Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 29.03.2006 N 400 "Про затвердження Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення"

1. Затвердити:

1.1. Положення про Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення (додається).

1.2. Положення про Експертну раду з формування, унесення змін та доповнень до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення (додається).

2. Державній службі лікарських засобів і виробів медичного призначення (Демченко І.Б.) у п'ятиденний термін забезпечити подання на проведення державної реєстрації даного наказу в Міністерстві юстиції України.

3. Уважати такими, що втратили чинність, накази МОЗ України від 22.02.2002 N 70 "Про затвердження Положення про Національний перелік основних (життєво необхідних) лікарських засобів і виробів медичного призначення", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 07.03.2002 за N 235/6523, та від 19.06.2003 N 269 "Про затвердження Тимчасового положення про постійно діючу робочу групу з питань внесення змін до переліків лікарських засобів і виробів медичного призначення".

4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Рибчука В.О.

1.1. Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення - це перелік ефективних (у тому числі й з точки зору витрат) та безпечних лікарських засобів та виробів медичного призначення для профілактики, діагностики та лікування найбільш розповсюджених патологічних станів, виходячи з теперішньої й очікуваної їх значущості для охорони здоров'я з урахуванням можливостей для безпечного та ефективного (у тому числі й з точки зору витрат) лікування пацієнтів.

Основні лікарські засоби та вироби медичного призначення повинні завжди бути доступними з урахуванням особливостей функціонування системи охорони здоров'я, у достатній кількості, у відповідних лікарських формах, гарантованої якості, з адекватною інформацією та за ціною, доступною для будь-якої фізичної особи та суспільства в цілому.

1.2. Відповідно до визначення ВООЗ, основні лікарські засоби - це лікарські засоби, які задовольняють пріоритетні потреби охорони здоров'я населення, їх відбір проводиться з урахуванням доцільності, доказів ефективності, безпечності та показника "витрати-ефективність".

1.3. Створення та впровадження Національного переліку основних лікарських засобів та виробів медичного призначення (далі - Національний перелік) ґрунтуються на використанні світового досвіду раціональної фармакотерапії та реалізації фармакоекономічного підходу (щодо лікарських засобів) до діагностики та лікування хворих з пріоритетними патологічними станами.

2.1. Структура Національного переліку базується на останній актуальній анатомо-терапевтично-хімічній (далі - АТХ) класифікації лікарських засобів, яка рекомендована ВООЗ (International Nonproprietary Names (INN) for pharmaceutical substances, WHO, Geneva, 2002, WHO Drug information, Recommended INN list, Proposed INN list). Коди АТХ класифікації лікарських засобів використовуються при проведенні порівняльних статистичних досліджень споживання лікарських засобів на фармацевтичних ринках країн світу. Для кожної готової лікарської форми застосовується лише один код АТХ класифікації лікарських засобів.

Для виробів медичного призначення використовуються класифікації, визначені директивами ЄС 93/42, 90/385, 98/79.

2.2. Національний перелік складається за міжнародними непатентованими назвами (щодо лікарських засобів), поширюється на всі готові лікарські форми, що зареєстровані в Україні в установленому порядку.

3.1. Національний перелік спрямований на виконання програм державних гарантій забезпечення населення України медичною допомогою в стаціонарних і амбулаторно-поліклінічних умовах на території України.

3.2. Національний перелік є основою для формування системи моніторингу наявності основних лікарських засобів, ціни на які підлягають державному регулюванню.

4.1. Для формування, унесення змін та доповнень до Національного переліку наказом МОЗ України створюється постійно діюча Експертна рада з формування, унесення змін та доповнень до Національного переліку (далі - Експертна рада). Положення про Експертну раду та її персональний склад затверджуються наказом МОЗ України. Головою Експертної ради за посадою є заступник Міністра охорони здоров'я України.

4.2. Експертна рада створює постійно діючі експертні групи з формування, унесення змін та доповнень до Національного переліку (далі - експертні групи) з 6-9 осіб за основними лікарськими спеціальностями (терапія, хірургія, акушерство та гінекологія, педіатрія, інфекційні хвороби, офтальмологія, неврологія, психіатрія, онкологія, інтенсивна терапія та інші за потреби), склад яких затверджується наказом МОЗ України.

Експертні групи формуються із залученням головних спеціалістів МОЗ України, лікарів-практиків, представників наукових установ, навчальних закладів, медичних професійних громадських організацій.

Склад експертних груп (не менш ніж на 2/3 складу) оновлюється щорічно. Одна й та сама особа не може бути членом експертної групи більше двох строків поспіль.

Експертні групи визначають та подають на розгляд Експертної ради обґрунтовані пропозиції щодо пріоритетних патологічних станів та, відповідно до них, пропозиції щодо лікарських засобів та виробів медичного призначення для внесення їх до Національного переліку.

З метою прийняття Експертною радою рішення щодо внесення в Національний перелік лікарських засобів, які відсутні в Переліку основних лікарських засобів, який рекомендований ВООЗ, експертні групи подають до Експертної ради вмотивований висновок на основі таких матеріалів (інформації):

1. Міжнародної непатентованої назви лікарського засобу.

2. Переліку синонімів згідно з Державним реєстром лікарських засобів.

3. Лікарської форми та дозування.

4. Фармакотерапевтичної групи (код АТХ).