Відповідно до статей 9, 15 Закону України "Про лікарські засоби", Указу Президента України від 7 лютого 2003 року N 91 "Про заходи щодо поліпшення забезпечення населення лікарськими засобами і виробами медичного призначення, а також підвищення ефективності державного управління у цій сфері" (із змінами), постанови Кабінету Міністрів України від 2 червня 2003 року N 789 "Про утворення Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення" (із змінами)

1. Затвердити зміни до Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 N 497, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.12.2001 за N 1091/6282, що додаються.

2. Першому заступнику голови Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Демченко І.Б. та заступнику Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів Суру С.В. забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та публікацію в засобах масової інформації.

3. Установити, що зміни до Порядку набувають чинності через три місяці з дати їх державної реєстрації.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров'я України Пасічника М.Ф.

1. Назву цього Порядку викласти в такій редакції: "Порядок заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та поновлення їх обігу на території України".

2. Пункт 1.1 викласти в такій редакції:

"1.1. Цей Порядок визначає процедуру заборони (зупинення), вилучення з обігу на території України лікарських засобів, які не відповідають вимогам, установленим нормативно-технічною документацією та нормативно-правовими актами (далі - нормативні документи), або в яких виявлені не відомі раніше небезпечні властивості, та процедуру поновлення обігу лікарських засобів.

Порядок передбачає диференціацію заходів щодо заборони виробництва, реалізації (торгівлі) та застосування лікарських засобів, які не відповідають вимогам нормативних документів, залежно від потенційного впливу на здоров'я людини виявленої невідповідності якості лікарських засобів установленим нормам, а саме:

заборона (зупинення) обігу лікарського засобу до одержання результатів додаткових досліджень з наступним поновленням обігу або вилученням з обігу лікарських засобів на території України шляхом заборони виробництва, виготовлення, зберігання, транспортування, пересилання, реалізації (торгівлі), придбання та/або застосування окремих або всіх серій лікарських засобів за рішенням Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення або за приписом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України;

повна або тимчасова заборона застосування лікарського засобу шляхом припинення дії або анулювання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Міністерством охорони здоров'я України".

3. Абзаци перший та другий пункту 2.2 викласти в такій редакції:

"2.2. Невідповідності лікарських засобів вимогам нормативних документів, які не можуть призвести до тяжких наслідків для здоров'я людей:

маркування (незначні відхилення маркування лікарського засобу від реєстраційних документів, крім позначення неправильної назви, неправильної дози і застережливих написів, що можуть призвести до тяжких наслідків для здоров'я людини внаслідок помилкового використання лікарського засобу)".

4. Пункт 2.3 викласти в такій редакції:

"2.3. Невідповідності лікарських засобів вимогам нормативних документів, які можуть призвести до тяжких наслідків для здоров'я людей:

за фармако-технологічними показниками (однорідність вмісту діючої речовини в одиниці дозованого лікарського засобу, розпадання і розчинення для твердих дозованих форм, стираність таблеток без оболонки тощо);

за фізичними та фізико-хімічними показниками (рН, відносна густина, показник заломлення тощо);

за кількісним вмістом активних і допоміжних речовин;

за рівнем домішок або забруднення (мікробіологічна чистота, продукти розкладу, важкі метали, залишкові розчинники, пестициди, афлотоксини, радіонукліди)".

5. Пункт 2.4 викласти в такій редакції:

"2.4. Невідповідності лікарських засобів вимогам нормативних документів, які є небезпечними для здоров'я і життя людей:

маркування з помилками щодо назви, дози і відсутність застережливих написів;

наявність механічних включень, відсутність стерильності, аномальна токсичність, пірогенність ін'єкційних та інфузійних розчинів".

6. У пункті 2.7 слова "про їх повернення в обіг або знищення чи переробку" замінити на слова "про поновлення їх обігу або вилучення їх з обігу з подальшою утилізацією або знищенням".

7. Пункт 2.9 викласти в такій редакції: "2.9. Органи державного контролю лікарських засобів - Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Державна служба), Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (далі - Державна інспекція) та державні інспекції з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі - територіальні державні інспекції)".

8. Пункт 2.10 викласти в такій редакції: "2.10. Поновлення обігу - процедура поновлення виробництва, виготовлення, зберігання, транспортування, пересилання, оптової та роздрібної реалізації (торгівлі), придбання, використання лікарських засобів після прийняття відповідного рішення державними органами з контролю лікарських засобів".

9. У пункті 2.12 слово "досліджуваного" виключити.

10. У пункті 2.13 слово "досліджуваним" виключити.

11. Доповнити розділ 2 пунктом 2.17 такого змісту:

"2.17. Фальсифіковані (підроблені) лікарські засоби - лікарські засоби, які вироблені іншим виробником, ніж заявлений в реєстраційному посвідченні, навмисно неправильно промарковані щодо ідентичності та/або назви виробника. Фальсифікованими можуть бути як оригінальні, так і відтворені препарати; вони можуть містити інгредієнти у відповідному або невідповідному складі, можуть бути без діючих речовин, з недостатньою їх кількістю або в підробленій упаковці".

12. У назві розділу 3 після слова "(зупинення)" поставити кому, слово "та" виключити, після слова "засобів" додати слова "та поновлення їх обігу".

13. Пункт 3.1 викласти в такій редакції: "3.1. Підставою для тимчасової заборони (зупинення) обігу окремих серій лікарського засобу до одержання результатів додаткових досліджень з наступним поновленням обігу або вилученням з обігу є висновки щодо якості лікарських засобів, яка не відповідає вимогам, установленим нормативними документами (але застосування або використання цих ліків не призвело або не призведе до тяжких наслідків для здоров'я і життя людей і в крайньому разі може обмежитися несерйозною побічною реакцією або несерйозним побічним явищем, або якість лікарського засобу окремої серії не становить загрози здоров'ю людей), які одержані за результатами:".

14. Підпункт 3.1.1 пункту 3.1 перед словом "Лабораторних" доповнити словами "Негативних результатів"; слова "Державної інспекції або Державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі - територіальні державні інспекції)" замінити словами "посадових осіб органів державного контролю лікарських засобів".

15. У підпункті 3.1.2 пункту 3.1 слова "Державної інспекції, територіальних державних інспекцій щодо обігу серії або серій" замінити словами "органів державного контролю лікарських засобів".

16. Підпункт 3.1.3 пункту 3.1 викласти в такій редакції: "3.1.3. Повідомлення в установленому порядку про ненаведені в реєстраційних документах побічні дії, які обмежуються несерйозною побічною реакцією або несерйозним побічним явищем при застосуванні серії або серій лікарських засобів, письмові повідомлення про невідповідну якість лікарських засобів".

17. Підпункт 3.1.4 пункту 3.1 викласти в такій редакції: "3.1.4. Виявлення посадовими особами органів державного контролю порушень ліцензіатами ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які можуть призвести до появи в обігу неякісних лікарських засобів".

18. Підпункт 3.1.5 пункту 3.1 виключити, у зв'язку з чим підпункт 3.1.6 вважати підпунктом 3.1.5 пункту 3.1.

19. Пункт 3.2 викласти в редакції: "3.2. Підставою для заборони обігу окремих або всіх серій лікарського засобу є висновки щодо якості лікарських засобів, яка не відповідає вимогам, установленим нормативними документами (використання цих ліків призвело або може призвести до тяжких наслідків для здоров'я і життя людей шляхом викликання серйозної побічної реакції або серйозного побічного явища), які отримані за результатами:".

20. У підпункті 3.2.1 пункту 3.2 слова "Державної інспекції, територіальних державних інспекцій" замінити словами "органів державного контролю лікарських засобів"; слова "факти грубого" замінити словами "у результаті яких установлено грубе".

21. Підпункт 3.2.2 пункту 3.2 перед словом "лабораторних" доповнити словами "Негативних результатів"; слова "Державної інспекції або Територіальних державних інспекцій" замінити словами "посадових осіб органів державного контролю лікарських засобів".