iplex360.Демо.Законодавство України

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

Л И С Т

22.05.2008 N 2462/12-27

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України повідомляє, що територіальними державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів у період з 29.03.2008 р. по 08.05.2008 р. на території України були виявлені неякісні зразки лікарських засобів, які зазначено в таблиці:

Назва лікарського засобу	Форма лікарського засобу	N серії	Виробник	Країна виробника	Показник	Висновок
1	2	3	4	5	6	7
АДЕЛЬФАН(R)- ЕЗИДРЕКС(R)	таблетки N 10	AE03A7D, AE20E7D, AE50L6D	Сандоз Прайвіт Лімітед компанія групи Новартіс	Індія	Маркування	Текст на первинній упаковці (блістері) виконаний шрифтом менше 7 пунктів Дідо, що не відповідає діючим вимогам.
АДЕЛЬФАН(R)- ЕЗИДРЕКС(R)	таблетки N 250	AE01A7D, AE21E7D	Сандоз Прайвіт Лімітед компанія групи Новартіс	Індія	Маркування	Маркування на блістері виконано шрифтом менше 7 пунктів Дідо, що не відповідає вимогам наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. за N 426 .
АЗИТРО	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 3	7EA-50	Купер Фарма	Індія	Середні маса	Завищена 0,7685 г.
АЛОЕ ЕКСТРАКТ	екстракт рідкий для ін'єкцій по 1 мл в ампулах N 10	340907	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна	Маркування	На вторинній упаковці нанесено зображення у вигляді гілки, що не відповідає графічному зображенню, наведеному в АНД.
АМБРОКСОЛ- ЗДОРОВ'Я	сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах	51107	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	Упаковка	Не забезпечена герметичність закупорки флакону - первинна упаковка та вторинна упаковка втратили товарний вигляд - забруднені препаратом.
АМІАК	розчин для зовнішнього застосування 10% по 40 мл у флаконах	321107, 331107	ЗАТ "Фармнатур"	Україна	Опис	В 3 флаконах із 6 присутні включення темного кольору.
АМІАКУ РОЗЧИН	розчин для зовнішнього застосування 10% по 40 мл у флаконах	50807	АТ "Ефект"	Україна	Об'єм вмісту флакону	6 із 10 перевірених флаконів мають занижений об'єм.
АМПІЦИЛІН-КМП	таблетки по 0,25 г у контурних чарункових упаковках N 20	181006	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	Опис	Таблетки світло-жовтого кольору.
АНАЛЬГІН	таблетки по 0,5 г у контурних упаковках N 10	920707	ВАТ "Лубнифарм"	Україна	Опис	7 таблеток із 20 з вищербленими краями, на поверхні таблеток порошкоподібний наліт.
АНГІСЕПТ ДР. ТАЙСС	таблетки для смоктання зі смаком вишні N 12	020307	Др. Тайсс Натурварен ГмбХ	Німеччина	Опис	2 із 20 льодяників зі сколами, які прилипли до поверхні.
АНТИГЕМОРОЙ	мазь у тубах по 15 г	709	Елегант Індія	Індія	Маркування	На одній вторинній упаковці із двох в розділі "Composition" відсутній напис "in soft paraffin base Q.S.", що відрізняється від графічного зображення, наведеного в АНД.
АНУЗОЛ	супозиторії ректальні N 10	560507	ВАТ "Монфарм"	Україна	Упаковка	На 3 перевірених вторинних упаковках номер серії та термін придатності нанесені нечітко, неможливо прочитати.
АРФАЗЕТИН	збір по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом	141007	ЗАТ "Ліктрави"	Україна	Упаковка	Недостатня щільність склеювання внутрішнього пакета - вміст упаковки просипається крізь щілини пакетів.
АСКОРБІНОВА КИСЛОТА	розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10	151107	Одеське виробниче хіміко- фармацевтичне підприємство "Біостимулятор" у формі ТОВ	Україна	Маркування; Ідентифікація	На ампулі нанесена назва препарату "кислота аскорбінова" замість "аскорбинова кислота" згідно наведеному макету графічного зображення; В сертифікаті якості виробника вказано, що аналіз препарату проводився згідно проекту АНД N UA/5932/01/01 замість АНД N UA/5832/01/01); Посилання на реакції не співпадають з наведеними в АНД: зазначено "характерні реакції А-Б на натрій за п. 2.2 АНД", замість характерні реакції (b) і (c) на натрій (ДФУ п. 2.3.1); якісна реакція на аскорбінову кислоту, ДФУ, п. 2.3.1", замість якісна реакція на аскорбінову кислоту з розчином 2,6- дихлорфеноліндофеноляту натрію (п. 2.1 АНД).
АСКОРУТИН(R)	таблетки у контурних чарункових упаковках N 50	360707	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна	Опис	8 таблеток із 20 мають надщерблені краї.
АСПАРКАМ	таблетки у блістерах N 50	191007	Червона Зірка	Україна	Опис	Таблетки білого кольору зі злегка жовтуватим відтінком.
АТУСИН	таблетки у контурних чарункових упаковках N 12х10	070907	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна	Опис	На поверхні таблеток наявні вкраплення темно-оранжевого кольору.
АЦЕТИЛ- САЛІЦИЛОВА КИСЛОТА - ДАРНИЦЯ	таблетки по 0,5 г N 10 у контурних чарункових упаковках	2030907, 2140907	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	Опис; Упаковка	15 із 60 перевірених таблеток мають вищерблені краї; Поверхня чарунок вкрита порошком білого кольору.
АЦИДИН- ПЕПСИН	таблетки N 50	330607	РУП "Бєлмедпрепарати"	Республіка Білорусь	Опис	20 таблеток із 50 мають вищерблені краї.
БАКТОСІН	розчин для зовнішнього застосування по 100 мл у пляшках N 1	BL18	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Маркування	Маркування на етикетці флакону виконано шрифтом менше 7 пунктів Дідо, що не відповідає вимогам наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. N 426 .
БОРНА КИСЛОТА	розчин нашкірний, спиртовий 3% по 25 мл у флаконах	391107	БАТ "Фармак"	Україна	Упаковка	5 із 10 перевірених флаконів порушена герметичність - під кришками наліт кристалів.
БРОНХО- ФІЛІН	таблетки N 400	601216-09-06	Елегант Індія	Індія	Маркування	Маркування виконано шрифтом менше 7 пунктів Дідо, що не відповідає вимогам п. 4 дод. 9 до пункту 6.1 (з) наказу МОЗ України N 426 від 26.08.2005 р. зі змінами, які затверджені наказами МОЗ України від 01.03.2006 за N 95 та 11.09.2007 р. за N 536 .
БРОНХО- ФІЛІН	таблетки N 10	7002	Елегант Індія	Індія	Маркування	Маркування на блістері виконано шрифтом менше 7 пунктів Дідо, що не відповідає діючим вимогам.
БРОСАЛ	таблетки N 10	7025, 7026	Елегант Індія	Індія	Маркування	Маркування на блістері виконано шрифтом менше 7 пунктів Дідо, що не відповідає діючим вимогам.
БУЗИНИ ЧОРНОЇ КВІТИ	квіти у пачках по 50 г	20307	ЗАТ "Ліктрави"	Україна	Маса вмісту упаковки	2 із 2 перевірених упаковок мають занижену масу.
ВАЛЕРІАНА	таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг N 100	051007, 101007, 130307, 131007, 131107, 170907, 171107, 181107, 030108	Медика АД	Болгарія	Розпадання	Таблетки не розпались протягом 30 хвилин.
ВАЛЕРІАНА	таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг N 30	090407, 020807	Медика АД	Болгарія	Розпадання	5 із 6 таблеток не розпались на протязі 30 хвилин.
ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТ	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 50	2580707	АТ "Галичфарм"	Україна	Опис	58 таблеток із 150 мають плями оранжевого та рожевого кольору.
ВАЛЕРІАНИ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ	кореневища з коренями по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20	10307	ЗАТ "Ліктрави"	Україна	Упаковка	Рослинна сировина просипається крізь фільтр-пакет.
ВАЛІДОЛ(R)	таблетки під'язикові по 0,06 г у контурних чарункових упаковках у пачці N 10	420108	ВАТ "Фармак"	Україна	Опис	2 таблетки із 20 мають сколи; 1 таблетка із 20 має вищерблені краї ще одна таблетка тріснута.
ВАЛІДОЛ- ДАРНИЦЯ	таблетки по 0,06г у контурних чарункових упаковках N 10	4271007, 4811107, 4921107	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	Опис	5 таблеток із 20 з вищербленими краями.
ВАЛІДОЛ- ЛУГАЛ(R)	таблетки під'язикові 0,06 г N 10 у контурних чарункових упаковках	410208	ВАТ "Луганський ХФЗ"	Україна	Опис	Таблетки вкриті порошкоподібним нальотом; 3 таблетки із 20 з вищербленими краями.
ВАЛОКОРМІД	краплі по 30 мл у флаконах	31006	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна	Об'єм вмісту упаковки; Упаковка; Сертифікат якості виробника	Занижено; Не забезпечена герметичність флакону - р-н підтікає; В сертифікаті якості виробника не вказаний вміст спирту.
ВАЛОКОРМІД	краплі по 30 мл у флаконах	30807	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна	Об'єм вмісту флакону	Занижено 28,0; 27,0.
ВІТАМІН C 500 мг АПЕЛЬСИНОВИЙ	таблетки для жування по 500 мг N 12	1151107	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна	Опис	Таблетки вкриті порошкоподібним нальотом; 6 таблеток із 20 мають вищерблені краї.
ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ	таблетки по 0,25г у контурних безчарункових упаковках N 10	660907	АТ "Стома"	Україна	Опис	8 таблеток із 20 мають потріскану поверхню.
ГЕМАТОГЕН	плитки по 50 г у плівці поліпропіленовій	261207	ТОВ Натур+	Україна	Маса плитки	Маса плиток занижена (45,9 г, 42,85 г) замість (48,0 - 52,0 г).
ГІРЧАКА ПТАШИНОГО ТРАВА	трава по 50 г у пакетах	010108	ЗАТ "Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна	Маркування	Нечітке маркування серії - неможливо прочитати.
ГІРЧАКА ПТАШИНОГО ТРАВА	трава по 50 г у пакетах у пачці	030308	ЗАТ "Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна	Упаковка	Не забезпечена герметичність - 8 із 8 перевірених пакетів просипається сировина.
ГЛІЦИН	таблетки по 0,1 г N 50	170208	ВАТ "Мосхімфарм- препарати" ім. М.О.Семашко	Російська Федерація	Розпадання	18 таблеток із 18 розпалися менше ніж за 10 хвилин (від 6 - 9 хвилин).
ГЛОБІРОН-Н	капсули N 30	722112/2007	Аглоумед Лтд	Індія	Маркування	Не внесені відповідні корективи до листка- вкладиша у розділах "Особливі вказівки" та "Спосіб застосування" згідно листа ДІ з контролю якості лікарських засобів МОЗ України від 06.03.2008 р. за N 1070/12-23.
ГЛОДУ НАСТОЙКА	настойка по 100 мл, у флаконах	120207	Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"	Україна	Об'єм вмісту флакону	Занижений (90,0; 90,0; 90,0; 90,0 мл).
ГЛУТАМІНОВА КИСЛОТА	таблетки, вкриті оболонкою, по 0,25 г у контурних чарункових упаковках N 10	90806	ЗАТ "Київський вітамінний завод"	Україна	Опис	На поверхні 12 таблеток із 30 плями жовтуватого кольору.
ГЛЮКОЗА- НОВОФАРМ	розчин для інфузій, 50 мг/мл по 200 мл у пляшках	040108, 1331207	ТОВ фірма "Новофарм- Біосинтез"	Україна	Упаковка	Алюмінієві ковпачки прокручуються.
ГРИЦИКІВ ТРАВА	трава по 60 г у пачках з внутрішнім пакетом	10607	ЗАТ "Ліктрави"	Україна	Упаковка	Недостатня щільність склеювання внутрішнього пакета (2 із 2) - вміст упаковки просипається крізь щілини пакетів.
ГРУДНИЙ ЗБІР N 2	збір по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом	191107	ЗАТ "Ліктрави"	Україна	Упаковка	Не забезпечена щільність внутрішнього пакета - рослинна сировина просипається.
ДИПІРИДАМОЛ	таблетки по 0,025 г у контурних чарункових упаковках N 40	40407, 60607	ЗАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ"	Україна	Маркування	На 2 із 2 перевірених вторинних упаковках маркування серії та терміну придатності нечітке, змазане; штрих-код на вказаній упаковці 4820040410340 не відповідає штрих- коду, вказаному в АНД - 4823012500766.
ДІАМЕПРИД	таблетки по 3 мг N 30	04760, 04784, 04905	АБДІ ІБРАХІМ Іляч Санайі ве Тіджарет А. Ш.	Туреччина	Упаковка	Друк Інструкції для медичного застосування виконано з використанням шрифту менше ніж 8 пунктів Дідо з відстанню між рядками менше 3 мм.
ДОЛАРЕН(R)	таблетки N 4	D-02912/06	Наброс Фарма Пвт. Лтд	Індія	Однорідність маси	4 таблетки із 20 мають відхилення більше +- 5% і одна таблетка - 11,5%.
ЕВКАЛІПТА ПРУТОВИДНОГО ЛИСТЯ	по 2,5 г у фільтр-пакетах N 20	21107	ЗАТ "Ліктрави"	Україна	Упаковка	Рослинна сировина просипається крізь фільтр-пакети.
ЕВКАЛІПТОВИЙ БАЛЬЗАМ ВІД ЗАСТУДИ ДР. ТАЙСС	мазь по 50 г у банках	03097, 07097	Др. Тайсс Натурварен ГмбХ	Німеччина	Опис	На поверхні мазі наявні сліди олії в 2 упаковках із 2 (мазь розшарована).
ЕЛЕКАСОЛ	збір по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом	91007	ЗАТ "Ліктрави"	Україна	Упаковка	Недостатня щільність склеювання внутрішнього пакета - вміст упаковки просипається крізь щілини пакетів.
ЕНАПРІЛ-Н	таблетки N 20 у стрипах	GE601	Дженом Біотек Пвт. Лтд	Індія	Упаковка; Маркування	Розташування бокових клапанів не відповідає макету упаковки, наведеному в АНД; На вторинній упаковці умови зберігання розміщені в три рядки замість двох рядків.
ЕНАФРИЛ	таблетки по 0,01 г/0,0125 г у контурних чарункових упаковках N 12х10	090807	ВАТ "Концерн Стирол"	Україна	Маркування	На вторинній упаковці номер серії та термін придатності нечіткі.
ЕРИНІТ	таблетки по 0,01г у контурних чарункових упаковках N 50	271106	ВАТ "Татхімфарм- препарати"	Російська Федерація	Маркування	На вторинній упаковці не вказано дату виготовлення.
ЕСПЕРАЛЬ	таблетки по 500 мг N 20	740016	Софарімекс	Португалія	Упаковка; Сертифікат якості виробника	Порушена цілісність упаковки - у поліпропіленовому флаконі 10 таблеток із 20. Наявні розбіжності в зазначенні N реєстраційного посвідчення на упаковці і в сертифікаті якості виробника (в сертифікаті вказано: П.11.01/03941, а на упаковці: UA/5332/01/01).
ЕХІНАЦЕЇ НАСТОЙКА	настойка у флаконах по 50 мл	281107	ЗАТ "Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна	Маркування	Штрих-код, вказаний на упаковці препарату - 4820085401600, не відповідає штрих-коду, вказаному в АНД: 48201797.
ЖЕНЬШЕНЮ НАСТОЙКА	настойка по 50 мл у флаконах	100907	ТОВ ДКП "Фармацевтична фабрика" /Житомир/	Україна	Маркування	На вторинній упаковці N серії та термін придатності частково стерлися.
ЖИВОКОСТУ МАЗЬ ДР. ТАЙСС	мазь по 50 г у банці	04018	Др. Тайсс Натурварен ГмбХ	Німеччина	Перекисне число	Завищений - становить 3, за вимогами АНД має бути не більше 2.
ЗАСПОКІЙЛИВИЙ ЗБІР N 2	збір по 50 г у пакетах	061207	ЗАТ "Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна	Упаковка	Не забезпечена щільність упаковки: у 2 із 4 перевірених пакетів просипається сировина.
ЗОЛОКСАЦИН	таблетки, вкриті оболонкою N 10	Z-799, Z-802, Z-803, Z-805	Гімансу Оверсіз	Індія	Опис	Таблетки відрізняються по інтенсивності забарвлення оболонки (світло-жовтого кольору), мають сіруваті плями на поверхні.
ІБУПРОФЕН	таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 50 у контурних чарункових упаковках	20108	ЗАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ"	Україна	Опис	Таблетки мають негладку, нерівну поверхню, оболонка нанесена нерівномірно (на всіх таблетках проглядається біле ядро), на 5 таблетках із 20 - поодинокі чорні вкраплення.
ІННОЗИМ ТАБЛЕТКИ	таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні N 100	7544	Плетхіко Фармасьютікалз Лтд	Індія	Втрата в масі при висушуванні	Завищений - 2,87%, при вимогах АНД: не більш 2,0%.
ІНТЕЛЛАН	сироп по 90 мл у флаконах N 1	2407-013	Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед	Пакистан	Маркування	На етикетці флакону відсутній напис з правил відпуску: "Без рецепта".
ІПЕНТАЛ	таблетки, вкриті оболонкою кишковорозчин N 100	117003В	Іпка Лабораторіз Лімітед	Індія	Маркування	Штрих-код, вказаний на упаковці препарату - 8901079003270 не відповідає штрих-коду, вказаному в АНД: 8901079002877
ЙОД	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 10 мл у флаконах	1041207	ТОВ ДКП Фармацевтична фабрика /Житомир/	Україна	Упаковка; Об'єм флакону	Не забезпечена герметичність флакону, корок нещільно прилягає до горлечка флакону і рідина підтікає. Етикетка на флаконі залита та частково відклеєна. Занижений - 9,0 мл.
ЙОДУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ	розчин для зовнішнього застосування спиртовий 5% по 100 мл у флаконах	621007	ВАТ "Фітофарм"	Україна	Маркування	На етикетках флаконів бурі плями від парів йоду.
КАЛІЮ ОРОТАТ	таблетки по 0,5 г у контурних безчарункових упаковках N 10	40108	ЗАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ"	Україна	Упаковка	В 2 упаковках із 4 не заклеєні краї.
КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ ФРУКТОВИЙ	таблетки для жування по 0,5 г N 12х10 у контурних чарункових упаковках	240807	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна	Опис	3 таблетки із 12 розколоті навпіл.
КВАДРОПРИЛ	таблетки по 6 мг N 30 (10х3)	6L090B	АВД. фарма ГмбХ & Co. KG	Німеччина	Маркування	Маркування блістера не відповідає графічному зображенню, наведеному в АНД; - на блістері в назві лікарського засобу присутній знак (R) в АНД - відсутній.
КИСЛОТА НІКОТИНОВА	розчин для ін'єкцій 1% в ампулах по 1 мл N 10	240506	Одеське виробниче хіміко- фармацевтичне підприємство "Біостимулятор" у формі ТОВ	Україна	Маркування	Написи на ампулах нечіткі, частково стерті.
КЛОПІГРЕЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг N 28 (7х4)	18005238	ЮСВ Лімітед	Індія	Маркування	На вторинній упаковці на місці серії надрукований номер ліцензії, а на місці ліцензії - номер серії.
КЛОТРИМАЗОЛ	розчин для зовнішнього застосування 1% по 25 мл у флаконах	70907	ЗАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ"	Україна	Упаковка	У груповій упаковці відсутні інструкції для застосування та/або листки - вкладиші.
КОРВАЛ-ДИН(R)	краплі для перорального застосування по 25 мл у флаконах	80107	ВАТ "Фармак"	Україна	Об'єм вмісту упаковки; Упаковка	Занижений; Не забезпечена герметичність упаковки, лікарський засіб протікає, на шийці флакона білий наліт.
КОРВАЛОЛ(R)	краплі для перорального застосування по 25 мл у флаконах	3291207	ВАТ "Фармак"	Україна	Упаковка	Не забезпечена герметичність закупорки флаконів - на зовнішніх стінках флаконів наявний білий кристалічний наліт.
КОФЕТАМІН	таблетки, вкриті оболонкою, N 20 у контурних чарункових упаковках	20606	ВАТ "Татхімфарм- препарати"	Російська Федерація	Опис	3 із 20 таблеток мають на поверхні сколи; ще 2 таблетки із 20 розкришились при вилученні із чарунок.
КОФОЛ	сироп по 100 мл у флаконах	SEKO 038, SEKO 040	Чарак Фарма Пвт. Лтд.	Індія	Упаковка	В картонних коробках флакони з відклеєними етикетками.
КРОПИВИ ЛИСТЯ	листя по 1,5 г у фільтр-пакетах; по 50 г у пачках N 20	30607	ЗАТ "Ліктрави"	Україна	Упаковка	Рослинна сировина просипається крізь фільтр-пакети.
КРОПИВИ ТРАВА	трава по 30 г у пачках з внутрішнім пакетом	10208	ЗАТ "Ліктрави"	Україна	Упаковка	Не забезпечена герметичність упаковки.
КСАНТИНОЛУ НІКОТИНАТ	таблетки по 150мг у контурних чарункових упаковках N 10	10107	ЗАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ"	Україна	Маркування	На трьох із шести блістерів не чітко нанесений номер серії, неможливо прочитати.
КУКАСИЛ	льодяники (з ароматом ананаса) N 200	701 Jan. 2007	Мултані Фармасьютикалз Лтд	Індія	Опис	11 льодяників із 40 мають білувато-матове забарвлення.
КУКАСИЛ	льодяники (з ароматом лимона) N 1	701	Мултані Фармасьютикалз Лтд	Індія	Опис	6 льодяників із 24 мають на поверхні сколи.
ЛАМІНАРІЇ СЛАНІ (МОРСЬКА КАПУСТА)	слані у пачках 150 г	10306	ЗАТ "Ліктрави"	Україна	Опис; Вологість; Упаковка	Лікарська сировина відсирівша та частково запліснявіла; Завищена; Пачка змінила форму, розбухла від вологи.
ЛЕВОМЕКОЛЬ	мазь для зовнішнього застосування по 30 г у тубах	311007	ЗАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ"	Україна	Упаковка	Друк інструкції для медичного застосування з використанням шрифту менше ніж 8 пунктів Дідо з відстанню між рядками менше 3 мм.
ЛИМОННИКА НАСІННЯ НАСТОЙКА	настойка по 50 мл у флаконах	81107	КП "Луганська обласна "Фармація" Фармацевтична фабрика	Україна	Упаковка	Не забезпечена герметичність закупорки флаконів - зовнішні стінки флаконів і нижня частина кришечок забруднені препаратом.
ЛИПИ КВІТКИ	квітки по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом	61107	ЗАТ "Ліктрави"	Україна	Пакування	Нещільність упаковки, ЛРС - просипається.
ЛІВ. 52	таблетки N 100 у баночках	E156300	Хімалая Драг Компані	Індія	Упаковка Маркування	Відсутній листок- вкладиш у баночці; Маркування на етикетці флакону виконано шрифтом менше 7 пунктів Дідо, що не відповідає діючим вимогам.
ЛІНКАС ПАСТИЛКИ	пастилки зі смаком меду та лимона N 16	2807111	Хербалейдж Прайвет Лімітед	Пакистан	Опис; Упаковка	У 2 із 32 пастилок через негерметичність блістера відбулися зміни кольору, помутніння карамельної маси; 1 із 4 блістерів має неналежну герметичність, що допускає потрапляння повітря та вологи до лікарського засобу.
ЛІНКАС ПАСТИЛКИ	пастилки зі смаком меду та лимона N 16	2807124	Хербалейдж Прайвет Лімітед	Пакистан	Опис	Частина пастилок деформувалась та прилипла до контурної чарункової упаковки.
ЛІНКАС ПАСТИЛКИ	пастилки зі смаком апельсина N 16	2807114	Хербалейдж Прайвет Лімітед	Пакистан	Опис	Частина пастилок деформована, зі сколами.
МАЗЬ ЖИВОКОСТУ ДР. ТАЙСС	мазь по 50 г у банках	01117, 07018, 07127, 10018	Др. Тайсс Натурварен ГмбХ	Німеччина	Перекисне число	Завищений.
МЕНОВАЗИН	рідина для зовнішнього застосування у флаконах по 40 мл	691207	ЗАТ "Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна	Упаковка; Об'єм вмісту упаковки	14 із 20 перевірених флаконів порушена герметичність - під кришками наліт кристалів; 4 із 20 флаконів мають занижений об'єм.
МЕРОНЕМ	порошок для приготування р-ну для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 10	DT 922	Сумітомо Фармасьютикалс Co., Лтд., Японія для АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія	Японія - Великобританія	Упаковка	Відсутня затверджена в установленому порядку інструкція до застосування лікарського засобу на доступній для споживача мові.
МЕТИЛЕНОВИЙ СИНІЙ	розчин спиртовий 1% по 20 мл у флаконах	11207	Одеське виробниче хіміко- фармацевтичне підприємство "Біостимулятор" у формі ТОВ	Україна	Опис; Об'єм; Маркування	В наявності значний коагульований осад; Занижений (18,5 мл); Написи серії та терміну придатності нанесені нечітко, розпливчато.
МІКРОЦИД	рідина для зовнішнього застосування по 100 мл у флаконах	261107	Дочірнє підприємство Львівдіалік ДАК Укрмедпром	Україна	Упаковка	Не відповідає. Порушена герметичність ковпачка (розтріскана церизинова заливка, яка осипається).
МІЛІСТАН ГАРЯЧИЙ ЧАЙ ВІД КАШЛЮ	порошок для приготування розчину для внутрішнього застосування по 15 г у пакетиках N 10	28010, 28019	Мілі Хелскере Приват ЛтД	Індія	Опис	Не сипучий гранульований порошок, що злипся у грудочки різного розміру.
МІЛІСТАН ГАРЯЧИЙ ЧАЙ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА	порошок для приготування розчину для внутрішнього застосування по 23 г у пакетиках N 10	28214	Мілі Хелскеа Приват ЛтД	Індія	Опис	Вміст 5 пакетиків із 10 - злипла волога гранульована маса.
МУЧНИЦІ ЛИСТЯ	листя по 50 г у пакетах	010207	ЗАТ "Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна	Упаковка	Недостатня щільність пакета (2 із 2) - рослинна сировина просипається.
М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЛИСТЯ	листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом	50208	ЗАТ "Ліктрави"	Україна	Упаковка	Недостатня щільність внутрішнього пакета (2 із 2) - рослинна сировина просипається.
НАЙЗ	таблетки по 100 мг N 20	B70643, B70957	Д-р. Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	Упаковка	Не внесені відповідні зміни до інструкції з медичного застосування, згідно п. 2.1 наказу МОЗ України N 596 від 27.09.2007 р.
НАЙЗ	суспензія для перорального застосування, 50 мг/5 мл по 60 мл у флаконах N 1	L7199, L7230, L7231, L7242, L7245, L7257, L7293, L7353	Д-р. Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	Упаковка	Не внесені відповідні зміни до інструкції з медичного застосування, згідно п. 2.1 наказу МОЗ України N 596 від 27.09.2007 р.
НАТРІЮ ХЛОРИД	розчин для інфузій 0,9% у пляшках по 200 мл	190108, 370108	ТОВ "Новофарм- Біосинтез"	Україна	Упаковка	Алюмінієві ковпачки прокручуються.
НЕО-АНГІН(R)	таблетки для смоктання N 24	149087/ 08.2007	Дівафарма- Кнуфінке Арцнай- міттельверк ГмбХ	Німеччина	Опис	Поверхня 2 льодяників із 24 має нерівності у вигляді випуклості, і ще 1 льодяник має сколи по фасці.
НИРКОВИЙ ЧАЙ	листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом	131207	ЗАТ "Ліктрави"	Україна	Упаковка	Не забезпечена щільність упаковки, рослинна сировина просипається крізь щілини упаковки.
НІМЕГЕЗИК	таблетки по 100 мг N 10	111315	Алємбік Лтд	Індія	Упаковка	Не внесені відповідні зміни до інструкції з медичного застосування, згідно п. 2.1 наказу МОЗ України N 596 від 27.09.2007 р.
НІМЕГЕЗИК	таблетки по 100 мг N 10	7220801, 7341002	Алємбік Лтд	Індія	Упаковка	Лікарський засіб не забезпечений відповідною інструкцією з медичного застосування, згідно змін, внесених до АНД до Р. П. N UA/1833/01/01, затверджених наказом МОЗ України N 180 від 04.04.2008 р.
НІМЕГЕЗИК СУСПЕНЗІЯ	суспензія для перорального застосування, 10 мг/мл по 60 мл у флаконах N 1	7092111, 7092113	Алємбік Лтд	Індія	Маркування	Не внесені відповідні зміни до інструкції з медичного застосування, згідно п. 2.1 наказу МОЗ України N 596 від 27.09.2007 р.
НІМЕСИН ПЛЮС(R)	таблетки N 10	NP 46, NP 53	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Упаковка	Не внесені відповідні зміни до інструкції з медичного застосування, згідно п. 2.1 наказу МОЗ України N 596 від 27.09.2007 р.
НІМІД(R)	таблетки по 100 мг N 10	7004, 7012	Кусум Хелтхкер	Індія	Маркування	Не внесено зміни до листка-вкладиша згідно вимог наказу N 596 від 27.09.2007 р.
НІМІД(R)	таблетки по 100 мг N 10х10	029, 030	Кусум Хелтхкер	Індія	Упаковка	Не внесені відповідні зміни до інструкції з медичного застосування, згідно п. 2.1 наказу МОЗ України N 596 від 27.09.2007 р.
НІМІД(R) ФОРТЕ	таблетки N 10	004, 005	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія; Ліва Хелтхкер Лтд, Індія	Індія	Упаковка	Не внесені відповідні зміни до інструкції з медичного застосування, згідно п. 2.1 наказу МОЗ України N 596 від 27.09.2007 р.
НІМУЛІД	суспензія для перорального застосування (50 мг/5 мл) по 30 мл у флаконах N 1	5836148	Панацея Біотек Лтд	Індія	Упаковка	Не внесені відповідні зміни до інструкції з медичного застосування, згідно п. 2.1 наказу МОЗ України N 596 від 27.09.2007 р.
НІМУЛІД-MD	таблетки для смоктання по 100 мг N 100	2296007	Панацея Біотек Лтд	Індія	Маркування	Не внесено зміни до листка-вкладиша згідно наказу МОЗ від 27.09.2007 р. N 596 за пунктами: протипоказання, показання до застосування, дозування, курс лікування, умови відпуску.
НІТРОКСОЛІН	таблетки, вкриті оболонкою, по 0,05 г у контурних чарункових упаковках N 10	120907	ЗАТ "Київський вітамінний завод"	Україна	Опис	З 20 таблеток 3 таблетки рожевого кольору з жовтуватими плямами.
ОБЛІПИХОВА ОЛІЯ	олія у флаконах по 50 мл	100407	Агрофірма Ян ДП ПП "Ян"	Україна	Упаковка; Маркування	В упаковці наявний листок-вкладиш, замість інструкції по застосуванню, на російській мові; Маркування первинної і вторинної упаковки здійснене російською мовою, номер реєстраційного посвідчення не відповідає номеру реєстраційного посвідчення, зазначеному в АНД.
ОКСІГАН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою N 4	SR 1607	Шрекьюр Фармасьютікалс Пвт. Лтд.	Індія	Опис; Маркування	2 таблетки із 20 мають поверхню з горбочками, 6 таблеток із 20 мають вищерблені краї; Номер серії та термін придатності на стрипі нанесено методом штампування, а не методом тиснення, як передбачено в АНД.
ОЛЕСАН	льодяники N 20	9081511	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	Маркування	На 1 упаковці із 2 термін придатності нанесений частково.
ОСТЕОКЕА	таблетки N 30	14172	Вітабіотікс Лтд	Великобританія	Опис	10 таблеток із 42 таблеток, наданих на аналіз, мають не гладку поверхню, вкриту численними горбочками, 1 таблетка вищерблена.
ПАРАЦЕТАМОЛ	таблетки по 200 мг N 10 у контурних безчарункових упаковках	171207	ТОВ "Агрофарм" (м. Київ)	Україна	Опис	5 таблеток із 20 перевірених мають вищерблені краї.
ПАСТА ТЕЙМУРОВА	паста по 25 г у банках	80108, 2121207	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна	Упаковка	Не забезпечена герметичність упаковки: банки залиті препаратом.
ПАСТА ТЕЙМУРОВА	паста по 25 г у тубах	2091207	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна	Упаковка	Не забезпечена герметичність туби - на місці нанесення N серії та терміну придатності наявний витік препарату - вся туба липка на дотик.
ПЕРЕКИС ВОДНЮ	розчин для зовнішнього застосування 3% по 40 мл у флаконах	11012008	Фармацевтична фабрика- підприємство обласної комунальної власності /Миколаїв/	Україна	Об'єм вмісту флакону	Занижений.
ПОДОРОЖНИКА ВЕЛИКОГО ЛИСТЯ	листя по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20	20807	ЗАТ "Ліктрави"	Україна	Упаковка	Рослинна сировина просипається крізь фільтр-пакет.
ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА	настойка по 30 мл у флаконах	140807	Дочірнє підприємство Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"	Україна	Маркування	В сертифікаті якості виробника, "Вміст суми флавоноїдів в перерахунку на рутин", зазначено (не менше 0,04%, замість не менше 0,02%).
ПУСТИРНИКА ТРАВА	трава по 100 г у пачках	10707	ТОВ "Фітолік"	Україна	Упаковка; Маса вмісту упаковки	Первинна упаковка не щільна рослинна сировина просипається; Занижена - 94,4 г.
ПУСТИРНИКА ТРАВА	трава по 50 г у пакетах	041107	ЗАТ "Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна	Упаковка	Не забезпечена щільність упаковки: у 3 із 4 перевірених пакетів просипається сировина.
РОМАШКИ КВІТКИ	квітки по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом	60208, 140308, 180308	ЗАТ "Ліктрави"	Україна	Упаковка	Не забезпечена герметичність упаковки, сировина просипається крізь щілини пачки.
РОМАШКИ КВІТКИ	квітки по 50 г у пачці з внутрішнім пакетом	020807	ТОВ "Панацея"	Україна	Упаковка	Недостатня щільність внутрішнього пакета (2 із 2) - вміст упаковки просипається назовні.
РОМАШКИ КВІТКИ	квітки по 100 г у пачках	721207	Чернігівська фармацевтична фабрика ТОВ	Україна	Упаковка	Нещільність упаковки. ЛРС - просипається.
СЕНАДЕКС	таблетки по 0,07г у контурних чарункових упаковках N 120	271207	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна	Опис; Упаковка	Таблетки мають негладку, шерохувату поверхню; Поверхня чарунок вкрита порошком коричневого кольору.
СЕНАДЕКСИН- ЗДОРОВ'Я	таблетки по 70 мг у контурних чарункових упаковках N 10	210208	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	Упаковка	З 6 упаковок 1 містить 10 порожніх чарунок.
СІГАН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою N 4	ES709	Дженом Біотек Пвт. Лтд	Індія	Упаковка	Не внесені відповідні зміни до інструкції з медичного застосування, згідно п. 2.1 наказу МОЗ України N 596 від 27.09.2007 р.
СІГАН-ДБС	таблетки, вкриті плівковою оболонкою N 200	AS-703	Дженом Біотек Пвт. Лтд	Індія	Маркування	До інструкції з медичного застосування не внесені зміни, передбачені наказом МОЗ України від 27.09.2007 р. N 596 .
СОЛЬВЕНЦІЙ	краплі для перорального застосування по 25 мл у флаконах	040907	ТОВ "Таліон-А"	Російська Федерація	Упаковка	Не відповідає наказ МОЗ України від 26.08.2005 р. N 426 "Про затвердження Порядку проведення експертизи про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення", а саме Інструкція для медичного застосування має шрифт менший ніж 8 пунктів Дідо з відстанню між рядками менше 3 мм.
СОСНИ БРУНЬКИ	бруньки по 75 г у пачках	31107	ЗАТ "Ліктрави"	Україна	Упаковка	Частинки лікарської рослинної сировини висипаються з упаковки.
СОСНИ БРУНЬКИ	бруньки у пачках по 100 г	41006	ЗАТ "Ліктрави"	Україна	Упаковка	Не забезпечена щільність упаковки: частки лікарської сировини висипаються крізь щілини пачки.
СУЛЬПІРИД	капсули по 50 мг N 24	14002007	Пліва Краків, Фармацевтичний завод АТ	Польща	Маркування	На блістері не зазначена дата виробництва.
СУЛЬФАДИ- МЕТОКСИН	таблетки по 0,5 г N 10 у контурних чарункових упаковках	160607	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	Опис	12 із 60 перевірених таблеток мають вищерблені краї, таблетки вкриті порошкоподібним налітом білого кольору.
ТЕОПЕК	таблетки по 0,3 г у контурних чарункових упаковках N 50	531107, 571107	ЗАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ"	Україна	Опис	На таблетках порошкоподібний наліт.
ТЕРАПІН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 325 мг N 100	3035	Сагмел, Інк	Сполучені Штати Америки	Опис	16 таблеток із 99 мають сколи по фасці та 1 таблетка розколота (в наявності половина таблетки).
ТЕТРАЦИКЛІНОВА МАЗЬ ОЧНА	мазь очна 1% по 10 г у тубах	860807	ВАТ "Татхімфарм- препарати"	Російська Федерація	Маркування; Розмір часток	Графічне зображення вторинної упаковки не відповідає графічному зображенню, наведеному в АНД; Розмір деяких часток більше 60 мкм.
ТИЛДА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою N 200	GT709	Дженом Біотек Пвт. Лтд	Індія	Опис	Оболонка 5 таблеток із 20 відрізняється по інтенсивності забарвлення (має оранжевий відтінок).
ТРИХОПОЛ(R)	таблетки по 250 мг N 20	10706	ПОЛЬФАРМА С. А. Фармацевтичний завод	Польща	Упаковка	Замість інструкції, затвердженої в АНД, - листок-вкладиш.
ФЕНОТЕК	капсули N 20	FNT-5006	Русан Фарма Лтд	Індія	Маркування	Не відповідає (на вторинній упаковці дата виробництва та термін придатності частково затерті).
ФЕСТАЛ(R)	Драже N 100	336249, 337049	Авентіс Фарма Лімітед	Індія	Опис	З 20 переглянутих драже є драже жовтуватого та сіруватого кольору. Драже не блискучі, без запаху ванілі.
ФІАЛКИ ТРАВА	трава по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20	10407	ЗАТ "Ліктрави"	Україна	Упаковка	Рослинна сировина просипається крізь фільтр-пакет.
ФІАЛКИ ТРАВА	трава по 50 г у пакетах у пачці	021006	ЗАТ "Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна	Маркування	Штрих-код, вказаний на упаковці препарату - 4820085401181, не відповідає штрих-коду, вказаному в АНД: 4823014500450
ФІБС	розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах N 10	230506	Одеське виробниче хіміко- фармацевтичне підприємство "Біостимулятор" у формі ТОВ	Україна	Маркування	На 13 із 30 перевірених ампулах маркування серії напівстерте, частково відсутнє.
ФІГУРИН	капсули (10 х 6) N 60	0276-G	Аджанта Фарма Лімітед	Індія	Відхилення від середньої маси	5 капсул мають відхилення від середньої маси більше +- 5 %.
ФІГУРИН	капсули (10 х 6) N 60	0276-G	Аджанта Фарма Лімітед	Індія	Відхилення від середньої маси	5 капсул мають відхилення від середньої маси більше +- 5 %.
ФІКС	капсули по 200 мг N 4	UFX07	Юнікем Лабораторіз Лтд.	Індія	Маркування	На 1 із 2 вторинних упаковок відсутні N серії, дата виробництва, термін придатності.
ФЛАМІН(R)	таблетки по 0,05 г у контурних чарункових упаковках N 30	211005	АТ "Галичфарм"	Україна	Упаковка; Маркування	Відсутня інструкція з медичного застосування, затверджена МОЗ України; Відсутній реєстраційний номер лікарського засобу в Україні на вторинній та первинній упаковках.
ФУКОРЦИН	розчин для зовнішнього застосування у флаконах 25 мл	90806	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна	Упаковка	Не забезпечена герметичність закупорки флакону (1 із 1) - етикетка та флакон забруднені препаратом.
ХЛОРГЕКСИДИН БІГЛЮКОНАТ	розчин для зовнішнього застосування спиртовий 0,05% у флаконах по 100 мл	160207	Луганське ОКВП "Фармація" Фармацевтична фабрика	Україна	Маркування	Не відповідає вимогам п. 5 дод. 9 до п. 6.1 (з) наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. N 426 із змінами та доповненнями, внесеними наказом МОЗ України від 01.03.2006 р. N 95 : інформація на первинній упаковці на зворотному боці флакону (показання для застосування, спосіб застосування та дози) виконана шрифтом менше 7 пунктів Дідо.
ХОЛОСАС	сироп по 150 мл у флаконах (маркування та пакування із in bulk фірми- виробника АТ "Хімфарм", Республіка Казахстан)	030707	Український консорціум Екосорб	Україна	Упаковка; Маркування	В груповій тарі відсутні листки- вкладиші та інструкції по застосуванню; Графічне оформлення етикетки на флаконі відрізняється від поданого в АНД. В умовах зберігання слово "сухому" написано на етикетці флакону в другому рядку, а в АНД - в першому. Термін придатності лікарського засобу, вказаний на етикетці флакона не відповідає вимогам АНД, в якій не передбачено термін придатності 3 роки з дня виготовлення.
ХОЛОСАС	сироп по 120 г у контейнерах	10208	Одеське виробниче хіміко- фармацевтичне підприємство "Біостимулятор" у формі ТОВ	Україна	Маркування	На двох перевірених флаконах нечітко нанесена серія.
ХОФІТОЛ	таблетки, вкриті оболонкою, у тубах N 180	VN654	Лабораторії Роза- Фітофарма	Франція	Опис	17 таблеток із 40 мають потріскану оболонку.
ЧЕРЕДИ ТРАВА	трава по 50 г у пачках	20707	ТОВ "Фітолік"	Україна	Упаковка	Не забезпечена щільність первинної упаковки - сировина просипається крізь щілини пачки.

................

Перейти до повного тексту