Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

13.05.2013 № 367

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.

Міністр

Р. Богатирьова

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

13.05.2013 № 367

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№№ п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Рекламування	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АГЕРП	крем 5 % по 2,0 г у тубах	Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна"	Україна, м. Вінниця	Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна"	Україна, м. Вінниця	реєстрація на 5 років	без рецепта	підлягає	UA/12909/01/01
2.	ГЛЮКОФАЖ XR	таблетки пролонгованої дії по 1000 мг № 30 (15 х 2), № 60 (15 х 4) у блістерах	Мерк Санте с.а.с.	Франція	Мерк Санте с.а.с., Франція; Мерк КГаА, Німеччина	Франція/ Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	не підлягає	UA/3994/02/02
3.	ДЕПАНТОЛ -®	супозиторії вагінальні № 10 (5 х 2) у блістерах	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	без рецепта	підлягає	UA/12910/01/01
4.	ЕРІНОРМ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (14 х 2) у блістерах	"Хемофарм" АД	Сербія	"Хемофарм" АД	Сербія	реєстрація на 5 років	за рецептом	не підлягає	UA/12911/01/01
5.	ЕРІНОРМ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 28 (14 х 2) у блістерах	"Хемофарм" АД	Сербія	"Хемофарм" АД	Сербія	реєстрація на 5 років	за рецептом	не підлягає	UA/12911/01/02
6.	ІМОДІУМ -® ЛІНГВАЛЬНИЙ	таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 2 мг № 10 (10 х 1) у блістерах	МакНіл Продактс Лімітед	Велика Британія	Янссен Сілаг С.п.А., Італія; Каталент ЮК Свіндон Зидіс Лімітед, Велика Британія	Італія / Велика Британія	реєстрація на 5 років	без рецепта	підлягає	UA/9831/02/01
7.	КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД КОМФОРТЕ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30, № 60, № 90 у флаконах	Нікомед Фарма АС	Норвегія	Нікомед ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина; Нікомед Данія АпС, Данія	Німеччина/ Данія	реєстрація на 5 років	без рецепта	підлягає	UA/12921/01/01
8.	КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД ОСТЕОФОРТЕ	таблетки жувальні № 30, № 60, № 90 у флаконах	Нікомед Фарма АС	Норвегія	Нікомед Фарма АС	Норвегія	реєстрація на 5 років	без рецепта	підлягає	UA/12922/01/01
9.	ОМЕПРАЗОЛ НАТРІЮ	порошок (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"	Україна, Київська обл., м. Бориспіль	Гуілін Хвасан Фармацеутікал Ко., Лтд, Китай	Китай	реєстрація на 5 років	-	не підлягає	UA/12914/01/01
10.	ТРОНАК	таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 100 (10 х 10) у блістерах	Тротх Фарма	Індія	Тротх Фарма	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	не підлягає	UA/12916/01/01
11.	ЦИНКУ ПІРИТІОНАТ	48 % водна суспензія (субстанція) у поліетиленових бочках для виробництва нестерильних лікарських форм	ПАТ "Київмед- препарат"	Україна, м. Київ	ПАТ "Київмед- препарат"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	-	не підлягає	UA/12917/01/01

Начальник Управління лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

13.05.2013 № 367

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№№ п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Рекламування	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АКТОВЕГІН	розчин для ін'єкцій, 40 мг/мл in bulk по 2 мл (80 мг) в ампулах № 1500; по 5 мл (200 мг) в ампулах № 900; по 10 мл (400 мг) в ампулах № 440	ТОВ "Такеда Україна"	Україна, м. Київ	Такеда Австрія ГмбХ	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та уточнення адреси виробника готового лікарського засобу; зміна назви заявника	-	не підлягає	UA/9048/02/01
2.	АКТОВЕГІН	розчин для інфузій 10 % у фізіологічному розчині in bulk по 250 мл у флаконах № 10	ТОВ "Такеда Україна"	Україна, м. Київ	Такеда Австрія ГмбХ	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та уточнення адреси виробника готового лікарського засобу; зміна назви заявника; зміни в специфікації та уточнення у методиках контролю якості ГЛЗ	-	не підлягає	UA/9048/04/01
3.	АКТОВЕГІН	розчин для інфузій 20 % у фізіологічному розчині in bulk по 250 мл у флаконах № 10	ТОВ "Такеда Україна"	Україна, м. Київ	Такеда Австрія ГмбХ	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та уточнення адреси виробника готового лікарського засобу; зміна назви заявника; зміни в специфікації та уточнення у методиках контролю якості ГЛЗ	-	не підлягає	UA/9048/04/02
4.	АКТОВЕГІН	розчин для інфузій 10 % з декстрозою in bulk по 250 мл у флаконах № 10	ТОВ "Такеда Україна"	Україна, м. Київ	Такеда Австрія ГмбХ	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та уточнення адреси виробника готового лікарського засобу; зміна назви заявника; зміни в специфікації готового лікарського засобу; уточнення в методиках контролю якості ГЛЗ; приведення написання назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 р.	-	не підлягає	UA/9048/03/01
5.	АКТОВЕГІН	таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг in bulk № 50 х 144 у флаконах	ТОВ "Такеда Україна"	Україна, м. Київ	Такеда Австрія ГмбХ	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви та адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до оригінальних документів виробника; зміна назви заявника; зміни в специфікації; приведення назви допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007	-	не підлягає	UA/9048/01/01
6.	БЕНЗИЛБЕНЗОАТУ ЕМУЛЬСІЯ	емульсія нашкірна 20 % по 50 г у флаконі	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення критеріїв прийнятності в р. "Кількісне визначення" на момент випуску +5 %); зміна специфікації готового лікарського засобу	без рецепта	підлягає	UA/8378/01/01
7.	БОРНОЇ КИСЛОТИ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 2 %	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 2 % по 10 мл у флаконах або по 20 мл у флаконах-крапельницях (у пачці або без пачки)	ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопіль	ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопіль	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни у специфікації і методах контролю якості готового лікарського засобу (приведення до монографії ДФУ, № розділів "Опис" та "Ідентифікація"; нормування і методики визначення за показником "Мікробіологічна чистота" приведені до вимог діючого видання ДФУ; незначні зміни в описі методики "Кількісне визначення" - додання скороченої розрахункової формули	без рецепта	підлягає	UA/8460/01/01
8.	ВОДНЮ ПЕРОКСИД	розчин для зовнішнього застосування 3 % по 40 мл або по 100 мл у флаконах полімерних або зі скломаси, по 5 л у каністрах	ПП "Кілафф"	Україна, м. Донецьк	ПП "Кілафф"	Україна, Донецька обл., м. Докучаєвськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; приведення назви діючої речовини до затвердженого пропису	без рецепта	підлягає	UA/8307/01/01
9.	ГіперХАЕС	розчин для інфузій по 250 мл у контейнерах (мішках)	Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ	Німеччина	Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; приведення специфікації та методів контролю у відповідність до матеріалів виробника та вимог Європейської Фармакопеї; приведення р. "Склад" до вимог наказу № 339 від 19.06.2007 р.; уточнення умов зберігання	за рецептом	не підлягає	UA/8309/01/01
10.	ГЛОДУ НАСТОЙКА	настойка для перорального застосування по 50 мл або по 100 мл у флаконах у флаконах скляних; по 100 мл у флаконах полімерних	ПП "Кілафф"	Україна, м. Донецьк	ПП "Кілафф"	Україна, Донецька обл., м. Докучаєвськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічних препаратів; приведення написання розділу "Склад" до вимог загальної статті на "Екстракти" діючого видання ДФУ; реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної	без рецепта	підлягає	UA/8311/01/01
11.	ДОКТОР МОМ -®	мазь по 20 г у баночці № 1	ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна"	Україна, м. Київ	"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; вилучення виробничої дільниці; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна в розділі "Опис" специфікації готового лікарського засобу	без рецепта	підлягає	UA/7868/01/01
12.	ЕЛЕУТЕРОКОКУ КОЛЮЧОГО КОРЕНЕВИЩА І КОРЕНІ	кореневища і корені (субстанція) у мішках, тюках для виробництва нестерильних лікарських форм	ПрАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	ПрАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або адреси заявника; зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); уточнення умов зберігання	-	не підлягає	UA/7718/01/01
13.	ІЗОПРИНОЗИН	таблетки по 500 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістері в коробці	Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.	Ізраїль	Лізомедікамента Текнікал Фармацевтікал Сосьедаде, С.А., Португалія; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина	Португалія/ Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучено дільницю, відповідальну за випуск серії; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки; приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності"	за рецептом	не підлягає	UA/8389/01/01
14.	ЙОД	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5 % по 20 мл або по 100 мл у флаконах, по 1 л у каністрах	ПП "Кілафф"	Україна, м. Донецьк	ПП "Кілафф"	Україна, Донецька обл., м. Докучаєвськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	підлягає	UA/8324/01/01
15.	КВЕТИРОН 100	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна нормування показника "Мікробіологічна чистота" відповідно до вимог ДФУ, вилучення показника "Однорідність маси" та внесення показника "Однорідність дозованих одиниць" згідно вимог ДФУ; приведення назви допоміжної речовини до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007	за рецептом	не підлягає	UA/8372/01/02
16.	КВЕТИРОН 100	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг in bulk по 6 кг у поліетиленових пакетах у контейнерах	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна нормування показника "Мікробіологічна чистота" відповідно до вимог ДФУ, вилучення показника "Однорідність маси" та внесення показника "Однорідність дозованих одиниць" згідно вимог ДФУ; приведення назви допоміжної речовини до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007	за рецептом	не підлягає	UA/8373/01/02
17.	КВЕТИРОН 200	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна нормування показника "Мікробіологічна чистота" відповідно до вимог ДФУ, вилучення показника "Однорідність маси" та внесення показника "Однорідність дозованих одиниць" згідно вимог ДФУ; приведення назви допоміжної речовини до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007	за рецептом	не підлягає	UA/8372/01/03
18.	КВЕТИРОН 200	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг in bulk по 7 кг у поліетиленових пакетах у контейнерах	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна нормування показника "Мікробіологічна чистота" відповідно до вимог ДФУ, вилучення показника "Однорідність маси" та внесення показника "Однорідність дозованих одиниць" згідно вимог ДФУ; приведення назви допоміжної речовини до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007	за рецептом	не підлягає	UA/8373/01/03
19.	КВЕТИРОН 25	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (30 х 1) у блістерах	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна нормування показника "Мікробіологічна чистота" відповідно до вимог ДФУ, вилучення показника "Однорідність маси" та внесення показника "Однорідність дозованих одиниць" згідно вимог ДФУ; приведення назви допоміжної речовини до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007	за рецептом	не підлягає	UA/8372/01/01
20.	КВЕТИРОН 25	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг in bulk 5 кг у поліетиленових пакетах у контейнерах	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна нормування показника "Мікробіологічна чистота" відповідно до вимог ДФУ, вилучення показника "Однорідність маси" та внесення показника "Однорідність дозованих одиниць" згідно вимог ДФУ; приведення назви допоміжної речовини до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007	за рецептом	не підлягає	UA/8373/01/01
21.	КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ	газ по 40 л у балонах	Командитне товариство "ТОВ "Запорізький автогенний завод" і Компанія"	Україна, м. Запоріжжя	Командитне товариство "ТОВ "Запорізький автогенний завод" і Компанія"	Україна, Запорізька обл., м. Запоріжжя	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна методу випробування готового лікарського засобу; приведення назви діючої речовини до ДСТУ ГОСТ 5583-2009	за рецептом	не підлягає	UA/8190/01/01
22.	КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ РІДКИЙ	рідина (субстанція) у кріогенних ізотермічних ємностях для виготовлення газоподібних лікарських форм	Командитне товариство "ТОВ "Запорізький автогенний завод" і Компанія"	Україна, м. Запоріжжя	Командитне товариство "ТОВ "Запорізький автогенний завод" і Компанія"	Україна, Запорізька обл., м. Запоріжжя	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника; приведення терміну зберігання до вимог наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005 ; приведення напису складу АФІ до ГОСТу 6331-78	-	не підлягає	UA/8158/01/01
23.	МЕЗИМ -® ФОРТЕ 10000	таблетки кишковорозчинні № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ	Німеччина	Виробництво "in bulk", контроль серій: БЕРЛІН- ХЕМІ АГ, Німеччина; Виробництво "in bulk", пакування: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви заявника до існуючих документів (сертифікат GMP, ліцензія на виробництво, виписка з торгового реєстру; власник реєстраційного посвідчення не змінився); приведення назви виробника лікарського засобу до існуючих документів виробника (сертифікат GMP, ліцензія на виробництво; місце виробництва не змінилось); зміни специфікацій та методів контролю якості готового лікарського засобу; приведення написання діючої речовини до матеріалів фірми- виробника; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007	без рецепта	підлягає	UA/7977/01/01
24.	МІЛЬГАМА -®	таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (15 х 2); № 60 (15 х 4) у блістерах	Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	Мауєрманн- Арцнаймитель КГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ	без рецепта	підлягає	UA/8049/01/01
25.	МОМОРДИКА КОМПОЗИТУМ	розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5 х 20)	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих; зміни в специфікації і методах контролю якості готового лікарського засобу; приведення написання назви діючої речовини до монографії GHP; приведення декларування умов зберігання до настанови 42-3.3:2004	за рецептом	не підлягає	UA/8257/01/01
26.	НОЛЬПАЗА -®	таблетки гастрорезистентні по 20 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту (було - 3 роки, стало - 5 років); зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Діти" відповідно до референтного препарату	за рецептом	не підлягає	UA/7955/01/01
27.	НОЛЬПАЗА -®	таблетки гастрорезистентні по 40 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту (було - 3 роки, стало - 5 років); зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Діти" відповідно до референтного препарату	за рецептом	не підлягає	UA/7955/01/02
28.	ПАНКРЕАЗИМ	таблетки кишковорозчинні № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах	ПрАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ПрАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" (уточнення показань), а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до аналогічного препарату; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна кількісного та якісного складу допоміжних речовин; уточнення умов зберігання; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 ; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р .; уточнення написання в р. "Склад" діючої речовини	без рецепта	підлягає	UA/8550/01/01
29.	ПАНКРЕАЗИМ	таблетки кишковорозчинні in bulk № 4000 у контейнерах	ПрАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ПрАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна кількісного та якісного складу допоміжних речовин; уточнення умов зберігання; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р .; уточнення написання в р. "Склад" діючої речовини	-	не підлягає	UA/12620/01/01
30.	ПАНКРЕАТИН	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5), № 60 (10 х 6) у блістерах	ПАТ "Вітаміни"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ПАТ "Вітаміни"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки; приведення назви діючої речовини до вимог документації фірми-виробника субстанції та ЄФ	без рецепта	підлягає	UA/0337/01/01
31.	ПАРАЦЕТАМОЛ	таблетки по 200 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм", Україна, м. Львів / ПАТ "Київмед- препарат", Україна, м. Київ	Україна	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці для активної субстанції; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; вилучення розмірів упаковки; зміни в методах випробування та специфікаціях активної субстанції; зміна назви виробника готового лікарського засобу; розділ "Ідентифікація" приведено до вимог монографії ДФУ, уточнено показник "Середня маса"; показник "Однорідність маси" замінено на "Однорідність дозованих одиниць", зміни в розділі "Розчинення", нормування і методики визначення за показником "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог діючого видання ДФУ; методики "Супровідні домішки", "Кількісне визначення", "Розчинення" приведено до монографії ДФУ; зміна одиниць виміру вмісту діючої речовини; приведення назв допоміжних речовин до Переліку , затвердженого наказом МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення декларування умов зберігання приведено у відповідність до вимог настанови 42-3.3:2004	без рецепта	підлягає	UA/8334/01/01
32.	ПЕКТОЛВАН -® ФІТО	екстракт рідкий по 25 мл або по 50 мл у флаконах № 1 (фасування, пакування і маркування із "in bulk" фірми-виробника "Phytopharm Klenka S.A.", Польща)	ПАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ПАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/ виробника; зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу	без рецепта	не підлягає	UA/8259/01/01
33.	РЕНАЛГАН -®	розчин для ін'єкцій по 5 мл в ампулах № 5, № 10, № 100 в пачці; № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах в пачці	АТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	АТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; приведення у відповідність методів контролю якості лікарського засобу: за розділом "Супровідні домішки" до вимог референтного препарату; - у розділ "Механічні включення" введено визначення невидимих часток відповідно до вимог діючого видання ДФУ; критерії прийнятності за розділом "Кількісне визначення" до вимог додатка 5 наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005 (зі змінами); реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	не підлягає	UA/1530/02/01
34.	САЙЗЕН -® 8 МГ КЛІК.ІЗІ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 8 мг у флаконах № 1, № 5, у комплекті з 1,37 мл розчинника у картриджах № 1, № 5, які попередньо зібрані в пристрої для розчинення (клік.ізі) № 1, № 5, що складаються з 1 або 5 корпусів пристрою та 1 або 5 стерильних перехідних канюль	Мерк Сероно С.А., відділення в м. Женева	Швейцарія	Мерк Сероно С.п.А.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника активної субстанції; вилучення виробничої дільниці; зміна специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	не підлягає	UA/1567/01/02
35.	СОЛЮСЕПТОЛ -®	сироп, 100 мг/20 мг в 4 мл по 100 мл або по 200 мл у флаконі № 1 в комплекті з мірним пристроєм	ТОВ "Юрія- Фарм"	Україна, м. Київ	ТОВ "Юрія- Фарм"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна специфікації та методів контролю якості лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.	за рецептом	не підлягає	UA/7737/01/01
36.	СПИРТ КАМФОРНИЙ	розчин нашкірний 10 % по 40 мл у флаконах або по 40 мл у флаконі в пачці	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	підлягає	UA/8498/01/01
37.	ТРАНЕКСАМ	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 30 (10 х 3) у блістерах	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація	ЗАТ "Обнінська хіміко- фармацевтична компанія"	Російська Федерація	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна заявника	за рецептом	не підлягає	UA/7884/01/01
38.	УБІХІНОН КОМПОЗИТУМ	розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5 х 20)	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; доповнення постачальника матеріалів упаковки (ампул); зміни в специфікації і методах контролю якості готового лікарського засобу; приведення написання назв діючих речовин до монографій GHP; приведення декларування умов зберігання до настанови 42-3.3:2004	за рецептом	не підлягає	UA/0018/01/01
39.	ФЛОРИСЕД- ЗДОРОВ'Я	сироп по 50 мл або по 100 мл у флаконах	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; оновлення частини IIC1.1 реєстраційного досьє; приведення назви діючої речовини до вимог загальної монографії "Екстракти", ДФУ; уточнення коду АТС	без рецепта	підлягає	UA/8853/02/01
40.	ЦЕТИЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 10 (10 х 1) у блістерах	Люпін Лімітед	Індія	Люпін Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміна в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ	за рецептом	не підлягає	UA/8412/01/01
41.	ЦЕТИЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1) у блістерах	Люпін Лімітед	Індія	Люпін Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміна в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ	за рецептом	не підлягає	UA/8412/01/02

................

Перейти до повного тексту