1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
24.09.2014 № 665
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 980 від 19.12.2014 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції Ю. Савка.
Перший заступник Міністра Р. Салютін
Додаток 1
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
24.09.2014 № 665
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АЕРТАЛ-® крем, 15 мг/1 г по 60 г у тубі № 1 ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/13910/01/01
2. АМІЦИТРОН-® порошок для орального розчину по 23,0 г у саше № 1, № 10 Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна, Одеська обл., м. Одеса Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/13911/01/01
3. АМІЦИТРОН-® ФОРТЕ порошок для орального розчину по 23 г у саше № 1, № 10 Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна, Одеська обл., м. Одеса Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/13912/01/01
4. БЕТАЙОД-ФАРМЕКС песарії по 200 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2), № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у пачці ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспіль ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспіль реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/13830/01/01
5. ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ порошок (субстанція) у багатошарових паперових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ ВАТ "Сорбент" Росiйська Федерацiя реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13913/01/01
6. ГЛІКЛАЗИД порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" Україна, м. Харків Бал Фарма Лімітед Індія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13914/01/01
7. ЕКЗО-ДЕРМ спрей нашкірний, розчин, 10 мг/мл, по 8 мл у флаконах № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" Україна, м. Харків Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" Україна, м. Харків реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/13915/01/01
8. ІВАЛГІН РАПІД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 6 (6х1), № 12 (6х2) у блістерах ТОВ "Зентіва" Чеська Республiка ТОВ "Зентіва" Чеська Республiка реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/13916/01/01
9. КАНДЕКОР-® HD 32 таблетки, 32 мг/25 № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9), № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6), № 98 (14х7) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13917/01/01
10. КАНДЕКОР-® Н 16 таблетки, 16 мг/12,5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9), № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6), № 98 (14х7) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13917/01/02
11. КАНДЕКОР-® Н 32 таблетки, 32 мг/12,5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9), № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6), № 98 (14х7) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13918/01/01
12. КАНДЕКОР-® Н 8 таблетки, 8 мг/12,5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9), № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6), № 98 (14х7) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13919/01/01
13. КАНТАБ таблетки по 8 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 98 (14х7) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13920/01/01
14. КАНТАБ таблетки по 16 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13920/01/02
15. КАНТАБ таблетки по 32 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13921/01/01
16. МЕМА НЕО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 98 (14х7) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя Виробник, відповідальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серій: Актавіс ЛТД, Мальта; Виробник, відповідальний за випуск серій: Актавіс АТ, Ісландiя Мальта/Ісландія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13922/01/01
17. МЕМА НЕО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 112 (14х8) Актавіс груп АТ Ісландiя Виробник, відповідальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серій: Актавіс ЛТД, Мальта; Виробник, відповідальний за випуск серій: Актавіс АТ, Ісландiя Мальта/Ісландія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13922/01/02
18. МЕМА НЕО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 42 (14х3) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя Виробник, відповідальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серій: Актавіс ЛТД, Мальта; Виробник, відповідальний за випуск серій: Актавіс АТ, Ісландiя Мальта/Ісландія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13922/01/03
19. ПАНТІУМ концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), по 16,7 мл (100 мг), по 50 мл (300 мг) у флаконах № 1 Аккорд Хелскеа Лтд. Велика Британiя Виробництво готового лікарського засобу, виробництво bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія; Вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія; Відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія Індія/Велика Британія/ реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13924/01/01
20. ПЕМОЗАР таблетки гастрорезистентні по 20 мг № 14 (7х2) у блістерах, № 30 у флаконах Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Iндiя Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Iндiя реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13925/01/01
21. ПЕМОЗАР таблетки гастрорезистентні по 40 мг № 14 (7х2) у блістерах, № 30 у флаконах Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Iндiя Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Iндiя реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13925/01/02
22. РУПАФІН таблетки по 10 мг № 7 (7х1) у блістерах Х. Уріач і Компанья, С.А. Іспанiя Х. Уріач і Компанья, С.А. Іспанiя реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13926/01/01
23. РУТОЗИД ТРИГІДРАТ кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ "Торгова компанія "Аврора" Україна, м. Київ Гуйлінь Лаян Нєйчюрал Інгрідієнтц Корп. Китай реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13927/01/01
24. СІГРА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 1 (1х1), № 4 (1х4) у блістерах СКАН БІОТЕК ЛТД Індія Бафна Фармасьютікалc Лтд. Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13928/01/01
25. СІГРА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 1 (1х1), № 4 (1х4) у блістерах СКАН БІОТЕК ЛТД Індія Бафна Фармасьютікалc Лтд. Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13928/01/02
26. ТРИПЛІКСАМ-® 10 МГ/2,5 МГ/10 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/2,5 мг/10 мг № 30 (30х1), № 90 (30х3) у контейнері для таблеток ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція/ відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія Франція/Ірландія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13929/01/01
27. ТРИПЛІКСАМ-® 10 МГ/2,5 МГ/5 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/2,5 мг/5 мг № 30 (30х1), № 90 (30х3) у контейнері для таблеток ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція/ відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія Франція/Ірландія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13930/01/01
28. ТРИПЛІКСАМ-® 2,5 МГ/0,625 МГ/5 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2,5 мг/0,625 мг/5 мг № 30 (30х1), № 90 (30х3) у контейнері для таблеток ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд Ірландія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13931/01/01
29. ТРИПЛІКСАМ-® 5 МГ/1,25 МГ/10 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/1,25 мг/10 мг № 30 (30х1), № 90 (30х3) у контейнері для таблеток ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція/ відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія Франція/Ірландія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13931/01/02
30. ТРИПЛІКСАМ-® 5 МГ/1,25 МГ/5 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/1,25 мг/5 мг № 30 (30х1), № 90 (30х3) у контейнері для таблеток ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція/ відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія Франція/Ірландія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13929/01/02
31. ФАРМАКСОН розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл по 2 мл, 4 мл в ампулах № 5 ТОВ "НІКО" Україна, Донецька обл., м. Макіївка ТОВ "НІКО" Україна, Донецька обл., м. Макіївка реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13932/01/01
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 980 від 19.12.2014 )
Начальник Управління
фармацевтичної діяльності
Л.В. Коношевич
Додаток 2
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
24.09.2014 № 665
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АДЕНОСТЕРИД-ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" Україна, м. Харків всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я", Україна, м. Харків всі стадії виробництва, контроль якості: ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспіль Україна, м. Харків/ Україна, Київська обл., м. Бориспіль перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006; зазначення функцій виробників відповідно до матеріалів фірми виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до матеріалів фірми виробника; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини		 за рецептом не підлягає UA/2653/01/01
2. АКТЕМРА-® концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 4 мл (80 мг), або по 10 мл (200 мг), або по 20 мл (400 мг) у флаконах № 1, № 4 Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування: Чугай Фарма Мануфектуринг Ко. Лтд, Японiя; Вторине пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; Випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Японія/Швейцарія/Німеччина/Швейцарія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання готового лікарського засобу; розділ "Виробники" в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до матеріалів виробника; зміна торговельної назви лікарського засобу (додання-®) за рецептом не підлягає UA/13909/01/01
3. АНАЛЬГІН порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ "Монфарм" Україна, Черкаська обл., м. Монастирище Шандонг Ксінхуа Фармацеутікал Ко., Лтд Китай перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; приведення декларування умов зберігання діючої речовини у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 - не підлягає UA/1842/01/01
4. АУРОЦЕФ порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 5 Балканфарма-Разград АТ Болгарія Балканфарма-Разград АТ Болгарія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; введення нового виробника діючої речовини; уточнення лікарської форми (приведення у відповідність до наказу № 500
від 20.07.2006 р.); уточнення умов зберігання		 за рецептом не підлягає UA/9626/01/01
5. ВЕНТОЛІН-™ЕВОХАЛЕР-™ аерозоль для інгаляцій, дозований, 100 мкг/дозу по 200 доз у балонах № 1 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Веллком Продакшн, Франція/ Глаксо Веллком С.А., Іспанія Франція/Іспанія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання адреси заявника згідно документації виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення місцезнаходження виробника у відповідність до сертифікату GMP за рецептом не підлягає UA/2563/01/01
6. ВЕСАНОЇД капсули по 10 мг № 100 у флаконі № 1 Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції: Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина/пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/випробування контролю якості: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Німеччина/Швейцарія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення за рецептом не підлягає UA/1956/01/01
7. ВІНБОРОН-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 20 мг № 40 (10х4) у блістерах в пачці Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна,м. Київ Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ за рецептом не підлягає UA/0241/02/01
8. ВІНБОРОН-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 40 мг № 40 (10х4) у блістерах в пачці Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ за рецептом не підлягає UA/0241/02/02
9. ВОДОРОСТЕЙ БУРИХ СУХИЙ ЕКСТРАКТ порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна, м. Київ Албан Мюллер Інтернешнл Францiя перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зазнечення фактичного місцезнаходження виробника, а саме в матеріали реєстраційного досьє внесенo адресу виробництва діючої речовини діючого виробника - не підлягає UA/3460/01/01
10. ГРИПОЦИТРОН ЛОР спрей для ротової порожнини по 30 мл у балоні № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" Україна, м. Харків Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" Україна, м. Харків перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення до розділу "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання" доповнено застережливим написом "Зберігати в недоступному для дітей місці; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; вилучення виробника активної субстанції; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих; зміна назви виробника активної субстанції виробника активної субстанції без рецепта підлягає UA/11005/01/01
11. ДОМІДОН-® таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007; зміна у адресі виробничої дільниці випуску серій; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату		 без рецепта підлягає UA/2467/01/01
12. ЕРБІСОЛ-® розчин для ін’єкцій по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 10 ПП "Лабораторія ЕРБІС" Україна, м. Київ ТОВ "ЕРБІС" Україна, м. Київ; ПП "Лабораторія Ербіс" Україна, м. Київ; АТ "Лекхім - Харків" (виробник "in bulk") Україна, м. Харків; ПАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" (виробник "in bulk") Україна, м. Київ Україна перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом не підлягає UA/9178/01/01
13. ІНФАНРИКС™ ІПВ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ суспензія для ін’єкцій у попередньо заповнених одноразових шприцах № 1 та № 10 у комплекті з голкою ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: ІНФАНРИКС-™ ІПВ/ INFANRIX-™ IPV Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент) та поліомієліту); зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/13939/01/01
14. КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ "Дистриб’юторська компанія "Фарматек" Україна, м. Київ Лабораторії Жейянг Руйбанг Китай перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; р. "Упаковка" приведено у відповідність до матеріалів виробника; зміна місцезнаходження виробника (заміна юридичної на фактичну адресу виробництва АФІ, без зміни назви виробника); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї - не підлягає UA/1385/01/01
15. ЛАРІАМ-® таблетки по 250 мг № 8 (4х2) у блістерах Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/Первинне та вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/Випробування контролю якості: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/Випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Швейцарія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Ларіам); уточнення умов зберігання за рецептом не підлягає UA/1778/01/01
16. МАКРОПЕН гранули для 115 мл оральної суспензії (175 мг/5 мл) у флаконі № 1 КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ - зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Код АТХ"; змінено назву лікарського засобу (було: Макропен-®); приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006.; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 - 3.3:2004 настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2		 за рецептом не підлягає UA/1963/01/01
17. МАКСВІРИН-® капсули тверді по 200 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспіль ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспіль перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення якісного складу допоміжних речовин (зазначення складу капсули) відповідно до вимог наказу МОЗ України № 426
від 26.08.05 року (зі змінами); назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500
МОЗ України від 20.07.2006 р. та оригінальних матеріалів виробника		 за рецептом не підлягає UA/10004/01/01
18. НІМОДИПІН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна,м. Київ перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини за рецептом не підлягає UA/1230/01/01
19. ПЛАЗМА КРОВІ ЛЮДИНИHUMAN BLOOD PLASMA рідина зморожена (субстанція) у контейнерах для крові та її компонентів (гемаконах) для виробництва стерильних лікарських форм ІМУНА ФАРМ а.с. Словацька Республіка Станції переливання крові (Центри крові) Словацької Республіки, Чеської Республіки та Литви (м. Вільнюс) Словацька Республіка, Чеська Республіка та Литва (м. Вільнюс) перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ (вилучення незначного показника якості); зміна у методах випробування АФІ (інші зміни в методах випробування (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ; вилучення виробничої дільниці; уточнення назви лікарського засобу; уточнення лікарської форми - не підлягає UA/13953/01/01
20. РЕЛІФ-® мазь ректальна по 28,4 г у тубах № 1 Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Фамар А.В.Е. Авлон Плант Греція перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/3173/01/01
21. РІНГЕРА РОЗЧИН розчин для інфузій по 500 мл у пляшках "Хемофарм" АД Сербія "Хемофарм" АД Сербія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви первинної упаковки у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500
від 20.07.06 р.; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника		 за рецептом не підлягає UA/9226/01/01
22. РОЗЧИН РІНГЕРА розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 250 мл, або по 500 мл, або по 2500 мл у контейнерах ТОВ "Юрія-Фарм" Україна, м. Київ ТОВ "Юрія-Фарм" Україна, м. Черкаси перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви діючої речовини до фармакопейних назв за рецептом не підлягає UA/2400/01/01
23. ТУГІНА розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5 Туліп Лаб Прайвіт Лімітед Індія Ауробіндо Фарма Лімітед - ЮНІТ ІV Індія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання готового лікарського засобу; зміна адреси заявника; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна виробника готового лікарського засобу та як наслідок зміни в специфікації та методах контролю ГЛЗ; зміна у складі допоміжних речовинах готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/8117/01/01
24. ФЕРУМБО сироп, 50 мг/5 мл по 50 мл у флаконах, по 100 мл у флаконах та банках, № 1 Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату за рецептом не підлягає UA/2106/01/01
25. ФТАЛАЗОЛ таблетки по 500 мг № 10 у блістерах ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини без рецепта підлягає UA/2310/01/01
26. ФУРАЗОЛІДОН таблетки по 50 мг № 20 (10х2) у блістерах ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" Україна,м. Луганськ ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Луганськ перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/1373/01/01
27. ЦЕРУКАЛ-® таблетки по 10 мг № 50 у флаконах № 1 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти"; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжної речовини у відповідність до оригінальної документації виробника; зміни в р. "Склад" МКЯ (приведення до оригінальної документації виробника за рецептом не підлягає UA/2297/01/01
Начальник Управління
фармацевтичної діяльності
Л.В. Коношевич
Додаток 3
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
24.09.2014 № 665
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. L-ЦЕТ-® таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах в упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення альтернативного виробника діючої речовини левоцитерозину гідрохлориду без рецепта UA/8612/01/01
2. АДАПТОЛ-® таблетки по 500 мг № 20 (10х2) у блістерах АТ "Олайнфарм" Латвiя АТ "Олайнфарм" Латвія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування без рецепта UA/2785/01/01
3. АЛОЕ ЕКСТРАКТ екстракт рiдкий для iн’єкцiй по 1 мл в ампулах № 10 у пачці; по 1 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах у пачці ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна, Київська обл., м. Біла Церква ПрАТ "Біофарма", Україна, м. Київ; ПрАТ "Біофарма", Україна, м. Біла Церква Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/3220/01/01
4. АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ сироп по 100 мл у банці скляній або флаконі скляному у пачці; по 100 мл у флаконі полімерному у пачці; по 200 мл у флаконі скляному або полімерному в пачці ПАТ "Галичфарм" Україна ПАТ "Галичфарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяцв після затвердження без рецепта UA/12480/01/01
5. АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ сироп по 100 млin bulk у банках скляних № 48, або in bulk у флаконах скляних № 48, або in bulk у флаконах полімерних № 48; по 200 мл in bulkу флаконах скляних № 30; in bulkу флаконах полімерних № 30 ПАТ "Галичфарм" Україна ПАТ "Галичфарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяцв після затвердження - UA/12481/01/01
6. АЛФЛУТОП розчин для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 10 КО "Біотехнос" А.Т. Румунiя КО "Біотехнос" А.Т. Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Побічні реакції"; зміна коду АТХ за рецептом UA/6889/01/01
7. АМАРИЛ-® М 2 мг/500 мг таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3) у блістерах Хендок Інк. Республiка Корея Хендок Інк. Республіка Корея внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 528 від 29.07.2014
щодо написання країни-виробника (було - Корея)		 за рецептом UA/9859/01/02
8. АМІАК розчин для зовнішнього застосування 10% по 40 мл у флаконах ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна,м. Житомир ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Житомир/Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ без рецепта UA/3179/01/01
9. АНДРОЖЕЛЬ гель для зовнішнього застосування, 0,01 г/1 г по 5 г у дозованих пакетиках № 10, № 30 Безен Хелскеа С.А. Бельгiя Безен Меньюфекчурінг Бельджіум СА Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду (зміна до бази даних з безпеки); зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду за рецептом UA/5301/01/01
10. АРТИФРИН-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій по 1,7 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах у коробці, № 10х1 у коробці з перегородками, по 1,7 мл у карпулах № 50 (10х5) у блістерах у коробці Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я", Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника пакувального матеріалу (карпули) за рецептом UA/1349/01/02
11. АСКОФЕН-ДАРНИЦЯ таблетки № 6, № 10, № 6х1, № 10х1 у контурних чарункових упаковках ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/7528/01/01
12. АСМАНЕКС-® порошок для інгаляцій, дозований, 400 мкг/дозу по 30 доз або по 60 доз в інгаляторі Твистхейлер-® № 1 Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія контроль якості, вторинне пакування, випуск серії: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія; виробникin bulk, первинне пакування: МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сiнгапур Бельгія/ Сiнгапур внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у графічному зображенні на вторинній упаковці (для дозування по 60 доз) за рецептом UA/9255/01/02
13. АСПАРКАМ розчин для ін’єкцій по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 у пачці ТОВ "НІКО" Україна ТОВ "НІКО" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника діючої речовини кислота аспарагінова за рецептом UA/10472/01/01
14. АСТИН таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістері у коробці Мікро Лабс Лімітед Індія Мікро Лабс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/2741/01/01
15. АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ таблетки по 500 мг № 10 у контурних чарункових упаковках, № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/2992/01/02
16. БІЛОБІЛ-® ІНТЕНС 120 МГ капсули по 120 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах КРКА д.д.,Ново место Словенія КРКА д.д.,Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/1234/01/03
17. БІСАКОДИЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні по 5 мг № 30 (10х3), № 30 (30х1) у блістерах Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/9022/01/01
18. БІ-ТОЛ суспензія оральна, 200 мг/40 мг у 5 мл по 100 г у флаконах або банках разом з дозуючою скляночкою або мірною ложкою в пачці ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна,м. Житомир ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Житомир/Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) за рецептом UA/7807/01/01
19. БУТОРФАНОЛУ ТАРТРАТ порошок кристалічний (субстанція) у подвійному мішку із плівки поліетиленової для виробництва стерильних лікарських форм ТОВ "Стиролбіофарм" Україна ТЕВА Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини - UA/4945/01/01
20. ВАЛАВІР-® таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 42 (6х7), № 10 (10х1) у блістерах ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у специфікації на АФІ Валацикловіру гідрохлориду, пов’язаних зі зміною в ЕР; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/5386/01/01
21. ВЕРОШПІРОН капсули по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; оновлення сертифікатів відповідності від діючих виробників; зміна у параметрах специфікацій на АФІ за рецептом UA/2775/01/01
22. ВЕРОШПІРОН капсули по 100 мг № 30 (10х3) у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; оновлення сертифікатів відповідності від діючих виробників; зміна у параметрах специфікацій на АФІ за рецептом UA/2775/01/02
23. ВІГАНТОЛ розчин для перорального застосування, олійний, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 Мерк КГаА Німеччина Мерк КГаА Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника для діючої речовини за рецептом UA/7625/01/01
24. ВІТРУМ-® ЕНЕРДЖИ таблетки, вкриті оболонкою, № 10 у блістерах, № 30, № 60 у флаконах Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/12959/01/01
25. ГАМАЛІН-®(ІМУНОГЛОБУЛІН ПРОТИ ВІРУСУ ГЕРПЕСУ ЗВИЧАЙНОГО 1 ТИПУ ЛЮДИНИ) розчин для ін’єкцій по 1,5 мл або 3,0 мл в ампулах № 5 або № 10 ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА" Україна, Київська обл., м. Біла Церква ПрАТ "Біофарма" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом 388/13-300200000
26. ГЕДЕРИН сироп по 90 мл у флаконі або банці з дозуючою скляночкою або мірною ложечкою в пачці ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Житомир ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка/Україна, Житомирська обл., м. Житомир внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ без рецепта UA/7526/01/01
27. ГЕПАРИНОВА МАЗЬ мазь по 25 г у тубах № 1 у пачці ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна,м. Житомир ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Житомир/Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ без рецепта UA/6719/01/01
28. ГЕПАТРОМБІН крем, 30000 МО/100 г по 40 г у тубах "Хемофарм" АД Сербія "Хемофарм" АД Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї діючої речовини від діючого виробника; введення додаткового виробника АФІ гепарин натрію з поданням нового СЕР без рецепта UA/3054/02/01
29. ГЕПАТРОМБІН крем, 50000 МО/100 г по 40 г у тубах "Хемофарм" АД Сербія "Хемофарм" АД Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї діючої речовини від діючого виробника; введення додаткового виробника АФІ гепарин натрію з поданням нового СЕР без рецепта UA/3054/02/02
30. ГЕПАТРОМБІН гель, 30000 МО/100 г по 40 г у тубах "Хемофарм" АД Сербія "Хемофарм" АД Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій на АФІ або діючу речовину; подання оновленого СЕР для діючого виробника АФІ гепарину натрію; введення додаткового виробника АФІ гепарин натрію з поданням нового СЕР без рецепта UA/3054/01/01
31. ГЕПАТРОМБІН гель, 50000 МО/100 г по 40 г у тубах "Хемофарм" АД Сербія "Хемофарм" АД Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій на АФІ або діючу речовину; подання оновленого СЕР для діючого виробника АФІ гепарину натрію; введення додаткового виробника АФІ гепарин натрію з поданням нового СЕР без рецепта UA/3054/01/02
32. ГЕРПІМУН 6-® (ІМУНОГЛОБУЛІН ПРОТИ ВІРУСУ ГЕРПЕСУ 6 ТИПУ ЛЮДИНИ РІДКИЙ) рідина по 1,5 мл (1 доза) в ампулах № 3, № 5 або № 10 ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА" Україна, Київська обл., м. Біла Церква ПрАТ "Біофарма" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом 545/11-300200000
33. ГЕРЦЕПТИН-® / HERCEPTIN-® ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій по 150 мг у флаконі № 1 Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина Вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина Випробування контролю якості: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина Випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина Швейцарія/Німеччина/ Швейцарія/Німеччина/ Швейцарія/Німеччина/ Швейцарія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника дозування відповідно до редакції, зазначеній у Сертифікаті GMP, ліцензії на виробництво та інших документах виробника (Термін введення змін - протягом 90 днів після затвердження) за рецептом UA/13007/01/01
34. ГЕРЦЕПТИН-® / HERCEPTIN-® ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій по 440 мг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 20 мл у флаконі № 1 Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції: Дженентек Інк., США Вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Випробування контролю якості: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Розчинник:Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія США/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника дозування відповідно до редакції, зазначеній у Сертифікаті GMP, ліцензії на виробництво та інших документах виробника; введення додаткової дільниці (Термін введення змін - протягом 90 днів після затвердження) за рецептом UA/13007/01/02
35. ГУБКА ГЕМОСТАТИЧНА-® суха речовина по 0,8 г у скляних пляшках № 1 ТОВ " "БІОФАРМА ПЛАЗМА" Україна, Київська обл., м. Біла Церква ПрАТ "Біофарма" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/5711/01/01
36. ГУТТАЛАКС-® ПІКОСУЛЬФАТ краплі, 7,5 мг/мл по 15 мл або 30 мл у флаконі № 1 Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Істітуто де Анжелі С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю готового лікарського засобу без рецепта UA/0832/01/01
37. ДИКЛОБЕРЛ-® N75 розчин для ін’єкцій, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулі № 5 в картонній коробці БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника за рецептом UA/9701/01/01
38. ДИЛТІАЗЕМУ ГІДРОХЛОРИД порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ "Стиролбіофарм" Україна Пірамал Ентерпрайзес Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини - UA/11673/01/01
39. ДОКСИЛАМІНУ СУКЦИНАТ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва настерильних лікарських форм ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна "Р.Л. Файн Кем" Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї - UA/4786/01/01
40. ДОРЕЗ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах в коробці Алкалоїд АД - Скоп’є Республіка Македонія Алкалоїд АД - Скоп’є Республіка Македонiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/11285/01/01
41. ДОРЕЗ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах в коробці Алкалоїд АД - Скоп’є Республіка Македонія Алкалоїд АД - Скоп’є Республіка Македонiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/11285/01/02
42. ДОРЕЗ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах в коробці Алкалоїд АД - Скоп’є Республіка Македонія Алкалоїд АД - Скоп’є Республіка Македонiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/11285/01/03
43. ДОРІБАКС порошок для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1, № 10 Такеда Фармасьютікалс США, Інк США Виробництво лікарського засобу, первинне пакування: Шіоногі енд Ко Лтд, Японія/ Вторинне пакування, випуск серії: Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія Японія/Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/9213/01/01
44. ДРАМІНА-® таблетки по 50 мг № 5 (5х1), № 10 (10х1) у блістерах "Ядран" Галенська Лабораторія д.д. Хорватія "Ядран" Галенська Лабораторія д.д. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до оригінальних документів виробника: копії Ліцензії на виробництво, Сертифікату GMP) без рецепта UA/8430/01/01
45. ЕРЕКТИЛ таблетки по 50 мг № 1, № 6, № 12 (12х1), № 24 (12х2) у блістерах у пачці ТОВ "Стиролбіофарм" Україна ТОВ "Стиролбіофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника діючої речовини Силденафілу цитрат за рецептом UA/5085/01/01
46. ЕСТРОЖЕЛЬ гель для місцевого застосування, 0,6 мг/г по 80 г у флаконах з дозуючим пристроєм та у тубах з аплікатором-дозатором Безен Хелскеа СА Бельгiя Безен Меньюфекчурінг Белджіум СА, Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду; зміна до бази даних з безпеки; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду за рецептом UA/4120/01/01
47. ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ КОРЕНЕВИЩ З КОРЕНЯМИ СВІЖИХ НАСТОЙКА настойка in bulk по 18 кг у бутлях ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Житомир ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Житомир/Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) - UA/0509/01/01
48. ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ КОРЕНЕВИЩ З КОРЕНЯМИ СВІЖИХ НАСТОЙКА настойка по 40 мл у флаконах ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Житомир ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Житомир/Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) без рецепта UA/3423/02/01
49. ЗОСТЕВІР-® (ІМУНОГЛОБУЛІН ПРОТИ ВІРУСУ VARICELLA ZOSTER ЛЮДИНИ РІДКИЙ) рідина по 1,5 мл (1 доза) в ампулах № 3, № 5 або № 10 ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА" Україна, Київська обл., м. Біла Церква ПрАТ "Біофарма" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом 546/11-300200000
50. ІНДАПАМІД порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна, м. Київ Сучжоу Лісінь Фармасьютікал Ко. Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника (юридичної адреси на фактичну, без зміни місця виробництва) - UA/3900/01/01
51. ІФІЦИПРО-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах у коробці "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд."), Індія Індія "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/3061/02/02
52. ІФІЦИПРО-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах у коробці "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд."), Індія Індія "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/3061/02/01
53. КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА настойка 40 мл або по 50 мл у флаконах у пачці або без пачки ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/7242/01/01
54. КАЛЬЦІЮ ФОЛІНАТ порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену, у поліетиленових бутлях по 2 кг, 5 кг, 10 кг, 15 кг, 20 кг,25 кг для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм АТ "Лекхім-Харків" Україна, м. Харків Сербіос-Фарма СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника активної субстанції Термін введення зміни - протягом 3-х місяців після затвердження - UA/11810/01/01
55. КАНЕСПОР-® НАБІР мазь для зовнішнього застосування по 10 г у тубах з дозатором, смужками водостійкого пластиру № 15, скребком для нігтів № 1 у коробці Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Байєр Фарма АГ, Німеччина; Керн Фарма С.Л., Іспанія; Сісеам, С.А. (додатковий виробник для стадії вторинного пакування готового продукту), Іспанія; Новофарм Лаб, С.А. (додатковий виробник для стадії вторинного пакування готового продукту), Іспанія; Фундаціо Прівада Д.А.У. (додатковий виробник для стадії вторинного пакування готового продукту), Іспанія Німеччина/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/6241/01/01
56. КАСАРК-® таблетки по 32 мг № 30 (10х3) у блістерах в пачці ПАТ "Київмедпрепарат" Україна ПАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/12457/01/01
57. КАСАРК-® таблетки по 16 мг № 30 (10х3) у блістерах в пачці ПАТ "Київмедпрепарат" Україна ПАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/12457/01/02
58. КВАДЕВІТ-® таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3) у блістерах в пачці ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифікату відповідності від нового виробника; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину без рецепта UA/8633/01/01
59. КЕТОРОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 20 (10х2) у блістерах у пачці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення альтернативного виробника АФІ кеторолаку трометаміну за рецептом UA/2566/02/01
60. КІОВІГ / KIOVIG ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДИНИ НОРМАЛЬНИЙ (IVIG) розчин для інфузій по 1 г (10 мл), 2,5 г (25 мл), 5 г (50 мл), 10 г (100 мл), 20 г (200 мл), у флаконах № 1 Бакстер АГ Австрія Бакстер С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості за рецептом 903/13-300200000
61. КЛАМЕД-® таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 14 (7х2) у контурних чарункових упаковках ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/0279/01/01
62. КЛАМЕД-® таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 14 (7х2) у контурних чарункових упаковках ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/0279/01/02
63. КЛОТРИМАЗОЛ таблетки вагінальні по 100 мг № 6 (6х1) у стрипах з аплікатором у пачці; № 6 (6х1) у блістерах з аплікатором у пачці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні лікарського засобу без рецепта UA/8794/02/01
64. КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 50 мг в ампулах № 5, № 10; по 50 мг в ампулах № 5, № 10 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; по 50 мг у флаконах № 10 (5х2) у блістерах; по 50 мг у флаконах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна, Київська обл., м. Біла Церква ПрАТ "Біофарма", Україна, м. Київ; ПрАТ "Біофарма", Україна, м. Біла Церква Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/3242/01/01
65. КОНВУЛЕКС 500 МГ капсули по 500 мг № 100 (10х10) у блістерах у коробці з картону ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ" Україна Г.Л. Фарма ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/6670/01/03
66. КОНКОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (30х1), № 50 (25х2) у блістерах Мерк КГаА Німеччина Мерк КГаА Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/3322/01/02
67. КОНКОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (30х1), № 50 (25х2) у блістерах Мерк КГаА Німеччина Мерк КГаА Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/3322/01/03
68. КСЕЛОДА-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг in bulk № 10 у блістерах Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика Швейцарія/Мексика внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 460
від 03.07.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін		 - UA/5143/01/01
69. КСЕЛОДА-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг in bulk № 10 у блістерах Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика Швейцарія/Мексика внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 460
від 03.07.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін		 - UA/5143/01/02
70. КУТІВЕЙТ-™ мазь 0,005% по 15 г у тубах в картонній упаковці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Великобританія ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в процесі виробництва та контролю в процесі виробництва AФІ р.3.2.S.2.2 Description of Manufacturing Process and Process Controls; зміна в р. 3.2 S.4.2 Analytical Procedures Identification by IR, а саме проведення випробувань з використанням альтернативної пластини (KBr) за рецептом UA/2677/01/01
71. ЛАМІЗИЛ-® ДЕРМГЕЛЬ гель 1% по 15 г у тубі № 1 в коробці Новартіс Консьюмер Хелс С.А. Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс С.А., Швейцарія; Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, Німеччина Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Ведення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/1005/04/01
72. ЛАТАНОКС-® краплі очні0, 005% по 2,5 мл у флаконах-крапельницях № 1, № 3 "Ядран" Галенська Лабораторія д.д. Хорватія "Ядран" Галенська Лабораторія д.д. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до оригінальних документів виробника: копії Ліцензії на виробництво, Сертифікату GMP) за рецептом UA/12401/01/01
73. ЛЕВІТРА таблетки, вкриті оболонкою, 20 мг № 1, № 4 у блістерах Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Фарма АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/0226/01/03
74. ЛЕВОМІЦЕТИН краплі очні 0,25% по 10 мл у флаконах або по 10 мл у флаконах в пачці ПАТ "Фітофарм" Україна ПАТ "Фітофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника активної субстанції Хлорамфеніколу за рецептом UA/8046/01/01
75. ЛЕВОМІЦЕТИН краплі очні 0,25% по 5 мл або по10 мл у флаконах з кришкою-крапельницею № 1, № 5 у пачці, по 10 мл у полімерних флаконах № 1 у пачці ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна, Київська обл., м. Біла Церква ПрАТ "Біофарма", Україна, м. Київ/Україна, м. Біла Церква внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/5515/01/01
76. ЛЕВОМІЦЕТИНУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 0,25% розчин нашкірний, спиртовий 0,25% по 25 мл у флаконах ПАТ "Фітофарм" Україна ПАТ "Фітофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника активної субстанції Хлорамфеніколу без рецепта UA/8046/02/01
77. ЛІДАЗА-БІОФАРМА порошок для розчину для ін’єкцій по 64 ОД в ампулах № 10 або у флаконах № 10 (5х2) у блістерах у пачці ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна, Київська обл., м. Біла Церква ПрАТ "Біофарма", Україна, м. Київ; ПрАТ "Біофарма", Україна, м. Біла Церква Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/5773/01/01
78. ЛІРИКА капсули по 75 мг № 14 (14х1), № 56 (14х4), № 21 (21х1), № 84 (21х4) у блістерах Пфайзер Інк. США Гедеке ГмбХ, Німеччина/ Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу з відповідними змінами у р. "Упаковка" (Введення змін протягом 3 місяців після затвердження); зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання" та розділи "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Особливі заходи безпеки", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції", "Побічні реакції" (Введення змін протягом 3 місяців після затвердження) за рецептом UA/3753/01/04
79. ЛІРИКА капсули по 150 мг № 14 (14х1), № 56 (14х4), № 21 (21х1), № 84 (21х4) у блістерах Пфайзер Інк. США Гедеке ГмбХ, Німеччина/ Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу з відповідними змінами у р. "Упаковка" (Введення змін протягом 3 місяців після затвердження); зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання" та розділи "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Особливі заходи безпеки", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції", "Побічні реакції" (Введення змін протягом 3 місяців після затвердження) за рецептом UA/3753/01/02
80. ЛОПІРЕЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9), № 28 (7х4) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя Виробник, відповідальний за повний цикл виробництва, включаючи контроль та випуск серій: Актавіс ЛТД, Мальта/ Виробник, відповідальний за первинне, вторинне пакування та випуск серії: Ероу Фарм (Мальта) Лтд, Мальта Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни в інструкції для медтчного застосування у розділи: Показання. Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. Передозування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Оскільки немає клінічних Діти. Особливості застосування. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Фармакологічні властивості, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. (введення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/11636/01/01
81. ЛЮГС розчин для зовнішнього застосування 1% по 20 мл у контейнерах або у флаконах з механічним розпилювачем ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Житомир ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика", Україна, м. Житомир; Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ без рецепта UA/5719/01/01
82. ЛЮТЕІНА таблетки сублінгвальні по 50 мг № 30 у контейнерах ТОВ "Адамед" Польща Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у розділі "Упаковка" за рецептом UA/5244/02/01
83. МЕМОКС 10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у пачці (фасування або пакування з форми in bulk фірми Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія/ Драгенофарм Апотекер Пушл ГмбХ. Німеччина/ Комбіно Фарм (Мальта) Лтд, Мальта) ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування українською мовою за рецептом UA/13188/01/01
84. МЕМОКС 20 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці (фасування або пакування з форми in bulkфірми Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія/ Драгенофарм Апотекер Пушл ГмбХ. Німеччина/ Комбіно Фарм (Мальта) Лтд, Мальта) ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування українською мовою за рецептом UA/13188/01/02
85. МЕРАЛІС спрей назальний, розчин 0,05% по 10 мл у флаконі з дозуючим пристроєм № 1 "Ядран" Галенська Лабораторія д.д. Хорватія "Ядран" Галенська Лабораторія д.д. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до оригінальних документів виробника: копії Ліцензії на виробництво, Сертифікату GMP) без рецепта UA/12207/01/01
86. МЕРАЛІС спрей назальний, розчин 0,1% по10 мл у флаконі з дозуючим пристроєм № 1 "Ядран" Галенська Лабораторія д.д. Хорватія "Ядран" Галенська Лабораторія д.д. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до оригінальних документів виробника: копії Ліцензії на виробництво, Сертифікату GMP) без рецепта UA/12207/01/02
87. МІКОНАЗОЛУ НІТРАТ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна Ерріджіеррі С.пі.Ей. Iталiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження - UA/1430/01/01
88. МІКОПЛАЗМА-ІМУН-® (ІМУНОГЛОБУЛІН ПРОТИ Р120 MYCOPLASMA HOMINIS ЛЮДИНИ РІДКИЙ) розчин для ін’єкцій по 1,5 мл в ампулах № 3, № 5 або № 10 ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА" Україна, Київська обл., м. Біла Церква ПрАТ "Біофарма" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом 665/12-300200000
89. МІЛУКАНТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (7х4) у блістерах ТОВ "Адамед" Польща ВАТ Фармакере, Палестина; ТОВ АПЛ Свіфт Сервісез (Мальта), Мальта; Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща; ТОВ Нікомед Фарма, Польща Палестина /Мальта/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення нового виробника АФІ - монтелукасту натрію; оновлення ASMF затвердженого виробника АФІ - монтелукасту натрію, а саме: зміна назви виробника діючої речовини; зміни у специфікації АФІ - згідно вимог монографії Ph.Eur, терміну придатності за рецептом UA/10397/02/01
90. МІЛУКАНТ таблетки жувальні по 4 мг № 28 (7х4) у блістерах ТОВ "Адамед" Польща ВАТ Фармакере, Палестина; ТОВ АПЛ Свіфт Сервісез (Мальта), Мальта; Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща; ТОВ Нікомед Фарма, Польща Палестина /Мальта/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:доповнення нового виробника АФІ - монтелукасту натрію; оновлення ASMF затвердженого виробника АФІ - монтелукасту натрію, а саме: зміна назви виробника діючої речовини; зміни у специфікації АФІ - згідно вимог монографії Ph.Eur, терміну придатності за рецептом UA/10397/01/01
91. МІЛУКАНТ таблетки жувальні по 5 мг № 28 (7х4) у блістерах ТОВ "Адамед" Польща ВАТ Фармакере, Палестина; ТОВ АПЛ Свіфт Сервісез (Мальта), Мальта; Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща; ТОВ Нікомед Фарма, Польща Палестина /Мальта/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:доповнення нового виробника АФІ - монтелукасту натрію; оновлення ASMF затвердженого виробника АФІ - монтелукасту натрію, а саме: зміна назви виробника діючої речовини; зміни у специфікації АФІ - згідно вимог монографії Ph.Eur, терміну придатності за рецептом UA/10397/01/02
92. МОМЕДЕРМ-® мазь, 1 мг/г по 15 г у тубах № 1 ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ" Україна, м. Київ Фармзавод Єльфа А.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/10968/01/01
93. МУЛЬТИБІК 3 ММОЛЬ/Л КАЛІЮ розчин для гемофільтрації по 5000 мл (частина А - 250 мл, частина В - 4750 мл) з аплікаційною системою у двокамерному пластиковому мішку № 2 у коробці Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу з 2-х до 1-го року; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/10566/01/02
94. МУЛЬТИБІК 4 ММОЛЬ/Л КАЛІЮ розчин для гемофільтрації по 5000 мл (частина А - 250 мл, частина В - 4750 мл) з аплікаційною системою у двокамерному пластиковому мішку № 2 у коробці Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу з 2-х до 1-го року; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/10566/01/03
95. М’ЯТНІ ТАБЛЕТКИ таблетки по 2,5 мг № 10 у блістерах ПАТ "Фітофарм" Україна ПАТ "Фітофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/8485/01/01
96. НААДІН таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг/0,03 мг № 21 у блістерах Наарі АГ Швейцарія Циндеа Фарма, С.Л. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна коду АТХ, відповідно до класифікатора кодів АТС ВООЗ за рецептом UA/12965/01/01
97. НЕЙРОМАКС розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у коробці; № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах у коробці ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" Україна, м. Харків ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; додання постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу за рецептом UA/11453/01/01
98. НІКОМЕКС розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в поліетиленових ампулах № 10; по 5 мл в поліетиленових ампулах № 5 ТОВ "НІКО" Україна ТОВ "НІКО" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для вторинного пакування; введення додаткової дільниці виробництва лікарського засобу без зміни місцезнаходження зі зміною в процесі виробництва; зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/12714/01/01
99. НІКОТИНЕЛЛ пластир трансдермальний, 7 мг/24 години у пакетиках № 7, № 14, № 28 у пачці Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якості: ЛТС Ломанн Терапі-Зюстеме АГ, Німеччина; вторинне пакування, відповідальний за випуск серії: ФАМАР С.А. - ЗАВОД "АВЛОН", 48-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Грецiя Німеччина/ Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Ведення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/9011/01/01
100. НІКОТИНЕЛЛ пластир трансдермальний, 14 мг/24 години у пакетиках № 7, № 14, № 28 у пачці Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якості: ЛТС Ломанн Терапі-Зюстеме АГ, Німеччина; вторинне пакування, відповідальний за випуск серії: ФАМАР С.А. - ЗАВОД "АВЛОН", 48-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Грецiя Німеччина/ Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Ведення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/9011/01/02
101. НІКОТИНЕЛЛ пластир трансдермальний, 21 мг/24 години у пакетиках № 7, № 14, № 28 у пачці Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якості: ЛТС Ломанн Терапі-Зюстеме АГ, Німеччина; вторинне пакування, відповідальний за випуск серії: ФАМАР С.А. - ЗАВОД "АВЛОН", 48-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Грецiя Німеччина/ Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Ведення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/9011/01/03
102. НІКОТИНЕЛЛ ЗІ СМАКОМ М’ЯТИ гумка жувальна по 2 мг № 12 (12х1), № 24 (12х2), № 96 (12х8) у блістерах Новартіс Консьюмер Хелс С.А. Швейцарія виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якості: Фертін Фарма А/С, Данія; вторинне пакування, випуск серії: ФАМАР С.А. - ЗАВОД "АВЛОН", 48-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Греція; вторинне пакування: ФАМАР С.А., ЗАВОД "АВЛОН", 49-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Греція Німеччина/ Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Ведення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/6760/01/01
103. НІКОТИНЕЛЛ ЗІ СМАКОМ М’ЯТИ гумка жувальна по 4 мг № 12 (12х1), № 24 (12х2), № 96 (12х8) у блістерах Новартіс Консьюмер Хелс С.А. Швейцарія виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якості: Фертін Фарма А/С, Данія; вторинне пакування, випуск серії: ФАМАР С.А. - ЗАВОД "АВЛОН", 48-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Греція; вторинне пакування: ФАМАР С.А., ЗАВОД "АВЛОН", 49-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Греція Німеччина/ Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Ведення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/6760/01/02
104. НІТРОСОРБІД таблетки по 0,01 г № 40 (20х2) у блістерах ПАТ "Монфарм" Україна ПАТ "Монфарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/7349/01/01
105. НІФЕДИПІН-ДАРНИЦЯ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 50 (10х5) у контурних чарункових упаковках ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у р. "Лікарська форма" за рецептом UA/4738/02/01
106. НІФУРОЗИД-ЗДОРОВ’Я капсули по 100 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах у коробці ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" Україна, м. Харків ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі допоміжних речовин (оболонки капсули) за рецептом UA/12707/01/01
107. НОВОПАРИН-® розчин для ін’єкцій, 100 мг (10000 анти-фактор Ха МО)/мл по 0,2 мл (20 мг), або по0,4 мл (40 мг), або по 0,6 мл (60 мг), або по 0,8 мл (80 мг), або по1,0 мл (100 мг) у попередньо наповнених шприцах № 2 у блістерах Новахім Індастріз Лімітед Великобританія Шенджен Текдоу Фармасьютикал Ко., Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу з 2-х до 3-х років за рецептом UA/9061/01/01
108. ОВЕСТИН-® супозиторії вагінальні по 0,5 мг № 15 (5х3) у блістерах Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробник відповідальний за контроль та випуск серії: Н.В.Органон, Нідерланди; виробник дозованої форми: Юнітер Індастріс, Франція Нідерланди/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, діючої речовини Естріол без рецепта UA/2281/02/01
109. ОКСИПРОГЕСТЕРОНУ КАПРОНАТ розчин для ін’єкцій, олійний 12,5% по 1 мл в ампулах № 10 у пачці; по 1 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах у пачці ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна, Київська обл., м. Біла Церква ПрАТ "Біофарма", Україна, м. Київ; ПрАТ "Біофарма", Україна, м. Біла Церква Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/3616/01/01
110. ОЛТАР-® 1 МГ таблетки по 1 мг № 30 (30х1), № 60 (30х2) у блістерах Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург виробництво in bulk: УСВ Лімітед, Індія; виробництво in bulk, кінцеве пакування, випуск серій: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Iталiя; контроль серії: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Iталiя Індія/ Iталiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/6108/01/01
111. ОЛТАР-® 2 МГ таблетки по 2 мг № 30 (30х1), № 60 (30х2) у блістерах Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург виробництво "in bulk": УСВ Лімітед, Індія; виробництво "in bulk", кінцеве пакування, випуск серій: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Iталiя; контроль серії: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Iталiя Індія/ Iталiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/6108/01/02
112. ПАЛПРОСТЕС-® капсули м’які по 320 мг № 30 (15х2), № 60 (15х4), № 25 (25х1), № 50 (25х2), № 100 (25х4), № 150 (25х6) у блістерах ТАД Фарма ГмбХ Німеччина ТАД Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових упаковок з новим розміром без зміни первинної упаковки з відповідними змінами у р. "Упаковка"; зміна у методах випробування готового лікарського засобу, зміна у процесі виробництва готового лікарського засобу без рецепта UA/11359/01/01
113. ПАНКЛАВ 875 МГ/125 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 875 мг/125 мг № 14 у флаконі № 1 "Хемофарм" АД Сербія дільниця виробництва лікарського засобу, первинного і вторинного пакування: "Хемофарм" АД, Сербія; дільниця виробництва проведення контролю якості готового лікарського засобу та випуску серії: "Хемофарм" АД, Сербія Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/6317/01/01
114. ПАНКРЕАТИН ФОРТЕ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 20 (10х2) у блістерах ПАТ "Вітаміни" Україна ПАТ "Вітаміни" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/0337/01/01
115. ПАНКРЕАТИН-ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 50 (10х5), № 20 (20х1) у блістерах ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових упаковок - № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістері в картонній коробці (додаткового типорозміру (1) блістера та коробки) без рецепта UA/7381/01/01
116. ПАНТО ЗЕНТІВА таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 14, № 28 (14х2) у блістерах ТОВ "Зентіва" Чеська Республiка виробництво таблеток in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: Санофі-Авентіс Сп. з о.о., Польщавиробництво таблеток in bulk: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччинавиробництво таблеток in bulk, первинне та вторинне пакування:Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина Польща/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці для первинного та вторинного пакування (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/12828/01/01
117. ПАНТО ЗЕНТІВА таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 14,№ 28 (14х2) у блістерах ТОВ "Зентіва" Чеська Республiка виробництво таблеток in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: Санофі-Авентіс Сп. з о.о., Польщавиробництво таблеток in bulk: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччинавиробництво таблеток in bulk, первинне та вторинне пакування:Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина Польща/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці для первинного та вторинного пакування (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/12828/01/02
118. ПАПАВЕРИН-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій 2% по 2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 10х1) у блістерах у коробці, № 10 у коробці Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/4675/01/01
119. ПАРАЦЕТАМОЛ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ Хебей Цзіхен (Груп) Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI
(ВАТ на ПАТ) Введення змін протягом 3 місяців після затвердження		 - UA/11824/01/01
120. ПАРАЦЕТАМОЛ 325 МГ таблетки по 325 мг № 6, № 12 у блістерах, № 12 (12х1), № 30 (6х5), № 120 (12х10) у блістерах у пачці; № 30, № 50 у контейнерах № 1 у пачці ТОВ "Стиролбіофарм" Україна ТОВ "Стиролбіофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта - № 6, № 12, № 30; за рецептом - № 50, № 120 UA/5069/02/01
121. ПЕГФЕРОН ПЕГ-ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2А розчин для ін’єкцій по 180 мкг/1 мл у флаконах № 1, № 5 ТОВ "Люм’єр Фарма" Україна ТОВ "Люм’єр Фарма", Україна (виробництво з пакування in bulk); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія (Базель); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (Кайсераугст) Україна/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування за рецептом 842/11-300200000
122. ПЕРТУСИН сироп по 100 мл у флаконах або банках, по 100 мл у флаконах № 1 або у банках № 1 у пачці ПАТ "Галичфарм" Україна,м. Львів ПАТ "Галичфарм" Україна, м. Львів внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової вторинної упаковки для флаконів та банок без рецепта UA/0749/01/01
123. ПЛАТОГРІЛ-® таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6) у блістерах ТОВ "КУСУМ ФАРМ" Україна ТОВ "КУСУМ ФАРМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у маркуванні вторинної упаковки на дозування 75 мг № 56 (14х4) та № 84 (14х6) за рецептом UA/11433/01/01
124. ПРАДАКСА-® капсули тверді по 75 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах, № 60 у флаконах Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:удосконалення процесу виробництва АФІ дабігатрану етексилату мезилату щодо можливості доробки проміжної речовини BIBR 1048 MS; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміни випробувань встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу за результатами досліджень з безпеки або якості; зміна періоду повторних випробувань АФІ; додання виробничих дільниць для контролю якості АФІ дабігатрану етиксилат мезилат; зміна у методах випробування АФІ; зміна у параметрах специфікацій визначених у специфікаціях на АФІ за рецептом UA/10626/01/01
125. ПРАДАКСА-® капсули тверді по 110 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах, № 60 у флаконах Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: удосконалення процесу виробництва АФІ дабігатрану етексилату мезилату щодо можливості доробки проміжної речовини BIBR 1048 MS; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміни випробувань встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу за результатами досліджень з безпеки або якості; зміна періоду повторних випробувань АФІ; додання виробничих дільниць для контролю якості АФІ дабігатрану етиксилат мезилат; зміна у методах випробування АФІ; зміна у параметрах специфікацій визначених у специфікаціях на АФІ за рецептом UA/10626/01/02
126. ПРАДАКСА-® капсули тверді по 150 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: удосконалення процесу виробництва АФІ дабігатрану етексилату мезилату щодо можливості доробки проміжної речовини BIBR 1048 MS; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміни випробувань встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу за результатами досліджень з безпеки або якості; зміна періоду повторних випробувань АФІ; додання виробничих дільниць для контролю якості АФІ дабігатрану етиксилат мезилат; зміна у методах випробування АФІ; зміна у параметрах специфікацій визначених у специфікаціях на АФІ за рецептом UA/10626/01/03
127. ПРЕДНІЗОЛОН мазь 0,5% по 10 г або 15 г у тубах ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування за рецептом UA/2440/01/01
128. ПРЕПІДИЛ гель для ендоцервікального введення, 0,5 мг/3 г в одноразових шприцах № 1 Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розділі "Маркування" методах контролю якості за рецептом UA/9727/01/01
129. ПРОГЕСТЕРОН розчин для ін’єкцій олійний 2,5% по 1 мл в ампулах № 10 у пачці; № 10 (5х2) у блістерах у пачці ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна, Київська обл., м. Біла Церква ПрАТ "Біофарма", Україна, м. Київ; ПрАТ "Біофарма", Україна, м. Біла Церква Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/3556/01/02
130. ПРОГЕСТЕРОН розчин для ін’єкцій олійний 1% по 1 мл в ампулах № 10 у пачці; № 10 (5х2) у блістерах у пачці ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна, Київська обл., м. Біла Церква ПрАТ "Біофарма", Україна, м. Київ; ПрАТ "Біофарма", Україна, м. Біла Церква Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/3556/01/01
131. ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ-® гель для місцевого застосування, 0,01 г/г по 80 г у тубах в комплекті зі шпателем-дозатором № 1 Безен Хелскеа СА Бельгiя Безен Меньюфекчурінг Белджіум СА Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду (зміна до бази даних з безпеки); зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду за рецептом UA/3839/01/01
132. ПРОКСІУМ-™ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 40 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах ТОВ "Вега" Україна, м. Харків ПАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 537 від 01.08.2014 щодо написання назви фірми-виробника (було - ВАТ "Лубнифарм") за рецептом UA/4067/01/01
133. ПРОКТОЗАН-® НЕО мазь ректальна по 20 г у тубах з аплікатором № 1 у картонній коробці "Хемофарм" АД Сербія "Хемофарм" АД, Сербія; виробнича ділянка: "Хемофарм д.о.о.", Сербія Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій на АФІ або діючу речовину; надання оновленого сертифікату відповідності від діючого виробника АФІ гепарину натрію; внесення альтернативного виробника АФІ - гепарину натрію, який має сертифікати відповідності Eur. Ph. без рецепта UA/4645/01/01
134. ПРОКТОЗАН-® НЕО супозиторії ректальні № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках "Хемофарм" АД Сербія "Хемофарм" АД, Сербія; виробнича ділянка: "Хемофарм д.о.о.", Сербія Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення критеріїв за т. "Мікробіологічна чистота" до вимог Eur. Ph, 5.1.4; оновлення сертифікатів відповідності від діючого виробника АФІ гепарину натрію; внесення альтернативного виробника АФІ - гепарину натрію, який має сертифікати відповідності Eur. Ph. без рецепта UA/4645/02/01
135. ПРОСТАТИЛЕН-БІОФАРМА ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 10 мг в ампулах № 10 у пачці, у флаконах № 10 (5х2) у пачці ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна, Київська обл., м. Біла Церква ПрАТ "Біофарма" Україна, м. Київ/Україна, м. Біла Церква внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/2988/01/01
136. РАМІПРИЛ порошок (субстанція) в пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ, Нойланд Лабораторіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI
(ВАТ на ПАТ) Введення змін протягом 3 місяців після затвердження		 - UA/10718/01/01
137. РЕВАЦИО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 90 (15х6) у блістерах у коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Пі. Джі. Ем. Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; зміни в процесі виробництва активної речовини силденафілу за рецептом UA/6839/01/01
138. РЕВМАЛГИН таблетки по 7,5 мг № 20 (10х2) у блістерах ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/11608/03/01
139. РЕВМАЛГИН таблетки по 15 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 20 (20х1) у блістерах ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/11608/03/02
140. РЕФОРТАН-® ПЛЮС розчин для інфузій, 100 мг/мл (10%) по 500 мл у флаконах № 10 у картонній коробці БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина Виробництво "in bulk", кінцеве пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника (виробництво "in bulk", кінцеве пакування, контроль та випуск серій); зміна найменування заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/6680/01/01
141. РИЗЕНДРОС 35 таблетки, вкриті оболонкою, по 35 мг № 2 (2х1), № 4 (4х1), № 8 (4х2), № 12 (4х3) у блістерах ТОВ "Зентіва" Чеська Республiка ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка; АТ "Зентіва", Словацька Республiка Чеська Республіка/ Словацька Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій на АФІ або діючу речовину; зміна в процесі виробництва АФІ; зміна розміру серії АФІ за рецептом UA/7150/01/01
142. РОЗАМЕТ-® крем 1% по 25 г у тубі № 1 "Ядран" Галенська Лабораторія д.д. Хорватія "Ядран" Галенська Лабораторія д.д. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до оригінальних документів виробника: копії Ліцензії на виробництво, Сертифікату GMP) за рецептом UA/7256/01/01
143. РОЗЧИН АЛЬБУМІНУ ДОНОРСЬКОГО 5%, 10% ТА 20% розчин 5%, 10% та 20% по 50 мл, 100 мл, 200 мл у пляшках № 1 Комунальний заклад охорони здоров’я Харківський обласний центр служби крові Україна Комунальний заклад охорони здоров’я Харківський обласний центр служби крові Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у первинній упаковці препарату (скляні пляшки, гумові пробки, металеві ковпачки) за рецептом 637/11-300200000
144. САНТЕКВІН-® супозиторії вагінальні по 0,15 г in bulk № 600 (3х200) у блістерах у ящику АТ "Лекхім - Харків" Україна, м. Харків АТ "Лекхім - Харків" Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 513
від 21.07.2014 щодо більш коректного написання упаковки (було пропущено слово "in bulk")		 - UA/13749/01/01
145. СЕРЕТИД-™ ЕВОХАЛЕР-™ аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг/50 мкг/дозу по 120 доз у балонах з дозуючим клапаном № 1 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Великобританія ГлаксоВеллком Продакшн Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в р. 3.2 S.4.2 Analytical Procedures Identification by IR, а саме проведення випробувань з використанням альтернативної пластини (KBr); зміна в процесі виробництва та контролю в процесі виробництва AФІ р.3.2.S.2.2 Description of Manufacturing Process and Process Controls за рецептом UA/4827/01/01
146. СЕРЕТИД-™ ЕВОХАЛЕР-™ аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг/125 мкг/дозу по 120 доз у балонах з дозуючим клапаном № 1 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Великобританія ГлаксоВеллком Продакшн Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в р. 3.2 S.4.2 Analytical Procedures Identification by IR, а саме проведення випробувань з використанням альтернативної пластини (KBr); зміна в процесі виробництва та контролю в процесі виробництва AФІ р.3.2.S.2.2 Description of Manufacturing Process and Process Controls за рецептом UA/4827/01/02
147. СЕРЕТИД-™ ЕВОХАЛЕР-™ аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг/250 мкг/дозу по 120 доз у балонах з дозуючим клапаном № 1 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Великобританія ГлаксоВеллком Продакшн Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в р. 3.2 S.4.2 Analytical Procedures Identification by IR, а саме проведення випробувань з використанням альтернативної пластини (KBr); зміна в процесі виробництва та контролю в процесі виробництва AФІ р.3.2.S.2.2 Description of Manufacturing Process and Process Controls за рецептом UA/4827/01/03
148. СИНЕСТРОЛ-БІОФАРМА розчин для ін’єкцій, олійний 2% по 1 мл в ампулах № 10 у пачці, № 10 (5х2) у блістерах у пачці ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна, Київська обл., м. Біла Церква ПрАТ "Біофарма", Україна, м. Київ; ПрАТ "Біофарма", Україна, м. Біла Церква Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/3618/01/02
149. СИНЕСТРОЛ-БІОФАРМА розчин для ін’єкцій, олійний 0,1% по 1 мл в ампулах № 10 у пачці, № 10 (5х2) у блістерах у пачці ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна, Київська обл., м. Біла Церква ПрАТ "Біофарма", Україна, м. Київ; ПрАТ "Біофарма", Україна, м. Біла Церква Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/3618/01/01
150. СТАБІЗОЛ-® розчин для інфузій, 60 мг/мл (6%) по 500 мл у флаконах № 10 у картонній коробці БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина Виробництво "in bulk", кінцеве пакування, контроль та випукс серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника (виробництво препарату "in bulk", кінцеве пакування, контроль та випуск серій) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/6685/01/01
151. СТЕРОКОРТ-® крем 0,1% по 15 г у тубах № 1 ПАТ "Фітофарм" Україна, Донецька обл., м. Артемівськ, ПАТ "Фітофарм" Україна, Донецька обл., м. Артемівськ, внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання для застосування", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Особливі застереження", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Передозування", "Побічні ефекти", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з референтним препаратом, приведення у відповідність інформації нанесеної на упаковку до затвердженої інструкції для медичного застосування ЛЗ з відповідними змінами у маркуванні первинної та вторинної упаковки без рецепта UA/7784/01/01
152. СУЛЬПІРИД таблетки по 200 мг № 12 (12х1), № 30 (15х2) у блістерах ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/4832/02/01
153. СУЛЬПІРИД капсули по 50 мг № 24 (12х2) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та у методах випробування готового лікарського засобу; зміни в специфікації для контролю пустих желатинових капсул. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/4832/01/01
154. СУЛЬПІРИД капсули по 100 мг № 24 (12х2) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та у методах випробування готового лікарського засобу; зміни в специфікації для контролю пустих желатинових капсул. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/4832/01/02
155. СУСТАНОН-®-250 розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл по 1 мл в ампулах № 1 Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Н.В.Органон Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, діючих речовин за рецептом UA/9228/01/01
156. ТАВІПЕК капсули кишковорозчинні м’які по 150 мг № 30 (10х3) у блістерах Фармацеутіше Фабрік Монтавіт ГмбХ Австрія Фармацеутіше Фабрік Монтавіт ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва без рецепта UA/5604/01/01
157. ТАКСОТЕР-® концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 1 мл (20 мг) або по 4 мл (80 мг) у флаконах № 1 ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна Авентіс Фарма Дагенхем, Великобританія; Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина Великобританія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/5488/01/02
158. ТЕБАНТИН-® капсули по 300 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістері ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника діючої речовини; введення додаткової виробничої дільниці (є дільницею одного виробника); звуження допустимих меж, визначених у специфікації на АФІ або діючу речовину; вилучення незначного показника якості у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна у специфікації нефармакопейної АФІ або діючої речовини для приведення у відповідність до вимог Європейської фармакопеї; розширення допустимих меж, визначених у специфікації на АФІ або діючу речовину за рецептом UA/3421/01/02
159. ТЕОТАРД таблетки пролонгованої дії по 300 мг № 50 (10х5) у блістерах у пачці ПАТ "Вітаміни" Україна дільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ "Уніфарм", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна; відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна Болгарія/ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/6494/01/01
160. ТЕОТАРД таблетки пролонгованої дії по 300 мг in bulk № 2460 (10х246), № 2580 (10х258) у блістерах у коробці ПАТ "Вітаміни" Україна дільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ "Уніфарм", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна; відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна Болгарія/ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу - UA/12938/01/01
161. ТЕОФІЛІН порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна Джилін Шулан Сінсетік Фармас’ютикал Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження - UA/1225/01/01
162. ТОПАМАКС-® капсули по 50 мг № 28 у флаконах ТОВ "Джонсон & Джонсон" Росiйська Федерацiя Янссен-Орто ЛЛС, США; Янссен-Сілаг С.п.А., Італiя США/ Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна показника "Опис" за рецептом UA/4144/01/03
163. ТОПАМАКС-® капсули по 25 мг № 28 у флаконах ТОВ "Джонсон & Джонсон" Росiйська Федерацiя Янссен-Орто ЛЛС, США; Янссен-Сілаг С.п.А., Італiя США/ Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна показника "Опис" за рецептом UA/4144/01/02
164. ТРИПСИН КРИСТАЛІЧНИЙ ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 10 мг в ампулах № 10 у пачці з картону, № 10 (5х2) у флаконах у блістерах у пачці з картону ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна, Київська обл., м. Біла Церква ПрАТ "Біофарма" Україна, м. Київ/Україна, м. Біла Церква внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/8365/01/01
165. ТРОКСЕРУТИН гель, 20 мг/г по 35 г у тубах ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу без рецепта UA/3917/01/01
166. УРЕАПЛАЗМА-ІМУН-® (ІМУНОГЛОБУЛІН ПРОТИ UREAPLASMA UREALYTICUM ЛЮДИНИ РІДКИЙ) розчин для ін’єкцій по 1,5 мл в ампулах № 3, № 5 або № 10 ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА" Україна, Київська обл., м. Біла Церква ПрАТ "Біофарма" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом 667/12-300200000
167. УРОХОЛУМ краплі оральні по 25 мл або по 40 мл у флаконі в пачці ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Житомир ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Житомир; Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ без рецепта UA/11755/01/01
168. УТРОЖЕСТАН-® капсули по 100 мг № 30 (15х2) у блістерах Безен Хелскеа СА Бельгiя первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Безен Меньюфекчурінг Белджіум СА, Бельгiя; виробництво нерозфасованої продукції: Капсуджель Плоермель, Францiя; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії: Сіндеа Фарма, СЛ, Іспанiя Бельгiя/ Францiя/ Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду (зміна до бази даних з безпеки); зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду за рецептом UA/2651/01/02
169. ФАРМАТЕКС супозиторії вагінальні по 18,9 мг № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у картонній коробці Лабораторія ІННОТЕК ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ Францiя Іннотера Шузі Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в маркуванні на первинній та вторинній упаковках. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/1340/03/01
170. ФЕЗАМ-® капсули № 10х2, № 10х6 у блістерах у коробці Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника діючої речовини цинаризину; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника без рецепта UA/3371/01/01
171. ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ З МАЛИНОВИМ СМАКОМ порошок для орального розчину у саше № 8 Брістол-Майєрс Сквібб Францiя Брістол-Майєрс Сквібб Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування допоміжної речовини; подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/3128/01/01
172. ФЛІКСОНАЗЕ-™ спрей назальний, водний, дозований, 50 мкг/дозу по 120 доз у флаконах № 1 з дозуючим пристроєм у коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Веллком С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна в процесі виробництва та контролю в процесі виробництва AФІ р.3.2.S.2.2 Description of Manufacturing Process and Process Controls; зміна в р. 3.2 S.4.2 Analytical Procedures Identification by IR, а саме проведення випробувань з використанням альтернативної пластини (KBr) за рецептом UA/8702/01/01
173. ФЛІКСОТИД-™ ЕВОХАЛЕР-™ аерозоль для інгаляцій, дозований, 50 мкг/дозу по 120 доз в аерозольному балоні з дозуючим клапаном № 1 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Веллком Продакшн, Франція; Глаксо Веллком С.А., Іспанія Франція/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в р. 3.2 S.4.2 Analytical Procedures Identification by IR, а саме проведення випробувань з використанням альтернативної пластини (KBr); зміна в процесі виробництва та контролю в процесі виробництва AФІ р.3.2.S.2.2 Description of Manufacturing Process and Process Controls за рецептом UA/7547/01/01
174. ФЛІКСОТИД-™ ЕВОХАЛЕР-™ аерозоль для інгаляцій, дозований, 125 мкг/дозу по 60 та 120 доз в аерозольному балоні з дозуючим клапаном № 1 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Веллком Продакшн, Франція; Глаксо Веллком С.А., Іспанія Франція/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в р. 3.2 S.4.2 Analytical Procedures Identification by IR, а саме проведення випробувань з використанням альтернативної пластини (KBr); зміна в процесі виробництва та контролю в процесі виробництва AФІ р.3.2.S.2.2 Description of Manufacturing Process and Process Controls за рецептом UA/7547/01/02
175. ФЛІКСОТИД-™ ЕВОХАЛЕР-™ аерозоль для інгаляцій, дозований, 250 мкг/дозу по 60 доз в аерозольному балоні з дозуючим клапаном № 1 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Веллком Продакшн, Франція; Глаксо Веллком С.А., Іспанія Франція/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в р. 3.2 S.4.2 Analytical Procedures Identification by IR, а саме проведення випробувань з використанням альтернативної пластини (KBr); зміна в процесі виробництва та контролю в процесі виробництва AФІ р.3.2.S.2.2 Description of Manufacturing Process and Process Controls за рецептом UA/7547/01/03
176. ФТАЛАЗОЛ таблетки по 500 мг № 10 у блістерах ПАТ "Київмедпрепарат" Україна ПАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/2310/01/01
177. ФУЦИС-® таблетки по 50 мг № 4 (4х1) у блістерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у тексті маркування первинної та вторинної упаковки за рецептом UA/7617/01/01
178. ФУЦИС-® таблетки по 100 мг № 4 (4х1) у блістерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у тексті маркування первинної та вторинної упаковки за рецептом UA/7617/01/02
179. ФУЦИС-® таблетки по 150 мг № 1 (1х1), № 4 (4х1) у блістерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у тексті маркування первинної та вторинної упаковки за рецептом UA/7617/01/03
180. ФУЦИС-® таблетки по 200 мг № 4 (4х1) у блістерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у тексті маркування первинної та вторинної упаковки за рецептом UA/7617/01/04
181. ЦИПРОЛЕТ-® А таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 (10х1) у блістері Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд. Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ - ципрофлоксацину гідрохлориду за рецептом UA/11851/01/01

................
Перейти до повного тексту