Відповідно до абзаців другого та третього підпункту 1 пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 09 грудня 2015 року № 1134 "Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 і від 25 березня 2009 р. № 333", підпункту 6 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити:

1) Положення про Національний перелік основних лікарських засобів, що додається;

2) Положення про експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів, що додається.

2. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 24 травня 2005 року № 226 "Про затвердження Положення про Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення та Положення про Експертну раду з формування, внесення змін та доповнень до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 07 червня 2005 року за № 635/10915.

3. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Шафранського В.В.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1. Це Положення визначає структуру та зміст Національного переліку основних лікарських засобів (далі – Національний перелік), а також порядок та критерії внесення змін до нього.

2. До Національного переліку включаються лікарські засоби, до яких належать якісні, ефективні, безпечні лікарські засоби, необхідні для забезпечення надання медичної допомоги населенню в закладах охорони здоров’я незалежно від форми власності (далі - ЗОЗ).

3. Лікарські засоби включаються до Національного переліку з урахуванням рівнів захворюваності населення, поширеності хвороб та смертності, доказів порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності лікарських засобів, а також галузевих стандартів у сфері охорони здоров'я та рівня фінансування медичної допомоги.

4. Лікарські засоби повинні бути наявними у ЗОЗ у будь-який час, у необхідній кількості та у відповідних лікарських формах (для лікарських засобів) для забезпечення належного рівня функціонування у сфері охорони здоров'я.

5. Розгляд пропозицій щодо внесення змін до Національного переліку здійснює експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів (далі – експертний комітет), утворений Міністерством охорони здоров’я України.

1. Структура та зміст Національного переліку базуються на останньому виданні Базового переліку основних лікарських засобів, рекомендованих Всесвітньою організацією охорони здоров’я (далі – ВООЗ).

2. Національний перелік складається з:

основного переліку, до якого включені найбільш ефективні, безпечні лікарські засоби з найвищими показниками економічної доцільності для пріоритетних хвороб та патологічних станів, які визначаються, виходячи з сучасної та очікуваної значущості для охорони здоров'я;

додаткового переліку, до якого включені лікарські засоби для пріоритетних хвороб та патологічних станів, що потребують спеціалізованого діагностичного або моніторингового обладнання, та/або спеціалізованої медичної допомоги, та/або підготовки фахівців. У разі сумнівів такі лікарські засоби можуть бути включені до основного переліку як додаткові за умови сталої високої вартості чи меншої ефективності витрат в різних умовах.

3. До Національного переліку включаються зареєстровані та незареєстровані в Україні лікарські засоби.

Лікарські засоби допускаються до застосування в Україні, закуповуються та відшкодовуються за кошти державного та місцевих бюджетів після їх державної реєстрації.

4. Лікарські засоби включаються до Національного переліку за міжнародними непатентованими назвами.

1. Внесення змін до Національного переліку ініціюється експертним комітетом, фізичними та юридичними особами.

2. У разі необхідності, виходячи з рівнів захворюваності населення, поширеності хвороб та смертності, галузевих стандартів у сфері охорони здоров'я та/або номенклатури лікарських засобів, що закуповуються за бюджетні кошти, Експертний комітет може ініціювати позачергове внесення змін до Національного переліку.

3. У разі ініціювання внесення змін до Національного переліку фізичними та юридичними особами до експертного комітету подаються заява відповідно до форми, встановленої чинним законодавством, та інформація, що підтверджує порівняльну ефективність (результативність), безпеку та економічну доцільність лікарських засобів.

4. Відомості щодо отриманих заяв (ініціатор пропозиції, дата надходження, зміст пропозиції) оприлюднюються на веб-сайті експертного комітету для розгляду та подання пропозицій протягом десяти днів після їх подання.

5. Розгляд заяв та поданих документів, що надходять до експертного комітету, здійснюється у строк до 180 календарних днів з дня їх подачі у порядку черговості надходження.