Відповідно до Закону України "Про дозвільну діяльність у сфері використання ядерної енергії" та на виконання постанови Кабінету Міністрів України від 06.12.2000 N 1782 "Про затвердження Порядку ліцензування окремих видів діяльності у сфері використання ядерної енергії"

1. Затвердити Умови та правила провадження діяльності з виробництва джерел іонізуючого випромінювання, що додаються.

2. Начальнику Управління регулювання безпеки радіаційних технологій та пристроїв Департаменту ядерного регулювання Голубєву В.С. у п'ятиденний термін після підписання наказу забезпечити його подання на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Директору Державного науково-технічного центру ядерної та радіаційної безпеки Васильченку В.М. у місячний термін після реєстрації наказу забезпечити тиражування цього нормативного акта.

4. Начальнику Управління регулювання безпеки радіаційних технологій та пристроїв Департаменту ядерного регулювання Голубєву В.С. у десятиденний термін після реєстрації наказу забезпечити розсилку цього нормативного акта відповідно до реєстру розсилки.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - Начальника Департаменту ядерного регулювання Смишляєва О.Є.

1.1. Цей нормативно-правовий акт розроблений відповідно до Законів України "Про використання ядерної енергії та радіаційну безпеку" та "Про дозвільну діяльність у сфері використання ядерної енергії" та визначає умови та правила провадження діяльності з виробництва джерел іонізуючого випромінювання (далі - ДІВ) та порядок контролю за їх дотриманням.

1.2. До діяльності з виробництва ДІВ належать:

виробництво (виготовлення, напрацювання) радіоактивних ізотопів;

виготовлення ДІВ медичного призначення;

напрацювання опромінених зразків та матеріалів;

виготовлення закритих та відкритих радіонуклідних ДІВ немедичного призначення;

виготовлення радіонуклідних ДІВ;

виготовлення пристроїв, що генерують іонізуюче випромінювання, немедичного призначення;

виготовлення приладів, установок, обладнання, які комплектуються ДІВ;

придбання, володіння ДІВ з метою комплектування установки (приладу, пристрою), що виробляється;

тимчасове зберігання ДІВ, призначених для комплектування установки (приладу, пристрою);

тимчасове зберігання виготовлених ДІВ;

збут ДІВ власного виробництва.

До виробництва ДІВ не належать роботи, які одночасно відповідають таким умовам: виготовлені ДІВ не є товарною продукцією та іонізуюче випромінювання від ДІВ не використовується.

1.3. Дія Умов та правил провадження діяльності з виробництва джерел іонізуючого випромінювання (далі - Умови) поширюється на ліцензіатів, що здійснюють діяльність з виробництва ДІВ.

1.4. В Умовах основні терміни вживаються у значеннях, наведених у статті 1 Законів України "Про використання ядерної енергії та радіаційну безпеку" та "Про дозвільну діяльність у сфері використання ядерної енергії".

2.1. Виробництво ДІВ дозволяється за умови наявності ліцензії, виданої згідно з Порядком ліцензування окремих видів діяльності у сфері використання ядерної енергії, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 6 грудня 2000 року N 1782.

2.2. Виробництво ДІВ має бути обгрунтованим з урахуванням соціальних, економічних та інших факторів, відповідно до пункту 1.7 Норм радіаційної безпеки України (НРБУ-97).

2.3. При здійсненні обумовленої ліцензією діяльності з виробництва ДІВ ліцензіат забезпечує радіаційну безпеку персоналу, населення та навколишнього природного середовища. При цьому величини індивідуальних доз, кількість осіб, які опромінюються, та ймовірність опромінення від будь-якого з видів іонізуючого випромінювання повинні бути найнижчими з тих, що їх можна практично досягти, враховуючи економічні та соціальні фактори.

2.4. Опромінення окремих осіб і вплив на довкілля внаслідок здійснення ліцензіатом дозволеної діяльності не повинні перевищувати встановлених в НРБУ-97 дозових меж опромінення, а також установлених ліцензіату згідно з пунктом 5.5.5 НРБУ-97 лімітів на викиди та скиди.

2.5. Ліцензіат повинен мати фінансові, матеріальні та інші ресурси, відповідну організаційну структуру і персонал для підтримання рівня безпеки, передбаченого нормами, правилами і стандартами з ядерної та радіаційної безпеки, а також умовами виданої ліцензії.

2.6. Ліцензіат призначає осіб, відповідальних за:

дотримання норм, правил і стандартів з ядерної та радіаційної безпеки;

створення, впровадження та функціонування системи якості робіт при виробництві ДІВ;

організацію та ведення радіаційного контролю;

облік і тимчасове зберігання ДІВ, збір, збереження та передачу радіоактивних відходів на спеціалізовані підприємства по поводженню з радіоактивними відходами.

2.7. Ліцензіат установлює контрольні рівні згідно з вимогами пункту 5.7 НРБУ-97.

2.8. Ліцензіат установлює вимоги щодо кваліфікації персоналу залежно від його відповідальності за безпечну діяльність з ДІВ.

Підготовка працівників здійснюється відповідно до Типового положення про навчання з питань охорони праці ДНАОП 0.00-4.12-99 (далі - Типове положення), затвердженого наказом Комітету по нагляду за охороною праці України від 17 лютого 1999 року N 27 та зареєстрованого Міністерством юстиції України 21 квітня 1999 року за N 248/3541.

2.9. Ліцензіат забезпечує навчання і перевірку знань з питань радіаційної безпеки керівника підприємства або особи з керівництва, на яку покладена відповідальність за радіаційну безпеку, членів постійно діючої комісії з перевірки знань з радіаційної безпеки персоналу та відповідальних службових осіб.

2.10. Ліцензіат забезпечує навчання та перевірку знань з радіаційної безпеки персоналу згідно з наказами про:

призначення відповідальних за організацію і здійснення навчання та перевірку знань з радіаційної безпеки.

призначення постійно діючої комісії з перевірки знань з радіаційної безпеки персоналу (якщо така комісія на підприємстві створюється);

проведення перевірки знань персоналу (перевірка має проводитись за переліком питань з радіаційної безпеки, який складається з урахуванням специфіки виробництва членами постійно діючої комісії з перевірки знань, погоджується службою радіаційної безпеки (або службою охорони праці, якщо служба радіаційної безпеки не створена) і затверджується керівником підприємства, та з обов'язковим оформленням протоколів).

Персонал ліцензіата проходить навчання і перевірку знань з питань радіаційної безпеки при виконанні конкретних робіт з ДІВ на підприємстві або в закладах, зазначених у Типовому положенні згідно з пунктом 2.8, якщо останнє передбачено відповідними нормативними актами або якщо комісія з перевірки знань на підприємстві не створена.

2.11. Ліцензіат зобов'язаний забезпечити радіаційний контроль (у тому числі індивідуальний дозиметричний контроль) при виробництві ДІВ власними силами або за контрактами, які укладаються між ліцензіатом і постачальником. Підрозділи радіаційного контролю ліцензіата або організація-постачальник повинні мати відповідні документи про акредитацію, видані органами Держстандарту України, і здійснювати контроль з використанням приладів, що пройшли метрологічну атестацію та повірку. Копія свідоцтва Держстандарту України про акредитацію організації (лабораторії)-постачальника має знаходитись у ліцензіата.

2.12. Ліцензіат зобов'язаний передбачити технічні та організаційні заходи щодо попередження радіаційних аварій, запобігання їх розвитку, ліквідації або обмеження наслідків будь-якої аварії.

2.13. Ліцензіат визначає перелік норм, правил і стандартів з безпеки в галузі використання ядерної енергії з урахуванням специфіки дозволеної діяльності.

2.14. Ліцензіат створює систему забезпечення якості виробництва ДІВ згідно зі стандартами з управління якістю та забезпечення якості (ДСТУ ISO 9000-1-95, ДСТУ ISO 9001-95, ДСТУ ISO 9002-95, ДСТУ ISO 9003-95). Система якості має бути документально оформлена та підтримуватися в робочому стані як засіб, що виключає постачання продукції, технічні характеристики якої не відповідають установленим проектом вимогам. Забезпечення якості включає підготовку та ефективне впровадження документально оформлених процедур та робіт із систем якості.

2.15. Ліцензіат виробляє конкретні ДІВ згідно з технічними умовами на ДІВ (установку, прилад, пристрій з ДІВ), які узгоджені органом державного регулювання ядерної та радіаційної безпеки, що видає ліцензії на виробництво ДІВ. Усі зміни в технічних умовах, що можуть вплинути на радіаційну безпеку ДІВ, мають бути погоджені зазначеним органом.

2.16. Ліцензіат здійснює постачання ДІВ (крім експорту ДІВ) тільки тим замовникам, що мають ліцензію на діяльність з ДІВ саме таких типів, що постачаються (крім ДІВ, використання яких звільняється від ліцензування).

2.17. Ліцензіат повинен мати фінансові можливості відшкодування збитків від радіаційних аварій, що можуть статися при виробництві ДІВ (власним коштом та за рахунок страхових компаній).

2.18. Ліцензіат зобов'язаний подавати до органу державного регулювання ядерної та радіаційної безпеки, що видав ліцензію, щорічний звіт про аналіз радіаційної безпеки, вимоги до форми та змісту якого затверджуються органом державного регулювання ядерної та радіаційної безпеки.

2.19. Ліцензіат зобов'язаний сповіщати орган державного регулювання ядерної та радіаційної безпеки, що видав ліцензію, про намір поширити дію ліцензії на додаткові ДІВ, виробництво яких передбачається, і переоформити діючу ліцензію до початку виробництва цих ДІВ.

2.20. Ліцензіат зобов'язаний протягом десяти днів подати до вповноваженого органу державного регулювання ядерної та радіаційної безпеки, що видав ліцензію, відомості про зміни в документах, на підставі розгляду яких видана ліцензія на виробництво ДІВ.

2.21. Ліцензіат створює необхідні умови для роботи інспекторів, що здійснюють державний нагляд за радіаційною безпекою при здійсненні дозволеної діяльності.

2.22. Ліцензіат, який в процесі виробництва ДІВ використовує в технологічних процесах інші джерела іонізуючого випромінювання або ядерні установки (відкриті та закриті радіонуклідні ДІВ, пристрої, що генерують іонізуюче випромінювання, рентгенівські установки, прискорювачі, генератори нейтронів, ядерні реактори), повинен отримати відповідну ліцензію на використання таких ДІВ або на експлуатацію ядерної установки.

2.23. Ліцензіат здійснює дозволену діяльність лише за наявності в нього санітарних паспортів, виданих територіальними органами Держсанепідемнагляду за місцезнаходженням підприємства, установи, організації або за місцезнаходженням ліцензіата, які підтверджують дотримання ліцензіатом санітарно-гігієнічних умов у місцях здійснення дозволеної діяльності.

У разі припинення (анулювання) або призупинення чинності санітарних паспортів чи закінчення терміну дії санітарних паспортів ліцензіат зобов'язаний припинити дозволену діяльність і у 3-денний строк сповістити про це вповноважений орган державного регулювання ядерної та радіаційної безпеки, що видав ліцензію.