Відповідно до вимог статті 27 Закону України "Про використання ядерної енергії та радіаційну безпеку", статті 7 Закону України "Про дозвільну діяльність у сфері використання ядерної енергії", Положення про Державний комітет ядерного регулювання України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 27 грудня 2006 року N 1830, та на виконання пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 6 грудня 2000 року N 1782 "Про затвердження Порядку ліцензування окремих видів діяльності у сфері використання ядерної енергії"

1. Затвердити Вимоги до системи управління якістю проведення діагностичних та терапевтичних процедур з використанням джерел іонізуючого випромінювання, що додаються.

2. Управлінню безпеки радіаційних технологій (В.Рязанцев) забезпечити подання цього наказу в п'ятиденний термін на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Начальникам регіональних державних інспекцій з ядерної та радіаційної безпеки Держатомрегулювання забезпечити доведення до відома зацікавлених організацій інформації про набрання чинності цим наказом і надання роз'яснень щодо його застосування.

4. Установити, що Вимоги набирають чинності з 1 січня 2010 року.

5. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Голови О.Макаровську.

1.1. Ці Вимоги поширюються на лікувально-профілактичні заклади незалежно від форми власності, що виконують діагностичні та терапевтичні процедури з використанням джерел іонізуючого випромінювання (далі - медичні заклади).

1.2. У цих Вимогах застосовано терміни та визначення у таких значеннях:

валідація - процес визначення придатності обладнання з джерелами іонізуючого випромінювання для використання за призначенням шляхом проведення випробувань цього обладнання і оцінки відповідності його функціональних та експлуатаційних параметрів параметрам, встановленим виробником, та їх відповідності нормам, правилам та стандартам з ядерної та радіаційної безпеки;

джерело іонізуючого випромінювання (далі - ДІВ) - фізичний об'єкт, крім ядерних установок, що містить радіоактивну речовину, або технічний пристрій, який створює або за певних умов може створювати іонізуюче випромінювання;

забезпечення якості - комплекс заходів, що плануються та систематично реалізуються медичним закладом з метою досягнення впевненості у відповідності діагностичних та терапевтичних процедур з використанням ДІВ вимогам норм, правил та стандартів з ядерної та радіаційної безпеки;

калібрування - процес проведення метрологічних вимірювань та/або налаштувань приладів та обладнання з ДІВ або їх окремих елементів з метою забезпечення відповідності дозових величин, отриманих за допомогою засобів вимірювальної техніки, величинам вимірювання від еталонного ДІВ;

клінічна дозиметрія - це визначення репрезентативної (обґрунтованої) величини поглинутої дози для пацієнтів середньої статури при здійсненні діагностичних процедур та визначення індивідуальної поглинутої дози для кожного пацієнта у відповідній кількості точок, які є репрезентативними (обґрунтованими) для об'єму мішені у відповідних органах (тканинах) пацієнта, шляхом розрахунку або прямого вимірювання при здійсненні терапевтичних процедур;

клінічний (лікарняний) аудит - систематична перевірка та контроль радіаційних процедур, які мають на меті підвищення якості та результату догляду за пацієнтами за допомогою детальної перевірки дотримання в процесі виконання цих процедур встановлених стандартів, зміни процедури у визначених випадках та застосування нових стандартів в разі необхідності;

контроль якості - складова частина забезпечення якості, направлена на перевірку того, що конструкції, системи і компоненти обладнання з джерелами іонізуючого випромінювання відповідають встановленим до них вимогам;

настанова з якості - документ, який регламентує систему управління якістю медичного закладу;

ненавмисне або випадкове медичне опромінення - проведення терапевтичної процедури не для того пацієнта, не для того органу (тканини) або з використанням не того радіофармпрепарату чи відхилення дози (або фракційної дози) опромінення (більше чи менше) від призначеної лікарем, що може призвести до важких наслідків; проведення діагностичних чи інтервенційних процедур з опроміненням не того пацієнта чи не того органу (тканини); будь-яке діагностичне опромінення значно вище від заданого; отримання пацієнтом дози при проведенні будь-якої інтервенційної процедури, що може призвести до виникнення в майбутньому детерміністичних ефектів; помилкове опромінення плоду при проведенні радіологічних процедур для вагітних жінок; будь-які відмови роботи обладнання, аварії, нещасні випадки і інші інциденти, що потенційно можуть призвести до опромінення пацієнта відмінного від призначеного лікарем;

медичне опромінення - опромінення, якого зазнають: пацієнти при проходженні ними медичної (в тому числі стоматологічної) діагностики (діагностичне опромінення) або лікування (терапевтичне опромінення); особи, за винятком тих, що піддаються професійному опроміненню, які добровільно допомагають у наданні медичної допомоги і створенні комфортних умов для пацієнтів; добровольці в рамках програми медико-біологічних досліджень, що передбачає їх опромінення;

метрологічна атестація засобів вимірювальної техніки - дослідження засобів вимірювальної техніки з метою визначення їх метрологічних характеристик та встановлення придатності цих засобів до застосування;

система управління якістю - сукупність організаційних структур, обов'язків, процедур і ресурсів, необхідних для забезпечення якості (далі - СУЯ);

поліпшення якості - складова частина системи управління якістю, направлена на покращення виконання вимог до якості;

планування якості - встановлення цілей у сфері якості, визначення процесів системи управління якістю, необхідних для досягнення цілей у сфері якості;

якість - стан безпеки ДІВ та рівень радіаційного захисту персоналу і пацієнтів, що відповідає вимогам законодавства, нормам та правилам з ядерної та радіаційної безпеки.

2.1. Медичний заклад встановлює, документує, впроваджує СУЯ проведення діагностичних та терапевтичних процедур з використанням ДІВ та підтримує її результативність відповідно до вимог стандарту ДСТУ ISO 13485:2005 та цих Вимог шляхом:

визначення процесів, необхідних для СУЯ, їх послідовності, взаємодії та застосування в медичному закладі;

визначення методик, необхідних для забезпечення результативності функціонування визначених медичним закладом процесів СУЯ та управління ними;

забезпечення наявності ресурсів (людських, технічних, матеріальних), нормативно-правових актів, нормативних та організаційно-розпорядчих документів, необхідних для підтримання функціонування, здійснення контролю та аналізування процесів СУЯ, визначених медичним закладом;

запровадження заходів, необхідних для досягнення результативності визначених медичним закладом процесів СУЯ.

2.2. Процеси СУЯ передбачають:

проведення медичного опромінення пацієнта тільки за наявності у пацієнта письмового призначення лікаря на діагностичну чи терапевтичну процедуру з підписом цього лікаря та датою;

покладання обов'язків із забезпечення радіаційного захисту пацієнтів на осіб, які займаються медичною практикою, при плануванні та проведенні медичного опромінення;

наявність медичного персоналу, який має належну освіту, професійну підготовку, кваліфікацію та досвід, достатні для проведення діагностичних та/або терапевтичних процедур і забезпечення ефективних дій у разі ненавмисного або випадкового медичного опромінення;

запровадження заходів з виконання калібрування та/або валідації обладнання з ДІВ, проведення клінічного (лікарняного) аудиту та клінічної дозиметрії відповідальними особами, що мають достатню кваліфікацію;

забезпечення навчання з питань радіаційної безпеки членів постійно діючої комісії з перевірки знань з питань радіаційної безпеки (у разі її створення), відповідальних посадових осіб та персоналу медичного закладу не рідше одного разу на три роки в навчальному закладі, що має погоджену з Держатомрегулювання програму навчання з питань радіаційної безпеки;

обмеження рівня опромінення осіб, що добровільно надають допомогу пацієнтам під час проведення діагностичних та терапевтичних процедур;

регламентування письмової реєстрації діагностичних та терапевтичних процедур, дозових навантажень на пацієнтів особами, що проводять ці процедури;

запровадження і застосування на практиці системи ідентифікації пацієнтів і процедур медичного опромінення;

запровадження заходів щодо проведення медичним закладом розслідування випадків ненавмисного або випадкового медичного опромінення, аналізування та попередження таких випадків.

2.3. Процеси СУЯ для терапевтичних процедур охоплюють увесь процес радіотерапії, в тому числі локалізацію пухлин, іммобілізацію пацієнта, планування лікування і розрахунок доз, контроль якості обладнання з ДІВ, приладів та систем планування, проведення клінічних (лікарняних) аудитів та передбачають, крім зазначеного в пункті 2.2 цих Вимог:

якісне доведення визначеної дози до визначеного об'єму мішені з мінімальним медичним опроміненням розташованих навколо мішені здорових органів (тканин);

письмову реєстрацію усіх параметрів терапевтичних процедур, на основі яких можливо відновити максимальну та мінімальні дози мішені, а також дози на критичні органи;

перевірку ведення облікових записів про пацієнтів, для яких проводились терапевтичні процедури, і отриманих (не рідше одного разу на тиждень) фракційних доз опромінення;

проведення контролю якості усього терапевтичного обладнання з ДІВ, систем планування, комп'ютерних програм, дозиметричного обладнання та елементів фізичного захисту ДІВ за визначеними медичним закладом методиками.

2.4. Інші вимоги до СУЯ для терапевтичних процедур визначені у пункті 3.9 Вимог та умов безпеки (ліцензійних умов) провадження діяльності з використання джерел іонізуючого випромінювання у променевій терапії, затверджених наказом Держатомрегулювання від 28.12.2007 N 193, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 18.01.2008 за N 31/14722.

2.5. Процеси СУЯ для діагностичних процедур направлені на отримання належної якості діагностичних зображень із забезпеченням мінімального опромінення пацієнтів і передбачають, крім зазначеного в пункті 2.2 цих Вимог:

оцінку доз пацієнтів та забезпечення дозиметрії пацієнтів (ведення радіаційних паспортів);

проведення вимірювань параметрів генераторів випромінювання (напруга, сила струму, коливання форми сигналу і розмір фокусної плями) і перевірку пристроїв для отримання зображень при введенні в експлуатацію та експлуатації з періодичністю, встановленою технічною документацією;

ведення письмових записів діагностичних процедур;

проведення калібрування та метрологічної атестації засобів вимірювальної техніки.

2.6. Медичний заклад забезпечує якість виконання діагностичних та терапевтичних процедур з використанням ДІВ шляхом реалізації таких заходів:

неперевищення дозових контрольних рівнів, що рекомендуються для пацієнтів при рентгенологічних обстеженнях, затверджених МОЗ України;

зведення до мінімуму наслідків відмов роботи обладнання з ДІВ та помилок персоналу при проведенні діагностичних та терапевтичних процедур;

забезпечення мінімального опромінення пацієнта, необхідного для досягнення потрібної якості діагностичного зображення;

урахування інформації про раніше виконане медичне опромінення з метою уникнення необґрунтованих додаткових діагностичних процедур з використанням ДІВ;

забезпечення в ядерній медицині вимірювання активності усіх радіофармпрепаратів до їх введення пацієнту або особі, на якій проводиться дослідження, і використання методів блокування поглинання радіофармпрепаратів органами (тканинами), які не підлягають обстеженню.

2.7. СУЯ використовується медичним закладом як засіб, що забезпечує якісне виконання діагностичних та терапевтичних процедур та виключає можливість використання ДІВ, технічні характеристики яких не відповідають нормам та правилам з ядерної та радіаційної безпеки.

За ефективність СУЯ відповідають керівництво та персонал медичного закладу згідно з документами СУЯ та посадовими інструкціями.

3.1. Завданням СУЯ є чітке визначення та документальне оформлення організаційної структури медичного закладу, функціональних обов'язків щодо якості, взаємодії керівників і персоналу, включаючи взаємодію між підрозділами медичного закладу, документування усіх процесів СУЯ для діагностичних та терапевтичних процедур.

3.2. Складовими частинами СУЯ є планування, забезпечення, контроль та поліпшення якості. У СУЯ використовують такі документи:

настанова з якості, затверджена керівником медичного закладу, - документ, що містить інформацію про наявну в медичному закладі СУЯ;

програма якості - документ, що описує СУЯ та застосовується до конкретних процедур (діагностичних чи терапевтичних);

методики - документи, в яких викладено рекомендації або пропозиції стосовно процесів СУЯ;

робочі інструкції та креслення - документи, що містять інформацію про порядок узгодженого виконання процесів СУЯ;

протоколи - документи, що містять об'єктивні докази щодо виконаних робіт або досягнутих результатів.

3.3. Медичний заклад розробляє та постійно актуалізує (не рідше 1 разу на 5 років та в кожному випадку придбання ДІВ іншого типу) настанову з якості, яка містить:

сферу застосування СУЯ, у тому числі деталізацію та обґрунтування будь-яких вилучень та/або причин незастосування СУЯ;

задокументовані методики, встановлені для СУЯ, або посилання на них;

опис процесів СУЯ.

Примірні вимоги до змісту та оформлення настанови з якості наведені в додатку до цих Вимог.

3.4. Медичний заклад здійснює управління документацією СУЯ згідно з розробленою та задокументованою методикою визначення управлінських дій, необхідних для:

аналізування та затвердження документів перед їх уведенням у дію;

актуалізації документів та нового їх затвердження;

забезпечення наявності чинних документів на робочих місцях персоналу;

забезпечення ведення номенклатури справ у медичному закладі;

забезпечення наявності у медичному закладі чинних нормативно-правових актів, нормативних та організаційно-розпорядчих документів;

запобігання ненавмисному застосуванню нечинних документів;

забезпечення зберігання протоколів протягом терміну, установленого державними стандартами та документами СУЯ.

3.5. Медичний заклад забезпечує наявність інструкцій, програм, технологічних карт, експлуатаційних документів, методик вимірювань та інших документів з питань експлуатації, технічного обслуговування, проведення приймальних випробувань обладнання з ДІВ та виконання інших робіт, що можуть вплинути на радіаційну безпеку.