Відповідно до пункту 6-1 Порядку проведення державної оцінки медичних технологій, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 року № 1300, та підпункту 8 пункту 4, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок включення (виключення) лікарських засобів до (з) Національного переліку основних лікарських засобів та/або до (з) переліків лікарських засобів, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, із застосуванням державної оцінки медичних технологій (далі - Порядок), що додається.

2. Установити що:

якщо на дату набрання чинності цим наказом за результатами розгляду заяв та інших документів, поданих до Експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів (далі - Експертний комітет), звіт з висновками та рекомендаціями Експертного комітету щодо лікарського засобу містить зауваження та/або застереження, рішення про включення таких лікарських засобів до Національного переліку основних лікарських засобів (далі - Національний перелік) приймається за умови проведення державної оцінки медичних технологій (зокрема за скороченою процедурою) та відповідно до Порядку, затвердженого цим наказом;

якщо на дату набрання чинності цим наказом заяви, досьє або звернення Міністерства охорони здоров’я України для проведення державної оцінки медичних технологій подані до уповноваженого органу з державної оцінки медичних технологій (далі - уповноважений орган) або за результатами розгляду підготовлено висновок уповноваженого органу, рішення про включення таких лікарських засобів до Національного переліку приймається відповідно до Порядку, затвердженого цим наказом.

3. Визнати такими, що втратили чинність:

1) наказ Міністерства охорони здоров’я України від 07 жовтня 2016 року № 1050 "Про затвердження Положення про здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку основних лікарських засобів", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 24 жовтня 2016 року за № 1390/29520;

2) наказ Міністерства охорони здоров’я України від 11 лютого 2016 року № 84 "Про затвердження Положення про Національний перелік основних лікарських засобів та Положення про експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 18 лютого 2016 року за № 258/28388.

4. Директорату фармацевтичного забезпечення (І.С. Задворних) забезпечити подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Комаріду О.О.

6. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1. Цей Порядок визначає процедуру включення (виключення) лікарських засобів до (з) Національного переліку основних лікарських засобів (далі - Національний перелік) та/або переліків лікарських засобів, що закуповуватимуться за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я (далі - Перелік).

2. До Національного переліку включаються лікарські засоби, необхідні для забезпечення надання медичної допомоги населенню, які зареєстровані в установленому законодавством порядку в Україні або (за необхідності) зареєстровані компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади та лікарські засоби, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу та застосовуються на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу.

Лікарські засоби, що зареєстровані компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади та лікарські засоби, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу та застосовуються на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу, допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації.

3. До Переліку включаються лікарські засоби, що зареєстровані в установленому законодавством порядку в Україні, та незареєстровані лікарські засоби у випадках, визначених законодавством, які закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я у відповідному бюджетному році.

4. У цьому Порядку терміни вживаються у значеннях, наведених в Законі України "Основи законодавства України про охорону здоров’я", Порядку проведення державної оцінки медичних технологій, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 року № 1300 (далі - Порядок проведення державної оцінки медичних технологій), Порядку укладення, виконання, зміни та припинення договорів керованого доступу, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 27 січня 2021 року № 61, та інших нормативно-правових актах у сфері охорони здоров’я.

1. Лікарські засоби включаються до Національного переліку та/або Переліку за міжнародними непатентованими назвами (за наявності) із зазначенням форми випуску, дозування та інших даних (за необхідності).

2. Критеріями при підготовці уповноваженим органом проєкту висновку з рекомендаціями щодо включення (виключення) лікарського засобу до (з) Національного переліку та/або до (з) Переліку є:

результати порівняльної клінічної ефективності (результативність);

безпечність;

ефективність витрат на заявлений лікарський засіб і аналіз впливу таких витрат на показники бюджету відповідно до рекомендованої шкали граничних значень інкрементального показника ефективності витрат та шкали їх впливу на державний бюджет;

якість доказових даних;

організаційні критерії;

епідеміологічні показники щодо окремого захворювання: поширеності, захворюваності та смертності в Україні.

3. При підготовці уповноваженим органом висновку до уваги беруться звіт з висновками та рекомендаціями Експертного комітету, фінансові витрати на заявлений лікарський засіб з огляду на наявність відповідних генеричних лікарських засобів на ринку України та інформація про наявність показань до медичного застосування лікарського засобу для використання під час надання медичної допомоги при станах, що зазначені у пріоритетних напрямах розвитку сфери охорони здоров’я.

Підготовка висновку з рекомендаціями щодо включення (виключення) лікарського засобу до (з) Національного переліку може здійснюватися з урахуванням рекомендацій ВООЗ щодо застосування основних лікарських засобів.

4. Лікарські засоби включаються до Національного переліку без проведення державної оцінки медичних технологій у разі наявності сукупності таких критеріїв:

1) доповнення Національного переліку лікарськими засобами, які включені до діючого Базового переліку основних лікарських засобів, рекомендованого ВООЗ (WHO Model List of Essential Medicines);

2) лікарські засоби, зазначені в підпункті 1 цього пункту з аналогічною міжнародною непатентованою назвою (діючою речовиною) і формою випуску зареєстровані в Україні та виробляються згідно даних Державного реєстру лікарських засобів, чотирма або більше різними виробниками.

1. Включення (виключення) лікарського засобу до (з) Національного переліку та/або до (з) Переліку (крім лікарського засобу, щодо якого укладено договір керованого доступу, протягом строку дії такого договору) передбачає такі основні етапи:

підготовка та оформлення уповноваженим органом за результатами проведення державної оцінки медичних технологій висновку згідно з вимогами, визначеними в додатку 4 до Порядку проведення державної оцінки медичних технологій (далі - висновок), та направлення його до МОЗ;