1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
18.05.2013 № 396
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
Міністр Р. Богатирьова
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
18.05.2013 № 396
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. БІКАРД-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10 х 3) в блістерах ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта Лабораторіос Нормон С.А. Іспанія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12927/01/01
2. БІКАРД-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3) в блістерах ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта Лабораторіос Нормон С.А. Іспанія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12927/01/02
3. ГІНЕСТРИЛ-® таблетки по 50 мг в блістерах № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 40 (10 х 4), № 60 (10 х 6) ТОВ "Мир-Фарм" Російська Федерація ЗАТ "Обнінська хіміко-фармацевтична компанія" Російська Федерація реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12929/01/01
4. ДОКСОПЕГ-® концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 Толмар, Корп., Панама Панама Фармацевтика Парагваю С.А. Парагвай реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12918/01/01
5. ЕРІДЕЗ- ДАРНИЦЯ таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 (10 х 1) у контурній чарунковій упаковці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/12919/01/01
6. ЗОТЕОН ПОДХАЙЛЕР порошок для інгаляцій, тверді капсули по 28 мг № 8 х 7 у блістерах та інгалятор у пачці; по 4 картонні пачки та 1 додатковий інгалятор або по 8 картонних пачок та 2 додаткові інгалятори у коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Фармасьютикалс Корпорейшн, Сполучені Штати Америки; Первинне та вторинне пакування (альтернативний завод): Конафарма АГ, Швейцарія Сполучені Штати Америки/ Швейцарія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12920/01/01
7. КАФФЕТІН КОЛДмакс-® порошок для орального розчину, 1000 мг/12,2 мг у саше № 10 Алкалоїд АД - Скоп'є Республіка Македонія Алкалоїд АД - Скоп'є, Республіка Македонія; Гермес Фарма ГмбХ, Австрія Республіка Македонія/ Австрія реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/12923/01/01
8. МЕНОВАЗИН розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 50 мл або по 100 мл у флаконах ПП "Кілафф" Україна Україна, м. Донецьк ПП "Кілафф" Україна, Донецька обл., м. Докучаєвськ реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/12912/01/01
9. ОМЕПРАЗОЛ ліофілізат для розчину для інфузій по 40 мг у флаконах № 1 ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспіль ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспіль реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12924/01/01
10. ПРОКСІУМ-® ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах № 1 з розчинником по 10 мл в ампулах № 1 ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта Виробництво та первинна упаковка ліофілізату: Софарімекс-Індустрія Хіміка е Фармацеутика, С.А., Португалія. Виробництво та первинна упаковка розчинника, вторинна упаковка комплекту ліофілізату з розчинником, випуск серії: Лабесфаль Лабораторіос Алміро, С.А., Португалія Португалія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12907/01/01
11. РАБЕПРАЗОЛ НАТРІЮ порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм Джубілант Лайф Саіенс Лімітед Індія Джубілант Лайф Саіенс Лімітед Індія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/12925/01/01
12. ТАПАКЛЕТ-™ концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) або по 16,7 мл (100 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконах № 1 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британія Онко Терапіз Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12926/01/01
Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції Л. Коношевич
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
18.05.2013 № 396
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АМБРОСАН-® таблетки по 30 мг № 20 (10 х 2) у блістерах ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. Чеська Республіка ПРО.МЕД.ЦС Прага а. т. Чеська Республіка перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції (від нового та затвердженого виробників); зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог Настанови 42-3.3:2004 без рецепта підлягає UA/8271/01/01
2. БОМ-БЕНГЕ мазь по 30 г у тубах, по 25 г у банках ПАТ "Фітофарм" Україна, Донецька обл., м. Артемівськ ПАТ "Фітофарм" Україна, Донецька обл., м. Артемівськ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення методу випробувань за показником "Мікробіологічна чистота" у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; введення нового виробника та вилучення затверджених виробників; зміни у специфікації готового лікарського засобу; уточнення розділу "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу та приведення назви діючої речовини ментолу у відповідність до діючого видання Європейської Фармакопеї без рецепта підлягає UA/8240/01/01
3. ГЛЮКОФАЖ XR таблетки пролонгованої дії по 500 мг № 30 (15 х 2), № 60 (15 х 4) у блістерах Мерк Санте с.а.с. Франція Мерк Санте с.а.с. Франція перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; уточнення розділу "Опис" у відповідності до оригінальних матеріалів; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.
 за рецептом не підлягає UA/3994/02/01
4. ЕТОПОЗИД концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 Актавіс груп АТ Ісландія Сіндан Фарма СРЛ Румунія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; уточнення лікарської форми - приведення у відповідність до наказу № 500 від 20.07.2006 МОЗ України
; уточнення умов зберігання; уточнення адреси виробника		 за рецептом не підлягає UA/8122/01/01
5. М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЛИСТЯ листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом ВАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни ВАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Спосіб застосування та дози"; зміни у специфікації та методах контролю якості лікарського засобу згідно вимог монографії діючого видання ДФУ; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора без рецепта підлягає UA/8285/01/01
6. ФОРЕКОКС ТРЕК таблетки, вкриті оболонкою, № 60 (6 х 10), № 672 (28 х 24) у блістерах Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; умови зберігання готового лікарського засобу приведені у відповідність до Керівництва ICH Q1A(R2); назви допоміжних речовин в розділі приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.
; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 3 роки, стало: 2 роки); зміни до специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; зміни кількісного вмісту допоміжних речовин		 за рецептом не підлягає UA/7796/01/01
7. ФОРЕКОКС ТРЕК таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 500 у банках Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; умови зберігання готового лікарського засобу приведені у відповідність до Керівництва ICH Q1A(R2); назви допоміжних речовин в розділі приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.
; зміни терміну зберігання готового продукту; зміни до специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; зміни складу готового лікарського засобу		 - не підлягає UA/7797/01/01
8. ФОРМІДРОН розчин для зовнішнього застосування, спиртовий, по 50 мл у флаконах полімерних або скляних ПАТ "Фітофарм" Україна, Донецька обл., м. Артемівськ ПАТ "Фітофарм" Україна, Донецька обл., м. Артемівськ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення складу готового лікарського засобу до вимог наказу МОЗ України № 949 від 26.11.2012
 без рецепта підлягає UA/8184/01/01
Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції Л. Коношевич
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
18.05.2013 № 396
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АДЕНО-РІЦ капсули № 20 (10 х 2) у блістерах Джи Ем Фармасьютикалс Грузія Джи Ем Фармасьютикалс Грузія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника без рецепта UA/10611/01/01
2. АМАРИЛ-® М СР таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії, 2 мг/500 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в картонній коробці Хендок Фармасьютікалс Ко. Лтд. Корея Хендок Фармасьютікалс Ко. Лтд. Корея внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковки за рецептом UA/9859/02/01
3. БІОПАРОКС-® оромукозний та назальний спрей, 50 мг/10 мл по 10 мл у контейнері під тиском; по 1 алюмінієвому контейнеру під тиском з дозуючим клапаном та основною насадкою білого кольору, трьома насадками для застосування (жовта, біла та прозора), помаранчево-прозорим чохлом для зберігання у білій поліетиленовій формі, в коробці з картону ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є Франція Егіс Фармацевтікалс ПЛС, Угорщина, або Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція Угорщина/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси заявника; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Протипоказання", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Упаковка", "Заявник", "Місцезнаходження" (заявника), "Місцезнаходження" (виробника № 1), "Місцезнаходження" (виробника № 2); зміна графічного зображення упаковки Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/7211/01/01
4. БІСОПРОЛОЛ- АПОТЕКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30, № 60, № 100 у банках (у коробці або без коробки) Апотекс Інк. Канада Апотекс Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації (кількісні зміни активної речовини - реєстрація додаткової дози); зміни в інструкції для медичного застосування (додання нової інструкції) за рецептом UA/6427/01/02
5. БОБОТИК краплі оральні, емульсія, 66,66 мг/мл, по 30 мл у флаконах з пробкою-крапельницею і кришкою Медана Фарма Акціонерне Товариство Польща Медана Фарма Акціонерне Товариство Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна графічного зображення та розміру упаковки без рецепта UA/11716/01/01
6. ВІТАСЕПТ розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах ТОВ "ПАНАЦЕЯ" Україна ТОВ "ПАНАЦЕЯ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна опису кришки (нанесення на кришку літографії "Витагрен" ТМ), з відповідними змінами у р. "Упаковка" за рецептом - UA/10660/01/01
7. ГІНЕКИТ комбі-упаковка: таблетки, вкриті оболонкою, по 1 г № 1 + таблетки, вкриті оболонкою, по 1 г № 2 + таблетки по 150 мг № 1 у стрипах № 1, № 5 Сінмедик Лабораторіз Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія/ Глохем Індастріз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, як наслідок, додаткова упаковка за рецептом - UA/8792/01/01
8. ГІНЕКИТ комбі-упаковка in bulk № 15000 (5000 х 3): таблетки, вкриті оболонкою, по 1 г in bulk № 5000 у пакетах + таблетки, вкриті оболонкою, по 1 г in bulk № 5000 у пакетах + таблетки по 150 мг in bulk № 5000 у пакетах Сінмедик Лабораторіз Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія/ Глохем Індастріз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, як наслідок, додаткова упаковка - - UA/8793/01/01
9. ГРАНОЦИТ-® 34 ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 33,6 млн. МО (263 мкг) у флаконах № 5 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 1 мл в ампулах № 5 ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Діти", "Особливості застосування" з терміном введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/5627/01/01
10. ДИЛТІАЗЕМ ЛАННАХЕР 180 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 180 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Г.Л. Фарма ГмбХ Австрія Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія; виробник, відповідальний за випуск продукту: Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 127 від 23.02.2012
щодо написання назви препарату в процесі перереєстрації (було - ДИЛТІАЗЕМ-ЛАННАХЕР 180 мг)		 за рецептом UA/5365/01/01
11. ДИЛТІАЗЕМ ЛАННАХЕР 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 90 мг № 20 (10 х 2) у блістерах Г.Л. Фарма ГмбХ Австрія Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія; виробник, відповідальний за випуск продукту: Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 127 від 23.02.2012
щодо написання назви препарату в процесі перереєстрації (було - ДИЛТІАЗЕМ-ЛАННАХЕР 90 мг)		 за рецептом UA/5365/01/02
12. ДОКТОР МОМ-® З ЯГІДНИМ СМАКОМ пастилки № 1 у плівці, № 16 (8 х 2), № 24 (8 х 3) у блістерах у коробці, № 20 (4 х 5) у стрипах у коробці, № 100 (1 х 100) у плівці у банці ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" Україна, м. Київ Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ДОКТОР МОМ-® РОСЛИННІ ПАСТИЛКИ ВІД КАШЛЮ); зміни в інструкції для медичного застосування щодо назви лікарського засобу; у розділи: "Склад лікарського засобу", "Лікарська форма", "Назва і місцезнаходження виробника", "Умови зберігання", "Упаковка" (надається інструкція для медичного застосування, окрема для пастилок із зазначеним смаком та новою назвою лікарського засобу); уточнення адреси виробника; уточнення лікарської форми; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном; зміна заявника; виправлення технічної помилки, внесення до умов зберігання застережливого напису "в недоступному для дітей місці" та уточнення р. "Упаковка" № 1, № 16, № 20, № 24 - без рецепта; № 100 - за рецептом UA/6077/01/01
13. ДОКТОР МОМ-® ЗІ СМАКОМ МАЛИНИ пастилки № 1 у плівці, № 16 (8 х 2), № 24 (8 х 3) у блістерах у коробці, № 20 (4 х 5) у стрипах у коробці, № 100 (1 х 100) у плівці у банці ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" Україна, м. Київ Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ДОКТОР МОМ-® РОСЛИННІ ПАСТИЛКИ ВІД КАШЛЮ); уточнення лікарської форми; зміна графічного зображення упаковки; уточнення адреси виробника; зміна заявника; зміни в інструкції для медичного застосування щодо назви лікарського засобу, а також у розділи: "Склад лікарського засобу", "Лікарська форма", "Назва і місцезнаходження виробника", "Умови зберігання", "Упаковка" (надається інструкція для медичного застосування, окрема для пастилок із зазначеним смаком та новою назвою лікарського засобу); реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном; виправлення технічної помилки в методах контролю якості у р. "Условия хранения" пропущено попереджувальний напис "Хранить в недоступном для детей месте", р. "Упаковка" - уточнення "по 100 пастилок в пленке" № 1, № 16, № 20, № 24 - без рецепта; № 100 - за рецептом UA/2408/01/01
14. ДОКТОР МОМ-® ЗІ СМАКОМ ПОЛУНИЦІ пастилки № 1 у плівці, № 16 (8 х 2), № 24 (8 х 3) у блістерах у коробці, № 20 (4 х 5) у стрипах у коробці, № 100 (1 х 100) у плівці у банці ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" Україна, м. Київ Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ДОКТОР МОМ-® РОСЛИННІ ПАСТИЛКИ ВІД КАШЛЮ); зміни в інструкції для медичного застосування щодо назви лікарського засобу; у розділи: "Склад лікарського засобу", "Лікарська форма", "Назва і місцезнаходження виробника", "Умови зберігання", "Упаковка" (надається інструкція для медичного застосування, окрема для пастилок із зазначеним смаком та новою назвою лікарського засобу); уточнення адреси виробника; уточнення лікарської форми; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном; внесення до умов зберігання застережливого напису "в недоступному для дітей місці" та уточнення р. "Упаковка"; зміна заявника № 1, № 16, № 20, № 24 - без рецепта; № 100 - за рецептом UA/2411/01/01
15. ДОКТОР МОМ-® ІЗ ФРУКТОВИМ СМАКОМ пастилки № 1 у плівці, № 16 (8 х 2), № 24 (8 х 3) у блістерах у коробці, № 20 (4 х 5) у стрипах у коробці, № 100 (1 х 100) у плівці у банці ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" Україна, м. Київ Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ДОКТОР МОМ-® РОСЛИННІ ПАСТИЛКИ ВІД КАШЛЮ); зміни в інструкції для медичного застосування щодо назви лікарського засобу; у розділи: "Склад лікарського засобу", "Лікарська форма", "Назва і місцезнаходження виробника", "Умови зберігання", "Упаковка" (надається інструкція для медичного застосування, окрема для пастилок із зазначеним смаком та новою назвою лікарського засобу); уточнення адреси виробника; зміна графічного зображення упаковки; зміна заявника; уточнення лікарської форми; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном; виправлення технічної помилки в методах контролю якості у р. "Условия хранения" пропущено попереджувальний напис "Хранить в недоступном для детей месте", р. "Упаковка" - уточнення "по 100 пастилок в пленке" № 1, № 16, № 20, № 24 - без рецепта; № 100 - за рецептом UA/6076/01/01
16. ЕЗОПРАМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3) блістерах Актавіс груп АТ Ісландія Актавіс Лтд Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в макетах вторинної упаковки за рецептом UA/7029/01/02
17. ЕЗОПРАМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг № 30 (10 х 3) блістерах Актавіс груп АТ Ісландія Актавіс Лтд Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в макетах вторинної упаковки та в специфікації методах контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/7029/01/04
18. ЗОТЕК-200 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг in bulk № 2500 у пакетах ТОВ "Сінмедик ЛТД" Україна Сінмедик Лабораторіз, Індія/ Глохем Індастріз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, як наслідок, додаткова упаковка - - UA/11502/01/01
19. ЗОТЕК-200 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10) у блістерах ТОВ "Сінмедик ЛТД" Україна Сінмедик Лабораторіз, Індія/ Глохем Індастріз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, як наслідок, додаткова упаковка без рецепта - № 10; за рецептом - № 10 х 10 - UA/11501/01/01
20. ЗОТЕК-300 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг in bulk № 2500 у пакетах ТОВ "Сінмедик ЛТД" Україна Сінмедик Лабораторіз, Індія/ Глохем Індастріз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, як наслідок, додаткова упаковка - - UA/11502/01/02
21. ЗОТЕК-300 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10) у блістерах ТОВ "Сінмедик ЛТД" Україна Сінмедик Лабораторіз, Індія/ Глохем Індастріз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, як наслідок, додаткова упаковка без рецепта - № 10; за рецептом - № 10 х 10 - UA/11501/01/02
22. ЗОТЕК-400 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10) у блістерах ТОВ "Сінмедик ЛТД" Україна Сінмедик Лабораторіз, Індія/ Глохем Індастріз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, як наслідок, додаткова упаковка без рецепта - № 10; за рецептом - № 10 х 10 - UA/11501/01/03
23. ЗОТЕК-400 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг in bulk № 2500 у пакетах ТОВ "Сінмедик ЛТД" Україна Сінмедик Лабораторіз, Індія/ Глохем Індастріз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, як наслідок, додаткова упаковка - - UA/11502/01/03
24. ІБУНОРМ капсули по 200 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах ТОВ "Фармацевтична фірма "Вертекс" Україна, м. Харків Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків; Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль Україна, м. Харків/ Україна, Київська обл., м. Бориспіль внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію додаткової дільниці виробництва ТОВ "Фармекс ГРУП", Україна, для всього виробничого процесу ГЛЗ, за винятком випуску серії), з новим додатковим розміром серії і упаковками № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах, в картонній коробці; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної, для виробничої дільниці ТОВ "Фармекс Груп", а саме: № 10 (№ 10 х 1) у блістері у картонній коробці (реєстрація додаткового типорозміру (1) блістера та додаткового типорозміру (1) коробки); № 20 (№ 10 х 2) у блістері у картонній коробці (реєстрація додаткового типорозміру (1) блістера та додаткового типорозміру (1) коробки); № 10 (№ 10 х 1) у блістері у картонній коробці (реєстрація додаткового типорозміру (2) блістера та додаткового типорозміру (2) коробки); № 20 (№ 10 х 2) у блістерах у картонній коробці (реєстрація додаткового типорозміру (2) блістера та додаткового типорозміру (2) коробки) без рецепта UA/11677/01/01
25. ІБУНОРМ капсули по 400 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах ТОВ "Фармацевтична фірма "Вертекс" Україна, м. Харків Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків; Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль Україна, м. Харків/ Україна, Київська обл., м. Бориспіль внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію додаткової дільниці виробництва ТОВ "Фармекс ГРУП", Україна, для всього виробничого процесу ГЛЗ, за винятком випуску серії), з новим додатковим розміром серії і упаковками № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах, в картонній коробці; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної, для виробничої дільниці ТОВ "Фармекс Груп", а саме: № 10 (№ 10 х 1) у блістері в коробці; № 20 (№ 10 х 2) у блістері в коробці; № 10 (№ 10 х 1) у блістерів в коробці (реєстрація додаткового типорозміру блістера та додаткового типорозміру коробки); № 20 (№ 10 х 2) у блістерах в коробці (реєстрація додаткового типорозміру блістера та додаткового типорозміру коробки) без рецепта UA/11677/01/02
26. КОЛДРЕКС ХОТРЕМ-® ЛИМОН порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках № 5, № 10 у коробці ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер Великобританія СмітКляйн Бічем С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника); зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції (було: 6 місяців, стало: 18 місяців); вилучення виробничої дільниці для активної субстанції; уточнення складу зареєстрованого продукту без рецепта - UA/2560/01/01
27. КОЛДРЕКС ХОТРЕМ-® МЕД І ЛИМОН порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках № 5, № 10 у картонній коробці ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер Великобританія СмітКлайн Бічем С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції (було - 6 місяців; стало - 18 місяців); подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції (від уже затвердженого виробника); вилучення виробника парацетамолу; уточнення складу (активні речовини) без рецепта UA/9473/01/01
28. КОМБІГРИП ДЕКСА таблетки in bulk № 5000 у пакетах Сінмедик Лабораторіз Індія Глохем Індастріз Лімітед, Індія/ Сінмедик Лабораторіз, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника та, як наслідок, додаткова упаковка - UA/2069/01/01
29. КОМБІГРИП ДЕКСА таблетки № 4, № 8, № 80 (8 х 10) у блістерах Сінмедик Лабораторіз Індія Глохем Індастріз Лімітед, Індія/ Сінмедик Лабораторіз, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника та, як наслідок, додаткова упаковка без рецепта UA/2068/01/01
30. КОМБІГРИП-® таблетки in bulk № 5000 у пакетах Сінмедик Лабораторіз Індія Глохем Індастріз Лімітед, Індія/ Сінмедик Лабораторіз, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, як наслідок, додаткова упаковка - - UA/2914/01/01
31. КОМБІГРИП-® таблетки № 8, № 80 (8 х 10) у блістерах Сінмедик Лабораторіз Індія Глохем Індастріз Лімітед, Індія/ Сінмедик Лабораторіз, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, як наслідок, додаткова упаковка без рецепта - UA/2913/01/01
32. КОМБІСПАЗМ-® таблетки in bulk № 1200 у пакетах Сінмедик Лабораторіз Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія; Глохем Індастріз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, як наслідок, реєстрація додаткової упаковки - UA/3089/01/01
33. КОМБІСПАЗМ-® таблетки № 10, № 100 у блістерах Сінмедик Лабораторіз Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія; Глохем Індастріз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, як наслідок, реєстрація додаткової упаковки № 10 - без рецепта; № 100 - за рецептом UA/3088/01/01
34. ЛАНТУС-® розчин для ін'єкцій, 100 Од./мл по 3 мл у картриджах № 5 у блістерах у коробці ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у р.: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Фармакологічні властивості" (Термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження) за рецептом UA/6531/01/01
35. ЛАНТУС-® ОПТІСЕТ-® розчин для ін'єкцій, 100 Од./мл, по 3 мл у картриджах, герметично вмонтованих в одноразові шприц-ручки (без голок для ін'єкцій), № 5 ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Фармакологічні властивості" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/6532/01/01
36. ЛАНТУС-® СОЛОСТАР-® розчин для ін'єкцій, 100 Од./мл, по 3 мл у картриджах, герметично вмонтованих в одноразові шприц-ручки (без голок для ін'єкцій), № 5 ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Фармакологічні властивості" (Термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження) за рецептом UA/8106/01/01
37. ЛІЗИНОКОР таблетки по 5 мг № 20 (10 х 2) у блістерах Джи Ем Фармасьютикалс Грузія Джи Ем Фармасьютикалс Грузія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника за рецептом UA/9971/01/01
38. ЛІЗИНОКОР таблетки по 10 мг № 20 (10 х 2) у блістерах Джи Ем Фармасьютикалс Грузія Джи Ем Фармасьютикалс Грузія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника за рецептом UA/9971/01/02
39. ЛІЗИНОКОР таблетки по 20 мг № 20 (10 х 2) у блістерах Джи Ем Фармасьютикалс Грузія Джи Ем Фармасьютикалс Грузія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника за рецептом UA/9971/01/03
40. ЛОРДЕС таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах Нобел Ілач Санаї Ве Тіджарет А.Ш. Туреччина НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну графічного зображення вторинної упаковки без рецепта UA/11552/02/01
41. ЛОРДЕС сироп 2,5 мг/5 мл по 150 мл у флаконах № 1 Нобел Ілач Санаї Ве Тіджарет А.Ш. Туреччина НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну графічного зображення первинної та вторинної упаковки без рецепта UA/11552/01/01
42. МЕБСІН РЕТАРД капсули по 200 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Сінмедик Лабораторіз Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія; Глохем Індастріз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, як наслідок, реєстрація додаткової упаковки за рецептом UA/8968/01/01
43. МЕБСІН РЕТАРД капсули по 200 мг in bulk № 1000 Сінмедик Лабораторіз Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія; Глохем Індастріз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, як наслідок, реєстрація додаткової упаковки - UA/8969/01/01
44. МЕЛІТОР-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг у блістерах № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у коробці з картону Лє Лаборатуар Серв'є Франція Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція; Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія Франція/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в процесі виробництва активної субстанції. Зміни будуть введені протягом 3 міс. після затвердження за рецептом UA/4972/01/01
45. МЕРОНЕМ порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 10 у картонній коробці АстраЗенека ЮК Лімітед Великобританія Дейніппон Сумітомо Фарма Ко., Лтд., Японія, для АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія/ ЕйСіЕс Добфар Спа, Італія/ Виробник, відповідальний за випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія Японія/ Великобританія/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; зміна розміру картонної коробки, незначний перерозподіл тексту за рецептом - UA/0186/01/01
46. МЕРОНЕМ порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 10 у картонній коробці АстраЗенека ЮК Лімітед Великобританія Дейніппон Сумітомо Фарма Ко., Лтд., Японія, для АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія/ ЕйСіЕс Добфар Спа, Італія/ Виробник, відповідальний за випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія Японія/ Великобританія/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; зміна розміру картонної коробки за рецептом - UA/0186/01/02
47. МІОЗИМ порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 50 мг у флаконі № 1 Джензайм Юроп Б.В. Нідерланди Джензайм Ірланд Лт, Ірландія (наповнення флаконів та виробництво кінцевого продукту, маркування та пакування, контроль якості ГЛЗ, випуск серії); Джензайм Лтд, Велика Британія (маркування та пакування ЛЗ, випуск серії); Джензайм Фландерс бвба, Бельгія (виробництво АС, приготування розчину ЛЗ для ліофілізації); Хоспіра Інк., США (наповнення флаконів та виробництво кінцевого продукту, контроль якості серії ГЛЗ) Ірландія/ Велика Британія/ Бельгія/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці для контролю якості при випуску активної субстанції та готового лікарського засобу. Зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковки за рецептом UA/11618/01/01
48. МІРОЛЮТ таблетки по 200 мкг № 4 в банці ВАТ "Нижфарм" Російська Федерація ЗАТ "Обнінська хіміко-фармацевтична компанія" Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок за рецептом UA/7326/01/01
49. МОРІАМІН-® ФОРТЕ капсули № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах у пакетах у пачці Єврофарм (ЮК) Ко., Лтд Великобританія Шеньчжень Ваньхе Фармасьютікал Ко., Лтд. КНР внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового продукту (з 3- х до 4-х років); уточнення країни-виробника без рецепта UA/11385/01/01
50. НЕБІЛЕТ-® таблетки по 5 мг № 7 х 1, № 14 х 1, № 14 х 2 у блістерах Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп) (виробництво препарату "in bulk"; кінцеве пакування, контроль та випуск серії) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методів випробування готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Упаковка"; вилучення розмірів упаковки; оновлення модулю 3 без внесення суттєвих змін; видалення тесту "Питома поверхня" зі специфікації на активну речовину; видалення тесту "Ділимість", "Однорідність маси", "Однорідність маси в половинках таблетки", "Однорідність вмісту четвертинок таблеток"; введення додаткового виробника субстанцій; реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля за рецептом UA/9136/01/01
51. НЕОТРИЗОЛ таблетки вагінальні № 8 (4 х 2) у стрипах разом з аплікатором у картонній коробці Сінмедик Лабораторіз Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія/ Глохем Індастріз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, як наслідок, додаткова упаковка за рецептом - UA/10674/01/01
52. ОМЕПРАЗОЛ капсули по 0,02 г № 30 (6 х 5), № 120 (12 х 10) у блістерах, № 30 у контейнерах, № 30 (30 х 1) у контейнерах в пачці ТОВ "Стиролбіофарм" Україна ТОВ "Стиролбіофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (№ 120 (12 х 10) лінія Cam) за рецептом UA/5080/01/01
53. ОРЛІП капсули по 120 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Джи Ем Фармасьютикалс Грузія Джи Ем Фармасьютикалс Грузія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника за рецептом UA/10148/01/01
54. ПК-МЕРЦ розчин для інфузій, 0,4 мг/мл по 500 мл у флаконах № 2 Мерц Фармасьютікалс ГмбХ Німеччина Виробник готового лікарського засобу: Б. Браун Медикал С.А., Іспанія/ Виробник, відповідальний за випуск серії: Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА, Німеччина Іспанія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва з уточненням функцій виробників за рецептом - UA/9031/02/01
55. ПОЛИНУ ГІРКОГО ТРАВА трава по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом ПрАТ "Ліктрави" Україна, м. Житомир ПрАТ "Ліктрави" Україна, м. Житомир внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника/виробника без рецепта UA/5879/01/01
56. РИСПОЛЕПТ-® таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг in bulk № 10 х 450 у блістерах ТОВ "Джонсон & Джонсон" Російська Федерація Янссен-Сілаг С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника - UA/4825/01/02
57. РИСПОЛЕПТ-® таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6) у блістерах ТОВ "Джонсон & Джонсон" Російська Федерація Янссен-Сілаг С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна графічного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля, зміна логотипу виробничої групи за рецептом UA/0692/01/02
58. СІНМЕТОН таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10, № 100 (10 х 10) Сінмедик Лабораторіз Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія/ Глохем Індастріз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, як наслідок, реєстрація додаткової упаковки за рецептом UA/10667/01/01
59. СІНМЕТОН таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг № 10, № 100 (10 х 10) Сінмедик Лабораторіз Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія/ Глохем Індастріз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, як наслідок, реєстрація додаткової упаковки за рецептом UA/10667/01/02
60. СІНМЕТОН таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk № 1000 у пакетах Сінмедик Лабораторіз Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія/ Глохем Індастріз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, як наслідок, реєстрація додаткової упаковки - UA/10668/01/01
61. СІНМЕТОН таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг in bulk № 1000 у пакетах Сінмедик Лабораторіз Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія/ Глохем Індастріз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, як наслідок, реєстрація додаткової упаковки - UA/10668/01/02
62. СОЛОДКИ КОРЕНІ корені по 50 г або по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або пачках з внутрішнім пакетом ПрАТ "Ліктрави" Україна, м. Житомир ПрАТ "Ліктрави" Україна, м. Житомир внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника/виробника без рецепта UA/5695/01/01
63. СОРЦЕФ гранули для оральної суспензії 100 мг/5 мл по 60 та по 100 мл у флаконі № 1 АЛКАЛОЇД АД - Скоп'є Республіка Македонія АЛКАЛОЇД АД - Скоп'є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у графічному зображенні вторинної упаковки лікарського засобу за рецептом UA/11157/01/01
64. ТЕНОЛОЛ-™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (14 х 2) у блістерах у коробці Іпка Лабораторіз Лімітед Індія Іпка Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна графічного оформлення упаковки за рецептом UA/3153/01/01
65. ТЕНОЛОЛ-™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 28 (14 х 2) у блістерах у коробці Іпка Лабораторіз Лімітед Індія Іпка Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна графічного оформлення упаковки за рецептом UA/3153/01/02
66. ФУЗІДЕРМ-® гель 2% по 15 г у тубах Фарма Інтернешенал Йорданія Фарма Інтернешенал Йорданія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового продукту (з 2-х до 3-х років) за рецептом UA/3093/03/01
67. ХЕЛПЕКС-® АНТИКОЛД таблетки № 4 (4 х 1), № 10 (10 х 1), № 80 (4 х 20), № 100 (10 х 10) у блістерах Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сінмедик Лабораторіз Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної з новим дизайном без рецепта - UA/9824/01/01
68. ХЕЛПЕКС-® АНТИКОЛД DX таблетки № 4 (4 х 1), № 10 (10 х 1), № 80 (4 х 20), № 100 (10 х 10) у блістерах Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сінмедик Лабораторіз Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної з новим графічним оформленням без рецепта - UA/9825/01/01
69. ХЕЛПЕКС-® АНТИКОЛД ЧАЙ порошок для орального розчину з малиновим смаком по 5 г у саше № 5, № 10, № 20 Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сінмедик Лабораторіз, Індія/ Алпекс Фарма СА, Швейцарія Індія/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників активної субстанції без рецепта UA/10215/01/01
70. ХЕЛПЕКС-® АНТИКОЛД ЧАЙ порошок для орального розчину з лимонним смаком по 5 г у саше № 5, № 10, № 20 Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сінмедик Лабораторіз, Індія/ Алпекс Фарма СА, Швейцарія Індія/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників активної субстанції без рецепта UA/10214/01/01
71. ХЕЛПЕКС-® АНТИКОЛД ЧАЙ порошок для орального розчину з малиновим смаком по 4 г у саше № 4, № 5, № 6, № 10, № 20 Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сінмедик Лабораторіз, Індія/ Алпекс Фарма СА, Швейцарія Індія/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин, як наслідок - зміна маси вмісту в саше; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном без рецепта UA/10215/01/01
72. ХЕЛПЕКС-® АНТИКОЛД ЧАЙ порошок для орального розчину з лимонним смаком по 4 г у саше № 4, № 5, № 6, № 10, № 20 Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сінмедик Лабораторіз, Індія/ Алпекс Фарма СА, Швейцарія Індія/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин, як наслідок - зміна маси вмісту в саше; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном без рецепта UA/10214/01/01
73. ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В-® крем 0,1% по 15 г або по 30 г у тубах Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США Бельгія/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 177 від 24.03.2009
щодо умов відпуску в процесі перереєстрації (було - за рецептом)		 без рецепта UA/9500/01/01
74. ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В-® мазь 0,1% по 15 г або по 30 г у тубах Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США Бельгія/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 177 від 24.03.2009
щодо умов відпуску в процесі перереєстрації (було - за рецептом)		 без рецепта UA/9500/01/02
75. ЦИМЕВЕН ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 у картонній коробці Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; ДжейЕйчПі Фармасьютікалз, ЛЛСі, США, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія. Вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія. Випробування контролю якості: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Рош Фарма АГ, Німеччина. Випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Швейцарія/ США/ Швейцарія/ Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва з зазначенням адреси вторинного пакування за рецептом UA/10598/01/01

................
Перейти до повного тексту