У зв'язку із затвердженням наказу МОЗ України від 18.12.2014 № 967 "Про внесення змін наказу Міністерства охорони здоров'я України від 26 квітня 2011 року № 237", який зареєстровано в Міністерстві юстиції України 12.03.2015 за № 276/26721, що набрав чинності 3 квітня 2015 року, Міністерство охорони здоров'я України інформує.

Даний наказ був розроблений для приведення Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів, затвердженого наказом МОЗ України від 26 квітня 2011 року № 237, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 11 серпня 2011 року за № 965/19703 (далі - Порядок № 237) у відповідність до законодавства України, в тому числі до підпункту "в" пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу , яким передбачено встановлення ставки податку у розмірі 7 % від бази оподаткування по операціях постачання на митній території України та ввезення на митну територію України лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, дозволених для застосування у межах клінічних випробувань, дозвіл на проведення яких надано центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я, з метою уникнення дублювання процедур, зменшення регуляторного навантаження на суб'єктів господарювання, що займаються забезпеченням проведення клінічних випробувань в Україні.

Відповідно до абзацу четвертого пункту 3.3 (в редакції наказу МОЗ України від 18.12.2014 № 967) розділу III Порядку № 237 ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів, призначених для проведення клінічних випробувань, здійснюється за наявності рішення Міністерства охорони здоров'я України про проведення клінічних випробувань, прийнятого відповідно до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом МОЗ України від 23.09.2009 № 690 (далі - Порядок № 690), зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026, яким дозволяється проведення клінічних випробувань лікарських засобів (далі - рішення МОЗ України про проведення клінічних випробувань).

Відповідно до абзацу другого пункту 7.6 розділу VII Порядку № 690 рішенням про проведення клінічного випробування затверджуються назва клінічного випробування, код дослідження, версія та дата протоколу, спонсор, заявник, місце проведення дослідження, перелік досліджуваних лікарських засобів, препаратів порівняння та супутніх матеріалів.

Згідно із пунктом 9 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затверджено Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467/2011, МОЗ України у межах повноважень, на основі та на виконання Конституції та законів України, актів і доручень Президента України, актів Кабінету Міністрів України видає накази, організовує і контролює їх виконання.

Накази МОЗ України з основних питань діяльності оформлюються відповідно до діючої Інструкції з діловодства у Міністерстві охорони здоров'я України та розміщуються на сайті Міністерства охорони здоров'я України www.moz.gov.ua у розділі "Документи".

Отже, на сьогодні у зв'язку із вступом в дію змін до Порядку № 237 та змін до Порядку № 690, клінічні випробування лікарських засобів в Україні можуть бути розпочаті лише за наявності рішення МОЗ України про проведення клінічних випробувань, що затверджується відповідним наказом МОЗ України про проведення клінічних випробувань. Зазначені накази МОЗ України розміщуватимуться на офіційному сайті МОЗ України у вільному доступі. Заявникам клінічних випробувань надаватимуться витяги з наказів МОЗ України щодо проведення певного клінічного випробування.

Для оптимізації взаємодії між Митними органами України та МОЗ України електронна версія відповідних наказів МОЗ України буде направлятись до Державної фіскальної служби України для врахування в роботі з метою забезпечення виконання норми підпункту "в" пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу щодо встановлення ставки податку у розмірі 7 % від бази оподаткування по операціях постачання на митній території України та ввезення на митну територію України лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, дозволених для застосування у межах клінічних випробувань.