1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
26.07.2012 № 568
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
( Додатково див. Наказ Міністерства охорони здоров'я № 300 від 15.04.2013 ) ( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 111 від 08.02.2014 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Вилучити позицію 12 "Мікофенолат натрію, порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм, виробництва Біокон Лімітед, Індія, номер реєстраційного посвідчення UA/12214/01/01" з Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого наказом МОЗ України від 23.07.2012 № 555 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів".
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра – керівника апарату Богачева Р.М.
Віце-прем’єр-міністр України –
Міністр
Р.В. Богатирьова
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
26.07.2012 № 568
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
№№
п/п		 Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. АМБРОСПРЕЙ-® розчин оральний, 10 мг/0,2 мл по 13 мл у флаконі № 1 з дозуючим пристроєм Сіатус Ексквірере Фармафоршунгс ГмбХ Австрія Франчія Фармачеутічі Індустріа Фармако Біолоджика С.р.л. Італія реєстрація на 5 років без рецепта UA/12305/01/01
2. АМІЗОН-® МАКС капсули по 0,5 г № 10 у блістерах в пачці ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ реєстрація на 5 років без рецепта UA/12415/01/01
3. АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТ розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах в пачці АТ "Лекхім - Харків" Україна, м. Харків АТ "Лекхім - Харків" Україна, м. Харків реєстрація на 5 років за рецептом UA/12356/01/01
4. АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТ розчин для ін'єкцій, 250 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах у пачці АТ "Лекхім - Харків" Україна, м. Харків АТ "Лекхім - Харків" Україна, м. Харків реєстрація на 5 років за рецептом UA/12356/01/02
5. ВІКТРЕЛІС капсули по 200 мг № 336 у блістерах (по 12 капсул у блістері, по 7 блістерів у внутрішній коробці, по 4 внутрішніх коробки у зовнішній коробці № 1) Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарiя Виробник "in bulk": Шерінг-Плау (Сінгапур) ПТЕ Лтд, Сінгапур; Вторинна упаковка, тестування та випуск серії: Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгія; Альтернативне тестування: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Сінгапур/ Бельгія/ Нідерланди реєстрація на 5 років за рецептом UA/12398/01/01
6. ВІЛЬПРАФЕН СОЛЮТАБ таблетки, що диспергуються по 1000 мг № 10 (5х2) у блістерах Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нідерланди виробник нерозфасованого продукту (bulk), пакувальник: Монтефармако С.п.А., Італія; виробник нерозфасованого продукту (bulk), контроль якості, випуск серії: Теммлер Верке ГмбХ, Німеччина; контроль якості, випуск серії: Темлер Італіа С.р.л., Італія Італія/ Німеччина/ Італія реєстрація на 5 років за рецептом UA/4350/02/01
7. ДИКЛОФЕНАК гель, 10 мг/г по 40 г у тубах № 1 ТОВ "ФАРМАПРІМ" Республіка Молдова ТОВ "ФАРМАПРІМ" Республіка Молдова реєстрація на 5 років без рецепта UA/8101/02/01
8. КЛОЗАПІН порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ "Технолог" Україна, Черкаська обл., м. Умань Чжецзян Вань Бан Фармасьютикал Ко., Лтд Китай реєстрація на 5 років - UA/12134/01/01
9. ЛАТАНОКС-® краплі очні 0,005% по 2,5 мл у флаконах-крапельницях № 1, № 3 "Ядран" Галенська Лабораторія д.д. Хорватiя "Ядран" Галенська Лабораторія д.д. Хорватiя реєстраація на 5 років за рецептом UA/12401/01/01
10. ЛОСАКОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг № 28 (14х2) у блістерах АДІФАРМ ЕАТ Болгарія АДІФАРМ ЕАТ Болгарія реєстрація на 5 років за рецептом UA/12391/01/01
11. ЛОСАКОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах АДІФАРМ ЕАТ Болгарія АДІФАРМ ЕАТ Болгарія реєстрація на 5 років за рецептом UA/12391/01/02
12. ЛОСАКОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах АДІФАРМ ЕАТ Болгарія АДІФАРМ ЕАТ Болгарія реєстрація на 5 років за рецептом UA/12391/01/03
13. ЛОСАКОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (10х3) у блістерах АДІФАРМ ЕАТ Болгарія АДІФАРМ ЕАТ Болгарія реєстрація на 5 років за рецептом UA/12391/01/04
14. МІКОФЕНОЛАТ МОФЕТІЛ порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм Фармахем СА М&М Швейцарія Біокон Лімітед Індія реєстрація на 5 років - UA/12213/01/01
15. НУРОСАН-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах Сана+Медікал ГмбХ Швейцарiя Марксанс Фарма Лтд Індія реєстрація на 5 років без рецепта UA/12384/01/01
16. НУРОСАН-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг in bulk № 1000 у пластикових банках Сана+Медікал ГмбХ Швейцарiя Марксанс Фарма Лтд Індія реєстрація на 5 років - UA/12385/01/01
17. ПРАМІПЕКСОЛ ОРІОН таблетки по 0,088 мг № 30 (10х3) у блістерах Оріон Корпорейшн Фінляндія Оріон Корпорейшн, Фінляндія; Специфар С.А., Греція Фінляндія/ Греція реєстрація на 5 років за рецептом UA/12404/01/01
18. ПРАМІПЕКСОЛ ОРІОН таблетки по 0,18 мг № 30 (10х3) у блістерах Оріон Корпорейшн Фінляндія Оріон Корпорейшн, Фінляндія; Специфар С.А., Греція Фінляндія/ Греція реєстрація на 5 років за рецептом UA/12404/01/02
19. ПРАМІПЕКСОЛ ОРІОН таблетки по 0,35 мг № 30 (10х3) у блістерах Оріон Корпорейшн Фінляндія Оріон Корпорейшн, Фінляндія; Специфар С.А., Греція Фінляндія/ Греція реєстрація на 5 років за рецептом UA/12404/01/03
20. ПРАМІПЕКСОЛ ОРІОН таблетки по 0,7 мг № 30 (10х3) у блістерах Оріон Корпорейшн Фінляндія Оріон Корпорейшн, Фінляндія; Специфар С.А., Греція Фінляндія/ Греція реєстрація на 5 років за рецептом UA/12404/01/04
21. ПРАМІПЕКСОЛ ОРІОН таблетки по 1,1 мг № 30 (10х3) у блістерах Оріон Корпорейшн Фінляндія Оріон Корпорейшн, Фінляндія; Специфар С.А., Греція Фінляндія/ Греція реєстрація на 5 років за рецептом UA/12404/01/05
22. РЕЗИДОЛ порошок для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина Онкотек Фарма Продукціон ГмбХ, Німеччина; ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина Німеччина/ Угорщина реєстрація на 5 років за рецептом UA/12400/01/01
23. РЕЗИДОЛ порошок для розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1 ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина Онкотек Фарма Продукціон ГмбХ, Німеччина; ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина Німеччина/ Угорщина реєстрація на 5 років за рецептом UA/12400/01/02
24. САМАРІЙ, 153 SM ОКСАБІФОР розчин для ін'єкцій по 2000 МБк у флаконах об'ємом 10 мл Державне Підприємство "Радіопрепарат" Інституту ядерної фізики Академії Наук Республіки Узбекистан Республіка Узбекистан Державне Підприємство "Радіопрепарат" Інституту ядерної фізики Академії Наук Республіки Узбекистан Республіка Узбекистан реєстрація на 5 років за рецептом UA/12416/01/01
25. СІАЛІС-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 28 (14х2) Елі Ліллі Недерланд Б.В. Нідерланди Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко; Ліллі С.А., Іспанія Пуерто-Ріко/ Іспанія реєстрація на 5 років за рецептом UA/7881/01/02
26. СІАЛІС-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) Елі Ліллі Недерланд Б.В. Нідерланди Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко; Ліллі С.А., Іспанія Пуерто-Ріко/ Іспанія реєстрація на 5 років за рецептом UA/7881/01/03
27. ТЕЙКОПЛАНІН-ТЕВА ліофілізат для розчину для ін'єкцій або інфузій по 200 мг у флаконах № 1 разом з розчинником (вода для ін`єкцій) по 3 мл в ампулах № 1 в пачці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Лемері С.А. де С.В. Мексика реєстрація на 5 років за рецептом UA/12402/01/01
28. ТЕЙКОПЛАНІН-ТЕВА ліофілізат для розчину для ін'єкцій або інфузій по 200 мг у флаконах in bulk № 30 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Лемері С.А. де С.В. Мексика реєстрація на 5 років - UA/12403/01/01
29. ТЕЙКОПЛАНІН-ТЕВА ліофілізат для розчину для ін'єкцій або інфузій по 400 мг у флаконах № 1 разом з розчинником (вода для ін`єкцій) по 3 мл в ампулах № 1 в пачці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Лемері С.А. де С.В. Мексика реєстрація на 5 років за рецептом UA/12402/01/02
30. ТЕЙКОПЛАНІН-ТЕВА ліофілізат для розчину для ін'єкцій або інфузій по 400 мг у флаконах in bulk № 30 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Лемері С.А. де С.В. Мексика реєстрація на 5 років - UA/12403/01/02
31. ТИГАЦИЛ порошок для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 10 Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн США Ваєт Парентералс, відділення Ваєт Холдінгс Корпорейшн, Пуерто Ріко, США; Патеон Італія С.п.А., Італія; Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британія; Ваєт Лєдерлє С.п.А., Італія; Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Iрландiя Пуерто Ріко, США/Італія/Велика Британія/Італія/Ірландія реєстрація на 5 років за рецептом UA/12347/01/01
32. ФАСТОРІК-Н краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконах № 1 у пачці Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед Індія Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед Індія реєстрація на 5 років без рецепта UA/12395/01/01
33. ФАСТОРІК-Н краплі назальні 0,1% по 10 мл у флаконах № 1 у пачці Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед Індія Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед Індія реєстрація на 5 років без рецепта UA/12395/01/02
34. ФОСІДАЛ сироп, 2 мг/мл по 150 мл у флаконі № 1 з мірною ложкою у коробці Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А. Польща МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство Польща реєстрація на 5 років за рецептом UA/12396/01/01
35. ЦЕРОМАКС-® розчин для ін'єкцій, 500 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 10 ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА" Україна, м. Київ БЦ Ворлд Фарм. Ко., Лтд. Республіка Корея реєстрація на 5 років за рецептом UA/12388/01/01
36. ЦЕРОМАКС-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3) у блістерах ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА" Україна, м. Київ БЦ Ворлд Фарм. Ко., Лтд. Республіка Корея реєстрація на 5 років за рецептом UA/12388/02/01
Начальник Управління
лікарських засобів
та медичної продукції

Л.В. Коношевич
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
26.07.2012 № 568
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№
п/п		 Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
37. ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ гель, 10 мг/г по 40 г у тубах № 1 ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника; зміни, пов’язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання (було: 2 роки; стало: 3 роки); уточнення назв допоміжних речовин у відповідності з наказом МОЗ України № 339 від 19.07.07 р. без рецепта UA/6814/01/01
38. ДИМЕКСИД-ЛУГАЛ рідина для зовнішнього застосування по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1 ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Луганськ ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Луганськ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції; приведення специфікації АФІ до вимог монографії ЄФ і, як наслідок зміни в специфікації та методах контролю ГЛЗ; вилучення виробничої дільниці; приведення у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" без рецепта UA/6815/01/01
39. ДІАГЛІЗИД-® MR таблетки з модифікованим вивільненням по 30 мг № 10х3, № 10х6 у блістерах ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна я виробника; вилучення виробничої дільниці (для активної субстанції); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; вилучення/ введення постачальника матеріалів упакування; постачальника; зміни методів випробування ГЛЗ, пов’язані з необхідністю приведення до монографії ДФУ або ЄФ, зміни в специфікації готового ЛЗ (зміни до р. "Середня маса", "Розчинення", "Супровідні домішки"; введено р. "Однорідність дозованих одиниць", вилучено р. "Стираність"; р. "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог ДФУ, 1.4; незначні зміни в р. "Кількісне визначення"); зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу "Показання" та "Спосіб застосування"; приведення умов зберігання до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" за рецептом UA/6986/01/01
40. ДІОКСИДИН розчин, 10 мг/мл по 10 мл в ампулах № 10 ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ за рецептом UA/6867/01/01
41. ЕРОЛІН-® таблетки по 10 мг № 5 (5х1), № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання препарату без рецепта UA/6527/01/01
42. ЗОЛОКСАЦИН таблетки, вкриті оболонкою № 10 (10х1) у блістерах Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя Гімансу Оверсіз Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу № 339 МОЗ України від 20.06.2007 р.
; приведення назви країни заявника до матеріалів виробника; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ		 за рецептом UA/6586/01/01
43. ІМУПРЕТ-® краплі оральні по 100 мл у флаконах № 1 Біонорика СЕ Нiмеччина Біонорика СЕ, Нiмеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу без рецепта UA/6909/01/01
44. ІМУПРЕТ-® таблетки, вкриті оболонкою, № 50 (25х2) у блістерах Біонорика СЕ Нiмеччина Біонорика СЕ Нiмеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту (було: 3 роки; стало: 4 роки); зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна розмірів таблеток; уточнення викладення р. "Склад" МКЯ; уточнення назв допоміжних речовин без рецепта UA/6909/02/01
45. ЙОДИД-ФАРМАК-® таблетки по 100 мкг № 50 (10х5) у блістерах ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); зміна (заміна, доповнення або вилучення) постачальника матеріалів упакування або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів , вилучення постачальника; зміна (заміна, доповнення або вилучення) постачальника матеріалів упакування або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів , заміна або доповнення постачальника; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу: вилучені розділи "Стираність", "Розпадання", "Однорідність маси для одиниці дозованого лікарського засобу", "Аеросил"; введено новий показник якості "Однорідність дозованих одиниць"; зміни в інструкцію для медичного застосування до розділу "Діти" без рецепта UA/6821/01/01
46. ЙОДИД-ФАРМАК-® таблетки по 200 мкг № 50 (10х5) у блістерах ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); зміна (заміна, доповнення або вилучення) постачальника матеріалів упакування або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів , вилучення постачальника; зміна (заміна, доповнення або вилучення) постачальника матеріалів упакування або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів , заміна або доповнення постачальника; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу: вилучені розділи "Стираність", "Розпадання", "Однорідність маси для одиниці дозованого лікарського засобу", "Аеросил"; введено новий показник якості "Однорідність дозованих одиниць"; зміни в інструкцію для медичного застосування до розділу "Діти" без рецепта UA/6821/01/02
47. КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ-ДАРНИЦЯ таблетки по 500 мг № 10, № 30 (10х3), № 100 (10х10) у контурних чарункових упаковках ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції; вилучення розмірів упаковки; зміни до проекту методів контролю якості готового лікарського засобу: розділи: "Розчинення", "Кількісне визначення" доповнено потенціометричним титруванням з електродом; р. “Середня маса” та “Однорідність маси” замінено на р.“Однорідність дозованих одиниць”(приведення до вимог ДФУ); вилучення розділу "Аеросил", розділ "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог ДФУ без рецепта - № 10, № 30; за рецептом - № 100 UA/6589/01/01
48. КОНВУЛЕКС розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5 Г.Л. Фарма ГмбХ Австрія Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія виробник відповідальний за випуск продукту: Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія Австрія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника внаслідок об'єднання компаній; зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна специфікації готового лікарського засобу (доповнення нового показника якості); зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання" відповідно до референтного препарату); уточнення умов зберігання лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 за рецептом UA/6595/01/01
49. КОНЕГРА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 1, № 2, № 4 у блістері Євро Лайфкер Лтд Велика Британія ФДС Лімітед Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення р. "Однорідність дозованих одиниць" (замість р. "Однорідність маси"), р."Супутні домішки", р. "Розпадання"; приведення специфікацій за показником "Мікробіологічна чистота" до діючого видання БФ; зміна припустимого відхилення середньої маси; зміна припустимого відхилення довжини хвилі для показника "Понсо 4R"; зміни у розрахунковій формулі за показником "Залишкові кількості органічних розчинників" у зв’язку з приведенням до матеріалів фірми-виробника; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; приведення назви ГЛФ до матеріалів фірми-виробника		 за рецептом UA/6701/01/01
50. КОНЕГРА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг in bulk № 1000 у банках Євро Лайфкер Лтд Велика Британія ФДС Лімітед Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення р. "Однорідність дозованих одиниць" (замість р. "Однорідність маси"), р."Супутні домішки", р. "Розпадання"; приведення специфікацій за показником "Мікробіологічна чистота" до діючого видання БФ; зміна припустимого відхилення середньої маси; зміна припустимого відхилення довжини хвилі для показника "Понсо 4R"; зміни у розрахунковій формулі за показником "Залишкові кількості органічних розчинників" у зв’язку з приведенням до матеріалів фірми-виробника; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; приведення назви ГЛФ до матеріалів фірми-виробника		 - UA/6702/01/01
51. КОНЕГРА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг №1, №4 у блістері Євро Лайфкер Лтд Велика Британія ФДС Лімітед Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення р. "Однорідність дозованих одиниць" (замість р. "Однорідність маси"), р."Супутні домішки", р. "Розпадання"; приведення специфікацій за показником "Мікробіологічна чистота" до діючого видання БФ; зміна припустимого відхилення середньої маси; зміна припустимого відхилення довжини хвилі для показника "Понсо 4R"; зміни у розрахунковій формулі за показником "Залишкові кількості органічних розчинників" у зв’язку з приведенням до матеріалів фірми-виробника; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; приведення назви ГЛФ до матеріалів фірми-виробника		 за рецептом UA/6701/01/02
52. КОНЕГРА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг in bulk № 1000 у банках Євро Лайфкер Лтд Велика Британія ФДС Лімітед Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення р. "Однорідність дозованих одиниць" (замість р. "Однорідність маси"), р."Супутні домішки", р. "Розпадання"; приведення специфікацій за показником "Мікробіологічна чистота" до діючого видання БФ; зміна припустимого відхилення середньої маси; зміна припустимого відхилення довжини хвилі для показника "Понсо 4R"; зміни у розрахунковій формулі за показником "Залишкові кількості органічних розчинників" у зв’язку з приведенням до матеріалів фірми-виробника; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; приведення назви ГЛФ до матеріалів фірми-виробника		 - UA/6702/01/02
53. ЛОРАНО таблетки по 10 мг № 7 (7х1), № 20 (10х2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенiя Виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; Пакування, випуск серії: Лек С. А., Польща Німеччина/ Польща перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна розміру серії готового лікарського засобу; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назв виробників у відповідність до ліцензії та GMP; вилучення виробничої дільниці без рецепта UA/6985/02/01
54. МЕДРОЛ таблетки по 4 мг № 30 у флаконах № 1 Пфайзер Інк. США Пфайзер Італія С. р. л. Італія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення за рецептом UA/2047/02/01
55. МЕДРОЛ таблетки по 16 мг № 50 (10х5) у блістерах Пфайзер Інк. США Пфайзер Італія С. р. л. Італія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення за рецептом UA/2047/02/02
56. МЕДРОЛ таблетки по 32 мг № 20 (10х2) у блістерах Пфайзер Інк. США Пфайзер Італія С. р. л. Італія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення за рецептом UA/2047/02/03
57. НАТРІЮ ОКСИБУТИРАТ розчин для ін'єкцій, 200 мг/мл по 5 мл або 10 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 5х1, № 5х2 у блістерах у пачці ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); вилучення постачальника матеріалів упакування; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; розділ "Кількісне визначення" МКЯ актулізований згідно вимог Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005
зі змінами: межі вмісту діючої речовини в препараті на момент випуску встановлюються на рівні ± 5%; методика показника "Кількісне визначення" МКЯ лікарського засобу доповнена альтернативним методом потенціометричного титрування, специфікація лікарського засобу доповнена показником "Механічні включення: невидимі частки"; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки		 за рецептом UA/6871/01/01
58. ПЕНТОКСИФІЛІН СОФАРМА таблетки кишковорозчинні по 100 мг № 60 (10х6) у блістерах АТ "Софарма" Болгарія дільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія; відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія Болгарія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника (заміна або доповнення); зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування до розділу "Показання"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 за рецептом UA/6764/01/01
59. ПІПЕРАЗИНУ АДИПІНАТ-ДАРНИЦЯ таблетки по 200 мг № 10, № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу за рецептом UA/7016/01/01
60. ПОЛИНУ ГІРКОГО ТРАВА трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" Україна, м. Запоріжжя ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" Україна, м. Запоріжжя перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина ); вилучення розмірів упаковки; зміни в інструкцію для медичного застосування до розділу "Показання" без рецепта UA/2264/01/01
61. ПРИЧЕПИ ТРАВА трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" Україна, м. Запоріжжя ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" Україна, м. Запоріжжя перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви та місцезнаходження виробника; вилучення: розмірів упаковки; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання"); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004; уточнення коду АТС без рецепта UA/2265/01/01
62. РИФАМПІЦИН капсули по 150 мг № 10х2 у контурних чарункових упаковках у пачці, № 1000 у пластикових контейнерах ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення: розмірів упаковки; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення умов зберігання до Настанови 42-3.3:2004 Випробування стабільності; приведення назви допоміжних речовини до наказу № 339 МОЗ України від 19.05.07 р.
; зміни в інструкції для медичного застосування (зміни внесено до р. "Показання" - відповідно до референтного препарату)		 за рецептом UA/6775/01/01
63. РИФАМПІЦИН капсули по 300 мг № 10х2 у контурних чарункових упаковках у пачці, № 1000 у пластикових контейнерах ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення: розмірів упаковки; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення умов зберігання до Настанови 42-3.3:2004 Випробування стабільності; приведення назви допоміжних речовини до наказу № 339 МОЗ України від 19.05.07р.
; зміни в інструкції для медичного застосування (зміни внесено до р. "Показання" - відповідно до референтного препарату)		 за рецептом UA/6775/01/02
64. РОЗТИРАН мазь по 25 г в банці в пачці ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Житомир ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Житомир перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назви допоміжної речовини у відповідність до вимог Наказу № 339 від 19.06.07 без рецепта UA/6397/01/01
( Термін дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу УРОТОЛ® припинено з 15.02.2014 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 111 від 08.02.2014
)
65. УРОТОЛ-® таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; подання оновленої версії DMF для діючої речовини (толтеродину гідрогенутартрату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р. за рецептом UA/6706/01/01
66. УРОТОЛ-® таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; подання оновленої версії DMF для діючої речовини (толтеродину гідрогенутартрату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р. за рецептом UA/6706/01/02
67. ФЛУКОНАЗОЛ-ІНТЕЛІ капсули по 50 мг № 14 (14х1) у блістерах ЗАТ "ІНТЕЛІ ГЕНЕРИКС НОРД" Литва Ейджис Лтд Кіпр перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було: Флуконазол-Максфарма); зміна заявника; вилучення капсул по 100 мг №10 у баночках; приведення тексту інструкції у відповідність до тексту інструкції оригінального препарату, зміни внесено до р. "Показання"; зміна специфікації готового лікарського засоуб за рецептом UA/5939/01/01
68. ФЛУКОНАЗОЛ-ІНТЕЛІ капсули по 150 мг № 1 у блістерах ЗАТ "ІНТЕЛІ ГЕНЕРИКС НОРД" Литва Ейджис Лтд Кіпр перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було: Флуконазол-Максфарма); зміна заявника; вилучення капсул по 100 мг №10 у баночках; приведення тексту інструкції у відповідність до тексту інструкції оригінального препарату, зміни внесено до р. "Показання"; зміна специфікації готового лікарського засоуб без рецепта UA/5939/01/03
Начальник Управління
лікарських засобів
та медичної продукції

Л.В. Коношевич
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
26.07.2012 № 568
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№
п/п		 Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
69. АВОНЕКС розчин для ін'єкцій, 30 мкг (6 млн МО/0,5 мл) по 0,5 мл у попередньо наповненому шприці разом з голкою у пластиковому лотку № 4 в картонній коробц; по 0,5 мл у картріджі, вкладеному у шприц-ручку разом з голкою та захисним ковпачком у картонній пачці № 4, № 12 у картонній коробці Біоген Айдек Лімітед Сполучене Королiвство Біоген Айдек Мануфактурінг АпС Данія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (р. Спосіб застосування та дози", "Показання" у зв’язку з реєстрацією додаткової фасовки та приведення у відповідність р. Показання згідно з затвердженим SmPC); реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної упаковки за рецептом UA/10296/02/01
70. АЛЕРЗИН краплі оральні, розчин, 5 мг/мл по 20 мл у флаконах ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років); зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна об'єму наповнення флаконів при перевірці міжопераційного контролю без рецепта UA/9862/02/01
71. АЛЬДУРАЗИМ-® концентрат для розчину для інфузій, 100 ОД/мл по 5 мл у флаконах № 1 Джензайм Юроп Б.В. Нiдерланди Джензайм Лтд, США; Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина; Холлістер-Стіер Лабораторіз ЛЛС, США США/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: впровадження корпусу теплообмінника для активного нагрівання елюату блакитної сефарози перед завантаженням у колонку; заміна вірусного фільтру DV50 на вірусний фільтр DV20 на кінцевому етапі виробництва готової не розфасованої лікарської речовини; включення лабораторії WuXi AppTec Laboratories у якості альтернативної лабораторії для in vitro дослідження на мікоплазму та побічні агенти. Зміна адреси лабораторії з контролю якості препарату у межах кампуса BioMarin; кваліфікація нового стандарту порівняння; подання оновленого сертифіката відповідності ГЕ Європейської фармакопеї для Ембріональної Бичачої Сироватки (FBS) для вже затвердженого виробника SAFK Biosciences за рецептом UA/8093/01/01
72. АМБРОКСОЛ розчин для інфузій, 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 АТ "Лекхім-Харків" Україна АТ "Лекхім-Харків" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки за рецептом UA/6958/02/01
73. АМБРОКСОЛ таблетки по 30 мг № 10х2 у блістерах у пачці ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харків ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків / ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Київська обл, м. Бориспіль Україна, м. Харків/ Україна, Київська обл, м. Бориспіль внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням без рецепта UA/0438/01/01
74. АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД таблетки по 30 мг № 20 (10х2) у блістерах ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу (стало: розмір серії 100 000 уп. № 10х2) без рецепта UA/1437/01/01
75. АМІНАЗИН розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2), № 10 ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки (зміна розмірів та дизайну блістерів № 5) за рецептом UA/3562/01/01
76. АНАСТРОЗОЛ-СИМЖЕН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 28 (14х2) у блістерах Симжен ГмбХ Німеччина Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Німеччина; ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина Німеччина/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - МАММОЗОЛ-®); зміна заявника; зміна графічного зображення упаковки за рецептом UA/10222/01/01
77. АСПАРКАМ-ЗДОРОВ'Я таблетки № 50 (10х5), № 50 (50х1), № 50 у блістерах ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє без рецепта UA/4633/01/01
78. АТРОПІНУ СУЛЬФАТ розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні вторинної упаковки за рецептом UA/5461/02/01
79. АЦЕКАРДИН-® 75 таблетки по 75 мг № 50 (50х1), № 100 (50х2) у блістерах ПАТ "Фітофарм" Україна ПАТ "Фітофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні пачки без рецепта UA/4515/01/02
80. АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА таблетки по 0,5 г № 10 у стрипах, № 10, № 10х2 у блістерах АТ " Галичфарм" Україна АТ " Галичфарм", Україна; ВАТ "Київмедпрепарат", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення другої частини реєстраційного досьє (стало: ділянка № 1, ділянка № 2) без рецепта UA/7529/01/01
81. АЦИКЛОВІР 400 СТАДА-® таблетки по 400 мг № 25 (5х5), № 35 (5х7) у блістерах у коробці СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 4-х до 5-ти років) за рецептом UA/3840/01/02
82. БЕКЛОФОРТ-™ЕВОХАЛЕР-™ аерозоль для інгаляцій, дозований, 250 мкг/дозу по 200 доз у балонах № 1 Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Кьєзі Фармасьютичі С.п.А., Італія; Глаксо Веллком Продакшн, Франція Італія/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової форми приводу для дозуючого клапану за рецептом UA/1203/01/01
83. БЕКОТИД-™ ЕВОХАЛЕР-™ аерозоль для інгаляцій, дозований, 50 мкг/дозу, по 200 доз у балонах № 1 Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Кьєзі Фармасьютичі С.п.А., Італія; Глаксо Веллком Продакшн, Франція Італія/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової форми приводу для дозуючого клапану за рецептом UA/1204/01/01
84. БОН-АПЕТИТ сироп по 100 мл у флаконах № 1 Амерікен Нортон Корпорейшн США Сурья Хербел Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковки В аптеках за рецептом UA/8009/01/01
85. ВАЗОНАТ-® розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 у контурній чарунковій упаковці у пачці АТ "Олайнфарм" Латвiя АТ "Олайнфарм", Латвія/ АТ "Софарма", Болгарія Латвія/ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) за рецептом UA/9434/02/01
86. ВАЛІДОЛ-ЗДОРОВ'Я таблетки по 60 мг № 10 ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров"я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє без рецепта UA/10591/01/01
87. ВАЛОКОРМІД краплі оральні по 25 мл (у флаконах у пачці або без пачки) ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Житомир ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Житомир внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) без рецепта UA/8535/01/01
88. ВЕЛОЗ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у стрипах Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном за рецептом UA/4849/01/02
89. ВІЗФЛУР розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1 Олл Мед Інтернешнл Інк. США НВ Ремедіз Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ФЛУРА-5) за рецептом UA/11865/01/01
90. ВІЗФЛУР розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 5 мл або по 10 мл in bulk у флаконах № 200 Олл Мед Інтернешнл Інк. США НВ Ремедіз Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ФЛУРА-5) - UA/11866/01/01
91. ВІТАМІН С 500 таблетки жувальні № 10, № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах, № 30, № 50 у контейнерах ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє без рецепта UA/5358/01/01
92. ВІФЕНД порошок для приготування розчину для інфузій по 200 мг у флаконах № 1 Пфайзер Інк. США Пфайзер Пі. Джі. Ем., Франція; ДСМ Фармасютикалс Інк, США; Пфайзер Айленд Фармасьютікалз Лімітед, Ірландія Франція /США/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах випробування активної субстанції за рецептом UA/2666/02/01
93. ГЛІБЕНКЛАМІД-ЗДОРОВ'Я таблетки по 5 мг № 10х5, № 20х6 у блістерах; № 50, № 50х1 у контейнерах ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров"я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє за рецептом UA/4647/01/01
94. ГЛЮКОЗА розчин для інфузій 5% по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у флаконах поліетиленових ТОВ "НІКО" Україна ТОВ "НІКО" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки по 200 мл, 400 мл у пляшках за рецептом UA/1025/01/01
95. ГРИПЕКС СТАРТ капсули № 6, № 8, № 10, № 12, № 20, № 24 Юнілаб, ЛП США ТОВ ЮС Фармація (виробник, відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту), Польща; Врафтон Лабораторіз Лімітед (виробник, відповідальний за виробництво, контроль та випуск серії in bulk), Велика Британія Польща /Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для субстанції фенілефрину гідрохлорид (R1-CEP 1996-065-Rev 04) та субстанції кофеїну (R1-CEP 1998-022-Rev 02); подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для желатину (R1-CEP 2002-110-Rev 00); вилучення виробників активної субстанції парацетамолу; зміна специфікації та методів контролю для виробника ТОВ ЮС Фармація, Польща без рецепта UA/10028/01/01
96. ДЕПЛАТТ таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 30 Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном за рецептом UA/3051/01/01
97. ДЕПРЕКСОР-® таблетки по 37,5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) АТ "Софарма" Болгарія АТ "Софарма" (відповідальний за випуск серії), Болгарія; АТ "Уніфарм" (дільниця виробництва), Болгарія Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в специфікації та методах контролю активної речовини за рецептом UA/9700/01/01
98. ДЕПРЕКСОР-® таблетки по 75 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) АТ "Софарма" Болгарія АТ "Софарма" (відповідальний за випуск серії), Болгарія; АТ "Уніфарм" (дільниця виробництва), Болгарія Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в специфікації та методах контролю активної речовини за рецептом UA/9700/01/02
99. ДИКЛОФЕНАК таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 50 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.) Індія Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - ДИКЛОРАН-®); зміна графічного зображення упаковки за рецептом UA/3939/03/01
100. ДИЦИНОН розчин для ін'єкцій, 250 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 50 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенiя Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз, за ліцензією Ом Фарма, Швейцарія Словенія/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки за рецептом UA/8466/01/01
101. ДОКСОРУБІЦИН –ТЕВА ліофілізат для розчину для інфузій по 10 мг у флаконах № 1 ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. Iзраїль Фармахемі Б.В. Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення пакування за рецептом UA/9704/01/01
102. ДОКСОРУБІЦИН –ТЕВА ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. Iзраїль Фармахемі Б.В. Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення пакування за рецептом UA/9704/01/02
103. ДОМСТАЛ-О капсули № 30 (10х3), № 50 (10х5) Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном за рецептом UA/2907/01/01
104. ДРОТАВЕРИН таблетки по 40 мг № 10, № 10х1, № 10х2 у блістерах ТОВ "Дослідний завод " ГНЦЛС" Україна, м. Харків ТОВ "Дослідний завод " ГНЦЛС", Україна, м. Харків ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Київська обл, м. Бориспіль Україна, м. Харків/ Україна, Київська обл, м. Бориспіль внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням без рецепта UA/10344/01/01
105. ЕНАП-®-Н таблетки по 10 мг/25 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенiя КРКА, д.д., Ново место Словенiя внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 4-х до 5-ти років) за рецептом UA/4255/01/01
106. ЕНЗАМІДЕКС таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг № 30 (10х3) у блістерах Г.Л. Фарма ГмбХ Австрія Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія Виробник, відповідальний за випуск продукту: Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія Іспанія/ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 30 місяців до 48 місяців); зміна графічного зображення упаковки; зміна заявника; зміна виробника, відповідального за випуск готового лікарського засобу в наслідок об’єднання компанії за рецептом UA/10617/01/01
107. ЗІАГЕН-™ розчин оральний, 20 мг/мл по 240 мл у флаконах № 1 з дозуючим шприцом та адаптером у коробці ВііВ Хелскер ЮК Лімітед Сполучене Королiвство Глаксо Сміт Кляйн Інк Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення назви виробника англійською мовою (р. "Виробник) в реєстраційному посвідченні та інструкції для медичного застосування за рецептом UA/4163/01/01
108. ЗІННАТ-™ гранули для приготування суспензії по 125 мг у саше № 14 Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед Сполучене Королівство Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед Сполучене Королівство внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни розміру серії проміжного продукту; уточнення у методі ВЕРХ,що використовується для визначення вмісту цефуроксиму аксетилу в напівпродукті - 15% суміші стеаринової кислоти з цефуроксиму аксетилом (SACA) за рецептом UA/11807/01/01
109. ЗІННАТ-™ гранули для приготування 100 мл (125 мг/5 мл) суспензії у флаконах № 1 разом з мірним ковпачком та мірною ложечкою Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед Сполучене Королівство Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед Сполучене Королівство внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни розміру серії проміжного продукту; уточнення у методі ВЕРХ,що використовується для визначення вмісту цефуроксиму аксетилу в напівпродукті - 15% суміші стеаринової кислоти з цефуроксиму аксетилом (SACA) за рецептом UA/5509/01/01
110. ІНТЕГРИЛІН розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед Сполучене Королівство Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед Сполучене Королівство внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки за рецептом UA/5840/02/01
111. ЙОХІМБІНУ ГІДРОХЛОРИД таблетки по 5 мг № 50 у контейнерах ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє за рецептом UA/3714/01/01
112. КАРДІОДАРОН - ЗДОРОВ'Я таблетки по 200 мг № 10х3 ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки за рецептом UA/1713/02/01
113. КАРДІОДАРОН - ЗДОРОВ'Я розчин для ін'єкцій 5% по 3 мл в ампулах № 10, № 5х1, № 5х2 ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки № 10 за рецептом UA/1713/01/01
114. КЕНАЛОГ таблетки по 4 мг № 50 КРКА, д.д., Ново место Словенiя КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки, з уточненням виробника; додання шрифту Брайля, зміна р. "Виробник" в інструкції для медичного застосування готового лікарського засобу за рецептом UA/0892/01/01
115. КОРГЛІКОН розчин для ін'єкцій, 0,6 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні вторинної упаковки за рецептом UA/4857/02/01
116. КСИЗАЛ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2), № 10 (10х1), № 20 (10х2) ЮСБ Фаршім С.А. Швейцарiя ЮСБ Фаршім С.А., Швейцарiя; ЮСБ Фарма С.П.А., Iталiя Швейцарiя/ Iталiя внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну придатності (з 3-х до 4-х років); зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання", "Незалежні засоби безпеки при застосуванні", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні ефекти", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Термін придатності"; зміна у специфікації та методах контролю готового лікарського засобу без рецепта UA/9127/01/01
117. ЛЕВОКОМ таблетки, 250 мг/25 мг in bulk по 7 кг у поліетиленових пакетах ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу - UA/4000/01/01
118. ЛЕВОКОМ таблетки, 250 мг/25 мг № 10, № 30, № 100 ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу за рецептом Р.09.03/07314
119. ЛЕТРОЗОЛ-СИМЖЕН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах Симжен ГмбХ Німеччина Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Німеччина; Зігфрид Дженерікс (Мальта), Лтд, Мальта; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина Німеччина/ Мальта/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матерілаів*: зміна назви лікарського засобу (було - НЕКСАЗОЛ-®); зміна графічного зображення упаковки; зміна заявника за рецептом UA/10191/01/01
120. ЛЕФНО-® таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг №30 (10х3) у блістерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/6367/01/02
121. ЛЕФНО-® таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг in bulk № 10х2640 у блістерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування - UA/12218/01/01
122. ЛІЗОЛІД-600 таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг № 4, № 10 Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. Індія Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном за рецептом UA/10410/02/01
123. ЛОПЕРАМІД таблетки по 0,002 г № 10х2 ВАТ "Київмедпрепарат" Україна ВАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в системі контролю показників якості готового лікарського засобу за рецептом UA/7581/01/01
124. ЛОПЕРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД "ОЗ" таблетки по 2 мг № 10, № 10х1, № 20 (10х2), № 30 (10х3) ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна, м.Харків ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків, ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, м. Бориспіль Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном без рецепта UA/8232/01/01
125. МАКМІРОР КОМПЛЕКС крем вагінальний по 30 г у тубах № 1 в комплекті з градуйованим шприцом Полікем С.р.л. Італiя Доппель Фармацеутіці C.р.Л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні вторинної упаковки за рецептом UA/3934/01/01
126. МЕДАКСОН порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 10 у коробці Медокемі ЛТД Кіпр Медокемі ЛТД Кіпр внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Фармакотерапевтична група", "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Несумісність"); зміна коду АТС за рецептом UA/7582/01/01
127. МЕРОПЕНЕМ порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах № 1 (пакування із форми in bulk "SHENZHEN HAIBIN PHARMACEUTICAL CO., LTD", Китай) АТ "Лекхім Харків" Україна АТ "Лекхім Харків" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/11213/01/01
128. МЕРОПЕНЕМ порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1 (пакування із форми in bulk "SHENZHEN HAIBIN PHARMACEUTICAL CO., LTD", Китай) АТ "Лекхім Харків" Україна АТ "Лекхім Харків" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/11213/01/02
129. МЕТФОГАМА-® 850 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг № 30 (10х3), № 120 (10х12) у блістерах Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ Нiмеччина Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ, Німеччина Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна виробника; зміна графічного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; уточнення лікарської форми за рецептом UA/5247/01/03
130. МОСИД МТ таблетки по 2,5 мг № 30 Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном за рецептом UA/3509/01/01
131. МОСИД МТ таблетки по 5,0 мг № 30 Торрент Фармасьютікалс Лтд, Індія Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд, Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном за рецептом UA/3509/01/02
132. НІТРОГЛІЦЕРИН-ЗДОРОВ'Я таблетки по 0,5 мг № 40 у банках або контейнерах ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє без рецепта UA/0052/01/01
133. НОВОКАЇН розчин для ін'єкцій 0,5% по 100 мл або по 200 мл у пляшках; по 5 мл в ампулах № 10 ТОВ "НІКО" Україна ТОВ "НІКО" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну етикетки для 100 мл, 200 мл за рецептом UA/1673/01/02
134. ОБЛІПИХИ ОЛІЯ олія по 50 мл у флаконах ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Житомир ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Житомир внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) без рецепта UA/2685/01/01
135. ОКСИКОРТ-® мазь по 10 г у тубах Фармзавод "Єльфа" A.Т. Польща Фармзавод "Єльфа" A.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в Європейській Фармакопеї (діюча речовина). Зміни будуть введені протягом 6 місяців після отримання затвердженої зміни за рецептом UA/2880/01/01
136. ОПТІМАРК розчин для ін'єкцій, 500 мкмоль/мл по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл у флаконах № 10; по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл, або по 30 мл в попередньо наповнених шприцах № 10 Ковідіен Дойчланд ГмбХ Німеччина Маллінкродт Медікел Імеджінг Ірландія, Ірландія; Маллінкродт Інк., США Ірландія/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у процесі виробництва допоміжної речовини (версетамід); зміни в процесі виробництва активних субстанцій; зміни в методах випробування активної субстанції за рецептом UA/10327/01/01
137. ОФЛО САНДОЗ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 10 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенiя Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Зентіва А.С., Чеська Республіка; Клок Верпакунг-Сервіс ГмбХ, Німеччина Німеччина/ Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/9673/01/02
138. ОФЛО САНДОЗ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенiя Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Зентіва А.С., Чеська Республіка; Клок Верпакунг-Сервіс ГмбХ, Німеччина Німеччина/ Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/9673/01/01
139. ПАРАЛЕН-®500 таблетки по 500 мг № 10, № 12, № 20 (10х2), № 24 (12х2) у блістерах ТОВ "Зентіва" Чеська Республiка ТОВ "Зентіва" Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника (№ R1-CEP 2004-309-Rev 00) з оновленою періодичністю повторних випробувань (стало: 5 років) без рецепта UA/11990/01/01
140. ПЕКТОЛВАН-® Ц сироп по 100 мл у флаконах ВАТ "Фармак" Україна ВАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції до р."Спосіб застосування та дози" без рецепта UA/10675/01/01
141. ПЕНТОКСИФІЛІН СОФАРМА таблетки кишковорозчинні по 100 мг іn bulk № 1860 (10х186) у блістерах АТ "Софарма" Болгарія дільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія; відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки в формі in bulk - UA/12394/01/01
142. РЕЛІФ супозиторії ректальні № 12 (6х2) у стрипах Сагмел, Інк. США Істітуто Де Анжелі C.р.л., Італія; Біо-Фарм, Інк., США Італія/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника без рецепта UA/3173/02/01
143. РЕОПОЛІГЛЮКІН розчин для інфузій по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках; по 200 мл або по 400 мл у флаконах поліетиленових ТОВ "Ніко" Україна ТОВ "Ніко" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну етикетки за рецептом UA/8981/01/01
144. САРТОДИПІН таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 1000 Ципла Лтд Індія Ципла Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у розділі Методів контролю якості за показником "Кількісне визначення" - UA/11074/01/01
145. САРТОДИПІН таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3) Ципла Лтд Індія Ципла Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у розділі Методів контролю якості за показником "Кількісне визначення" за рецептом UA/11073/01/0
146. СЕКНІДОКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 2 (2х1) у блістерах Уорлд Медицин Велика Британiя ЛАБОРАТОРІЯ БЕЙЛІ-КРЕАТ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки; зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/11744/01/01
147. СЕКРЕПАТ ФОРТЕ таблетки жувальні зі смаком анісу № 10 (10х1), № 50 (10х5) у блістерах у пачці Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" Україна, м. Вінниця АТ "Лабораторіос Алкала Фарма" Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням без рецепта UA/7782/01/01
148. СЕКРЕПАТ ФОРТЕ таблетки жувальні зі смаком м’яти № 10 (10х1), № 50 (10х5) у блістерах у пачці Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" Україна, м. Вінниця АТ "Лабораторіос Алкала Фарма" Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням без рецепта UA/7783/01/01
149. СИРДАЛУД-® таблетки по 2 мг № 30 Новартіс Фарма АГ Швейцарiя Новартіс Урунлері Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни специфікації та методів контролю готового лікарського засобу за рецептом UA/1655/01/01
150. СИРДАЛУД-® таблетки по 4 мг № 30 Новартіс Фарма АГ Швейцарiя Новартіс Урунлері Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни специфікації та методів контролю готового лікарського засобу за рецептом UA/1655/01/02
151. СОДА-БУФЕР-® розчин для інфузій, 42 мг/мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках, по 2 мл або по 5 мл у контейнерах однодозових № 10 ТОВ "Юрія - Фарм" Україна ТОВ "Юрія - Фарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на макеті графічного зображення пачки та на етикетках по 50 мл, 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшках за рецептом UA/5656/01/01
152. СОЛПАДЕЇН-® АКТИВ таблетки шипучі № 12 (2х6) у багатошарових стрипах у коробці Глаксо Сміт Клайн Консьюмер Хелскер Великобританiя Фамар С.А., Грецiя; Глаксо Сміт Клайн Дангарван Лімітед, Iрландiя Грецiя/ Iрландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ПАНАДОЛ-® ЕКСТРА) без рецепта UA/12392/01/01
153. ТАНТУМ ВЕРДЕ-® спрей для ротової порожнини, 1,5 мг/мл по 30 мл у флаконах № 1 Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо - А.К.Р.А.Ф. - С.п.А., скорочена назва: Аз. Кім. Ріун. Анжеліні Франческо АКРАФ СПА) Італiя Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо - А.К.Р.А.Ф. - С.п.А., (скорочена назва: Аз. Кім. Ріун. Анжеліні Франческо АКРАФ СПА) Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; введення додаткового матеріалу для виробництва трубки-дозатора в спрей поліпропілену; уточнення в методах контролю якості лікарського засобу р. "Опис" без рецепта UA/3920/02/01
154. ТЕТРАСПАН 10% розчин для інфузій по 500 мл у контейнерах № 10; по 250 мл або по 500 мл у мішках № 20 Б. Браун Мельзунген АГ Німеччина Б. Браун Медікал СА, Швейцарія; Б. Браун Мельзунген АГ, Нiмеччина Швейцарія/ Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (р."Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Фармакологічні властивості", "Несумісність", "Термін придатності" за рецептом UA/9875/01/01
155. ТЕТРАСПАН 6% розчин для інфузій по 500 мл у контейнерах № 10; по 250 мл або 500 мл у мішках № 20; по 1000 мл у мішках № 10 Б. Браун Мельзунген АГ Німеччина Б. Браун Медікал СА, Швейцарія; Б. Браун Мельзунген АГ, Нiмеччина Швейцарія/ Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (р."Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Фармакологічні властивості", "Несумісність", "Термін придатності" за рецептом UA/9875/01/02
156. ТІОРИЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 30 Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном за рецептом UA/3188/01/01
157. ТОПІЛЕПСИН 100 таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 30 ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції за рецептом UA/9762/01/01
158. ТОПІЛЕПСИН 25 таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 30 ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції за рецептом UA/9762/01/02
159. ТОПІЛЕПСИН 50 таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції за рецептом UA/9762/01/03
160. ТРИПСИДАН сироп по 100 мл in bulk у флаконах № 50 Амерікен Нортон Корпорейшн США Сурья Хербел Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки - UA/8076/02/01
161. ТРИПСИДАН сироп по 100 мл або по 200 мл у флаконах № 1 Амерікен Нортон Корпорейшн США Сурья Хербел Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки без рецепта UA/8075/02/01
162. ФАБРАЗИМ-® порошок для приготування концентрату, 5 мг/мл для розчину для інфузій по 5 мг або по 35 мг у флаконах № 1 Джензайм Юроп Б.В. Нiдерланди Джензайм Лтд, Сполучене Королівство; Джензайм Корпорейшн, США; Хоспіра Інк., США Сполучене Королівство/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах випробування активної субстанції; зміна параметрів кисню при приготуванні клітинної культури при виробництві активної субстанції; зміна до приготування середовища при виробництві активної субстанції; вилучення етапу промивання при виробництві активної субстанції; зміни в специфікаціях активної субстанції за рецептом UA/10306/01/01
163. ФЕНІГІДИН таблетки по 10 мг № 50 (10х5) у блістерах ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" Україна ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: додаткове зображення первинної упаковки за рецептом UA/5490/01/01
164. ФЛАДЕКС мазь для зовнішнього застосування 2% по 10 г або по 15 г у тубах ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля для упаковок по 15 г без рецепта UA/3374/01/01
165. ФЛУРА-5 розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1 Олл Мед Інтернешнл Інк. США Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія; Вінус Ремедіс Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додатквої ділянки виробництва "НВ Ремедіз Пвт. Лтд.", Індiя за рецептом UA/10633/01/01
166. ФЛУРА-5 розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 5 мл або по 10 мл in bulk у флаконах № 200 Олл Мед Інтернешнл Інк. США Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія; Вінус Ремедіс Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додатквої ділянки виробництва "НВ Ремедіз Пвт. Лтд.", Індiя - UA/10634/01/01
167. ФЛУЦИНАР-® гель 0,025% по 15 г у тубах Фармзавод "Єльфа" A.Т. Польща Фармзавод "Єльфа" A.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в Європейській Фармакопеї (діюча речовина). Зміни будуть введені протягом 6 місяців після отримання затвердженої зміни за рецептом UA/2878/01/01
168. ФОРЕКОКС ТРЕК таблетки, вкриті оболонкою, № 6х10 у стрипах, № 28х24 у блістерах Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення до сертифікату GMP); зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок за рецептом UA/7796/01/01
169. ФОРЕКОКС ТРЕК таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 500 у банках Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення до сертифікату GMP); зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок - UA/7797/01/01
170. ФТОРАФУР-® капсули тверді по 400 мг № 100 у контейнерах АТ "Гріндекс" Латвiя АТ "Гріндекс" Латвія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні первинної упаковки (етикетки) за рецептом UA/3583/01/01
171. ХЛОРТРИАНІЗЕН таблетки по 12 мг № 50, № 100 у контейнерах ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB реєстраційного досьє за рецептом UA/5532/01/01
172. ХУМУЛІН-® РЕГУЛЯР розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5 Ліллі Франс С.А.С. Францiя Ліллі Франс С.А.С. Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в процесі виготовлення кінцевого продукту (удосконалення процесу стерильної фільтрації шляхом введення 2-го мембранного фільтру) за рецептом UA/8571/01/01
173. ХУМУЛІН-® РЕГУЛЯР розчин для ін'єкцій, 100 МО\мл по 3 мл у картриджах in bulk № 325, № 330 Ліллі Франс С.А.С. Францiя Ліллі Франс С.А.С. Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в процесі виготовлення кінцевого продукту (удосконалення процесу стерильної фільтрації шляхом введення 2-го мембранного фільтру) - UA/8572/01/01
174. ЦЕЛЕДЕРМ-™ крем по 15 г у тубах Дженом Біотек Пвт. Лтд. Індія Дженом Біотек Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки за рецептом UA/3082/01/01
175. ЦИТА САНДОЗ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 20, № 100 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенiя Салютас Фарма ГмбХ, підприємство компанії Сандоз Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки за рецептом UA/9992/01/02
176. ЦИТА САНДОЗ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 20, № 100 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенiя Салютас Фарма ГмбХ, підприємство компанії Сандоз Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки за рецептом UA/9992/01/03
177. ЦИТЕАЛ розчин для зовнішнього застосування по 250 мл у флаконах № 1 П'єр Фабр Медикамент Францiя П'єр Фабр Медикамент Продакшн Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, з новим дизайном без рецепта UA/6404/01/01

................
Перейти до повного тексту