63. |
КО-РЕНІТЕК(R) |
таблетки, 20 мг/12,5 мг N 14, N 28 у блістерах, N 56 у флаконах |
Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк |
Швейцарія |
Мерк Шарп і Доум Б.В. |
Нідерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження первинної упаковки (блістера) з маркуванням англійською мовою; вилучення розділу "Маркування" |
за рецептом |
UA/4279/01/01 |
64. |
КСЕЛОДА |
таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 60 |
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд |
Швейцарія |
Хоффманн-Ля Рош Інк., США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
США/ Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
UA/5142/01/01 |
65. |
КСЕЛОДА |
таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 120 |
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд |
Швейцарія |
Хоффманн-Ля Рош Інк., США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
США/ Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
Р.10.01/03829 |
66. |
ЛАМІЗИЛ(R) |
крем для зовнішнього застосування 1% по 15 г або по 30 г у тубах |
Новартіс Консьюмер Хелс С.А. |
Швейцарія |
Новартіс Консьюмер Хелс С.А., Швейцарія; Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, Німеччина |
Швейцарія/ Німеччина |
реєстрація додаткової упаковки для 30 мг (маркування) |
без рецепта |
UA/1005/03/01 |
67. |
ЛІКСОН |
розчин для перорального застосування по 50 мл або по 100 мл у флаконах |
ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" |
Україна, м. Дніпропетровс ьк |
Філія ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" |
Україна, м. Харків |
реєстрація додаткової упаковки |
без рецепта |
UA/1491/01/01 |
68. |
ЛІПРАЗИД 10 |
таблетки N 10 х 3 у блістерах |
ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ |
ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки |
за рецептом |
UA/6916/01/01 |
69. |
ЛІПРАЗИД 20 |
таблетки N 10 х 3 у блістерах |
ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ |
ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки |
за рецептом |
UA/6917/01/01 |
70. |
ЛІПРИЛ |
таблетки по 10 мг N 10 х 3 у блістерах |
ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ |
ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки |
за рецептом |
UA/6918/01/01 |
71. |
ЛОПЕРАМІД |
капсули по 0,002 г N 6 х 2 або N 12 х 2 у контурних чарункових упаковках |
ТОВ "Стиролбіофарм" |
Україна |
ТОВ "Стиролбіофарм" |
Україна |
реєстрація додаткової упаковки; вилучення розділу "Маркування" |
без рецептом |
UA/5097/01/01 |
72. |
ЛОПЕРАМІД-ЛХ |
таблетки по 0,002 г in bulk N 5000 у контейнерах |
ЗАТ "Лекхім - Харків" |
Україна, м. Харків |
ЗАТ "Лекхім - Харків" |
Україна, м. Харків |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату (було - ЛОПЕРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД-ЛХ) |
- |
UA/2981/01/01 |
73. |
ЛОПЕРАМІД-ЛХ |
таблетки по 0,002 г N 10, N 20 у контурних чарункових упаковках |
ЗАТ "Лекхім - Харків" |
Україна, м. Харків |
ЗАТ "Лекхім - Харків" |
Україна, м. Харків |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату (було - ЛОПЕРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД-ЛХ) |
без рецепта |
UA/6919/01/01 |
74. |
ЛОПРАКС |
таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 10 х 2, N 6 х 1 |
Ексір Фармасьютикал Ко. |
Іран |
Ексір Фармасьютикал Ко. |
Іран |
реєстрація додаткової упаковки; зміна місцезнаходження виробника; вилучення розділу "Маркування" |
за рецептом |
Р.05.03/06744 |
75. |
МАБКАМПАТ |
концентрат для приготування розчину для інфузій, 30 мг/мл по 1 мл у флаконах N 3 |
Джензайм Європа БВ |
Нідерланди |
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко КГ, Німеччина; Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника; затвердження інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
UA/3627/01/01 |
76. |
МЕДАСЕПТ |
розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 96% по 100 мл у флаконах |
ДП "Межиріцький вітамінний завод" ДАК "Укрмедпром" |
Україна, Кіровоград- ська обл., Голованів- ський р-н, с. Межирічка1 |
ДП "Межиріцький вітамінний завод" ДАК "Укрмедпром" |
Україна, Кіровоград- ська обл., Голованів- ський р-н, с. Межирічка1 |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
за рецептом |
П.07.02/05022 |
77. |
МЕДОЦИПРИН |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 10 |
Медокемі ЛТД |
Кіпр |
Медокемі ЛТД |
Кіпр |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
за рецептом |
UA/6922/01/01 |
78. |
МІКОСПОР(R) |
розчин для зовнішнього застосування 1% по 15 мл у флаконах N 1 |
Байєр Хелскер АГ |
Німеччина |
Байєр Хелскер АГ, Німеччина; Байєр АГ, Німеччина; КВП Фарма + Ветеринар Продукте ГмбХ, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника |
без рецепта |
UA/3589/02/01 |
79. |
МІЛДРОНАТ |
розчин для ін'єкцій, 0,5 г/5 мл по 5 мл в ампулах N 10 |
АТ "Гріндекс" |
Латвія |
АТ "Санітас", Литва; Фармацевтична компанія "Єльфа СА", Польща |
Литва/Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення графічного зображення вторинної упаковки |
за рецептом |
UA/3419/01/01 |
80. |
МОЛСИДОМІН |
таблетки по 2 мг або по 4 мг N 30 |
Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ |
Польща |
Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ |
Польща |
реєстрація додаткової упаковки зі старою назвою препарату зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення |
за рецептом |
П.08.02/05251 |
81. |
НАТРІЮ АДЕНОЗИНТРИФОСФАТ |
розчин для ін'єкцій 1% по 1 мл в ампулах N 10 |
Харківське державне фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" |
Україна |
Харківське державне фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни виробників субстанції |
за рецептом |
Р/98/17/39 |
82. |
НО-ШПА(R) |
розчин для ін'єкцій, 40 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 25 |
САНОФІ-АВЕНТІС Прайвіт Ко. Лтд. |
Угорщина |
ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. (ХІНОЇН Прайвіт Ко. Лтд.) |
Угорщина |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника |
за рецептом |
UA/0391/02/01 |
83. |
НО-ШПА(R) |
розчин для ін'єкцій, 40 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 25 |
ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів А.Т. |
Угорщина |
ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів А.Т. |
Угорщина |
реєстрація додаткової упаковки зі старими назвами заявника/виробника зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення |
за рецептом |
П.01.03/05724 |
84. |
ОКСАЛІПЛАТИН МЕДАК |
порошок ліофілізований по 50 мг для приготування розчину для інфузій, 5 мг/мл у флаконах N 1 |
Медак ГмбХ |
Німеччина |
Медак ГмбХ |
Німеччина |
реєстрація додаткової упаковки; уточнення графічного зображення вторинної упаковки |
за рецептом |
UA/4884/01/01 |
85. |
ОКСАЛІПЛАТИН МЕДАК |
порошок ліофілізований по 100 мг для приготування розчину для інфузій, 5 мг/мл у флаконах N 1 |
Медак ГмбХ |
Німеччина |
Медак ГмбХ |
Німеччина |
реєстрація додаткової упаковки; уточнення графічного зображення вторинної упаковки |
за рецептом |
UA/4884/01/02 |
86. |
ОКСОЛІН-ДАРНИЦЯ |
мазь, 2,5 мг/г по 10 г у тубах |
ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" |
Україна, м. Київ |
ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" |
Україна, м. Київ |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
без рецепта |
UA/6926/01/01 |
87. |
ОСПЕКСИН |
гранули по 33 г для 60 мл (125 мг/5 мл) оральної суспензії у флаконах N 1 |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Сандоз ГмбХ |
Австрія |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна назви виробника |
за рецептом |
UA/6930/01/01 |
88. |
ОСПЕКСИН |
гранули по 33 г для 60 мл (250 мг/5 мл) оральної суспензії у флаконах N 1 |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Сандоз ГмбХ |
Австрія |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна назви виробника |
за рецептом |
UA/6930/01/02 |
89. |
ОСПЕКСИН |
гранули по 33 г для приготування 60 мл (125 мг/5 мл або 250 мг/5 мл) суспензії у флаконах N 1 |
Біохемі ГмбХ |
Австрія |
Біохемі ГмбХ |
Австрія |
реєстрація додаткової упаковки зі старими назвами заявника/виробника зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення |
за рецептом |
П.08.02/05180 |
90. |
ПАРАЦЕТАМОЛ 325 МГ |
таблетки по 325 мг N 6, N 12 у контурних чарункових упаковках; N 30 у контейнерах |
ТОВ "Стиролбіофарм" |
Україна |
ТОВ "Стиролбіофарм" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції |
без рецепта |
UA/5069/02/01 |
91. |
ПЕНТАСА |
супозиторії ректальні по 1000 мг N 28 у комплекті з гігієнічними напальчниками N 28 |
Феррінг Інтернешнл Сентер СА |
Швейцарія |
Феррінг А/С, Данія; Фарбіл Фарма ГмбХ, Німеччина; Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія |
Данія/ Німеччина/ Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; введення додаткових виробників |
за рецептом |
UA/4990/01/01 |
92. |
ПЕНТАСА |
таблетки пролонгованої дії по 500 мг N 50, N 100 |
Феррінг Інтернешнл Сентер СА |
Швейцарія |
Феррінг А/С, Данія; Фарбіл Фарма ГмбХ, Німеччина; Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія |
Данія/ Німеччина/ Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; введення додаткових виробників |
за рецептом |
UA/4990/02/01 |
93. |
ПРОСКАР(R) |
таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг N 14, N 28 |
Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк. |
Швейцарія |
Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди корпорації Мерк Шарп і Доум, США |
Нідерланди/ США |
реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном та вилучення р. "Маркування" |
за рецептом |
UA/0485/01/01 |
94. |
ПРОСТАМЕД |
таблетки N 60, N 120, N 200 |
Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ |
Німеччина |
Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ |
Німеччина |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; уточнення назви заявника/виробника |
без рецепта |
UA/6931/01/01 |
95. |
РАУНАТИН-ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг N 10, N 10 х 5, N 20 х 1, N 20 у контурних чарункових упаковках |
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
Україна |
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в АНД методів контролю |
|
UA/5425/01/01 |
96. |
РЕЛІУМ |
розчин для ін'єкцій по 2 мл (10 мг) в ампулах N 5, N 50 |
Тархомінський фармацевтичний завод "Польфа" АТ |
Польща |
Тархомінський фармацевтичний завод "Польфа" АТ |
Польща |
реєстрація додаткової первинної упаковки (етикетка замість напису) |
за рецептом |
П.07.03/07093 |
97. |
РОНЕМ |
порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах N 1, N 10 |
Амерікен Нортон Корпорейшн |
США |
ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД |
Індія |
реєстрація додаткової дози |
за рецептом |
UA/5881/01/03 |
98. |
СВЯТОГОР(R) |
еліксир для перорального застосування по 100 мл у пляшках або у банках; по 200 мл у флаконах, по 250 мл або 500 мл у пляшках |
ТОВ "Фітан" |
Україна |
ЗАТ "Кременчуцький лікеро-горілчаний завод", Україна; ДП "Межиріцький вітамінний завод" ДАК "Укрмедпром", Україна; ТОВ "Лікеро- горілчаний завод "Тетерів", Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу |
250 мл, 500 мл - за рецептом; 100 мл, 200мл - без рецепта |
Р.03.03/06136 |
99. |
СЕНАДЕКС |
таблетки по 0,07 г N 12 (12 х 1), N 120 (12 х 10) у контурних чарункових упаковках |
ТОВ "Стиролбіофарм" |
Україна |
ТОВ "Стиролбіофарм" |
Україна |
реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном |
без рецепта |
UA/5092/01/01 |
100. |
СИМБІКОРТ ТУРБУХАЛЕР |
порошок для інгаляцій, дозований, 160 мкг/ 4,5 мкг/дозу по 60 доз або 120 доз у турбухалерах N 1 |
АстраЗенека АБ |
Швеція |
АстраЗенека АБ |
Швеція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна дизайну первинної упаковки та зміна р. "Маркування" |
за рецептом |
UA/5433/01/02 |
101. |
СИНУПРЕТ(R) |
краплі для перорального застосування по 100 мл у флаконах |
Біонорика АГ |
Німеччина |
Біонорика АГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування |
без рецепта |
UA/4373/02/01 |
102. |
СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70% |
розчин 70% по 100 мл у флаконах |
Державне підприємство "Лохвицький спиртовий комбінат" |
Україна, 37240, Полтавська обл., Лохвицький р-н, м. Червоно- заводське |
Державне підприємство "Лохвицький спиртовий комбінат" |
Україна, 37240, Полтавська обл., Лохвицький р-н, м. Червоно- заводське |
реєстрація додаткової дози |
за рецептом |
UA/5055/01/02 |
103. |
СПОРАГАЛ |
капсули по 100 мг N 10, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках |
ТОВ "Фарма Старт" |
Україна |
ТОВ "Фарма Старт" |
Україна |
реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном |
за рецептом |
UA/0316/01/01 |
104. |
СТИМОЛ(R) |
розчин для перорального застосування, 1 г/10 мл по 10 мл у пакетиках N 18 |
БІОКОДЕКС |
Франція |
БІОКОДЕКС |
Франція |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
без рецепта |
UA/6937/01/01 |
105. |
СТИМОЛ(R) |
розчин для перорального застосування 50% по 10 мл у пакетиках N 18 |
БІОКОДЕКС |
Франція |
БІОКОДЕКС |
Франція |
реєстрація додаткової упаковки з попереднім номером реєстраційного посвідчення |
без рецепта |
П.10.02/05450 |
106. |
СУПРАДИН(R) |
таблетки, вкриті оболонкою, N 30 |
Байєр Консьюмер Кер АГ |
Швейцарія |
Рош С.п.А., Італія; ДРАЖЕНОФАРМ Апотекер Пюшль ГмбХ унд Ко КГ, Німеччина |
Італія/ Німеччина |
реєстрація додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника |
без рецепта |
UA/6212/01/01 |
107. |
ТЕЛФАСТ(R) 30 мг |
таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг N 10 |
Санофі-Авентіс Ю.С. ЛЛСі |
США |
Санофі-Авентіс Ю.С. ЛЛСі |
США |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/виробника |
без рецепта |
UA/0613/01/02 |
108. |
ТЕЛФАСТ(R) 30 мг |
таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг N 10 |
Авентіс Фармасьютікалс Інк. |
США |
Авентіс Фармасьютікалс Інк. |
США |
реєстрація додаткової упаковки зі старими назвами заявника/виробника зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення |
без рецепта |
Р.04.03/06478 |
109. |
ТЕОБОН- ДИТІОМІКОЦИД |
порошок кристалічний (субстанція) у банках для виробництва нестерильних лікарських форм |
Інститут біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України |
Україна, м. Київ |
Державне підприємство "Експерименталь ний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України" |
Україна, м. Київ |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
- |
UA/6939/01/01 |
110. |
ТІЄНАМ(R) |
порошок для приготування розчину для внутрішньом'язових ін'єкцій у флаконах N 1 |
Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк |
Швейцарія |
Мерк Шарп і Доум Б.В. |
Нідерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: затвердження додаткового дизайну етикетки з вилученням р. "Маркування" |
за рецептом |
UA/0524/02/01 |
111. |
ТОНЗИЛГОН(R) Н |
краплі для перорального застосовання по 100 мл у флаконах |
Біонорика АГ |
Німеччина |
Біонорика АГ |
Німеччина |
реєстрація додаткової упаковки зі старою назвою препарату зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення |
без рецепта |
П.08.02/05128 |
112. |
ТОНЗИЛГОН(R) Н |
драже N 50 |
Біонорика АГ |
Німеччина |
Біонорика АГ |
Німеччина |
реєстрація додаткової упаковки зі старою назвою препарату зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення |
без рецепта |
П.08.02/05129 |
113. |
ТОПРИЛ |
капсули по 2,5 мг N 10 х 3 |
Торрент Фармасьютікалс Лтд |
Індія |
Торрент Фармасьютікалс Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну придатності (з 2-х до 3-х років) |
за рецептом |
UA/3063/01/01 |
114. |
ТОПРИЛ |
капсули по 5 мг N 10 х 3 |
Торрент Фармасьютікалс Лтд |
Індія |
Торрент Фармасьютікалс Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну придатності (з 2-х до 3-х років) |
за рецептом |
UA/3063/01/02 |
115. |
ТРАВАТАН(R) |
краплі очні, 40 мкг/мл по 2,5 мл у флаконах- крапельницях N 1, N 3 |
Алкон Лабораторіз (ОК) Лтд. |
Велико- британія |
Алкон-Куврьор |
Бельгія |
перереєстрація у зв'язку із закянченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
за рецептом |
Р.11.02/05563 |
116. |
ТРОКСЕВАЗИН(R) |
капсули по 300 мг N 50 |
Балканфарма-Троян АТ |
Болгарія |
Балканфарма-Троян АТ, Болгарія; Балканфарма- Разград АТ, Болгарія |
Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу |
без рецепта |
UA/3368/02/01 |
117. |
УПСАРИН УПСА 500 МГ |
таблетки шипучі N 16 |
Брістол-Майєрс Сквібб |
Франція |
Брістол-Майєрс Сквібб |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки |
без рецепта |
UA/2308/01/01 |
118. |
ФАКТИВ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг N 5, N 7 |
ВАТ "Верофарм" |
Російська Федерація |
ВАТ "Верофарм" |
Російська Федерація |
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника/виробника |
за рецептом |
UA/5890/01/01 |
119. |
ФАСТУМ(R) ГЕЛЬ |
гель для зовнішнього застосування 2,5% по 20 г, або по 30 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах |
А. МЕНАРІНІ Індустріє Фармацеутиче Ріуніте С.р.Л. |
Італія |
А. Менаріні Мануфактурінг, Логістікс енд Сервісес С.р.Л. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: оновлення специфкації та методів контролю; введення додаткового виробника активної субстанції; зміна умов зберігання готового лікарського засобу |
без рецепта |
П.10.00/02319 |
120. |
ФІТОВАЛ ШАМПУНЬ ПРОТИ ЛУПИ |
шампунь 0,5% по 100 мл у флаконах N 1 |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення графічного зображення упаковки |
без рецепта |
UA/5012/02/01 |
121. |
ФІТОМІКС-12 |
екстракт рідкий (субстанція) у контейнерах з поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм |
ТОВ "Фітан" |
Україна |
Фітофарм Клека СА |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань |
- |
UA/3651/01/01 |
122. |
ФОСАМАКС(R) |
таблетки по 10 мг N 28 |
Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк |
Швейцарія |
Мерк Шарп і Доум Б.В. |
Нідерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження первинної упаковки з маркуванням англійською мовою; вилучення розділу "Маркування" |
за рецептом |
UA/4299/01/01 |
123. |
ФРАКСИПАРИН(R) |
розчин для ін'єкцій, 9500 МО/мл по 0,6 мл (5700 МО анти-Ха), по 0,8 мл (7600 МО анти-Ха) у попередньо заповнених шприцах N 10 |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велико- британія |
ГлаксоВеллком Продакшн, Франція; Санофі Вінтроп Індастріа, Франція |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу |
за рецептом |
П.05.03/06833 |
124. |
ФРАКСИПАРИН(R) |
розчин для ін'єкцій, 9500 МО анти-Ха/мл по 0,3 мл (2850 МО анти-Ха) або по 0,4 мл (3800 МО анти-Ха) у заповнених шприцах N 2, N 10 |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велико- британія |
ГлаксоВеллком Продакшн |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу |
за рецептом |
UA/2970/01/01 |
125. |
ФРАКСИПАРИН(R) ФОРТЕ |
розчин для ін'єкцій, 19000 МО анти-Ха/ 1 мл по 0,6 мл (11400 МО анти-Ха), або по 0,8 мл (15200 МО анти-Ха), або по 1 мл (19000 МО анти-Ха) у попередньо заповнених шприцах N 2, N 10 |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велико- британія |
ГлаксоВеллком Продакшн, Франція; Санофі Вінтроп Індастріа, Франція |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових тестів в АНД |
за рецептом |
UA/2970/01/02 |
126. |
ЦЕБАНЕКС |
порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г/1 г у флаконах N 1 |
ОРХІД ХЕЛТХКЕР (відділення Орхід Кемікалз енд Фармасьютикалз Лімітед) |
Індія |
ОРХІД ХЕЛТХКЕР (відділення Орхід Кемікалз енд Фармасьютикалз Лімітед) |
Індія |
реєстрація додаткової дози |
за рецептом |
UA/1008/01/02 |
127. |
ЦЕЗОЛІН |
порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1 |
Люпін Лімітед |
Індія |
Люпін Лімітед |
Індія |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
за рецептом |
UA/6949/01/01 |
128. |
ЦЕФАЗОЛІН-БХФЗ |
порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 5 |
ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" |
Україна |
ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника алюмінієвих ковпачків |
за рецептом |
UA/4616/01/01 |
129. |
ЦЕФАЗОЛІН-БХФЗ |
порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 5 |
ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" |
Україна |
ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника алюмінієвих ковпачків |
за рецептом |
UA/4616/01/02 |
130. |
ЦЕФОТАКСИМ-БХФЗ |
порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 5 |
ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" |
Україна |
ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника алюмінієвих ковпачків |
за рецептом |
UA/4252/01/01 |
131. |
ЦЕФОТАКСИМ-БХФЗ |
порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 5 |
ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" |
Україна |
ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника алюмінієвих ковпачків |
за рецептом |
UA/4252/01/02 |
132. |
ЦЕФТАЗИДИМ |
порошок для приготування розчину для внутрішньом'язових ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1, N 50 |
ВАТ "Красфарма" |
Російська Федерація |
ВАТ "Красфарма" |
Російська Федерація |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення лікарської форми |
за рецептом |
UA/6855/01/01 |
133. |
ЦЕФТРІАКСОН-БХФЗ |
порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 5 |
ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" |
Україна |
ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника алюмінієвих ковпачків |
за рецептом |
UA/4174/01/01 |
134. |
ЦЕФТРІАКСОН-БХФЗ |
порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 5 |
ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" |
Україна |
ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника алюмінієвих ковпачків |
за рецептом |
UA/4174/01/02 |
135. |
ЦЕФУРОКСИМ-БХФЗ |
порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,25 г у флаконах N 5 |
ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" |
Україна |
ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника алюмінієвих ковпачків |
за рецептом |
UA/0565/01/01 |
136. |
ЦЕФУРОКСИМ-БХФЗ |
порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,75 г у флаконах N 5 |
ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" |
Україна |
ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника алюмінієвих ковпачків |
за рецептом |
UA/0565/01/02 |
137. |
ЦЕФУРОКСИМ-БХФЗ |
порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,5 г у флаконах N 1, N 5 |
ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" |
Україна |
ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника алюмінієвих ковпачків |
за рецептом |
UA/0565/01/03 |
138. |
ЦИПРОБАЙ(R) |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг N 10 |
Байєр Хелскер АГ |
Німеччина |
Байєр Хелскер АГ, Німеччина; Байєр АГ, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та зміна процедури випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
П.07.00/01960 |
139. |
ЦИПРОБАЙ(R) |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 10 |
Байєр Хелскер АГ |
Німеччина |
Байєр Хелскер АГ, Німеччина; Байєр АГ, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та зміна процедури випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
UA/3423/01/02 |