Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 21.03.2007 N 503 "Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" та з метою забезпечення поетапного впровадження в Україні світових вимог щодо реєстрації лікарських засобів

1. Затвердити Зміни до Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 N 426, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 19.09.2005 за N 1069/11349, зміни, що додаються.

2. Директору ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ Чумаку В.Т. забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням наказу покласти на першого заступника Міністра Біловола О.М.

1. Пункт 1.2 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26.08.2005 N 426, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 19.09.2005 за N 1069/11349 (далі - Порядок), викласти у такій редакції:

"1.2. Порядок поширюється на діючі речовини (активні субстанції, активні фармацевтичні інгредієнти), готові лікарські засоби (за винятком медичних імунобіологічних препаратів), а також засоби, які за визначенням Міністерства охорони здоров'я України (далі - МОЗ України) реєструються як лікарські засоби, зокрема: лікарські косметичні засоби, дезінфекційні та діагностичні засоби".

2. Розділ 2 Порядку доповнити після назви реченням такого змісту:

"У цьому Порядку наведені нижче терміни вживаються у такому значенні".

3. У пункті 2.1 Порядку після слів "за суттю аналогічний лікарський препарат" додати слова у дужках: "(відтворений лікарський засіб, генеричний лікарський засіб, генерик)".

4. Пункт 2.3 Порядку викласти у такій редакції:

"2.3. Медичні імунобіологічні препарати (далі МІБП) - вакцини, анатоксини, імуноглобуліни, сироватки, бактеріофаги, інтерферони, бактерійні препарати та інші лікарські засоби, що застосовуються в медичній практиці з метою специфічної профілактики інфекційних захворювань, які одержують шляхом культивування штамів мікроорганізмів і клітин еукаріотів, екстракції речовин з біологічних тканин та крові, включаючи тканини та кров людини, тварин та рослин (алергени), застосування технології рекомбінантної ДНК, гібридомної технології, репродукції живих агентів в ембріонах чи організмі тварин".

5. Пункт 2.14 Порядку викласти в такій редакції:

"2.14. Традиційний лікарський засіб - це лікарський засіб, перш за все рослинного походження, до якого може застосовуватися спрощена процедура реєстрації при дотриманні таких вимог:

- лікарський засіб відповідно до його складу та призначення передбачений для застосування без нагляду лікаря з ціллю діагностики, без приписання або рецепта, або без спостереження процесу лікування;

- лікарський засіб застосовується у певних концентрації та дозуванні;

- лікарський засіб призначений для орального, зовнішнього або інгаляційного застосування;

- є документальне підтвердження того, що лікарський засіб застосовувався у медичній практиці не менше 30 років у світі та не менше 10 років в Україні;

- є досить даних щодо традиційного застосування лікарського засобу (безпечність застосування при звичайних умовах, доведена ефективність)".

6. Пункт 2.32 Порядку викласти в такій редакції:

"2.32. Експертиза матеріалів на лікарський засіб - це перевірка, аналіз та спеціалізована єкспертиза реєстраційних матеріалів та матеріалів додаткових експертиз (випробувань) лікарського засобу, що здійснюється на підставі заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, з метою підготовки вмотивованих висновків для прийняття рішення про його державну реєстрацію (перереєстрацію) або відмову в державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу".

7. Розділ 2 Порядку доповнити такими пунктами:

"2.38. Оригінальний лікарський засіб - лікарський засіб, захищений патентом, що надходить в обіг під зареєстрованою власною назвою.

2.39. Безпечність лікарського засобу - характеристика лікарського засобу, яка базується на порівняльній оцінці користі від його застосування та потенційної шкоди, яка може бути завдана пацієнту при застосуванні ним цього лікарського препарату.

2.40. Ефективність лікарського засобу - сума позитивних ефектів, які характеризують ступінь позитивного впливу лікарського засобу на перебіг хвороби, що дозволяє пацієнту прожити краще та довше.

2.41. Конфіденційна реєстраційна інформація - науково-технічна інформація, що міститься у заяві для державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу та заяві про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення та додатках до них, включаючи частини I, II, III та IV або модулі 1, 2, 3, 4 та 5 реєстраційного досьє (за винятком інформації, яка є загальнодоступною, зокрема, про торговельну назву лікарського засобу, склад діючих речовин, силу дії, які наводяться в межах інструкції для медичного застосування, пакування, про заявника та/або виробника лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або листка-вкладиша, інформацію щодо небезпечних властивостей лікарського засобу, які можуть нанести шкоду пацієнту під час застосування).

2.42. Неправомірне використання реєстраційної інформації відносно безпечності та ефективності лікарського засобу - посилання, спирання або інше використання інформації про ефективність та безпечність лікарського препарату, зареєстрованого за повною і незалежною заявою, раніше, як за 5 років з моменту реєстрації такого лікарського препарату в Україні, для подання заяви про державну реєстрацію відповідного за суттю аналогічного лікарського препарату, що подається для державної реєстрації за скороченою заявою, за винятком випадків, коли право посилатись, спиратись або іншим чином використовувати таку інформацію одержано у встановленому законом порядку від особи чи організації, яка надала таку інформацію.

Вимоги цього пункту не стосуються випадків, коли суб'єкт здійснює відповідну розробку, у тому числі доклінічні та клінічні випробування, для подання скороченої заяви про державну реєстрацію за суттю аналогічного лікарського препарату після 5 років з моменту реєстрації лікарського препарату в Україні, визначеного у першому абзаці цього пункту.

2.43. Обіг лікарських засобів - діяльність, пов'язана з створенням, виробництвом (виготовленням), зберіганням, перевезенням, увезенням в Україну, вивезенням з України, реалізацією, застосуванням та знищенням лікарських засобів.

2.44. Патентований лікарський засіб - лікарський засіб, який надходить в обіг під власною назвою виробника (заявника), право на виробництво, виготовлення, реалізацію та застосування якого охороняється законодавством України про охорону прав інтелектуальної власності.

2.45. Післяреєстраційний нагляд - система збору, наукової оцінки та контролю будь-якої інформації про лікарський засіб, при обігу та застосуванні якого виявляються небезпечні властивості, нестабільні показники якості, недостатній лікувальний ефект, побічні реакції, які призвели або можуть призвести до тяжких наслідків для здоров'я людей та здійснення заходів щодо запобігання завданню шкоди цим лікарським засобом здоров'ю населення України.

2.46. Реєстраційна інформація - науково-технічна інформація в будь-якій формі й вигляді, збережена на будь-яких носіях, у тому числі ілюстрації (карти, діаграми, органограми, малюнки, схеми тощо), фотографії та будь-які інші документовані відомості, що містяться в заяві про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу, заяві про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення та додатках до них, і в контексті цього Порядку, визначена як конфіденційна.

2.47. Повна і незалежна заява (автономна заява) - комплект реєстраційних документів, який містить повне досьє з адміністративними, фармацевтичними, доклінічними та клінічними даними і надається на лікарський засіб у разі, якщо до складу препарату входить нова активна субстанція або відома активна субстанція - компонент препарату, зареєстрованого в Україні в іншій лікарській формі.

2.48. Заява на фіксовану комбінацію - комплект реєстраційних документів на новий препарат, що містить відомі активні субстанції, які не використовувались раніше в цій комбінації, а також раніше не використовувались у медичній практиці у цій комбінації як окремі препарати у тій же лікарській формі, дозах та відповідному співвідношенні, і містить повні адміністративні, фармацевтичні, доклінічні та клінічні дані тільки щодо цієї комбінації.

2.49. Скорочена заява на генерик - комплект реєстраційних документів на препарат, який містить ту саму активну субстанцію і у тій самій лікарській формі, що і референтний препарат, і містить відповідні повні адміністративні, фармацевтичні дані, включаючи звіт з біоеквівалентності та/або, залежно від лікарської форми, дані щодо терапевтичної еквівалентності до референтного препарату.

2.50. Заява інформованої згоди - комплект реєстраційних документів на препарат, аналогічний зареєстрованому лікарському препарату, в разі, якщо власник реєстраційного посвідчення зареєстрованого раніше препарату дає згоду використовувати його дані для реєстрації генерика, а тому повні адміністративні та фармацевтичні дані повинні надаватись зі згоди власника доклінічних та клінічних даних.

2.51. Бібліографічна заява - комплект реєстраційних документів на препарат, який містить відому активну субстанцію та у тій же лікарській формі, що і подібні лікарські засоби, зареєстровані в Україні протягом щонайменше 10 років, і який містить повні адміністративні, фармацевтичні та бібліографічні дані, що свідчать про ефективність та безпечність препарату.

2.52. Біологічні лікарські засоби - препарати, які містять діючі речовини біологічного походження, отримані шляхом виробництва з біологічного джерела (тваринного, людського, рослинного, мікробного або біотехнологічного). Залежно від галузі застосування можуть використовуватися як імунобіологічні препарати або лікарські засоби при інших захворюваннях.

2.53. Високотехнологічні (біотехнологічні) препарати - лікарські засоби, що містять діючі речовини, отримані за допомогою методів біотехнології, таких як: генно-інженерна технологія, клітинна інженерія, гібридомні технології, інженерна ензимологія та інженерна імунологія тощо. Залежно від галузі застосування можуть використовуватися як імунобіологічні препарати або лікарські засоби при інших захворюваннях.

2.54. Генно-інженерні лікарські засоби - препарати, які отримані шляхом технологій рекомбінантних ДНК. Залежно від галузі застосування можуть використовуватися як імунобіологічні препарати або лікарські засоби при інших захворюваннях".

8. Підпункт 3.2.2 Порядку викласти у такій редакції:

"3.2.2. Попередню експертизу, метою якої є визначення походження лікарського засобу, який пропонує заявник, процес виробництва препарату (за повним технологічним циклом, або фасування із in bulk, або виконання певної стадії, а також ступінь впливу виробництва на властивості препарату тощо), визначення відповідності наданих реєстраційних матеріалів, ступеня участі у виробництві препарату, коректність посилання на джерела інформації або надання бібліографічних даних щодо властивостей препарату у разі, коли Заявник здійснює заключні стадії виробництва препарату, з доведенням того, що його діяльність не може впливати на властивості препарату щодо його якості, безпечності та ефективності.

У разі реєстрації діючих речовин визначається можливість їх використання як препаратів в упаковці in bulk (гліцерин у бочках з наступним фасуванням по 50 мл, діюча речовина у вигляді порошку з наступним розсипанням у незміненому вигляді по 0,5 г у флакони тощо) та обсяг реєстраційних документів у таких випадках.

Під час попередньої експертизи визначається повнота обсягу реєстраційних матеріалів щодо доведення безпечності, ефективності та якості препарату, порядок і процедура спеціалізованої експертизи".

9. Пункт 3.3 Порядку викласти у такій редакції:

"3.3. Для проведення експертизи заявник подає до Центру:

заяву про державну реєстрацію лікарського засобу згідно з додатком 1 або заяву про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу згідно з додатком 17 (за бажанням заявника);

заяву про державну реєстрацію (перереєстрацію) діючих речовин (активних субстанцій) згідно з додатком 16;

заяву про державну перереєстрацію лікарського засобу згідно з додатком 14 або заяву про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу згідно з додатком 17 (за бажанням заявника).

До заяви додаються реєстраційні матеріали згідно з вимогами розділу 6 цього Порядку.

Для державної реєстрації лікарських засобів, на які відповідно до чинного законодавства України видано патент, Заявник подає копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу, і лист, в якому зазначається, що права третьої сторони, захищені патентом, не порушуються у зв'язку з реєстрацією лікарського засобу".

10. Пункт 3.5 Порядку доповнити третім абзацом такого змісту:

"Допускається початок проведення експертизи Центром після надання гарантійного листа щодо сплати зборів, передбачених абзацом першим цього пункту, але при цьому Заявнику не повідомляються результати експертизи, включаючи попередню, до виконання абзацу першого у повному обсязі".

11. Пункт 3.12 Порядку викласти у такій редакції:

"3.12. За результатами експертизи лікарського засобу Центр складає вмотивовані висновки щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу і рекомендує або не рекомендує лікарський засіб до державної реєстрації (перереєстрації), рекомендує до затвердження інструкцію для медичного застосування, графічне зображення упаковки(ок), методи контролю якості лікарського засобу та рекомендує до погодження технологію виробництва".

12. Пункт 3.13 Порядку доповнити підпунктами "ґ" та "д" такого змісту:

"ґ) якщо під час проведення експертизи лікарського засобу було виявлено, що реєстраційна інформація щодо ефективності та безпечності лікарського засобу, зареєстрованого за повною і незалежною заявою, використана або на неї спирались чи посилилась для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу у період раніше, як за 5 років з моменту реєстрації лікарського засобу, поданого на реєстрацію за повною і незалежною заявою (незалежно від терміну чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу), без дозволу особи чи організації, яка надала інформацію, або інформація була підготовлена заявником або для заявника;

д) якщо після проведення розгляду заяви про порушення прав суд установив, що така реєстрація призвела до порушення захищених патентом України майнових прав інтелектуальної власності, в тому числі у процесі виробництва, використання, продажу лікарських засобів".

13. У пункті 5.2 Порядку слова: "активних (діючих) речовин (субстанцій)" замінити словами "діючих речовин (активних субстанцій)".

14. Пункт 6.1 Порядку доповнити підпунктом "ї" такого змісту:

"ї) гарантійний лист, в якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом, не порушуються у зв'язку з реєстрацією лікарського засобу (додаток 20)".

15. Пункт 6.3.3 Порядку після слів "в установленому порядку" доповнити словами та цифрами "за повним реєстраційним досьє не раніше як за 5 років перед тим".

16. Доповнити пункт 6.5 Порядку другим абзацом такого змісту:

"Це не стосується випадків, коли комбіновані лікарські засоби містять відомі діючі речовини, які раніше використовувались у медичній практиці як окремі препарати у тій же лікарській формі, дозах та відповідному співвідношенні для досягнення тієї ж терапевтичної мети. При цьому необхідно надати результати досліджень, що засвідчать як на стадії виробництва, так і протягом терміну зберігання комбінованого лікарського засобу відсутність між інгредієнтами будь-якої взаємодії, яка може вплинути на ефективність та безпечність препарату".

17. Доповнити пункт 6.9 Порядку реченням такого змісту:

"Перелік документів для проведення експертизи матеріалів для державної реєстрації активної (діючої) речовини (субстанції) визначений у додатку 13 до цього Порядку".

18. У пункті 6.10 Порядку слова "Обсяг матеріалів, що подаються на перереєстрацію" замінити на слова "Перелік документів для проведення експертизи матеріалів для державної перереєстрації лікарського засобу" та доповнити реченням такого змісту:

"Для державної перереєстрації діючих речовин разом із заявою (додаток 16) подаються оновлені методи контролю якості та оновлені дані про технологію виробництва або інформація щодо відсутності змін у методах контролю та технології виробництва діючих речовин".

19. Пункт 6.11 Порядку викласти у такій редакції:

"6.11. Реєстраційні матеріали подаються до Центру в трьох примірниках українською, або російською, або англійською мовою. У разі подання матеріалів англійською мовою у перекладі українською або російською мовою додатково надаються матеріали, перелічені в частині I додатка 2 або модулі 1 додатка 3 до цього Порядку, інформація, передбачена модулем 2 додатка 3 до цього Порядку, методи контролю якості готового лікарського засобу, технологічний регламент або відомості про технологію виробництва. У разі реєстрації діючої речовини інформація, передбачена додатком 13 до пункту 6.9 Порядку, подається англійською мовою з перекладом українською або російською мовою".

20. Доповнити Порядок розділом 8 у такій редакції:

"8. Захист конфіденційної реєстраційної інформації

8.1. Під час проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення Центр зобов'язаний забезпечити захист конфіденційної реєстраційної інформації від розголошення і недобросовісного комерційного використання.

8.2. Не допускається ознайомлення третіх осіб з конфіденційною реєстраційною інформацією, зняття копій з таких матеріалів на паперових, електронних або інших носіях без письмової згоди власника такої інформації чи в інших випадках, встановлених чинним законодавством.

8.3. Обіг документів, що містять конфіденційну реєстраційну інформацію, здійснюється в Центрі відповідно до інструкції про порядок обліку, зберігання і використання матеріалів, які містять конфіденційну інформацію, затвердженої директором Центру.

8.4. Не допускаються до роботи з документами, що містять конфіденційну реєстраційну інформацію, особи, які можуть мати конфлікт інтересів із Заявником через поєднання в одній особі функцій автора розробки аналогічного лікарського засобу або доклінічного та клінічного його випробування, чи іншим чином зацікавленої особи.

8.5. Встановлення фактів розголошення, недобросовісного комерційного використання конфіденційної реєстраційної інформації та притягнення винних осіб до відповідальності здійснюється відповідними уповноваженими органами у порядку, встановленому чинним законодавством".

21. Додаток 1 до пункту 3.3 Порядку викласти в новій редакції, що додається.

22. У додатку 3 до пункту 6.8 Порядку слова "лікарська речовина" та "лікарська субстанція" у всіх відмінках замінити словами "активна субстанція".

23. У додаток 5 до пункту 4.1 Порядку внести такі зміни:

23.1. Підпункт "а" пункту 25 викласти у такій редакції:

"а) зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї".

23.2. Підпункт "б" пункту 25 викласти у такій редакції:

"б) зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї".

23.3. У підпункті "в" пункту 32 у стовпчику "Умови, які мають бути виконані" додати цифру "6".

23.4. У підпункті "а" пункту 35 у стовпчику "Умови, які мають бути виконані" вилучити цифру "2".

23.5. Підпункт "б" пункту 38 викласти у такій редакції: "б) незначна зміна затвердженого методу випробувань для діючої або допоміжних речовин біологічного походження".

23.6. У підпункті "б" пункту 41 слова "допоміжних речовин для позапарантеральних" замінити на слова "вмісту контейнера для непарентеральних".

23.7. У підпункті 1 пункту 42 в стовпчику "Документи, які мають бути представлені" додати цифру "2".

23.8. У підпункті "б" пункту 42 в стовпчику "Документи, які мають бути представлені" додати цифри "1, 2, 3".

23.9. У підпункті 2 пункту 43 в стовпчику "Документи, які мають бути представлені" вилучити цифри "1, 3, 4".

23.10. У пункті 10 Примітки до таблиці формулу для розрахунку коефіцієнта подібності викласти у такій редакції:

24. Додаток 7 до пункту 4.3 Порядку викласти у новій редакції, що додається.

25. Додаток 9 до пункту 6.1 (з) Порядку викласти у новій редакції, що додається.

26. У додатку 11 до Порядку слова та цифри "Додаток 11 до пункту 6.3 (с) Порядку" замінити словами та цифрами "Додаток 11 до пункту 6.6 Порядку".

27. У додатку 12 до Порядку слова та цифри "Додаток 12 до пункту 6.3 (в) Порядку" замінити словами та цифрами "Додаток 12 до пункту 6.6 Порядку".

28. У додатку 13 до Порядку слова та цифри "Додаток 13 до пункту 6.3 Порядку" замінити словами та цифрами "Додаток 13 до пункту 6.9 Порядку".

29. У додаток 14 до пункту 3.2 Порядку внести такі зміни:

29.1. Назву додатка викласти у такій редакції: "Заява про державну перереєстрацію лікарського засобу".

29.2. Після речення "Я підтверджую, що до звіту про препарат не було внесено змін, крім тих, які схвалені МОЗ України" додати речення: "Всі передбачені збори сплачені/будуть сплачені відповідно до вимог законодавства"; першу примітку додатка доповнити словами: "або долучіть гарантійний лист щодо здійснення необхідних проплат; подайте підтвердження про сплату до Центру одразу після її здійснення".

30. У додатку 15 до Порядку слова та цифри "Додаток 15 до пункту 6.3 Порядку" замінити словами та цифрами "Додаток 15 до пункту 6.10 Порядку" та викласти в новій редакції, що додається.

31. У додаток 16 до пункту 3.3 Порядку внести такі зміни:

31.1. Назву додатка 16 викласти у такій редакції: "Заява про державну реєстрацію (перереєстрацію) діючих речовин (активних субстанцій)".

31.2. У пункті 1.2 та поясненні до примітки до нього слова "активної субстанції(й)" та "активна субстанція" замінити словом "субстанція" у відповідних відмінках.

32. У додаток 17 до пункту 3.3 Порядку внести такі зміни:

32.1. Назву додатка 17 викласти у такій редакції: "Заява про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу".

32.2. Останнє речення додатка 17 до пункту 3.3 Порядку викласти у такій реакції: "Заявник бере на себе відповідальність за ефективність, безпечність і якість лікарського засобу, гарантує достовірність інформації, що міститься в реєстраційних матеріалах, а також підтверджує, що всі наявні дані стосовно якості, безпечності та ефективності лікарського засобу представлені в реєстраційному досьє. Всі дані одержані Заявником в установленому законом порядку і не будуть порушені права третьої сторони, захищені патентом, свідоцтвом про знак для товарів та послуг, у зв'язку з реєстрацією лікарського засобу".

33. У тексті Порядку слово "оцінка" у всіх відмінках замінити словом "експертиза" у відповідних відмінках.

34. Доповнити Порядок новим додатком 20 до пункту 6.10 Порядку, що додається.

Примітка. Подайте підтвердження про оплату вартості експертних робіт до Державного фармакологічного центру МОЗ України (далі - Центр) одразу після її здійснення або долучіть гарантійний лист щодо здійснення необхідних проплат.

Зміни типу ІА та ІБ (нижче позначте необхідне)

Примітки:

У разі змін типу II із заяви вилучають перелік змін типу I, наведений нижче.

У разі змін типу I вилучають ті зміни типу I, на які не поширюється заява.

У разі змін, які потребують нової реєстрації, вилучають ті зміни типу I та II, на які не розповсюджується заява.