Відповідно до пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2014 року № 442 "Про оптимізацію системи центральних органів виконавчої влади", статті 6 Закону України "Про захист населення від інфекційних хвороб", згідно з пунктом 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), та з метою удосконалення порядку проведення епідеміологічного нагляду за дифтерією

1. Затвердити такі, що додаються:

1) Порядок проведення епідеміологічного нагляду за дифтерією;

2) Зміни до Критеріїв, за якими визначаються випадки інфекційних та паразитарних захворювань, які підлягають реєстрації, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 28 грудня 2015 року № 905, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 12 березня 2016 року за № 379/28509;

3) Зміни до Календаря профілактичних щеплень в Україні, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16 вересня 2011 року № 595, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 10 жовтня 2011 року за № 1159/19897 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 11 серпня 2014 року № 551).

2. Міністру охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, керівникам структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, закладів охорони здоров’я незалежно від форм власності, закладів громадського здоров’я та фізичним особам-підприємцям, які одержали ліцензію на право провадження господарської діяльності з медичної практики:

1) забезпечити дієвий контроль за своєчасною та у повному обсязі активною імунізацією проти дифтерії дітей, підлітків, дорослих, з урахуванням сучасної епідемічної ситуації відповідно до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16 вересня 2011 року № 595 "Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 10 жовтня 2011 року за № 1159/19897;

2) проаналізувати стан захворюваності на дифтерію і охоплення щепленнями за віковими групами населення, діагностики та якості надання медичної допомоги хворим, виконання заходів щодо профілактики цієї інфекції. Розробити плани додаткових заходів, передбачивши в них: 95% щеплень дітей у віці 12 місяців закінченою вакцинацією проти дифтерії, коклюшу та правця; 95% щеплень дітей у віці 24 місяців закінченою вакцинацією проти дифтерії, коклюшу та правця; 90% охоплення дорослого населення в кожній віковій групі;

3) розробити та затвердити маршрути пацієнтів з підозрою на дифтерію та хворих на дифтерію в місячний строк з дня набрання чинності цим наказом.

3. Директорату громадського здоров’я та профілактики захворюваності (І. Руденко) забезпечити подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров’я України - головного державного санітарного лікаря України Ляшка В.К..

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1. Цей Порядок призначений для суб’єктів господарювання, які зареєстровані в установленому законом порядку та одержали ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики (далі - суб’єктів господарювання), закладів громадського здоров’я та центральних органів виконавчої влади, що мають в своїй структурі (підпорядкуванні) медичні служби та/або підрозділи (далі - інші медичні служби та підрозділи) для організації ефективного епідеміологічного нагляду за дифтерією.

2. У разі виявлення особи з підозрою або захворюванням на дифтерію суб’єкти господарювання та заклади громадського здоров’я, зобов’язані зареєструвати та сповістити про виявлений випадок у відповідності до вимог глави III цього Порядку.

3. Координація, організаційно-методичний та інформаційно-консультативний супровід впровадження цього Порядку здійснюється Державною установою "Центр громадського здоров’я Міністерства охорони здоров’я України" (далі - Центр).

1. Всі випадки дифтерії класифікуються за визначенням випадку відповідно до клінічних, епідеміологічних і лабораторних критеріїв відповідно до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 28 грудня 2015 року № 905 "Про затвердження критеріїв, за якими визначаються випадки інфекційних та паразитарних захворювань, які підлягають реєстрації", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 12 березня 2016 року за № 379/28509. Визначення випадку використовуються тільки для епідеміологічного нагляду і не замінюють клінічний діагноз.

2. В рамках проведення пасивного епідеміологічного нагляду використовуються наступні клінічні критерії випадку дифтерії:

будь-яка людина із захворюванням верхніх дихальних шляхів з ларингітом, або назофарингітом, або тонзилітом з плівчастим нашаруванням, що щільно прилягає, або псевдоплівчастим нашаруванням;

будь-яка людина з симптомами дифтерії іншої локалізації.

3. Лабораторними критеріями випадку дифтерії є ізоляція токсигенних штамів Corynebacterium diphtheriae, Corynebacterium ulcerans та Corynebacterium pseudotuberculosis з клінічного матеріалу та підтвердження виділення ними токсину за допомогою тесту Елека (реакції імунопреципітації в гелі).

Полімеразна ланцюгова реакція (далі - ПЛР) є додатковим лабораторним критерієм, який підтверджує наявність/відсутність у збудника гену, відповідального за виділення токсину (токс-гену).

4. Епідеміологічним критерієм випадку дифтерії є хоча б один з таких:

контакт з лабораторно підтвердженим випадком дифтерії в 14-денний термін до початку захворювання;

передача від тварини до людини (випадок у людини, яка перебувала у контакті з твариною з лабораторно підтвердженим зараженням, таким чином, що мала можливість заразитися).

5. З метою виявлення та реєстрації випадків дифтерії застосовується визначення підозрілого випадку - будь-яка людина, яка звернулася за медичною допомогою або була виявлена в ході епідеміологічного розслідування за наявності у неї клінічних критеріїв дифтерії. Кожен підозрілий випадок має бути обстежений лабораторно.

6. Всі підозрілі випадки дифтерії в подальшому мають бути остаточно класифіковані за категоріями відповідно до наступної класифікації:

1) лабораторно підтвердженим випадком є хоча б один з наступних:

будь-яка особа з лабораторними та клінічними критеріями;

особа, що мала контакт з лабораторно підтвердженим випадком, у якої відсутні клінічні симптоми, проте результат лабораторного дослідження позитивний на Corynebacterium diphtheriae та в наявності докази виділення токсину, підтверджені тестом Елека;

особа з клінічними критеріями, від якої відібрано матеріал для бактеріологічного та ПЛР-дослідження, і при дослідженні бактеріологічним методом не визначено росту колоній Corynebacterium diphtheriae, Corynebacterium ulcerans та Corynebacterium pseudotuberculosis, а при дослідженні методом ПЛР отримано позитивний результат на наявність токс-гену;

2) епідеміологічно пов’язаний випадок:

будь-яка людина з клінічними критеріями дифтерії з епідеміологічним зв’язком з лабораторно підтвердженим випадком. Для респіраторної форми дифтерії враховується контакт з лабораторно підтвердженим випадком в 14-денний термін перед виникненням клінічних критеріїв. Дана класифікація застосовується при неможливості проведення лабораторних досліджень;

3) клінічно сумісний випадок:

підозрілий випадок, щодо якого було проведено епідеміологічне розслідування, в ході якого не було встановлено епідеміологічного зв’язку з лабораторно підтвердженим випадком та щодо якого не проводилось лабораторне дослідження.

4) відхилений випадок:

підозрілий випадок, щодо якого було проведено епідеміологічне розслідування і який відповідає принаймні одному з нижченаведених критеріїв:

виділено штам Corynebacterium diphtheriae, Corynebacterium ulcerans та Corynebacterium pseudotuberculosis., але отримано негативний результат при постановці тесту Елека (штам, що не виділяє токсин);

отримано негативний результат ПЛР (відсутність токс-гену);

1. У випадку виявлення підозрілого випадку дифтерії, безсимптомних контактних осіб з позитивним лабораторним результатом щодо виділення токсину штамами Corynebacterium diphtheriae, Corynebacterium ulcerans та Corynebacterium pseudotuberculosis суб’єкти господарювання, заклади громадського здоров’я, інші медичні служби та підрозділи, заклади, установи, які в ході виконання своєї діяльності отримують інформацію про стан здоров’я особи, а саме: заклади освіти, заклади оздоровлення та відпочинку, будинки-інтернати для осіб похилого віку та інвалідів, дитячі будинки-інтернати незалежно від форми власності та відомчого підпорядкування (далі - інші заклади та установи), зобов’язані протягом 12 годин повідомити територіальний заклад громадського здоров’я шляхом подання форми первинної облікової документації № 058/о "Екстрене повідомлення про інфекційне захворювання, харчове, гостре професійне отруєння, незвичайну реакцію на щеплення", затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 10 січня 2006 року № 1, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 08 червня 2006 року за № 686/12560 (далі - Екстрене повідомлення) або в електронній системі охорони здоров’я.

2. У разі зміни категорії випадку або зміни діагнозу суб’єкти господарювання, заклади громадського здоров’я, інші медичні служби та підрозділи та інші заклади та установи зобов’язані протягом 12 годин після зміни категорії випадку або зміни діагнозу подати нове повідомлення до територіального закладу громадського здоров’я, до якого було надіслано Екстрене повідомлення, із зазначенням зміненої категорії, дати зміни, результатів лабораторних досліджень та інших даних, які стали підставою для зміни категорії випадку.

3. Кожен випадок дифтерії підлягає реєстрації та обліку за місцем його виявлення суб’єктами господарювання, закладами громадського здоров’я та іншими медичними службами та підрозділами за формою первинної облікової документації № 060/о "Журнал обліку інфекційних захворювань", затвердженою наказом Міністерства охорони здоров’я України від 10 січня 2006 року № 1, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 08 червня 2006 року за № 686/12561 або в електронній системі охорони здоров’я.

4. Територіальні заклади громадського здоров’я подають звітність про випадки дифтерії до Центру:

1) за формою звітності № 1 "Звіт про окремі інфекції та паразитарні захворювання за ___ місяць 20__ року", затвердженою наказом Міністерства охорони здоров’я України від 02 червня 2009 року № 378, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 17 червня 2009 року за № 525/16541 - до 15 числа місяця, наступного за звітним;

2) за формою звітності № 2 "Звіт про окремі інфекції та паразитарні захворювання за 20__ рік", затвердженою наказом Міністерства охорони здоров’я України від 02 червня 2009 року № 378, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 17 червня 2009 року за № 525/16541 - в термін, встановлений Міністерством охорони здоров’я України.

1. Аналіз системи та якості епідеміологічного нагляду проводиться щорічно територіальними закладами громадського здоров’я на кожному адміністративному рівні.

Якість епідеміологічного нагляду за дифтерією оцінюється за допомогою індикаторів якості епідеміологічного нагляду за дифтерією згідно з додатком 1 до цього Порядку.

3. Центр проводить щорічну оцінку якості епідеміологічного нагляду за дифтерією на національному рівні.

1. У разі виявлення підозрілого випадку дифтерії медичні працівники суб’єктів господарювання, закладів громадського здоров’я та інших медичних служб та підрозділів, інших закладів та установ:

1) повідомляють територіальний заклад громадського здоров’я у відповідності до пункта 1 розділу III цього Порядку;

2) забезпечують направлення особи з підозрою на дифтерію на госпіталізацію з використанням транспорту екстреної медичної допомоги;

3) проводять відбір двох зразків для проведення лабораторних досліджень (один із носу та один із ротоглотки) у особи з підозрою на дифтерію та організують їх доставлення в лабораторію Центру;

4) спільно з територіальними закладами громадського здоров’я встановлюють осіб, які перебували в тісному контакту з хворим та проводять заходи щодо них у відповідності до розділу VI цього Порядку;

2. У разі виявлення підозрілого випадку дифтерії медичні працівники суб’єктів господарювання на вторинному та високоспеціалізованому рівні та інших медичних служб та підрозділів:

1) повідомляють територіальний заклад громадського здоров’я у відповідності до пункту 1 розділу III цього Порядку;

2) забезпечують госпіталізацію особи з підозрою на дифтерію;

3) забезпечують відбір двох зразків для проведення лабораторних досліджень (один із носу та один із ротоглотки) у особи з підозрою на дифтерію та їх доставлення в лабораторію Центру;

4) спільно з територіальними закладами громадського здоров’я встановлюють осіб, які перебували в тісному контакті з хворим та проведення заходів щодо них у відповідності до розділу VI цього Порядку;

5) в умовах стаціонару забезпечують ізоляцію особи з підозрою на дифтерію до інфекційного боксу та лікування у відповідності до затвердженого у встановленому порядку клінічного протоколу.

3. Територіальні заклади громадського здоров’я у разі отримання Екстреного повідомлення про підозрілий випадок дифтерії:

1) організують епідеміологічне обстеження протягом 24 годин після отримання Екстреного повідомлення про випадок дифтерії;

2) заповнюють на кожний випадок форму облікової статистичної документації № 357/о "Карта епідеміологічного обстеження вогнища інфекційного захворювання", затверджену наказом Міністерства охорони здоров’я від 11 липня 2000 року № 160;

3) здійснюють виявлення випадків дифтерії серед можливих контактів з випадками дифтерії;

4) координують проведення епідеміологічного розслідування та надають пропозиції надавачам медичних послуг на первинному, вторинному та високоспеціалізованому рівнях щодо:

виявлення та спостереження за особами, що перебували в тісному контакті з хворим на дифтерією;

заходів щодо попередження розповсюдження випадків дифтерії;

проведення екстреної імунопрофілактики контактних осіб;

5) надають повідомлення про реєстрацію підозрілого випадку дифтерії по кожному випадку до Центру за формою повідомлення про реєстрацію підозрілого випадку дифтерії згідно з додатком 2 до цього Порядку, в 12-годинний термін з моменту отримання Екстреного повідомлення про випадок.

4. Ізоляція пацієнтів повинна тривати до отримання негативних результатів лабораторних досліджень бактеріологічним методом в двох зразках (один із носу та один із ротоглотки), відібраних не раніше ніж через 24 години після завершення лікування антибіотиками, які направляються на дослідження до Центру.

5. Допуск реконвалесцентів у заклади освіти всіх рівнів, крім вищої та фахової передвищої освіти незалежно від форми власності та дитячі будинки-інтернати здійснюється лише після їх повного одужання від дифтерії та за наявності підтвердження у вигляді форми первинної облікової документації № 095/о "Довідка № ___ про тимчасову непрацездатність студента навчального закладу I-IV рівнів акредитації, про хворобу, карантин і інші причини відсутності дитини, яка відвідує загальноосвітній навчальний заклад, дошкільний навчальний заклад", затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 лютого 2012 року № 110, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 28 квітня 2012 року за № 661/20974.

6. До момента виписки пацієнта із стаціонару необхідно провести щеплення вакциною, яка містить дифтерійний анатоксин незалежно від попереднього вакцинального статусу. Якщо статус вакцинації не відповідає віку або невідомий, необхідно продовжити щеплення вакциною з дифтерійним анатоксином з дотриманням мінімальних інтервалів між щепленнями до повного завершення курсу за місцем медичного обслуговування у відповідності до вимог розділу VIII цього Порядку. У випадку неможливості провести щеплення до моменту виписки зі стаціонару, щеплення проводиться в умовах закладу первинної медичної допомоги в період реконвалесценції за місцем медичного обслуговування.

7. При реєстрації підтверджених випадків дифтерії заклади громадського здоров’я з метою підвищення обізнаності населення щодо заходів профілактики розповсюдження дифтерії забезпечують відповідне інформування населення через засоби масової інформації. Основні положення повідомлень для засобів масової інформації повинні містити інформацію про:факт виявлення випадку, шляхи розповсюдження інфекції, осіб, що мають високий ризик зараження дифтерією (тісні контакти), роль щеплень у попередженні виникнення випадків дифтерії та необхідність проведення заходів профілактики у осіб, що мали контакт з підтвердженим випадком дифтерії.

1. Контактними особами вважаються особи, що перебували у тісному контакті з випадком дифтерії протягом останніх 14 днів до виникнення симптомів у даного випадку.

2. Особами, що перебували у тісному контакті, вважаються:

1) особи, що постійно проживають в одному помешканні із хворим;

2) особи, що безпосередньо доглядають за хворим;

3) в студентських гуртожитках - особи, які проживають в одній кімнаті/блоці з хворим зі спільною кухнею (ситуація оцінюється на місці);

4) особи, що перебувають в близьких стосунках (поцілунки / сексуальні контакти) з хворим;

5) медичні працівники, які виконували реанімаційні заходи (штучне дихання рот-в-рот) або інтубацію випадку дифтерії або обробляли рану при дифтерії шкіри;

6) особи, що знаходяться у спільному з хворим приміщенні - робочому кабінеті, групі дитячого садку, навчальному класі, тощо, протягом робочого або навчального дня (ситуація оцінюється на місці).

3. Медичні працівники суб’єктів господарювання та інших медичних служб та підрозділів, які надають первинну медичну допомогу:

1) визначають коло осіб, що перебували у тісному контакті з випадком дифтерії, починаючи з 14 дня до початку захворювання у цього випадку;

2) організують медичне спостереження з контактними особами протягом 10 днів з дати останнього контакту (дати ізоляції хворого, або останнього дня відвідування хворим місця роботи, навчання та ін.).

При медичному спостереженні проводиться щоденне опитування контактних осіб щодо наявності клінічних симптомів дифтерії; виявлених осіб з ларингітом, назофарингітом, тонзилітом рекомендують ізолювати від інших осіб, особливо при спостереженні за контактними в колективах закритого типу з цілодобовим перебуванням;

3) забезпечують дворазовий (у день початку медичного спостереження та на 7-10-й день) відбір двох зразків для проведення бактеріологічного дослідження (один із носу та один із ротоглотки) у контактних осіб та їх доставлення в лабораторію територіального закладу громадського здоров’я; у разі виявлення у контактної особи симптомів ларингіту, назофарингіту, тонзиліту позачергове бактеріологічне обстеження проводиться додатково негайно в день виявлення симптомів;

4) призначають антибіотики з профілактичною метою емпірично одразу після відбору матеріалу для лабораторного дослідження, не очікуючи його результату (у випадку контакту з хворим дифтерією, викликаною Corynebacterium ulcerans та Corynebacterium pseudotuberculosis, рішення про призначення антибіотиків приймається за результатами епідеміологічного розслідування) відповідно до схеми призначення антибіотиків з профілактичною метою згідно з додатком 3 до цього Порядку. У разі, розпочатої антибіотикотерапії, відбір зразків все рівно проводиться.

Препаратами вибору є макроліди (еритроміцин, азитроміцин) або бензилпеніцилін;

5) у разі наявності серед контактних працівників окремих професій, виробництв і організацій, діяльність яких пов’язана з обслуговуванням населення і може призвести до поширення інфекційних хвороб згідно з Переліком професій, виробництв та організацій, працівники яких підлягають обов’язковим профілактичним медичним оглядам, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 23 травня 2001 року № 559, наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 липня 2002 року № 280 "Щодо організації проведення обов’язкових профілактичних медичних оглядів працівників окремих професій, виробництв і організацій, діяльність яких пов’язана з обслуговуванням населення і може призвести до поширення інфекційних хвороб, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 08 серпня 2002 року за № 639/6927, таким особам надаються рекомендації про ризик розповсюдження ними збудника дифтерії та доцільність їх тимчасового переходу на іншу роботу; у разі неможливості здійснення тимчасового переведення за їх згодою на іншу роботу, не пов’язану з ризиком поширення інфекційних хвороб, таким особам надається документ, який засвідчує їх тимчасову непрацездатність відповідно до пункту 5 Інструкції про порядок видачі документів, що засвідчують тимчасову непрацездатність громадян , затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 13 листопада 2001 року № 455, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 04 грудня 2001 року за № 1005/6196.

Якщо від контактної особи виділені токсигенні штами Corynebacterium diphtheriae, Corynebacterium ulcerans та Corynebacterium pseudotuberculosis, цей випадок класифікується як лабораторно підтверджений. Щодо такої особи проводяться заходи, передбачені розділом V цього Порядку.

Якщо від контактної особи виділені нетоксигенні штами Corynebacterium diphtheriae, Corynebacterium ulcerans та Corynebacterium pseudotuberculosis, контактній особі призначається курс антибіотиків і повторне лабораторне дослідження.

Якщо результат бактеріологічного дослідження контактної особи на Corynebacterium diphtheriae, Corynebacterium ulcerans та Corynebacterium pseudotuberculosis є негативним, курс антибіотикопрофілактики припиняється;