Відповідно до пункту 416 Плану заходів з імплементації Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським Співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони, на 2014-2017 роки, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 17 вересня 2014 року № 847-р , розпорядження Кабінету Міністрів України від 26 листопада 2014 року № 1141-р "Про схвалення розроблених Міністерством охорони здоров'я планів імплементації деяких актів законодавства ЄС"

1. Затвердити критерії, за якими визначаються випадки інфекційних та паразитарних захворювань, які підлягають реєстрації, для подання звітів до мережі держав - членів Співтовариства згідно з Рішенням № 2119/ЄС Європейського Парламенту та Ради, що додається.

2. Департаменту громадського здоров’я забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Наказ набирає чинності з дати його офіційного опублікування.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Перегінця І.Б.

1. Ці критерії встановлюють визначення випадків інфекційних захворювань для подання звітів до мережі Європейського Союзу (далі - ЄС).

2. Клінічні, епідеміологічні та лабораторні критерії застосовуються для приведення до єдиного формату звітності про випадки інфекційних та паразитарних захворювань і порівняння даних в мережі ЄС.

3. Клінічні критерії включають основні ознаки хвороби, які окремо або у комбінації відповідають явній або схожій клінічній картині захворювання. Клінічні критерії дають загальний опис хвороби і не обов'язково вказують на всі ознаки, необхідні для індивідуального клінічного діагнозу.

4. Якщо конкретно не вказано, звіт подається лише стосовно захворювань з наявними симптомами, разом з тим безсимптомні форми захворювань (носії збудників інфекційних хвороб) також беруться до уваги у випадку, якщо інфекція має клінічний або епідеміологічний аспект.

5. Лабораторні критерії застосовуються у вигляді переліку лабораторних методів, які використовують для підтвердження діагнозу. Одного з перерахованих досліджень достатньо, щоб підтвердити випадок. У разі необхідності комбінації методів для лабораторного підтвердження це зазначається. Тип зразка біологічного матеріалу, що має бути зібраний для лабораторних досліджень, визначають тільки тоді, коли певні типи зразка вважають відповідними для підтвердження діагнозу.

6. Епідеміологічні критерії вважаються дотриманими, якщо може бути встановлений епідеміологічний зв'язок.

Епідеміологічний зв'язок протягом інкубаційного періоду визначається як:

передача від людини до людини: будь-яка людина, яка мала контакт з людиною з лабораторно підтвердженим випадком захворювання або з носієм збудника таким чином, що мала можливість заразитися;

передача від тварини до людини: людина, яка мала контакт з твариною з лабораторно підтвердженим зараженням/колонізацією таким чином, що мала можливість заразитися;

наявність спільного джерела: людина, на яку вплинуло таке саме спільне джерело або фактор передачі інфекції, що і на людину з підтвердженим випадком захворювання;

наявність впливу забрудненої їжі/питної води: особа, яка споживала їжу або питну воду з лабораторно підтвердженим забрудненням, або особа, яка споживала потенційно забруднені продукти тваринного походження з лабораторно підтвердженою інфекцією/колонізацією;

наявність впливу навколишнього середовища: особа, яка мала контакт із забрудненим природним джерелом, що було лабораторно підтверджено;

наявність лабораторної небезпеки: людина, що працює в лабораторії, де є потенціал для небезпечного впливу.

Особа може вважатися епідеміологічно пов'язаною з підтвердженим випадком, якщо хоча б один випадок у ланцюгу передачі був лабораторно підтверджений.

У випадку спалаху інфекційного захворювання із фекально-оральним або повітряно-краплинним шляхом передачі ланцюг передачі не обов’язково має бути встановлений для того, щоб вважати випадок епідеміологічно пов’язаним.

7. Передача інфекційних та паразитарних захворювань може відбуватися такими шляхами:

повітряним (вдихання людиною мікробного аерозолю, розсіяного в повітрі, потрапляння мікробного аерозолю від інфікованої людини на слизові оболонки здорової людини при чханні, кашлі, плюванні, співі або розмові);

контактним (прямий контакт з інфікованою людиною (фекально-оральний, повітряно-краплинний шляхи, шкірний або статевий контакт), або твариною (наприклад укуси, дотик), або непрямий контакт з інфікованим матеріалом чи предметами (контаміновані матеріали, біологічні рідини, кров));

вертикальним (від матері до дитини, часто в період внутрішньоутробного розвитку або в результаті випадкового обміну рідинами організму зазвичай протягом перинатального періоду);

трансмісивним (через укуси комах) (передача збудника від інфікованих комарів, кліщів, мух, бліх, вошей та інших комах);

аліментарним (споживання потенційно забруднених продуктів харчування та питної води).

8. Застосовується триступенева система визначення випадку захворювання: можливий, ймовірний і підтверджений.

9. Можливий випадок - випадок з клінічними критеріями, без епідеміологічних чи лабораторних доказів захворювання. Визначення можливого випадку має високу чутливість і низьку специфічність. Це дозволяє брати до уваги більшість випадків хвороби, але при цьому в таку категорію можуть бути включені і деякі хибно позитивні випадки.

10. Ймовірний випадок - випадок з клінічними критеріями і епідеміологічним зв'язком. Лабораторні тести для ймовірних випадків вказані тільки для деяких захворювань.

11. Підтверджені випадки мають бути лабораторно підтверджені та можуть відповідати або не відповідати клінічним критеріям. Визначення підтвердженого випадку дуже специфічне і менш чутливе, тому більша частина виявлених підтверджених випадків буде вірною, хоча деякі випадки й не будуть враховані.

12. Клінічні критерії деяких захворювань не згадуються тому, що перебіг багатьох гострих випадків відбувається безсимптомно (наприклад гепатит А, В та С, кампілобактеріоз, сальмонельоз), хоча ці випадки можуть бути важливими з точки зору охорони здоров'я на національному рівні.

13. Підтверджені випадки потрапляють в одну з трьох підкатегорій:

1) лабораторно підтверджений випадок із клінічними критеріями (випадок відповідає лабораторним критеріям для підтвердженого випадку, клінічні критерії включені у визначення випадку);

2) лабораторно підтверджений випадок із невідомими клінічними критеріями (випадок відповідає лабораторним критеріям для підтвердженого випадку, але немає інформації про клінічні критерії (наприклад тільки результати лабораторного дослідження));

3) лабораторно підтверджений випадок без клінічних критеріїв (випадок відповідає лабораторним критеріям для підтвердженого випадку, але не відповідає клінічним критеріям визначення випадку або є безсимптомним).

Клінічні критерії (СНІД)

Будь-яка особа, яка має будь-який з клінічних симптомів, зазначених в Європейському визначенні випадку СНІДу:

дорослі та підлітки більше або дорівнює 15 років;

діти < 15 років.

Лабораторні критерії (ВІЛ-інфекція)

Дорослі, підлітки та діти віком більше або дорівнює 18 місяців

Принаймні один з таких трьох:

позитивний результат на антитіла до ВІЛ у скринінг-тесті або комбінованому скринінг-тесті (антитіла до ВІЛ та наявність антигену р24 до ВІЛ), підтверджений більш специфічним тестом на антитіла (наприклад Вестерн-блот);

позитивний результат на 2 ІФА тестах, підтверджений позитивним результатом подальшого тестування ІФА;

позитивні результати на двох окремих зразках, принаймні один з таких трьох:

виявлення нуклеїнових кислот ВІЛ (РНК, ДНК);

виявлення ВІЛ-антигену p24 у ВІЛ-тесті, в тому числі у реакції нейтралізації;

виділення ВІЛ.

Діти віком < 18 місяців

Позитивні результати на двох окремих зразках (окрім кордової крові), принаймні один із таких трьох:

виділення ВІЛ;

виявлення нуклеїнових кислот ВІЛ (РНК, ДНК);

виявлення ВІЛ-антигену p24 у ВІЛ-тесті, в тому числі у реакції нейтралізації у дітей віком більше або дорівнює 1 місяця.

Епідеміологічні критерії не застосовуються.

Клінічні критерії

Будь-яка людина, яка має одну із таких клінічних форм:

1) шкірна сибірка

Принаймні один із таких двох:

папульозний або везикульозний висип;

вдавлений чорний струп з навколишнім набряком;

2) шлунково-кишкова сибірка

Гарячка та принаймні один із таких двох:

сильний біль у животі;

пронос;

3) легенева сибірка

Гарячка та принаймні один із таких двох:

гостра дихальна недостатність;

при рентгенологічному дослідженні визначається розширення у медіастинальній області;

4) менінгеальна/менінгоенцефалітична сибірка

Гарячка та принаймні один із таких трьох:

конвульсії;

втрата свідомості;

менінгеальні ознаки;

сибіркова септицемія.

Лабораторні критерії для встановлення діагнозу:

виділення Bacillus anthracis із клінічного матеріалу;

виявлення нуклеїнової кислоти Bacillus anthracis в клінічному матеріалі.

Позитивний результат назального мазка без клінічних симптомів не сприяє підтвердженню діагнозу випадку.

Епідеміологічні критерії

Принаймні один з таких трьох епідеміологічних зв’язків:

передача від тварини до людини;

вплив спільного джерела;

контакт із забрудненими продуктами харчування/питною водою.

Клінічні критерії

Будь-яка людина з одним із таких двох клінічних симптомів:

гарячка та ознаки і симптоми гострої респіраторної інфекції;

смерть від гострого респіраторного захворювання нез'ясованої етіології.

Лабораторні критерії для встановлення діагнозу

Принаймні один із таких трьох:

виділення вірусу грипу А/Н5N1 з клінічного матеріалу;

виявлення нуклеїнової кислоти вірусу грипу А/Н5 у клінічному матеріалі;

виявлення специфічних антитіл до вірусу грипу A/H5 в парних сироватках (збільшення титру в чотири рази або більше).

Епідеміологічні критерії

Принаймні один із таких чотирьох:

передача від людини до людини, що були в тісному контакті (в межах одного метра), про що було повідомлене як про ймовірний або підтверджений випадок;

лабораторна небезпека: де є потенційний ризик грипу A/H5N1;

тісний контакт (в межах одного метра) з тваринами з підтвердженою інфекцією A/H5N1 (наприклад кішка або свині), окрім домашніх або диких птахів;

проживання або відвідання району, де на цей час вірогідна наявність грипу A/H5N1 або підтверджено це-1 і принаймні одне з таких двох:

перебування в тісному контакті (в межах одного метра) з хворими або мертвими домашніми птахами або дикими птахами-2 у постраждалих районах;

перебування в будинку або на фермі, де були зареєстровані хворі або мертві домашні птахи в постраждалих районах в місяці, що передував захворюванню.

Клінічні критерії

Будь-яка особа принаймні з однією із таких клінічних форм:

1) харчовий і рановий ботулізм

Принаймні один із таких двох критеріїв:

двобічні порушення з боку черепних нервів (наприклад диплопія, нечіткість зору, дисфагія, бульбарна недостатність);

периферійні симетричні парези;

2) ботулізм немовлят

Будь-яке немовля принаймні з одним із таких шести клінічних симптомів:

запор;

млявість;

поганий апетит;

птоз;

дисфагія;

загальна м’язова слабкість.

Цей варіант ботулізму зазвичай зустрічається у немовлят (до 12-ти місяців), але може виникнути також у дітей старше 12-ти місяців, а іноді і у дорослих зі змінами шлунково-кишкової анатомії і мікрофлори.

Лабораторні критерії для встановлення діагнозу

Принаймні один із таких двох:

виділення С. botulinum при ботулізмі немовлят з випорожнень, при рановому ботулізмі - з рани. Виділення С. botulinum з випорожнень у дорослих не є підставою для діагностики харчового ботулізму;

виявлення ботулінічного токсину в клінічному матеріалі.

Епідеміологічні критерії

Принаймні один з таких двох епідеміологічних зв’язків:

вплив загального джерела (наприклад продукти харчування, повторне використання голок або інших пристроїв);

вживання контамінованої їжі/питної води.

Клінічні критерії

Будь-яка людина з гарячкою та принаймні з одним із таких семи клінічних симптомів:

потовиділення (рясне, смердюче, особливо нічне);

озноб;

артралгія;

слабкість;

депресія;

головний біль;

анорексія.

Лабораторні критерії для встановлення діагнозу

Принаймні один із таких двох:

виділення Brucella spp. із клінічного матеріалу;

виявлення специфічних антитіл проти Brucella spp. (комплексна серологічна діагностика: пластинчата реакція аглютинації Хаддлсона, об’ємна реакція аглютинації Райта, РНГА, ІФА).

Епідеміологічні критерії

Принаймні один із таких чотирьох епідеміологічних зв’язків:

контакт із забрудненими продуктами харчування /питною водою;

контакт із продуктами від заражених тварин (молоко або молочні продукти);

передача від тварини до людини (забруднення виділеннями або органами, наприклад виділення з піхви, плацента);

вплив спільного джерела.

Клінічні критерії

Будь-яка людина принаймні з одним із таких трьох клінічних симптомів:

пронос;

біль у животі;

гарячка.

Лабораторні критерії для встановлення діагнозу

Виділення Campylobacter spp. із випорожнень та крові.

Необхідно проводити диференціацію Campylobacter spp. За відсутності можливості проведення диференціації на місці виділені культури направляють до ДЗ "Український центр з контролю та моніторингу захворювань МОЗ України" в установленому порядку.

Епідеміологічні критерії

Як мінімум один із п’яти епідеміологічних зв’язків:

передача від тварини до людини;

передача від людини до людини;

наявність спільного джерела інфекції;

вживання контамінованих харчових продуктів/води;

вплив зовнішнього середовища.

Клінічні критерії

Будь-яка людина принаймні з однією із таких клінічних форм:

1) хламідійна інфекція не ЛГВ

Принаймні один із таких шести:

уретрит;

епідидиміт;

гострий сальпінгіт;

гострий ендометрит;

цервіцит;

проктит.

У новонароджених принаймні один із таких двох критеріїв:

кон’юнктивіт;

пневмонія.

2) ЛГВ

Принаймні один із таких п’яти:

уретрит;

виразка статевих органів;

пахова лімфаденопатія;

цервіцит;

проктит.

Лабораторні критерії для встановлення діагнозу:

1) хламідійна інфекція не ЛГВ

Принаймні один із таких трьох:

виділення Chlamydia trachomatis зі зразків з аногенітальної зони чи з кон’юнктиви;

виявлення Chlamydia trachomatis у клінічному матеріалі в реакції прямої флуоресценції;

виявлення нуклеїнової кислоти Chlamydia trachomatis у клінічному матеріалі;

2) ЛГВ

Принаймні один із таких двох:

виділення Chlamydia trachomatis зі зразків з аногенітальної зони чи з кон’юнктиви;

виявлення нуклеїнової кислоти Chlamydia trachomatis у клінічному матеріалі та ідентифікація серовару (генотипу) L1, L2 або L3.

Епідеміологічні критерії

Епідеміологічний зв'язок - передача від людини до людини (статевий контакт або вертикальна передача).

Клінічні критерії

Будь-яка людина принаймні з одним із таких двох симптомів:

пронос;

блювання.

Лабораторні критерії для встановлення діагнозу:

виділення Vibrio cholerae із клінічного зразка;

виявлення антигену O1 або O139 в ізоляті;

виявлення холерного ентеротоксину або гена холерного ентеротоксину в ізоляті.

Епідеміологічні критерії

Принаймні один із таких чотирьох епідеміологічних зв’язків:

наявність загального джерела інфекції;

передача від людини до людини;

вживання контамінованих харчових продуктів/води;

вплив зовнішнього середовища.

Клінічні критерії

Принаймні один із таких двох:

пронос;

біль у животі.

Лабораторні критерії для встановлення діагнозу

Принаймні один із таких чотирьох:

виявлення ооцист Cryptosporidium у випорожненнях;

виявлення Cryptosporidium у вмісті кишечника або зразках біопсії тонкого кишечника;

виявлення нуклеїнової кислоти Cryptosporidium у випорожненнях;

виявлення антигену Cryptosporidium у випорожненнях.

Епідеміологічні критерії

Принаймні один із таких епідеміологічних зв’язків:

передача від людини до людини;

наявність спільного джерела;

вживання контамінованих харчових продуктів/питної води;

вплив зовнішнього середовища.

Клінічні критерії

Будь-яка людина із захворюванням верхніх дихальних шляхів з ларингітом, або назофарингітом, або тонзилітом та наявністю плівчастих нашарувань, що щільно прилягають та при зніманні яких спостерігається кровотеча, або псевдоплівчастим нашаруванням, які являють собою сіру масу з мертвих клітин, фібрину та мікроорганізмів.

Будь-яка людина з ознаками дифтерії іншої локалізації.

Лабораторні критерії

Ізоляція токсигенних штамів Corynebacterium diphtheriae, Corynebacterium ulcerans та Corynebacterium pseudotuberculosis з клінічного матеріалу та підтвердження виділення ними токсину за допомогою теста Елека. Полімеразна ланцюгова реакція (ПЛР) може бути додатковим видом лабораторних досліджень, який підтверджує виділення збудником токс-гену.

Епідеміологічні критерії

Епідеміологічним зв’язком вважається один з таких випадків:

контакт з лабораторно підтвердженим випадком дифтерії;

передача від тварини до людини.

Клінічні критерії

Не використовуються для спостережень.

Діагностичні критерії

Принаймні один із таких п'яти:

утворення гістопатологічно або паразитологічно схоже на Echinococcus multilocularis або granulosus (наприклад пряма візуалізація сколексу в рідині кісти);

виявлення патогномонічної макроскопічної морфології кіст(и) Echinoccocus granulosus в хірургічних зразках;

типові органні ушкодження, виявлені методами комп'ютерної томографії, ехо(соно)графії, MРТ та підтверджені серологічними тестами;

виявлення специфічних антитіл до Echinoccocus spp. високочутливим серологічним тестом та підтвердження серологічним тестом високої специфічності;

виявлення нуклеїнової кислоти Echinoccocus multiloculari або granulosus в клінічному зразку.

Епідеміологічні критерії

Не визначаються.

Клінічні критерії

Будь-яка людина принаймні з одним із таких чотирьох симптомів:

пронос;

біль у животі;

здуття живота;

ознаки мальабсорбції (наприклад стеаторея, втрата ваги).

Лабораторні критерії для встановлення діагнозу

Принаймні один із таких двох:

виявлення цист або трофозоїтів G. lamblia у випорожненнях, дуоденальному вмісті або матеріалах біопсії тонкої кишки;

виявлення антигенів G. lamblia у випорожненнях.

Епідеміологічні критерії

Принаймні один із таких чотирьох епідеміологічних зв’язків:

вживання контамінованих харчових продуктів/води;

передача від людини до людини;

наявність спільного джерела;

вплив зовнішнього середовища.

Клінічні критерії

Принаймні один із таких восьми:

уретрит;

гострий сальпінгіт;

запальні захворювання органів тазу;

цервіцит;

епідидиміт;

проктит;

фарингіт;

артрит

або

будь-яка новонароджена дитина з кон'юнктивітом.

Лабораторні критерії

Принаймні один з таких чотирьох:

виділення Neisseria gonorrhoeae з клінічного зразка;

виявлення нуклеїнової кислоти Neisseria gonorrhoeae в клінічному зразку;

виявлення Neisseria gonorrhoeae тестами без використання ампліфікації нуклеїнових кислот;

мікроскопічне виявлення в уретральному мазку у чоловіків грамнегативних диплококів, розташованих внутрішньоклітинно.

Епідеміологічні критерії

Передача від людини до людини (сексуальний контакт або вертикальна передача).

Клінічні критерії

Не використовуються для спостережень.

Лабораторні критерії для встановлення діагнозу

Принаймні один із таких двох:

виділення H. influenzae у зазвичай стерильному матеріалі;

визначення нуклеїнової кислоти H. influenzae у зазвичай стерильному матеріалі.

За можливості необхідно проводити типування збудника.

Епідеміологічні критерії

Не визначаються.

Клінічні критерії

Будь-яка людина з дискретною появою симптомів (наприклад втома, біль в животі, втрата апетиту, періодичні нудота і блювання) та принаймні один з таких трьох:

підвищення температури;

жовтяниця;

підвищення активності сироваткових амінотрансфераз.

Лабораторні критерії

Принаймні один з таких трьох:

виявлення нуклеїнової кислоти вірусу гепатиту А в сироватці крові або випорожненнях;

виявлення антитіл до вірусу гепатиту А;

виявлення антигену вірусу гепатиту у випорожненнях.

Епідеміологічні критерії

Принаймні один з таких чотирьох:

передача від людини до людини;

наявність спільного джерела;

вживання контамінованих харчових продуктів/води;

вплив навколишнього середовища.

Клінічні критерії

Не використовуються для спостережень.

Лабораторні критерії

Позитивний результат одного чи більше тестів або комбінацій тестів:

anti-HBc IgM;

HBsAg;

HBeAg;

HBV-ДНК/DNA.

Лабораторні результати повинні інтерпретуватися відповідно до вакцинального статусу.

Епідеміологічні критерії

Передача від людини до людини (в тому числі сексуальні контакти, вертикальна передача або з кров’ю).

Не є суттєвими для спостережень.

Клінічні критерії

Не використовуються для спостережень.

Лабораторні критерії

Принаймні один з таких двох:

виявлення нуклеїнової кислоти вірусу гепатиту С в сироватці крові (HCV RNA);

виявлення серцевинного антигену вірусу гепатиту С (HCV-core);

специфічні антитіла до вірусу гепатиту С, виявлені у підтвердному тесті (наприклад в імуноблотінгу) в осіб старше від 18 місяців за відсутності ознак сталого інфікування.

Клінічні критерії

Будь-яка особа принаймні з однією з таких клінічних форм:

1) грипоподібні захворювання (ГПЗ)

Раптова поява симптомів та

принаймні один з таких чотирьох системних симптомів:

гарячка;

нездужання;

головний біль;

міалгія та

принаймні один із таких трьох симптомів респіраторних захворювань:

кашель;

біль у горлі;

задишка;

2) гостра респіраторна інфекція (ГРІ)

Раптова поява симптомів та принаймні один із таких чотирьох респіраторних симптомів:

кашель;

біль у горлі;

задишка;

нежить та судження клініциста про те, що хвороба пов'язана з інфекцією.

Лабораторні критерії

Принаймні один з таких чотирьох:

виділення вірусу грипу з клінічного зразка;

виявлення нуклеїнової кислоти вірусу грипу у клінічних зразках;

ідентифікація антигену вірусу грипу методом прямої флуоресценції в клінічних зразках;

наявність специфічної реакції антитіл до вірусу грипу при дослідженні сироватки крові.

За можливості має бути виконано субтипування ізоляту вірусу грипу.

Епідеміологічні критерії

Епідеміологічний зв’язок за наявності передачі від людини до людини.

Клінічні критерії

Будь-яка особа з одним із зазначених трьох симптомів:

гарячка > 38 °C та ознаки і симптоми гострої респіраторної інфекції;

пневмонія (тяжка гостра респіраторна хвороба);

смерть від незрозумілого гострого респіраторного захворювання.

Лабораторні критерії

Принаймні один із зазначених тестів:

виявлення нуклеїнової кислоти вірусу грипу;

культура вірусу (застосовуючи заходи 3-го рівня біозахисту);

чотирикратне зростання нейтралізуючих антитіл до нового підвиду вірусу грипу A (H1N1) (передбачає необхідність дослідження парних сироваток: першої - у гостру фазу хвороби, другої - у стадії одужання щонайменше через 10-14 днів після першої).

Епідеміологічні критерії

Принаймні один із таких трьох протягом семи днів до початку захворювання:

людина, яка була у тісному контакті з особою з підтвердженим діагнозом грипу (H1N1) в той час, коли особа хворіла;

людина, яка побувала в районі, де документально підтверджена передача від людини до людини нового підвиду вірусу грипу A (H1N1);

людина, що працює в лабораторії, де тестують зразки нового грипу A (H1N1).

Клінічні критерії

Будь-яка людина з пневмонією.

Лабораторні критерії

Лабораторні критерії для підтвердженого випадку

Принаймні один із таких трьох:

виділення Legionella spp. з респіраторних секретів або із зазвичай стерильних рідин;

виявлення антигену Legionella pneumophila в сечі;

виявлення специфічних антитіл до Legionella pneumophila серогрупи 1 з наростанням діагностичних титрів в парних сироватках.

Лабораторні критерії для ймовірного випадку

Принаймні один із таких чотирьох:

виявлення антигену Legionella pneumophila в респіраторних секретах або легеневій тканині, наприклад в тесті прямої флуоресценції з використанням моноклональних антитіл;

виявлення нуклеїнових кислот Legionella spp. у клінічних зразках респіраторних секретів, легеневій тканині або зазвичай стерильних рідинах;

значне підвищення певного рівня антитіл до Legionella pneumophila, крім серогрупи 1 або інших Legionella spp., в парних сироватках;

одноразовий високий рівень специфічних антитіл до Legionella pneumophila серогрупи 1 в сироватці крові.

Епідеміологічні критерії

Не застосовуються.

Клінічні критерії

Будь-яка людина, у якої є гарячка або принаймні два з одинадцяти симптомів:

озноб;

головний біль;

міалгія;

гіперемія кон'юнктиви;

крововиливи в шкіру і слизові оболонки;

висип;

жовтяниця;

міокардит;

менінгіт;

ниркова недостатність;

респіраторні прояви, такі як кровохаркання.

Лабораторні критерії

Принаймні один із таких трьох:

виділення Leptospira interrogans або інших патогенних Leptospira spp. з клінічного зразка;

виявлення нуклеїнових кислот Leptospira interrogans або інших патогенних Leptospira spp. з клінічних зразків;

виявлення Leptospira interrogans або інших патогенних Leptospira spp. в клінічних зразках методом імунофлуоресценції;

виявлення специфічних антитіл до Leptospira interrogans або інших патогенних Leptospira spp. методом реакції мікроаглютинації (РМА) з використанням діагностичних штамів лептоспір.

Епідеміологічні критерії

Принаймні один із таких трьох:

передача від тварини до людини;

вплив навколишнього середовища;

вплив спільного джерела.

Клінічні критерії

Будь-яка особа принаймні з одним із таких трьох симптомів:

лістеріоз новонароджених, визначений як мертвонароджуваність,

або принаймні один із таких п'яти симптомів у перший місяць життя:

внутрішньоутробний гранулематоз;

менінгіт або менінгоенцефаліт;

септицемія;

задишка;

висипання на шкірі, слизових оболонках або кон'юнктиві.

Лістеріоз вагітних визначають за одним із таких трьох симптомів:

переривання вагітності, викидень, народження мертвого плоду або передчасні пологи;

гарячка;

грипоподібні симптоми.

Інші форми лістеріозу визначають за як мінімум одним із таких чотирьох симптомів:

гарячка;

менінгіт або менінгоенцефаліт;

септицемія;

локалізовані вогнища, такі як артрит, ендокардит і абсцеси.

Лабораторні критерії

Принаймні один із таких двох:

виділення Listeria monocytogenes із зазвичай стерильних біологічних матеріалів;

виділення Listeria monocytogenes із зазвичай нестерильного матеріалу плоду, мертвонароджених, немовлят або від матері протягом 24 годин після народження.

Епідеміологічні критерії

Принаймні один з таких трьох епідеміологічних зв’язків:

контакт зі спільним джерелом;

передача від людини до людини (вертикальна передача);

контакт із забрудненими продуктами харчування / питною водою.

Додаткова інформація

Інкубаційний період 3-70 днів, частіше 21 день.

Клінічні критерії

Будь-яка людина з гарячкою або з гарячкою в анамнезі.

Лабораторні критерії

Принаймні один із таких трьох:

виявлення малярійних паразитів за допомогою світлової мікроскопії в мазку крові;

виявлення нуклеїнової кислоти Plasmodium в крові;

виявлення антигену Plasmodium.

За можливості повинна бути виконана диференціація Plasmodium spp.

Епідеміологічні критерії

Не застосовуються.

Клінічні критерії

Будь-яка людина з гарячкою та макулопапульозною висипкою і принаймні з одним з таких трьох симптомів:

кашель;

гострий риніт (нежить);

кон’юнктивіт.

Лабораторні критерії

Принаймні один із таких:

ізоляція вірусу кору з клінічного матеріалу;

виявлення рибонуклеїнової кислоти (далі - РНК) вірусу кору з клінічного матеріалу;

виявлення специфічних IgM антитіл до вірусу кору;

виявлення антигену вірусу кору методом прямої флуоресценції в клінічних зразках з використанням специфічних моноклональних антитіл до вірусу кору;

значне наростання титру специфічних IgG антитіл до вірусу кору в парних сироватках.

Епідеміологічні критерії

Епідеміологічний зв’язок - передавання від людини до людини.

Клінічні критерії

Будь-яка особа принаймні з одним із таких п'яти симптомів:

менінгеальні ознаки;

геморагічний висип;

септичний шок;

септичний артрит.

Лабораторні критерії

Принаймні один із таких чотирьох:

виділення Neisseria meningitidis із зразків, що були взяті із зазвичай стерильного місця (наприклад кров, цереброспінальна рідина, рідше суглоби, плевральна або перикардіальна рідина) або з елементів геморагічного висипу;

виявлення нуклеїнової кислоти Neisseria meningitidis у зразках, що були взяті із зазвичай стерильного місця або з елементів геморагічного висипу;

виявлення антигену Neisseria meningitidis в спинномозковій рідині;

виявлення грамнегативних диплококів в спинномозковій рідині.

Епідеміологічні критерії

Епідеміологічний зв’язок - передача від людини до людини.

Клінічні критерії

Будь-яка людина з гарячкою та принаймні двома з таких трьох симптомів:

раптова поява однобічного або двобічного набряку привушної або інших слинних залоз без видимої причини;

орхіт;

менінгіт.

Лабораторні критерії

Принаймні один з таких трьох:

виділення вірусу епідемічного паротиту з клінічного зразка;

виявлення нуклеїнової кислоти вірусу епідемічного паротиту;

поява специфічних антитіл в сироватці крові або слині, характерних для гострої інфекції.

Лабораторні результати слід інтерпретувати відповідно до вакцинального статусу.

Епідеміологічні критерії

Епідеміологічний зв’язок - передача від людини до людини.

Клінічні критерії

Будь-яка людина з кашлем тривалістю не менше двох тижнів та принаймні з одним із таких трьох симптомів:

напади кашлю;

інспіраторний свист;

посткашльове блювання,

або будь-яка особа, якій лікарем діагностовано кашлюк,

або епізоди апное у дітей.

Лабораторні критерії

Принаймні один із таких трьох:

виділення Bordetella pertussis із клінічого зразка;

виявлення нуклеїнових кислот Bordetella pertussis у клінічних зразках;

виявлення специфічних антитіл до Bordetella pertussіs.

Епідеміологічні критерії

Епідеміологічний зв’язок - передача від людини до людини.

Клінічні критерії

Будь-яка особа із принаймні однією із таких клінічних форм:

1) бубонна чума - гарячка та раптова поява болючого лімфаденіту;

2) септицемічна чума - гарячка;

3) легенева чума - гарячка та принаймні один із таких трьох симптомів:

кашель;

біль у грудях;

кровохаркання.

Лабораторні критерії

Принаймні один із таких трьох:

виділення Yersinia рestis з клінічного зразка;

виявлення нуклеїнових кислот Yersinia рestis (антиген F1) в клінічних зразках;

виявлення специфічних антитіл до антигену F1 Yersinia рestis.

Епідеміологічні критерії

Принаймні один із таких чотирьох епідеміологічних зв’язків:

передача від людини до людини;

передача від тварини до людини;

внутрішньолабораторне зараження при роботі зі збудником чуми;

контакт зі спільним джерелом.

Клінічні критерії

Не застосовуються.

Лабораторні критерії

Принаймні один із таких трьох:

виділення Streptococcus pneumoniae із зазвичай стерильного матеріалу;

виявлення нуклеїнової кислоти Streptococcus pneumoniae в зазвичай стерильному матеріалі;

виявлення антигену Streptococcus pneumoniae у зазвичай стерильному матеріалі.

Епідеміологічні критерії

Не застосовуються.

Клінічні критерії

Будь-яка особа молодше 15 років з гострими в'ялими паралічами (ГВП)

або

будь-яка особа, в якої лікар підозрює поліомієліт.

Лабораторні критерії

Принаймні один із таких трьох:

виділення вірусу поліомієліту та внутрішньо типова диференціація - дикий поліовірус (ДПВ);

вакциноасоційований поліовірус (ВАП) (для ВАП принаймні 85 % схожості нуклеотидних послідовностей з вірусом вакцини у відрізку VP1);

поліовірус, схожий на вірус вакцини Себіна: внутрішньотипову диференціацію виконано лабораторією з поліомієліту, яка акредитована ВООЗ (для ВАП від > 1 % до 15 % VP1 різниця послідовності в порівнянні з вакцинним вірусом того самого серотипу).

Епідеміологічні критерії

Принаймні один із таких двох епідеміологічних зв’язків:

передача від людини до людини;

наявність в анамнезі подорожі в ендемічні щодо поліомієліту райони або області з підозрюваною або підтвердженою циркуляцією поліовірусу.

Клінічні критерії

Будь-яка особа принаймні з одним із таких трьох симптомів:

гарячка;

пневмонія;

гепатит.

Лабораторні критерії

Принаймні один із таких трьох:

виділення Coxiella burnetii із клінічого зразка;

виявлення нуклеїнових кислот Coxiella burnetii у клінічних зразках;

виявлення специфічних антитіл (IgG або IgM фаза II) до Coxiella burnetii.

Епідеміологічні критерії

Принаймні один із таких двох епідеміологічних зв’язків:

контакт зі спільним джерелом;

передача від тварини до людини.

Клінічні критерії

Будь-яка людина з гострим енцефаломієлітом

та принаймні із двома із таких семи симптомів:

зміна чутливості місця укусу тварини;

парез або параліч;

спазми м'язів ковтання;

водобоязнь;

марення;

судоми;

неспокій.

Лабораторні критерії

Принаймні один із таких чотирьох:

виділення вірусу сказу з клінічного зразка;

виявлення нуклеїнових кислот вірусу сказу у зразках (наприклад у тканинах мозку);

виявлення вірусних антигенів методом прямої флуоресценції в клінічних зразках;

виявлення віруснейтралізуючих антитіл до вірусу сказу в сироватці або спинномозковій рідині.

Лабораторні результати повинні інтерпретуватися відповідно до вакцинації або імунного статусу.

Епідеміологічні критерії

Принаймні один із таких трьох:

передача від тварини до людини (тварина з підозрою на інфіекцію чи підтвердженою інфекцією);

вплив спільного джерела (одна й та сама тварина);

передача від людини до людини (наприклад трансплантація органів).

Клінічні критерії

Будь-яка особа з раптовою появою зливної макулопапульозної висипки та збільшенням шийних, потиличних або завушних лімфатичних вузлів чи артралгією/артритом.

Лабораторні критерії

Принаймні один із таких чотирьох:

виділення вірусу краснухи з клінічного матеріалу;

виявлення РНК вірусу краснухи з клінічного матеріалу;

поява IgG антитіл до вірусу краснухи в парних сироватках;

виявлення IgM антитіл до вірусу краснухи (використовується як критерій підтвердженого випадку у невагітних під час спалахів або як критерій ймовірного випадку у вагітних).

Лабораторні результати слід інтерпретувати відповідно до вакцинального статусу.

Епідеміологічні критерії

Епідеміологічний зв’язок - передавання від людини до людини.

Клінічні критерії

Вроджена краснушна інфекція (ВКІ)

Немає клінічних критеріїв, що можуть бути визначені для ВКІ.

Синдром вродженої краснухи (СВК)

Будь-яке немовля молодше 1 року або мертвонароджений із:

принаймні двома з умов зі списку (А); або

однією зі списку (А) та однією зі списку (B):

(А)

катаракта(и);

вроджена глаукома;

вроджені вади серця;

нейросенсорні порушення слуху;

пігментна ретинопатія;

(B)

пурпура;

спленомегалія;

мікроцефалія;

відставання в розвитку;

менінгоенцефаліт;

підвищена рентгенопроникність кісткової тканини;

жовтяниця, яка почалася протягом 24 годин після народження.

Лабораторні критерії

Принаймні один із таких чотирьох:

виявлення IgM антитіл до вірусу краснухи;

стійкий рівень IgG антитіл до вірусу краснухи, що визначається за результатами як мінімум дворазового дослідження, проведеного в період між 6 і 12 місяцями життя дитини за відсутності щеплення проти краснухи;

виявлення РНК вірусу краснухи з клінічного матеріалу;

виділення вірусу краснухи з клінічного матеріалу.

Лабораторні результати слід інтерпретувати відповідно до вакцинального статусу.

Епідеміологічні критерії

Будь-яка дитина або мертвонароджена дитина, народжена жінкою з лабораторно підтвердженою краснухою під час вагітності, тобто передавання від людини до людини (вертикальне).

Клінічні критерії

Будь-яка особа принаймні з одним із таких чотирьох симптомів:

діарея;

гарячка;

біль у животі;

блювання.

Лабораторні критерії

Виділення Salmonella (крім S. Typhi або S. Paratyphi) з випорожнень, сечі, поверхні тіла (наприклад з інфікованої рани) або інших зазвичай стерильних рідин організму і органів (наприклад кров, спинномозкова рідина, кістка, синовіальна рідина тощо).

Епідеміологічні критерії

Принаймні один із таких п'яти:

передача від людини до людини;

контакт зі спільним джерелом;

передача від тварини до людини;

контакт із забрудненими продуктами харчування /питною водою;

вплив зовнішнього середовища.

Клінічні критерії

Будь-яка людина з гарячкою або з гарячкою в анамнезі та принаймні з одним із таких трьох симптомів:

кашель;

утруднене дихання;

задишка,

та принаймні один із таких чотирьох критеріїв:

рентгенологічні дані щодо пневмонії;

рентгенологічні дані щодо гострого респіраторного дистрес-синдрому дорослих;

пневмонія за результатами розтину;

гострий респіраторний дистрес-синдром за результатами розтину,

та відсутність альтернативних діагнозів, які можуть повністю пояснити хворобу.

Лабораторні критерії:

1) лабораторні критерії для підтвердженого випадку

Принаймні один із таких трьох:

виділення вірусу в культурі клітин з будь-якого клінічного зразка і ідентифікація SARS-коронавірусу методом ПЛР у реальному часі;

виявлення нуклеїнових кислот SARS-коронавірусу в одному з таких трьох:

у принаймні одному з двох різних клінічних зразків (наприклад з носоглоткового тампона та випорожнень);

той самий клінічний матеріал, відібраний два чи більше разів протягом захворювання (наприклад послідовні носоглоткові аспірати);

два різні дослідження чи повтори ПЛР-РТ з використанням нової РНК з оригінальних клінічних зразків в кожному випадку тестування.

Поява специфічних антитіл до SARS-коронавірусу в одному з таких двох випадків:

виявлення сероконверсії твердофазним імуноферментним аналізом або ІФА у гострій фазі і у фазі одужання при паралельному дослідженні цих сироваток;

чотириразове або більше підвищення титру антитіл між гострою фазою і фазою одужання при паралельному дослідженні сироваток;

2) лабораторні критерії для ймовірного випадку

Принаймні один з таких двох:

один позитивний тест на антитіла до SARS-коронавірусу;

позитивний результат ПЛР на SARS-коронавірус одного клінічного зразка та аналізу.

Епідеміологічні критерії

Принаймні один з таких трьох:

будь-яка особа принаймні з одним із таких трьох критеріїв:

зайняття роботою, яка пов'язана з підвищеним ризиком впливу SARS-коронавірусу (наприклад співробітники лабораторії, які працюють з живими вірусами SARS-коронавірус/SARS-коронавірус-подібними, чи зберігання клінічних зразків, інфікованих SARS-коронавірусами, особи, що можуть вважатись резервуаром SARS-коронавірусів, тощо);

історія подорожей або проживання в місцевостях, де є спалах ТГРС;

тісний контакт-1 з однією або більше особами з підтвердженим ТГРС або з особою, яка проходить обстеження щодо ТГРС;

два або більше медичних працівників-2 з клінічними ознаками ТГРС в тому самому закладі охорони здоров’я і з виникненням захворювання в той самий 10-денний термін;

три чи більше осіб (працівники охорони здоров'я та / або пацієнти та/або відвідувачі) з клінічними ознаками ТГРС з появою хвороби у той самий 10-денний термін, які епідеміологічно пов'язані з медичним закладом.

Класифікація випадку у період між двома світовими епідеміями

Також застосовується під час спалаху у неураженій країні або регіоні.

Класифікація випадку під час спалаху

Застосовується під час спалаху в країні/регіоні, де принаймні в однієї людини було лабораторно підтверджено наявність ТГРС в уповноваженій та референс-лабораторії ТГРС ВООЗ.

Клінічні критерії:

1) діарея STEC/VTEC

Принаймні один із таких двох симптомів:

пронос;

біль у животі;

2) гемолітико-уремічний синдром ГУС (HUS)

Будь-яка особа з гострою нирковою недостатністю і принаймні однією із таких двох клінічних форм:

мікроангіопатична гемолітична анемія;

тромбоцитопенія.

Лабораторні критерії

Принаймні один із таких чотирьох:

виділення E. coli, що продукують SHIGA/VERO токсин або stx1 чи stx2 ген(и);

виділення E. coli О157, що не ферментують сорбіт (без stx або з тестуванням на гени stx);

пряме визначення stx1 або гена(ів) stx2 нуклеїнової кислоти (без виділення штаму E. coli);

безпосереднє виявлення вільного STX у фекаліях (без виділення штаму E. Сoli).

Тільки для ГУС в якості лабораторного критерію може бути використано для підтвердження STEC/VTEC таке:

визначення специфічних серогрупових антитіл до Е. сoli;

виділення STEC/VTEC штамів і традиційна характеризація серотипу, фаготипу, генів eаe і підтипів stx1/stx2 повинні бути виконані, якщо це можливо.

Епідеміологічні критерії

Принаймні один із таких епідеміологічних зв’язків:

передача від людини до людини;

наявність спільного джерела;

передача від тварини до людини;

вживання контамінованих харчових продуктів/води;

вплив зовнішнього середовища.

Клінічні критерії

Будь-яка особа принаймні з одним із таких чотирьох симптомів:

діарея;

гарячка;

блювання;

біль у животі.

Лабораторні критерії

Виділення Shigella spp. із клінічного зразка.

Епідеміологічні критерії

Принаймні один із таких п'яти епідеміологічних зв’язків:

передача від тварини до людини;

передача від людини до людини;

контакт зі спільним джерелом;

контакт із забрудненими продуктами харчування /питною водою;

вплив навколишнього середовища.

Клінічні критерії

Будь-яка особа принаймні з одним із таких двох симптомів:

гарячка та

везикульозний або щільний пустульозний висип на тій самій стадії розвитку з відцентровою локалізацією;

атипова картина визначається як принаймні одна з таких чотирьох клінічних форм:

геморагічне ураження;

пласкі бархатисті ураження, що не перетворюються в пустули;

натуральна віспа без висипу;

легший тип.

Лабораторні критерії:

1) лабораторні критерії для підтвердженого випадку

Принаймні один із таких двох лабораторних тестів:

виділення вірусу натуральної віспи з клінічного зразка з наступним секвенуванням (тільки призначені P4 лабораторії);

виявлення нуклеїнових кислот вірусу натуральної віспи у клінічних зразках з наступним секвенуванням.

Лабораторні результати слід інтерпретувати відповідно до вакцинального статусу;

2) лабораторні критерії для ймовірного випадку

Ідентифікація частинок ортопоксвірусу за допомогою електронної мікроскопії.

Епідеміологічні критерії

Принаймні один із таких двох епідеміологічних зв’язків:

передача від людини до людини;

лабораторна небезпека (де є потенціал впливу вірусу натуральної віспи).

Клінічні критерії

Первинний сифіліс

Будь-яка людина з одним або декількома (зазвичай безболісними) шанкрами на статевих органах, у промежині, анальній області або на слизовій оболонці рота чи глотки або в іншому місці поза статевими органами.

Вторинний сифіліс

Будь-яка особа із принаймні одним із таких трьох симптомів:

дифузний макуло-папульозний висип, часто навіть на долонях і підошвах;

генералізована лімфоаденопатія;

широка кондилома;

енантема;

дифузна алопеція.

Ранній прихований сифіліс (< 1 року)

Наявність в анамнезі симптомів, схожих з тими, які були на ранніх стадіях сифілісу протягом попередніх 12 місяців.

Пізній прихований сифіліс (> 1 року)

Будь-яка особа, що відповідає лабораторним критеріям (конкретні серологічні тести).

Лабораторні критерії

Принаймні один із таких чотирьох лабораторних тестів:

виявлення Treponema pallidum в ексудаті вогнища ураження або тканинах методом темнопольної мікроскопії;

виявлення Treponema pallidum в ексудаті вогнища ураження або тканинах методом флуоресцуючих антитіл;

виявлення Treponema pallidum у ексудаті вогнища ураження або тканинах методом ПЛР;

визначенння антитіл до Treponema pallidum скринінговими тестами (реакція гемаглютинації з трепонемним антигеном, реакція мікрогемаглютинації, імуноферментний метод) і додаткове визначення антитіл класу IgM (імуносорбентним методом, методом імуноблоту, у реакції імунофлюоресценції-абсорбції 19SIgM), підтверджені іншими реакціями на IgM.

Епідеміологічні критерії

Первинний/вторинний сифіліс

Епідеміологічний зв’язок - передача від людини до людини (статевий контакт).

Ранній прихований сифіліс

Епідеміологічний зв’язок - передача від людини до людини (статевий контакт) в межах попередніх 12 місяців.