Відповідно до статей 8, 24 Закону України "Про використання ядерної енергії та радіаційну безпеку" та згідно з підпунктом 7 пункту 4 Положення про Державну інспекцію ядерного регулювання України , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20 серпня 2014 року № 363, з метою забезпечення державного регулювання безпеки використання ядерної енергії

1. Затвердити Вимоги та умови безпеки (ліцензійні умови) провадження діяльності з виробництва джерел іонізуючого випромінювання, що додаються.

2. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства екології та природних ресурсів України від 20 березня 2001 року № 111 "Про затвердження Умов та правил провадження діяльності з виробництва джерел іонізуючого випромінювання", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 11 квітня 2001 року за № 334/5525.

3. Управлінню радіаційної безпеки (Рязанцев В.Ф.) забезпечити подання цього наказу до Міністерства юстиції України в установленому законодавством порядку.

4. Цей наказ набирає чинності з 01 січня 2016 року.

5. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Голови Кілочицьку Т.П.

1.1. Ці Ліцензійні умови (далі - Умови) встановлюють основні вимоги та умови безпеки провадження діяльності з виробництва джерел іонізуючого випромінювання (далі - ДІВ).

1.2. Ці Умови є обов'язковими для виконання ліцензіатами, які здійснюють діяльність з виробництва ДІВ.

1.3. До діяльності з виробництва ДІВ належать такі види робіт:

напрацювання радіоактивних ізотопів, опромінених зразків та матеріалів, ізотопів в якості радіофармпрепаратів;

виготовлення закритих та відкритих радіонуклідних ДІВ, генеруючих пристроїв медичного, промислового та наукового призначення;

виготовлення приладів, установок, обладнання, які комплектуються радіонуклідними ізотопами;

тимчасове зберігання виготовлених ДІВ;

збут ДІВ власного виробництва;

технічне обслуговування та ремонт ДІВ власного виробництва.

1.4. У цих Умовах терміни вживаються у значеннях, наведених у Законах України "Про використання ядерної енергії та радіаційну безпеку", "Про дозвільну діяльність у сфері використання ядерної енергії", "Про захист людини від впливу іонізуючого випромінювання" та інших нормативно-правових актах у сфері використання ядерної енергії.

2.1. Ліцензіат провадить діяльність з виробництва ДІВ за умови отримання у встановленому законодавством порядку ліцензії на провадження діяльності з виробництва ДІВ (далі - ліцензія).

2.2. Ліцензіат проводить аналіз безпеки провадження діяльності з виробництва ДІВ та готує звіт за результатами цього аналізу відповідно до Вимог до звіту про аналіз безпеки провадження діяльності з виробництва джерел іонізуючого випромінювання, затверджених наказом Державного комітету ядерного регулювання України від 17 серпня 2001 року № 62, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 31 серпня 2001 року за № 774/5965.

2.3. Ліцензіат визначає кваліфікаційні вимоги до персоналу та забезпечує проведення навчання і перевірки знань з питань радіаційної безпеки згідно з Порядком проведення навчання і перевірки знань з питань радіаційної безпеки у персоналу і посадових осіб суб'єктів окремих видів діяльності у сфері використання ядерної енергії(далі - Порядок), затвердженим наказом Державної інспекції ядерного регулювання України від 02 жовтня 2014 року № 143, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 02 грудня 2014 року за № 1549/26326.

2.4. Ліцензіат розробляє, впроваджує систему управління діяльністю відповідно до: Загальних вимог до системи управління діяльністю у сфері використання ядерної енергії, затверджених наказом Державної інспекції ядерного регулювання України від 19 грудня 2011 року № 190, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 10 січня 2012 року за № 17/20330; Вимог до системи управління якістю проведення діагностичних та терапевтичних процедур з використанням джерел іонізуючого випромінювання, затверджених наказом Державного комітету ядерного регулювання України від 03 жовтня 2008 року № 166, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2008 року за № 1054/15745 (у разі виробництва ДІВ медичного призначення).

2.5. Ліцензіат відповідно до системи управління діяльністю (настанови з якості) створює та забезпечує функціонування:

системи збору інформації про безпеку експлуатації, технічне обслуговування, ремонт, демонтаж та зберігання ДІВ на об'єктах замовників;

обмін інформацією із замовниками ДІВ щодо передачі інформації про виникнення радіаційних аварій з ДІВ, пропозицій щодо вдосконалення конструкції і експлуатаційних характеристик ДІВ з точки зору забезпечення їх безпеки.

2.6. Ліцензіат під час провадження діяльності забезпечує наявність:

організаційної структури та кваліфікованого персоналу для підтримання належного рівня безпеки виробництва ДІВ;

фінансових, матеріальних та інших ресурсів для забезпечення рівня безпеки виробництва ДІВ, передбаченого нормами, правилами і стандартами з радіаційної безпеки, фізичного захисту, а також умовами провадження діяльності, зазначеними у ліцензії.

2.7. Ліцензіат своїми наказами призначає осіб, відповідальних за:

дотримання норм, правил і стандартів з радіаційної безпеки;

розробку, впровадження та аналіз ефективності системи управління діяльністю з виробництва ДІВ (створення, впровадження та функціонування системи якості), розробку заходів щодо її удосконалення;

організацію та ведення радіаційного контролю (в тому числі індивідуального дозиметричного контролю);

облік і тимчасове зберігання ДІВ, збір, збереження та передачу радіоактивних відходів на спеціалізовані підприємства з поводження з радіоактивними відходами (у разі їх утворення при виробництві радіонуклідних ДІВ).

2.8. Ліцензіат розробляє методику контролю дозоформуючих параметрів генеруючих пристроїв власного виробництва та методику контролю доз пацієнтів у разі виробництва генеруючих пристроїв для діагностики.

2.9. Ліцензіат:

забезпечує наявність інструкцій з радіаційної безпеки на кожному робочому місці;

впроваджує заходи з радіаційного захисту (в тому числі й засоби індивідуального захисту) з метою недопущення опромінення персоналу;

попереджає працівників - жінок про необхідність завчасного повідомлення про настання вагітності з огляду на можливі ризики для здоров'я жінки та майбутньої дитини;

впроваджує технічні та організаційні заходи щодо попередження радіаційних аварій, запобігання їх розвитку, ліквідації або обмеження наслідків будь-якої аварії.

2.10. Ліцензіат забезпечує радіаційний контроль (у тому числі індивідуальний дозиметричний контроль) при виробництві ДІВ.