Відповідно до Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення", Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 24.07.2000 N 918, і Положення про державний санітарно-епідеміологічний нагляд в Україні, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 22.06.99 N 1109, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Тимчасовий порядок проведення державної санітарно-гігієнічної експертизи (додається).

2. Головному санітарно-епідеміологічному управлінню (Бережнов С.П.):

2.1. У п'ятиденний термін подати наказ на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

2.2. Організувати проведення державної санітарно-гігієнічної експертизи відповідно до Тимчасового порядку проведення державної санітарно-гігієнічної експертизи.

3. Головному лікарю Українського центру державного санітарно-епідеміологічного нагляду МОЗ України, головним державним санітарним лікарям Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва та Севастополя, водного, залізничного та повітряного транспорту, об'єктів, що мають особливий режим роботи, директорам науково-дослідних інститутів гігієнічного та епідеміологічного профілю взяти до керівництва та забезпечити виконання вимог Тимчасового порядку проведення державної санітарно-гігієнічної експертизи.

4. Уважати такими, що втратили чинність, наказ МОЗ України від 20.10.95 N 190 "Про проведення державної санітарно-гігієнічної експертизи щодо розробки, виробництва і застосування продукції, яка може негативно впливати на здоров'я людини", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 03.01.96 за N 2/1027, Порядок проведення державної санітарно-гігієнічної експертизи щодо розробки, виробництва і застосування продукції, яка може негативно впливати на здоров'я людини, Положення про державну санітарно-гігієнічну експертизу проектів нормативної документації в органах, установах та закладах державної санітарно-епідеміологічної служби, Перелік продукції, нормативна документація на яку або імпорт якої підлягає обов'зковому розгляду в органах, установах та закладах державної санітарно-епідеміологічної служби, затверджені наказом МОЗ України від 20.10.95 N 190 і зареєстровані в Міністерстві юстиції України 03.01.96 відповідно за N 3/1028, N 4/1029, N 6/1031.

5. Скасувати Положення про порядок видачі гігієнічного висновку державної санітарно-гігієнічної експертизи на продукцію в органах, установах та закладах державної санітарно-епідеміологічної служби, затверджене наказом МОЗ України від 20.10.95 N 190, зареєстроване в Міністерстві юстиції України 03.01.96 за N 5/1030.

6. Наказ набирає чинності з 21 травня 2001 року.

7. Контроль за виконанням наказу залишаю за собою.

Порядок проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи (далі - Порядок), розроблений відповідно до Законів України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення", "Про безпечність та якість харчових продуктів", "Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів", "Про приєднання України до Картахенського протоколу про біобезпеку до Конвенції про біологічне різноманіття", "Про метрологію та метрологічну діяльність", постанов Кабінету Міністрів України від 19.08.2002 N 1218 "Про затвердження Положення про державну санітарно-епідеміологічну службу України" (із змінами) та від 18.02.2009 N 114 "Про затвердження Порядку державної реєстрації генетично модифікованих організмів джерел харчових продуктів, а також харчових продуктів, косметичних та лікарських засобів, які містять такі організми або отримані з їх використанням", визначає порядок діяльності державної санітарно-епідеміологічної служби, спрямованої на визначення відповідності об'єктів державної санітарно-епідеміологічної експертизи (далі - об'єкти експертизи) вимогам санітарного законодавства України, установлення медичних критеріїв безпеки для здоров'я людини (показників та їх граничнодопустимих рівнів, вмісту, концентрації тощо) (далі - критерії безпеки), умов використання, застосування, зберігання, виробництва, транспортування, утилізації, знищення, інформації для споживача тощо, визначені, при потребі, в етикетці, інструкції, правилах, регламентах тощо (далі - умови використання) з подальшим здійсненням державного санітарно-епідеміологічного нагляду за об'єктами експертизи.

Дія цього Порядку поширюється на центральні органи виконавчої влади, органи місцевого самоврядування, підприємства, установи, організації, інші суб'єкти господарської та підприємницької діяльності незалежно від їх відомчої підпорядкованості та форм власності, установлює вимоги до організації проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи.

У цьому Порядку терміни і поняття вживаються у такому значенні:

державна санітарно-епідеміологічна експертиза - це вид професійної діяльності органів, установ і закладів державної санітарно-епідеміологічної служби, що полягає у комплексному вивченні об'єктів експертизи з метою виявлення можливих небезпечних факторів у цих об'єктах, установленні відповідності об'єктів експертизи вимогам санітарного законодавства, а в разі відсутності відповідних санітарних норм - в обґрунтуванні медичних вимог щодо безпеки об'єкта для здоров'я та життя людини;

об'єкт державної санітарно-епідеміологічної експертизи - будь-яка діяльність, технологія, продукція та сировина, проекти будівництва, проекти нормативних документів, реалізація (функціонування, використання) яких може шкідливо вплинути на здоров'я людини, а також діючі об'єкти та чинні нормативні документи у випадках, коли їх шкідливий вплив установлено в процесі функціонування (використання), а також у разі закінчення встановленого терміну дії висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи;

висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи - документ установленої форми, що засвідчує відповідність (невідповідність) об'єкта державної санітарно-епідеміологічної експертизи медичним вимогам безпеки для здоров'я і життя людини, затверджується відповідним головним державним санітарним лікарем і є обов'язковим для виконання власником об'єкта експертизи;

новий харчовий продукт - харчовий продукт, включаючи інгредієнти такого харчового продукту, який ще не виходив на споживчий ринок України, тому що цей харчовий продукт:

має нову або цілеспрямовано модифіковану первісну молекулярну структуру;

містить або складається з генетично модифікованих організмів;

виготовлений з, але не містить генетично модифіковані організми;

містить або виділений з мікроорганізмів, грибів та водоростей;

містить або виділений з рослин та інгредієнтів харчових продуктів, виділених із тварин, за винятком харчових продуктів, включаючи інгредієнти цих харчових продуктів, що отримані за традиційними методами розведення тварин та мають історію безпечного харчового споживання;

вироблений шляхом застосовування виробничого процесу, що раніше не використовувався і який може призвести до значних змін у складі та структурі харчових продуктів або інгредієнтів цих харчових продуктів та вплинути на їх поживну цінність, обмін речовин або рівень небезпечних факторів.

2.1. Метою державної санітарно-епідеміологічної експертизи є збереження та захист здоров'я людей шляхом виявлення, попередження, зменшення та усунення шкідливого впливу на них об'єктів експертизи.

2.2. Основними завданнями експертизи є:

- обґрунтування необхідності застосування вимог санітарного законодавства до конкретного об'єкта експертизи;

- організація обстеження, дослідження об'єктів експертизи та встановлення відповідності їх вимогам санітарного законодавства України. У разі відсутності санітарних норм - наукове обґрунтування відповідних вимог стосовно об'єктів експертизи - визначення показників безпеки та умов безпечного використання з установленням гігієнічних та епідеміологічних регламентів реалізації, функціонування, транспортування, утилізації чи інших аналогічних дій стосовно об'єкта експертизи, застосування відповідних показників та їх граничнодопустимих рівнів, умісту, концентрацій тощо;

- оцінка ефективності, обґрунтованості, достатності заходів щодо охорони здоров'я населення;

- оцінка можливого негативного впливу небезпечних факторів, пов'язаних з діяльністю об'єктів експертизи визначення потенційного ризику для здоров'я населення;

- підготовка об'єктивних, обґрунтованих висновків державної санітарно-епідеміологічної експертизи (далі - висновки).

3.1. Державній санітарно-епідеміологічній експертизі підлягають об'єкти, визначені в статті 11 Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення", якщо щодо них раніше не проводилася експертиза і власник об'єкта чи вповноважена ним особа не має діючого позитивного висновку на цей об'єкт.

3.2. Забороняється використання або функціонування об'єктів експертизи без наявності позитивного висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи.

3.3. Визначення відповідності діючих об'єктів експертизи (тобто об'єктів експертизи, які вже використовуються або функціонують) вимогам санітарних норм здійснюється в ході поточного державного санітарно-епідеміологічного нагляду шляхом періодичної вибіркової перевірки і не потребує проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи.

3.4. Державна санітарно-епідеміологічна експертиза діючих об'єктів експертизи призначається лише в разі наявності в головного державного санітарного лікаря офіційних матеріалів про негативний вплив об'єктів на здоров'я людей або зміну їх властивостей, що може спричинити такий вплив, а також у разі внесення змін до санітарного законодавства, якими встановлюються більш жорсткі вимоги до об'єктів експертизи.

3.5. Державна санітарно-епідеміологічна експертиза продукції, яка виготовляється в країнах, з якими Міністерство охорони здоров'я України уклало угоди про взаємне визнання висновків експертизи, проводиться відповідно до цих угод та чинного законодавства України.

3.6. У разі, якщо висновок експертизи видано виробнику продукції, її постачальник не зобов'язаний замовляти повторну експертизу цієї продукції і несе відповідальність за дотримання вимог висновку.

4.1. Виконавцями державної санітарно-епідеміологічної експертизи є установи та заклади державної санітарно-епідеміологічної служби України, а в особливо складних випадках (відсутність відповідних санітарних норм, вимог стосовно об'єкта експертизи - критеріїв безпеки, умов використання, гігієнічних та епідеміологічних регламентів тощо, імпортна продукція, продукція спеціального призначення або виготовлена без нормативних документів, затверджених згідно з чинним законодавством України, об'єкти, дослідження яких потребує спеціальних методів, та об'єкти, визначені головним державним санітарним лікарем України тощо) експертиза проводиться комісіями, які утворюються головним державним санітарним лікарем та які вповноважені на відповідний профіль діяльності.

4.2. Уповноваження виконавців на проведення експертизи за відповідним профілем діяльності визначається наказом головного державного санітарного лікаря України. Профіль експертизи визначається за видами об'єктів експертизи (сировина, продукція, проекти нормативно-технічної, інструктивно-методичної документації, документація на розроблювані техніку, технології і виробництво, діючі об'єкти і ті, що створюються, будуються), ступенем їх потенційної небезпечності та ризику впливу на певну кількість населення, повнотою забезпеченості санітарними нормами, затвердженими в установленому законодавством порядку, тривалістю можливого використання, споживання тощо та у відповідності до атестата акредитації на право проведення вимірювань. У разі відсутності в системі державної санітарно-епідеміологічної служби України можливостей щодо виконання окремих видів робіт для потреб державної санітарно-епідеміологічної експертизи можуть залучатися інші установи, уповноважені на ці роботи головним державним санітарним лікарем України та акредитовані відповідно до Закону України "Про метрологію та метрологічну діяльність".

5.1. Заявниками державної санітарно-епідеміологічної експертизи є власники об'єкта експертизи або вповноважені ними особи.

5.2. Власник об'єкта експертизи - фізична або юридична особа зобов'язана відшкодувати всі пов'язані з проведенням державної санітарно-епідеміологічної експертизи витрати та виконувати вимоги експертизи щодо об'єкта експертизи.

Проведення лабораторних досліджень, вимірювань, випробувань факторів середовища життєдіяльності людини; вивчення, дослідження, аналіз проектів нормативних документів, проектної, технічної, інструктивно-методичної документації на відповідність вимогам санітарного законодавства; обґрунтування медичних вимог безпеки для життя і здоров'я людини; підготовка висновків державної санітарно-епідеміологічної експертизи проводяться відповідно до тарифів (прейскурантів) на роботи і послуги, що виконуються і надаються за плату установами та закладами державної санітарно-епідеміологічної служби, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 27.08.2003 N 1351.

7.1. Державна санітарно-епідеміологічна експертиза об'єктів, на які є санітарні норми або нормативні документи, що затверджені згідно з чинним законодавством України, проводиться установами, закладами державної санітарно-епідеміологічної служби України.

7.2. Державна санітарно-епідеміологічна експертиза об'єктів, на які відсутні санітарні норми, затверджені нормативні документи та в інших особливо складних випадках, проводиться експертними комісіями, які утворені головним державним санітарним лікарем.

7.3. До проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи можуть залучатися за їх згодою фахівці наукових, проектно-конструкторських, інших установ та організацій незалежно від їх підпорядкування, представники громадськості, експерти міжнародних організацій.

7.4. Державна санітарно-епідеміологічна експертиза включає такі етапи:

- звернення заявника у випадках, передбачених пунктом 7.2. цього Порядку, до Департаменту державного санітарно-епідеміологічного нагляду Міністерства охорони здоров'я України, а у випадках, передбачених пунктом 7.1., - до установ, закладів державної санітарно-епідеміологічної служби України;

- здійснення вимірювань, досліджень об'єктів, наукового обґрунтування відповідних вимог щодо об'єкта експертизи (показників безпеки та умов використання тощо) та оформлення звіту;

- проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи та оформлення її результатів у вигляді протоколу експертизи;

- підготовка проекту висновку;

- затвердження висновку експертизи та внесення його до реєстру висновків експертизи.

7.5. Для проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи заявник подає:

- у випадках, передбачених пунктом 7.1. цього Порядку, до установи, закладу державної санітарно-епідеміологічної служби України, у сфері державного санітарно-епідеміологічного нагляду якого перебуває заявник, заяву за формою (додаток 1) та отримує направлення відповідного головного державного санітарного лікаря або його заступника цього закладу;

- у випадках, передбачених пунктом 7.2. цього Порядку, до Департаменту державного санітарно-епідеміологічного нагляду МОЗ України (електронний варіант заяви може бути поданий з авторизованого клієнтського місця уповноваженої установи, закладу, комісії за наявності паперового варіанту заяви з підписом та печаткою заявника) за формою (додаток 1) та отримує направлення на проведення експертизи до відповідної експертної комісії та виконавця робіт.

Експертній комісії, виконавцеві робіт заявник подає направлення, копію заяви, матеріали, документи (один примірник у вигляді оригіналу або копії, завірений печаткою заявника, з перекладом на українську мову), зразки, які потрібні для проведення експертизи (додатки 2, 3, 4).

7.6. Якщо склад, характер, властивості об'єкта експертизи потребують додаткового аналізу, то установи, заклади державної санітарно-епідеміологічної служби, експертні комісії і виконавці робіт державної санітарно-епідеміологічної експертизи можуть вимагати від заявника інші документи та матеріали, що містять інформацію про прямий або опосередкований вплив об'єкта експертизи на здоров'я населення чи його санітарне та епідемічне благополуччя в обсязі, необхідному для проведення обґрунтованої державної санітарно-епідеміологічної експертизи, і які повинні бути проаналізовані в ході експертизи.

7.7. Кількість зразків та маса проб для проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи визначаються відповідними нормативними документами щодо оцінки об'єктів експертизи, а за їх відсутності (у разі нової, модернізованої, імпортної продукції тощо) - за аналогією з відповідними нормативними документами на продукцію, галузевими та державними стандартами, правилами відбору зразків на конкретну продукцію та методами досліджень або відповідно до програми дослідження (даний пункт поширюється на експертизу продукції і не застосовується при експертизі нормативних документів).

7.8. Перед початком робіт експертна комісія, виконавець робіт визначають програму проведення вимірювань, досліджень об'єктів експертизи, наукового обґрунтування критеріїв безпеки та умов використання об'єкта експертизи, відповідних правил, регламентів тощо.

Обсяг робіт визначається потребами експертизи в проведенні обстеження, дослідження, випробування чи вимірювання об'єкта експертизи до вимог санітарного законодавства на цей об'єкт експертизи.

7.9. При ввезенні в Україну нових хімічних та біологічних речовин, сировини, сполук, призначених до виробництва та використання, передумовою проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи є державна реєстрація в Комітеті з питань гігієнічного регламентування МОЗ України, а при потребі - гігієнічна регламентація.

7.10. Термін виконання державної санітарно-епідеміологічної експертизи становить 30 діб з дати надходження передбачених цим Порядком документів до виконавців експертизи. Державна санітарно-епідеміологічна експертиза нових харчових продуктів проводиться протягом 90 робочих днів після отримання повної заявки на експертизу нових харчових продуктів. У цей термін не входить час, протягом якого об'єкт перебуває на додаткових дослідженнях, та час, що необхідний заявникові для усунення зауважень. Про необхідність додаткових досліджень виконавець повідомляє заявника письмово. Лист є підставою для продовження терміну проведення експертизи.

7.11. Установа, заклад державної санітарно-епідеміологічної служби або експертна комісія на підставі отриманих документів проводять державну санітарно-епідеміологічну експертизу, про що складають протокол експертизи, готують проект висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи (додатки 5, 6, 7) у двох примірниках.

Висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи - документ встановленої форми містить:

- реквізити висновку як документа (назва об'єкта експертизи; назва виробника продукції, розробника документа, країна; назва заявника, країна заявника; сфера застосування об'єкта експертизи (можливий споживач); сфера реалізації (через роздрібну торгівлю, аптечну мережу, для промислового використання, без права реалізації через роздрібну мережу); назва виконавця експертизи, номер протоколу; термін дії висновку; відповідальний за дотримання вимог висновку; примітки, опис ознак об'єкта експертизи;

- медичні вимоги безпеки для життя і здоров'я людини (критерії безпеки, показники, їх граничнодопустимі рівні, встановлений конкретний термін придатності тощо), яким повинен відповідати об'єкт експертизи, з якими має ознайомитись і які зобов'язується виконувати заявник - власник об'єкта експертизи, а також які є предметом подальшого державного санітарно-епідеміологічного нагляду;

- перелік відповідних методів їх контролю, які повинні бути перевірені в ході експертизи стосовно можливості застосування для контролю об'єкта експертизи;

- рекомендації щодо місця, періодичності та обсягів перевірок об'єкта в ході державного санітарно-епідеміологічного нагляду.

На кожен об'єкт експертизи готується окремий висновок згідно з Державним класифікатором продукції та послуг (ДКПП) ДК 016-97 або Українською класифікацією товарів зовнішньоекономічної діяльності (УКТ ЗЕД) ДК 017-98. Підготовлений висновок, підписаний керівником експертної комісії, установи, закладу державної санітарно-епідеміологічної служби, надається головному державному санітарному лікарю на затвердження, при цьому до висновку додається протокол експертизи, підписаний керівником та членами експертної комісії.

7.12. Висновки у двох примірниках затверджує власним підписом та печаткою головний державний санітарний лікар або вповноважені ним заступники, яким делеговані повноваження в установленому порядку.

7.13. Після затвердження висновок уноситься до реєстру висновків державної санітарно-епідеміологічної експертизи і йому присвоюється відповідний номер. Висновок уважається дійсним тільки за наявності номера реєстрації в реєстрі.

7.14. Перший примірник висновку видається заявнику після затвердження і внесення до реєстру.

7.15. Другий примірник висновку та протокол експертизи зберігаються в Департаменті державного санітарно-епідеміологічного нагляду МОЗ України. Документи, надані заявником на експертизу, проекти висновків та протоколи експертизи зберігаються в установах (закладах) державної санітарно-епідеміологічної служби чи комісіях протягом терміну, визначеного відповідною категорією документів згідно із законодавством.

7.16. Висновок експертизи є чинним протягом терміну дії нормативного документа, прийнятого в установленому порядку на цей об'єкт експертизи (продукцію). Для продукції імпортного виробництва, на яку відсутні нормативні документи, висновок видається на п'ять років.

7.17. Надання копій затверджених висновків здійснюється на підставі письмового звернення власника висновку.

8.1. Ведення реєстру здійснюється Департаментом державного санітарно-епідеміологічного нагляду МОЗ України.

8.2. Реєстр зберігається в місцях, які виключають доступ сторонніх осіб.

8.3. Реєстр ведеться у паперовій формі (у вигляді журналу з пронумерованими сторінками, прошнурованого та скріпленого печаткою МОЗ України) та у вигляді записів в електронних базах даних.

8.4. Занесення висновку до реєстру відбувається на підставі затвердження висновку головним державним санітарним лікарем або вповноваженим заступником.

8.5. Номер висновку відповідає номеру в реєстрі.

8.6. Організаційно-технічне забезпечення та інформаційний супровід ведення електронного варіанту реєстру висновків державної санітарно-епідеміологічної експертизи визначається головним державним санітарним лікарем України.

8.7. Реєстр висновків державної санітарно-епідеміологічної експертизи складається з:

а) журналу реєстрації, який містить такі графи:

- графа 1 - дата внесення до реєстру;

- графа 2 - номер за реєстром;

- графа 3 - назва об'єкта експертизи;

- графа 4 - сфера застосування;

- графа 5 - назва виробника продукції, країна, місцезнаходження;

- графа 6 - назва заявника, країна заявника, місцезнаходження;

- графа 7 - назва виконавця експертизи;

- графа 8 - примітки;

б) архіву паперових копій висновків та протоколів експертизи;

в) електронного реєстру висновків державної санітарно-епідеміологічної експертизи.

Висновки державної санітарно-епідеміологічної експертизи визнаються недійсними:

- у зв'язку із закінченням терміну дії;

- за результатами повторної державної санітарно-епідеміологічної експертизи об'єкта, призначеної головним державним санітарним лікарем України, що визнає недійсними попередні результати.

Оскарження висновків державної санітарно-епідеміологічної експертизи проводиться в порядку, передбаченому статтею 43 Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення".

11.1. Заявник несе відповідальність за недостовірність наданих документів, матеріалів, зразків та невиконання вимог висновку експертизи.

11.2. Виконавці експертизи та робіт для потреб експертизи несуть відповідальність за недостовірність, необ'єктивність, неповноту, несвоєчасність виконаних робіт і розголошення конфіденційної інформації.

11.3. Контроль за порядком проведення експертизи, виконанням робіт для потреб експертизи та всіх документів щодо експертизи здійснює урядовий орган державного управління державної санітарно-епідеміологічної служби МОЗ України.

11.4. Особи, винні в порушенні вимог санітарного законодавства, несуть відповідальність згідно з чинним законодавством.