Відповідно до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 17 грудня 2008 року № 754 "Про затвердження порядків проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що виробляються згідно із затвердженими прописами, і розробки та затвердження прописів на традиційні лікарські засоби", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 21 січня 2009 року за № 45/16061, та з метою удосконалення процедури державної реєстрації лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими Міністерством охорони здоров'я України прописами,

1. Затвердити прописи на такі традиційні лікарські засоби:

1.1. Аміаку розчин, розчин для зовнішнього застосування 10%, що додається.

1.2. Кислота борна, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 3%, що додається.

1.3. Брильянтовий зелений, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1%, що додається.

1.4. Водню пероксид, розчин для зовнішнього застосування 3%, що додається.

1.5. Етанол 70%, розчин, що додається.

1.6. Етанол 96%, розчин, що додається.

1.7. Йод, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5%, що додається.

1.8. Меновазин, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий, що додається.

1.9. Метиленовий синій, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1%, що додається.

1.10. Кислота саліцилова, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1%, що додається.

1.11. Спирт камфорний, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 10%, що додається.

1.12. Спирт мурашиний, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий, що додається.

1.13. Формідрон, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий, що додається.

2. Затвердити Перелік лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами, що додається.

3. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров'я України від 11 червня 2009 року № 423 "Про затвердження прописів на традиційні лікарські засоби та Переліку лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами".

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.

Технологічний процес повинен забезпечувати якість препарату відповідно до вимог специфікації (пункт 4), ДФУ та інших нормативних документів.

Виробництво препарату здійснюється відповідно до затвердженої технологічної нормативної документації підприємства.

Типовий процес виробництва складається з таких технологічних стадій.

У посудину поміщають розраховану кількість води очищеної, додають розраховану кількість аміаку розчину концентрованого, включають мішалку із заданою швидкістю та перемішують суміш упродовж заданого часу.

Контролюють зовнішній вигляд розчину, вміст аміаку*.

У разі необхідності концентрацію розчину коригують згідно з розрахунком за допомогою води очищеної або аміаку розчину концентрованого.

Проводять фільтрування отриманого розчину за допомогою підходящого пристрою.

Відфільтрованим розчином наповнюють контейнери з відповідного матеріалу**.

Об'єм наповнення контейнерів регулюють дозуючим пристроєм і періодично контролюють під час процесу фасування. Наповнені контейнери закупорюють відповідним закупорювальним засобом**.

На контейнери з розфасованою продукцією наклеюють етикетку встановленого зразка, на яку наносять маркування згідно із законодавством.

Вторинне та/або групове пакування продукції здійснюється відповідно до технологічної нормативної документації виробника**.

Кінцеву серію продукції пред'являють на приймальний контроль у Відділ контролю якості (ВКЯ) на відповідність вимогам специфікації*. При прийомі серії готової продукції контролер ВКЯ вибірково перевіряє зовнішній вигляд лікарського засобу, його якість та відповідність упаковки і маркування.

На період контролю готову продукцію передають у місце карантинного зберігання*** до моменту отримання сертифіката якості.

При отриманні позитивних результатів аналізу серії на лікарський засіб видається сертифікат якості, затверджений уповноваженою особою з якості. На підставі вищезазначеного сертифіката серія лікарського засобу отримує дозвіл на реалізацію і направляється на склад готової продукції для тимчасового зберігання продукції до відправлення споживачу.

__________

Примітки:

* Контроль якості здійснюється відповідно до специфікації (пункт 4), ДФУ та інших нормативних документів.

** Пакувальні матеріали затверджуються технологічною нормативною документацією виробника та повинні відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

*** Умови карантинного зберігання повинні відповідати технологічній нормативній документації виробника.

3.1. Аміаку розчин концентрований. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Аміаку розчин концентрований".

3.2. Вода очищена. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Вода очищена".

Опис. Прозора, безбарвна, летка, дуже лужна рідина з різким запахом.

Допускається, при зберіганні, наявність блискіток і/чи легкої каламуті.

A. Препарат повинен мати сильнолужну реакцію (ДФУ, 2.2.4).

B. До 1 мл препарату додають 4 мл води Р, пропускають повітря і одержану газову суміш спрямовують на поверхню розчину, що містить 1 мл 0,1М розчину хлористоводневої кислоти та 0,05 мл розчину метилового червоного. Червоне забарвлення розчину переходить у жовте. До одержаного розчину додають 1 мл розчину натрію кобальтинітриту Р. Утворюється жовтий осад.

Прозорість.(ДФУ, 2.2.1). На момент випуску: Препарат має бути прозорим. На термін придатності: Прозорий або каламутність не перевищує каламутності еталона I.

Кольоровість.(ДФУ, 2.2.2, метод II). Препарат має бути безбарвним.

Сухий залишок. 50 мл препарату упарюють на водяній бані і висушують при температурі від 100° C до 105° C до постійної маси. Маса сухого залишку не має перевищувати: на момент випуску 1 мг (0,02 г/л), на термін придатності 10 мг (0,2 г/л).

Важкі метали.(ДФУ, 2.4.8, метод A). Не більше 0,0001%. 10 мл препарату нейтралізують від 9 до 11 мл оцтової кислоти Р за універсальним індикаторним папером. Препарат має витримувати випробування на важкі метали.

Речовини, що окислюються. До 10 мл препарату додають 50 мл сірчаної кислоти розведеної P і 0,1 мл 0,02М розчину калію перманганату. Одержаний розчин витримують протягом 10 хв., забарвлення розчину має залишатися слабко-рожевим.

Об'єм вмісту контейнера. Об'єм вмісту окремого контейнера має бути не менше номінального.

50 мл 0,1М розчину хлористоводневої кислоти поміщають у колбу місткістю 250 мл з притертою пробкою, точно зважують, додають 0,5 мл препарату, повторно точно зважують і титрують 0,1М розчином натрію гідроксиду до переходу забарвлення розчину від червоного до жовтого, використовуючи як індикатор 0,1 мл розчину метилового червоного Р.

Паралельно проводять контрольний дослід.

Вміст аміаку в препараті (X), у відсотках, обчислюють за формулою:

де:

V0 - об'єм 0,1М розчину натрію гідроксиду, витрачений на титрування у контрольному досліді, у мілілітрах;

V, - об'єм 0,1М розчину натрію гідроксиду, витрачений на титрування випробуваного розчину, у мілілітрах;

K - поправочний коефіцієнт до молярності 0,1М розчину натрію гідроксиду;

1,703 - кількість NH3, що відповідає 1 мл 0,1М розчину хлористоводневої кислоти, у міліграмах;

m - маса наважки препарату, у міліграмах.

Вміст аміаку (NH3) у препараті має бути від 9,5% до 10,5%.

__________

Примітка.

Реактиви, титровані розчини та індикатори описані у ДФУ.

УПАКОВКА. Повинна забезпечувати якість лікарського засобу протягом терміну зберігання, зручність у застосуванні, належне транспортування та відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

ЗБЕРІГАННЯ. На підставі даних по стабільності.

МАРКУВАННЯ. Відповідно до вимог маркування лікарських засобів, визначених у Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349, та іншими нормативними документами.

Склад:

діюча речовина: аміак;

100 мл розчину містять 10 г аміаку;

допоміжна речовина: вода очищена.

Лікарська форма. Розчин для зовнішнього застосування.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна, летка, дуже лужна рідина з різким запахом. Допускається при зберіганні наявність блискіток і/чи легкої каламуті.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що впливають на респіраторну систему. Код АТХ R07A B.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Аміаку розчин належить до лікарських засобів, які подразнюють нервові закінчення. Механізм дії аміаку при вдиханні полягає у рефлекторному збудженні дихального центру через рецептори верхніх дихальних шляхів - закінчення трійчастого нерва. При нанесенні на шкіру чинить подразнювальну та антимікробну дію.

Фармакокінетика.

Препарат не надходить до кров'яного русла.

Клінічні характеристики.

Показання.

Непритомний стан, при укусах комах.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до лікарського засобу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не встановлена.

Особливості застосування.

Місцеве застосування можливе лише на неушкоджену шкіру.

При випадковому ураженні слизової оболонки ока промивати водою декілька разів (протягом 15 хв. з перервою 10 хв.) або 3% розчином борної кислоти.

Олії і мазі не застосовують. При ураженні носа і глотки застосовують 0,5% розчин лимонної кислоти або натуральні соки. У разі прийому внутрішньо - пити воду, фруктовий сік, молоко, краще - 0,5% розчин лимонної кислоти або 1% розчин оцтової кислоти до повної нейтралізації вмісту шлунка.

Не слід порушувати правила застосування лікарського засобу, це може зашкодити здоров'ю.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності і годування груддю застосування препарату можливе лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Для збудження дихального центру як засіб швидкої допомоги: невеликий шматочок марлі або вати, змочений розчином аміаку, обережно підносять до носових отворів на 0,5 - 1 с.

При укусах комах розчин аміаку застосовують зовнішньо у вигляді примочок (тривалість процедури - до 30 секунд).

Діти.

Препарат не застосовують дітям до 3 років.

Передозування.

Посилення проявів побічних реакцій.

Терапія симптоматична.

Побічні реакції.

При вдиханні парів розчину аміаку може виникнути рефлекторна зупинка дихання. При місцевому застосуванні можливі подразнення, дерматити, екзема у місці аплікації, алергічні реакції.

У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно звернутися до лікаря.

Термін придатності. 2 роки.

Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник/Заявник

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності/

місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

Дата останнього перегляду

Технологічний процес повинен забезпечувати якість препарату відповідно до вимог специфікації (пункт 4), ДФУ та інших нормативних документів.

Виробництво препарату здійснюється відповідно до затвердженої технологічної нормативної документації підприємства.

Типовий процес виробництва складається з таких технологічних стадій.

У посудину поміщають розраховану кількість етанолу, додають розраховану кількість води очищеної, включають мішалку із заданою швидкістю та перемішують суміш.

Контролюють вміст етанолу-*.

У разі необхідності концентрацію водно-спиртової суміші коригують згідно з розрахунком.

В отриманий розчин завантажують розраховану кількість кислоти борної і перемішують до повного розчинення.

Контролюють зовнішній вигляд отриманого розчину, вміст етанолу, вміст кислоти борної-*.

Проводять фільтрування отриманого розчину за допомогою підходящого пристрою.

Пакування та маркування

Відфільтрованим розчином наповнюють контейнери з відповідного матеріалу-**. Об'єм наповнення контейнерів регулюють дозуючим пристроєм і періодично контролюють під час процесу фасування. Наповнені контейнери закупорюють відповідним закупорювальним засобом-**.

На контейнери з розфасованою продукцією наклеюють етикетку встановленого зразка, на яку наносять маркування згідно з законодавством. Вторинне та/або групове пакування продукції здійснюється відповідно до технологічної нормативної документації виробника-**.

Кінцеву серію продукції пред'являють на приймальний контроль у Відділ контролю якості (ВКЯ) на відповідність вимогам специфікації. При прийомі серії готової продукції контролер ВКЯ вибірково перевіряє зовнішній вигляд лікарського засобу, його якість та відповідність упаковки і маркування.

На період контролю готову продукцію передають у місце карантинного зберігання-*** до моменту отримання сертифіката якості.

При отриманні позитивних результатів аналізу серії на лікарський засіб видається сертифікат якості, затверджений уповноваженою особою з якості. На підставі вищезазначеного сертифіката серія лікарського засобу отримує дозвіл на реалізацію і направляється на склад готової продукції для тимчасового зберігання продукції до відправлення споживачу.

__________

Примітки:

-* Контроль якості здійснюється відповідно до специфікації (пункт 4), ДФУ та інших нормативних документів.

-** Пакувальні матеріали затверджуються технологічною нормативною документацією виробника та повинні відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

-*** Умови карантинного зберігання повинні відповідати технологічній нормативній документації виробника.

3.1. Борна кислота. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Кислота борна".

3.2. Етанол 96%. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Етанол (96%)".

3.3. Вода очищена. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Вода очищена".

ВЛАСТИВОСТІ

Опис. Прозора безбарвна рідина.

ІДЕНТИФІКАЦІЯ

A. Препарат горить полум'ям, що має зелену облямівку (борна кислота).

B. До 2 мл препарату додають 5 мл розчину натрію гідроксиду розведеного Р, 2 мл 0,05М розчину йоду і перемішують. З'являється запах йодоформу й поступово утворюється жовтий осад (етанол).

ВИПРОБУВАННЯ

Прозорість. (ДФУ, 2.2.1). Препарат має бути прозорим.

Кольоровість. (ДФУ, 2.2.2, метод II). Препарат має бути безбарвним.

Вміст етанолу. (ДФУ, 2.9.10, ТУ, пікнометричний метод). Від 67% до 73%. 25 мл препарату поміщають у круглодонну колбу місткістю 250 мл, додають 10 мл розчину натрію гідроксиду розведеного Р, 40 мл води Р і проводять визначення відповідно до 2.9.10, N.

Мікробіологічна чистота. Препарат повинен відповідати вимогам ДФУ, 5.1.4.

Об'єм вмісту контейнера. Об'єм вмісту окремого контейнера має бути не менше номінального.

КІЛЬКІСНЕ ВИЗНАЧЕННЯ

До 2 мл препарату додають 20 мл гліцерину Р, попередньо нейтралізованого за розчином фенолфталеїну Р1 (0,75 мл), перемішують і титрують 0,1М розчином натрію гідроксиду до появи рожевого забарвлення, додають 10 мл нейтралізованого гліцерину Р і, якщо забарвлення при цьому зникає, титрують 0,1М розчином натрію гідроксиду до появи рожевого забарвлення. Додавання нейтралізованого гліцерину Р і титрування 0,1М розчином натрію гідроксиду продовжують до появи стійкого рожевого забарвлення розчину (що не зникає).

Паралельно проводять контрольний дослід.

Вміст борної кислоти в 1 мл препарату (X), у міліграмах, обчислюють за формулою:

де:

V0 - об'єм 0,1М розчину натрію гідроксиду, витрачений на титрування у контрольному досліді, у мілілітрах;

V1 - об'єм 0,1М розчину натрію гідроксиду, витрачений на титрування випробуваного розчину, у мілілітрах;

K - поправочний коефіцієнт до молярності 0,1М розчину натрію гідроксиду;

6,183 - кількість H3BO3, що відповідає 1 мл 0,1М розчину натрію гідроксиду, у міліграмах.

Вміст борної кислот (H3BO3) в 1 мл препарату має бути від 28,5 мг до 31,5 мг.

__________

Примітка.

Реактиви, титровані розчини та індикатори описані у ДФУ.

УПАКОВКА. Повинна забезпечувати якість лікарського засобу протягом терміну зберігання, зручність у застосуванні, належне транспортування та відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

ЗБЕРІГАННЯ. На підставі даних по стабільності.

МАРКУВАННЯ. Відповідно до вимог маркування лікарських засобів, визначених у Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення , затвердженого наказом МОЗ України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349, та іншими нормативними документами.

Склад:

діюча речовина: кислота борна;

100 мл розчину містять кислоти борної 3 г;

допоміжна речовина: етанол 70%.

Лікарська форма.

Розчин для зовнішнього застосування.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна рідина із запахом спирту.

Фармакотерапевтична група.

Антисептичні та дезінфекційні засоби.

Код АТХ D08A D.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат чинить антисептичну дію. Коагулює білки (в тому числі ферменти) мікробної клітини, порушує проникність клітинної оболонки, завдяки чому затримується ріст і розвиток бактерій.

Фармакокінетика. При зовнішньому застосуванні препарат абсорбується через ушкоджену шкіру, ранову поверхню; при випадковому вживанні внутрішньо - через слизову оболонку шлунково-кишкового тракту. Кислота борна може накопичуватися у тканинах організму. Виводиться з організму повільно.

Клінічні характеристики.

Показання.

Піодермія, мокнуча екзема, попрілості, гострий та хронічний середній отит.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до кислоти борної, порушення функції нирок, хронічний мезотимпаніт з нормальною або мало зміненою слизовою оболонкою, травматичні перфорації барабанної перетинки; періоди вагітності і годування груддю, в тому числі для обробки молочних залоз, дітям (у тому числі новонародженим).

Особливі заходи безпеки.

Не застосовувати препарат на великі ділянки шкіри, не застосовувати для промивання порожнин. Не допускати потрапляння препарату в очі.

Не слід порушувати правила застосування лікарського засобу, це може зашкодити здоров'ю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодія поки що не відома.

При одночасному застосуванні будь-яких інших лікарських засобів слід повідомити лікарю.

Особливості застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний жінкам у період вагітності і годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Застосовують зовнішньо. При піодермії, попрілостях, екземі уражені ділянки шкіри обробляють за допомогою серветки, попередньо змоченої препаратом, 2 - 3 рази на добу.

При отиті у зовнішній слуховий прохід вводять змочені розчином турунди або закапують по 3 - 5 крапель 2 - 3 рази на добу.

Діти.

Дітям препарат не застосовують.

Передозування.

У разі випадкового вживання препарату внутрішньо провести зондове промивання шлунка, призначити внутрішньо сольові проносні засоби, ентеросорбенти (активоване вугілля), симптоматичну терапію.

Симптоми гострого отруєння: нудота, блювання, діарея, порушення кровообігу та пригнічення ЦНС, зниження температури тіла, шок, кома, еритематозний висип. У разі тяжкого отруєння вживають заходів щодо підтримання життєво важливих функцій організму, проводять гемодіаліз або перитонеальний діаліз, замінне переливання крові. При тривалому застосуванні препарату на великих за площею ділянках шкіри можуть виникати симптоми хронічної інтоксикації: набряк тканин, виснаження, стоматит, екзема, порушення менструального циклу у жінок, анемія, судоми, алопеція. У цих випадках препарат відміняють, проводять симптоматичне лікування.

Побічні реакції.

Застосування препарату може спричинити алергічні реакції (почервоніння шкіри, свербіж, кропив'янка, висипи, набряк). В поодиноких випадках - розвиток анафілактичної реакції, включаючи шок; десквамація епітелію.

При тривалому застосуванні та у пацієнтів з порушенням функції нирок можуть виникати нудота, блювання, діарея, головний біль, сплутаність свідомості, олігурія, судоми.

У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно звернутися до лікаря!

Термін придатності.

Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Категорія відпуску.

Виробник/заявник.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності / місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

Дата останнього перегляду.

Технологічний процес повинен забезпечувати якість препарату відповідно до вимог специфікації (пункт 4), ДФУ та інших нормативних документів.

Виробництво препарату здійснюється відповідно до затвердженої технологічної нормативної документації підприємства.

Типовий процес виробництва складається з таких технологічних стадій.

__________

Примітка.

60% етанол готують з 96% етанолу.

У посудину поміщають розраховану кількість етанолу, додають розраховану кількість води очищеної, включають мішалку із заданою швидкістю та перемішують суміш.

Контролюють вміст етанолу-*.

У разі необхідності концентрацію водно-спиртової суміші коригують згідно з розрахунком.

В отриманий розчин завантажують розраховану кількість брильянтового зеленого і перемішують до повного розчинення.

Контролюють зовнішній вигляд отриманого розчину, вміст етанолу, вміст брильянтового зеленого-*.

Проводять фільтрування отриманого розчину за допомогою підходящого пристрою.

Пакування та маркування

Відфільтрованим розчином наповнюють контейнери з відповідного матеріалу-**. Об'єм наповнення контейнерів регулюють дозуючим пристроєм і періодично контролюють під час процесу фасування. Наповнені контейнери закупорюють відповідним закупорювальним засобом-**.

На контейнери з розфасованою продукцією наклеюють етикетку встановленого зразка, на яку наносять маркування згідно з законодавством. Вторинне та/або групове пакування продукції здійснюється відповідно до технологічної нормативної документації виробника-**.

Кінцеву серію продукції пред'являють на приймальний контроль у Відділ контролю якості (ВКЯ) на відповідність вимогам специфікації-*. При прийомі серії готової продукції контролер ВКЯ вибірково перевіряє зовнішній вигляд лікарського засобу, його якість та відповідність упаковки і маркування.

На період контролю готову продукцію передають у місце карантинного зберігання-*** до моменту отримання сертифіката якості.

При отриманні позитивних результатів аналізу серії на лікарський засіб видається сертифікат якості, затверджений уповноваженою особою з якості. На підставі вищезазначеного сертифіката серія лікарського засобу отримує дозвіл на реалізацію і направляється на склад готової продукції для тимчасового зберігання продукції до відправлення споживачу.

__________

Примітки:

-* Контроль якості здійснюється відповідно до специфікації (пункту 4), ДФУ та інших чинних нормативних документів.

-** Пакувальні матеріали затверджуються технологічною нормативною документацією виробника та повинні відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

-*** Умови карантинного зберігання повинні відповідати технологічній нормативній документації виробника.

3.1. Брильянтовий зелений. Має відповідати наведеним нижче вимогам.

Біс-(n-диетиламіно)-трифенілангідрокарбінол оксалат.

ВЛАСТИВОСТІ

Опис. Грудки зеленувато-золотистого кольору або кристалічний порошок золотисто-зеленого кольору.

Розчинність. Мало розчинний у воді Р та спирті Р, розчинний у хлороформі Р.

ІДЕНТИФІКАЦІЯ

A. При додаванні до 0,2% розчину субстанції по краплях хлористоводневої кислоти розведеної Р, з'являється оранжеве забарвлення.

B. При додаванні до 0,2% розчину субстанції по краплях розчину натрію гідроксиду Р, випадає блідо-зелений осад.

ВИПРОБУВАННЯ

Речовини, нерозчинні у спирті. Не більше 10 мг (1%). Близько 1,0 г (точна наважка) субстанції помішають на попередньо зважений пористий скляний фільтр № 2, фільтр промивають 50 мл 96% спирту Р порціями по 5 мл. Фільтр сушать при температурі від 100° C до 105° C та зважують.

Сульфатна зола (ДФУ, 2.4.14). Не більше 1,0%. Визначення проводять з 0,5 г субстанції, попередньо дворазово обробленої сірчаною кислотою Р.

Важкі метали (ДФУ, 2.4.8, метод A). Не більше 0,005%. Сульфатну золу, що залишилась у тиглі при визначенні сульфатної золи, обробляють при нагріванні 5 мл розчину амонію ацетату Р, додають 5 мл води Р і фільтрують через паперовий фільтр. Тигель та фільтр промивають водою Р і доводять об'єм розчину водою Р до 50 мл. Субстанція має витримувати випробування на важкі метали.

Арсен (ДФУ, 2.4.2, метод B). Не більше 0,0004%. 0,125 г субстанції мають витримувати випробування на арсен.

ЗБЕРІГАННЯ

У щільно закупореному контейнері у захищеному від світла місці.

3.2. Етанол 96%. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Етанол (96%)".

3.3. Вода очищена. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Вода очищена".

ВЛАСТИВОСТІ

Опис. Рідина інтенсивно зеленого кольору із запахом спирту.

ІДЕНТИФІКАЦІЯ

A. До 1 мл препарату додають 2 мл хлористоводневої кислоти розведеної Р. З'являється оранжево-коричневе забарвлення (брильянтовий зелений).

B. 0,1 мл препарату доводять 96% спиртом Р до об'єму 100 мл. Спектр поглинання (ДФУ, 2.2.25) одержаного розчину в області від 350 нм до 700 нм повинен мати два максимуми за довжин хвиль 427 нм та 627 нм (брильянтовий зелений).

C. До 2 мл препарату додають 5 мл розчину натрію гідроксиду розведеного Р, 5 мл 0,05М розчину йоду і перемішують. Розчин каламутніє і з'являється запах йодоформу (етанол).

ВИПРОБУВАННЯ

Вміст етанолу. (ДФУ, 2.9.10, N, пікнометричний метод). Від 57% до 63%. 25 мл препарату поміщають у круглодонну колбу місткістю 250 мл, додають 50 мл води Р і при постійному збовтуванні додають невеликими порціями цинку порошок Р до знебарвлення розчину, проводять визначення відповідно до 2.9.10, N.

Об'єм вмісту контейнера. Об'єм вмісту окремого контейнера має бути не менше номінального.

КІЛЬКІСНЕ ВИЗНАЧЕННЯ

6 мл препарату поміщають у мірну колбу місткістю 100 мл, додають 10 мл сірчаної кислоти розведеної Р, 25 мл 0,05М розчину йоду, ретельно збовтують і доводять об'єм розчину водою Р до мітки. Розчин залишають на 10 хв., швидко фільтрують, відкидаючи перші 15 мл фільтрату.

50 мл одержаного розчину титрують 0,1М розчином натрію тіосульфату Р до знебарвлення розчину, використовуючи наприкінці титрування як індикатор розчин крохмалю Р.

Паралельно проводять контрольний дослід.

Вміст брильянтового зеленого в 1 мл препарату (X), у міліграмах, обчислюють за формулою:

де:

V0 - об'єм 0,1М розчину натрію тіосульфату, витрачений на титрування у контрольному досліді, у мілілітрах;

V1 - об'єм 0,1М розчину натрію тіосульфату, витрачений на титрування випробуваного розчину, у мілілітрах;

K - поправочний коефіцієнт до молярності 0,1М розчину натрію тіосульфату;

5,932 - кількість C29H34N2O4, що відповідає 1 мл 0,1М розчину натрію тіосульфату, у міліграмах.

Вміст брильянтового зеленого (C29H34N2O4) в 1 г препарату має бути від 9,5 мг до 10,5 мг.

__________

Примітка.

Реактиви, титровані розчини та індикатори описані у ДФУ.

УПАКОВКА. Повинна забезпечувати якість лікарського засобу протягом терміну зберігання, зручність у застосуванні, належне транспортування та відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

ЗБЕРІГАННЯ. На підставі даних по стабільності.

МАРКУВАННЯ. Відповідно до вимог маркування лікарських засобів, визначених у Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349, та іншими нормативними документами.

Склад:

діюча речовина: брильянтовий зелений;

100 мл розчину містять брильянтового зеленого 1 г;

допоміжна речовина: етанол 60%.

Лікарська форма.

Розчин для зовнішнього застосування, спиртовий.

Основні фізико-хімічні властивості: рідина інтенсивно зеленого кольору із запахом спирту.

Фармакотерапевтична група.

Антисептичні та дезінфікуючі засоби. Код АТХ D08A X.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Антисептичний засіб для зовнішнього та місцевого застосування. Чинить антимікробну дію. Препарат активний відносно грампозитивних бактерій.

Фармакокінетика.

Препарат місцевої дії. Даних про всмоктування у кров та участь у метаболічних процесах організму не виявлено.

Клінічні характеристики.

Показання.

Гнійно-запальні процеси шкіри (піодермія, фурункульоз, карбункульоз, блефарит) легкої форми, а також обробка операційного поля, шкірних покривів після операцій та травм.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Особливі заходи безпеки.

Не допускати потрапляння препарату в очі.

Не слід порушувати правила застосування лікарського засобу, це може зашкодити здоров'ю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні з препаратами для зовнішнього застосування, які містять органічні сполуки, може денатурувати білки, утворювати нові сполуки.

Не сумісний з дезінфікуючими препаратами, які містять активний йод, хлор, луги (в тому числі розчин аміаку).

При одночасному застосуванні будь-яких інших лікарських засобів слід повідомити лікарю.

Особливості застосування.

Не слід допускати потрапляння розчину на слизові оболонки, оскільки спирт, що міститься в препараті, може спричинити опіки, сильне подразнення. Активність препарату суттєво зменшується у присутності сироватки крові.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосовують.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Наносять на поверхню шкіри, при порушенні її цілісності охоплюють навколишні здорові тканини. При захворюваннях очей змазують краї повік.

Діти.

Застосовують.

Передозування.

Не спостерігалося.

Побічні реакції.

Алергічні реакції (свербіж, кропив'янка). При попаданні розчину на слизову оболонку ока виникає печіння, сльозотеча, можуть з'явитися опіки.

У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно звернутися до лікаря.

Термін придатності.

Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник/заявник.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності / місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

Дата останнього перегляду.

Технологічний процес повинен забезпечувати якість препарату відповідно до вимог специфікації (пункт 4), ДФУ та інших нормативних документів.

Виробництво препарату здійснюється відповідно до затвердженої технологічної нормативної документації підприємства.

Типовий процес виробництва складається з таких технологічних стадій.

Приготування розчину стабілізатора

У посудину поміщають розраховану кількість води очищеної, додають розраховану кількість натрію бензоату, включають мішалку із заданою швидкістю та перемішують суміш до повного розчинення.

Змішування

У посудину поміщають розраховану кількість води очищеної, додають розраховану кількість 30% розчину водню пероксиду, включають мішалку із заданою швидкістю та перемішують суміш. При включеній мішалці додають розчин стабілізатора та перемішують до отримання однорідного розчину.

Контролюють: зовнішній вигляд розчину, вміст водню пероксиду, кислотність, сухий залишок, вміст натрію бензоату-*.

У разі необхідності концентрацію розчину коригують згідно з розрахунком.

Проводять фільтрування отриманого розчину за допомогою підходящого пристрою.

Пакування та маркування

Відфільтрованим розчином наповнюють контейнери з відповідного матеріалу-**. Об'єм наповнення контейнерів регулюють дозуючим пристроєм і періодично контролюють під час процесу фасування. Наповнені контейнери закупорюють відповідним закупорювальним засобом-**.

На контейнери з розфасованою продукцією наклеюють етикетку встановленого зразка, на яку наносять маркування згідно з законодавством. Вторинне та/або групове пакування продукції здійснюється відповідно до технологічної нормативної документації виробника-**.

Кінцеву серію продукції пред'являють на приймальний контроль у Відділ контролю якості (ВКЯ) на відповідність вимогам специфікації-*. При прийомі серії готової продукції контролер ВКЯ вибірково перевіряє зовнішній вигляд лікарського засобу, його якість та відповідність упаковки і маркування.

На період контролю готову продукцію передають у місце карантинного зберігання-*** до моменту отримання сертифіката якості.

При отриманні позитивних результатів аналізу серії на лікарський засіб видається сертифікат якості, затверджений уповноваженою особою з якості. На підставі вищезазначеного сертифіката серія лікарського засобу отримує дозвіл на реалізацію і направляється на склад готової продукції для тимчасового зберігання продукції до відправлення споживачу.

__________

Примітки:

-* Контроль якості здійснюється відповідно до специфікації (пункт 4), ДФУ та інших чинних нормативних документів.

-** Пакувальні матеріали затверджуються технологічною нормативною документацією виробника та повинні відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

-*** Умови карантинного зберігання повинні відповідати технологічній нормативній документації виробника.

3.1. Водню пероксиду розчин 30%. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Водню пероксиду розчин (30%)".

3.2. Натрію бензоат. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Натріюбензоат".

3.3. Вода очищена. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Вода очищена".

ВЛАСТИВОСТІ

Опис. Прозора безбарвна рідина.

ІДЕНТИФІКАЦІЯ

A. До 2 мл препарату додають 0,2 мл сірчаної кислоти розведеної Р, 0,2 мл 0,02М розчину калію перманганату та витримують протягом 2 хв. Розчин знебарвлюється або з'являється слабко-рожеве забарвлення.

B. До 0,5 мл препарату додають 1 мл сірчаної кислоти розведеної Р, 2 мл ефіру Р, 0,1 мл розчину калію хромату Р і струшують. Ефірний шар забарвлюється у синій колір.

ВИПРОБУВАННЯ

Прозорість. (ДФУ, 2.2.1). Препарат має бути прозорим.

Кольоровість. (ДФУ, 2.2.2, метод II). Препарат має бути безбарвним.

Кислотність. До 10 мл препарату додають 20 мл води Р та 0,25 мл розчину метилового червоного Р. Забарвлення розчину має змінитися при додаванні не менше 0,05 мл і не більше 1,0 мл 0,1М розчину натрію гідроксиду.

Стабілізатор. 20 мл препарату послідовно струшують із 10 мл та двічі по 5 мл хлороформу Р. Об'єднані хлороформні витяги випарюють при зниженому тиску при температурі не вище 25° C. Одержаний залишок сушать в ексикаторі. Маса залишку не повинна перевищувати 5 мг (0,025%).

Сухий залишок. 10 мл препарату витримують у скляному бюксі до припинення виділення бульбашок газу, випарюють на водяній бані та сушать у сушильній шафі при температурі від 100° C до 105° C. Маса сухого залишку не повинна перевищувати 20 мг (2 г/л).

Об'єм вмісту контейнера. Об'єм вмісту окремого контейнера має бути не менше номінального.

КІЛЬКІСНЕ ВИЗНАЧЕННЯ

10,0 г (точна наважка) препарату доводять водою Р до об'єму 100 мл. До 10 мл одержаного розчину додають 20 мл сірчаної кислоти розведеної Р і титрують 0,02М розчином калію перманганату до появи рожевого забарвлення.

Паралельно проводять контрольний дослід.

Вміст водню пероксиду в препараті (X), у відсотках, обчислюють за формулою:

де:

V0 - об'єм 0,02М розчину калію перманганату, витрачений на титрування у контрольному досліді, у мілілітрах;

V1 - об'єм 0,02М розчину калію перманганату, витрачений на титрування випробуваного розчину, у мілілітрах;

K - поправочний коефіцієнт до молярності 0,02М розчину калію перманганату;

1,701 - кількість H2O2, що відповідає 1 мл 0,02М розчину калію перманганату, у міліграмах;

m - маса наважки препарату, у грамах.

Вміст водню пероксиду (H2O2) в препараті має бути від 2,5% до 3,5%.

__________

Примітка.

Реактиви, титровані розчини та індикатори описані у ДФУ.

УПАКОВКА. Повинна забезпечувати якість лікарського засобу протягом терміну зберігання, зручність у застосуванні, належне транспортування та відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

ЗБЕРІГАННЯ. На підставі даних по стабільності.

МАРКУВАННЯ. Відповідно до вимог маркування лікарських засобів, визначених у Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349, та іншими нормативними документами.

Склад:

діюча речовина: водню пероксид;

100 мл розчину містять водню перекису (30%) 0,10 г;

допоміжні речовини: натрію бензоат (E 211), вода очищена.

Лікарська форма. Розчин для зовнішнього застосування.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Фармакотерапевтична група.

Антисептичні та дезінфікуючі засоби. Код АТХ D08A X01.

Фармакологічні властивості.

При контакті розчину перекису водню з ушкодженою шкірою та слизовими оболонками вивільняється активний кисень, який сприяє очищенню ранової поверхні та інактивації органічних речовин (протеїн, кров, гній). При застосуванні препарату відбувається лише тимчасове зменшення кількості мікроорганізмів. Препарат має кровоспинний ефект.

Клінічні характеристики.

Показання.

Препарат застосовують для зупинки капілярної кровотечі при поверхневому ушкодженні тканин, носових кровотечах, для обробки слизової оболонки при стоматитах, пародонтитах, ангінах, гінекологічних захворюваннях, а також при гнійних ранах.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодія поки що не відома.

Особливості застосування.

Застосування розчину на пов'язку забезпечує безболісне зняття її з рани. Велика кількість піни, що утворюється, сприяє механічному очищенню рани від гною і тканинного детриту. Препарат слід з обережністю застосовувати для обробки глибоких ран та зрошення порожнин, враховуючи можливість емболій.

Препарат не стабільний у лужному середовищі, у присутності металів, складних радикалів деяких оксидантів, а також в освітленому і теплому місці. Слід уникати потрапляння розчину в очі.

Не слід порушувати правила застосування лікарського засобу, це може зашкодити здоров'ю.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосовують.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Розчин Перекису водню наносять на ушкоджену ділянку шкіри для дезінфекції ран per se (тобто без розведення). Для полоскання розчиняють 1 столову ложку в 1 склянці води; для аплікацій, обробки ранових поверхонь, зупинки кровотечі (капілярної) уражені ділянки обробляють тампоном, просоченим розчином перекису водню. Тривалість лікування залежить від досягнутого ефекту.

Діти.

Застосовують.

Передозування.

Не спостерігалося.

Побічні реакції.

Можливе відчуття печіння в момент обробки рани. У деяких випадках при індивідуальній чутливості до компонентів препарату можливе виникнення місцевих алергічних реакцій. При тривалому застосуванні для обробки слизової оболонки рота можлива гіпертрофія сосочків язика.

У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно звернутися до лікаря.

Термін придатності.

Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник/заявник.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності / місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

Дата останнього перегляду.

Препарат містить при температурі 20° C не менше 69,3% об./об. і не більше 70,7% об./об. етанолу (C2H6O) та воду.

Технологічний процес повинен забезпечувати якість препарату відповідно до вимог специфікації (пункт 4), ДФУ та інших нормативних документів.

Виробництво препарату здійснюється відповідно до затвердженої технологічної нормативної документації підприємства.

Типовий процес виробництва складається з таких технологічних стадій.

__________

Примітка.

70% етанол готують з 96% етанолу.

Приготування препарату

У посудину поміщають розраховану кількість етанолу, додають розраховану кількість води очищеної, включають мішалку із заданою швидкістю та перемішують суміш.

Контролюють вміст етанолу та густину розчину-*.

У разі необхідності концентрацію водно-спиртової суміші коригують згідно з розрахунком.

Проводять фільтрування отриманого розчину за допомогою підходящого пристрою.

Пакування та маркування

Відфільтрованим розчином наповнюють контейнери з відповідного матеріалу**. Об'єм наповнення контейнерів регулюють дозуючим пристроєм і періодично контролюють під час процесу фасування. Наповнені контейнери закупорюють відповідним закупорювальним засобом-**.

На контейнери з розфасованою продукцією наклеюють етикетку встановленого зразка, на яку наносять маркування згідно з законодавством. Вторинне та/або групове пакування продукції здійснюється відповідно до технологічної нормативної документації виробника-**.

Кінцеву серію продукції пред'являють на приймальний контроль у Відділ контролю якості (ВКЯ) на відповідність вимогам специфікації-*. При прийомі серії готової продукції контролер ВКЯ вибірково перевіряє зовнішній вигляд лікарського засобу, його якість та відповідність упаковки і маркування.

На період контролю готову продукцію передають у місце карантинного зберігання-*** до моменту отримання сертифіката якості.

При отриманні позитивних результатів аналізу серії на лікарський засіб видається сертифікат якості, затверджений уповноваженою особою з якості. На підставі вищезазначеного сертифіката серія лікарського засобу отримує дозвіл на реалізацію і направляється на склад готової продукції для тимчасового зберігання продукції до відправлення споживачу.

__________

Примітки:

-* Контроль якості здійснюється відповідно до специфікації (пункт 4), ДФУ та інших нормативних актів.

-** Пакувальні матеріали затверджуються технологічною нормативною документацією виробника та повинні відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

-*** Умови карантинного зберігання повинні відповідати технологічній нормативній документації виробника.

3.1. Етанол 96%. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Етанол (96%)".

3.2. Вода очищена. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Вода очищена".

ВЛАСТИВОСТІ

Опис. Прозора, безбарвна, летка, легкозаймиста рідина. Гігроскопічна.

ІДЕНТИФІКАЦІЯ

A. Препарат має відповідати вимогам щодо відносної густини.

B. 0,1 мл препарату змішують у пробірці з 1 мл розчину 10 г/л калію перманганату Р і 0,2 мл сірчаної кислоти розведеної Р. Пробірку відразу накривають фільтрувальним папером, змоченим свіжоприготованим розчином, що містить 0,1 г натрію нітропрусиду Р і 0,5 г піперазину гідрату Р у 5 мл води Р. Через декілька хвилин на папері утворюється інтенсивне блакитне забарвлення, яке блідне через 10 - 15 хв.

C. До 0,5 мл препарату додають 5 мл води Р, 2 мл розчину натрію гідроксиду розведеного Р, повільно додають 2 мл 0,05М розчину йоду. Протягом 30 хв. утворюється жовтий осад.

ВИПРОБУВАННЯ НА ЧИСТОТУ

Прозорість. (ДФУ, 2.2.1). Препарат має бути прозорим.

Кольоровість. (ДФУ, 2.2.2, метод II). Препарат має бути безбарвним.

Кислотність або лужність. До 20 мл препарату додають 20 мл води, вільної від вуглецю діоксиду, Р та 0,1 мл розчину фенолфталеїну Р. Розчин має бути безбарвним. До одержаного розчину додають 1 мл 0,01М розчину натрію гідроксиду. З'являється рожеве забарвлення (не більше 0,003%, у перерахуванні на оцтову кислоту).

Відносна густина. (ДФУ, 2.2.5). Від 0,883 до 0,890.

Мікробіологічна чистота. Препарат повинен відповідати вимогам ДФУ, 5.1.4.

Об'єм вмісту контейнера. Об'єм вмісту окремого контейнера має бути не менше номінального.

__________

Примітка.

Реактиви, титровані розчини та індикатори описані у ДФУ.

УПАКОВКА. Повинна забезпечувати якість лікарського засобу протягом терміну зберігання, зручність у застосуванні, належне транспортування та відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

ЗБЕРІГАННЯ. На підставі даних по стабільності.

МАРКУВАННЯ. Відповідно до вимог маркування лікарських засобів, визначених у Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349, та іншими нормативними документами.

Склад:

діюча речовина: етанол;

не менше 69,3% об./об. і не більше 70,7% об./об. етанолу та воду.

Лікарська форма. Розчин для зовнішнього застосування.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна, летка, легкозаймиста рідина. Гігроскопічна.

Фармакотерапевтична група.

Антисептичні та дезінфекційні засоби. Код АТХ D08A X08.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

При зовнішньому застосуванні чинить антисептичну, дезінфікуючу, місцевоподразнювальну дію. Етанол коагулює білки, активний відносно грампозитивних і грамнегативних бактерій та вірусів.

Фармакокінетика.

При місцевому застосуванні не всмоктується через шкіру.

Клінічні характеристики.

Показання.

Фурункули, панариції, інфільтрати, мастити на початкових стадіях. Для обтирання та компресів. Хірургічна обробка рук хірургів.

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість. Не можна застосовувати при гострих запальних процесах шкіри.

Особливі заходи безпеки.

У разі почервоніння і подразнення шкіри необхідно припинити застосування препарату і змити рідину водою.

Не допускати потрапляння препарату в очі!

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При зовнішньому застосуванні етанолу результати взаємодії з іншими лікарськими засобами не відомі.

Особливості застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності і годування груддю застосування препарату можливе лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Зовнішньо - для обтирання, компресів, дезінфекції шкіри, у тому числі рук.

Для компресів, обтирань (з метою запобігання опіку) етанол слід розвести водою у співвідношенні 1:1.

Діти.

Застосовують за призначенням лікаря.

Передозування.

При зовнішньому застосуванні випадки передозування не відомі.

Побічні реакції.

При місцевому застосуванні можливі подразнення шкіри або слизових оболонок.

У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно звернутися до лікаря.

Термін придатності.

Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник/заявник.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності / місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

Дата останнього перегляду.

Препарат містить при температурі 20° C не менше 95,1% об./об. (92,6% м/м) і не більше 96,9% об./об. (95,2% м/м) етанолу (C2H6O), а також воду.

Виробництво етанолу 96% здійснюється відповідно до технологічної нормативної документації на підприємствах харчової та хімічної промисловості.

Вхідний контроль етанолу 96% здійснюють відповідно до вимог специфікації (п. 4), ДФУ та інших нормативних документів.

У разі відповідності етанолу 96% вимогам специфікації проводять фільтрування препарату за допомогою підходящого пристрою.

Пакування та маркування

Відфільтрованим розчином наповнюють контейнери з відповідного матеріалу-**. Об'єм наповнення контейнерів регулюють дозуючим пристроєм і періодично контролюють під час процесу фасування. Наповнені контейнери закупорюють відповідним закупорювальним засобом-**.

На контейнери з розфасованою продукцією наклеюють етикетку встановленого зразка, на яку наносять маркування згідно з чинним законодавством. Вторинне та/або групове пакування продукції здійснюється відповідно до технологічної нормативної документації виробника-**.

Кінцеву серію продукції пред'являють на приймальний контроль у Відділ контролю якості (ВКЯ) на відповідність вимогам специфікації-*. При прийомі серії готової продукції контролер ВКЯ вибірково перевіряє зовнішній вигляд лікарського засобу, його якість та відповідність упаковки і маркування.

На період контролю готову продукцію передають у місце карантинного зберігання-*** до моменту отримання сертифіката якості.

При отриманні позитивних результатів аналізу серії на лікарський засіб видається сертифікат якості, затверджений уповноваженою особою з якості. На підставі вищезазначеного сертифіката серія лікарського засобу отримує дозвіл на реалізацію і направляється на склад готової продукції для тимчасового зберігання продукції до відправлення споживачу.

__________

Примітки:

-* Контроль якості здійснюється відповідно до специфікації (пункт 4), ДФУ та інших нормативних документів.

-** Пакувальні матеріали затверджуються технологічною нормативною документацією виробника та повинні відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

-*** Умови карантинного зберігання повинні відповідати технологічній нормативній документації виробника.

3.1. Етанол 96%. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Етанол (96%)".

ВЛАСТИВОСТІ

Опис. Прозора, безбарвна, летка, легкозаймиста рідина. Гігроскопічна.

ІДЕНТИФІКАЦІЯ

A. Препарат має відповідати вимогам щодо відносної густини, зазначеним у розділі "Випробування на чистоту".

B. Інфрачервоний спектр поглинання (ДФУ, 2.2.24) препарату має відповідати еталонному спектру ДФУ етанолу 96%.

C. 0,1 мл препарату змішують у пробірці з 1 мл розчину 10 г/л калію перманганату Р і 0,2 мл сірчаної кислоти розведеної Р. Пробірку відразу накривають фільтрувальним папером, змоченим свіжоприготованим розчином, що містить 0,1 г натрію нітропрусиду Р і 0,5 г піперазину гідрату Р у 5 мл води Р. Через декілька хвилин на папері утворюється інтенсивне блакитне забарвлення, яке блідне через 10 - 15 хв.

D. До 0,5 мл препарату додають 5 мл води Р, 2 мл розчину натрію гідроксиду розведеного Р, повільно додають 2 мл 0,05М розчину йоду. Протягом 30 хв. утворюється жовтий осад.

ВИПРОБУВАННЯ НА ЧИСТОТУ

Прозорість. (ДФУ, 2.2.1). Препарат має бути прозорим.

Кольоровість. (ДФУ, 2.2.2, метод II). Препарат має бути безбарвним.

Кислотність або лужність. До 20 мл препарату додають 20 мл води, вільної від вуглецю діоксиду, Р та 0,1 мл розчину фенолфталеїну Р. Розчин має бути безбарвним. До одержаного розчину додають 1 мл 0,01М розчину натрію гідроксиду. З'являється рожеве забарвлення (не більше 0,003%, у перерахуванні на оцтову кислоту).

Відносна густина. (ДФУ, 2.2.5). Від 0,805 до 0,812.

Оптична густина. Оптична густина (ДФУ, 2.2.25) препарату, виміряна в області від 235 нм до 340 нм, у кюветі з товщиною шару 5 см, має бути: не більше 0,40 за довжини хвилі 240 нм, 0,30 в області від 250 нм до 260 нм та 0,10 в області від 270 нм до 340 нм. У якості компенсаційного розчину використовують воду Р. УФ-спектр поглинання має бути плавним.

Мікробіологічна чистота. Препарат повинен відповідати вимогам ДФУ, 5.1.4.

Об'єм вмісту контейнера. Об'єм вмісту окремого контейнера має бути не менше номінального.

__________

Примітка.

Реактиви, титровані розчини та індикатори описані у ДФУ.

УПАКОВКА. Повинна забезпечувати якість лікарського засобу протягом терміну зберігання, зручність у застосуванні, належне транспортування та відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

ЗБЕРІГАННЯ. На підставі даних по стабільності.

Відповідно до вимог маркування лікарських засобів, визначених у Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349, та іншими нормативними документами.

Склад:

діюча речовина: етанол;

не менше 95,1% об./об. (92,6% м/м) і не більше 96,9% об./об. (95,2% м/м) етанолу, а також воду.

Лікарська форма. Розчин для зовнішнього застосування.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна, летка, легкозаймиста рідина. Гігроскопічна.

Фармакотерапевтична група.

Антисептичні та дезінфекційні засоби. Код АТХ D08A X08.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

При зовнішньому застосуванні чинить антисептичну, дезінфікуючу, місцевоподразнювальну дію. Етанол коагулює білки, активний відносно грампозитивних і грамнегативних бактерій та вірусів. Чинить "дубильну" дію на шкіру та слизові оболонки.

Фармакокінетика.

При місцевому застосуванні не всмоктується через шкіру.

Клінічні характеристики.

Показання.

Дезінфекція шкіри рук.

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість. Не можна застосовувати при гострих запальних процесах шкіри. Дитячий вік до 14 років.

Особливі заходи безпеки.

У разі почервоніння і подразнення шкіри необхідно припинити застосування препарату і змити рідину водою.

Не допускати потрапляння препарату в очі.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При зовнішньому застосуванні етанолу результати взаємодії з іншими лікарськими засобами не відомі.

Особливості застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності і годування груддю застосування препарату можливе лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Зовнішньо - наносять на шкіру за допомогою ватних тампонів, серветок.

Діти.

Не застосовувати дітям віком до 14 років.

Передозування.

При зовнішньому застосуванні випадки передозування не відомі.

Побічні реакції.

При місцевому застосуванні - подразнення шкіри або слизових оболонок.

У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно звернутися до лікаря.

Термін придатності.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник/заявник.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності / місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

Дата останнього перегляду.

Технологічний процес повинен забезпечувати якість препарату відповідно до вимог специфікації (пункту 4), ДФУ та інших нормативних документів.

Виробництво препарату здійснюється відповідно до затвердженої технологічної нормативної документації підприємства.

Типовий процес виробництва складається з таких технологічних стадій.

У посудину поміщають розраховану кількість етанолу, додають розраховану кількість води очищеної, включають мішалку із заданою швидкістю та перемішують суміш.

Контролюють вміст етанолу-*.

У разі необхідності концентрацію водно-спиртової суміші коригують згідно з розрахунком.

В отриманий розчин завантажують розраховану кількість йоду кристалічного, перемішують до повного розчинення, додають розраховану кількість калію йодиду і продовжують перемішування до повного розчинення інгредієнтів. Розчин відстоюють.

Контролюють зовнішній вигляд отриманого розчину, вміст етанолу, вміст йоду та калію йодиду-*.

Проводять фільтрування отриманого розчину за допомогою підходящого пристрою.

Пакування та маркування

Відфільтрованим розчином наповнюють контейнери з відповідного матеріалу-**. Об'єм наповнення контейнерів регулюють дозуючим пристроєм і періодично контролюють під час процесу фасування. Наповнені контейнери закупорюють відповідним закупорювальним засобом-**.

На контейнери з розфасованою продукцією наклеюють етикетку встановленого зразка, на яку наносять маркування згідно з законодавством. Вторинне та/або групове пакування продукції здійснюється відповідно до технологічної нормативної документації виробника-**.

Кінцеву серію продукції пред'являють на приймальний контроль у Відділ контролю якості (ВКЯ) на відповідність вимогам специфікації-*. При прийомі серії готової продукції контролер ВКЯ вибірково перевіряє зовнішній вигляд лікарського засобу, його якість та відповідність упаковки і маркування.

На період контролю готову продукцію передають у місце карантинного зберігання-*** до моменту отримання сертифіката якості.

При отриманні позитивних результатів аналізу серії на лікарський засіб видається сертифікат якості, затверджений уповноваженою особою з якості. На підставі вищезазначеного сертифіката серія лікарського засобу отримує дозвіл на реалізацію і направляється на склад готової продукції для тимчасового зберігання продукції до відправлення споживачу.

__________

Примітки:

-* Контроль якості здійснюється відповідно до специфікації (пункт 4), ДФУ та інших нормативних документів.

-** Пакувальні матеріали затверджуються технологічною нормативною документацією виробника та повинні відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

-*** Умови карантинного зберігання повинні відповідати технологічній нормативній документації виробника.

3.1. Йод. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Йод".

3.2. Калію йодид. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Калію йодид".

3.3. Етанол 96 %. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Етанол (96%)".

3.4. Вода очищена. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Вода очищена".

ВЛАСТИВОСТІ

Опис. Рідина червоно-бурого кольору, прозора у тонкому шарі, з характерним запахом.

ІДЕНТИФІКАЦІЯ

A. До 0,05 мл препарату додають 10 мл води Р, 1 мл розчину крохмалю, вільного від йодидів, Р та перемішують. З'являється синьо-фіолетове забарвлення (йод).

B. 2 мл препарату поміщають у ділильну лійку місткістю 25 мл, додають 5 мл води Р та екстрагують хлороформом Р порціями по 10 мл до знебарвлення водного шару та відділяють водний шар. 2 мл одержаного розчину дають реакцію (a) на калій (ДФУ, 2.3.1) (калію йодид).

C. 0,2 мл розчину, приготованого у випробуванні B, дають реакцію (b) на йодиди (ДФУ, 2.3.1).

D. До 2 мл препарату додають 4 мл розчину натрію гідроксиду розведеного Р і перемішують. Розчин каламутніє і з'являється запах йодоформу (етанол).

ВИПРОБУВАННЯ

Вміст етанолу. (ДФУ, 2.9.10, N, пікнометричний метод). Від 46% до 52%. 50 мл препарату поміщають у круглодонну колбу місткістю 250 мл і при постійному збовтуванні додають невеликими порціями цинку порошок Р до знебарвлення розчину, додають 25 мл води Р і проводять визначення відповідно до 2.9.10, N.

Об'єм вмісту контейнера. Об'єм вмісту окремого контейнера має бути не менше номінального.

КІЛЬКІСНЕ ВИЗНАЧЕННЯ

Йод. 2 мл препарату титрують 0,1М розчином натрію тіосульфату.

Вміст йоду в 1 мл препарату (X1), у міліграмах, обчислюють за формулою:

де:

V1 - об'єм 0,1М розчину натрію тіосульфату, витрачений на титрування випробуваного розчину, у мілілітрах;

K1 - поправочний коефіцієнт до молярності 0,1М розчину натрію тіосульфату,

12,69 - кількість I (йоду атомарного), що відповідає 1 мл 0,1М розчину натрію тіосульфату, у міліграмах.

Вміст йоду (I) в 1 мл препарату має бути від 47,5 мг до 52,5 мг.

Калію йодид. До розчину, що залишився у колбі після кількісного визначення йоду, додають 25 мл води Р, 2 мл оцтової кислоти Р, 0,2 мл розчину 1 г/л еозину H P-N і титрують 0,1М розчином срібла нітрату до переходу забарвлення осаду від жовтого до рожевого.

Вміст калію йодиду в 1 мл препарату (X2), у міліграмах, обчислюють за формулою:

де:

V1 - об'єм 0,1М розчину натрію тіосульфату, витрачений на титрування випробуваного розчину, у мілілітрах (див. Йод);

V2 - об'єм 0,1М розчину срібла нітрату, витрачений на титрування випробуваного розчину, у мілілітрах;

K1 - поправочний коефіцієнт до молярності 0,1М розчину натрію тіосульфату;

K2 - поправочний коефіцієнт до молярності 0,1М розчину срібла нітрату;

16,60 - кількість KI, що відповідає 1 мл 0,1М розчину срібла нітрату, у міліграмах.

Вміст калію йодиду (KI) в 1 мл препарату має бути від 19,0 мг до 21,0 мг.

__________

Примітка.

Реактиви, титровані розчини та індикатори описані у ДФУ.

УПАКОВКА. Повинна забезпечувати якість лікарського засобу протягом терміну зберігання, зручність у застосуванні, належне транспортування та відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

ЗБЕРІГАННЯ. На підставі даних по стабільності.

МАРКУВАННЯ. Відповідно до вимог маркування лікарських засобів, визначених у Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349, та іншими нормативними документами.

Склад:

діюча речовина: йод;

100 мл розчину містять йоду 5 г;

допоміжні речовини: калію йодид, етанол 96 %, вода очищена.

Лікарська форма. Розчин для зовнішнього застосування, спиртовий.

Основні фізико-хімічні властивості: рідина червоно-бурого кольору, прозора у тонкому шарі, з характерним запахом.

Фармакотерапевтична група.

Антисептичні та дезінфекційні засоби. Код АТХ D08A G03.

Фармакологічні властивості.

Препарат містить елементарний йод, для якого характерні протимікробна, місцевоподразнювальна та відволікаюча дії. При нанесенні на шкіру і слизові оболонки препарат зумовлює подразнювальну дію і може спричинити рефлекторні зміни в діяльності організму. Проникаючи, йод активно впливає на обмін речовин, посилює процеси дисиміляції.

Клінічні характеристики.

Показання.

Застосовують зовнішньо як антисептичний, подразнювальний засіб при інфекційно-запальних захворюваннях шкіри та слизових оболонок, для обробки операційного поля, для профілактики інфікування невеликих ушкоджень цілісності шкіри, для зменшення запальних процесів при міозитах, невралгіях (чинить відволікаючу дію).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до йоду. Також препарат протипоказаний при діабетичних, трофічних виразках.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні з препаратами для зовнішнього застосування, що містять органічні сполуки, може спостерігатися денатурація білкових компонентів.

Несумісний з ефірними маслами, розчином аміаку, брильянтовим зеленим.

Несумісний з дезинфікуючими лікарськими засобами, що містять ферменти ртуті, луги, відновники.

При одночасному застосуванні будь-яких інших лікарських засобів слід повідомити лікарю.

Особливості застосування.

Слід бути обережними при застосуванні йоду на слизові оболонки, оскільки спирт, що міститься в препараті, може спричинити опіки, сильне подразнення.

Не допускати потрапляння препарату в очі. Слід бути особливо обережними при застосуванні йоду у пацієнтів зі світлим волоссям.

Не слід застосовувати на великі ділянки шкіри через можливий розвиток опіку.

Не слід порушувати правила застосування лікарського засобу, це може зашкодити здоров'ю.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не рекомендується застосування препарату у період вагітності та годування груддю через можливий ризик розвитку порушень функції щитовидної залози у плода/дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

При зовнішньому застосуванні йодом змочують ватний тампон, який використовують для обробки уражених ділянок шкіри.

Діти.

Не застосовувати у новонароджених через можливий ризик розвитку порушень функції щитовидної залози та уражень шкіри.

Передозування.

При передозуванні можливі явища йодизму (нежить, кропив'янка, набряк Квінке, сльозотеча, слинотеча, вугрові висипи на шкірі), опіки, подразнення шкіри.

Терапія симптоматична.

Побічні реакції.

Можлива поява нежитю, кропив'янки, набряку Квінке, слино- та сльозотечі, висипів на шкірі, контактного дерматиту.

У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно звернутися до лікаря.

Термін придатності.

Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник/заявник.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності / місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

Дата останнього перегляду.

Технологічний процес повинен забезпечувати якість препарату відповідно до вимог специфікації (п. 4), ДФУ та інших нормативних документів.

Виробництво препарату здійснюється відповідно до затвердженої технологічної нормативної документації підприємства.

Типовий процес виробництва складається з таких технологічних стадій.

___________

Примітка.

70% етанол готують з 96% етанолу.

У посудину поміщають розраховану кількість етанолу, додають розраховану кількість води очищеної, включають мішалку із заданою швидкістю та перемішують суміш.

Контролюють вміст етанолу.

У разі необхідності концентрацію водно-спиртової суміші коригують згідно з розрахунком.

В отриманий розчин завантажують розраховану кількість бензокаїну та ментолу і перемішують до повного розчинення інгредієнтів. У отриманий розчин завантажують розраховану кількість прокаїну гідрохлориду і продовжують перемішування до повного розчинення.

Контролюють зовнішній вигляд отриманого розчину, вміст етанолу, вміст кислоти ментолу, бензокаїну та прокаїну гідрохлориду.

Проводять фільтрування отриманого розчину за допомогою підходящого пристрою.

Пакування та маркування

Відфільтрованим розчином наповнюють контейнери з відповідного матеріалу-**. Об'єм наповнення контейнерів регулюють дозуючим пристроєм і періодично контролюють під час процесу фасування. Наповнені контейнери закупорюють відповідним закупорювальним засобом-**.

На контейнери з розфасованою продукцією наклеюють етикетку встановленого зразка, на яку наносять маркування згідно з чинним законодавством. Вторинне та/або групове пакування продукції здійснюється відповідно до технологічної нормативної документації виробника-**.

Кінцеву серію продукції пред'являють на приймальний контроль у Відділ контролю якості (ВКЯ) на відповідність вимогам специфікації-*. При прийомі серії готової продукції контролер ВКЯ вибірково перевіряє зовнішній вигляд лікарського засобу, його якість та відповідність упаковки і маркування.

На період контролю готову продукцію передають у місце карантинного зберігання-*** до моменту отримання сертифіката якості.