Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 17.07.2009 № 737 "Про заходи щодо упорядкування адміністративних послуг" та Плану заходів щодо реформування системи надання адміністративних послуг , затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 26.10.2011 № 1076,

1. Затвердити Перелік адміністративних послуг, які безоплатно надаються Державною службою України з лікарських засобів у редакції, що додається.

2. Доповнити наказ Державної служби України з лікарських засобів від 21.11.2011 № 406 "Деякі питання надання адміністративних послуг Держлікслужбою України" (далі - наказ) пунктами 8, 9 такого змісту:

"8. Затвердити Стандарт надання адміністративної послуги Державною службою України з лікарських засобів з надання підтвердження про державну реєстрацію медичних виробів (додається)".

"9. Затвердити Стандарт надання адміністративної послуги Державною службою України з лікарських засобів з видачі повідомлення щодо ввезення на митну територію України незареєстрованих медичних виробів (додається)".

2.1. У зв'язку з цим пункт 8 цього наказу вважати пунктом 10.

3. Контроль за виконанням наказу залишаю за собою.

03115, м. Київ, пр. Перемоги, 120, Управління організації державного контролю якості та безпеки медичних виробів Держлікслужби України, тел.: 450-12-66 веб-сайт Держлікслужби України: http://www.diklz.gov.ua/

Суб'єкти господарювання, юридичні або фізичні особи, які подають в установленому порядку заявку та відповідні документи для отримання підтвердження про державну реєстрацію.

Перелік документів визначений Порядком ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення , затвердженим наказом Держлікінспекції МОЗ від 12.08.2010 № 251, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 06.09.2010 за № 780/18075 (далі - Порядок).

Відповідно до пункту 11 Порядку підтвердження про державну реєстрацію медичних виробів (далі - Підтвердження) видається Держлікслужбою України за зверненням юридичної або фізичної особи на кожну конкретну партію медичного виробу, що зареєстрований в Україні.

Для одержання Підтвердження заявник подає до Держлікслужби України такі документи:

- заяву, складену в довільній формі;

- копію контракту, за яким увозиться партія медичних виробів;

- перевізні документи на медичний виріб, що подаються у двох примірниках.

Перевізні документи на медичний виріб у цьому Порядку означають рахунок-фактуру (інвойс), що супроводжує медичний виріб.

Заявник відповідає за достовірність наданих документів відповідно до чинного законодавства.

Склад і послідовність дій визначені Порядком.

Для одержувача:

- подання заяви та визначених Порядком пакета документів;

- отримання Підтвердження.

Для адміністративного органу:

- прийняття заяви та визначених Порядком пакета документів;

- розгляд документів, поданих до Держлікслужби України;

- видача Підтвердження.

Відповідно до пункту 13 Порядку термін надання Держлікслужбою України Підтвердження становить п'ять робочих днів.

Згідно з пунктом 15 Порядку Підтвердження не надається, якщо:

- дані щодо медичного виробу відсутні в Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення;

- термін дії свідоцтва про державну реєстрацію вичерпаний;

- дані в документах, наданих заявником, недостовірні.

Заявнику видається Підтвердження за формою наведеною в додатку до Порядку .

Підтвердження містить такі реквізити:

- назва заявника, який отримує підтвердження про державну реєстрацію;

- номер та дата інвойсу та контракту;

- назва реєстраційного документа, виданого в установленому порядку, його номер та дата видачі;

- назва виробу, найменування виробника;

- номер та дата інвойсу та контракту;

- підпис уповноваженої особи.

Реквізити Підтвердження реєструються у книзі видачі підтвердження та заносяться у базу даних в електронному вигляді.

Відповідно до пункту 9 Порядку юридична або фізична особа має право безкоштовно отримати від Держлікслужби України Підтвердження з метою його надання митним органам.

Вимоги до осіб, які забезпечують надання адміністративної послуги:

особи з вищою біологічною, медичною, технічною освітою, знання законодавства України та підзаконних нормативно-правових актів, стандартів (галузевих, державних), відповідних документів Європейського законодавства, що діють у сфері обігу медичних виробів, діловодства, вільне володіння українською мовою.

Прийом і видача документів здійснюється у Держлікслужбі України за адресою: 03115, м. Київ, пр-т Перемоги, 120.

Впродовж робочого тижня прийом та видача документів здійснюється відповідно до затвердженого Держлікслужбою України графіка, який розміщується на веб-сайті Держлікслужби України.

Бланк типового зразка заяви про підтвердження державної реєстрації медичного виробу, а також перелік необхідних документів суб'єкти господарювання отримують в Держлікслужбі України, електронну версію заяви та перелік документів розміщено на веб-сайті Держлікслужби України.

Послуга надається по мірі надходження заяв та відповідних документів у терміни, визначені законодавством.

На веб-сайті Держлікслужби України розміщуються нормативно-правові акти з питань видачі Підтвердження та Державний реєстр медичної техніки та виробів медичного призначення.

У першочерговому порядку здійснюється прийом та видача документів щодо підтвердження про державну реєстрацію медичних виробів особам похилого віку та інвалідам.

Скарга на недотримання Стандарту направляється Голові Держлікслужби України або заступнику Голови за адресою: 03115, м. Київ, пр-т Перемоги, 120, і розглядається в терміни, передбачені чинним законодавством.

У разі допущення помилок при оформленні Підтвердження недоліки усуваються шляхом видачі нового підтвердження про державну реєстрацію медичних виробів.