Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 17.07.2009 № 737 "Про заходи щодо упорядкування адміністративних послуг" та Плану заходів щодо реформування системи надання адміністративних послуг , затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 26.10.2011 № 1076,

1. Затвердити Перелік адміністративних послуг, які безоплатно надаються Державною службою України з лікарських засобів (додається).

2. Затвердити Стандарт надання адміністративної послуги Державною службою України з лікарських засобів з видачі висновку про якість ввезених лікарських засобів (додається).

3. Затвердити Стандарт надання адміністративної послуги Державною службою України з лікарських засобів з галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів (додається).

4. Затвердити Стандарт надання адміністративної послуги Державною службою України з лікарських засобів з видачі сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики (висновку щодо підтвердження відповідності вимогам належної виробничої практики) (додається).

5. Затвердити Стандарт надання адміністративної послуги Державною службою України з лікарських засобів щодо видачі сертифіката лікарського засобу (для міжнародної торгівлі) (додається).

6. Затвердити Стандарт надання адміністративних послуг Державною службою України з лікарських засобів з ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та імпорту лікарських засобів (додається).

7. Затвердити Стандарт надання адміністративної послуги Державною службою України з лікарських засобів з державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення (додається).

8. Затвердити Стандарт надання адміністративної послуги Державною службою України з лікарських засобів з надання підтвердження про державну реєстрацію медичних виробів (додається).

9. Затвердити Стандарт надання адміністративної послуги Державною службою України з лікарських засобів з видачі повідомлення щодо ввезення на митну територію України незареєстрованих медичних виробів (додається).

10. Контроль за виконанням наказу залишаю за собою.

1. Реквізити державного органу (структурного підрозділу), що здійснює послугу

03115, м. Київ, пр-т Перемоги, 120, Державна служба України з лікарських засобів, Департамент організації державного контролю якості лікарських засобів, тел. (044) 450-99-06.

Адреса веб-сайта Державної служби України з лікарських засобів: http://www.diklz.gov.ua.

Згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902 "Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну" (далі - Порядок) державний контроль якості ввезених на територію України лікарських засобів здійснюють Державна служба України з лікарських засобів з безпосередньо підпорядкованими їй територіальними органами в Автономній Республіці Крим, областях, мм. Києві та Севастополі (далі - органи державного контролю).

2. Перелік категорій одержувачів, у тому числі вразливих верств населення

Порядок поширюється на всіх суб'єктів господарювання, що ввозять лікарські засоби в Україну.

Державному контролю підлягають усі лікарські засоби, ввезені на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі), або використання у виробництві готових лікарських засобів.

3. Перелік документів, необхідних для надання адміністративної послуги

Суб'єкт господарювання протягом трьох робочих днів після закінчення митного оформлення вантажу з лікарськими засобами подає органу державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заяву щодо видачі висновку про якість ввезених лікарських засобів (далі - висновок), форма якої затверджується Держлікслужбою України.

До заяви додаються:

копія ліцензії на право провадження відповідного виду господарської діяльності, засвідчена підписом керівника суб'єкта господарювання, що скріплений печаткою суб'єкта господарювання;

перелік лікарських засобів, які ввозяться, складений за формою, що затверджується Держлікслужбою України;

копія сертифіката якості на кожну серію лікарських засобів, засвідчена підписом керівника суб'єкта господарювання, що скріплений печаткою суб'єкта господарювання;

копії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, засвідчені підписом керівника суб'єкта господарювання, що скріплений печаткою суб'єкта господарювання;

копія документа, виданого уповноваженим органом країни, де вироблено лікарський засіб, про те, що виробник лікарських засобів має ліцензію на виробництво лікарських засобів, або копію документа, що підтверджує відповідність виробника лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, засвідчену підписом керівника суб'єкта господарювання, що скріплений печаткою суб'єкта;

копія митної декларації, засвідчена підписом керівника суб'єкта господарювання, що скріплений печаткою суб'єкта господарювання;

копія рахунка-фактури (інвойсу);

Крім того, до заяви додається зразок оригінальної упаковки лікарського засобу, що надається суб'єкту господарювання виробником такого засобу або його офіційним представником.

Суб'єкт господарювання несе відповідальність за достовірність інформації, наведеної у зазначених документах.

Висновок про якість ввезених лікарських засобів видається один раз на всю серію лікарських засобів за умови, що така серія ввозиться одним суб'єктом господарювання.

Подані органові державного контролю документи не повертаються.

4. Склад і послідовність дій одержувача та адміністративного органу, опис етапів надання послуги

На час здійснення державного контролю суб'єкт господарювання зобов'язаний розмістити вантаж з лікарськими засобами у спеціально відведеній зоні (приміщенні) на складі за місцем провадження господарської діяльності окремо від іншої продукції, зробити на такому вантажі напис "Карантин" і створити належні умови для його зберігання. Без позитивного висновку органу державного контролю обіг лікарських засобів, ввезених на територію України, забороняється.

Згідно з Порядком здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну , затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, державний контроль здійснюється шляхом проведення:

- експертизи поданих суб'єктом господарювання документів органами державного контролю за місцем провадження господарської діяльності протягом трьох робочих днів після подання суб'єктом господарювання заяви про видачу висновку та документів, зазначених у пункті 5 цього Порядку;

- перевірки вантажу органами державного контролю за місцем провадження господарської діяльності суб'єкта господарювання на відповідність митній декларації, кількості лікарських засобів у кожній серії та здійснення візуального контролю будь-якої упаковки з кожної серії лікарських засобів протягом трьох робочих днів після подання суб'єктом господарювання заяви про видачу висновку;

- лабораторного аналізу у визначених цим Порядком випадках на відповідність лікарських засобів вимогам специфікації якості (далі - лабораторний аналіз) за методами контролю якості лікарських засобів, затвердженими МОЗ України під час реєстрації лікарського засобу, або методами, встановленими Державною фармакопеєю України.

Під час здійснення державного контролю також встановлюється факт наявності діючих приписів щодо заборони обігу інших серій лікарських засобів, щодо яких здійснюється контроль, зокрема за ознаками фальсифікації.

Лабораторний аналіз серій лікарських засобів проводиться в разі, коли:

упаковка не відповідає поданому суб'єктом господарювання зразку;

упаковка пошкоджена, якщо таке пошкодження може негативно вплинути на відповідність серії лікарського засобу встановленим вимогам специфікації якості;

виявлено факт порушення умов зберігання лікарського засобу, заявлених у специфікації якості та зазначених на його упаковці, під час транспортування або зберігання, що могло негативно вплинути на якість лікарського засобу;

виявлено невідповідність лікарських засобів вимогам специфікації якості за результатами візуального контролю;

під час візуального контролю виявлено ознаки фальсифікації лікарського засобу;

обіг інших серій таких лікарських засобів заборонено і такі лікарські засоби було вилучено з обігу в установленому порядку.

Лабораторний аналіз лікарських засобів не проводиться у разі, коли документ уповноваженого органу країни, де вироблено лікарські засоби, що підтверджує наявність у виробника ліцензії на виробництво лікарських засобів, та/або документ, що підтверджує відповідність виробника лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, копія якого подається суб'єктом господарювання органу державного контролю, видано відповідним органом держави - члена Європейського Союзу, Сполучених Штатів Америки, Японії або країни, яка входить до міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій. Лабораторний аналіз може проводитися за рішенням Держлікслужби України, якщо зазначені документи видані відповідними органами інших країн.

Лабораторний аналіз проводиться за загальними показниками, передбаченими специфікацією якості, в установленому МОЗ України порядку. У разі виявлення невідповідності вимогам специфікації якості за загальними показниками може проводитися лабораторний аналіз за всіма показниками, передбаченими методами контролю якості лікарських засобів, затвердженими МОЗ України під час реєстрації лікарського засобу.

5. Вимоги до строку надання адміністративної послуги, а також до строків здійснення дій, прийняття рішень у процесі надання адміністративної послуги

Державний контроль здійснюється у строк, що не перевищує шести робочих днів після подання суб'єктом господарювання заяви про видачу висновку (якщо немає підстав для проведення лабораторного аналізу).

Лабораторний аналіз проводиться протягом 21 робочого дня з дати оформлення актів за результатами відбору зразків лікарських засобів. Зазначений строк може бути продовжено у разі, коли відповідними методами контролю якості лікарських засобів передбачається більш тривалий час.

Орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності суб'єкта господарювання за результатами такого контролю складає і надсилає суб'єкту господарювання протягом наступного дня після його завершення висновок за формою, затвердженою Держлікслужбою України.

6. Вичерпний перелік підстав для відмови у наданні адміністративної послуги

Підстави для відмови у наданні адміністративної послуги:

лікарський засіб не є зареєстрованим в Україні;

відсутній сертифікат якості лікарського засобу про відповідність серії цього засобу вимогам аналітичної нормативної документації, виданого його виробником;

невідповідність наданих документів відносно один одного.

7. Опис результату, який повинен отримати одержувач

Відповідно до Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, заявнику видається висновок про якість ввезеного лікарського засобу:

у разі видачі позитивного висновку обіг ввезеного лікарського засобу здійснюється на всій території України;

у разі видачі негативного висновку за результатами лабораторного аналізу суб'єкт господарювання вчиняє дії, передбачені зовнішньоекономічними контрактами та/або нормативно-правовими актами (повернення постачальнику, утилізація, знищення лікарських засобів тощо).

8. Інформація про платність або безоплатність надання адміністративної послуги та розмір плати за її надання, якщо плата передбачена

Витрати, пов'язані з відбором, доставкою та проведенням лабораторного аналізу зразків лікарських засобів, фінансуються за рахунок органів державного контролю відповідно до Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" .

У разі підтвердження, за результатами лабораторного аналізу, факту невідповідності лікарських засобів вимогам законодавства щодо якості лікарських засобів суб'єкт господарювання відшкодовує витрати на проведення лабораторного аналізу в установленому законодавством порядку.

9. Вимоги до посадових осіб, які безпосередньо забезпечують надання адміністративної послуги, включаючи вимоги до їх кваліфікації

Особи з вищою фармацевтичною, хімічною, біотехнологічною освітою, досвідом роботи у сфері створення, виробництва, контролю якості лікарських засобів не менше 3 років, знанням законодавства України, діловодства, вільним володінням українською мовою.

10. Вимоги до місця надання адміністративної послуги з урахуванням його транспортної та пішохідної доступності

Прийом документів і видача висновків про якість ввезених лікарських засобів здійснюється територіальними органами Державної служби України з лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, мм. Києві та Севастополі.

11. Режим роботи адміністративного органу, порядок прийому одержувачів, у тому числі можливість одержання бланків запитів про надання адміністративної послуги та їх реєстрації тощо

Прийом та видача документів проводиться впродовж робочого тижня відповідно до затвердженого графіка роботи територіальних органів Державної служби України з лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, мм. Києві та Севастополі.

12. Черговість надання адміністративної послуги (здійснення дій та прийняття рішень) у випадку перевищення попиту на адміністративну послугу над можливістю її надання без очікування, у тому числі терміни й умови очікування надання адміністративної послуги

Послуга надається по мірі надходження відповідних пакетів документів у терміни, визначені чинним законодавством.

13. Вимоги до інформаційного забезпечення одержувача при зверненні за одержанням та у ході надання адміністративної послуги

На веб-сайті Держлікслужби України розміщується перелік документів з питань проведення державного контролю за ввезенням лікарських засобів.

14. Особливості надання адміністративної послуги особам похилого віку та інвалідам тощо

У першочерговому порядку здійснюється прийом документів від осіб похилого віку та інвалідів.

15. Порядок подачі, реєстрації і розгляду скарг на недотримання стандарту

Результати державного контролю можуть бути оскаржені в установленому законодавством порядку.

16. Порядок виправлення можливих недоліків наданої адміністративної послуги і відшкодування збитків одержувачу

Шляхом анулювання висновку, в якому допущено технічну помилку, і видачею нового висновку. Відшкодування збитків не передбачено чинним законодавством.

17. Інше

Відповідно до Порядку суб'єкт господарювання, який подав заяву на видачу висновку, забезпечує створення умови для відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу.

Суб'єкт господарювання зобов'язаний визначити уповноважену особу, на яку покладається відповідальність за забезпечення належної якості лікарських засобів.

1. Реквізити державного органу (структурного підрозділу), що здійснює послугу

03115, м. Київ, пр-т Перемоги, 120, Державна служба України з лікарських засобів, Департамент організації державного контролю якості лікарських засобів, тел. (044) 450-12-66.

Адреса веб-сайту Державна служба України з лікарських засобів: http://www.diklz.gov.ua.

2. Перелік категорій одержувачів, у тому числі вразливих верств населення

Порядок поширюється на лабораторії з контролю якості та безпеки лікарських засобів (фізико-хімічні, мікробіологічні, біологічні тощо), які є юридичною особою або структурним підрозділом суб'єкта господарювання та здійснюють контроль якості та безпеки лікарських засобів (крім медичних імунобіологічних препаратів) незалежно від їх форми власності та підпорядкування.

3. Перелік документів, необхідних для надання адміністративної послуги

Питання проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів в Україні врегульовано Порядком проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів , затвердженим наказом МОЗ України від 14.01.2004 № 10 (далі - Порядок).

Відповідно до підпункту 5.2 пункту 5 Порядку проводиться на підставі заяви та відповідного пакета документів, поданих Державній службі України з лікарських засобів заявником, а саме:

- заява встановленого зразка на атестацію;

- установчі документи для лабораторії, яка є юридичною особою, положення про лабораторію та/або відділ контролю якості (технічного контролю), до складу якого вона входить, затверджене керівником лабораторії або керівником суб'єкта господарювання;

- настанова з якості лабораторії;

- паспорт лабораторії.

4. Склад і послідовність дій одержувача та адміністративного органу, опис етапів надання послуги

Згідно з Порядком Державна служба України з лікарських засобів здійснює попередню експертизу комплектів документів, що додаються до заяви.

Державна служба України з лікарських засобів розглядає подані матеріали згідно з зазначеним Порядком в термін 15 робочих днів після дати реєстрації заяви.

Дії одержувача:

подача заяви та документів;

отримання повідомлення у разі некомплектності наданих документів;

отримання наказу Держлікслужби України в термін не пізніше ніж за 5 робочих днів до дати обстеження;

отримання затвердженого звіту з висновком щодо можливості (або неможливості) надання свідоцтва за результатами обстеження в термін до 15 робочих днів з дати закінчення обстеження;

у разі позитивного висновку, що міститься у звіті - отримання свідоцтва в термін до 10 робочих днів після затвердження звіту.

Дії адміністративного органу:

прийняття документів;

попередня експертиза комплекту документів;

обстеження лабораторії;

складання звіту;

затвердження звіту та прийняття рішення щодо видачі свідоцтва та галузі атестації до свідоцтва;

оформлення та видача свідоцтва та галузі атестації до свідоцтва.

5. Вимоги до строку надання адміністративної послуги, а також до строків здійснення дій, прийняття рішень у процесі надання адміністративної послуги

Відповідно до підпункту 5.8 пункту 5 Порядку у разі позитивного висновку, до 10 робочих днів після затвердження звіту видається свідоцтво встановленого зразка.

6. Вичерпний перелік підстав для відмови у наданні адміністративної послуги

Рішення про відмову у видачі або анулюванні свідоцтва про атестацію лабораторії приймається у разі невідповідності лабораторії до встановлених критеріїв у межах заявленої галузі атестації.

7. Опис результату, який повинен отримати одержувач

Відповідно до Порядку заявнику видається до свідоцтва про атестацію лабораторії додається додаток, в якому зазначається галузь атестації.

У свідоцтві встановленого зразка зазначаються:

- уповноважений орган, що видав свідоцтво;

- номер свідоцтва;

- термін дії свідоцтва (для незалежних лабораторій - 3 роки, для лабораторій, які входять до складу суб'єктів господарювання - на термін дії ліцензії);

- назва суб'єкта господарювання або структурного підрозділу суб'єкту господарювання;

- адреса місця впровадження діяльності;

- терміни обстеження;

- посилання на галузь атестації;

- попередження про контроль за дотриманням умов атестації;

- посада, прізвище та ініціали особи, яка підписала сертифікат,

- печатка;

- дата.

8. Інформацію про платність або безоплатність надання адміністративної послуги та розмір плати за її надання, якщо плата передбачена

Характер послуги не передбачає оплати згідно з чинним законодавством. Галузева атестація лабораторій здійснюється на добровільних засадах.

9. Вимоги до посадових осіб, які безпосередньо забезпечують надання адміністративної послуги, включаючи вимоги до їх кваліфікації

До посадових осіб, які безпосередньо забезпечують надання адміністративної послуги пред'являються такі вимоги:

вища фармацевтична, хімічна, біотехнологічна освіта;

досвід роботи у сфері створення, виробництва, контролю якості лікарських засобів не менше 3 років;

знання законодавства України, діловодства, вільне володіння українською мовою.

10. Вимоги до місця надання адміністративної послуги з урахуванням його транспортної та пішохідної доступності

Прийом документів і видача свідоцтва про атестацію здійснюється в Державній службі України з лікарських засобів.

11. Режим роботи адміністративного органу, порядок прийому одержувачів, у тому числі можливість одержання бланків запитів про надання адміністративної послуги та їх реєстрації тощо

Впродовж робочого тижня прийом та видача документів здійснюється відповідно до затвердженого Державною службою України з лікарських засобів графіка, який розміщується на її веб-сайті.

12. Черговість надання адміністративної послуги (здійснення дій та прийняття рішень) у випадку перевищення попиту на адміністративну послугу над можливістю її надання без очікування, у тому числі терміни й умови очікування надання адміністративної послуги

Послуга надається по мірі надходження пакетів документів у терміни, визначені чинним законодавством та у відповідності до плану-графіка.

13. Вимоги до інформаційного забезпечення одержувача при зверненні за одержанням та у ході надання адміністративної послуги

Перелік документів та їх форми зазначені в наказі МОЗ України від 14.01.2004 № 10 "Про затвердження Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів" та у додатках до нього. Наказ розміщений на веб-сайті Державної служби України з лікарських засобів та в електронній мережі.

14. Особливості надання адміністративної послуги особам похилого віку та інвалідам тощо

У першочерговому порядку здійснюється прийом документів з питань атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів особам похилого віку та інвалідам.

15. Порядок подачі, реєстрації і розгляду скарг на недотримання стандарту

Заявник має право оскаржити рішення Державної служби України з лікарських засобів в порядку, встановленому чинним законодавством.

16. Порядок виправлення можливих недоліків наданої адміністративної послуги і відшкодування збитків одержувачу

Шляхом видачі нового свідоцтва та галузі атестації до свідоцтва. Відшкодування збитків не передбачено чинним законодавством.

17. Інше

Відповідно до Порядку проведення атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів , затвердженого наказом МОЗ України від 14.01.2004 № 10, позаплановий контроль проводиться у таких випадках:

надходження письмового повідомлення про незадовільну якість лікарського засобу, що був проконтрольований лабораторією;

зміна підпорядкування, реорганізація, суттєві зміни кадрового складу, матеріально-технічної бази лабораторії тощо;

звернення заявника з метою внесення змін до галузі галузевої атестації тощо.

1. Реквізити державного органу (структурного підрозділу), що здійснює послугу

03115, м. Київ, пр-т Перемоги, 120, Державна служба України з лікарських засобів, Управління ліцензування та сертифікації виробництва, тел. (044) 450-12-66.

Адреса веб-сайту Державної служби України з лікарських засобів: http://www.diklz.gov.ua.

2. Перелік категорій одержувачів, у тому числі вразливих верств населення

Суб'єкти господарської діяльності, які здійснюють господарську діяльність з виробництва лікарських засобів.

3. Перелік документів, необхідних для надання адміністративної послуги

Відповідно до підпункту 3.2 пункту 3 Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів , затвердженого наказом МОЗ України від 30.10.2002 № 391 (у редакції наказу МОЗ України 05.07.2011 № 387 , зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 11.08.2011 за № 969/19707) для отримання сертифіката або висновку щодо підтвердження відповідності вимогам належної виробничої практики, заявник подає до Держлікслужби України наступні документи:

заяву встановленого зразка;

довідку про якість продукції за встановленою формою;

довідку про результати перевірок, проведених органами державного контролю, за встановленою формою;

копію акта останньої планової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами , затверджених наказом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України від 21.09.2010 № 340, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 25.10.2010 за № 968/18263, проведеної протягом останніх двох років (для резидентів);

загальний перелік номенклатури продукції в письмовому вигляді та в електронному вигляді;

копії реєстраційних посвідчень для лікарських засобів, що випускаються на підприємстві (виробничій дільниці) заявника, зареєстрованих в Україні (за наявності);

копію досьє виробничої дільниці за формою відповідно до стандарту Міністерства охорони здоров'я України "Настанова. Лікарські засоби. Досьє виробничої дільниці. СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011" , затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 12.04.2011 № 203, засвідчену заявником (для резидентів), або копію досьє виробничої дільниці та його переклад на українську та/або англійську мову, засвідчені заявником (для нерезидентів);

копію свідоцтва, виданого Держлікслужбою України відповідно до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів , затвердженого наказом МОЗ України від 14.01.2004 № 10, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за № 130/8729, про атестацію лабораторії з контролю якості лікарських засобів, яка контролює якість сировини, якість лікарських засобів у процесі виробництва та якість готових лікарських засобів (для резидентів);

засвідчену в установленому порядку копію офіційного документа, який дає право на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів та виданий відповідним державним органом країни, де розташоване виробництво (ліцензія тощо), на виробничу дільницю, що вказана в Заяві, та засвідчений в установленому порядку переклад на українську та англійську мови (для нерезидентів);

засвідчену в установленому порядку копію офіційного документа, виданого державним органом країни, де розташовано виробництво, про відповідність вимогам GMP виробництва (виробничої дільниці), що вказана в Заяві (за наявності), засвідчені в установленому порядку копії додатків до нього з переліком лікарських засобів (за наявності) та засвідчені в установленому порядку переклади даних документів на українську та англійську мови;

засвідчену в установленому порядку копію офіційного документа щодо відповідності виробництва вимогам GMP, виданого уповноваженим регуляторним органом країни-члена PIC/S (за наявності), засвідчені в установленому порядку копії додатків до нього з переліком лікарських засобів (за наявності) та засвідчені в установленому порядку переклади даних документів на українську та англійську мови.

4. Склад і послідовність дій одержувача та адміністративного органу, опис етапів надання послуги

Визначено Порядком проведення сертифікації виробництва лікарських засобів , затвердженим наказом МОЗ України від 30.10.2002 № 391 (у редакції наказу МОЗ України 05.07.2011 № 387 , зареєстрований в Міністерстві юстиції України 11.08.2011 за № 969/19707).

Дії одержувача:

подача заяви та документів для отримання сертифіката або висновку;

організація відрядження для проведення інспектування виробництва (в разі необхідності);

отримання звіту про проведення інспектування виробництва лікарських засобів, що вказане в заяві;

у разі позитивного висновку, що міститься у звіті про проведення інспектування виробництва лікарських засобів, що вказане в заяві, отримання сертифіката або висновку.

Дії адміністративного органу:

прийняття документів;

перевірка Держлікслужбою України комплектності документів, відповідності їх законодавству та вимогам Порядку ;

спеціалізована експертиза на відповідність поданих документів вимогам GMP;

підготовка плану та програми інспектування;

проведення інспектування за місцем провадження діяльності (виробничих дільниць);

складання звіту за результатами інспектування;

оформлення та видача сертифіката, або висновку, або письмового повідомлення щодо неможливості видачі сертифіката або висновку.

5. Вимоги до строку надання адміністративної послуги, а також до строків здійснення дій, прийняття рішень у процесі надання адміністративної послуги

Перевірка Держлікслужбою України комплектності документів, відповідності їх законодавству та вимогам цього Порядку (первинна експертиза) - до 10 робочих днів після реєстрації заяви;

спеціалізована експертиза на відповідність поданих документів вимогам GMP - до 15 робочих днів після проведення первинної експертизи;

підготовка плану та програми інспектування - до 15 робочих днів після проведення спеціалізованої експертизи;

проведення інспектування за місцем провадження діяльності (виробничих дільниць) - до 15 робочих днів;

складання звіту за результатами інспектування - до 15 робочих днів після закінчення інспектування;

оформлення та видача сертифіката, або висновку, або письмового повідомлення щодо неможливості видачі сертифіката або висновку - до 10 робочих днів після оформлення звіту про інспектування або отримання результатів спеціалізованої експертизи.

6. Вичерпний перелік підстав для відмови у наданні адміністративної послуги

У разі некомплектності або невідповідності доданих до заяви документів, що виявляється на етапі первинної експертизи або спеціалізованої експертизи, Держлікслужба України надсилає відповідне письмове повідомлення на адресу заявника. Час, потрібний заявнику для усунення невідповідностей або для надання необхідних документів, не включається до строків проведення первинної експертизи або спеціалізованої експертизи.

Якщо заявник протягом 30 робочих днів після отримання повідомлення не усуває невідповідності або не надає необхідного комплекту документів відповідно до вимог, заява залишається без розгляду, про що Держлікслужба України в письмовій формі повідомляє заявника.

У разі негативного висновку, що міститься у звіті, на відповідність існуючим керівним документам з належної виробничої практики.

7. Опис результату, який повинен отримати одержувач

Відповідно до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів , затвердженого наказом МОЗ України від 30.10.2002 № 391 (у редакції наказу МОЗ України 05.07.2011 № 387, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 11.08.2011 за № 969/19707) Держлікслужба України видає заявнику сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики (встановленого зразка) або висновок щодо підтвердження відповідності вимогам належної виробничої практики та перелік лікарських засобів до сертифіката або висновку (встановленого зразка).

8. Інформація про платність або безоплатність надання адміністративної послуги та розмір плати за її надання, якщо плата передбачена

Відповідно до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 30.10.2002 № 391 (у редакції наказу МОЗ України 05.07.2011 № 387, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 11.08.2011 за № 969/19707) плату за оформлення та видачу сертифіката (висновку) не передбачено.

9. Вимоги до посадових осіб, які безпосередньо забезпечують надання адміністративної послуги, включаючи вимоги до їх кваліфікації

- є громадянином України;

- має повну вищу освіту за однією з таких спеціальностей: фармація, промислова фармація, хімія, біологія, мікробіологія, біотехнологія за освітньо-кваліфікаційним рівнем магістра, спеціаліста, бакалавра;

- має практичний стаж роботи за спеціальністю в галузі виробництва, розробки, стандартизації або контролю якості лікарських засобів не менше 1 року;

- вільно володіє українською мовою на належному рівні;

- вміє працювати з персональним комп'ютером, знає загальні програмні засоби з управління документацією на рівні досвідченого користувача.

10. Вимоги до місця надання адміністративної послуги з урахуванням його транспортної та пішохідної доступності

Прийом документів і видача сертифікатів здійснюється у приміщенні Держлікслужби України.

11. Режим роботи адміністративного органу, порядок прийому одержувачів, у тому числі можливість одержання бланків запитів про надання адміністративної послуги та їх реєстрації тощо

Впродовж робочого тижня прийом та видача документів здійснюється відповідно до затвердженого Держлікслужбою України графіка, який розміщується на її веб-сайті.

12. Черговість надання адміністративної послуги (здійснення дій та прийняття рішень) у випадку перевищення попиту на адміністративну послугу над можливістю її надання без очікування, у тому числі терміни й умови очікування надання адміністративної послуги

Послуга надається по мірі надходження заяви з комплектом документів у терміни, визначені законодавством.

13. Вимоги до інформаційного забезпечення одержувача при зверненні за одержанням та у ході надання адміністративної послуги

На веб-сайті Держлікслужби України розміщено перелік документів з питань сертифікації виробництва лікарських засобів.

14. Особливості надання адміністративної послуги особам похилого віку та інвалідам тощо

В першочерговому порядку здійснюється прийом документів з питань сертифікації виробництва лікарських засобів особам похилого віку та інвалідам.

15. Порядок подачі, реєстрації і розгляду скарг на недотримання стандарту

Заявник має право оскаржити рішення Держлікслужби України у порядку, встановленому чинним законодавством.

16. Порядок виправлення можливих недоліків наданої адміністративної послуги і відшкодування збитків одержувачу

Шляхом видачі нового сертифіката або висновку. Відшкодування збитків не передбачено чинним законодавством.

17. Інше

Відповідно до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 30.10.2002 № 391 (у редакції наказу МОЗ України 05.07.2011 № 387, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 11.08.2011 за № 969/19707)у разі, якщо протягом строку дії сертифіката заявник повідомляє Держлікслужбу України про зміну найменування сертифікованої виробничої дільниці або зміну ліцензії на виробництво лікарських засобів, у тому числі пов'язану зі зміною найменування заявника, Держлікслужба України протягом 30 календарних днів з дати реєстрації відповідного звернення заявника переоформлює сертифікат. Переоформлений сертифікат видається заявнику, попередній сертифікат підлягає поверненню до Держлікслужби України.

1. Реквізити державного органу (структурного підрозділу), що здійснює послугу

03115, м. Київ, пр-т Перемоги, 120, Державна служба України з лікарських засобів, Управління ліцензування та сертифікації виробництва, тел. (044) 450-12-66.

Адреса веб-сайту Державної служби України з лікарських засобів: http://www.diklz.gov.ua.

2. Перелік категорій одержувачів, у тому числі вразливих верств населення

Суб'єкти господарської діяльності, які здійснюють господарську діяльність з виробництва лікарських засобів.

3. Перелік документів, необхідних для надання адміністративної послуги

Відповідно до підпункту 3.2 пункту 3 наказу МОЗ України від 14.01.2004 № 9 "Про затвердження Порядку проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі" для отримання сертифіката заявник подає до Державної служби України з лікарських засобів заяву встановленого зразка.

Відповідно до підпункту 3.3 пункту 3 наказу МОЗ України від 14.01.2004 № 9 "Про затвердження Порядку проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі" до заяви додається сертифікаційне досьє, яке складається з таких документів:

- копії ліцензії на виробництво та/або реалізацію лікарських засобів;

- копії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;

- копії сертифіката належної виробничої практики (НВП) (за наявності);

- копії АНД на лікарський засіб;

- копії свідоцтва про реєстрацію товарного знака для товарів та послуг в Україні (за наявності);

- дозволу власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (якщо не він є заявником) на отримання сертифіката;

- зразків лікарського засобу в експортному варіанті споживчої упаковки;

- таблиці стабільності (для не зареєстрованих в Україні лікарських засобів);

- довідки про якість продукції та результати перевірок, проведених державними органами;

- копії титульних листів технологічної нормативної документації, погодженої та затвердженої в установленому порядку, згідно з якою здійснюється виробництво лікарського засобу;

- даних щодо безпечності лікарського засобу, які базуються на результатах ретроспективних досліджень (у тому числі довідка про побічну дію за останні 5 років), згідно з Порядком проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію/перереєстрацію, а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26.08.2005 № 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349;

- технічного резюме.

Копії документів мають бути засвідчені печаткою заявника.

4. Склад і послідовність дій одержувача та адміністративного органу, опис етапів надання послуги

Визначено наказом МОЗ України від 14.01.2004 № 9 "Про затвердження Порядку проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі" .

Дії одержувача:

подання заяви та документів про видачу сертифіката.

Дії адміністративного органу:

здійснення експертизи сертифікаційного досьє;

здійснення лабораторної перевірки якості зразків лікарських засобів (за потреби);

прийняття рішення щодо видачі сертифіката;

оформлення та видача сертифіката.

5. Вимоги до строку надання адміністративної послуги, а також до строків здійснення дій, прийняття рішень у процесі надання адміністративної послуги

Відповідно до наказу МОЗ України від 14.01.2004 № 9 "Про затвердження Порядку проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі" в термін 15 робочих днів після реєстрації заяви триває перевірка та опрацювання комплекту документів до заяви.

У разі позитивного висновку за результатами експертизи реєстраційного досьє та лабораторної перевірки якості зразків лікарського засобу, у разі здійснення такої перевірки, у термін до 10 робочих днів Державна служба України з лікарських засобів оформлює та видає заявнику сертифікат установленого зразка.

6. Вичерпний перелік підстав для відмови у наданні адміністративної послуги

У разі некомплектності або невідповідності п. 3.2 наказу МОЗ України від 14.01.2004 № 9 "Про затвердження Порядку проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі" і доданих до заяви документів Державна служба України з лікарських засобів надсилає відповідне письмове повідомлення на адресу заявника. Якщо заявник протягом 15 робочих днів після отримання повідомлення не надає необхідного комплекту документів, Державна служба України з лікарських засобів повідомляє заявника про відмову у видачі сертифіката.

Відповідно до підпункту 3.6 пункту 3 наказу МОЗ України від 14.01.2004 № 9 "Про затвердження Порядку проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі" якщо за результатами експертизи наданого сертифікаційного досьє установлена хоча б одна невідповідність, у т. ч. щодо виробництва лікарського засобу, правилам належної виробничої практики (НВП) або вимогам до виробництва, установленим в Україні, Державною службою України з лікарських засобів може бути прийняте рішення про направлення зразків лікарського засобу на лабораторну перевірку їх якості до акредитованої лабораторії.

7. Опис результату, який повинен отримати одержувач

Відповідно до наказу МОЗ України від 14.01.2004 № 9 "Про затвердження Порядку проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі" Державна служба України з лікарських засобів видає такі види сертифікатів:

- сертифікат лікарського засобу;

- сертифікат ліцензійного статусу лікарського засобу;

- сертифікат серії лікарського засобу;

- інші сертифікати, в разі необхідності, на вимогу країни-імпортера.

8. Інформація про платність або безоплатність надання адміністративної послуги та розмір плати за її надання, якщо плата передбачена

Відповідно до наказу МОЗ України від 14.01.2004 № 9 "Про затвердження Порядку проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі" вартість зразків, відібраних для лабораторної перевірки якості, та вартість перевірки їх якості покладаються на виробничі витрати заявника та/або виробника лікарського засобу. Плата за оформлення та видачу сертифікатів не передбачена.

9. Вимоги до посадових осіб, які безпосередньо забезпечують надання адміністративної послуги, включаючи вимоги до їх кваліфікації

- є громадянином України;

- має повну вищу освіту за однією з таких спеціальностей: фармація, промислова фармація, хімія, біологія, мікробіологія, біотехнологія за освітньо-кваліфікаційним рівнем магістра, спеціаліста, бакалавра;

- має практичний стаж роботи за спеціальністю в галузі виробництва, розробки, стандартизації або контролю якості лікарських засобів не менше 1 року;

- вільно володіє українською мовою на належному рівні;

- вміє працювати з персональним комп'ютером, знає загальні програмні засоби з управління документацією на рівні досвідченого користувача.

10. Вимоги до місця надання адміністративної послуги з урахуванням його транспортної та пішохідної доступності

Прийом документів і видача сертифікатів здійснюється у приміщенні Державної служби України з лікарських засобів.

11. Режим роботи адміністративного органу, порядок прийому одержувачів, у тому числі можливість одержання бланків запитів про надання адміністративної послуги та їх реєстрації тощо

Впродовж робочого тижня прийом та видача документів здійснюється відповідно до затвердженого Державною службою України з лікарських засобів графіка, який розміщується на її веб-сайті.

12. Черговість надання адміністративної послуги (здійснення дій та прийняття рішень) у випадку перевищення попиту на адміністративну послугу над можливістю її надання без очікування, у тому числі терміни й умови очікування надання адміністративної послуги

Послуга надається по мірі надходження заяви з комплектом документів у терміни, визначені законодавством.

13. Вимоги до інформаційного забезпечення одержувача при зверненні за одержанням та у ході надання адміністративної послуги

На веб-сайті Держлікслужби України розміщено перелік документів з питань сертифікації виробництва лікарських засобів.

14. Особливості надання адміністративної послуги особам похилого віку та інвалідам тощо

В першочерговому порядку здійснюється прийом документів з питань сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі особам похилого віку та інвалідам.

15. Порядок подачі, реєстрації і розгляду скарг на недотримання стандарту

Заявник має право оскаржити рішення Держлікслужби України у порядку, встановленому чинним законодавством.

16. Порядок виправлення можливих недоліків наданої адміністративної послуги і відшкодування збитків одержувачу

Шляхом видачі нового сертифікату. Відшкодування збитків не передбачено чинним законодавством.

17. Інше

Відповідно до наказу МОЗ України від 14.01.2004 № 9 "Про затвердження Порядку проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі" у разі надходження офіційного повідомлення про невідповідність виробництва правилам належної виробничої практики або вимогам до виробництва лікарських засобів, установленим в Україні, рекламацій на якість лікарського засобу Держлікслужба України може прийняти рішення про проведення інспектування виробництва лікарського засобу. За результатами інспектування Держлікслужба України може прийняти рішення про призупинення дії або анулювання сертифіката. У разі прийняття цього рішення Держлікслужба України в термін до 10 робочих днів повинна направити письмове повідомлення до заявника та до країни-імпортера.

1. Реквізити державного органу (структурного підрозділу), що здійснює послугу

03115, м. Київ, пр-т Перемоги, 120, Управління ліцензування та сертифікації виробництва, Департамент державного регулювання оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Державної служби України з лікарських засобів (далі - Держлікслужба України), т. (044) 450-12-66.

Сторінка веб-сайту Держлікслужби України: www.diklz.gov.ua.

2. Перелік категорій одержувачів, у тому числі вразливих верств населення

Всі суб'єкти господарювання, які мають намір провадити господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та імпорту лікарських засобів.

3. Перелік документів, необхідних для надання адміністративної послуги

Відповідно до вимог Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" (далі - Закон) суб'єкт господарювання, який має намір провадити господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та імпорту лікарських засобів особисто або через уповноважений ним орган чи особу звертається до Держлікслужби України із заявою встановленого зразка про видачу ліцензії, копії ліцензії та подає документи, встановлені частиною четвертою статті 10 Закону та пунктом 5 Переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 № 756, а саме:

- виписку з Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб - підприємців;

- для господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів - копія досьє виробничої дільниці, затвердженого суб'єктом господарювання;

- для господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки - відомості за підписом заявника - суб'єкта господарювання (за формою, встановленою ліцензійними умовами) про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікаційний рівень працівників;

- для господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами - відомості за підписом заявника - суб'єкта господарювання (за формою, встановленою ліцензійними умовами) про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу;

- для господарської діяльності з імпорту лікарських засобів - копія досьє імпортера (за формою, встановленою ліцензійними умовами), затвердженого суб'єктом господарювання (з 01.12.2013).

4. Склад і послідовність дій одержувача та адміністративного органу, опис етапів надання послуги

Видача ліцензій передбачає наступні дії:

для одержувача адміністративної послуги:

- подання до Держлікслужби України заяви та документів, визначених частиною четвертою статті 10 Закону та пунктом 5 Переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 № 756, із змінами;

- здійснення плати за видачу ліцензії (у разі позитивного рішення органу ліцензування) та за видачу копій ліцензії (у разі наявності філій, відокремлених підрозділів ліцензіата, які провадитимуть господарську діяльність на підставі отриманої суб'єктом господарювання ліцензії);

- отримання ліцензії;

- можливість оскарження рішення адміністративного органу про відмову у наданні адміністративної послуги у порядку, визначеному Законом України "Про звернення громадян" або у судовому порядку;

для адміністративного органу:

- розгляд заяви та документів, які додані до неї;

- прийняття рішення про видачу ліцензії;