Відповідно до статей 15, 21 Закону України "Про лікарські засоби", підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 № 467, підпункту 8 пункту 4 Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, з урахуванням вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу від 06.11.2001 "Про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми" (із змінами), з метою вдосконалення державного контролю якості лікарських засобів

1. Затвердити Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, що додається.

2. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 12.12.2001 № 497 "Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 28.12.2001 за № 1091/6282.

3. Начальнику Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я В.В. Стеціву в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1.1. Цей Порядок розроблений з урахуванням вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу від 06.11.2001 "Про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми" (із змінами) та визначає процедуру встановлення заборони (тимчасової заборони) обігу на території України лікарських засобів, які не відповідають встановленим вимогам, визначеним нормативною документацією та чинними нормативно-правовими актами, або в яких виявлені невідомі раніше небезпечні властивості, пов’язані з низькою якістю, та процедуру поновлення обігу лікарських засобів.

1.2. Дія цього Порядку поширюється на всіх суб’єктів господарювання - зареєстрованих в установленому законодавством порядку юридичних осіб незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності, які провадять господарську діяльність, пов’язану з виробництвом, ввезенням на митну територію України, зберіганням, транспортуванням, реалізацією та використанням лікарських засобів, у тому числі на заклади охорони здоров’я та на фізичних осіб - підприємців, які провадять зазначені види діяльності (далі - суб’єкт господарювання), та власників реєстраційних посвідчень лікарських засобів.

1.3. У цьому Порядку терміни вживаються у такому значенні:

висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу - виданий територіальним органом Держлікслужби документ, який підтверджує, що ввезена суб’єктом господарювання серія лікарського засобу пройшла державний контроль і відповідає встановленим вимогам;

заборона обігу лікарського засобу - заборона на виробництво, ввезення на митну територію України, зберігання, транспортування, реалізацію та використання лікарського засобу;

карантин - статус лікарських засобів, ізольованих фізично або в інший спосіб до одержання від Держлікслужби та її територіальних органів рішення про поновлення обігу таких засобів або вилучення їх з обігу;

лабораторні дослідження якості лікарських засобів – дослідження, що передбачають здійснення державного контролю якості лікарських засобів щодо їх відповідності методам контролю якості, які затверджені в Україні, в лабораторіях територіальних органів Держлікслужби (далі - лабораторія з контролю якості лікарських засобів) та лабораторіях, незалежних від виробників, розробників та дистриб’юторів лікарських засобів, які залучені Держлікслужбою для проведення робіт з контролю якості лікарських засобів (далі - уповноважена лабораторія);

неякісні лікарські засоби - лікарські засоби, якість яких не відповідає вимогам нормативних документів, лікарські засоби, які зазнали механічного, хімічного, фізичного, біологічного або іншого впливу, що унеможливлює їх подальше використання, а також лікарські засоби із терміном придатності, що минув;

поновлення обігу лікарського засобу - поновлення діяльності, пов’язаної з виробництвом, ввезенням на митну територію України, зберіганням, транспортуванням, реалізацією та використанням лікарських засобів, після прийняття відповідного рішення Держлікслужбою;

серія лікарського засобу - визначена кількість продукції, яка вироблена з певної кількості сировини в єдиному виробничому циклі або гомогенізована у процесі виробництва та виготовлена відповідно до технологічної нормативної документації. Основною ознакою серії лікарського засобу є її однорідність;

тимчасова заборона обігу лікарського засобу - зупинення виробництва, ввезення на митну територію України, зберігання, транспортування, реалізації та використання окремих або всіх серій лікарського засобу строком не більш як 90 днів;

якість лікарського засобу - сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, встановленим законодавством.

Інші терміни вживаються у цьому Порядку в значенні, наведеному в Законі України "Про лікарські засоби" та інших нормативно-правових актах щодо обігу та контролю якості лікарських засобів.

1.4. Розрізняють такі класи невідповідностей лікарських засобів:

1.4.1 перший клас - невідповідність вимогам, визначеним методами контролю якості лікарських засобів, що може призвести до виникнення загрози життю людини або тяжких наслідків для її здоров’я, а саме:

маркування з помилками у назві та/або дозі лікарського засобу;

відсутність стерильності лікарських засобів, які згідно з вимогами повинні бути стерильними;

високий рівень аномальної токсичності, пірогенність ін’єкційних та інфузійних лікарських форм, наявність у них механічних включень;

наявність в одній упаковці різних лікарських засобів;

відсутність у лікарському засобі діючої речовини;

хімічна контамінація;

фальсифікація лікарських засобів;

1.4.2 другий клас - невідповідність вимогам, визначеним методами контролю якості лікарських засобів, що може спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування та не відповідає характеристиці невідповідностей першого класу, а саме:

наявність помилок у тексті або у графічному зображенні, які можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування;

недостатній обсяг інформації або помилкова інформація в інструкції для медичного застосування або листку-вкладці;

перевищення рівня домішок, наявність домішок, не зазначених у специфікації на лікарський засіб; невідповідність методів контролю якості вимогам Державної фармакопеї України (невідповідність таким тестам, як "однорідність вмісту діючої речовини в одиниці дозованого лікарського засобу", "розпадання", "розчинення", "ідентифікація", "кількісний вміст", "колірність", "прозорість", "pH", "показник заломлення", "мікробіологічна чистота", "важкі метали", "залишкові кількості органічних розчинників", "пестициди", "радіонукліди", "цілісність упаковки" тощо);

1.4.3 третій клас - невідповідність вимогам, визначеним методами контролю якості лікарських засобів, що не може спричинити значної шкоди для здоров’я людини, а саме:

відсутність герметичної упаковки нестерильних лікарських засобів;

незначні відхилення в маркуванні (невідповідний розмір шрифту, помилка в реєстраційному номері, штрих-коді, невідповідності редакційного характеру, зміна методу нанесення інформації, зміна зовнішнього вигляду упаковки);

невідповідність методів контролю якості лікарських засобів вимогам Державної фармакопеї України (невідповідність таким тестам, як "маркування", "упаковка" тощо).

2.1. У разі встановлення факту обігу неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів (крім випадків, визначених Законом України "Про лікарські засоби" ) Держлікслужба:

встановлює заборону (тимчасову заборону) обігу лікарського засобу;

подає в МОЗ України пропозиції щодо прийняття МОЗ України рішення про припинення дії реєстраційного посвідчення відповідного лікарського засобу.

2.2. У разі встановлення невідповідностей лікарських засобів вимогам, визначеним методами контролю якості, Держлікслужба вживає таких заходів до:

першого класу - протягом однієї доби видає розпорядження про встановлення заборони обігу лікарського засобу, про що інформує власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу або його офіційного представника, територіальні органи Держлікслужби, МОЗ України та суб’єктів господарювання листом, електронною поштою та шляхом оприлюднення у засобах масової інформації, а також надсилає термінове повідомлення про дефект якості (відкликання лікарського засобу) за формою згідно з додатком до цього Порядку уповноваженим органам Європейського Союзу, держав, які входять до міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій, та інших держав, з якими Україна має відповідні угоди;

другого класу - протягом однієї - двох діб видає розпорядження про встановлення заборони обігу лікарського засобу, про що інформує власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу або його офіційного представника, територіальні органи Держлікслужби, МОЗ України та суб’єктів господарювання листом, електронною поштою та шляхом оприлюднення у засобах масової інформації, а також надсилає термінове повідомлення про дефект якості (відкликання лікарського засобу) уповноваженим органам держав - імпортерів даної серії (серій) лікарського засобу;

третього класу - видає розпорядження про встановлення заборони обігу лікарського засобу, про що інформує власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу або його офіційного представника, територіальні органи Держлікслужби, МОЗ України та суб’єктів господарювання листом, електронною поштою та шляхом оприлюднення у засобах масової інформації.

2.3. У разі встановлення невідповідностей лікарських засобів першого класу вимогам, визначеним методами контролю якості, Держлікслужба вживає заходів до вилучення з обігу таких лікарських засобів. З цією метою на офіційному веб-сайті Держлікслужби зазначається інформація про відповідальних осіб, які в разі необхідності можуть розпочати проведення процедури вилучення з обігу лікарського засобу, зокрема їх номери телефонів.

3.1. Підставами для встановлення тимчасової заборони обігу лікарського засобу є:

3.1.1 одержання Держлікслужбою повідомлення від її територіальних органів про невідповідність якості лікарських засобів, а саме:

негативні результати лабораторних досліджень зразків серії або серій лікарських засобів, проведених лабораторіями з контролю якості лікарських засобів із встановленням невідповідностей першого, другого або третього класу;

виявлення серії або серій лікарських засобу, стосовно якої (яких) виникла підозра у фальсифікації;

3.1.2 відсутність позитивного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу;

3.1.3 надходження від МОЗ України та територіальних органів Держлікслужби повідомлення про непередбачувані побічні реакції та/або смерть людини внаслідок застосування серії або серій лікарського засобу до розслідування їх причин;

3.1.4 встановлення факту, що показники якості, передбачені методами контролю якості і які є частиною реєстраційного досьє, не включені в повному обсязі до сертифіката якості власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу та/або відсутності сертифіката якості, що видається виробником;

3.1.5 отримання від лабораторій з контролю якості лікарських засобів інформації про невідтворюваність методик, передбачених методами контролю якості лікарського засобу.

3.2. Підставами для встановлення заборони обігу лікарського засобу є:

3.2.1 негативні висновки щодо якості зразків серії або серій лікарського засобу першого або другого класу невідповідностей за результатами лабораторних досліджень, проведених уповноваженими лабораторіями за направленням посадових осіб Держлікслужби.

Підставою для встановлення заборони обігу всіх серій лікарського засобу є негативні висновки лабораторних досліджень щодо якості зразків трьох серій такого лікарського засобу, проведених за направленням посадових осіб Держлікслужби, та/або встановлення факту обігу незареєстрованого лікарського засобу (крім випадків, визначених Законом України "Про лікарські засоби" ).

Для інфузійних, ін’єкційних та інших форм лікарських засобів, які безпосередньо контактують із кров’ю, та лікарських засобів, які вводяться ендотрахеальним шляхом, заборона обігу лікарського засобу встановлюється на підставі негативного висновку лабораторних досліджень щодо якості зразків однієї серії;

3.2.2 встановлення за результатами розслідування факту фальсифікації серії або серій лікарського засобу та/або шляхів розповсюдження такої серії лікарського засобу та/або незареєстрованого лікарського засобу (крім випадків, визначених Законом України "Про лікарські засоби" );