1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
23.09.2013 № 826
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
Міністр Р. Богатирьова
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
23.09.2013 № 826
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ з/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АДОРМА-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах в пачці Алкалоїд АД-Скоп'є Республіка Македонія Алкалоїд АД-Скоп'є Республіка Македонія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13107/01/01
2. АДОРМА-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах в пачці Алкалоїд АД-Скоп'є Республіка Македонія Алкалоїд АД-Скоп'є Республіка Македонія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13107/01/02
3. БЕНЛІСТА-™ порошок для розчину для інфузій (80 мг/мл) по 120 мг або по 400 мг у флаконах № 1 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британія Виробник нерозфасованої продукції: Хоспіра Інк., США / Виробник для пакування та випуску серії: ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А., Італія США/ Італія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13267/01/01
4. ЗІНФОРО порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 600 мг у флаконах № 10 АстраЗенека АБ Швеція Виробник "in bulk": ЕйСіЕс Добфар Спа, Італія / Виробник, відповідальний за пакування та випуск серії: Факта Фармасеутичі С.П.А., Італія Італія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13160/01/01
5. НУТРІФЛЕКС ЛІПІД ПЛЮС емульсія для інфузій по 1250 мл (500 мл розчину амінокислот + 250 мл жирової емульсії + 500 мл розчину глюкози) в мішках пластикових трикамерних; по 1 мішку в пластиковому захисному мішку; по 5 захисних мішків в картонній коробці; по 1875 мл (750 мл розчину амінокислот + 375 мл жирової емульсії + 750 мл розчину глюкози) в мішках пластикових трикамерних; по 1 мішку в пластиковому захисному мішку; по 5 захисних мішків в картонній коробці Б. Браун Мельзунген АГ Німеччина Б. Браун Мельзунген АГ Німеччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13209/01/01
6. ХЕВЕРТ СИНУСІТІС таблетки № 40 (10 х 4) у блістері в картонній коробці Хеверт Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина Хеверт Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/13239/01/01
7. ЦЕФУРОКСИМ-МІП 1500 МГ порошок для розчину для ін'єкцій або інфузій, по 1500 мг № 10 у флаконах МІП Фарма ГмбХ Німеччина вторинне пакування, відповідальний за випуск: Хефасаар Хім. - фарм. Фабрика ГмбХ, Німеччина, виробництво, первинне та вторинне пакування, Шеньчжень Ліджан Фармацеутікал Ко. Лтд., Китай Німеччина/ Китай реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13265/01/02
8. ЦЕФУРОКСИМ-МІП 750 МГ порошок для розчину для ін'єкцій або інфузій, по 750 мг № 10 у флаконах МІП Фарма ГмбХ Німеччина вторинне пакування, відповідальний за випуск: Хефасаар Хім. - фарм. Фабрика ГмбХ, Німеччина, виробництво, первинне та вторинне пакування, Шеньчжень Ліджан Фармацеутікал Ко. Лтд., Китай Німеччина/ Китай реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13265/01/01
9. ЧЕМЕРИЦІ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ маса подрібнена (субстанція) у мішках паперових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна, м. Харків ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна, м. Харків реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13266/01/01
Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції Л. Коношевич
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
23.09.2013 № 826
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ з/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АЛОКІН-АЛЬФА ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1,0 мг в ампулах № 3 Федеральне державне унітарне підприємство "Державний науково-дослідний інститут особливо чистих біопрепаратів" Федерального медико-біологічного агентства Російська Федерація ПрАТ "БІОФАРМА" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення: заміна виробника ГЛЗ, який здійснює повний цикл виробництва за рецептом не підлягає UA/8668/01/01
2. АЛТЕЇ КОРЕНІ корені по 40 г або по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом ПрАТ "Ліктрави" Україна, Житомирська обл., м. Житомир ПрАТ "Ліктрави" Україна, Житомирська обл., м. Житомир перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника та виробника готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки з іншим розміром пачки без рецепта підлягає UA/7830/01/01
3. АМБРОКСОЛ таблетки по 30 мг № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харків ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харків / ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспіль Україна, м. Харків / Україна, Київська обл., м. Бориспіль перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/0438/01/01
4. ВІРО-Z таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг № 60 (10 х 6) у блістерах, № 60 у флаконах Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти"; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 (CPMP/QWP/609/96/Re 2); приведення написання адреси виробника у відповідність до вимог оновленої адміністративної документації виробника та висновку щодо підтвердження відповідності виробника лікарського засобу вимогам належної виробничої практики; приведення написання складу барвника опадрай 03B58930 білий у відповідність до вимог виробника за рецептом не підлягає UA/8750/01/01
5. ГЕПАБЕЛЬ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 60 у поліпропіленовій банці БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л. Бельгія відповідальний за випуск серії: БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л., Бельгія / виробництво: ЛАБОРАТОРІЯ ВОЛЬФС Н.В., Бельгія Бельгія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; уточнення функцій виробників без рецепта підлягає UA/7936/01/01
6. ГОРОБИНИ ПЛОДИ плоди по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом ПрАТ "Ліктрави" Україна, Житомирська обл., м. Житомир ПрАТ "Ліктрави" Україна, Житомирська обл., м. Житомир перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та уточнення адреси заявника/виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до матеріалів реєстраційного досьє; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної без рецепта підлягає UA/8426/01/01
7. ЕНАЛАПРИЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 20 (10 х 2) у блістерах ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/виробника готового лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в специфікаціях та в методах випробування активної субстанції; вилучення виробника активної субстанції; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення складу суміші для покриття "Opadry II Yellow" до матеріалів реєстраційного досьє; приведення назви лікарської форми відповідно до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.
 за рецептом не підлягає UA/8867/01/01
8. ЕНАЛАПРИЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 20 (10 х 2) у блістерах ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/виробника готового лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в специфікаціях та в методах випробування активної субстанції; вилучення виробника активної субстанції; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення складу суміші для покриття "Opadry II Yellow" до матеріалів реєстраційного досьє; приведення назви лікарської форми відповідно до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.
 за рецептом не підлягає UA/8867/01/02
9. ЕСКУЗАН КРАПЛІ краплі оральні по 20 мл у флаконі з крапельницею № 1 у коробці Еспарма ГмбХ Німеччина Фарма Вернігероде ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника у відповідність до висновку GMP; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006
; приведення первинного пакування до матеріалів фірми-виробника; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ		 без рецепта підлягає UA/0217/01/01
10. КОДТЕРПІН IC-® таблетки № 10 у блістері, № 10 (10 х 1) у блістері в пачці Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна, м. Одеса Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна, м. Одеса перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (допоміжна речовина); зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Категорія відпуску" відповідно до наказу МОЗ України від 07.09.2012 № 708
; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни в методах випробування активної субстанції; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; уточнення назви діючої речовини; приведення умов зберігання у відповідність до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004")		 за рецептом не підлягає UA/8689/01/01
11. КОРІАНДРУ ПЛОДИ плоди по 50 г або по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом ПрАТ "Ліктрави" Україна, Житомирська обл., м. Житомир ПрАТ "Ліктрави" Україна, Житомирська обл., м. Житомир перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та уточнення адреси заявника/виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до матеріалів реєстраційного досьє; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки без рецепта підлягає UA/8435/01/01
12. ЛАМІВІР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 60 у контейнерах Ципла Лтд. Індія Ципла Лтд. Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна складу допоміжних речовин на аналогічні допоміжні речовини; зміни до тексту інструкції для медичного застосування відповідно до референтного препарату; надання повного досьє у форматі CTD; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006
.; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
 за рецептом не підлягає UA/8667/02/01
13. МЕБСІН РЕТАРД-® капсули по 200 мг № 30 (10 х 3) у блістерах in bulk № 1000 у пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт., Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія Глохем Індастріз Лімітед, Індія Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна виробника активної субстанції; зміна заявника в зв'язку з передачею прав; приведення умов зберігання лікарського засобу до вимог керівництва ICH Q1F за рецептом не підлягає UA/8969/01/01
14. МЕЛІСИ ТРАВА трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом ПрАТ "Ліктрави" Україна, Житомирська обл., м. Житомир ПрАТ "Ліктрави" Україна, Житомирська обл., м. Житомир перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та уточнення адреси заявника/виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ без рецепта підлягає UA/8919/01/01
15. ОСТЕАЛЬ таблетки, вкриті оболонкою № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9), № 30 (15 х 2), № 90 (15 х 6) у блістерах Н'Кафарма Фармацевтікал Експорт Пті Лтд Австралія Австраліан Фармацевтікалз Манюфекчерерз Пті Лтд Австралія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; приведення перекладу методів контролю якості готового лікарського засобу за розділом "Мікробіологічна чистота" у відповідність до вимог Європейської Фармакопеї; уточнення перекладу назви виробника готового лікарського засобу; доповнення розділу "Умови зберігання" методів контролю якості готового лікарського засобу; уточнення коду АТС без рецепта підлягає UA/8488/01/01
16. ПЕРОКСИГЕЛЬ гель 3% по 15 г у тубах № 1 Виробниче Фармацевтичне Підприємство "ГЕМІ" Польща Виробниче Фармацевтичне Підприємство "ГЕМІ" Польща перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.
; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Re 2 у методах контролю якості		 без рецепта підлягає UA/7434/01/01
17. РИБОКСИН - БХФЗ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по (10 х 5) у блістерах у пачці Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до аналогічного препарату; зміна кількісного і якісного складу допоміжних речовин лікарського засобу, зміни в технології виробництва лікарського засобу; зміни в специфікаціях та методах контролю проміжних продуктів при виробництві ГЛЗ; зміна в специфікації вхідного контролю та методах контролю АФІ; зміни в специфікаціях та методах контролю готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006
 за рецептом не підлягає UA/0118/01/01
18. ТЕОБОН-ДИТІОМІКОЦИД мазь 5% по 15 г у тубах № 1 Інститут біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України Україна, м. Київ Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу "Мікробіологічна чистота" до вимог діючого видання ДФУ; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
 без рецепта підлягає UA/4171/02/01
19. ТРОПІКАМІД краплі очні, розчин, 5 мг/мл по 5 мл у флаконі закупореному крапельницею та кришкою № 2 у коробці Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ Польща Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ Польща перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення: подання нового сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Re 2 у методах контролю якості; приведення назви лікарської форми та сили дії до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.
 за рецептом не підлягає UA/8291/01/01
20. ТРОПІКАМІД краплі очні, розчин, 10 мг/мл по 5 мл у флаконі закупореному крапельницею та кришкою № 2 у коробці Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ Польща Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ Польща перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення: подання нового сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Re 2 у методах контролю якості; приведення назви лікарської форми та сили дії до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.
 за рецептом не підлягає UA/8291/01/02
21. УТРОЖЕСТАН капсули по 100 мг № 30 (15 х 2) у блістерах Безен Хелскеа СА Бельгія Бельгія первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Безен Меньюфекчурінг Белджіум СА, Бельгія, виробництво нерозфасованої продукції: Капсуджель Плоермель, Франція Бельгія/Франція перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення розділу "Умови зберігання" в методах контролю готового лікарського засобу; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.
 за рецептом не підлягає UA/2651/01/02
22. УТРОЖЕСТАН капсули по 200 мг № 14 (7 х 2) у блістерах Безен Хелскеа СА Бельгія Бельгія первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Безен Меньюфекчурінг Белджіум СА, Бельгія, виробництво нерозфасованої продукції: Капсуджель Плоермель, Франція Бельгія/ Франція перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення розділу "Умови зберігання" в методах контролю готового лікарського засобу; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.
 за рецептом не підлягає UA/2651/01/01
23. ФЛОСІН-® капсули тверді з модифікованим вивільненням по 0,4 мг № 30 (10 х 3) Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург Виробництво "in bulk", контроль серій: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина, пакування, контроль та випуск серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина, Виробництво "in bulk", пакування, контроль серій: Фамар А.В.Е. Антоусса Плант, Греція Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія Німеччина / Греція / Іспанія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника, що виконує виробництво in bulk та пакування; введення додаткового виробника, що виконує контроль серій; видалення виробничих функцій у деяких виробників ГЛЗ; видалення виробників активної субстанції; подання сертифікату відповідності Європейській Фармакопеї для виробника активної субстанції; зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції (було - 36 місяців; стало - 60 місяців); оновлення сертифіката відповідності ГЕ для виробників допоміжної речовини; реєстрація додаткового матеріалу блістера; зміна складу чорнил; зміна умов зберігання готового продукту; зміни внесено до тексту інструкції для медичного застосування препарату відповідно до референтного препарату; зміна назви виробника; зміна назви та адреси для другого виробника; нормування за розділом "Мікробіологічна чистота" приведено у відповідність до вимог Європейської Фармакопеї, вилучення розділів "Ідентифікація тамсулозину" та "Ідентифікація барвників" зі специфікації на період терміну придатності, в розділах: "Ідентифікація тамсулозину" та "Ідентифікація барвників" - зміна вираження критеріїв прийнятності у специфікації готового лікарського засобу, методика залишена без змін, введення параметра "Цілісність друку на блістері/контейнері, зміни в методі "Однорідність маси / середня маса" (відкоректовано редакцію розділу, а саме: видалення інформації щодо кількості одиниць, які використовуються при проведенні даного тесту), зміни в тесті "Розчинення" (наведено графічне зображення хроматограми зразка для перевірки придатності системи), "Однорідність дозованих одиниць" (наведено графічне зображення хроматограми зразка для перевірки придатності системи), "Домішки" (зміна рухомої фази, наведено графічне зображення хроматограми зразка для перевірки придатності системи); назву допоміжних речовин приведено у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.
та оригінальної документації виробника		 за рецептом не підлягає UA/8350/01/01
24. ЦМИНУ ПІЩАНОГО КВІТКИ квітки по 25 г або по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом ПрАТ "Ліктрави" Україна, Житомирська обл., м. Житомир ПрАТ "Ліктрави" Україна, Житомирська обл., м. Житомир перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та уточнення адреси заявника/виробника; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ без рецепта підлягає UA/8896/01/01
Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції Л. Коношевич
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
23.09.2013 № 826
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ з/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АДВОКАРД-® таблетки № 30 (10 х 3), № 40 (10 х 4) у блістерах ПрАТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС" Україна виробник, відповідальний за випуск серії кінцевого продукту та вторинне пакування: ПрАТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС", Україна; виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення технічних змін: найменування виробника діючої речовини (магладен) за рецептом UA/6421/01/01
2. АЙЛІЯ розчин для ін'єкцій, 40 мг/мл по 0,165 мл у попередньо заповнененому шприці № 1 у блістері; по 0,278 мл у флаконі № 1 з фільтрувальною голкою 18G Байєр Фарма АГ Німеччина відповідальний за випуск серії для флаконів, контроль серії для попередньо заповнених шприців: Байєр Фарма АГ, Німеччина, Берлін; виробництво нерозфасованої продукції: Редженерон Фармасьютікалс, Інк., США, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина, контроль серії: Байєр Фарма АГ, Німеччина, Вупперталь; відповідальний за випуск серії, вторинна упаковка для попередньо заповнених шприців: ГП Грензах Продуктіонс ГмбХ, Німеччина Німеччина, Берлін / США / Німеччина / Німеччина, Вупперталь / Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дільниці, відповідальної за випуск серії, для попередньо заповнених шприців; приведення функцій виробників у відповідність до реєстраційних матеріалів; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливі заходи безпеки", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Умови зберігання" за рецептом - UA/12600/01/01
3. АЗИТРОМІЦИН-КРЕДОФАРМ порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу за рецептом UA/11964/02/01
4. АКСАСТРОЛ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 28 (14 х 2) у блістерах АТ "Гріндекс" Латвія Ремедика ТОВ Кіпр внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу за рецептом - UA/10542/01/01
5. АКТОВЕГІН розчин для інфузій 10% з декстрозою по 250 мл у флаконах № 1 (пакування із in bulk фірми-виробника Такеда Австрія ГмбХ, Австрія) ТОВ "Такеда Україна" Україна, м. Київ ТОВ "КУСУМ ФАРМ" Україна, м. Суми внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна назви виробника ГЛЗ, який відповідає за виробництво ГЛЗ у формі in bulk, та зміна адреси виробника ГЛЗ (приведенням у відповідність сертифікату GMP) за рецептом - UA/11232/03/01
6. АКТОВЕГІН розчин для інфузій 10% у фізіологічному розчині по 250 мл у флаконах № 1 (пакування із in bulk фірми-виробника Такеда Австрія ГмбХ, Австрія) ТОВ "Такеда Україна" Україна, м. Київ ТОВ "КУСУМ ФАРМ" Україна, м. Суми внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна назви виробника ГЛЗ, який відповідає за виробництво ГЛЗ у формі in bulk, та зміна адреси виробника ГЛЗ (приведенням у відповідність сертифікату GMP) за рецептом - UA/11232/04/01
7. АКТОВЕГІН розчин для інфузій 20% у фізіологічному розчині по 250 мл у флаконах № 1 (пакування із in bulk фірми-виробника Такеда Австрія ГмбХ, Австрія) ТОВ "Такеда Україна" Україна, м. Київ ТОВ "КУСУМ ФАРМ" Україна, м. Суми внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна назви виробника ГЛЗ, який відповідає за виробництво ГЛЗ у формі in bulk, та зміна адреси виробника ГЛЗ (приведенням у відповідність сертифікату GMP) за рецептом - UA/11232/04/02
8. АКТОВЕГІН таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 50 у флаконі (пакування із in bulk фірми-виробника Такеда Австрія ГмбХ, Австрія) ТОВ "Такеда Україна" Україна, м. Київ ТОВ "КУСУМ ФАРМ" Україна, м. Суми внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна назви виробника ГЛЗ, який відповідає за виробництво ГЛЗ у формі in bulk, та зміна адреси виробника ГЛЗ (приведенням у відповідність сертифікату GMP) за рецептом - UA/11232/02/01
9. АКТОВЕГІН розчин для ін'єкцій, 40 мг/мл по 2 мл (80 мг) в ампулах № 25; по 5 мл (200 мг) в ампулах № 5; по 10 мл (400 мг) в ампулах № 5 (пакування із in bulk фірми-виробника Такеда Австрія ГмбХ, Австрія) ТОВ "Такеда Україна" Україна, м. Київ ТОВ "КУСУМ ФАРМ" Україна, м. Суми внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна назви виробника ГЛЗ, який відповідає за виробництво ГЛЗ у формі in bulk, та зміна адреси виробника ГЛЗ (приведенням у відповідність сертифікату GMP) за рецептом - UA/11232/01/01
10. АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ таблетки для жування по 100 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах у пачці ПАТ "Галичфарм" Україна, м. Львів ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI
 без рецепта - UA/12480/02/01
11. АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД-ОЗ розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 в пачці ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування за рецептом - UA/4872/02/01
12. БЕФУНГІН екстракт рідкий для перорального застосування по 100 мл у флаконах № 1 ВАТ "Татхімфарм-препарати" Російська Федерація ВАТ "Татхімфарм-препарати" Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в специфікації на готовий лікарський засіб за показником "Ідентифікація" (феноли) без рецепта - UA/2183/01/01
13. ВЕЛКЕЙД-® порошок ліофілізований для приготування розчину для внутрішньовенного введення по 3,5 мг у флаконах № 1 у блістерах у коробці ТОВ "Джонсон & Джонсон" Російська Федерація Виробництво, первинна упаковка та контроль якості: БСП Фармасьютикалз С.Р.Л., Італія або П'єр Фабр Медикамент Продакшн, Франція; вторинна упаковка, контроль якості та випуск серії: Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія Італія / Франція / Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки; вилучення виробничої дільниці; введення нового виробника БСП Фармасьютикалз С.р.л., Італія (виробник, первинна упаковка та контроль якості); уточнення адреси виробничої дільниці компанії П'єр Фабр Медикамент Продакшн, Франція (зазначається адреса виробництва, без зміни місця виробництва); уточнення функцій виробників ГЛЗ - зміна розміру серії та незначні зміни у виробничому процесі, зумовлені введенням альтернативного виробника; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливі заходи безпеки", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Місцезнаходження" (виробника) за рецептом - UA/4405/01/01
14. ВЕЛКЕЙД-® порошок ліофілізований для приготування розчину для внутрішньовенного введення по 3,5 мг in bulk у флаконах № 119 ТОВ "Джонсон & Джонсон" Російська Федерація Виробництво, первинна упаковка та контроль якості: БСП Фармасьютикалз С.Р.Л., Італія або П'єр Фабр Медикамент Продакшн, Франція; вторинна упаковка, контроль якості та випуск серії: Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія Італія / Франція / Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки; вилучення виробничої дільниці; введення нового виробника БСП Фармасьютикалз С.р.л., Італія (виробник, первинна упаковка та контроль якості); уточнення адреси виробничої дільниці компанії П'єр Фабр Медикамент Продакшн, Франція (зазначається адреса виробництва, без зміни місця виробництва); уточнення функцій виробників ГЛЗ - зміна розміру серії та незначні зміни у виробничому процесі, зумовлені введенням альтернативного виробника - - UA/10404/01/01
15. ВІТРУМ-® ЕНЕРДЖИ таблетки, вкриті оболонкою, № 10 у блістерах, № 30, № 60 у флаконах Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 507 від 14.06.2013
щодо рекламування в процесі перереєстрації (було - не підлягає)		 без рецепта підлягає UA/12959/01/01
16. ГЛІКОМЕТ таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах у пачці ЮСВ ЛІМІТЕД Індія ЮСВ ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); зміни у специфікації та методах контролю якості; уточнення назв допоміжних речовин відповідно до наказу МОЗ України від 19.06.2007 № 339
 за рецептом - UA/1722/01/01
17. ГЛІКОМЕТ таблетки, вкриті оболонкою, по 850 мг № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах у пачці ЮСВ ЛІМІТЕД Індія ЮСВ ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); зміни у специфікації та методах контролю якості; уточнення назв допоміжних речовин відповідно до наказу МОЗ України від 19.06.2007 № 339
 за рецептом - UA/1722/01/02
18. ДАРРОУ РОЗЧИН розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках ЗАТ "Інфузія" Україна ЗАТ "Інфузія" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробників діючої речовини за рецептом UA/1492/01/01
19. ДЕКСИФЕН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД Індія ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника без рецепта - UA/10934/01/01
20. ДЕКСИФЕН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД Індія ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника без рецепта - UA/10934/01/02
21. ДЕКСИФЕН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД Індія ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника без рецепта - UA/10934/01/03
22. ДІАФОРМІН-® таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk № 10 х 100 у блістерах ЮСВ ЛІМІТЕД Індія ЮСВ ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ГЛІКОМЕТ) - - UA/13264/01/01
23. ДІАФОРМІН-® таблетки, вкриті оболонкою, по 850 мг in bulk № 10 х 100 у блістерах ЮСВ ЛІМІТЕД Індія ЮСВ ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ГЛІКОМЕТ) - - UA/13264/01/02
24. ДОНОРМІЛ таблетки шипучі по 15 мг № 10, № 20 (10 х 2) у тубі у коробці Брістол-Майєрс Сквібб Франція Брістол-Майєрс Сквібб Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості без рецепта - UA/7213/01/01
25. ЕНАЛОЗИД-® 12,5 таблетки № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI
(введення змін протягом 3 місяців після затвердження)		 за рецептом - UA/0702/01/01
26. ЕНАЛОЗИД-® МОНО таблетки по 5 мг № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI
(введення змін протягом 3 місяців після затвердження)		 за рецептом - UA/1091/01/01
27. ЕНАЛОЗИД-® МОНО таблетки по 10 мг № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI
(введення змін протягом 3 місяців після затвердження)		 за рецептом - UA/1091/01/02
28. ЕРІДЕЗ-ДАРНИЦЯ таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 (10 х 1) у контурній чарунковій упаковці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у затвердженій методиці контролю готового лікарського засобу без рецепта - UA/12919/01/01
29. ЕФЕРАЛГАН супозиторії ректальні по 150 мг № 10 (5 х 2) у блістерах в картонній коробці Брістол-Майєрс Сквібб Франція Брістол-Майєрс Сквібб Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу без рецепта - UA/5237/03/02
30. ЕФЕРАЛГАН супозиторії ректальні по 80 мг № 10 (5 х 2) у блістерах в картонній коробці Брістол-Майєрс Сквібб Франція Брістол-Майєрс Сквібб Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу без рецепта - UA/5237/03/01
31. ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ КОРЕНЕВИЩ З КОРЕНЯМИ СВІЖИХ НАСТОЙКА настойка in bulk по 18 кг у бутлях ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у методах контролю якості р. "Кількісне визначення" - - UA/0509/01/01
32. ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ КОРЕНЕВИЩ З КОРЕНЯМИ СВІЖИХ НАСТОЙКА настойка по 40 мл у флаконах ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у методах контролю якості р. "Кількісне визначення" без рецепта - UA/3423/02/01
33. ЗИПРЕКСА-® АДЕРА порошок для приготування суспензії для ін'єкцій по 210 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 3 мл у флаконах № 1, шприцем та 3 голками у пластикових контейнерах у картонній коробці Ліллі Фарма Фертигунг унд Дістрибьюшн ГмбХ & Ко. КГ Німеччина Елі Ліллі енд Компані, США; Ліллі Фарма Фертигунг унд Дістрибьюшн ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина США/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом - UA/9966/01/01
34. ЗИПРЕКСА-® АДЕРА порошок для приготування суспензії для ін'єкцій по 300 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 3 мл у флаконах № 1, шприцем та 3 голками у пластикових контейнерах у картонній коробці Ліллі Фарма Фертигунг унд Дістрибьюшн ГмбХ & Ко. КГ Німеччина Елі Ліллі енд Компані, США; Ліллі Фарма Фертигунг унд Дістрибьюшн ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина США/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом - UA/9966/01/02
35. ЗИПРЕКСА-® АДЕРА порошок для приготування суспензії для ін'єкцій по 405 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 3 мл у флаконах № 1, шприцем та 3 голками у пластикових контейнерах у картонній коробці Ліллі Фарма Фертигунг унд Дістрибьюшн ГмбХ & Ко. КГ Німеччина Елі Ліллі енд Компані, США; Ліллі Фарма Фертигунг унд Дістрибьюшн ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина США/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом - UA/9966/01/03
36. ЗОЛМІГРЕН-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 2 (2 х 1), № 10 (10 х 1) у блістерах ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "ФАРМАК", Україна Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 № 514-VI
(введення змін протягом 3 місяців після затвердження)		 за рецептом - UA/4796/01/01
37. ЗОТЕОН ПОДХАЙЛЕР порошок для інгаляцій, тверді капсули по 28 мг, по 8 капсул у блістері, по 7 блістерів та 1 інгалятор у пачці; по 4 картонні пачки та 1 додатковий інгалятор у коробці; по 8 пачок та 2 додаткові інгалятори у коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Фармасьютикалс Корпорейшн, Сполучені Штати Америки; первинне та вторинне пакування (альтернативний завод): Конафарма АГ, Швейцарія Сполучені Штати Америки / Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості готового лікарського засобу у маркуванні шрифтом Брайля на вторинній упаковці за рецептом - UA/12920/01/01
38. КАФФЕТІН-® таблетки № 6, № 10, № 12 у стрипі в пачці Алкалоїд АД - Скоп'є Республіка Македонія Алкалоїд АД - Скоп'є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування в р. "Категорія відпуску" (запропоновано: за рецептом); зміна графічного оформлення упаковки у зв'язку зі зміною категорії відпуску за рецептом - UA/0742/01/01
39. КАФФЕТІН-® таблетки in bulk № 16000 Алкалоїд АД - Скоп'є Республіка Македонія Алкалоїд АД - Скоп'є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування в р. "Категорія відпуску" (запропоновано: за рецептом); зміна графічного оформлення упаковки у зв'язку зі зміною категорії відпуску - - UA/0743/01/01
40. КВЕТИРОН 100 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування в розділі "Упаковка" за рецептом - UA/8372/01/02
41. КВЕТИРОН 200 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування в розділі "Упаковка" за рецептом - UA/8372/01/03
42. КВЕТИРОН 25 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування в розділі "Упаковка" за рецептом - UA/8372/01/01
43. КЛАРИТИН-® таблетки по 10 мг № 7 (7 х 1), № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау Лабо Н. В. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника з терміном введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта - UA/10060/01/01
44. КОСОПТ краплі очні, розчин по 5 мл у пластикових флаконах типу Окуметр Плюс ® № 1 Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк. Швейцарія Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція; Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Франція/Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативного виробника діючої речовини за рецептом - UA/12581/01/01
45. КРЕАЗИМ 10000 капсули тверді, кишковорозчинні № 20 (10 х 2) у блістерах ПрАТ "Технолог" Україна, Черкаська обл., м. Умань ПрАТ "Технолог" Україна, Черкаська обл., м. Умань внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі допоміжних речовин готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування у розділі "Показання для застосування"; зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI
 без рецепта - UA/2822/01/01
46. КРЕАЗИМ 20000 капсули тверді, кишковорозчинні № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці ПрАТ "Технолог" Україна, Черкаська обл., м. Умань ПрАТ "Технолог" Україна, Черкаська обл., м. Умань внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі допоміжних речовин готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування у розділі "Показання для застосування"; зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI
 без рецепта - UA/2822/01/02
47. КСЕФОКАМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 мг № 10 у блістерах Нікомед Австрія ГмбХ Австрія Нікомед Австрія ГмбХ, Австрія Нікомед ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина Австрія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси заявника; введення додаткової дільниці, відповідальної за випуск серії; реєстрація додаткової упаковки з новим виробником за рецептом - UA/10245/01/02
48. КСЕФОКАМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 10 у блістерах Нікомед Австрія ГмбХ Австрія Нікомед Австрія ГмбХ, Австрія Нікомед ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина Австрія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси заявника; введення додаткової дільниці, відповідальної за випуск серії; реєстрація додаткової упаковки з новим виробником за рецептом - UA/10245/01/01
49. МЕРОПЕНЕМ-КРЕДОФАРМ порошок для розчину для ін'єкцій по 125 мг у флаконах № 1, № 10 у картонній коробці М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення назви та адреси виробника у відповідність до "Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); зміна заявника за рецептом - UA/12744/01/01
50. МЕРОПЕНЕМ-КРЕДОФАРМ порошок для розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах № 1, № 10 у картонній коробці М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення назви та адреси виробника у відповідність до "Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); зміна заявника за рецептом - UA/12744/01/02
51. МЕРОПЕНЕМ-КРЕДОФАРМ порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1, № 10 у картонній коробці М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення назви та адреси виробника у відповідність до "Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); зміна заявника за рецептом - UA/12744/01/03
52. МЕРОПЕНЕМ-КРЕДОФАРМ порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1, № 10 у картонній коробці М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення назви та адреси виробника у відповідність до "Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); зміна заявника за рецептом - UA/12744/01/04
53. НІФУРОЗИД-ЗДОРОВ'Я суспензія оральна, 200 мг/5 мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах полімерних № 1 разом з мірною ложкою у коробці; по 100 мл у флаконах зі скла № 1 разом з мірною ложкою у коробці ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної упаковки за рецептом - UA/12707/02/01
54. НОРАКСОН порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг in bulk у флаконах № 200 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр Неон Лабораторис Лімітед, Індія; Венус Ремедіс Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу - - UA/2232/01/02
55. НОРАКСОН порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг in bulk у флаконах № 200 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр Неон Лабораторис Лімітед, Індія; Венус Ремедіс Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу - - UA/2232/01/03
56. НОРАКСОН порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг in bulk у флаконах № 200 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр Неон Лабораторис Лімітед, Індія; Венус Ремедіс Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу - - UA/2232/01/01
57. НОРАКСОН порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1, № 10 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр Неон Лабораторис Лімітед, Індія; Венус Ремедіс Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу за рецептом - UA/5267/01/02
58. НОРАКСОН порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1, № 10 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр Неон Лабораторис Лімітед, Індія; Венус Ремедіс Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу за рецептом - UA/5267/01/03
59. НОРАКСОН порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах № 1, № 10 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр Неон Лабораторис Лімітед, Індія; Венус Ремедіс Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу за рецептом - UA/5267/01/01
60. НОРМАТЕНС таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (20 х 1) в блістері в картонній коробці Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ Польща Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в Європейській Фармакопеї (діюча речовина) за рецептом - UA/2922/01/01
61. ОЛІЯ НАСІННЯ ГАРБУЗА олія по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1 ВАТ "Лубнифарм" Україна ВАТ "Лубнифарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на вторинній упаковці по 100 мл без рецепта - UA/7818/01/01
62. ОФТАМІРИН краплі очні / вушні / назальні, розчин, 0,1 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки на графічному оформленні вторинної упаковки без рецепта - UA/12521/01/01
63. ОФТАМІРИН краплі очні / вушні / назальні, розчин, 0,1 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/12521/01/01
64. ПЕКТОЛВАН ПЛЮЩ сироп по 100 мл у флаконах № 1 ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 № 514-VI
(введення змін протягом 3 місяців після затвердження)		 без рецепта - UA/9396/01/01
65. ПЕКТОЛВАН-® ФІТО екстракт рідкий по 25 мл або по 50 мл у флаконах № 1 (фасування, пакування і маркування із "in bulk" фірми-виробника "Phytopharm Klenka S.A.", Польща) ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 367 від 13.05.2013
щодо рекламування в процесі перереєстрації (було - не підлягає)		 без рецепта підлягає UA/8259/01/01
66. ПОЛІПЛАТИЛЛЕН-® концентрат для приготування розчину для інфузій, 1,47 мг/мл по 100 мл або по 250 мл у флаконах № 1 ТОВ "Платос-Фарма" Україна, м. Київ ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез" Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 615 від 18.07.2013
щодо написання адреси заявника (було - Україна, Київська обл., м. Вишневе)		 за рецептом - UA/1774/01/01
67. РЕОПОЛІГЛЮКІН розчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках ЗАТ "Інфузія" Україна ЗАТ "Інфузія" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробників діючої речовини за рецептом - UA/1558/01/01
68. СТЕЛАРА-® розчин для ін'єкцій, 45 мг/0,5 мл по 0,5 мл (45 мг) або 1 мл (90 мг) у флаконах № 1 у коробці ТОВ "Джонсон & Джонсон" Росія Сілаг АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни терміну зберігання готового продукту (з 1-го до 2-х років); зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Термін придатності"; вилучення виробничої дільниці для активної субстанції за рецептом - UA/9728/01/01
69. ТЕКСАМЕН-Л-™ порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 20 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 2 мл у ампулах № 1 Мустафа Невзат Ілач Санаї А. Ш. Туреччина Мустафа Невзат Ілач Санаї А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу за рецептом - UA/5888/01/01
70. ТЕТРАЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг in bulk по 1 кг в пакетах Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника; зміни в специфікації та методиках контролю проміжних продуктів при виробництві готового лікарського засобу; зміни в специфікації та методиках контролю допоміжних речовин; зміни в специфікації та методиках контролю активної субстанції; зміни в методах контролю готового лікарського засобу - - UA/10869/01/01
71. ТЕТРАЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 20, № 20 х 1 у блістерах Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника; зміни в специфікації та методиках контролю проміжних продуктів при виробництві готового лікарського засобу; зміни в специфікації та методиках контролю допоміжних речовин; зміни в специфікації та методиках контролю активної субстанції; зміни в методах контролю готового лікарського засобу за рецептом - UA/3520/01/01
72. УПСАРИН УПСА З ВІТАМІНОМ C таблетки шипучі № 10 (10 х 1) або № 20 (10 х 2) у тубі у картонній коробці Брістол-Майєрс Сквібб Франція Брістол-Майєрс Сквібб Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації та методах контролю якості лікарського засобу без рецепта - UA/7598/01/01
73. ФЕРВЕКС ДЛЯ ДІТЕЙ порошок для орального розчину у саше № 8 Брістол-Майєрс Сквібб Франція Брістол-Майєрс Сквібб Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу без рецепта - UA/7600/01/01
74. ФЛУКОНАЗОЛ-ДАРНИЦЯ капсули по 50 мг № 10 у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до затвердженої назви виробника активної субстанції Флуконазол); зміна назви виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до оновленого свідоцтва про реєстрацію компанії). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом - UA/1153/01/01
75. ФЛУКОНАЗОЛ-ДАРНИЦЯ капсули по 100 мг № 10 у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до затвердженої назви виробника активної субстанції Флуконазол); зміна назви виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до оновленого свідоцтва про реєстрацію компанії). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом - UA/1153/01/02
76. ФЛУКОНАЗОЛ-ДАРНИЦЯ капсули по 150 мг № 1, № 2, № 3 у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до затвердженої назви виробника активної субстанції Флуконазол); зміна назви виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до оновленого свідоцтва про реєстрацію компанії). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта - UA/1153/01/03
77. ФЛУРА-5 розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 5 мл або по 10 мл in bulk у флаконах № 200 М-Інвест Лімітед Кіпр Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 568 від 26.07.2012
щодо написання виробників (було - Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія; Вінус Ремедіс Лімітед, Індія)		 - - UA/10634/01/01
78. ХОНДРА-СИЛА мазь 5% по 30 г у тубах ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI
(введення змін протягом 3 місяців після затвердження)		 без рецепта - UA/6033/01/01
79. ЦЕФОПЕРАЗОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ Ро анд Рефайнд Інтернешнл Трейдінг (Шанхай) Ко., Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI
 - - UA/0022/01/01
80. ЦЕФТРИАКСОН-КРЕДОФАРМ порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах № 1, № 10 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія; Венус Ремедіс Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу за рецептом - UA/12003/01/01
81. ЦЕФТРИАКСОН- КРЕДОФАРМ порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1, № 10 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія; Венус Ремедіс Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу за рецептом - UA/12003/01/02
82. ЦЕФТРИАКСОН-КРЕДОФАРМ порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1, № 10 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія; Венус Ремедіс Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу за рецептом - UA/12003/01/03
83. ЮНІСПАЗ таблетки № 6, № 12 (6 х 2) у блістерах Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікелз енд Фармасьютикалз Лтд.) Індія Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікелз енд Фармасьютикалз Лтд.) Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування щодо категорії відпуску (стало - за рецептом); зміна методу випробувань готового лікарського засобу за рецептом - UA/4751/01/01

................
Перейти до повного тексту