1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Припис


ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ
З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
П Р И П И С
18.01.2011 N 957-03/07.3/17-11
Керівникам суб'єктів
господарювання,
які займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням
і застосуванням лікарських
засобів
Керівникам територіальних
органів Держлікінспекції МОЗ
( Припис відкликано на підставі Листа Державної служби України з лікарських засобів N 10785-03/07.3/17-11 від 10.06.2011 ) ( Із змінами, внесеними згідно з Листом Державної служби України з лікарських препаратів і контролю за наркотиками N 4590-03/07.3/17-11 від 04.03.2011 )
У зв'язку з виявленням представництвом компанії "Сандоз д. д." в Україні розбіжності в інструкції для медичного застосування препарату у розділі "Спосіб застосування та дози": в затвердженій наказом МОЗ України від 17.08.2007 N 483 інструкції рекомендоване дозування суспензії для дітей 3-6 років "1 1/2 мірної ложки суспензії 250 мг/5 мл (375 мг або 7,5 мл)", між тим в інструкції, яка супроводжує вказані препарати зазначено "1/2 мірної ложки суспензії 250 мг/5 мл (375 мг або 7,5 мл)" та у відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1121, із змінами, п. 4.1.2 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за N 348, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за N 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ОСПЕКСИН, гранули по 33 г для 60 мл (250 мг / 5 мл) оральної суспензії у флаконах N 1 серій BC1565, BC1566 (реєстраційне посвідчення UA/6930/01/02) виробництва "Сандоз ГмбХ", Австрія, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

................
Перейти до повного тексту