1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
17.08.2007 N 483
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 331 від 15.04.2010 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної Державним фармакологічним центром МОЗ України
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати, затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Міністра Біловола О.М.
Міністр Ю.О.Гайдаєв
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
17.08.2007 N 483
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва лікарського
засобу
Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1. АБІЛІФАЙ таблетки по 5 мг
N 28
Брістол-Майєрс
Сквібб Продактс
С.А.
Швейцарія Брістол-Майєрс
Сквібб
Менюфекчуринг
Компані
США термін дії
реєстрацій-
ного посвід-
чення
скорочено до
01.04.2010
р.
за
рецептом
UA/6886/01/01
2. АБІЛІФАЙ таблетки по 10 мг
N 28
Брістол-Майєрс
Сквібб Продактс
С.А.
Швейцарія Брістол-Майєрс
Сквібб
Менюфекчуринг
Компані
США термін дії
реєстрацій-
ного посвід-
чення
скорочено до
01.04.2010
р.
за
рецептом
UA/6886/01/02
3. АБІЛІФАЙ таблетки по 15 мг
N 28
Брістол-Майєрс
Сквібб Продактс
С.А.
Швейцарія Брістол-Майєрс
Сквібб
Менюфекчуринг
Компані
США термін дії
реєстрацій-
ного посвід-
чення
скорочено до
01.04.2010
р.
за
рецептом
UA/6886/01/03
4. АБІЛІФАЙ таблетки по 30 мг
N 28
Брістол-Майєрс
Сквібб Продактс
С.А.
Швейцарія Брістол-Майєрс
Сквібб
Менюфекчуринг
Компані
США термін дії
реєстрацій-
ного посвід-
чення
скорочено до
01.04.2010
р.
за
рецептом
UA/6886/01/04
5. АЗОМЕКС Н таблетки,
5 мг/12,5 мг N 30
Актавіс груп АТ Ісландія ЕМКЙОР
ФАРМАСЬЮТІКАЛС
ЛТД
Індія реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/6888/01/01
6. АМІГРЕН капсули по 50 мг
N 1, N 3
ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна,
Києво-
Святошин-
ський р-н,
м. Вишневе
ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна,
Києво-
Святошин-
ський р-н,
м. Вишневе
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/6890/01/01
7. АМІГРЕН капсули по 100 мг
N 1, N 3
ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна,
Києво-
Святошин-
ський р-н,
м. Вишневе
ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна,
Києво-
Святошин-
ський р-н,
м. Вишневе
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/6891/01/01
8. АМОФАСТ таблетки, що
диспергуються по
375 мг N 20
Актавіс груп АТ Ісландія Актавіс РТ Індонезія реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/6892/01/01
9. АМОФАСТ таблетки, що
диспергуються по
500 мг N 20
Актавіс груп АТ Ісландія Актавіс РТ Індонезія реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/6892/01/02
10. АМОФАСТ таблетки, що
диспергуються по
750 мг N 20
Актавіс груп АТ Ісландія Актавіс РТ Індонезія реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/6892/01/03
11. АФАЛА таблетки
гомеопатичні
N 20 х 2, N 20 х 5
ТОВ "НВФ "Матеріа
Медика Холдинг"
Російська
Федерація
ТОВ "НВФ "Матеріа
Медика Холдинг"
Російська
Федерація
реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/6887/01/01
12. АЦИКЛОВІР-ЛХ таблетки по 0,2 г
N 10, N 20
ЗАТ "Лекхім -
Харків"
Україна,
м. Харків
ЗАТ "Лекхім -
Харків"
Україна,
м. Харків
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/6895/01/01
13. АЦИКЛОВІР-ЛХ таблетки по 0,2 г
in bulk N 3000
ЗАТ "Лекхім -
Харків"
Україна,
м. Харків
ЗАТ "Лекхім -
Харків"
Україна,
м. Харків
реєстрація
на 5 років
- UA/6896/01/01
14. БАГОМЕТ таблетки
пролонгованої дії,
вкриті оболонкою,
по 850 мг, N 10,
N 30, N 60, N 120
Кіміка
Монтпеллієр С.А.
Аргентина Кіміка
Монтпеллієр С.А.
Аргентина реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/6897/01/01
15. БАГОМЕТ таблетки, вкриті
оболонкою,
по 500 мг, N 10,
N 30, N 60, N 120
Кіміка
Монтпеллієр С.А.
Аргентина Кіміка
Монтпеллієр С.А.
Аргентина реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/6897/01/02
16. БАГОМЕТ таблетки
пролонгованої дії,
вкриті оболонкою,
по 850 мг in bulk
N 100, N 120,
N 1000
у контейнерах
Кіміка
Монтпеллієр С.А.
Аргентина Кіміка
Монтпеллієр С.А.
Аргентина реєстрація
на 5 років
- UA/6898/01/01
17. БАГОМЕТ таблетки, вкриті
оболонкою,
по 500 мг in bulk
N 100, N 120,
N 1000
у контейнерах
Кіміка
Монтпеллієр С.А.
Аргентина Кіміка
Монтпеллієр С.А.
Аргентина реєстрація
на 5 років
- UA/6898/01/02
18. БАГОТИРОКС таблетки по 50 мкг
N 50, N 100
Кіміка
Монтпеллієр С.А.
Аргентина Кіміка
Монтпеллієр С.А.
Аргентина реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/6899/01/01
19. БАГОТИРОКС таблетки по 100 мкг
N 50, N 100
Кіміка
Монтпеллієр С.А.
Аргентина Кіміка
Монтпеллієр С.А.
Аргентина реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/6899/01/02
20. БАГОТИРОКС таблетки по 150 мкг
N 50, N 100
Кіміка
Монтпеллієр С.А.
Аргентина Кіміка
Монтпеллієр С.А.
Аргентина реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/6899/01/03
21. БАГОТИРОКС таблетки по 50 мкг
in bulk N 1000
у контейнерах
Кіміка
Монтпеллієр С.А.
Аргентина Кіміка
Монтпеллієр С.А.
Аргентина реєстрація
на 5 років
- UA/6900/01/01
22. БАГОТИРОКС таблетки по 100 мкг
in bulk N 1000
у контейнерах
Кіміка
Монтпеллієр С.А.
Аргентина Кіміка
Монтпеллієр С.А.
Аргентина реєстрація
на 5 років
- UA/6900/01/02
23. БАГОТИРОКС таблетки по 150 мкг
in bulk N 1000
у контейнерах
Кіміка
Монтпеллієр С.А.
Аргентина Кіміка
Монтпеллієр С.А.
Аргентина реєстрація
на 5 років
- UA/6900/01/03
24. БУПРЕНОРФІН
ЕТІФАРМ
таблетки
сублінгвальні по
0,4 мг N 7, N 28
Етіфарм Франція Етіфарм Франція реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/6902/01/01
25. БУПРЕНОРФІН
ЕТІФАРМ
таблетки
сублінгвальні
по 2 мг N 7, N 28
Етіфарм Франція Етіфарм Франція реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/6902/01/02
26. БУПРЕНОРФІН
ЕТІФАРМ
таблетки
сублінгвальні
по 8 мг N 7, N 28
Етіфарм Франція Етіфарм Франція реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/6902/01/03
27. ВОСУЛІН - Р розчин для
ін'єкцій, 100 МО/мл
по 10 мл у флаконах
N 1
Вокхардт Лімітед Індія Вокхардт Лімітед Індія реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/2668/01/02
28. ГЕЕРДІН порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 20 мг
у флаконах N 1
Мілі Хелскере
Лімітед
Велико-
британія
Неон Лабораторіес
ПВТ Лімітед
Індія реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/6630/02/01
29. ГРОВІТ краплі для
перорального
застосування
по 15 мл у флаконах
ЮСВ ЛІМІТЕД Індія ЮСВ ЛІМІТЕД Індія реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/3925/02/01
30. ГРУДНИЙ ЗБІР N 4 порошок по 2,0 г у
фільтр-пакетах N 20
ВАТ
"Красногор-
склексредства"
Росія ВАТ
"Красногор-
склексредства"
Росія реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/6903/01/01
31. ДЕКСА-ГЕНТАМІЦИН мазь очна по 2,5 г
у тубах
УРСАФАРМ
Арцнайміттель
ГмбХ і Ко. КГ
Німеччина УРСАФАРМ
Арцнайміттель
ГмбХ і Ко. КГ
Німеччина реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5562/02/01
32. ЕКОКС 400 таблетки, вкриті
оболонкою,
по 400 мг N 10 х 10
Маклеодс
Фармасьютикалс
Лімітед
Індія Маклеодс
Фармасьютикалс
Лімітед
Індія реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/6906/01/01
33. ЕКОКС 400 таблетки, вкриті
оболонкою,
по 400 мг in bulk
N 1000
Маклеодс
Фармасьютикалс
Лімітед
Індія Маклеодс
Фармасьютикалс
Лімітед
Індія реєстрація
на 5 років
- UA/6907/01/01
34. ЕТИЛОВИЙ ЕФІР
альфа-
БРОМІЗО-
ВАЛЕРІАНОВОЇ
КИСЛОТИ
рідина (субстанція)
у скляних флаконах,
або у скляних
бутлях, або
у поліетиленових
каністрах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ТОВ "Фарма Старт" Україна,
м. Київ
ТОВ
"Технопарк-Центр"
Росія реєстрація
на 5 років
- UA/6954/01/01
35. ЗІКОМБ спрей назальний по
10 мл у флаконах
Нікомед Австрія Нікомед Фарма АС Норвегія реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/6955/01/01
36. ІБУПРОМ СПРИНТ
КАПС
капсули по 200 мг
N 6, N 10, N 12,
N 24, N 30
ТОВ ЮС Фармація Польща Р.П. Шерер ГмбХ &
Со. КГ,
Німеччина; ТОВ ЮС
Фармація, Польща
Німеччина/
Польща
реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/6045/02/01
37. ІПРЕС(R) ЛОНГ таблетки
пролонгованої дії,
вкриті оболонкою,
по 1,5 мг N 10 х 3
ШВАРЦ ФАРМА Сп. з
о.о.
Польща ЗФ Альтана фарма
Сп. з о.о.
Польща реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/6910/01/01
38. ЙОГЕКСОЛ порошок
(субстанція)
у подвійних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
стерильних
лікарських форм
ВАТ "Фармак" Україна,
м. Київ
Interpharma
Praha, a.s.
Чеська
Республіка
реєстрація
на 5 років
- UA/6912/01/01
39. КАЛЬЦИФЕРОЛ таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, N 60
Ен Бі Ті Вай,
Інк.
США Ен Бі Ті Вай,
Інк.
США реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/6913/01/01
40. КАРБАЛЕКС 600 мг
РЕТАРД
таблетки
пролонгованої дії
по 600 мг N 100
Герот
Фармацеутика ГмбХ
Австрія Герот
Фармацеутика ГмбХ
Австрія реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/6914/01/01
41. КАРБАЛЕКС 300 мг
РЕТАРД
таблетки
пролонгованої дії
по 300 мг N 100
Герот
Фармацеутика ГмбХ
Австрія Герот
Фармацеутика ГмбХ
Австрія реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/6914/01/02
42. КАРБАЛЕКС 200 мг таблетки по 200 мг
N 100
Герот
Фармацеутика ГмбХ
Австрія Герот
Фармацеутика ГмбХ
Австрія реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/6914/02/01
43. КАРБАЛЕКС 400 мг таблетки по 400 мг
N 100
Герот
Фармацеутика ГмбХ
Австрія Герот
Фармацеутика ГмбХ
Австрія реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/6914/02/02
44. КОНВУЛЕКС сироп для дітей,
50 мг/мл по 100 мл
у флаконах
Герот
Фармацеутика ГмбХ
Австрія Герот
Фармацеутика ГмбХ
Австрія реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/6595/02/01
45. КОРИЛІП супозиторії
ректальні N 10
ТОВ "АЛЬТФАРМ" Російська
Федерація
ТОВ "АЛЬТФАРМ" Російська
Федерація
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/6915/01/01
46. МААЛОКС(R) МІНІ суспензія для
перорального
застосування,
25 мЕкв/4,3 мл
по 4,3 мл у пакетах
N 20
САНОФІ-АВЕНТІС
ОТС
Франція Ей. Наттерманн
енд Сайі ГмбХ
Німеччина реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/6920/01/01
47. МЕЗОНЕКС порошок для розчину
для ін'єкцій
по 500 мг
у флаконах N 1
ОРХІД ХЕЛТХКЕР
(відділення Орхід
Кемікалз енд
Фармасьютикалз
Лімітед)
Індія ОРХІД ХЕЛТХКЕР
(відділення Орхід
Кемікалз енд
Фармасьютикалз
Лімітед)
Індія реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/6923/01/01
48. МЕЗОНЕКС порошок для розчину
для ін'єкцій по 1 г
у флаконах N 1
ОРХІД ХЕЛТХКЕР
(відділення Орхід
Кемікалз енд
Фармасьютикалз
Лімітед)
Індія ОРХІД ХЕЛТХКЕР
(відділення Орхід
Кемікалз енд
Фармасьютикалз
Лімітед)
Індія реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/6923/01/02
49. МЕРАДАЗОЛ таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 500 мг N 10,
N 10 х 2
ВАТ "Фітофарм" Україна,
Донецька
обл.,
м. Арте-
мівськ
ВАТ "Фітофарм" Україна,
Донецька
обл.,
м. Арте-
мівськ
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/6924/01/01
50. НАТРІЮ ЛАКТАТ сироподібна рідина
(субстанція)
у каністрах або
у біксах для
виробництва
стерильних
лікарських форм
ТОВ "Юрія-Фарм" Україна,
м. Київ
Lactochem Limited
of the
corporation
Malladi Drugs &
Pharmaceuticals
Limited
Індія реєстрація
на 5 років
- UA/6925/01/01
51. ОМАРОН таблетки N 30,
N 60, N 90
ВАТ "Нижфарм" Російська
Федерація
ВАТ "Нижфарм" Російська
Федерація
реєстрація
на 5 років
N 30,
N 60 -
без
рецепта;
N 90 -
за
рецептом
UA/6927/01/01
52. ОМЕПРАЗОЛ капсули по 0,02 г
N 30
РУП "Борисовський
завод медичних
препаратів"
Республіка
Білорусь
РУП "Борисовський
завод медичних
препаратів"
Республіка
Білорусь
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/6928/01/01
53. ОПТИКС таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
N 10 х 3, N 10 х 6
у блістерах, N 60
у контейнерах
(баночках)
ЗАТ "Київський
вітамінний завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ "Київський
вітамінний завод"
Україна,
м. Київ
реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/6929/01/01
54. ОРНІСИД ФОРТ таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 500 мг N 10
Тріфарма Ілач
Санаї ве Тіджарет
А.Ш.
Туреччина АБДІ ІБРАХІМ Ілач
Санаї ве Тіджарет
А.Ш.
Туреччина реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/3099/01/02
55. САЛЬБРОКСОЛ таблетки N 10 х 2,
N 10 х 4
ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/6932/01/01
56. СЕРТРАЛЮКС таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по 50 мг
N 30
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.
Словенія Новартіс Лтд Бангладеш реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/6933/01/01
57. СЕРТРАЛЮКС таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 100 мг N 30
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.
Словенія Новартіс Лтд Бангладеш реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/6933/01/02
58. СИБАЦЕН таблетки, вкриті
оболонкою, по 10 мг
N 14, N 28
Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма
С.п.А.
Італія реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/6934/01/01
59. СИБАЦЕН таблетки, вкриті
оболонкою, по 20 мг
N 14
Новартіс Фарма АГ Швейцарія НОВАРТІС
ФАРМАСЬЮТИКА С.А.
Іспанія реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/6934/01/02
60. СИРОП ПОДОРОЖНИКА
З ВІТАМІНОМ С
сироп по 200 мл
у флаконах N 1
Республіканське
унітарне
підприємство
"Екзон"
Республіка
Білорусь
Республіканське
унітарне
підприємство
"Екзон"
Республіка
Білорусь
реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/6935/01/01
61. СИРОП ЧЕБРЕЦЯ З
ВІТАМІНОМ С
сироп по 200 мл
у флаконах N 1
Республіканське
унітарне
підприємство
"Екзон"
Республіка
Білорусь
Республіканське
унітарне
підприємство
"Екзон"
Республіка
Білорусь
реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/6936/01/01
62. ТАВАМІН капсули N 50 Республіканське
унітарне
підприємство
"Гродненський
завод медичних
препаратів"
Республіка
Білорусь
Республіканське
унітарне
підприємство
"Гродненський
завод медичних
препаратів"
Республіка
Білорусь
реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/6938/01/01
63. ТЕОФІЛІН-200 таблетки
пролонгованої дії
по 200 мг N 15
ТОВ АРВІН ГРУП Латвія ТОВ Адванс
Ремедіес
Індія реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/6940/01/01
64. ТЕОФІЛІН-300 таблетки
пролонгованої дії
по 300 мг N 15
ТОВ АРВІН ГРУП Латвія ТОВ Адванс
Ремедіес
Індія реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/6940/01/02
65. ТІОЦЕТАМ(R) ФОРТЕ таблетки, вкриті
оболонкою, N 30,
N 60
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/6941/01/01
66. ТРИПТОФАН капсули по 200 мг
N 30
Республіканське
унітарне
підприємство
"Гродненський
завод медичних
препаратів"
Республіка
Білорусь
Республіканське
унітарне
підприємство
"Гродненський
завод медичних
препаратів"
Республіка
Білорусь
реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/6942/01/01
67. ТРІОКСАЛ капсули по 100 мг
N 4, N 14, N 28
Фармацевтичний
завод "ПОЛЬФАРМА"
С.А.
Польща Ліконса С.А. Іспанія реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/6943/01/01
68. УРОПРЕС краплі назальні,
0,1 мг/мл по 2,5 мл
у флаконах
ВАТ "Фармак" Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак" Україна,
м. Київ
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/6944/01/01
69. УРОПРЕС спрей назальний,
0,1 мг/мл по 2,5 мл
у флаконах
ВАТ "Фармак" Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак" Україна,
м. Київ
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/6944/02/01
70. ФІТОГЕПАТОЛ N 3
(ЖОВЧОГІННИЙ ЗБІР
N 3)
порошок по 2,0 г у
фільтр-пакетах N 20
ВАТ
"Красногор-
склексредства"
Росія ВАТ
"Красногор-
склексредства"
Росія реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/6945/01/01
71. ФІТОНЕФРОЛ
(УРОЛОГІЧНИЙ
ЗБІР)
порошок по 2,0 г у
фільтр-пакетах N 20
ВАТ
"Красногор-
склексредства"
Росія ВАТ
"Красногор-
склексредства"
Росія реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/6946/01/01
72. ФТОРОЛІК розчин для ін'єкцій
5% по 5 мл
в ампулах N 10 або
у флаконах N 10
Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних
та лікарських
препаратів ЗАТ
"Біолік"
Україна,
м. Харків
Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних
та лікарських
препаратів ЗАТ
"Біолік"
Україна,
м. Харків
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/6947/01/01
73. ХУДІЯ(R) таблетки, вкриті
оболонкою, N 30,
N 60
Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/6948/01/01
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 331 від 15.04.2010 )
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
17.08.2007 N 483
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів та засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва лікарського
засобу
Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1. АЛКЕРАН таблетки, вкриті
оболонкою, по 2 мг
N 25
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд
Велико-
британія
Хойманн ПСС ГмбХ,
Німеччина для
ГлаксоВеллком
ГмбХ і Ко,
Німеччина
Німеччина внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни в
інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/4713/01/01
2. АЛФЛУТОП розчин для ін'єкцій
по 1 мл в ампулах
N 10
КО "Біотехнос" АТ Румунія КО "Біотехнос" АТ Румунія перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення лікарської
форми
за
рецептом
UA/6889/01/01
3. АНАЛЬГІН-ЗДОРОВ'Я розчин для ін'єкцій
50% по 1 мл або по
2 мл в ампулах N 10
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення нормування
показника "Ступінь
забарвлення"
за
рецептом
UA/5706/02/01
4. АНТРАЛЬ(R) таблетки, вкриті
оболонкою, по 0,1 г
N 30
ВАТ "Фармак" Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак" Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченнм терміну
дії реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/6893/01/01
5. АНТРАЛЬ(R) таблетки, вкриті
оболонкою, по 0,2 г
N 30
ВАТ "Фармак" Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак" Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченнм терміну
дії реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/6893/01/02
6. АРАВА(R) таблетки, вкриті
оболонкою, по 20 мг
N 30 у флаконах
САНОФІ-АВЕНТІС
Дойчланд ГмбХ
Німеччина Авентіс
Інтерконтинентал
Франція реєстрація
додаткової первинної
упаковки (нове
графічне зображення)
за
рецептом
UA/4767/01/02
7. АРАВА(R) таблетки, вкриті
оболонкою,
по 100 мг N 3
у блістерах
САНОФІ-АВЕНТІС
Дойчланд ГмбХ
Німеччина Авентіс
Інтерконтинентал
Франція реєстрація
додаткової первинної
упаковки (нове
графічне зображення)
за
рецептом
UA/4767/01/03
8. АРАВА(R) таблетки, вкриті
оболонкою, по 10 мг
N 30 у флаконах
САНОФІ-АВЕНТІС
Дойчланд ГмбХ
Німеччина Авентіс
Інтерконтинентал
Франція реєстрація
додаткової первинної
упаковки (нове
графічне зображення)
за
рецептом
UA/4767/01/01
9. АСКОРБІНОВА
КИСЛОТА
таблетки для
жування по 180 мг
N 10, N 10 х 2
у контурних
чарункових
упаковках; N 30
у контейнерах із
пластмаси; N 60
у банках
із скломаси
ВАТ "Вітаміни" Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
ВАТ "Вітаміни" Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
складу препарату
(допоміжних речовин)
без
рецепта
Р.05.03/06546
10. АСПАРКАМ розчин для ін'єкцій
по 5 мл або 10 мл в
ампулах N 10
АТ "Галичфарм" Україна АТ "Галичфарм" Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
процедури
випробувань готового
лікарського засобу
за
рецептом
UA/1309/01/01
11. АСПЕКАРД таблетки по 0,1 г
N 100 у контейнерах
полімерних
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
виробника активної
субстанції
без
рецепта
UA/5090/01/01
12. АСПЕТЕР таблетки по 0,325 г
N 6, N 12
у контурних
чарункових
упаковках; N 30,
N 50, N 100
у полімерних
контейнерах
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткового
виробника активної
субстанції
без
рецепта
UA/5073/01/01
13. АТЕНОЛ-Н(ТМ) 25 таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, N 28
Дженом Біотек
Пвт. Лтд.
Індія Дженом Біотек
Пвт. Лтд.
Індія реєстрація
додаткової дози
за
рецептом
UA/6894/01/01
14. АТЕНОЛ-Н(ТМ) 50 таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, N 28
Дженом Біотек
Пвт. Лтд.
Індія Дженом Біотек
Пвт. Лтд.
Індія реєстрація
додаткової дози
за
рецептом
UA/6894/01/02
15. АУГМЕНТИН(ТМ) порошок для
приготування
розчину для
ін'екцій, по 0,6 г
у флаконах N 10
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд
Велико-
британія
СмітКляйн Бічем
Фармасьютікалс
Велико-
британія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
графічного
зображення упаковки
за
рецептом
UA/0987/01/02
16. АЦИКЛОВІР-ДАРНИЦЯ таблетки по 0,2 г
N 10 х 2
у контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
процедури
випробувань готового
лікарського засобу
та субстанції
за
рецептом
UA/0991/01/01
17. БАРІЮ СУЛЬФАТ ДЛЯ
РЕНТГЕНОСКОПІЇ
порошок для
приготування
суспензії для
перорального
застосування
по 100 г
у пакетиках N 1
або у стаканчиках
полімерних N 1
ТОВ "Исток Плюс" Україна ВАТ "Хімічний
завод
ім. Л.Я. Карпова"
Російська
Федерація
(Республіка
Татарстан)
реєстрація
додаткової упаковки
за
рецептом
UA/4563/01/01
18. БЕКОТИД ЕВОХАЛЕР аерозоль для
інгаляцій,
дозований,
50 мкг/дозу
по 200 доз
в балонах
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд
Велико-
британія
Кьєзі
Фармасьютичі
С.п.А., Італія;
ГлаксоВеллком
Продакшн, Франція
Італія/
Франція
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
графічного
зображення упаковки
за
рецептом
UA/1204/01/01
19. БЕЛАСТЕЗИН таблетки N 10 ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення інструкції
для медичного
застосування
без
рецепта
UA/6219/01/01
20. БЕРОТЕК(R) Н аерозоль дозований,
100 мкг/дозу
по 10 мл (200 доз)
у металевому
балончику
Берінгер
Інгельхайм
Інтернешнл ГмбХ
Німеччина Берінгер
Інгельхайм Фарма
ГмбХ і Ко. КГ
Німеччина внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації та
методів контролю
готового лікарського
засобу
за
рецептом
UA/3123/01/01
21. БЕТАГІС таблетки по 16 мг
N 10, N 10 х 3
у контурних
чарункових
упаковках
ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна реєстрація
додаткової упаковки
за
рецептом
UA/5027/01/01
22. БОНЕФОС(R) концентрат для
приготування
розчину для
інфузій, 60 мг/мл
по 5 мл in bulk
в ампулах N 50
Шерінг Оу,
Фінляндія,
компанія Шерінг
АГ, Німеччина
Фінляндія/
Німеччина
Шерінг Оу,
Фінляндія,
компанія Шерінг
АГ, Німеччина;
ЙєнаГексал Фарма
ГмбХ, Німеччина
Фінляндія/
Німеччина
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
- UA/3205/02/01
23. БОНЕФОС(R) капсули по 400 мг
in bulk N 100 х 100
Шерінг Оу,
Фінляндія,
компанія Шерінг
АГ, Німеччина
Фінляндія/
Німеччина
Шерінг Оу,
Фінляндія,
компанія Шерінг
АГ, Німеччина
Фінляндія/
Німеччина
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
- UA/3205/03/01
24. БОНЕФОС(R) капсули по 400 мг
N 30, N 100
Шерінг Оу,
Фінляндія,
компанія Шерінг
АГ, Німеччина
Фінляндія/
Німеччина
Шерінг Оу,
Фінляндія,
компанія Шерінг
АГ, Німеччина
Фінляндія/
Німеччина
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за
рецептиом
UA/6901/01/01
25. БОНЕФОС(R) концентрат для
приготування
розчину для
інфузій, 60 мг/мл
по 5 мл в ампулах
N 5
Шерінг Оу,
Фінляндія,
компанія Шерінг
АГ, Німеччина
Фінляндія/
Німеччина
Шерінг Оу,
Фінляндія,
компанія Шерінг
АГ, Німеччина;
ЙєнаГексал Фарма
ГмбХ, Німеччина
Фінляндія/
Німеччина
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за
рецептиом
UA/6901/02/01
26. БРОНХІАЛЬНИЙ
БАЛЬЗАМ БЕЛЛ'С
розчин для
перорального
застосування
по 200 мл у пляшках
БЕЛЛ, САНЗ & КО.
(ДРАГГІСТС)
ЛІМІТЕД
Англія БЕЛЛ, САНЗ & КО.
(ДРАГГІСТС)
ЛІМІТЕД
Англія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
графічного
зображення вторинної
упаковки з
маркуванням
українською,
російською та
англійською мовами;
уточнення розділу
"Спосіб застосування
та дози" в
інструкції для
медичного
застосування
без
рецепта
UA/6177/01/01
27. ВАЗОКЕТ(R) 600 таблетки по 600 мг
N 30
Страген Фарма СА Швейцарія Ваймер Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення р. "Опис"
за
рецептом
UA/4403/01/01
28. ВІТАКАП капсули м'які N 10,
N 30, N 100
Мега Лайфсайенсіз
Лтд
Таїланд Мега Лайфсайенсіз
Лтд
Таїланд перереєстрацію у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової упаковки
без
рецепта
UA/6950/01/01
29. ВІТАКАП капсули м'які in
bulk N 1000
Мега Лайфсайенсіз
Лтд
Таїланд Мега Лайфсайенсіз
Лтд
Таїланд перереєстрацію у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
- UA/6951/01/01
30. ВІТАМ(R) капсули N 10 х 3
у контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ "Київський
вітамінний завод"
Україна ЗАТ "Київський
вітамінний завод"
Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
доповнення, зміна
назви та виведення
виробників активних
субстанцій; зміна
специфікації
без
рецепта
UA/3146/01/01
31. ВІТАМІН С 500 МГ
АПЕЛЬСИНОВИЙ
таблетки для
жування по 500 мг
N 6, N 12
у контурних
чарункових
упаковках; N 30,
N 50, N 100
у контейнерах
капсули N 10 х 3
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви та введення
додаткового
виробника активної
субстанції
без
рецепта
UA/5081/01/01
32. ГІДРОКОРТИЗОНУ
АЦЕТАТ
суспензія для
ін'єкцій 2,5%
по 2 мл в ампулах
N 10
Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних
та лікарських
препаратів ЗАТ
"Біолік"
Україна Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних
та лікарських
препаратів ЗАТ
"Біолік"
Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в АНД п. 5
за
рецептом
UA/5626/01/01
33. ГІЗААР(R) таблетки, вкриті
оболонкою
(50 мг/12,5 мг),
N 14, N 28
Мерк Шарп і Доум США "Мерк Шарп і Доум
Б.В.", Нідерланди
корпорації "Мерк
Шарп і Доум", США
Нідерланди/
США
реєстрація
додаткової упаковки
з іншим дизайном;
затвердження
первинної упаковки
та вилучення
р. "Маркування"
за
рецептом
П.03.03/06209
34. ГІНСОМІН капсули м'які N 30 Мега Лайфсайенсіз
Лтд
Таїланд Мега Лайфсайенсіз
Лтд
Таїланд перереєстрацію у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/6952/01/01
35. ГІНСОМІН капсули м'які in
bulk N 3000
Мега Лайфсайенсіз
Лтд
Таїланд Мега Лайфсайенсіз
Лтд
Таїланд перереєстрацію у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
- UA/6953/01/01
36. ГЛІБЕНКЛАМІД таблетки по 5 мг
N 30 у контейнерах
ЗАТ "Технолог" Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
ЗАТ "Технолог" Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
назви препарату
(було - ГЛІБАМІД)
за
рецептом
UA/2820/01/01
37. ГЛІКЛАЗИД MR
СЕРВ'Є
таблетки
з модифікованим
вивільненням
по 30 мг N 60
Лабораторії
Серв'є
Франція Лабораторії
Серв'є Індастрі,
Франція; Серв'є
(Ірландія)
Індастріс Лтд,
Ірландія
Франція/
Ірландія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
оновленого
сертифіката
Європейської
фармакопеї для
субстанції; введення
додаткового
постачальника
допоміжної речовини;
додання
альтернативного
розміру серії (для
виробника
Лабораторії Серв'є
Індастрі, Франція)
за
рецептом
UA/4353/01/01
38. ГЛУТАРГІН розчин для ін'єкцій
4% по 5 мл
в ампулах N 10
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в АНД
методів контролю
за
рецептом
UA/4022/01/01
39. ДЕЛОР мазь для
зовнішнього
застосування 0,05%
по 25 г у тубах N 1
Фарма
Інтернешенал
Йорданія Фарма
Інтернешенал
Йорданія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення штрих-
коду на вторинній
упаковці
за
рецептом
UA/3092/02/01
40. ДЕРЕВІЮ НАСТОЙКА настойка
(субстанція)
у бутлях для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ТОВ "Науково-
виробнича
фармацевтична
компанія "ЕЙМ"
Україна,
м. Харків
ТОВ "Науково-
виробнича
фармацевтична
компанія "ЕЙМ"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
- UA/6904/01/01
41. ДЕРМОВЕЙТ(ТМ) мазь 0,05% по 25 г
у тубах
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд
Велико-
британія
ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А.
Польща внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
графічного
зображення упаковки
за
рецептом
UA/1600/01/01
42. ДЕРМОВЕЙТ(ТМ) крем 0,05% по 25 г
у тубах
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд
Велико-
британія
ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А.
Польща внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
графічного
зображення упаковки
за
рецептом
UA/1600/02/01
43. ДИКЛОВІТ капсули N 30, N 50 Ланнахер
Хейльміттель ГмбХ
Австрія Ланнахер
Хейльміттель ГмбХ
Австрія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміни в
маркуванні
графічного
оформлення упаковки
з вилученням розділу
"Маркування"
за
рецептом
UA/5909/01/01
44. ДИЛАСИДОМ таблетки по 2 мг
N 30
Варшавський
фармацевтичний
завод Польфа АТ
Польща Варшавський
фармацевтичний
завод Польфа АТ
Польща перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви препарату
(було - МОЛСИДОМІН)
за
рецептом
UA/6905/01/01
45. ДИЛАСИДОМ таблетки по 4 мг
N 30
Варшавський
фармацевтичний
завод Польфа АТ
Польща Варшавський
фармацевтичний
завод Польфа АТ
Польща перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви препарату
(було - МОЛСИДОМІН)
за
рецептом
UA/6905/01/02
46. ДІАБЕТОН(R) таблетки по 80 мг
N 60 (20 х 3)
Лабораторії
Серв'є
Франція Лабораторії
Серв'є
Індастрі
Франція внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
оновленого
сертифіката
Європейської
фармакопеї для
субстанції
за
рецептом
UA/2158/01/01
47. ДІАБЕТОН(R) MR таблетки з
модифікованим
вивільненням
по 30 мг N 60
Лабораторії
Серв'є
Франція Лабораторії
Серв'є
Індастрі,
Франція; Серв'є
(Ірландія)
Індастріс Лтд,
Ірландія
Франція/
Ірландія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
оновленого
сертифіката
Європейської
фармакопеї; введення
додаткового
постачальника
допоміжної речовини;
додання
альтернативного
розміру серії (для
виробника
Лабораторії Серв'є
Індастрі, Франція)
за
рецептом
UA/2158/02/01
48. ДОКСАЗОЗИН-
РАТІОФАРМ
таблетки по 2 мг
N 10 х 2
ратіофарм ГмбХ Німеччина виробник in bulk:
Зігфрид CMS Лтд,
Швейцарія;
виробник
кінцевого
продукту: Меркле
ГмбХ, Німеччина
Швейцарія/
Німеччина
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
специфікації в АНД
за
рецептом
UA/4621/01/01
49. ЕВІКА капсули N 20 у
флаконі N 1
в картонній коробці
Хербіон Пакистан
Прайвет Лімітед
Пакистан Хербіон Пакистан
Прайвет Лімітед
Пакистан внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в АНД р.
"Кількісне
визначення"
без
рецепта
UA/6413/01/01
50. ЕТОЛ розчин 96%
(субстанція) у
бутлях скляних або
у поліетиленових
контейнерах
ДП "Межиріцький
вітамінний завод"
ДАК "Укрмедпром"
Україна,
Кіровоград-
ська обл.,
Голованів-
ський р-н,
с. Межирічка1
ДП "Межиріцький
вітамінний завод"
ДАК "Укрмедпром"
Україна,
Кіровоград-
ська обл.,
Голованів-
ський р-н,
с. Межирічка1
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
- П.07.02/05021
51. ЕТОПОЗИД-ЛЕНС концентрат для
приготування
розчину для
інфузій, 20 мг/мл
по 5 мл у флаконах
ТОВ "ЛЕНС-Фарм" Російська
Федерація
ТОВ "ЛЕНС-Фарм" Російська
Федерація
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення лікарської
форми
за
рецептом
UA/6908/01/01
52. ЕФІЗОЛ таблетки для
смоктання N 20
Балканфарма-
Дупниця АТ
Болгарія Балканфарма-
Дупниця АТ
Болгарія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
розміру серії та
незначні зміни у
виробництві готового
лікарського засобу
без
рецепта
UA/4271/01/01
53. ЗІРТЕК(R) таблетки, вкриті
оболонкою, по 10 мг
N 7
ЮСБ Фаршим С.А. Швейцарія ЮСБ Фаршим С.А. Швейцарія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
специфікації
готового лікарського
засобу
без
рецепта
UA/1578/01/01
54. ІБУПРОФЕН капсули по 0,3 г
N 12 х 1, N 12 х 10
у контурних
чарункових
упаковках
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткового
виробника активної
субстанції
за
рецептом
N 12 х
10;
без
рецепта
N 12 х 1
UA/5070/01/01
55. ІМУПРЕТ(R) краплі оральні по
100 мл у флаконах
Біонорика АГ Німеччина Біонорика АГ Німеччина перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви препарату
(ТОНЗИЛГОН(R) Н);
уточнення лікарської
форми
без
рецепта
UA/6909/01/01
56. ІМУПРЕТ(R) таблетки, вкриті
оболонкою, N 50
Біонорика АГ Німеччина Біонорика АГ Німеччина перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви препарату
(ТОНЗИЛГОН(R) Н);
уточнення лікарської
форми
без
рецепта
UA/6909/02/01
57. ІТРАКОНАЗОЛ капсули по 100 мг
N 4, N 15
Русан Фарма Лтд Індія Русан Фарма Лтд Індія перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової упаковки
(маркування)
за
рецептом
UA/6911/01/01
58. КАПОТЕН таблетки по 25 мг
N 15, N 30, N 45
Брістол-Майєрс
Сквібб
Австралія Брістол-Майєрс
Сквібб Австралія
Пти Лтд
Австралія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
назви виробника
за
рецептом
UA/1910/01/01
59. КІДДІ ФАРМАТОН
СИРОП
сироп по 100 мл або
по 200 мл у
флаконах N 1
Берінгер
Інгельхайм
Інтернешнл ГмбХ
Німеччина Фарматон СА Швейцарія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни в
інструкції для
медичного
застосування;
уточнення в АНД
р. "Специфікація"
без
рецепта
UA/0582/01/01
60. КЛАРИТРОСАНДОЗ XL таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
з модифікованим
вивільненням
по 500 мг N 7, N 14
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.
Словенія Лек фармацевтична
компанія д.д.,
Словенія,
підприємство
компанії Сандоз,
Словенія
Словенія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
кількісного складу
допоміжних речовин
без зміни загальної
маси таблетки
за
рецептом
UA/4221/02/01
61. КОЗААР таблетки, вкриті
оболонкою, по 50 мг
N 14, N 28
Мерк Шарп і Доум
Ідеа Інк
Швейцарія Мерк Шарп і Доум
Б.В.
Нідерланди реєстрація
додаткової упаковки
зі старим дизайном
зі збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
П.03.01/02811
62. КОЗААР(R) таблетки, вкриті
оболонкою, по 50 мг
N 14, N 28
Мерк Шарп і Доум
Ідеа Інк
Швейцарія Мерк Шарп і Доум
Б.В.
Нідерланди внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
затвердження
первинної упаковки з
маркуванням
англійською мовою;
вилучення розділу
"Маркування"
за
рецептом
UA/4127/01/01
63. КО-РЕНІТЕК(R) таблетки,
20 мг/12,5 мг N 14,
N 28 у блістерах,
N 56 у флаконах
Мерк Шарп і Доум
Ідеа Інк
Швейцарія Мерк Шарп і Доум
Б.В.
Нідерланди внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
затвердження
первинної упаковки
(блістера) з
маркуванням
англійською мовою;
вилучення розділу
"Маркування"
за
рецептом
UA/4279/01/01
64. КСЕЛОДА таблетки, вкриті
оболонкою,
по 150 мг N 60
Ф. Хоффманн-Ля
Рош Лтд
Швейцарія Хоффманн-Ля Рош
Інк., США для
Ф. Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія
США/
Швейцарія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни в
інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/5142/01/01
65. КСЕЛОДА таблетки, вкриті
оболонкою,
по 500 мг N 120
Ф. Хоффманн-Ля
Рош Лтд
Швейцарія Хоффманн-Ля Рош
Інк., США для
Ф. Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія
США/
Швейцарія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни в
інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
Р.10.01/03829
66. ЛАМІЗИЛ(R) крем
для зовнішнього
застосування 1%
по 15 г або по 30 г
у тубах
Новартіс
Консьюмер Хелс
С.А.
Швейцарія Новартіс
Консьюмер Хелс
С.А., Швейцарія;
Новартіс Фарма
Продукціонс ГмбХ,
Німеччина
Швейцарія/
Німеччина
реєстрація
додаткової упаковки
для 30 мг
(маркування)
без
рецепта
UA/1005/03/01
67. ЛІКСОН розчин
для перорального
застосування
по 50 мл або
по 100 мл
у флаконах
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна, м.
Дніпропетровс
ьк
Філія ТОВ
"Дослідний завод
"ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
реєстрація
додаткової упаковки
без
рецепта
UA/1491/01/01
68. ЛІПРАЗИД 10 таблетки N 10 х 3
у блістерах
ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення упаковки
за
рецептом
UA/6916/01/01
69. ЛІПРАЗИД 20 таблетки N 10 х 3
у блістерах
ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення упаковки
за
рецептом
UA/6917/01/01
70. ЛІПРИЛ таблетки по 10 мг
N 10 х 3
у блістерах
ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення упаковки
за
рецептом
UA/6918/01/01
71. ЛОПЕРАМІД капсули по 0,002 г
N 6 х 2 або
N 12 х 2
у контурних
чарункових
упаковках
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна реєстрація
додаткової упаковки;
вилучення розділу
"Маркування"
без
рецептом
UA/5097/01/01
72. ЛОПЕРАМІД-ЛХ таблетки по 0,002 г
in bulk N 5000 у
контейнерах
ЗАТ "Лекхім -
Харків"
Україна,
м. Харків
ЗАТ "Лекхім -
Харків"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви препарату
(було - ЛОПЕРАМІДУ
ГІДРОХЛОРИД-ЛХ)
- UA/2981/01/01
73. ЛОПЕРАМІД-ЛХ таблетки по 0,002 г
N 10, N 20
у контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ "Лекхім -
Харків"
Україна,
м. Харків
ЗАТ "Лекхім -
Харків"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви препарату
(було - ЛОПЕРАМІДУ
ГІДРОХЛОРИД-ЛХ)
без
рецепта
UA/6919/01/01
74. ЛОПРАКС таблетки, вкриті
оболонкою,
по 400 мг N 10 х 2,
N 6 х 1
Ексір
Фармасьютикал Ко.
Іран Ексір
Фармасьютикал Ко.
Іран реєстрація
додаткової упаковки;
зміна
місцезнаходження
виробника; вилучення
розділу "Маркування"
за
рецептом
Р.05.03/06744
75. МАБКАМПАТ концентрат для
приготування
розчину для
інфузій, 30 мг/мл
по 1 мл у флаконах
N 3
Джензайм Європа
БВ
Нідерланди Берінгер
Інгельхайм Фарма
ГмбХ і Ко КГ,
Німеччина; Байєр
Шерінг Фарма АГ,
Німеччина
Німеччина внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
назви виробника;
затвердження
інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/3627/01/01
76. МЕДАСЕПТ розчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий 96% по
100 мл у флаконах
ДП "Межиріцький
вітамінний завод"
ДАК "Укрмедпром"
Україна,
Кіровоград-
ська обл.,
Голованів-
ський р-н,
с. Межирічка1
ДП "Межиріцький
вітамінний завод"
ДАК "Укрмедпром"
Україна,
Кіровоград-
ська обл.,
Голованів-
ський р-н,
с. Межирічка1
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
П.07.02/05022
77. МЕДОЦИПРИН таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 500 мг N 10
Медокемі ЛТД Кіпр Медокемі ЛТД Кіпр перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/6922/01/01
78. МІКОСПОР(R) розчин для
зовнішнього
застосування 1%
по 15 мл у флаконах
N 1
Байєр Хелскер АГ Німеччина Байєр Хелскер АГ,
Німеччина; Байєр
АГ, Німеччина;
КВП Фарма +
Ветеринар
Продукте ГмбХ,
Німеччина
Німеччина внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
назви виробника
без
рецепта
UA/3589/02/01
79. МІЛДРОНАТ розчин для
ін'єкцій,
0,5 г/5 мл по 5 мл
в ампулах N 10
АТ "Гріндекс" Латвія АТ "Санітас",
Литва;
Фармацевтична
компанія "Єльфа
СА", Польща
Литва/Польща внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення графічного
зображення вторинної
упаковки
за
рецептом
UA/3419/01/01
80. МОЛСИДОМІН таблетки по 2 мг
або по 4 мг N 30
Варшавський
фармацевтичний
завод Польфа АТ
Польща Варшавський
фармацевтичний
завод Польфа АТ
Польща реєстрація
додаткової упаковки
зі старою назвою
препарату зі
збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
П.08.02/05251
81. НАТРІЮ
АДЕНОЗИНТРИФОСФАТ
розчин для ін'єкцій
1% по 1 мл в
ампулах N 10
Харківське
державне
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я народу"
Україна Харківське
державне
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я народу"
Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
виробників
субстанції
за
рецептом
Р/98/17/39
82. НО-ШПА(R) розчин для
ін'єкцій,
40 мг/2 мл по 2 мл
в ампулах N 25
САНОФІ-АВЕНТІС
Прайвіт Ко. Лтд.
Угорщина ХІНОЇН Завод
Фармацевтичних та
Хімічних
Продуктів Прайвіт
Ко. Лтд. (ХІНОЇН
Прайвіт Ко. Лтд.)
Угорщина перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви заявника;
зміна назви та
місцезнаходження
виробника
за
рецептом
UA/0391/02/01
83. НО-ШПА(R) розчин для
ін'єкцій,
40 мг/2 мл по 2 мл
в ампулах N 25
ХІНОЇН Завод
Фармацевтичних та
Хімічних
Продуктів А.Т.
Угорщина ХІНОЇН Завод
Фармацевтичних та
Хімічних
Продуктів А.Т.
Угорщина реєстрація
додаткової упаковки
зі старими назвами
заявника/виробника
зі збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
П.01.03/05724
84. ОКСАЛІПЛАТИН
МЕДАК
порошок
ліофілізований
по 50 мг для
приготування
розчину для
інфузій, 5 мг/мл
у флаконах N 1
Медак ГмбХ Німеччина Медак ГмбХ Німеччина реєстрація
додаткової упаковки;
уточнення графічного
зображення вторинної
упаковки
за
рецептом
UA/4884/01/01
85. ОКСАЛІПЛАТИН
МЕДАК
порошок
ліофілізований
по 100 мг для
приготування
розчину для
інфузій, 5 мг/мл
у флаконах N 1
Медак ГмбХ Німеччина Медак ГмбХ Німеччина реєстрація
додаткової упаковки;
уточнення графічного
зображення вторинної
упаковки
за
рецептом
UA/4884/01/02
86. ОКСОЛІН-ДАРНИЦЯ мазь, 2,5 мг/г по
10 г у тубах
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/6926/01/01
87. ОСПЕКСИН гранули по 33 г для
60 мл (125 мг/5 мл)
оральної суспензії
у флаконах N 1
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.
Словенія Сандоз ГмбХ Австрія перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
заявника; зміна
назви виробника
за
рецептом
UA/6930/01/01
88. ОСПЕКСИН гранули по 33 г для
60 мл (250 мг/5 мл)
оральної суспензії
у флаконах N 1
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.
Словенія Сандоз ГмбХ Австрія перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
заявника; зміна
назви виробника
за
рецептом
UA/6930/01/02
89. ОСПЕКСИН гранули по 33 г для
приготування 60 мл
(125 мг/5 мл або
250 мг/5 мл)
суспензії
у флаконах N 1
Біохемі ГмбХ Австрія Біохемі ГмбХ Австрія реєстрація
додаткової упаковки
зі старими назвами
заявника/виробника
зі збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
П.08.02/05180
90. ПАРАЦЕТАМОЛ
325 МГ
таблетки по 325 мг
N 6, N 12
у контурних
чарункових
упаковках; N 30
у контейнерах
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
виробника активної
субстанції
без
рецепта
UA/5069/02/01
91. ПЕНТАСА супозиторії
ректальні
по 1000 мг N 28
у комплекті
з гігієнічними
напальчниками N 28
Феррінг
Інтернешнл Сентер
СА
Швейцарія Феррінг А/С,
Данія; Фарбіл
Фарма ГмбХ,
Німеччина;
Феррінг
Інтернешнл Сентер
СА, Швейцарія
Данія/
Німеччина/
Швейцарія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
заявника; введення
додаткових
виробників
за
рецептом
UA/4990/01/01
92. ПЕНТАСА таблетки
пролонгованої дії
по 500 мг N 50,
N 100
Феррінг
Інтернешнл Сентер
СА
Швейцарія Феррінг А/С,
Данія; Фарбіл
Фарма ГмбХ,
Німеччина;
Феррінг
Інтернешнл Сентер
СА, Швейцарія
Данія/
Німеччина/
Швейцарія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
заявника; введення
додаткових
виробників
за
рецептом
UA/4990/02/01
93. ПРОСКАР(R) таблетки, вкриті
оболонкою, по 5 мг
N 14, N 28
Мерк Шарп і Доум
Ідеа Інк.
Швейцарія Мерк Шарп і Доум
Б.В., Нідерланди
корпорації Мерк
Шарп і Доум, США
Нідерланди/
США
реєстрація
додаткової упаковки
з новим дизайном та
вилучення р.
"Маркування"
за
рецептом
UA/0485/01/01
94. ПРОСТАМЕД таблетки N 60,
N 120, N 200
Др. Густав Кляйн
ГмбХ & Ко. КГ
Німеччина Др. Густав Кляйн
ГмбХ & Ко. КГ
Німеччина перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової упаковки;
уточнення назви
заявника/виробника
без
рецепта
UA/6931/01/01
95. РАУНАТИН-ЗДОРОВ'Я таблетки, вкриті
оболонкою, по 2 мг
N 10, N 10 х 5,
N 20 х 1, N 20
у контурних
чарункових
упаковках
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в АНД
методів контролю
UA/5425/01/01
96. РЕЛІУМ розчин для ін'єкцій
по 2 мл (10 мг) в
ампулах N 5, N 50
Тархомінський
фармацевтичний
завод "Польфа" АТ
Польща Тархомінський
фармацевтичний
завод "Польфа" АТ
Польща реєстрація
додаткової первинної
упаковки (етикетка
замість напису)
за
рецептом
П.07.03/07093
97. РОНЕМ порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 250 мг
у флаконах N 1,
N 10
Амерікен Нортон
Корпорейшн
США ВІНУС РЕМЕДІС
ЛІМІТЕД
Індія реєстрація
додаткової дози
за
рецептом
UA/5881/01/03
98. СВЯТОГОР(R) еліксир для
перорального
застосування
по 100 мл у пляшках
або у банках;
по 200 мл
у флаконах,
по 250 мл або
500 мл у пляшках
ТОВ "Фітан" Україна ЗАТ
"Кременчуцький
лікеро-горілчаний
завод", Україна;
ДП "Межиріцький
вітамінний завод"
ДАК "Укрмедпром",
Україна;
ТОВ "Лікеро-
горілчаний завод
"Тетерів",
Україна
Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
процедури
випробувань готового
лікарського засобу
250 мл,
500 мл -
за
рецептом;
100 мл,
200мл -
без
рецепта
Р.03.03/06136
99. СЕНАДЕКС таблетки по 0,07 г
N 12 (12 х 1),
N 120 (12 х 10)
у контурних
чарункових
упаковках
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна реєстрація
додаткової упаковки
з іншим дизайном
без
рецепта
UA/5092/01/01
100. СИМБІКОРТ
ТУРБУХАЛЕР
порошок для
інгаляцій,
дозований, 160 мкг/
4,5 мкг/дозу по
60 доз або 120 доз
у турбухалерах N 1
АстраЗенека АБ Швеція АстраЗенека АБ Швеція внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
дизайну первинної
упаковки та зміна р.
"Маркування"
за
рецептом
UA/5433/01/02
101. СИНУПРЕТ(R) краплі для
перорального
застосування
по 100 мл
у флаконах
Біонорика АГ Німеччина Біонорика АГ Німеччина внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в
інструкції для
медичного
застосування
без
рецепта
UA/4373/02/01
102. СПИРТ ЕТИЛОВИЙ
70%
розчин 70% по
100 мл у флаконах
Державне
підприємство
"Лохвицький
спиртовий
комбінат"
Україна,
37240,
Полтавська
обл.,
Лохвицький
р-н,
м. Червоно-
заводське
Державне
підприємство
"Лохвицький
спиртовий
комбінат"
Україна,
37240,
Полтавська
обл.,
Лохвицький
р-н,
м. Червоно-
заводське
реєстрація
додаткової дози
за
рецептом
UA/5055/01/02
103. СПОРАГАЛ капсули по 100 мг
N 10, N 10 х 3
у контурних
чарункових
упаковках
ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна реєстрація
додаткової упаковки
з іншим дизайном
за
рецептом
UA/0316/01/01
104. СТИМОЛ(R) розчин для
перорального
застосування,
1 г/10 мл по 10 мл
у пакетиках N 18
БІОКОДЕКС Франція БІОКОДЕКС Франція перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/6937/01/01
105. СТИМОЛ(R) розчин для
перорального
застосування 50%
по 10 мл у
пакетиках N 18
БІОКОДЕКС Франція БІОКОДЕКС Франція реєстрація
додаткової упаковки
з попереднім номером
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
П.10.02/05450
106. СУПРАДИН(R) таблетки, вкриті
оболонкою, N 30
Байєр Консьюмер
Кер АГ
Швейцарія Рош С.п.А.,
Італія;
ДРАЖЕНОФАРМ
Апотекер Пюшль
ГмбХ унд Ко КГ,
Німеччина
Італія/
Німеччина
реєстрація
додаткового
виробника;
реєстрація
додаткової упаковки
у зв'язку з
введенням
додаткового
виробника
без
рецепта
UA/6212/01/01
107. ТЕЛФАСТ(R) 30 мг таблетки, вкриті
оболонкою, по 30 мг
N 10
Санофі-Авентіс
Ю.С. ЛЛСі
США Санофі-Авентіс
Ю.С. ЛЛСі
США перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви
заявника/виробника
без
рецепта
UA/0613/01/02
108. ТЕЛФАСТ(R) 30 мг таблетки, вкриті
оболонкою, по 30 мг
N 10
Авентіс
Фармасьютікалс
Інк.
США Авентіс
Фармасьютікалс
Інк.
США реєстрація
додаткової упаковки
зі старими назвами
заявника/виробника
зі збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
Р.04.03/06478
109. ТЕОБОН-
ДИТІОМІКОЦИД
порошок
кристалічний
(субстанція)
у банках для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
Інститут
біоорганічної
хімії та
нафтохімії НАН
України
Україна,
м. Київ
Державне
підприємство
"Експерименталь
ний завод
медичних
препаратів
Інституту
біоорганічної
хімії та
нафтохімії НАН
України"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
- UA/6939/01/01
110. ТІЄНАМ(R) порошок для
приготування
розчину для
внутрішньом'язових
ін'єкцій у флаконах
N 1
Мерк Шарп і Доум
Ідеа Інк
Швейцарія Мерк Шарп і Доум
Б.В.
Нідерланди внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
затвердження
додаткового дизайну
етикетки з
вилученням р.
"Маркування"
за
рецептом
UA/0524/02/01
111. ТОНЗИЛГОН(R) Н краплі для
перорального
застосовання
по 100 мл
у флаконах
Біонорика АГ Німеччина Біонорика АГ Німеччина реєстрація
додаткової упаковки
зі старою назвою
препарату зі
збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
П.08.02/05128
112. ТОНЗИЛГОН(R) Н драже N 50 Біонорика АГ Німеччина Біонорика АГ Німеччина реєстрація
додаткової упаковки
зі старою назвою
препарату зі
збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
П.08.02/05129
113. ТОПРИЛ капсули по 2,5 мг
N 10 х 3
Торрент
Фармасьютікалс
Лтд
Індія Торрент
Фармасьютікалс
Лтд
Індія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
терміну придатності
(з 2-х до 3-х років)
за
рецептом
UA/3063/01/01
114. ТОПРИЛ капсули по 5 мг
N 10 х 3
Торрент
Фармасьютікалс
Лтд
Індія Торрент
Фармасьютікалс
Лтд
Індія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
терміну придатності
(з 2-х до 3-х років)
за
рецептом
UA/3063/01/02
115. ТРАВАТАН(R) краплі очні,
40 мкг/мл по 2,5 мл
у флаконах-
крапельницях N 1,
N 3
Алкон Лабораторіз
(ОК) Лтд.
Велико-
британія
Алкон-Куврьор Бельгія перереєстрація у
зв'язку із
закянченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
Р.11.02/05563
116. ТРОКСЕВАЗИН(R) капсули по 300 мг
N 50
Балканфарма-Троян
АТ
Болгарія Балканфарма-Троян
АТ, Болгарія;
Балканфарма-
Разград АТ,
Болгарія
Болгарія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
розміру серії
готового лікарського
засобу
без
рецепта
UA/3368/02/01
117. УПСАРИН УПСА
500 МГ
таблетки шипучі
N 16
Брістол-Майєрс
Сквібб
Франція Брістол-Майєрс
Сквібб
Франція внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
графічного
зображення упаковки
без
рецепта
UA/2308/01/01
118. ФАКТИВ таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 320 мг N 5, N 7
ВАТ "Верофарм" Російська
Федерація
ВАТ "Верофарм" Російська
Федерація
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
місцезнаходження
заявника/виробника
за
рецептом
UA/5890/01/01
119. ФАСТУМ(R) ГЕЛЬ гель для
зовнішнього
застосування 2,5%
по 20 г, або
по 30 г, або
по 50 г, або
по 100 г у тубах
А. МЕНАРІНІ
Індустріє
Фармацеутиче
Ріуніте С.р.Л.
Італія А. Менаріні
Мануфактурінг,
Логістікс енд
Сервісес С.р.Л.
Італія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
оновлення
специфкації та
методів контролю;
введення додаткового
виробника активної
субстанції; зміна
умов зберігання
готового лікарського
засобу
без
рецепта
П.10.00/02319
120. ФІТОВАЛ ШАМПУНЬ
ПРОТИ ЛУПИ
шампунь 0,5% по
100 мл у флаконах
N 1
КРКА, д.д., Ново
место
Словенія КРКА, д.д., Ново
место
Словенія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення графічного
зображення упаковки
без
рецепта
UA/5012/02/01
121. ФІТОМІКС-12 екстракт рідкий
(субстанція)
у контейнерах
з поліетилену для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ТОВ "Фітан" Україна Фітофарм Клека СА Польща внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
процедури
випробувань
- UA/3651/01/01
122. ФОСАМАКС(R) таблетки по 10 мг
N 28
Мерк Шарп і Доум
Ідеа Інк
Швейцарія Мерк Шарп і Доум
Б.В.
Нідерланди внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
затвердження
первинної упаковки з
маркуванням
англійською мовою;
вилучення розділу
"Маркування"
за
рецептом
UA/4299/01/01
123. ФРАКСИПАРИН(R) розчин для
ін'єкцій,
9500 МО/мл
по 0,6 мл
(5700 МО анти-Ха),
по 0,8 мл
(7600 МО анти-Ха)
у попередньо
заповнених шприцах
N 10
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
Велико-
британія
ГлаксоВеллком
Продакшн,
Франція; Санофі
Вінтроп
Індастріа,
Франція
Франція внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації
готового лікарського
засобу
за
рецептом
П.05.03/06833
124. ФРАКСИПАРИН(R) розчин для
ін'єкцій,
9500 МО анти-Ха/мл
по 0,3 мл
(2850 МО анти-Ха)
або по 0,4 мл
(3800 МО анти-Ха)
у заповнених
шприцах N 2, N 10
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
Велико-
британія
ГлаксоВеллком
Продакшн
Франція внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації
готового лікарського
засобу
за
рецептом
UA/2970/01/01
125. ФРАКСИПАРИН(R)
ФОРТЕ
розчин для
ін'єкцій,
19000 МО анти-Ха/
1 мл по 0,6 мл
(11400 МО анти-Ха),
або по 0,8 мл
(15200 МО анти-Ха),
або по 1 мл
(19000 МО анти-Ха)
у попередньо
заповнених шприцах
N 2, N 10
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
Велико-
британія
ГлаксоВеллком
Продакшн,
Франція; Санофі
Вінтроп
Індастріа,
Франція
Франція внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткових тестів в
АНД
за
рецептом
UA/2970/01/02
126. ЦЕБАНЕКС порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 1 г/1 г
у флаконах N 1
ОРХІД ХЕЛТХКЕР
(відділення Орхід
Кемікалз енд
Фармасьютикалз
Лімітед)
Індія ОРХІД ХЕЛТХКЕР
(відділення Орхід
Кемікалз енд
Фармасьютикалз
Лімітед)
Індія реєстрація
додаткової дози
за
рецептом
UA/1008/01/02
127. ЦЕЗОЛІН порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 1 г
у флаконах N 1
Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/6949/01/01
128. ЦЕФАЗОЛІН-БХФЗ порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 500 мг
у флаконах N 5
ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткового
виробника
алюмінієвих
ковпачків
за
рецептом
UA/4616/01/01
129. ЦЕФАЗОЛІН-БХФЗ порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 1000 мг
у флаконах N 5
ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткового
виробника
алюмінієвих
ковпачків
за
рецептом
UA/4616/01/02
130. ЦЕФОТАКСИМ-БХФЗ порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 500 мг
у флаконах N 5
ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткового
виробника
алюмінієвих
ковпачків
за
рецептом
UA/4252/01/01
131. ЦЕФОТАКСИМ-БХФЗ порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 1000 мг
у флаконах N 5
ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткового
виробника
алюмінієвих
ковпачків
за
рецептом
UA/4252/01/02
132. ЦЕФТАЗИДИМ порошок для
приготування
розчину для
внутрішньом'язових
ін'єкцій по 1 г у
флаконах N 1, N 50
ВАТ "Красфарма" Російська
Федерація
ВАТ "Красфарма" Російська
Федерація
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення лікарської
форми
за
рецептом
UA/6855/01/01
133. ЦЕФТРІАКСОН-БХФЗ порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 500 мг
у флаконах N 5
ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткового
виробника
алюмінієвих
ковпачків
за
рецептом
UA/4174/01/01
134. ЦЕФТРІАКСОН-БХФЗ порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 1000 мг
у флаконах N 5
ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткового
виробника
алюмінієвих
ковпачків
за
рецептом
UA/4174/01/02
135. ЦЕФУРОКСИМ-БХФЗ порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 0,25 г
у флаконах N 5
ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткового
виробника
алюмінієвих
ковпачків
за
рецептом
UA/0565/01/01
136. ЦЕФУРОКСИМ-БХФЗ порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 0,75 г
у флаконах N 5
ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткового
виробника
алюмінієвих
ковпачків
за
рецептом
UA/0565/01/02
137. ЦЕФУРОКСИМ-БХФЗ порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 1,5 г
у флаконах N 1, N 5
ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткового
виробника
алюмінієвих
ковпачків
за
рецептом
UA/0565/01/03
138. ЦИПРОБАЙ(R) таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 250 мг N 10
Байєр Хелскер АГ Німеччина Байєр Хелскер АГ,
Німеччина; Байєр
АГ, Німеччина
Німеччина внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації та
зміна процедури
випробування
готового лікарського
засобу
за
рецептом
П.07.00/01960
139. ЦИПРОБАЙ(R) таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 500 мг N 10
Байєр Хелскер АГ Німеччина Байєр Хелскер АГ,
Німеччина; Байєр
АГ, Німеччина
Німеччина внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації та
зміна процедури
випробування
готового лікарського
засобу
за
рецептом
UA/3423/01/02

................
Перейти до повного тексту