1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
19.05.2015 № 291
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Міністр О. Квіташвілі
Додаток 1
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
19.05.2015 № 291
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. DL-КАРНІТИНУ ГІДРОХЛОРИД кристали або кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ТОВ "Валартін Фарма" Україна Хансеохем Ко., Лтд. Корея реєстрація на 5 років - не підлягає UA/14396/01/01
2. АМОКСІПЛЮС ФАРМЮНІОН порошок для розчину для ін'єкцій по 1,2 г у флаконі № 1 Антібіотіке С.А. Румунiя Антібіотіке С.А. Румунія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14397/01/01
3. ВАЛСАРТАН порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування ТОВ "Торгова компанія "АВРОРА" Україна Секонд Фарма Ко., Лтд. Китай реєстрація на 5 років - не підлягає UA/14402/01/01
4. ВІТАМІН В12 КРИСТАЛІЧНИЙ порошок або кристали (субстанція) у алюмінієвих контейнерах для фармацевтичного застосування ДСМ Нутришнел Продактс АГ Швейцарія для ДСМ Нутришнел Продактс Лтд, Швейцаріявироблено Санофі Хімі, Францiя Швейцарія/Франція реєстрація на 5 років - не підлягає UA/14404/01/01
5. ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для фармацевтичного застосування ТОВ "Українська фармацевтична компанія" Україна ТОВ "Виробниче об'єднання "Тетерів" Україна реєстрація на 5 років - не підлягає UA/14405/01/01
6. ДЕЗЛОРАТАДИН сироп 0,5 мг/мл по 60 мл у банках № 1 ПрАТ "Технолог" Україна ПрАТ "Технолог" Україна реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/14407/01/01
7. ДИГОКСИН порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Алкхем Інтернешнл Лімітед Індія Алкхем Інтернешнл Лімітед Індія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/14408/01/01
8. ЕМОКСИЛ-Н розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 ТОВ "НІКО" Україна ТОВ "НІКО" Україна реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14409/01/01
9. ІНСУЛАР АКТИВ розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл в картриджах, по 5 картриджів в пачці; по 5 мл у флаконах, по 5 флаконів в пачці (пакування із in bulk фірми-виробника ТОВ "Завод Медсинтез", Російська Федерація) ПАТ "Київмедпрепарат" Україна пакування флаконів у пачку:ПАТ "Київмедпрепарат", Україна;пакування картриджів у пачку:ПАТ "Галичфарм",Україна Україна реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14289/01/01
10. ІНСУЛАР СТАБІЛ суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3,0 мл в картриджах, по 5 картриджів в пачці або по 5,0 мл у флаконах, по 5 флаконів у пачці(пакування із in bulk фірми-виробника ТОВ "Завод Медсинтез", Російська Федерація) ПАТ "Київмедпрепарат" Україна пакування флаконів у пачку:ПАТ "Київмедпрепарат", Україна;пакування картриджів у пачку:ПАТ "Галичфарм",Україна Україна реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14339/01/01
11. КАРБАМАЗЕПІН порошок кристалічний (субстанція) у подвійних пакетах з плівки поліетиленової для фармацевтичного застосування Жейіанг Йіужоу Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай Жейіанг Йіужоу Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай реєстрація на 5 років - не підлягає UA/14410/01/01
12. ЛАКТУЛОЗА сироп, 670 мг/мл по 200 мл у банках з кришкою № 1 разом з мірним стаканчиком (фасування із форми in bulk фірми-виробника Фрезеніус Кабі Австрія ГмБХ, Австрія) ПрАТ "Технолог" Україна ПрАТ "Технолог" Україна реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/14411/01/01
13. ЛЕВОФЛОКСАЦИН-АСТРАФАРМ таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2) у блістерах ТОВ "Астрафарм" Україна ТОВ "Астрафарм" Україна реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14395/01/01
14. ЛЕВОФЛОКСАЦИН-АСТРАФАРМ таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2) у блістерах ТОВ "Астрафарм" Україна ТОВ "Астрафарм" Україна реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14395/01/02
15. МЕФЕНАМІНУ НАТРІЄВА СІЛЬ порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна реєстрація на 5 років - не підлягає UA/14412/01/01
16. НЕРАНОЛ капсули з модифікованим вивільненням по 100 мг / 20 мг № 30 у флаконах МЕДА Фармасьютікалс Лтд Велика Британiя Виробництво гранул омепразолу, наповнення капсул, пакування та контроль якості: ЕТІФАРМ, Францiя; Виробництво гранул кетопрофену та омепразолу, наповнення капсул, пакування та контроль якості: ЕТІФАРМ, Франція; Пакування: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; Контроль якості: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; Випуск продукту: МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина Німеччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14399/01/01
17. НЕРАНОЛ капсули з модифікованим вивільненням по 200 мг / 20 мг № 30 у флаконах МЕДА Фармасьютікалс Лтд Велика Британiя Виробництво гранул омепразолу, наповнення капсул, пакування та контроль якості: ЕТІФАРМ, Францiя; Виробництво гранул кетопрофену та омепразолу, наповнення капсул, пакування та контроль якості: ЕТІФАРМ, Франція; Пакування: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; Контроль якості: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; Випуск продукту: МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина Німеччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14400/01/01
18. ПЕРЕКИС ВОДНЮ розчин для зовнішнього застосування 3% по 100 мл у флаконах ТОВ "Торговий дом "МВК" Україна ТОВ "Виробниче об'єднання "Тетерів" Україна; ПАТ "Біолік" Україна Україна реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/14413/01/01
19. ПРЕСАРТАН-® Н-50 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг / 12,5 мг № 28 (14х2) у блістерах Іпка Лабораторіз Лімітед Індія Іпка Лабораторіз Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14414/01/01
20. РОЗАКОМ краплі очні, розчин по 5 мл у флаконі № 1 ТОВ "Адамед" Польща Відповідальний за випуск серії: Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща; Виробництво in bulk, первинне і вторинне пакування: Рафарм АТ, Греція Польща/Греція реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14401/01/01
21. САЛОФАЛЬК гранули гастрорезистентні пролонгованої дії по 1,5 г в пакетах № 35 Др. Фальк Фарма ГмбХ Німеччина Відповідальний за випуск серій кінцевого продукту, альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; Фарбіл Фарма ГмбХ, Німеччина Німеччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/3745/01/04
22. САЛОФАЛЬК гранули гастрорезистентні пролонгованої дії по 3 г в пакетах № 50 Др. Фальк Фарма ГмбХ Німеччина Відповідальний за випуск серій кінцевого продукту, альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; Фарбіл Фарма ГмбХ, Німеччина Німеччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/3745/01/03
23. ЦИКЛОСЕРИН порошок кристалічний (субстанція) у поліетиленовому пакеті для фармацевтичного застосування ПрАТ "Технолог" Україна ДОНГ-А СТ КО. ЛТД. Корея реєстрація на 5 років - не підлягає UA/14415/01/01
В.о. начальника Управління
фармацевтичної діяльності
та якості
фармацевтичної продукції		 С.О. Бородін
Додаток 2
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
19.05.2015 № 291
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. N-МЕТИЛГЛЮКАМІН порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПАТ "Фармак" Україна ТОВ "Полісинтез" Росiйська Федерацiя перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення застосування субстанції; приведення у відповідність до Настанови 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання; зміна у методах випробування АФІ; зміна у параметрах специфікацій - не підлягає UA/3261/01/01
2. АМЕРТИЛ-® таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 7 (7х1), № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах Біофарм Лтд Польща Біофарм Лтд Польща перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); приведення назви допоміжної речовини поліетиленгліколь у відповідність до матеріалів виробника без рецепта підлягає UA/2728/01/01
3. БІСЕПТОЛ-® таблетки по 100 мг / 20 мг № 20 (20х1) у блістерах, № 1000 у контейнерах Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. Польща Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. Польща перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення адреси заявника та виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку GMP за рецептом не підлягає UA/3027/01/01
4. БІСЕПТОЛ-® таблетки по 100 мг / 20 мг in bulk по 5 кг у мішках Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. Польща Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. Польща перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення адреси заявника та виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку GMP - не підлягає UA/3028/01/01
5. БІСЕПТОЛ-® таблетки по 400 мг / 80 мг № 20 (20х1) у блістерах, № 1000 у контейнерах Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. Польща Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. Польща перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення адреси заявника та виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку GMP за рецептом не підлягає UA/3027/01/02
6. БІСЕПТОЛ-® таблетки по 400 мг / 80 мг in bulk по 5 кг у мішках Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. Польща Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. Польща перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення адреси заявника та виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку GMP - не підлягає UA/3028/01/02
7. ГАСТРИКУМЕЛЬ таблетки № 50 у контейнері № 1 Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності; зміни у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/1629/01/01
8. ЗИОМІЦИН-® таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 6 (6х1), № 21 (21х1) у блістерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); уточнення зазначення назв допоміжних речовин, відповідно до матеріалів виробника за рецептом не підлягає UA/10672/01/01
9. ЗИОМІЦИН-® таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 3 (3х1) у блістерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); уточнення зазначення назв допоміжних речовин, відповідно до матеріалів виробника за рецептом не підлягає UA/10672/01/02
10. ЛЕВОМІЦЕТИН таблетки по 500 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення за рецептом не підлягає UA/3621/01/01
11. МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН-ФС таблетки по 4 мг № 30 (10х3) у блістерах ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" (уточнення) відповідно до референтного препарату за рецептом не підлягає UA/3183/01/01
12. МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН-ФС таблетки по 8 мг № 30 (10х3) у блістерах ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" (уточнення) відповідно до референтного препарату за рецептом не підлягає UA/3183/01/02
13. НЕОТРИЗОЛ-® таблетки вагінальні № 8 (4х2) у стрипах з аплікатором у картонній коробці; № 8 (8х1) у блістерах з аплікатором у картонній коробці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/10674/01/01
14. ПІРАНТЕЛУ ПАМОАТ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ТОВ "Кусум Фарм" Україна Іпка Лабореторіс Лімітед Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; уточнення щодо застосування субстанції - не підлягає UA/10687/01/01
15. ПРЕНЕСА-® таблетки по 8 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/5145/01/03
16. ПРОСПАН-® РОЗЧИН ВІД КАШЛЮ розчин оральний, 35 мг / 5 мл по 5 мл у стиках № 21, № 30 у коробці Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакотерапевтична група"). До затвердження рекомендується інструкція для медичного застосування препарату зі зміненим відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення написання розділу "Склад" до вимог загальної статті "Екстракти" діючого видання ЄФ; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України від 19.06.07 № 339 без рецепта підлягає UA/0672/03/01
17. РИБАРИН капсули по 200 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 40 (10х4), № 100 (10х10) у блістерах ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; наведення повного складу оболонки капсул відповідно до матеріалів фірми-виробника за рецептом не підлягає UA/3185/01/01
18. ФЕНІЛЕФРИНУ ГІДРОХЛОРИД кристалічний порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Юнічем Лабораторіз Лімітед Iндiя перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; уточнення інформації щодо використання субстанції; уточнення технологічної форми діючої речовини - не підлягає UA/10607/01/01
19. ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ капсули тверді по 200 мг № 1 (1х1), № 2 (2х1), № 3 (3х1), № 4 (4х1), № 7 (7х1), № 10 (10х1) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату за рецептом не підлягає UA/3938/01/04
20. ФТОРАФУР-® капсули тверді по 400 мг № 100 у контейнерах АТ "Гріндекс" Латвiя АТ "Гріндекс" Латвiя перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до короткої характеристики препарату та висновків КЕГ "Онкологія. Лікарські засоби" (за рекомендацією КЕГ "Акушерство. Гінекологія. Лікарські засоби"); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.07.; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products)		 за рецептом не підлягає UA/3583/01/01
21. ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В-® З ГАРАМІЦИНОМ мазь по 15 г або по 30 г у тубах № 1 Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау Лабо Н.В. Бельгія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення написання назви діючої речовини до вимог оригінальної документації фірми виробника за рецептом не підлягає UA/3403/02/01
22. ШАВЛІЇ ЛІКАРСЬКОЇ ЛИСТА ЕКСТРАКТ РІДКИЙ (1:10) рідина (cубстанція) у металевих бочках для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або діючої речовини або проміжного продукту; приведення назви діючої речовини до вимог загальної монографії "Екстракти", ДФУ; уточнення застосування субстанції - не підлягає UA/10688/01/01
В.о. начальника Управління
фармацевтичної діяльності
та якості
фармацевтичної продукції		 С.О. Бородін
Додаток 3
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
19.05.2015 № 291
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АВЕЛОКС-® розчин для інфузій, 400 мг / 250 мл по 250 мл у флаконах № 1 Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Фарма АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/4071/02/01
2. АДЖИВІТА-® капсули м'які по 300 мг (275 МО / 27,5 МО) № 30 (15х2) у блістерах Аджіо Фармас'ютікалс Лтд Індія Марксанс Фарма Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки з відповідними змінами у р. "Упаковка" без рецепта UA/7329/01/01
3. АКСЕФ-® таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміни у тексті маркування упаковки за рецептом UA/3767/01/01
4. АКСЕФ-® таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміни у тексті маркування упаковки за рецептом UA/3767/01/02
5. АКТОВЕГІН розчин для інфузій 10% у фізіологічному розчині in bulk по 250 мл у флаконах № 10 ТОВ "Такеда Україна" Україна Такеда Австрія ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ щодо губчатої енцефалопатії від діючого виробника для діючої речовини - UA/9048/04/01
6. АКТОВЕГІН розчин для інфузій 20% у фізіологічному розчині in bulk по 250 мл у флаконах № 10 ТОВ "Такеда Україна" Україна Такеда Австрія ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ щодо губчатої енцефалопатії від діючого виробника для діючої речовини - UA/9048/04/02
7. АКТОВЕГІН розчин для ін'єкцій, 40 мг/мл in bulk по 2 мл (80 мг) в ампулах № 1500; по 5 мл (200 мг) в ампулах № 900; по 10 мл (400 мг) в ампулах № 440 ТОВ "Такеда Україна" Україна Такеда Австрія ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ щодо губчатої енцефалопатії від діючого виробника для діючої речовини - UA/9048/02/01
8. АКТОВЕГІН розчин для інфузій 10% з декстрозою in bulk по 250 мл у флаконах № 10 ТОВ "Такеда Україна" Україна Такеда Австрія ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ щодо губчатої енцефалопатії від діючого виробника для діючої речовини - UA/9048/03/01
9. АКТОВЕГІН таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг in bulk № 50х144 у флаконі ТОВ "Такеда Україна" Україна виробництво за повним циклом: Такеда Австрія ГмбХ, Австрія; виробництво за повним циклом: Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина Австрія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ щодо губчатої енцефалопатії від діючого виробника для діючої речовини - UA/9048/01/01
10. АКУРИТ-4 таблетки, вкриті оболонкою, № 28х24, № 6х15 Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Iндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/11422/01/01
11. АКУРИТ-4 таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 1000 Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Iндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу - UA/11423/01/01
12. АЛЛЕСТА-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах Алкалоїд АД - Скоп'є Республіка Македонія Алкалоїд АД - Скоп'є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/4290/01/02
13. АЛЛЕСТА-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (15х2) у блістерах Алкалоїд АД - Скоп'є Республіка Македонія Алкалоїд АД - Скоп'є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/4290/01/03
14. АЛЛЕСТА-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах Алкалоїд АД - Скоп'є Республіка Македонія Алкалоїд АД - Скоп'є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/4290/01/01
15. АЛОПУРИНОЛ САНДОЗ-® таблетки по 100 мг № 50 (10х5) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина (виробництво in bulk, первинне і вторинне пакування, контроль, випуск серії, альтернативна дільниця); Сандоз Прайвет Лтд, Індія (виробництво in bulk(альтернативна дільниця)); С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя (контроль серії (альтернативна дільниця)) Німеччина/ Індія/Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/9524/01/01
16. АЛОПУРИНОЛ САНДОЗ-® таблетки по 300 мг № 50 (10х5) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина (виробництво in bulk, первинне і вторинне пакування, контроль, випуск серії, альтернативна дільниця); Сандоз Прайвет Лтд, Індія (виробництво in bulk (альтернативна дільниця)); С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя (контроль серії (альтернативна дільниця)) Німеччина/ Індія/ Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/9524/01/02
17. АЛОРА-® таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміна тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу без рецепта UA/5140/02/01
18. альфа-Токоферолу ацетат (вітамін Е) розчин олійний оральний, 300 мг/мл по 20 мл у флаконах № 1 ПрАТ "Технолог" Україна ПрАТ "Технолог" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/6656/01/03
19. АЛЬВІРОН ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 3 млн МО у флаконах № 1, № 10 ТОВ "Фарма Старт" Україна Шеньян Саншайн Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у інструкції для медичного застосування за рецептом UA/14022/01/01
20. АМАРИЛ-® таблетки по 2 мг № 30 (15х2) у блістерах ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна Санофі-Авентіс С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна риски, призначеної для поділу таблетки на рівні дози, доповнення розділу "Основні фізико-хімічні властивості"; зміни до інструкції для медичного застосування. Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/7389/01/01
21. АМАРИЛ-® таблетки по 3 мг № 30 (15х2) у блістерах ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна Санофі-Авентіс С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна риски, призначеної для поділу таблетки на рівні дози, доповнення розділу "Основні фізико-хімічні властивості"; зміни до інструкції для медичного застосування. Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/7389/01/02
22. АМАРИЛ-® таблетки по 4 мг № 30 (15х2) у блістерах ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна Санофі-Авентіс С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна риски, призначеної для поділу таблетки на рівні дози, доповнення розділу "Основні фізико-хімічні властивості"; зміни до інструкції для медичного застосування. Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/7389/01/03
23. АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТА розчин для інфузій 5% по 100 мл у флаконах ТОВ "НІКО" Україна ТОВ "НІКО" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/1505/01/01
24. АМКЕСОЛ таблетки № 20 (10х2), № 20 (20х1) у блістерах в пачці ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13574/01/01
25. АНДИПАЛ - ЕКСТРА таблетки № 10, № 100 (10х10) у стрипах ПАТ "Монфарм" Україна ПАТ "Монфарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового (альтернативного) виробника активної субстанції бендазолу гідрохлориду без рецепта UA/10127/01/01
26. АНДИПАЛ - НЕО таблетки № 10, № 100 (10х10) у стрипах ПАТ "Монфарм" Україна ПАТ "Монфарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового (альтернативного) виробника активної субстанції бендазолу гідрохлориду без рецепта UA/10128/01/01
27. АНЗИБЕЛ пастилки зі смаком меду та лимона № 10, № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміни у тексті маркування упаковки без рецепта UA/10265/01/01
28. АНЗИБЕЛ пастилки № 10, № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміни у тексті маркування упаковки без рецепта UA/10263/01/01
29. АНЗИБЕЛ пастилки зі смаком ментолу № 10, № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміни у тексті маркування упаковки без рецепта UA/10264/01/01
30. АРИП МТ таблетки по 15 мг № 30 (10х3) у стрипах Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва за рецептом UA/3654/01/02
31. АРИП МТ таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у стрипах Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва за рецептом UA/3654/01/01
32. АСПАРАГІНАЗА 10000 МЕДАК порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 10 000 МО у флаконах № 1, № 5 Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ Німеччина Виробник, що відповідає за маркування, вторинне пакування та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; Виробник, що відповідає за виробництво готової дозованої форми та первинне пакування: Кіова Хакко Кірін Ко., Лтд., Японiя Німеччина/Японія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (видалення юридичної адреси виробництва) та зазначення функціональних обов'язків виробника; зміна найменування та місцезнаходження заявника, без зміни юридичної особи; приведення реєстраційного посвідчення у відповідність до реєстраційного досьє та зазначення функціональних обов'язків виробника, відповідального за виробництво готової дозованої форми та первинного пакування) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/3522/01/02
33. АСПАРАГІНАЗА 5000 МЕДАК порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 5000 МО у флаконах № 1, № 5 Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ Німеччина Виробник, що відповідає за маркування, вторинне пакування та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; Виробник, що відповідає за виробництво готової дозованої форми та первинне пакування: Кіова Хакко Кірін Ко., Лтд., Японiя Німеччина/Японія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (видалення юридичної адреси виробництва) та зазначення функціональних обов'язків виробника;зміна найменування та місцезнаходження заявника, без зміни юридичної особи; приведення реєстраційного посвідчення у відповідність до реєстраційного досьє та зазначення функціональних обов'язків виробника, відповідального за виробництво готової дозованої форми та первинного пакування) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/3522/01/01
34. АСПАРКАМ таблетки № 50 у блістерах, № 50 (50х1) у блістерах у пачці ПАТ "Галичфарм" Україна ПАТ "Галичфарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/4509/01/01
35. АСПАРКАМ-ФАРМАК-® розчин для ін'єкцій по 5 мл, по 10 мл, по 20 мл в ампулах № 10 ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/0269/01/01
36. БЕТАЗОН крем для зовнішнього застосування 0,1% по 15 г або по 30 г у тубах № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування без рецепта UA/12709/01/01
37. БЕТАЗОН ПЛЮС крем для зовнішнього застосування по 15 г або 30 г у тубах № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/12948/01/01
38. БЕТАФЕРОН-® / BETAFERON-® порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 0,3 мг (9,6 млн МО) у флаконах у комплекті з розчинником у попередньо заповнених шприцах і насадкою (адаптером) з голкою, 2 спиртовими серветками № 15 та/або інжектоматом Бетаджект "Комфорт" Байєр Фарма АГ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробництво in bulk); Байєр Фарма АГ, Німеччина (виробництво готової лікарської форми) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділах: Показання, Фармакологічні властивості, Протипоказання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Спосіб застосування та дози, Передозування, Побічні реакції, Несумісність за рецептом 306/11-300200000
39. БІСАКОДИЛ-ФАРМЕКС супозиторії ректальні по 10 мг № 10 (5х2) у стрипах ТОВ "Фармекс Груп" Україна ТОВ "Фармекс Груп" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/11607/01/01
40. БРОНХОЛІТИН ТАБ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг in bulk № 4320 (20х216) у блістерах у коробці ПАТ "Вітаміни" Україна АТ "Софарма" Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (ГЛАУВЕНТ) - UA/12631/01/01
41. БРОНХОЛІТИН ТАБ таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг in bulk № 4080 (20х204) у блістерах у коробці ПАТ "Вітаміни" Україна АТ "Софарма" Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (ГЛАУВЕНТ) - UA/12631/01/02
42. БРОНХОЛІТИН ТАБ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 20 (20х1) у блістерах у пачці ПАТ "Вітаміни" Україна Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом: АТ "Софарма", Болгарія/Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: ПАТ "Вітаміни", Україна Болгарія/ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (ГЛАУВЕНТ) без рецепта UA/3119/01/01
43. БРОНХОЛІТИН ТАБ таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 20 (20х1) у блістерах у пачці ПАТ "Вітаміни", Україна Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом: АТ "Софарма", Болгарія/Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: ПАТ "Вітаміни", Україна Болгарія/ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (ГЛАУВЕНТ) без рецепта UA/3119/01/02
44. БРОНХОЛІТИЧНИЙ ЗБІР збір по 1,5 г у фільтр-пакетах № 25 в пачці; по 50 г у пакетах; по 50 г у пакеті з плівки у пачці ПАТ "Лубнифарм" Україна ПАТ "Лубнифарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (внесення додаткової упаковки) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/12873/01/01
45. ВАЛСАРТАН-РІХТЕР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина Польща/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; надання нового сертифікату відповідності ЕР (R0-CEP 2010-072-Rev 01) від затвердженого виробника; надання нового сертифікату відповідності ЕР (CEP № R0-CEP 2009-396-Rev 01) від затвердженого виробника з доповненою виробничою дільницею та зміною назви виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років); зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, включаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу, як наслідок внесення змін до МКЯ р. Опис з відповідними змінами в інструкції для медичного застосування у р. "Фармацевтичні характеристики. Основні фізико-хімічні властивості" та як наслідок у р. "Спосіб застосування та дози"; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/10836/01/01
46. ВАЛСАРТАН-РІХТЕР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина Польща/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; надання нового сертифікату відповідності ЕР (R0-CEP 2010-072-Rev 01) від затвердженого виробника; надання нового сертифікату відповідності ЕР (CEP № R0-CEP 2009-396-Rev 01) від затвердженого виробника з доповненою виробничою дільницею та зміною назви виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років); зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/10836/01/02
47. ВАЛСАРТАН-РІХТЕР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина Польща/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; надання нового сертифікату відповідності ЕР (R0-CEP 2010-072-Rev 01) від затвердженого виробника; надання нового сертифікату відповідності ЕР (CEP № R0-CEP 2009-396-Rev 01) від затвердженого виробника з доповненою виробничою дільницею та зміною назви виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років); зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/10836/01/03
48. ВАНКОМІЦИН-ФАРМЕКС ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1 у контурній чарунковій упаковці у пачці ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/13483/01/02
49. ВАНКОМІЦИН-ФАРМЕКС ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 у контурній чарунковій упаковці у пачці ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/13483/01/01
50. ВЕКТИБІКС концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 5 мл, 20 мл у флаконах № 1 Амджен Європа Б.В. Нiдерланди Амджен Європа Б.В., Нiдерланди; Берінгер Інгельхайм Фрімонт, Інк., США; Амджен Мануфекчурінг Лімітед, Пуерто Ріко, США Нiдерланди/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Особливості застосування" "Застосування в період вагітності або годування груддю". Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/10806/01/01
51. ВЕСТІБО таблетки по 8 мг № 30 (10х3) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Рекомендовано скоротити термін введення змін до 3 (трьох) місяців після затвердження за рецептом UA/4059/01/01
52. ВЕСТІБО таблетки по 16 мг № 30 (10х3) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Рекомендовано скоротити термін введення змін до 3 (трьох) місяців після затвердження за рецептом UA/4059/01/02
53. ВЕСТІБО таблетки по 24 мг № 20 (10х2), № 60 (15х4) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Рекомендовано скоротити термін введення змін до 3 (трьох) місяців після затвердження за рецептом UA/4059/01/03
54. ВІКТРЕЛІС капсули по 200 мг № 336 у блістерах (по 12 капсул у блістері, по 7 блістерів у внутрішній коробці, по 4 внутрішніх коробки у зовнішній коробці № 1) Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Виробник "in bulk": МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сінгапур; Первинне/вторинне пакування, тестування та випуск серії: Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгія; Альтернативне первинне/вторинне пакування: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Сінгапур/ Бельгія/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/12398/01/01
55. ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ таблетки по 0,25 г № 10 у блістерах; № 30 (10х3) у блістерах у пачці ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" Україна ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу із супутніми змінами у процесі виробництва препарату та зміною середньої маси; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва твердої лікарської форми для перорального застосування з негайним вивільненням або розчинів для перорального застосування); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) без рецепта UA/12759/01/01
56. ГАТИЛИН розчин для інфузій, 200 мг / 100 мл по 100 мл у контейнерах № 1 Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. Iндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення матеріалів розділу 3.2.Р.3 реєстраційного досьє за рецептом UA/8743/02/01
57. ГАТИЛИН розчин для інфузій, 400 мг / 100 мл по 100 мл у контейнерах № 1 Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. Iндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення матеріалів розділу 3.2.Р.3 реєстраційного досьє за рецептом UA/8743/02/02
58. ГІДРОКСИСЕЧОВИНА МЕДАК капсули по 500 мг № 100 (10х10) у блістерах Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ Німеччина виробник, що відповідає за вторинне пакування, маркування первинної упаковки, контроль/випробування серії та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина/виробник, що відповідає за виробництво лікарського засобу, первинне, вторинне пакування, маркування, контроль/випробування серії: Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження заявника, без зміни юридичної особи (зазначена повна назва замість скороченої); зміна назви та місцезнаходження виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до Висновку GMP) із зазначенням функціональних обов'язків на виробничих дільницях; введення додаткової альтернативної дільниці виробництва контроль/випробування серії - (виробник, що відповідає за виробництво лікарського засобу, первинне, вторинне пакування, маркування, контроль/випробування серії); введення додаткової дільниці, яка відповідає за вторинне пакування (Термін введення змін - протягом 5-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/6720/01/01
59. ГІНО-ТАРДИФЕРОН таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії № 30 (10х3) у блістерах Євромедекс Францiя П'єр Фабр Медикамент Продакшн Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у тексті маркування первинної упаковки за рецептом UA/2976/01/01
60. ГРУДНИЙ ЗБІР збір по 1,5 г у фільтр-пакетах № 25 в пачці картонній; по 50 г у пакеті; по 50 г у пакеті з плівки у пачці ПАТ "Лубнифарм" Україна ПАТ "Лубнифарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (внесення додаткової упаковки) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/12863/01/01
61. ГУБКА ГЕМОСТАТИЧНА-® суха речовина по 0,8 г у скляних пляшках або флаконах № 1 ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА" Україна ПрАТ "Біофарма" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (введення додаткового типу контейнера та закупорювального засобу пробки гумової бромбутилової для ліофільної сушки) за рецептом UA/5711/01/01
62. ДИКЛОФЕНАК гель, 10 мг/г по 40 г у тубах № 1 ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/0708/02/01
63. ДИКЛОФЕНАК гель, 50 мг/г по 40 г у тубах № 1 ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/0708/02/02
64. ДИКЛОФЕНАК гель 50 мг/г по 40 г у тубах № 1 ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/0708/02/02
65. ДИПРОСПАН-® суспензія для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 1, № 5; по 1 мл або по 2 мл в попередньо наповненому шприці в комплекті з 1 або 2 стерильними голками в пластиковому контейнері Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія для ампул: виробник за повним циклом: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія; виробник in bulk, первинне пакування: Шерінг-Плау, Франція; для попередньо наповнених шприців: Шерінг-Плау, Франція Бельгія/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/9168/01/01
66. ЕДАРБІ-™ таблетки по 20 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах Такеда Фарма А/С Данiя виробництво нерозфосованої продукції: Такеда Фармасьютікал Компані Лімітед, Осака Плант, Японія; виробництво за повним циклом: Такеда Ірландія Лтд, Ірландiя Японія/Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/13312/01/01
67. ЕДАРБІ-™ таблетки по 40 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах Такеда Фарма А/С Данiя виробництво нерозфосованої продукції: Такеда Фармасьютікал Компані Лімітед, Осака Плант, Японія; виробництво за повним циклом: Такеда Ірландія Лтд, Ірландiя Японія/Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/13312/01/02
68. ЕДАРБІ-™ таблетки по 80 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах Такеда Фарма А/С Данiя виробництво нерозфосованої продукції: Такеда Фармасьютікал Компані Лімітед, Осака Плант, Японія; виробництво за повним циклом: Такеда Ірландія Лтд, Ірландiя Японія/Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/13312/01/03
69. ЕНКОРАТ ХРОНО таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 200 мг № 30 (10х3) у стрипах Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів :зміни в інструкції для медичного застосування. Рекомендований термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/9200/01/01
70. ЕНКОРАТ ХРОНО таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у стрипах Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Рекомендований термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/9200/01/03
71. ЕНКОРАТ ХРОНО таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 300 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у стрипах Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. Індія зміни в інструкції для медичного застосування. Рекомендований термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/9200/01/02
72. ЕПІРУБІЦИН МЕДАК розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 5 мл, по 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ Німеччина Маркування, вторинне пакування, контроль та випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; Виробництво "in bulk", пакування, маркування та контроль серій: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; Маркування та вторинне пакування: Мед-ІКС-Пресс ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника ГЛЗ без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до Висновку GMP) та зазначення в реєстраційних матеріалах функціональних обов'язків дільниці; введення додаткових дільниць виробництва за рецептом UA/10941/01/01
73. ЕССОБЕЛ-® таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 28 (14х2) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміни у тексті маркування упаковки; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ЕССОБЕЛ) за рецептом UA/10328/01/01
74. ЕССОБЕЛ-® таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 28 (14х2) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміни у тексті маркування упаковки; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ЕССОБЕЛ) за рецептом UA/10328/01/02
75. ЗОЛОФТ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (14х2) у блістерах Пфайзер Інк. США Хаупт Фарма Латіна С.р.л. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/7475/01/01
76. ЗОЛОФТ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (14х2) у блістерах Пфайзер Інк. США Хаупт Фарма Латіна С.р.л. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/7475/01/01
77. ІМУНОВІТ С-™ таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (30х1) у блістерах Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед Велика Британія Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту від діючого виробника без рецепта UA/8684/01/01
78. КАНЕСПОР-® НАБІР мазь для зовнішнього застосування, по 10 г у тубах з дозатором, смужками водостійкого пластиру № 15, скребком для нігтів № 1 у коробці Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Байєр Фарма АГ, Німеччина; Керн Фарма С.Л., Іспанія;додаткові виробники для стадії вторинного пакування готового продукту: Сісеам, С.А., Іспанія; Новафарм Лаб, С.А., Іспанія; Фундаціо Прівада Д.А.У., Іспанія Німеччина/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділі "Фармакотерапевтична група. Код АТХ" (уточнення назви групи, уточнення коду АТХ відповідно до класифікатора фармацевтичних груп і кодів АТХ ВООЗ); зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакологічні властивості", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування" (у т.ч. "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами"), "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції" без рецепта UA/6241/01/01
79. КАРСИЛ-® ФОРТЕ капсули тверді по 90 мг № 30 (6х5) у блістерах АТ "Софарма" Болгарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія/Дозвіл на випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) без рецепта UA/2773/01/02
80. КИСЛОТА НІКОТИНОВА таблетки по 50 мг № 50 (50х1) у контейнерах ПрАТ "Технолог" Україна ПрАТ "Технолог" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у специфікації нефармакопейної АФІ або діючої речовини для приведення у відповідність до вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; введення додаткового виробника АФІ - нікотинової кислоти без рецепта UA/4362/01/01
81. КЛАТІНОЛ-® комбінований набір для перорального застосування № 42 (6х7): (таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 2+ таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 2 + капсули по 30 мг № 2) у стрипах № 7 у картонній пачці; № 42 (6х7): (таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 2 + таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 2 + капсули по 30 мг № 2) у блістерах № 7 у картонній пачці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування за рецептом UA/5974/01/01
82. КЛОПІДОГРЕЛЮ БІСУЛЬФАТ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ "Фармак" Україна Інд-Свіфт Лебореторіес Лімітед Iндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI - UA/3953/01/01
83. КЛОПІДОГРЕЛЬ-ФАРМЕКС таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/11699/01/01
84. КЛОТРИМАЗОЛ мазь 1% по 20 г у тубах № 1 в пачці з картону Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Енк'юб Етікалз Прайвіт Лімітед, Індія;Сінмедик Лабораторіз, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва без рецепта UA/8794/01/01
85. КОЛД-Н таблетки № 4 (4х1) у стрипах, № 200 (4х50) у стрипах у паперових конвертах у картонній коробці М-Інвест Лімітед Кiпр Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта - таблетки № 4; за рецептом - таблетки № 200 UA/9028/01/01
86. КОНТРОЛОК-® таблетки гастрорезистентні по 40 мг № 14, № 28 Такеда ГмбХ Німеччина Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділах "Показання", Фармакологічні властивості", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування" (у т.ч. "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами"), "Спосіб застосування та дози" (у т.ч. "Діти"), "Передозування", "Побічні реакції" за рецептом UA/9054/01/01
87. КСАЛАКОМ-® краплі очні, розчин по 2,5 мл у флаконах № 1, № 3 (1х3) Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативної ділянки виробництва діючої речовини; введення додаткової стадії відмивання водою при виробництві АФІ, редакційна правка на 9 стадії виробництва; вилучення дільниці відповідальної за контроль якості за рецептом UA/2724/01/01
88. ЛАКТОМУН (LACTOMUN-®) порошок для оральної суспензії по 3 г у саше № 14 ТОВ "Універсальне агентство "ПРО-фарма" Україна Winclove Bio Industries bv, Нідерланди; Variopack Lohnfertigungen GmbH (пакувальник), Німеччина Нідерланди/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом 838/11-300200000
89. Лантус-® СолоСтар-® розчин для ін'єкцій, 100 Од./мл по 3 мл у картриджах, вмонтованих в одноразові шприц-ручки (без голок для ін'єкцій) № 5 у коробці ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження допустиме за рецептом UA/8106/01/01
90. ЛЕВОЦИН-Н розчин для інфузій, 500 мг / 100 мл по 100 мл або по 150 мл у флаконах № 1 ТОВ "НІКО" Україна ТОВ "НІКО" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва; вилучення з реєстраційних матеріалів упаковки лікарського засобу та виробничої дільниці, що відповідає за випуск ЛЗ в даній упаковці; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткового пакування); зміни у тексті маркування вторинної упаковки; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу за рецептом UA/12842/01/01
91. ЛЕФЛОЦИН-® розчин для інфузій, 5 мг/мл по 50 мл, по 100 мл, по 150 мл, по 200 мл у пляшках № 1; по 100 мл, по 150 мл, по 200 мл у контейнерах № 1 ТОВ "Юрія-Фарм" Україна ТОВ "Юрія-Фарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника АФІ - левофлоксацину; зміна періоду повторних випробувань/терміну придатності або умов зберігання АФІ або діючої речовини (за наявності у матеріалах реєстраційного досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/термін придатності) - зменшення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини за рецептом UA/8639/01/01
92. ЛОМУСТИН МЕДАК капсули по 40 мг № 20 (20х1) у контейнерах медак ГмбХ Німеччина виробник, що відповідає за пакування, маркування та випуск серії: медак ГмбХ, Німеччина; виробник дозованої форми: Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Нiмеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/6988/01/01
93. ЛОРАКСОН порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 12 Ексір Фармасьютикал Компані Іран Ексір Фармасьютикал Компані Іран внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю готового лікарського засобу за рецептом UA/8584/01/01
94. ЛОРАКСОН порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 12 Ексір Фармасьютикал Компані Іран Ексір Фармасьютикал Компані Іран внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю готового лікарського засобу за рецептом UA/8584/01/02
95. ЛОРАТАДИН-ЗДОРОВ'Я таблетки по 10 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування без рецепта UA/0100/01/01
96. ЛОРИЗАН-® таблетки по 10 мг № 10 (10х1) у блістері в пачці ПАТ "Київмедпрепарат" Україна ПАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/0905/01/01
97. МАГНІЮ СУЛЬФАТ розчин для ін'єкцій 25% по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10, № 50, № 100 ТОВ "НІКО" Україна ТОВ "НІКО" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткових упаковок) з відповідними змінами в р. "Упаковка"; зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/9904/01/01
98. МЕДИХРОНАЛ-®-ДАРНИЦЯ гранули у пакеті № 1 та № 2 у пачці; по 7 пакетів № 1 та 7 пакетів № 2 в пачці; по 21 пакету № 1 та 21 пакету № 2 в пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/6504/01/01
99. МЕЛБЕК-® таблетки по 7,5 мг № 10, № 30 (10х3) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміни у тексті маркування упаковки за рецептом UA/3933/01/01
100. МЕЛБЕК-® таблетки по 15 мг № 4, № 10, № 30 (10х3) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміни у тексті маркування упаковки за рецептом UA/3933/01/02
101. МЕМА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя Виробник, відповідальний за виробництво in bulk, пакування, контроль якості та випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія/Виробник, відповідальний за пакування: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччината Джі І Фармасьютікалс, Лтд, Болгарія Іспанія/Німеччина/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці для первинного пакування ГЛЗ; введення додаткової дільниці для вторинного пакування ГЛЗ; вилучення виробничої дільниці (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/7816/01/01
102. МЕТАПРИЛ капсули тверді, 500 мг / 5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта АТ "Гріндекс" Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців за рецептом UA/12633/01/01
103. МЕТАПРИЛ капсули тверді, 500 мг / 10 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта АТ "Гріндекс" Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців за рецептом UA/12633/01/03
104. МЕТАПРИЛ капсули тверді, 500 мг / 20 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта АТ "Гріндекс" Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців за рецептом UA/12633/01/02
105. МЕТОДЖЕКТ-® розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 0,15 мл (7,5 мг), або по 0,20 мл (10 мг), або по 0,25 мл (12,5 мг), або по 0,30 мл (15 мг), або по 0,35 мл (17,5 мг), або по 0,40 мл (20 мг), або по 0,45 мл (22,5 мг), або по 0,50 мл (25 мг), або по 0,55 мл (27,5 мг), або по 0,60 мл (30 мг) у попередньо заповнених шприцах № 1 медак ГмбХ Німеччина виробник, що відповідає за випуск серії та альтернативно за пакування і маркування: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; виробник дозованої форми: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за пакування, маркування: ІДТ Біологіка ГмбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за вторинне пакування: Штегеманн Лонферпакунг унд Логістішер Сервіс е.К., Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: Показання, Спосіб застосування та дози, Побічні реакції, Застосування у період вагітності або годування груддю, Діти, Особливості застосування, Фармакологічні властивості (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/5873/01/02
106. МИРЦЕРА-® / MIRCERA-® розчин для ін'єкцій по 30 мкг / 0,3 мл, 50 мкг / 0,3 мл, 75 мкг / 0,3 мл, 100 мкг / 0,3 мл, 120 мкг / 0,3 мл, 150 мкг / 0,3 мл, 200 мкг / 0,3 мл, 250 мкг / 0,3 мл, 360 мкг / 0,6 мл у шприц-тюбику № 1 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни випробувань або допустимих меж, що встановлені у специфікаціях, у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміни у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, зазначених у специфікаціях, для первинної упаковки АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом 702/12-300200000
107. МІКОФІН спрей нашкірний, 10 мг/г по 30 мл у флаконі № 1 з розпилювачем № 1 у картонній коробці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміни у тексті маркування упаковки без рецепта UA/5305/03/01
108. МІРТАЗАПІН САНДОЗ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг № 20 (10х2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін скоротити до 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/4430/01/01
109. МІРТАЗАПІН САНДОЗ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 20 (10х2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Термінвведення змін скоротити до 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/4430/01/02
110. МІРТАЗАПІН САНДОЗ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 45 мг № 20 (10х2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін скоротити до 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/4430/01/03
111. МУЛЬТИМАКС-® ГЕРОНТАЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (30х1), № 60 (30х2), № 90 (30х3) у блістерах Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; заміна виробника, відповідального за випуск серії - включаючи контроль/випробування серії без рецепта UA/6463/01/01
112. НАЛБУФІН-ФАРМЕКС розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 або по 2 мл у попередньо заповнених шприцах у комплекті з голками № 1 (1х1), № 5 (5х1) у блістері у пачці; по 1 або по 2 мл в ампулах № 5х1, № 5х2 у пачці ТОВ "Фармекс Груп" Україна ТОВ "Фармекс Груп", Україна; ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/11606/01/01
113. НАФАЗОЛІНУ НІТРАТ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм ПАТ "Фармак" Україна ЛОБА Файнхемі ГмбХ Австрiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI - UA/4132/01/01
114. НЕБІТРЕНД таблетки по 5 мг № 30 (10х3), № 28 (7х4) в блістері Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини; збільшення періоду повторного випробування на основі результатів досліджень у реальному часі. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/12672/01/01
115. НІТАЦИД-® - ДАРНИЦЯ мазь по 15 г у тубах № 1; по 500 г у банках ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/4433/01/01
116. НоваРинг-® кільце вагінальне, 11,7 мг / 2,7 мг у саше № 1 Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія за повним циклом: Н.В. Органон, Нідерланди; вторинне пакування та випуск серії: Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія Нідерланди/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/9613/01/01
117. НОРАДРЕНАЛІНУ ТАРТРАТ АГЕТАН 2 МГ/МЛ (БЕЗ СУЛЬФІТІВ) концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 4 мл або по 8 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах Лабораторія Агетан Францiя Лабораторія Агетан Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці для АФІ; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника за рецептом UA/4671/01/01
118. НОРМАКОЛ КЛІЗМА розчин для ректального застосування по 60 мл або по 130 мл у флаконах Норжин Фарма Францiя Норжин Фарма Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/3635/01/01
119. ОМЕПРАЗОЛ капсули по 20 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у пачці ПАТ "Київмедпрепарат" Україна ПАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки з відповідними змінами у р. "Упаковка") (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/0966/01/01
120. ПАНГРОЛ-® 25000 капсули тверді з кишковорозчинними міні-таблетками № 20, № 50 у банках № 1 у картонній коробці Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург виробництво "in bulk", контроль серій: Апталіс Фарма С.р.Л., Італія; кінцеве пакування: Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина; Нордмарк Арцнаймітель ГмбХ & Ко. КГ., Німеччина; Контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина Італія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в тексті маркування первинної упаковки лікарського засобу без рецепта UA/6763/01/02
121. ПАРНАСАН-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща; додаткове місце випуску серій: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина Польща/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення сили дії за рецептом UA/11223/01/01
122. ПАРНАСАН-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг № 30 (10х3) у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща; додаткове місце випуску серій: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина Польща/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення сили дії за рецептом UA/11223/01/03
123. ПАРНАСАН-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг № 30 (10х3) у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща; додаткове місце випуску серій: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина Польща/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення сили дії за рецептом UA/11223/01/05
124. ПАРНАСАН-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща; додаткове місце випуску серій: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина Польща/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення сили дії за рецептом UA/11223/01/06
125. ПАРНАСАН-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща; додаткове місце випуску серій: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина Польща/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення сили дії 2,5 мг, 7,5 мг, 15 мг, 20 мг за рецептом UA/11223/01/02
126. ПАРНАСАН-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща; додаткове місце випуску серій: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина Польща/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення сили дії 2,5 мг, 7,5 мг, 15 мг, 20 мг за рецептом UA/11223/01/04
127. ПЕНТАЛГІН ФС ЕКСТРА КАПСУЛИ капсули № 10, № 20 (10х2) у блістері ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Передозування", "Побічні реакції", "Фармакологічні властивості" за рецептом UA/10881/01/01
128. ПІРАЦЕТАМ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм ПАТ "Фармак" Україна Фармацевтичний завод ПОЛФАРМА С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI - UA/4169/01/01
129. ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД - ЗДОРОВ'Я розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробці з перегородками, № 10х1 у блістерах у коробці, № 10 (5х2) у блістерах в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника (внесення нового виробника для діючої речовини (Pyridoxine hydrochloride)) за рецептом UA/8736/01/01
130. ПРЕНЕСА-® таблетки по 2 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Передозування", "Побічні реакції" відповідно до референтного препарату за рецептом UA/5145/01/01
131. ПРЕНЕСА-® таблетки по 4 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Передозування", "Побічні реакції" відповідно до референтного препарату за рецептом UA/5145/01/02
132. ПРОЖЕКТА-® розчин для ін'єкцій, 20 ВО/мл по 1 мл в ампулах № 10 у пачці; № 10 (5х2) у блістерах у пачці ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в нормуванні домішок і методиці контролю розділу "Супровідні домішки". Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12798/01/01
133. ПРОПОФОЛ-ЛІПУРО 1% емульсія для інфузій, 10 мг/мл по 20 мл в ампулах № 5; по 50 мл, 100 мл у флаконах № 10 Б. Браун Мельзунген АГ Німеччина Б. Браун Мельзунген АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу за рецептом UA/8172/01/01
134. РЕВІТ драже in bulk № 2000 у контейнерах ПрАТ "Технолог" Україна ПрАТ "Технолог" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу - UA/3354/01/01
135. РЕВІТ драже № 75, № 100 у контейнерах ПрАТ "Технолог" Україна ПрАТ "Технолог" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу без рецепта UA/3353/01/01
136. САНОРИН краплі назальні, розчин 1 мг/мл по 10 мл у флаконі № 1 ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/2455/03/01
137. САНОРИН краплі назальні, розчин 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконі № 1 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/2455/02/01
138. САНОРИН краплі назальні, розчин 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконі № 1 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту; доповнення специфікації новим показником "Мікробіологічна чистота". Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/2455/02/01
139. СЕДІСТРЕС таблетки № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах в картонній пачці ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: незначні зміни в тексті маркування первинної упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/14145/01/01
140. СЕРЦЕВО-СУДИННИЙ ЗБІР збір по 1,5 г у фільтр-пакетах № 25 в пачці; по 50 г у пакетах; по 50 г у пакеті з плівки у пачці ПАТ "Лубнифарм" Україна ПАТ "Лубнифарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (введення упаковки) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/12983/01/01
141. СІМПОНІ-® розчин для ін'єкцій 50 мг / 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах з пристроєм UltraSafe № 1 або № 3; у попередньо наповнених ручках з автоін'єктором № 1 або № 3 ТОВ "Джонсон & Джонсон" Росiйська Федерацiя Сілаг АГ, Швейцарія; Бакстер Фармасьютикалс Солюшинз, США Швейцарія/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна компонента попередньо наповненої ручки з автоін'єктором; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу за рецептом UA/13065/01/01
142. СТИФІМОЛ капсули тверді № 100 (10х10) у блістерах ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ L - тирозину без рецепта UA/6777/01/01
143. ТАЙВЕРБ-™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по250 мг № 70 (10х7), № 84 (12х7) у блістерах, № 70,№ 84 у флаконах№ 1 Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; Додатковий виробник для пакування та випуску серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія Велика Британія/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції" (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/8847/01/01
144. ТЕОФЕДРИН ІС-® таблетки № 10 (10х1) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/9230/01/01
145. ТІАМІНУ ХЛОРИД-ЗДОРОВ'Я розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (10х1) у блістерах в коробці, № 10 (5х2) у блістерах в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника (новий виробник діючої речовини Thiamine hydrochloride) за рецептом UA/7787/01/01
146. ТОЛЕВАС таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/11195/01/01
147. ТОЛЕВАС таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/11195/01/02
148. ТОЛЕВАС таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/11195/01/03
149. ТОЛЕВАС таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг № 30 (6х5), № 90 (6х15) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/11195/01/04
150. ТРИДЕРМ-® мазь по 15 г, 30 г у тубах № 1 Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау Лабо Н.В. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від діючого виробника за рецептом UA/2022/02/01
151. ТРИФЕДРИН-® ІС таблетки № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/9233/01/01
152. ФАРМАЗОЛІН-® Н спрей назальний, 1 мг/мл по 15 мл або по 20 мл у флаконах № 1 ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/1881/02/01
153. ФЕВАРИН-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 15 (15х1), № 30 (15х2), № 60 (20х3) у блістерах Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нідерланди Абботт Хелскеа САС Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника діючої речовини; вилучення альтернативної виробничої дільниці для діючої речовини за рецептом UA/7599/01/01
154. ФЕВАРИН-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 15 (15х1), № 30 (15х2), № 60 (20х3) у блістерах Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нідерланди Абботт Хелскеа САС Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника діючої речовини; вилучення альтернативної виробничої дільниці для діючої речовини за рецептом UA/7599/01/02
155. ФЕРИНЖЕКТ-® розчин для ін'єкцій та інфузій, 50 мг/мл по 2,0 мл або 10,0 мл у флаконах № 1, № 5 Віфор (Інтернешнл) Інк. Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: БІПСО ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: ІДТ Біологіка ГмбХ, Німеччина; дозвіл на випуск серії: Віфор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Протипоказання", "Особливості застосування", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції" та редагування розділу "Фармакологічні властивості", "Передозування" за рецептом UA/13356/01/01
156. ФЛАМІДЕЗ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/7061/01/01
157. ФЛАМІДЕЗ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk № 2500 у пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу - UA/7062/01/01
158. ХУМОГ - 75 В.О. ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 75 МО у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах № 1 Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед Індія Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед Iндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна кодування серій лікарського засобу (нанесення серії); зміна розміру серії готового лікарського засобу, для нової дільниці виробництва; заміна виробника АФІ менотропіну; введення додаткової лінії з виробництва лікарського засобу, без зміни виробника та адреси виробництва лікарського засобу за рецептом UA/11753/01/02
159. ЦИПРОТЕРОНУ АЦЕТАТ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм ПАТ "Фармак" Україна Хубей Гедянь Хьюменвелл Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI - UA/4010/01/01
160. ЦИПРОФЛОКСАЦИН таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 10 (10х1) у блістерах у пачці Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії; введення додаткового розміру серії препарату для виробництва на додатковій виробничій дільниці; введення додаткового типорозміру первинного пакування за рецептом UA/4759/02/01
161. ЦЕТРИЛЕВ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки без рецепта UA/9079/01/01
162. ШЛУНКОВИЙ ЗБІР збір по 1,5 г у фільтр-пакетах № 25 в пачці; по 50 г у пакетах; по 50 г у пакеті з плівки у пачці ПАТ "Лубнифарм" Україна ПАТ "Лубнифарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (внесення додаткової упаковки) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/12584/01/01

................
Перейти до повного тексту