1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
25.01.2013 № 55
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
Міністр Р. Богатирьова
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
25.01.2013 № 55
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АТРАМ таблетки по 6,25 мг № 30 (15х2) у блістерах ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12701/01/01
2. АТРАМ таблетки по 12,5 мг № 30 (15х2) у блістерах ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12701/01/02
3. АТРАМ таблетки по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12701/01/03
4. БЕТАЗОН крем для зовнішнього застосування 0,1 % по 15 г або по 30 г у тубах № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/12709/01/01
5. ГУНА-МЕЙЛ краплі оральні по 30 мл у флаконах-крапельницях № 1 Гуна С.п.а. Італія Гуна С.п.а. Італія реєстрація на 5 років без рецепта не підлягає UA/12702/01/01
6. ДИВАРЕ ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12703/01/01
7. ДИВАРЕ ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12703/01/02
8. МОРФІНУ СУЛЬФАТ порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна, м. Одеса Макфарлан Сміт Лімітед Велика Британія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/12715/01/01
9. НІТРОФУРАЗОН порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ "Исток-Плюс" Україна, м. Запоріжжя Цзінань Цзінда Фармасьютікал Кемістрі Ко., Лтд Китай реєстрація на 5 років - не підлягає UA/12704/01/01
10. ТРАВАМАКС льодяники № 100 (1х100) у стрипах у банці Маріон Біотек Пвт. Лтд. Індія Маріон Біотек Пвт. Лтд. Індія реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/12705/01/01
11. УРСОДЕОКСИХ ОЛІЄВА КИСЛОТА порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Фармахем СА М&М Швейцарія Біокон Лімітед Індія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/12706/01/01
12. ЦФД/САГ-М розчин антикоагулянта ЦФД по 63 мл у контейнері полівінілхлоридному об'ємом 450 мл і розчин САГ-М по 100 мл у контейнері полівінілхлоридному об'ємом 450 мл, з'єднані між собою полівінілхлоридними трубками в стерильній індивідуальній упаковці Фенвол, Інк. США Фенвол Франсе САС Франція реєстрація на 5 років застосування лише в умовах спеціалізованих медичних закладів не підлягає UA/12662/01/01
Заступник начальника Управління лікарських
засобів та медичної продукції - начальник
відділу декларування цін на лікарські засоби		 Я. Толкачова
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
25.01.2013 № 55
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АЗИТРОМІЦИНУ ДИГІДРАТ порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Фармахем СА М&М Швейцарія Алембік Фармацеутікалз Лімітед Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення специфікації до вимог ЄФ - не підлягає UA/7155/01/01
2. АЛТЕЇ КОРЕНІ корені (субстанція) у мішках, тюках, кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ "Ліктрави" Україна, м. Житомир ПрАТ "Ліктрави" Україна, м. Житомир перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника активної субстанції; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї (діюча речовина); приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; приведення написання складу до монографії діючого видання ДФУ "Алтеї корені" - не підлягає UA/7097/01/01
3. АМЛОПРИЛ ®-ДАРНИЦЯ таблетки по 5 мг № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/7940/01/01
4. АМЛОПРИЛ ®-ДАРНИЦЯ таблетки по 10 мг № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/7940/01/02
5. АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА таблетки по 500 мг № 10 у стрипах; № 10 у блістерах; № 20 (10х2) у блістерах у пачці АТ "Галичфарм" Україна, м. Львів АТ "Галичфарм", Україна, м. Львів / ВАТ "Київмедпрепарат"; Україна, м. Київ Україна, м. Львів / Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування", "Діти" відповідно до референтного препарату; в МКЯ ГЛЗ показник "Однорідність маси" замінено на "Однорідність дозованих одиниць" відповідно до вимог ДФУ (діюче видання); вилучення показника "Аеросил" у зв'язку з контролем даного показника на стадії виробництва проміжної продукції; зміни до р. "Мікробіологічна чистота" (Методика визначення та нормування приведені у відповідність до вимог ДФУ (діюче видання)); приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 р
.; приведення сили дії лікарського засобу до матеріалів виробника		 без рецепта підлягає UA/7529/01/01
6. БЕТАГІСТИН-РАТІОФАРМ таблетки по 8 мг № 30 (10х3) у блістерах ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ, Німеччина; Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці первинного пакування; введення додаткової дільниці вторинного пакування; зміна дільниці для проведення контролю серії; уточнення написання адреси місця виробництва для виробника Меркле ГмбХ, Німеччина; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
 за рецептом не підлягає UA/7806/01/01
7. БЕТАГІСТИН-РАТІОФАРМ таблетки по 16 мг № 30 (10х3) у блістерах ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ, Німеччина; Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці первинного пакування; введення додаткової дільниці вторинного пакування; зміна дільниці для проведення контролю серії; уточнення написання адреси місця виробництва для виробника Меркле ГмбХ, Німеччина; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
 за рецептом не підлягає UA/7806/01/02
8. БЕТАГІСТИН-РАТІОФАРМ таблетки по 24 мг № 20 (10х2) у блістерах ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ, Німеччина; Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці первинного пакування; введення додаткової дільниці вторинного пакування; зміна дільниці для проведення контролю серії; уточнення написання адреси місця виробництва для виробника Меркле ГмбХ, Німеччина; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
 за рецептом не підлягає UA/7806/01/03
9. БІСОПРОЛОЛ САНДОЗ ® КОМП таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна назви та уточнення адреси виробника; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту (було - 4 роки; стало - 5 років); приведення назв допоміжних речовин до Переліку
, затвердженого наказом МОЗ України № 339 від 19.06.2007		 за рецептом не підлягає UA/7456/01/01
10. БІСОПРОЛОЛ САНДОЗ ® КОМП таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/25 мг № 30 (10х3) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна назви та уточнення адреси виробника; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту (було - 4 роки; стало - 5 років); приведення назв допоміжних речовин до Переліку
, затвердженого наказом МОЗ України № 339 від 19.06.2007		 за рецептом не підлягає UA/7456/01/02
11. ВІНПОЦЕТИН таблетки по 5 мг № 50 (25х2) у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
 за рецептом не підлягає UA/7626/01/01
12. ГАЛОПЕРИДОЛ ДЕКАНОАТ розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл, по 1 мл в ампулах № 5 ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці для активної субстанції; зміни показників випробувань або допустимих меж у процесі виробництва лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання; зміна терміну зберігання (було - 5 років; стало - 3 роки) за рецептом не підлягає UA/7271/01/02
13. ГЕЕРДІН ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 20 мг у флаконах об'ємом 10 мл № 1 Мілі Хелскере Лімітед Велика Британія Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія; Неон Лабораторіес ПВТ Лімітед, Індія Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до Настанови з декларування; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006
 за рецептом не підлягає UA/6630/02/01
14. ГЕПАРИЛ 1000 гель (1000 ОД/г) по 15 г або 30 г у тубі № 1 ВАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ ВАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни в методах випробування активної субстанції; внесення змін у специфікацію та уточнення методик з метою приведення до вимог ЄФ: в специфікацію та методи контролю введено ідентифікацію та кількісне визначення парабенів; розділ "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог ДФУ 1.4, приведено критерії прийнятності показника "Кількісне визначення"; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.
; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ		 без рецепта підлягає UA/7568/01/01
15. ДЕРЕВІЮ ТРАВА трава по 50 г у пачці з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" Україна, м. Запоріжжя ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" Україна, м. Запоріжжя перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведенням умов зберігання готового препарату до вимог Настанови з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"; уточнення коду АТС; вилучення розмірів упаковки; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату без рецепта підлягає UA/2357/01/01
16. ДОЦЕТАКС концентрат для розчину для інфузій по 20 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 1,5 мл у флаконах № 1 у картонній коробці Ципла Лтд Індія Ципла Лтд Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок; зміна місцезнаходження виробника (уточнення адреси виробничих дільниць); надання повного реєстраційного досьє у CTD-форматі (зміна терміну придатності лікарського засобу); приведення МКЯ у відповідність до матеріалів, наданих у Модулі 3. Якість "Хімічна, фармацевтична та біологічна інформація про лікарські засоби, що містять хімічні та/або біологічні діючі речовини"; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України від 20.07.2006 № 500
; зміни до інструкції для медичного застосування у зв'язку з розширенням показань відповідно до референтного препарату (р. "Показання", "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування))		 за рецептом не підлягає UA/7171/01/01
17. ДОЦЕТАКС концентрат для розчину для інфузій по 80 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 6 мл у флаконах № 1 у картонній коробці Ципла Лтд Індія Ципла Лтд Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок; зміна місцезнаходження виробника (уточнення адреси виробничих дільниць); надання повного реєстраційного досьє у CTD-форматі (зміна терміну придатності лікарського засобу); приведення МКЯ у відповідність до матеріалів, наданих у Модулі 3. Якість "Хімічна, фармацевтична та біологічна інформація про лікарські засоби, що містять хімічні та/або біологічні діючі речовини"; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України від 20.07.2006 № 500
; зміни до інструкції для медичного застосування у зв'язку з розширенням показань відповідно до референтного препарату (р. "Показання", "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування))		 за рецептом не підлягає UA/7171/01/02
18. ДОЦЕТАКС концентрат для розчину для інфузій по 120 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 9 мл у флаконах № 1 у картонній коробці Ципла Лтд Індія Ципла Лтд Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок; зміна місцезнаходження виробника (уточнення адреси виробничих дільниць); надання повного реєстраційного досьє у CTD-форматі (зміна терміну придатності лікарського засобу); приведення МКЯ у відповідність до матеріалів, наданих у Модулі 3. Якість "Хімічна, фармацевтична та біологічна інформація про лікарські засоби, що містять хімічні та/або біологічні діючі речовини"; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України від 20.07.2006 № 500
; зміни до інструкції для медичного застосування у зв'язку з розширенням показань відповідно до референтного препарату (р. "Показання", "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування))		 за рецептом не підлягає UA/7171/01/03
19. ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ кореневища з коренями (субстанція) в мішках, тюках, кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ "Ліктрави" Україна, м. Житомир ПрАТ "Ліктрави" Україна, м. Житомир перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/виробника та приведення написання адреси у відповідність до оновленої ліцензії; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї (діюча речовина); редакційні уточнення розділу "Упаковка"; приведення декларування умов зберігання до вимог загальної монографії ДФУ - не підлягає UA/7173/01/01
20. КЛОФЕЛІН-М розчин для ін'єкцій 0,01 % по 1 мл в ампулах № 10 в коробці; № 10 (5х2) в блістерах в коробці ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна, м. Харків ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна, м. Харків перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина та допоміжна речовина); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; введення додаткового виробника субстанції за рецептом не підлягає UA/7640/01/01
21. МАГНІЮ СУЛЬФАТ розчин для ін'єкцій, 250 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 у коробках; по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці АТ "Галичфарм" Україна, м. Львів АТ "Галичфарм" Україна, м. Львів перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти"; приведення умов зберігання до вимог настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" за рецептом не підлягає UA/8109/01/01
22. РИМАНТАДИН-ДАРНИЦЯ таблетки по 50 мг № 20 (10х2) у контурній чарунковій упаковці в пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (р. "Однорідність маси" замінено на р. "Однорідність дозованих одиниць", р. "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог ДФУ); зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/7736/01/01
23. СПИРТ КАМФОРНИЙ розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 10 %, по 40 мл у флаконах скляних або полімерних ПАТ "Фітофарм" Україна, Донецька обл., м. Артемівськ ПАТ "Фітофарм" Україна, Донецька обл., м. Артемівськ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/7967/01/01
24. ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ ® таблетки, що диспергуються, по 875 мг/125 мг № 14 (7х2) у блістерах Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нідерланди Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нідерланди перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату за рецептом не підлягає UA/4458/01/04
25. ФРІБРІС таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 у блістері Мілі Хелскере Лімітед Велика Британія Юнімакс Лабораторіес, Індія; Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД, Індія Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення умов зберігання до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
 без рецепта підлягає UA/6853/01/01
Заступник начальника Управління лікарських
засобів та медичної продукції - начальник
відділу декларування цін на лікарські засоби		 Я. Толкачова
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
25.01.2013 № 55
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламу- вання Номер реєстраційного посвідчення
1. АДРЕНАЛІН-ДАРНИЦЯ розчин для ін'єкцій, 1,8 мг/мл, по 1 мл в ампулах № 10 (5 х 2), № 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках, № 10 у коробках ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника за рецептом UA/5272/01/01
2. А-КЛАВ-ФАРМЕКС порошок для приготування суспензії для перорального застосування, 250 мг/62,5 мг/5 мл у флаконах № 1 Амерікен Нортон Корпорейшн США ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспіль внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання кількості діючих речовин у графічному оформленні упаковки та в інструкції для медичного застосування, розділ "Склад" за рецептом UA/11060/02/01
3. А-КЛАВ-ФАРМЕКС порошок для приготування суспензії для перорального застосування, 125 мг/31,25 мг/5 мл у флаконах № 1 Амерікен Нортон Корпорейшн США ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспіль внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання кількості діючих речовин у графічному оформленні упаковки та в інструкції для медичного застосування, розділ "Склад" за рецептом UA/11060/02/02
4. А-КЛАВ-ФАРМЕКС порошок для приготування суспензії для перорального застосування, 250 мг/62,5 мг/5 мл in bulk у флаконах № 200 Амерікен Нортон Корпорейшн США Меніш Експортс Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання кількості діючих речовин у графічному оформленні упаковки - UA/11061/02/01
5. А-КЛАВ-ФАРМЕКС порошок для приготування суспензії для перорального застосування, 125 мг/31,25 мг/5 мл in bulk у флаконах № 200 Амерікен Нортон Корпорейшн США Меніш Експортс Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання кількості діючих речовин у графічному оформленні упаковки - UA/11061/02/02
6. АЛІТ таблетки розчинні № 4 (4 х 1), № 200 (4 х 50) у блістері у картонній коробці М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр Юнімакс Лабораторис Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом - UA/4873/01/01
7. АЛІТ таблетки розчинні in bulk № 4000 (4 х 1000) у блістерах у картонній коробці М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр Юнімакс Лабораторис Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника - - UA/4874/01/01
8. АМБРОКСОЛ 30 сироп 30 мг/5 мл, по 100 мл у флаконах та банках, 1 флакон або 1 банка в пачці ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у графічному зображенні первинної упаковки лікарського засобу без рецепта UA/0596/01/01
9. АМОКСИЦИЛІН капсули по 0,5 г in bulk № 100 (10 х 10) у блістерах у коробці Реюнг Фармасьютикал Ко. Лтд. Китай Реюнг Фармасьютикал Ко. Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника - UA/9690/01/01
10. АМОКСИЦИЛІН + КЛАВУЛАНАТ - КРЕДОФАРМ порошок для приготування суспензії для перорального застосування, 125 мг/31,25 мг/5 мл у флаконах № 1 Амерікен Нортон Корпорейшн США Меніш Експортс Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою препарату (було -Тераклав) та з маркуванням шрифтом Брайля; уточнення форми випуску лікарського засобу за рецептом UA/11970/03/01
11. АМОКСИЦИЛІН + КЛАВУЛАНАТ - КРЕДОФАРМ порошок для приготування суспензії для перорального застосування, 250 мг/62,5 мг/5 мл у флаконах № 1 Амерікен Нортон Корпорейшн США Меніш Експортс Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою препарату (було -Тераклав) та з маркуванням шрифтом Брайля; уточнення форми випуску лікарського засобу за рецептом UA/11970/03/02
12. АРГОСУЛЬФАН крем 2 % по 15 г або 40 г у тубах Фармзавод "Єльфа" А.Т. Польща Фармзавод "Єльфа" А.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/1031/01/01
13. АРЕДІА ® ліофілізат для розчину для інфузій по 30 мг у флаконах № 2 у комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах № 2 Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакотерапевтична група", "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" за рецептом UA/1654/01/01
14. АЦИВІР - КРЕМ ВІД ГЕРПЕСУ крем 5 % по 5 г у тубах № 1 у картонній коробці М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр Теміз Медікеар Лімітед, Індія / Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом - UA/12501/01/01
15. АЦИВІР - КРЕМ ВІД ГЕРПЕСУ крем 5 % по 5 г in bulk у тубах № 50 у картонній коробці М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр Теміз Медікеар Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника - - UA/12502/01/01
16. БІЛОБІЛ ® капсули по 40 мг № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6) у блістерах КРКА д.д., Ново место Словенія КРКА д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); зміни в процесі виробництва діючої речовини; зміна специфікації та МКЯ без рецепта UA/1234/01/02
17. БІСАКОДИЛ-ДАРНИЦЯ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 5 мг № 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника без рецепта UA/2575/01/01
18. БОРНА МАЗЬ 5 % мазь 5 % по 25 г у банках або у тубах ТОВ "Тернофарм" Україна ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї) без зміни місця виробництва активної субстанції зі зміною у методах контролю якості лікарського засобу р. "Склад" без рецепта UA/8718/01/01
19. БРОМГЕКСИН-ДАРНИЦЯ таблетки по 8 мг № 10, № 20 у контурній чарунковій упаковці, № 50 (10 х 5) у контурній чарунковій упаковці у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника без рецепта - UA/5902/01/01
20. ВАРТЕК крем, 1,5 мг/г по 5 г у тубі № 1 в комплекті із дзеркальцем ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британія Стіфел Лабораторіз (Ірландія) Лтд. Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткових дільниць для контролю активної субстанції; зміни у виробничому процесі активної субстанції (введення додаткового етапу виробництва) із послідовною зміною в специфікації активної субстанції; зміни у специфікації допоміжної речовини Емульгатор Е-2155 за рецептом UA/6629/01/01
21. ВОЛЬТАРЕН ® РАПІД таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Урунлері Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації методів контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/0310/04/01
22. ВОЛЬТАРЕН ® РАПІД таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 50 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Урунлері Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації методів контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/0310/04/02
23. ГЕНТАМІЦИНУ СУЛЬФАТ розчин для ін'єкцій, 40 мг/мл, по 2 мл в ампулах № 10 у коробці, в ампулах № 10 х 1 у контурних чарункових упаковках у пачці АТ "Галичфарм" Україна АТ "Галичфарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/7197/01/01
24. ГІНОЛАКТ капсули вагінальні м'які 10 8 КУО/капсулу № 6 (6 х 1) у блістерах ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Каталент Італі С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки. Зміни будуть введені протягом 6 місяців з дати затвердження змін без рецепта UA/6813/01/01
25. ДЕПАКІН ЕНТЕРІК 300 таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 300 мг № 100 (10 х 10) у блістерах ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника) за рецептом UA/2598/02/01
26. ДИКЛАК ® таблетки кишковорозчинні по 50 мг № 20 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Сандоз до Бразил Фармацевтика Лтда., Бразилія Німеччина/ Бразилія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 5-ти до 3-х років); зміна у виробничому процесі - збільшення надлишку суспензії для нанесення оболонки на таблетку для компенсації втрат в процесі виробництва за рецептом UA/9808/02/01
27. ДИКЛОФЕНАК розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах № 5 х 1, № 25 (5 х 5) у контурних чарункових упаковках у картонній коробці "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Індія "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ДИКЛОРАН ®); зміна графічного оформлення упаковки за рецептом UA/3939/04/01
28. ДИМЕКСИД ® розчин нашкірний по 50 мл у флаконах № 1 АТ "Галичфарм" Україна АТ "Галичфарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікаціях та методах випробування активної субстанції; зміна методу випробувань та в специфікації готового лікарського засобу без рецепта UA/4522/01/01
29. ДИМЕТИЛСУЛЬФОКСИД рідина або кристали (субстанція) у бочках пластмасових або металевих для виробництва нестерильних лікарських форм АТ "Галичфарм" Україна Гайлорд Кемікел Компані Л.Л.С. США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікаціях та методах випробування активної субстанції - UA/11642/01/01
30. ДІАКОРДИН 60 таблетки по 60 мг № 50 (10 х 5) у блістер ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у методах випробування допоміжної речовини; приведення специфікації допоміжної речовини у відповідність до монографії діючого видання Європейської фармакопеї за рецептом UA/5731/01/01
31. ДІАКОРДИН 90 РЕТАРД таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 90 мг № 30 (10 х 3) у блістерах ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у методах випробування допоміжної речовини; приведення специфікації допоміжної речовини у відповідність до монографії діючого видання Європейської фармакопеї за рецептом UA/5731/01/02
32. ДІОКОР СОЛО 160 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 10, № 30 (10 х 3) у блістерах ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/11341/01/01
33. ДІОКОР СОЛО 160 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг in bulk по 7 кг у пакетах поліетиленових ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу - UA/11342/01/01
34. ДІОКОР СОЛО 80 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 10, № 30 (10 х 3) у блістерах ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/11341/01/02
35. ДІОКОР СОЛО 80 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг in bulk по 6 кг у пакетах поліетиленових ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу - UA/11342/01/02
36. ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ'Я таблетки по 10 мг № 10 х 2, № 20 х 1 у блістерах ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 18.01.2013 № 34
щодо реєстраційної процедури та виробників в процесі внесення змін - введення додаткового виробника діючої речовини Zhejiang Changming Pharmaceutical Co., Ltd, China, зі змінами в специфікації та методах контролю; введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату		 за рецептом UA/5913/01/01
37. ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ'Я таблетки по 20 мг № 10 х 2, № 20 х 1 у блістерах ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 18.01.2013 № 34
щодо виробників в процесі внесення змін - введення додаткового виробника діючої речовини Zhejiang Changming Pharmaceutical Co., Ltd, China, зі змінами в специфікації та методах контролю		 за рецептом UA/5913/01/02
38. ЕНАП ®-H таблетки по 10 мг/25 мг № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (блістера) за рецептом UA/4255/01/01
39. ЕНАП ®-HL таблетки по 10 мг/12,5 мг № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (блістера) за рецептом UA/2872/01/02
40. ІЗОНІАЗИД-ДАРНИЦЯ таблетки по 300 мг № 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках в пачці; № 1000, № 1500, № 2500 у контейнерах ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника за рецептом UA/2671/01/01
41. ІНСУГЕН-30/70 (БІФАЗІК) суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1, по 3 мл у картриджах № 5 у блістерах (пакування із in bulk фірми-виробника "Біокон Лімітед", Індія) ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/6737/01/02
42. ІНСУГЕН-Н (НПХ) суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1, по 3 мл у картриджах № 5 у блістерах (пакування із in bulk фірми-виробника "Біокон Лімітед", Індія) ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/6739/01/02
43. ІНСУГЕН-Р (РЕГУЛЯР) розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1, по 3 мл у картриджах № 5 у блістерах (пакування із in bulk фірми-виробника "Біокон Лімітед", Індія) ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/6738/01/02
44. КЕНАЛОГ таблетки по 4 мг № 50 у флаконі КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна малюнка на зовнішній частині кришечок за рецептом UA/0892/01/01
45. КЕТОПРОФЕН-КРЕДОФАРМ гель 2,5 % по 50 г у тубах 1 у картонній коробці М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія / Теміз Медікеар Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника без рецепта UA/12494/01/01
46. КЛАМЕД ® таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 14 (7 х 2) у контурних чарункових упаковках ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного зображення упаковки за рецептом UA/0279/01/02
47. КЛАМЕД ® таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 14 (7 х 2) у контурних чарункових упаковках ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного зображення упаковки за рецептом UA/0279/01/01
48. КЛОФЕЛІН-ДАРНИЦЯ таблетки по 0,15 мг № 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника за рецептом UA/6594/01/01
49. КОРВІТИН ® порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах № 5 ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Фармакологічні властивості" за рецептом UA/8914/01/01
50. КОРИНФАР ® таблетки пролонгованої дії по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах; № 50, № 100 у флаконах Тева Фармацевтікал Індастріз ЛТД Ізраїль ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: передача прав іншому заявнику; вилучення виробничої дільниці готового лікарського засобу; зміна графічного зображення упаковки (Термін введення змін - 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/9756/01/01
51. ЛАМІЗИЛ ® таблетки по 250 мг № 14 х 1 у блістерах у коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фармасьютикалс ЮК Лтд Великобританія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакотерапевтична група", "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії", "Фармакологічні властивості" за рецептом UA/1005/02/01
52. ЛАМІЗИЛ ® спрей нашкірний 1 % по 15 мл або по 30 мл у флаконах Новартіс Консьюмер Хелс С.А. Швейцарія Дельфарм Юнінг САС Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Склад лікарського засобу", "Показання для застосування", "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Особливі застереження", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Передозування", "Побічні ефекти" (Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження) без рецепта UA/1005/01/01
53. МАНІТ-НОВОФАРМ розчин для інфузій, 150 мг/мл по 200 мл або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках в пачках та без пачки ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез" Україна ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткового виробника субстанції з відповідними змінами у специфікації та методах контролю за рецептом UA/3653/01/01
54. МЕТРОГІЛ ДЕНТА ® гель для ясен по 20 г у тубах № 1 (туби з ламінованого пластика або з алюмінію) ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" Україна, м. Київ "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьтикалз Лтд) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника; зміна заявника; зміна маркування первинної та вторинної упаковок; уточнення назв допоміжних речовин; зміна методу випробування готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання для застосування", "Належні засоби безпеки при застосуванні", "Спосіб застосування та дози", "Назва і місцезнаходження виробника"); реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном; виправлення технічної помилки в МКЯ р. "Умови зберігання"; уточнення р. "Вид і розмір упаковки" у реєстраційному посвідченні без рецепта UA/2871/01/01
55. МІЛУКАНТ таблетки жувальні по 5 мг № 28 у блістерах у картонній коробці ТОВ "Адамед" Польща ТОВ Нікомед Фарма, Польща; ВАТ Фармакере, Палестина; ТОВ АПЛ Свіфт Сервісез, Мальта Польща/ Палестина/ Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/10397/01/02
56. НАТРІЮ ТІОСУЛЬФАТ -ДАРНИЦЯ розчин для ін'єкцій, 300 мг/мл, по 5 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках, № 10 у коробках ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника за рецептом UA/6106/01/01
57. НАТРІЮ ХЛОРИД-ДАРНИЦЯ розчин для ін'єкцій, 9 мг/мл, по 5 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках, № 10 у коробках; по 10 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника за рецептом UA/7493/01/01
58. НІКОТИНОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл, по 1 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці, № 10 у коробці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника за рецептом - UA/3224/01/01
59. НІЦЕРІУМ 30 УНО ® капсули тверді по 30 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Римзер Спешелти Продакшн ГмбХ, Німеччина; Клок Верпакунг-Сервіс ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва (додання фактичної адреси виробничої дільниці) за рецептом UA/9336/01/01
60. ОФЛОКСАЦИН-КРЕДОФАРМ розчин для інфузій, 200 мг/100 мл, по 100 мл у флаконах № 1 у картонній коробці М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом - UA/12053/01/01
61. ПАСТА ТЕЙМУРОВА паста по 25 г у банках скляних або тубах, по 25 г у тубах у пачці ТОВ "Тернофарм" Україна ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї) без зміни місця виробництва активної субстанції зі зміною в методах контролю якості лікарського засобу р. "Склад" без рецепта UA/1089/01/01
62. ПІПЕРАЗИНУ АДИПІНАТ-ДАРНИЦЯ таблетки по 200 мг № 10 у контурних чарункових упаковках, 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника за рецептом UA/7016/01/01
63. ПІРАЦЕТАМ-ДАРНИЦЯ розчин для ін'єкцій, 200 мг/мл, по 5 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці; № 10 у коробці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника за рецептом - UA/3225/02/01
64. РИБОКСИН-ДАРНИЦЯ розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл, по 5 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках; № 10 в коробці; по 10 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника за рецептом UA/6209/01/01
65. РИБОКСИН-ДАРНИЦЯ таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника та виробника за рецептом - UA/6209/02/01
66. РИНЗА ® ХОТСИП З ВІТАМІНОМ C ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках № 5, № 10, № 25 у коробці ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" Україна, м. Київ "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування щодо назви лікарського засобу; надається інструкція окрема для вказаного смаку з відповідними змінами у розділах: "Склад лікарського засобу", "Лікарська форма" (з уточненням лікарської форми), "Назва та місцезнаходження виробника", "Спосіб застосування та дози", "Показання для застосування"; зміна назви лікарського засобу (було - РИНЗА ® ХОТСИП З ВІТАМІНОМ С); зміна методу випробування готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифіката GMP); зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковки; уточнення лікарської форми; зміна заявника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном; виправлення технічної помилки в МКЯ ЛЗ р. "Упаковка" № 5, № 10 - без рецепта, № 25 - за рецептом UA/4337/01/01
67. РИНЗА ® ХОТСИП З ВІТАМІНОМ C ЗІ СМАКОМ ЧОРНОЇ СМОРОДИНИ порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках № 5, № 10, № 25 у коробці ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" Україна, м. Київ "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування щодо назви лікарського засобу; надається інструкція окрема для вказаного смаку з відповідними змінами у розділах: "Склад лікарського засобу", "Лікарська форма" (з уточненням лікарської форми), "Назва та місцезнаходження виробника", "Спосіб застосування та дози", "Показання для застосування"; зміна назви лікарського засобу (було - РИНЗА ® ХОТСИП З ВІТАМІНОМ С); зміна методу випробування готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифіката GMP); зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковки; уточнення лікарської форми; зміна заявника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном; виправлення технічної помилки в МКЯ ЛЗ р. "Упаковка", "Склад" № 5, № 10 - без рецепта, № 25 - за рецептом UA/4338/01/01
68. РОНЕМ порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1, № 10 у коробці М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна заявника за рецептом UA/5881/01/01
69. РОНЕМ порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1, № 10 у коробці М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна заявника за рецептом UA/5881/01/02
70. РОНЕМ порошок для розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах № 1, № 10 у коробці М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна заявника за рецептом UA/5881/01/03
71. РОНЕМ порошок для розчину для ін'єкцій по 125 мг у флаконах № 1, № 10 у коробці М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна заявника за рецептом UA/5881/01/04
72. РОНЕМ порошок для розчину для ін'єкцій по 125 мг in bulk № 200 у флаконах у коробці М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна заявника - UA/9659/01/04
73. РОНЕМ порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг in bulk № 200 у флаконах у коробці М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна заявника - UA/9659/01/03
74. РОНЕМ порошок для розчину для ін'єкцій по 250 мг in bulk № 200 у флаконах у коробці М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна заявника - UA/9659/01/01
75. РОНЕМ порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг in bulk № 200 у флаконах у коробці М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна заявника - UA/9659/01/02
76. СЕДАЛГІН ПЛЮС таблетки № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 20 (20 х 1), № 50 (10 х 5) у блістерах у пачці Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки без рецепта UA/3271/01/01
77. СУПЕРВІГА 100 таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 1, № 2 (1 х 2), № 4 (1 х 4), № 4 (4 х 1) у блістерах ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків / ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль Україна, м. Харків / Україна, Київська обл., м. Бориспіль внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення на поверхню таблеток товарного знака "ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"; оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє, введення в дію додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ, за винятком випуску серії з додатковим розміром серії препарату і упаковками; введення нового цеху з додатковим розміром серії для виробничої дільниці ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки, для виробничої дільниці ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" (додатковий дизайн блістера та додатковий типорозмір коробки) за рецептом UA/6480/01/01
78. СУПЕРВІГА 25 таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 1, № 4 (1 х 4) у блістерах ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків / ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль Україна, м. Харків / Україна, Київська обл., м. Бориспіль внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIВ реєстраційного досьє, введення в дію додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ, за винятком випуску серії з додатковим розміром серії препарату і упаковками; введення нового цеху з додатковим розміром серії для виробничої дільниці ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки, для виробничої дільниці ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" (додатковий дизайн блістера та додатковий типорозмір коробки) за рецептом UA/6480/01/03
79. СУПЕРВІГА 50 таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 1, № 2 (1 х 2), № 4 (1 х 4), № 4 (4 х 1) у блістерах ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків / ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль Україна, м. Харків / Україна, Київська обл., м. Бориспіль внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення на поверхню таблеток товарного знака "ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"; оновлення частини IIВ реєстраційного досьє, введення в дію додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ, за винятком випуску серії з додатковим розміром серії препарату і упаковками; введення нового цеху з додатковим розміром серії для виробничої дільниці ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки, для виробничої дільниці ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" (додатковий дизайн блістера та додатковий типорозмір коробки) за рецептом UA/6480/01/02
80. ТАМІПУЛ ® капсули № 10 у блістерах в пачці ТОВ "Універсальне агентство "ПРО-фарма" Україна, м. Київ АТ "Гріндекс" Латвія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника лікарського засобу без рецепта UA/8943/01/01
81. ТЕНОРІК™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг/25 мг № 28 (14 х 2) у блістерах Іпка Лабораторіз Лімітед Індія Іпка Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в методах контролю якості за показником "Кількісне визначення" за рецептом UA/2902/01/02
82. ТЕНОЧЕК ® таблетки № 28 (14 х 2) у блістерах у картонній коробці Іпка Лабораторіз Лімітед Індія Іпка Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном за рецептом UA/8615/01/01
83. ТІОТРИАЗОЛІН таблетки по 100 мг № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах у пачці ВАТ "Київмедпрепарат" Україна ВАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції (доповнення); зміни в методах випробування та специфікаціях активної субстанції; зміни методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу за рецептом UA/5819/01/01
84. ТІОТРИАЗОЛІН таблетки по 200 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9), № 90 (15 х 6) у блістерах у пачці ВАТ "Київмедпрепарат" Україна ВАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції (доповнення); зміни в методах випробування та специфікаціях активної субстанції; зміни методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу за рецептом UA/5819/01/02
85. ТІОТРИАЗОЛІН розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл, по 2 мл в ампулах № 10 (10 х 1) АТ "Галичфарм" Україна АТ "Галичфарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції (додатковий виробник діючої речовини); зміни в методах випробування та специфікаціях активної субстанції за рецептом UA/2931/01/01
86. ТІОТРИАЗОЛІН розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл, по 2 мл в ампулах № 10 (10 х 1), по 4 мл в ампулах № 10 (5 х 2) АТ "Галичфарм" Україна АТ "Галичфарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції (додатковий виробник діючої речовини); зміни в методах випробування та специфікаціях активної субстанції за рецептом UA/2931/01/02
87. УЛЬТРАКАЇН ® Д-С розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 100 (10 х 10) у картонній чарунковій упаковці в картонній коробці, обтягненій плівкою цифленовою, по 1,7 мл у картриджах № 100 (10 х 10) у картонній чарунковій упаковці в картонній коробці ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації активної субстанції артикаїну гідрохлориду за п. "Супутні домішки"; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника) за рецептом UA/3406/01/01
88. УЛЬТРАКАЇН ® Д-С ФОРТЕ розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 100 (10 х 10) у картонній чарунковій упаковці в картонній коробці, обтягненій плівкою цифленовою, по 1,7 мл у картриджах № 100 (10 х 10) у картонній чарунковій упаковці в картонній коробці ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації активної субстанції артикаїну гідрохлориду за п. "Супутні домішки"; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника) за рецептом UA/3406/01/02
89. УРО-БЦЖ порошок для приготування суспензії для інтравезикального застосування у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 50 мл у поліетиленовому мішечку з пристроєм для з'єднання, адаптером для катетера та катетером медак ГмбХ Німеччина НВІ, Нідерланди; Б. Браун М ГмбХ, Німеччина; медак ГмбХ, Німеччина Нідерланди/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування відповідно до оновленого SPC за рецептом UA/7663/01/01
90. УРОЛЕСАН ® краплі оральні по 25 мл у флаконах-крапельницях № 1; по 25 мл у флаконах-крапельницях, закритих кришкою з контролем першого розкриття № 1 АТ "Галичфарм" Україна АТ "Галичфарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу без рецепта UA/2727/02/01
91. УРОЛЕСАН ® краплі оральні in bulk по 25 мл у флаконах-крапельницях або по 25 мл у флаконах-крапельницях, закритих кришкою з контролем першого розкриття № 88 у коробках АТ "Галичфарм" Україна АТ "Галичфарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу - UA/9517/01/01
92. ФАМОТИДИН-ДАРНИЦЯ таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна шрифту та розміщення тексту на упаковці за рецептом - UA/8956/01/01
93. ФІБРИНОЛІЗИН порошок для розчину для ін'єкцій по 20000 ОД у пляшках ПрАТ "Біофарма" Україна, м. Київ ПрАТ "Біофарма" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження інструкції для медичного застосування російською мовою; зміна графічного зображення упаковки (маркування) за рецептом UA/5723/01/02
94. ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ ® таблетки, що диспергуються, 125 мг/31,25 мг № 20 (4 х 5) у блістерах Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нідерланди Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу за рецептом UA/4458/01/01
95. ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ ® таблетки, що диспергуються, 250 мг/62,5 мг № 20 (4 х 5) у блістерах Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нідерланди Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу за рецептом UA/4458/01/02
96. ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ ® таблетки, що диспергуються, 500 мг/125 мг № 20 (4 х 5) у блістерах Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нідерланди Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу за рецептом UA/4458/01/03
97. ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ ® таблетки, що диспергуються, по 125 мг № 20 (5 х 4) у блістерах Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нідерланди Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу за рецептом UA/4379/01/01
98. ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ ® таблетки, що диспергуються, 250 мг № 20 (5 х 4) у блістерах Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нідерланди Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу за рецептом UA/4379/01/02
99. ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ ® таблетки, що диспергуються, по 500 мг № 20 (5 х 4) у блістерах Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нідерланди Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу за рецептом UA/4379/01/03
100. ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ ® таблетки, що диспергуються, по 1000 мг № 20 (4 х 5) у блістерах Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нідерланди Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу за рецептом UA/4379/01/04
101. ФЛІКСОТИД™ НЕБУЛИ™ суспензія для інгаляцій, 0,5 мг/2 мл у небулах № 10 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британія ГлаксоСмітКляйн Австралія Пту Лтд. Австралія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 04.01.2013 р. № 5
щодо реєстраційного номера в процесі перереєстрації (було - UA/7512/01/01)		 за рецептом не підлягає UA/7512/01/02
102. ФЛІКСОТИД™ НЕБУЛИ™ суспензія для інгаляцій, 2 мг/2 мл, у небулах № 10 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британія ГлаксоСмітКляйн Австралія Пту Лтд. Австралія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 04.01.2013 р. № 5
щодо реєстраційного номера в процесі перереєстрації (було - UA/7512/01/02)		 за рецептом не підлягає UA/7512/01/01
103. ХАРТИЛ ® таблетки по 2,5 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) у блістерах у коробці ВАТ "Фармацевтичний завод "ЕГІС" Угорщина ВАТ "Фармацевтичний завод "ЕГІС" Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації за показником "Опис" за рецептом UA/3196/01/02
104. ХАРТИЛ ® таблетки по 5 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) у блістерах у коробці ВАТ "Фармацевтичний завод "ЕГІС" Угорщина ВАТ "Фармацевтичний завод "ЕГІС" Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації за показником "Опис" за рецептом UA/3196/01/03
105. ХАРТИЛ ® таблетки по 10 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) у блістерах у коробці ВАТ "Фармацевтичний завод "ЕГІС" Угорщина ВАТ "Фармацевтичний завод "ЕГІС" Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації за показником "Опис" за рецептом UA/3196/01/04
106. ЦЕФАСЕЛЬ таблетки по 300 мкг № 20 (10 х 2) у блістерах у картонній коробці Цефак КГ Німеччина Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (випуск пакувальних матеріалів; виробництво таблеток без упаковки; внутрішньовиробничий контроль; виробництво готового препарату, включаючи упаковку; забезпечення зберігання зразків) Урсафарм Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина (виробництво таблеток без упаковки; внутрішньовиробничий контроль; виробництво готового препарату, включаючи упаковку) Цефак КГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу; зміна допоміжних речовин зі зміною маси таблетки та меж показника "Стійкість до роздавлювання"; заміна фотометричного методу контролю кількісного визначення на потенціометричний та видалення фотометричного методу ідентифікації діючої речовини; вилучення показання "Стиранність" зі специфікацій ГЛЗ, вилучення категорії ЗА з показника "МБЧ", реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням без рецепта UA/8891/01/03
107. ЦЕФТРІАКСОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА кристалічний порошок (субстанція) у подвійних стерильних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ Сандоз Індастріал Продактс ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції (від уже затвердженого виробника); зміна назви заявника - не підлягає UA/11392/01/01
108. ЦЕФУР порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 750 мг у флаконах № 5 Балканфарма-Разград АТ Болгарія Балканфарма-Разград АТ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейської фармакопеї від уже затвердженого виробника; введення нового виробника активної субстанції за рецептом UA/9806/01/01
109. ЦЕФУР порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,5 г у флаконах № 5 Балканфарма-Разград АТ Болгарія Балканфарма-Разград АТ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейської фармакопеї від уже затвердженого виробника; введення нового виробника активної субстанції; введення додаткового розміру серії за рецептом UA/9806/01/02
110. ЦИНАРИЗИН порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ Флемінг Леборетеріз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника - - UA/6252/01/01
111. ЦИПРОФЛОКСАЦИН-ДАРНИЦЯ таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника за рецептом - UA/4095/01/01
112. ЮНІДОКС СОЛЮТАБ ® таблетки, що диспергуються, по 100 мг № 10 (10 х 1) у блістерах Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нідерланди Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, додатковий дизайн за рецептом UA/4694/01/01

................
Перейти до повного тексту