1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
07.07.2015 № 411
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та до абзацу тридцятого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра В. Шафранського.
Міністр О. Квіташвілі
Додаток 1
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
07.07.2015 № 411
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АМОКСИЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ (ПУРІМОКС ФАЙН) порошок (субстанція) в поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ПАТ "Київмедпрепарат" Україна Деретіл С.А. Іспанія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/14460/01/01
2. ДОКСОРУБІЦИН МЕДАК розчин для інфузій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), 10 мл (20 мг), 25 мл (50 мг), 100 мл (200 мг) у флаконах № 1, № 5 медак ГмбХ Німеччина відповідає за вторинне пакування, нанесення захисної плівки на флакон (опціонально), дозвіл на випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; відповідає за виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; відповідає за вторинне пакування, нанесення захисної плівки на флакон (опціонально): Мед-ІКС-Пресс ГмбХ, Німеччина Німеччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14471/01/01
3. ДОРЗОПТИК краплі очні, розчин, 20 мг/мл по 5 мл у флаконі-крапельниці № 1 Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ Польща Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ Польща реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14472/01/01
4. КАСЕНЛАКС порошок для орального розчину по 10 г у саше № 10, № 20 Лабораторіос Касен-Фліт С.Л.Ю. Іспанiя Лабораторіос Касен-Фліт С.Л.Ю. Іспанія реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/14473/01/01
5. КЛАРАНТА 500 таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 5 (5х1) у блістерах Аджанта Фарма Лімітед Індія Аджанта Фарма Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14474/01/01
6. КОМПЛЕРА-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг / 25 мг / 245 мг № 30 у флаконі ТОВ "Джонсон & Джонсон" Росiйська Федерацiя Виробництво нерозфасованого продукту та первинна упаковка: Патеон Інк., Канада; Первинна упаковка: Гілеад Сайенсиз Лімітед, Ірландія; Вторинна упаковка та випуск серії: Янссен-Сілаг С.п.А., Італія Канада/ Ірландія/ Італія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14475/01/01
7. МЕЛОКСИКАМ розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1,5 мл у ампулі або флаконі, по 5 ампул або флаконів у пачці ТОВ "БЕРКАНА +" Україна ПАТ "Фармстандарт-Біолік" Україна реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14486/01/01
В.о. Начальника Управління
фармацевтичної діяльності
та якості
фармацевтичної продукції		 Т.М. Лясковський
Додаток 2
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
07.07.2015 № 411
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. 1-МЕТИЛ-2-((ФЕНІЛТІО)МЕТИЛ)-3-КАРБЕТОКСИ-4-((ДИМЕТИЛАМІНО)МЕТИЛ)-5-ГІДРОКСИ-6-БРОМІНДОЛ ГІДРОХЛОРИД (УМІФЕНОВІРУ ГІДРОХЛОРИД) порошок (cубстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Ченгду Хаоджи Фармчем Корпорейшн Китай перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення упаковки та уточнення інформації щодо упаковки; зміна назви (доповнено міжнародною непатентованою назвою із зазначенням гідратної форми); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; уточнення інформації щодо використання субстанції; уточнення умов зберігання діючої речовини - не підлягає UA/10532/01/01
2. АЗИТРОМАКС порошок для оральної суспензії, 100 мг / 5 мл по 300 мг у флаконах № 1 з дозатором Фармасайнс Інк. Канада Фармасайнс Інк. Канада перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; умови зберігання приготовленої суспензії приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2) за рецептом не підлягає UA/10599/02/01
3. АЗИТРОМАКС порошок для оральної суспензії, 200 мг / 5 мл по 600 мг у флаконах № 1 з дозатором; 200 мг / 5 мл по 900 мг у флаконах № 1 з дозатором Фармасайнс Інк. Канада Фармасайнс Інк. Канада перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; умови зберігання приготовленої суспензії приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2) за рецептом не підлягає UA/10599/02/02
4. АСКОРБІНОВА КИСЛОТА-ЗДОРОВ'Я розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у коробці; № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах у коробці Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; вилучення упаковок in bulk; зміна найменування виробника діючої речовини; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до висновку консультативно-експертної групи "Акушерство. Гінекологія. Лікарські засоби"; приведення розділу "Мікробіологічна чистота" в специфікаціях вхідного контролю допоміжних речовин до вимог діючого видання ЄФ за рецептом не підлягає UA/4017/01/01
5. АСКОРБІНОВА КИСЛОТА-ЗДОРОВ'Я розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у коробці; № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах у коробці Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; вилучення упаковок in bulk; зміна найменування виробника діючої речовини; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до висновку консультативно-експертної групи "Акушерство. Гінекологія. Лікарські засоби"; приведення розділу "Мікробіологічна чистота" в специфікаціях вхідного контролю допоміжних речовин до вимог діючого видання ЄФ за рецептом не підлягає UA/4017/01/02
6. БЕЛАРА-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2 мг / 0,03 мг № 21 (21х1), № 63 (21х3) у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Акушерство, гінекологія. Лікарські засоби"; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України від 19.06.07 р. № 339 за рецептом не підлягає UA/2059/01/01
7. ВЕЗИКАР-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; наведення повного складу покриття таблеток відповідно до матеріалів фірми-виробника; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006 р. та матеріалів фірми-виробника		 за рецептом не підлягає UA/3763/01/01
8. ВЕЗИКАР-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; наведення повного складу покриття таблеток відповідно до матеріалів фірми-виробника; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006 р. та матеріалів фірми-виробника		 за рецептом не підлягає UA/3763/01/02
9. ДЕКСАМЕТАЗОН ВФЗ краплі очні, суспензія, 1 мг/мл по 5 мл у флаконі-крапельниці з контролем першого розкриття № 1 Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ Польща Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ Польща перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2) за рецептом не підлягає UA/2543/01/01
10. ДЕЛОР-® крем 0,5 мг/г по 25 г у тубі № 1 Фарма Інтернешенал Йорданія Фарма Інтернешенал Йорданія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України від 19.06.2007 р. № 339 за рецептом не підлягає UA/3092/01/01
11. ДІАПРАЗОЛ ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах № 1 М.БІОТЕК ЛТД Велика Британiя НАПРОД ЛАЙФ САЄНСЕС ПВТ.ЛТД Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення назви лікарської форми до вимог Наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006; зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання"; "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції", "Термін придатності" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу		 за рецептом не підлягає UA/12181/01/01
12. ЕНЗИСТАЛ-® таблетки, вкриті цукровою оболонкою, кишковорозчинні № 20 (10х2), № 80 (10х8) у блістерах Торрент Фармасьютікалс Лтд. Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд. Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці для ГЛЗ; приведення розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва CРMР/QWP/609/96/ Rev 2; приведення адреси виробника до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/2874/01/01
13. ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ КОРЕНЕВИЩ З КОРЕНЯМИ СВІЖИХ НАСТОЙКА настойка in bulk: по 18 кг у бутлях ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення написання діючої речовини у відповідність до вимог діючого видання ДФУ, загальної статті "Екстракти"; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3.:2004 "Лікарські засоби. Випробування стабільності" - не підлягає UA/0509/01/01
14. ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ КОРЕНЕВИЩ З КОРЕНЯМИ СВІЖИХ НАСТОЙКА настойка по 40 мл у флаконах ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення написання діючої речовини у відповідність до вимог діючого видання ДФУ, загальної статті "Екстракти"; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3.:2004 "Лікарські засоби. Випробування стабільності" без рецепта підлягає UA/3423/02/01
15. ЙОХІМБІНУ ГІДРОХЛОРИД таблетки по 5 мг № 50 у контейнерах у коробці, № 50 у контейнерах, № 50 (10х5) у блістерах у коробці Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; введення додаткового виробника діючої речовини; сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії, зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї) за рецептом не підлягає UA/3714/01/01
16. ІЛОМЕДІН концентрат для розчину для інфузій, 20 мкг/мл по 1 мл в ампулах № 5 Байєр Фарма АГ Німеччина Берлімед С.А. Іспанія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин в описі складу препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.07; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006		 за рецептом не підлягає UA/3658/01/01
17. ІММАРД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 30 (10х3) у блістерах Іпка Лабораторіз Лімітед Індія Іпка Лабораторіз Лімітед Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості за рецептом не підлягає UA/3306/01/01
18. ІМОДИН порошок по 1 дозі 200Ч106 лейкоцитів в ампулах і розчинник (вода для ін'єкцій) по 4 мл в ампулах для розчину для ін'єкцій в упаковці по 1 або 5 комплектів СЕВАФАРМА, а.с. Чеська Республіка СЕВАФАРМА, а.с. Чеська Республіка перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ІМОДИН/IMMODIN діалізат лейкоцитів ліофілізований); додавання виробника, відповідального за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії; уточнення лікарської форми лікарського засобу приведено у відповідність до Наказу № 500
від 20.07.2006 р.		 за рецептом не підлягає UA/14479/01/01
19. ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2b РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДИНИ (СУБСТАНЦІЯ) розчин у пляшках скляних для фармацевтичного застосування ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек" Україна ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; приведення інформації щодо використання субстанції у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; приведення умов зберігання діючої речовини у відповідність до вимог Настанови МОЗ України 42-3.3:2004 - не підлягає UA/14368/01/01
20. ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДИНИ порошок ліофілізований (субстанція) у скляних пляшках для фармацевтичного застосування ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна ПРОБІОМЕД С.А. ДЕ С.В. Мексика перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; наведення інформації щодо застосування субстанції - не підлягає UA/14510/01/01
21. ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДИНИ концентрований розчин (субстанція) у контейнерах для фармацевтичного застосування ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна ХЕМАБІОТЕХ А.Т. Аргентина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; наведення інформації щодо застосування субстанції - не підлягає UA/14501/01/01
22. КВАНІЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1), № 30 (10х1x3), № 100 (10х1x10) у блістерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва ICH Q1A; уточнення адреси виробника згідно оновленого висновку GMP за рецептом не підлягає UA/12995/01/01
23. КРАЛОНІН краплі оральні по 30 мл у флаконах-крапельницях № 1 Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; без рецепта підлягає UA/3125/01/01
24. ЛАМАЛ-® таблетки по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах Алкалоїд АД - Скоп'є Республіка Македонія Алкалоїд АД - Скоп'є Республіка Македонія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/9679/01/01
25. ЛАМАЛ-® таблетки по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах Алкалоїд АД - Скоп'є Республіка Македонія Алкалоїд АД - Скоп'є Республіка Македонія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/9679/01/02
26. ЛАМАЛ-® таблетки по 100 мг №30 (15х2) у блістерах Алкалоїд АД - Скоп'є Республіка Македонія Алкалоїд АД - Скоп'є Республіка Македонія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/9679/01/03
27. ЛАМАЛ-® таблетки по 200 мг № 30 (15х2) у блістерах Алкалоїд АД - Скоп'є Республіка Македонія Алкалоїд АД - Скоп'є Республіка Македонія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/9679/01/04
28. ЛІНКАС сироп по 90 мл, 120 мл, 150 мл у флаконах №1 Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед Пакистан Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед Пакистан перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; збільшення розміру серії; реєстрація додаткової упаковки; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2.; уточнення написання адреси виробника згідно оновленого висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики; приведення розділу "Склад" методів контролю якості готового лікарського засобу у відповідність до оригінальної документації та вимог загальної монографії "Extracts" Європейської фармакопеї без рецепта підлягає UA/7815/01/01
29. ЛІОТОН-® 1000 ГЕЛЬ гель, 1000 МО/г по 30 г, або 50 г, або 100 г в тубах № 1 А. МЕНАРІНІ Індустріє Фармацеутиче Ріуніте С.р.Л. Італiя А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л. Італія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення написання адреси виробника у відповідність до Висновку GMP; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника без рецепта підлягає UA/10905/01/01
30. НЕВІВІР таблетки по 200 мг № 60 у контейнерах Гетеро Лабз Лімітед Індія ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва CРMР/QWP/609/96/ Rev 2; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки in bulk №1000 у контейнерах); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки); зміна більшого пластикового контейнера на менший, відповідно до змін, зареєстрованих в країні виробника; зміна назви виробника/заявника готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу		 за рецептом не підлягає UA/1594/01/01
31. НЕО-АНГІН-® ВИШНЯ льодяники № 24 (12х2) у блістерах Дивафарма ГмбХ Німеччина відповідає за випуск серії: Дивафарма ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції: Клостерфрау Берлін ГмбХ, Німеччина Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до аналогічного за складом препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; деталізація функцій виробників без рецепта підлягає UA/10762/01/01
32. ОЗОЛ ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 40 мг in bulk у флаконах № 200 М.БІОТЕК ЛТД Велика Британiя НАПРОД ЛАЙФ САЄНСЕС ПВТ.ЛТД Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення назви лікарської форми до вимог Наказу МОЗ України від 20.07.2006 р. № 500
; зміна місцезнаходження заявника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу		 - не підлягає UA/11146/01/01
33. ОЗОЛ ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах № 1 М.БІОТЕК ЛТД Велика Британiя НАПРОД ЛАЙФ САЄНСЕС ПВТ.ЛТД Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення назви лікарської форми до вимог Наказу МОЗ України від 20.07.2006 р. № 500
; зміна місцезнаходження заявника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції", "Термін придатності" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу		 за рецептом не підлягає UA/11147/01/01
34. ПЕРМЕТРИНОВА МАЗЬ 4% мазь 4% по 40 г у тубах № 1 ТОВ "ЛМП" Латвiя ТОВ "ЛМП" Латвiя перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); зміна місцезнаходження заявника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до короткої характеристики препарату без рецепта підлягає UA/3181/01/01
35. СОЛОДКИ КОРЕНЯ СИРОП сироп, 250 мг / 5 мл по 50 г, 100 г у флаконах та пачці; по 100 г у банках та пачці Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/3359/01/01
36. СОМАЗИНА-® розчин для ін'єкцій, 500 мг / 4 мл по 4 мл у ампулах № 5 Феррер Інтернасіональ, С.А. Іспанiя Феррер Інтернасіональ, С.А. Іспанiя перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.07		 за рецептом не підлягає UA/3198/01/01
37. СОМАЗИНА-® розчин для ін'єкцій, 1000 мг / 4 мл по 4 мл у ампулах № 5, № 10 Феррер Інтернасіональ, С.А. Іспанiя Феррер Інтернасіональ, С.А. Іспанiя перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.07		 за рецептом не підлягає UA/3198/01/02
38. СПОРИШУ ЗВИЧАЙНОГО ЕКСТРАКТ СУХИЙ порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; уточнення інформації щодо використання субстанції - не підлягає UA/3361/01/01
39. УНДЕВІТ драже № 50 у контейнерах ПрАТ "Технолог" Україна ПрАТ "Технолог" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/2985/01/01
40. УНДЕВІТ драже in bulk № 1000 у контейнерах ПрАТ "Технолог" Україна ПрАТ "Технолог" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу - не підлягає UA/2986/01/01
41. ФЕЗАМ-® капсули тверді № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти", "Категорія відпуску" (стало: за рецептом) відповідно до референтних препаратів та висновку консультативно-експертної групи "Неврологія. Психіатрія. Лікарські засоби"; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 20.07.06 № 500
; приведення спеціальних умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96 Rev 2; виправлення технічної помилки у інформації щодо назви заявника і виробника в МКЯ		 за рецептом не підлягає UA/3371/01/01
42. ФЛОГЕНЗИМ таблетки, вкриті оболонкою, № 40 (20х2), № 100 (20х5), № 200 (20х10) у блістерах, № 800 у банках МУКОС Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина МУКОС Eмульсіонсгезелльшафт мбХ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; зміна адреси виробника; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007 р.; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умови зберігання у Методах контролю якості		 без рецепта підлягає UA/2843/01/01
43. ФУЗІДЕРМ-® крем, 20 мг/г по 15 г у тубах № 1 Фарма Інтернешенал Йорданія Фарма Інтернешенал Йорданія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від діючого виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.07		 за рецептом не підлягає UA/3093/02/01
В.о. Начальника Управління
фармацевтичної діяльності
та якості
фармацевтичної продукції		 Т.М. Лясковський
Додаток 3
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
07.07.2015 № 411
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АБРОЛ-® SR таблетки пролонгованої дії по 75 мг №10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах ТОВ "Кусум Фарм" Україна ТОВ "Кусум Фарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: у розділ "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Особливі заходи безпеки", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/9928/03/01
2. АЗАКС-® таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 3 у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва; зміни у тексті маркування вторинної упаковки за рецептом UA/5811/01/01
3. АЛВОТІНІБ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 60 (10х6) у блістерах Алвоген ІПКО С.АР.Л. Люксембург Ремедіка Лтд, Кiпр (виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, відповідає за випуск серій); С.К. Лабормед-Фарма С.А., Румунiя (вторинне пакування); Фармадокс Хеалскеа Лтд, Мальта (відповідає за випуск серій) Кiпр /Румунiя/ Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/13695/01/01
4. АЛВОТІНІБ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах Алвоген ІПКО С.АР.Л. Люксембург Ремедіка Лтд, Кiпр (виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, відповідає за випуск серій); С.К. Лабормед-Фарма С.А., Румунiя (вторинне пакування); Фармадокс Хеалскеа Лтд, Мальта (відповідає за випуск серій) Кiпр /Румунiя/ Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/13695/01/02
5. АЛОЕ ЕКСТРАКТ екстракт рідкий для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах № 10, № 10 (5х2) у блістерах ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна ПрАТ "БІОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/3220/01/01
6. АЛТЕЇ КОРЕНЯ СИРОП сироп по 100 мл або по 200 мл у флаконах скляних або полімерних разом з мірною ложкою у пачці або без пачки ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування без рецепта UA/11860/01/01
7. АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД-ЗН розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5х2) у блістерах у коробці ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/5160/02/01
8. АНАЛЕРГІН-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 7 (7х1), № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Меркле ГмбХ (виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка, контроль якості) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробників; зазначення функціональних обов'язків виробника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/7158/01/01
9. АРІС порошок для розчину для інфузій по 1 г у флаконах № 1 Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Основні фізико-хімічні властивості", "Побічні реакції", "Несумісність" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/12235/01/02
10. АРІС порошок для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Основні фізико-хімічні властивості", "Побічні реакції", "Несумісність" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/12235/01/01
11. БЕТАДИН-® супозиторії вагінальні по 200 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2) у блістерах ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/6807/02/01
12. БІПРОЛОЛ-ЗДОРОВ'Я таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу, розділ "Однорідність дозованих одиниць" за рецептом UA/14025/01/03
13. ВЕНІТАН-® крем, 50 мг/г по 50 г у тубі № 1 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина Словенія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського заобу у р. "Маркування" без рецепта UA/0038/02/01
14. ГЕПТРАЛ-® таблетки кишковорозчинні по 400 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у картонній упаковці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Аббві С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до короткої характеристики лікарського засобу та інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/6993/01/01
15. ГЛЮКОЗА розчин для інфузій 5% по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у флаконах ТОВ "НІКО" Україна ТОВ "НІКО" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу - введення додаткового обєму лікарського засобу; зміна розміру серії за рецептом UA/1025/01/01
16. ГРИПОЦИТРОН ФІТО таблетки по 12,5 мг № 20х1, № 10х2 у блістерах ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування; введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії; зміна розміру серії препарату; введення додаткових типорозмірів первинного пакування для ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"; введення додаткового тексту маркування первинної та вторинної упаковок без рецепта UA/13193/01/01
17. ГРИПОЦИТРОН ФІТО таблетки по 25 мг № 20х1, № 10х2 у блістерах; № 40 у контейнерах ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування; введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії; зміна розміру серії препарату; введення додаткових типорозмірів первинного пакування для ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"; введення додаткового тексту маркування первинної та вторинної упаковок без рецепта UA/13193/01/02
18. ДЕКСАМЕТАЗОН таблетки по 0,5 мг № 50 у банках, № 10 (10х1), № 50 (10х5) у блістерах у пачці ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод " ГНЦЛС", Україна всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів; введення додаткової дільниці виробництва для первинного та вторинного пакування; введення додаткового розміру серії препарату для нової дільниці виробництва; введення додаткового типорозміру первинного пакування для ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"; введення додаткової дільниці для контролю якості лікарського засобу; введення додаткового тексту маркування упаковок за рецептом UA/5274/01/01
19. ДИПІРИДАМОЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 50 у банках; № 50х1 у банці у пачці; № 40 у блістері; № 50 (10х5) у блістерах у пачці ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування; введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії; введення додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки, з відповідними змінами у розділі "Упаковка" для виробничої дільниці ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"; введення додаткового типорозміру первинного пакування для ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"; введення додаткового розміру серії препарату для виробництва на додатковій виробничій дільниці; введення додаткового тексту маркування первинної та вторинної упаковок за рецептом UA/7465/02/01
20. ДИПІРИДАМОЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 40 у банках; № 40х1 у банці у пачці; № 40 у блістері; № 40 (10х4) у блістерах у пачці ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування; введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії; введення додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки, з відповідними змінами у розділі "Упаковка" для виробничої дільниці ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"; введення додаткового типорозміру первинного пакування для ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"; введення додаткового розміру серії препарату для виробництва на додатковій виробничій дільниці; введення додаткового тексту маркування первинної та вторинної упаковок за рецептом UA/7465/02/02
21. ДИСКУС КОМПОЗИТУМ розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5х20), № 10 (5х2) Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу - введення додаткової упаковки з відповідними змінами у р. "Упаковка" за рецептом UA/3959/01/01
22. ЕКСТЕНЦЕФ порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 М.Біотек Лтд Велика Британiя САМРУД ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ПВТ. ЛТД., Індія; АСТРАЛ СТЕРІТЕК ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження; введення додаткової дільниці виробництва для вторинного пакування; додавання виробника, відповідального за випуск серії - включаючи контроль/випробування серії та як наслідок, поява додаткових упаковок за рецептом UA/8998/01/02
23. ЕКСТЕНЦЕФ порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1 М.Біотек Лтд Велика Британiя САМРУД ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ПВТ. ЛТД., Індія; АСТРАЛ СТЕРІТЕК ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження; введення додаткової дільниці виробництва для вторинного пакування; додавання виробника, відповідального за випуск серії - включаючи контроль/випробування серії та як наслідок, поява додаткових упаковок за рецептом UA/8998/01/01
24. ЄВРОФАСТ капсули желатинові м'які по 200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у коробці Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя Марксанс Фарма Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у тексті маркування первинної та вторинної упаковок без рецепта UA/14043/01/01
25. ЄВРОФАСТ капсули желатинові м'які по 400 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у коробці Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя Марксанс Фарма Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у тексті маркування первинної та вторинної упаковок без рецепта UA/14043/01/02
26. ІНДАПАМІД-РАТІОФАРМ SR таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 1,5 мг № 30 (10х3) у блістерах ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців за рецептом UA/8999/01/01
27. ІНФАНРИКС ГЕКСА-™ / INFANRIX HEXA-™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В, ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін'єкцій у попередньо наповненому одноразовому шприці у комплекті з двома голками та ліофілізат (Hib) у флаконі, що змішуються перед використанням, № 1 або № 10 Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед Великобританія Глаксо Сміт Кляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом 333/12-300200000
28. ІФОСФАМІД ліофілізат для розчину для інфузій по 1 г у флаконах № 1 М-Інвест Лімітед Кiпр ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/1102/01/01
29.КСАЛАКОМкраплі очні, розчин по 2,5 мл у флаконах № 1, № 3 (1х3)Пфайзер Інк.СШАПфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВБельгiявнесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 19.05.2015 № 291 щодо написання назви препарату в процесі внесення змін (процедура - введення альтернативної ділянки виробництва діючої речовини; введення додаткової стадії відмивання водою при виробництві АФІ, редакційна правка на 9 стадії виробництва; вилучення дільниці відповідальної за контроль якості) (було - КСАЛАКОМ-®; стало - КСАЛАКОМ)за рецептом UA/2724/01/01
30. ЛАНСОПРОЛ-® капсули по 15 мг № 4, № 14, №14 (7х2), № 28 (7х4), № 28 (14х2) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - зміна найменування виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва; зміни у тексті маркування вторинної упаковки за рецептом UA/3932/01/01
31. ЛАНСОПРОЛ-® капсули по 30 мг № 4, № 14, №14 (7х2), № 28 (7х4), № 28 (14х2) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - зміна найменування виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва; зміни у тексті маркування вторинної упаковки за рецептом UA/3932/01/02
32. ЛЕВОМІЦЕТИН-ОЗ краплі очні, 2,5 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1 разом з кришкою-крапельницею у пачці ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва на якій здійснюється контроль/випробування серії; приведення маркування упаковки до вимог наказу МОЗ України; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування; дільниця для первинного пакування); вводиться додатковий спосіб підготовки первинного пакування на ТОВ "Фармекс Груп" за рецептом UA/13220/01/01
33. ЛЕПОНЕКС-® таблетки по 100 мг № 50 (10x5) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Саглік, Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С., Туреччина; Новартіс Фармасьютикалс ЮК Лтд, Великобританія Туреччина/ Великобританія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в розділі "Опис" методів контролю якості готового лікарського засобу та інструкції для медичного застосування у розділі "Лікарська форма" за рецептом UA/9717/01/02
34. ЛОГЕСТ-® таблетки, вкриті оболонкою, № 21 у блістерах з календарною шкалою Байєр Фарма АГ Німеччина Дельфарм Лілль С.А.С. Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакологічні властивості", "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози" (редагування розділу), "Передозування", "Побічні реакції" згідно рекомендацій ЕМEА/H/A-31/13562014 від 31/07/2014 за рецептом не підлягає UA/4859/01/01
35. ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК-® таблетки по 5 мг № 20 (20х1) у блістерах Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/1839/01/01
36. ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК-® таблетки по 10 мг № 20 (10х2) у блістерах Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/1839/01/02
37. ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК-® таблетки по 20 мг № 20 (10х2) у блістерах Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/1839/01/03
38. ЛОРАНО ОДТ таблетки, що диспергуються у ротовій порожнині по 10 мг № 7 (7х1) або № 20 (10х2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/6985/03/01
39. ЛОРАТАДИН сироп, 1 мг/мл по 90 мл у банках або флаконах № 1 з дозуючою скляночкою або мірною ложкою в пачці ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії - включаючи контроль/випробування серії (зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ) без рецепта UA/9333/01/01
40. МАГНЕ-В6-® АНТИСТРЕС таблетки, вкриті оболонкою, № 60 (15х4) у блістерах ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна Санофі Вінтроп Індастріа, Франція; ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина Франція/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - МАГНЕ-В6 АНТИСТРЕС) (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/4130/01/01
41. МЕРАЛІС-® спрей назальний, розчин 0,05% по 10 мл у флаконі з дозуючим пристроєм № 1 "Ядран" Галенська Лабораторія д.д. Хорватія "Ядран" Галенська Лабораторія д.д. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 24.09.2014 № 665
щодо написання назви препарату в процесі внесення змін (процедура - зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до оригінальних документів виробника: копії Ліцензії на виробництво, Сертифікату GMP)) (було - МЕРАЛІС; стало - МЕРАЛІС-®)		 без рецепта UA/12207/01/01
42. МЕРАЛІС-® спрей назальний, розчин 0,1% по 10 мл у флаконі з дозуючим пристроєм № 1 "Ядран" Галенська Лабораторія д.д. Хорватія "Ядран" Галенська Лабораторія д.д. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 24.09.2014 № 665
щодо написання назви препарату в процесі внесення змін (процедура - зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до оригінальних документів виробника: копії Ліцензії на виробництво, Сертифікату GMP)) (було - МЕРАЛІС; стало - МЕРАЛІС-®)		 без рецепта UA/12207/01/02
43. МІКОФІН крем, 10 мг/г по 15 г у тубах № 1 НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміни у тексті маркування вторинної упаковки без рецепта UA/5305/01/01
44. МІЛІСТАН СИНУС каплети, вкриті оболонкою, № 20 (10х2) у блістерах Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Віндлас Хелскере Пвт. Лтд, Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. "Склад лікарського засобу" без рецепта UA/6459/01/01
45. МУКАЛТИН таблетки по 50 мг in bulk № 1000 у пакетах поліетиленових, № 9000, № 15000 у контейнерах ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод " ГНЦЛС", Україна всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового тексту маркування первинної та вторинної упаковок (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження); введення додаткової дільниці виробництва на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування; введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії; введення додаткового розміру серії препарату для виробництва на додатковій виробничій дільниці - UA/11488/01/01
46. МУКАЛТИН таблетки по 50 мг № 30 у банках (у пачці або без пачки); № 10 у контурних безчарункових упаковках ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод " ГНЦЛС", Україна всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового тексту маркування первинної та вторинної упаковок (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження); введення додаткової дільниці виробництва на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування; введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії; введення додаткового розміру серії препарату для виробництва на додатковій виробничій дільниці без рецепта UA/5779/01/01
47. НАЗОЛ-® КІДС cпрей назальний 0,25% по 10 мл у флаконі з розприскувачем № 1 та по 15 мл у флаконах № 1 Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Істітуто Де Анжелі С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу для упаковки по 10 мл; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу з відповідними змінами у р. "Упаковка"; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/9482/01/01
48. НЕО-ПЕНОТРАН-® ФОРТЕ супозиторії вагінальні № 7 Ембіл Фармацеутікал Ко. Лтд. Туреччина Ембіл Фармацеутікал Ко. Лтд. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника за рецептом UA/5477/01/01
49. НІТРОМІНТ-® спрей сублінгвальний, 0,4 мг/дозу по 10 г (180 доз) розчину в балоні з дозуючим пристроєм, з розпилюючою головкою та захисним ковпачком, у картонній коробці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/7912/01/01
50. НІФУРОКСАЗИД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у пачці ПАТ "Київмедпрепарат" Україна ПАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки з відповідними змінами у р. "Упаковка" (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/1370/01/01
51. НОВОНОРМ-® таблетки по 1 мг № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах А/Т Ново Нордіск Данiя Дозвіл на випуск серії: А/Т Ново Нордіск, Данія Виробництво нерозфасованого продукту: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Виробник відповідальний за первинне та вторинне пакування: Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина Данія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін у текст маркування первинної та вторинної упаковки за рецептом UA/1582/01/02
52. НОВОНОРМ-® таблетки по 2 мг № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах А/Т Ново Нордіск Данiя Дозвіл на випуск серії: А/Т Ново Нордіск, Данія Виробництво нерозфасованого продукту: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Виробник відповідальний за первинне та вторинне пакування: Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина Данія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін у текст маркування первинної та вторинної упаковки за рецептом UA/1582/01/03
53. ОКСОЛ розчин для ін'єкцій 2 мг/мл по 25 мл або по 50 мл у флаконах № 1 у коробці М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/4065/01/01
54. ПАНГАСТРО порошок для розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах № 1, № 5, № 10 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців за рецептом UA/14142/01/01
55. ПРЕФІКС таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 14 (7х2), № 10, № 20 (10х2) НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміни у тексті маркування вторинної упаковки за рецептом UA/11265/01/01
56. РАПІДОЛ-® таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 125 мг № 12 (6х2) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя виробник балку, відповідальний за первинне і вторинне пакування та випуск серій: Етіфарм, Францiя; виробник, відповідальний за первинне і вторинне пакування та випуск серій: Етіфарм, Францiя; виробник, відповідальний за первинне і вторинне пакування: Аесіка Фармасьютікалс С.Р.Л., Італiя Францiя/ Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців без рецепта UA/5315/01/01
РАПІДОЛ 9999-® таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 250 мг № 12 (6х2) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя виробник балку, відповідальний за первинне і вторинне пакування та випуск серій: Етіфарм, Францiя; виробник, відповідальний за первинне і вторинне пакування та випуск серій: Етіфарм, Францiя; виробник, відповідальний за первинне і вторинне пакування: Аесіка Фармасьютікалс С.Р.Л., Італiя Францiя/ Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців без рецепта UA/5315/01/02
57. РАПІДОЛ-® таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 500 мг № 12 (4х3) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя виробник балку, відповідальний за первинне і вторинне пакування та випуск серій: Етіфарм, Францiя; виробник, відповідальний за первинне і вторинне пакування та випуск серій: Етіфарм, Францiя; виробник, відповідальний за первинне і вторинне пакування: Аесіка Фармасьютікалс С.Р.Л., Італiя Францiя/ Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців без рецепта UA/5315/01/03
58. СОРБІФЕР ДУРУЛЕС таблетки, вкриті оболонкою, з модифікованим вивільненням, 320 мг / 60 мг № 30, № 50 у флаконах № 1 ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/0498/01/01
59. СТРЕПТОМІЦИН порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах, у флаконах № 10 в пачці ПАТ "Київмедпрепарат" Україна ПАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 02.08.2013 № 684
щодо написання упаковок в процесі внесення змін (процедура - зміна назви заявника/виробника) (було - у флаконах № 10; стало - у флаконах, у флаконах № 10 в пачці)		 за рецептом UA/3790/01/02
60. СТРЕПТОМІЦИН порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 гу флаконах, у флаконах № 10 в пачці ПАТ "Київмедпрепарат" Україна ПАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 02.08.2013 № 684
щодо написання упаковок в процесі внесення змін (процедура - зміна назви заявника/виробника) (було - у флаконах № 10; стало - у флаконах, у флаконах № 10 в пачці)		 за рецептом UA/3790/01/01
61. ТЕНІЗА капсули з модифікованим вивільненням тверді по 0,4 мг № 30 (10х3) у блістері Актавіс груп АТ Ісландiя виробник in bulk, відповідальний за первинне і вторинне пакування: Фамар А.В.Е. Антоусса Плант, Греція; виробник in bulk, відповідальний за первинне і вторинне пакування: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник in bulk, відповідальний за первинне і вторинне пакування та випуск серій: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія; виробник, відповідальний за випуск серій: Сінтон БВ, Нідерланди Греція/ Німеччина/ Іспанія/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців за рецептом UA/13516/01/01
62. ТИГОФАСТ-120 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах Ананта Медікеар Лтд. Сполучене Королівство Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування; заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); заміна виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії; без рецепта UA/2730/01/01
63. ТИГОФАСТ-180 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 180 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах Ананта Медікеар Лтд. Сполучене Королівство Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування; заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); заміна виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії без рецепта UA/2730/01/02
64. ТИЗЕРЦИН-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 50 у флаконі ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/0175/01/01
65. ТІОЦЕТАМ-® розчин для ін'єкцій, по 5 мл або по 10 мл в ампулі, по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 10 мл в ампулі, по 10 ампул в коробці ПАТ "Галичфарм" Україна ПАТ "Галичфарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) - покриття блістера по 5 мл плівкою для захисту від фальсифікації, з відповідними змінами в р. "Упаковка". Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження. за рецептом UA/0693/02/01
66. ФЕВАРИН-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 15 (15х1), № 30 (15х2), № 60 (20х3) у блістерах Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нідерланди Абботт Хелскеа САС Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/7599/01/01
67. ФЕВАРИН-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 15 (15х1), № 30 (15х2), № 60 (20х3) у блістерах Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нідерланди Абботт Хелскеа САС Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/7599/01/02
68. ФСМЕ-ІМУН / FSME-IMMUN ФСМЕ-ІМУН ДЖУНІОР / FSME-IMMUN JUNIOR ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КЛІЩОВОГО ЕНЦЕФАЛІТУ КУЛЬТУРАЛЬНА ІНАКТИВОВАНА ОЧИЩЕНА СОРБОВАНА суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза для дорослих) або 0,25 мл (1 доза для дітей) у попередньо заповненому одноразовому шприці № 1 Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн США БАКСТЕР АГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом 875/12-300200000
69. ФУЦИС-® таблетки по 150 мг № 1 (1х1), № 4 (4х1) у блістерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 26.01.2015 № 32
щодо умов відпуску лікарського засобу (процедура - внесення додаткового виробника АФІ (флуконазолу)) (було - за рецептом; стало - № 1 - без рецепта, № 4 - за рецептом)		 № 1 - без рецепта;№ 4 - за рецептом UA/7617/01/03
70. ХІБЕРИКС-™ / HIBERIX-™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 дозі у флаконі № 1 в комплекті з розчинником у попередньо наповненому шприці № 1 та двома голками; по 1 дозі у флаконах № 100 у комплекті з розчинником у флаконах або ампулах № 100 Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Сміт Кляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/13048/01/01
71. ХОНДРОЦЕРИН капсули по 50 мг № 30 (10х3) у блістері Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва) за рецептом UA/7603/01/01
72. ЦЕЛЕБРЕКС-® капсули по 200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах Пфайзер Інк. США Виробництво препарату in bulk: Неолфарма Інк., США або Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США Випуск серії, пакування, маркування, контроль якості при випуску: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина США/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/4463/01/02
73.ЦЕФГРІНпорошок для розчину для ін'єкцій по 2,0 г у флаконах № 1М. Біотек ЛтдВелика БританiяАстрал СтеріТек Прайвіт ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 21.05.2015 № 297 щодо умов відпуску лікарського засобу в процесі внесення змін (було - без рецепта, стало - за рецептом)за рецептом UA/13903/01/02
74.ЦЕФГРІНпорошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 1М. Біотек ЛтдВелика БританiяАстрал СтеріТек Прайвіт ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 21.05.2015 № 297 щодо умов відпуску лікарського засобу в процесі внесення змін (було - без рецепта, стало - за рецептом)за рецептом UA/13903/01/01
75. ЦЕФУНОРТ порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1500 мг у флаконах № 1 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Несумісність", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. за рецептом UA/11048/01/02
76. ЦЕФУНОРТ порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 750 мг у флаконах № 1 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Несумісність", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. за рецептом UA/11048/01/01

................
Перейти до повного тексту