Відповідно до статті 17 Закону України "Про лікарські засоби", абзацу чотирнадцятого підпункту 8.8 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 № 467, з урахуванням вимог Директив Європейського Парламенту та Ради 2001/20/ЄС від 04.04.2001 про наближення законів, підзаконних актів та адміністративних положень держав-членів стосовно запровадження належної клінічної практики при проведенні клінічних випробувань лікарських засобів для вживання людиною, 2004/10/ЄС від 11.02.2004 про наближення законів, підзаконних актів та адміністративних положень щодо застосування принципів належної лабораторної практики та контроль за їх застосуванням у випробуваннях на наявність хімічних речовин (кодифікована версія), 2001/83/ЄС від 06.11.2001 про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми, а також державних та міжнародних стандартів із належних виробничої, клінічної та лабораторної практик НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів, що додається.

2. Визнати такими, що втратили чинність:

наказ Міністерства охорони здоров'я України від 15.05.97 № 143 "Про порядок ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 11.06.97 за № 215/2019;

наказ Міністерства охорони здоров'я України від 17.01.2002 № 13 "Про Порядок увезення незареєстрованих лікарських засобів на митну територію України з метою проведення доклінічних досліджень, клінічних випробувань та державної реєстрації", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 15.02.2002 за № 151/6439.

3. Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я Міністерства охорони здоров'я України забезпечити надання Державній митній службі України електронних копій повідомлень щодо ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів з накладанням електронного цифрового підпису керівника уповноваженого підрозділу Міністерства охорони здоров'я України.

4. Директору Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я Стеціву В.В. в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра О.В. Аніщенка.

6. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1.1. Цей Порядок спрямований на врегулювання процедури:

ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, а саме:

зразків субстанцій (у тому числі у формі пелет, преміксу, грануляту тощо) для проведення хімічних, фізичних, біологічних, мікробіологічних, фармакологічних, токсикологічних та інших наукових досліджень, а також дослідження стабільності, розробки та апробації аналітичних методів для проведення доклінічного вивчення їх специфічної активності та безпечності;

досліджуваних лікарських засобів, референтних препаратів, зразків плацебо (препаратів порівняння) для клінічних випробувань та наукових досліджень;

зразків препаратів у лікарських формах для державної реєстрації;

готових лікарських засобів для експонування на виставках, конференціях тощо без права реалізації;

готових лікарських засобів для медичного забезпечення (без права реалізації) підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до закону допущені на територію України;

готових лікарських засобів для індивідуального використання громадянами;

у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо;

ввезення на територію України стандартних зразків лікарських засобів та/або речовин-домішок, біологічних стандартних препаратів (речовин порівняння), еталонних спектрів та реагентів для проведення лабораторного дослідження якості лікарських засобів;

з метою медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу та інших осіб, які відповідно до закону направляються Україною для участі в міжнародній операції з підтримання миру і безпеки у складі національного контингенту чи національного персоналу, виконують завдання під час проведення антитерористичної операції, операції Об’єднаних сил, здійснення заходів із забезпечення національної безпеки і оборони, відсічі і стримування збройної агресії Російської Федерації у Донецькій та Луганській областях, під час дії надзвичайного стану, особливого періоду;

незареєстрованих лікарських засобів для лікування рідкісних (орфанних) захворювань, розроблених виключно для лікування рідкісних (орфанних) захворювань, які в установленому порядку допущені до застосування на території Сполучених Штатів Америки або держав - членів Європейського Союзу;

незареєстрованих лікарських засобів, з метою постачання за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за кошти державного бюджету, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів, за умови наявності сукупності таких обставин:

в Україні відсутні альтернативні засоби для профілактики та/або лікування відповідних захворювань (відсутні зареєстровані в Україні лікарські засоби із відповідною діючою речовиною);

потреба у таких лікарських засобах в Україні є обмеженою, тобто лікарський засіб передбачений для використання незначною кількістю пацієнтів;

відповідні лікарські засоби в установленому порядку допущені до застосування на території однієї з таких країн: Сполучені Штати Америки, Швейцарська Конфедерація, Японія, Австралія, Канада або за централізованою процедурою у державах - членах Європейського Союзу та застосовуються в одній із зазначених країн.

1.2. Цей Порядок поширюється на суб'єктів господарської діяльності, що ввозять незареєстровані лікарські засоби, стандартні зразки, реагенти на митну територію України.

У цьому Порядку терміни вживаються у такому значенні:

електронне повідомлення - лист із зазначенням інформації щодо можливості або неможливості ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів для індивідуального використання громадянами з накладеним електронним цифровим підписом керівника уповноваженого підрозділу Міністерства охорони здоров'я України або його заступників, який надсилається засобами електронного зв'язку відповідним департаментом Міністерства охорони здоров'я України на адресу Державної митної служби України;

заявник (імпортер) - суб'єкт господарювання, який має намір ввезти незареєстрований лікарський засіб, стандартний зразок, реагент на митну територію України в порядку та на умовах, визначених чинним законодавством;

незареєстровані лікарські засоби - лікарські засоби (субстанції у формі пелет, преміксу, грануляту тощо, референтні препарати, зразки плацебо (препарати порівняння)), що не пройшли процедуру державної реєстрації в Україні відповідно до чинного законодавства;

офіційні стандартні зразки - стандартні зразки, стандартні препарати лікарських засобів або речовин-домішок, еталонні спектри, установлені Фармакопеєю, розроблені з урахуванням їхнього призначення, які слід використовувати так, як визначає Фармакопея, уводяться в дію уповноваженим фармакопейним органом, реалізуються провідними фармакопеями світу та ввозяться в Україну в стандартних упаковках відповідно до каталогів виробників;

плацебо - фізіологічно інертна речовина, що використовується як досліджуваний лікарський засіб згідно з умовами протоколу клінічних досліджень, позитивний вплив якого пов'язаний із підсвідомим психологічним очікуванням пацієнта;

повідомлення - лист із зазначенням інформації щодо можливості або неможливості ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів, засвідчений підписом керівника уповноваженого підрозділу Міністерства охорони здоров'я України або його заступників, який видається за наслідками відповідного опрацювання наданих заявником документів на безоплатній основі;

референтний лікарський засіб - лікарський засіб, з яким має порівнюватися взаємозамінний (генеричний) лікарський засіб і який є оригінальним (інноваційним) лікарським засобом з доведеною ефективністю, безпекою та якістю;

речовини порівняння - офіційні стандартні зразки та стандартні препарати лікарських засобів або речовин-домішок, еталонні спектри, вторинні стандартні зразки та неофіційні речовини, виготовлені в лабораторії як робочі стандартні зразки, необхідні для проведення випробувань та/або калібрування, валідації або перевірки зразків лікарських засобів та обладнання, інструментів та інших пристроїв з метою забезпечення необхідної точності та відтворюваності результатів вимірювань;

робочі стандартні зразки - окрема серія лікарського засобу (субстанції) або її частина, для якої встановлені якість і чистота шляхом порівняння з офіційними стандартними зразками;

стандартні зразки - речовини порівняння з точно встановленими характеристиками, необхідні для використання як стандарти при певних видах аналізу певних об'єктів, зокрема кількісного визначення, ідентифікації чи випробування на чистоту лікарських засобів;

субстанції - біологічно активні речовини, які можуть змінювати стан і функції організму або мають профілактичну, діагностичну чи лікувальну дію та використовуються для виробництва готових лікарських засобів (тверді субстанції можуть бути компактними, вкритими оболонкою, гранульованими, здрібненими до певного ступеня або оброблені іншим шляхом, тобто можуть бути у формі порошку, пелет, преміксу, грануляту тощо).

Інші терміни, що застосовуються в цьому Порядку, визначаються Законом України "Про лікарські засоби" та іншими нормативно-правовими актами.

3.1. Незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитись на митну територію України у випадках:

проведення доклінічних досліджень фармацевтичної розробки, зокрема проведення хімічних, фізичних, біологічних, мікробіологічних, фармакологічних, токсикологічних та інших наукових досліджень, а також дослідження стабільності, розробки та апробації аналітичних методів для вивчення їх специфічної активності та безпечності, в тому числі в межах розробки нових лікарських засобів;

клінічних випробувань;

державної реєстрації лікарських засобів в Україні;

експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо без права реалізації;

медичного забезпечення (без права реалізації) підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до закону допущені на територію України;

індивідуального використання громадянами;

стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо за окремим рішенням Міністерства охорони здоров’я України за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання в країнах, звідки ввозяться препарати;

з метою медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу та інших осіб, які відповідно до закону направляються Україною для участі в міжнародній операції з підтримання миру і безпеки у складі національного контингенту чи національного персоналу, виконують завдання під час проведення антитерористичної операції, операції Об’єднаних сил, здійснення заходів із забезпечення національної безпеки і оборони, відсічі і стримування збройної агресії Російської Федерації у Донецькій та Луганській областях, під час дії надзвичайного стану, особливого періоду;

лікування рідкісних (орфанних) захворювань за рішенням Міністерства охорони здоров’я України. Це положення стосується лише лікарських засобів, розроблених виключно для лікування рідкісних (орфанних) захворювань, які в установленому порядку допущені до застосування на території Сполучених Штатів Америки або держав - членів Європейського Союзу, незалежно від того, чи зареєстровані вони як лікарські засоби компетентними органами Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу;

постачання за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за кошти державного бюджету, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів. Це стосується лише лікарських засобів, які включені до Переліку незареєстрованих лікарських засобів (за міжнародними непатентованими назвами), які можуть ввозитися на територію України з метою постачання за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за кошти державного бюджету, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів, затвердженого Кабінетом Міністрів України.

3.2. Стандартні зразки лікарських засобів та/або речовин-домішок (речовини порівняння) та реагенти можуть ввозитись на митну територію України без права реалізації з метою визначення кількісних і якісних характеристик при проведенні лабораторного дослідження лікарських засобів.

3.3. Митне оформлення незареєстрованих лікарських засобів, призначених для індивідуального використання громадянами, які не належать до особистих речей громадян, здійснюється після отримання митними органами листа-повідомлення Міністерства охорони здоров'я України згідно з додатком 1 до цього Порядку щодо можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів або відповідного електронного повідомлення.

Ввезення громадянами на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів, призначених для індивідуального використання, які належать до особистих речей громадян (переміщуються в ручній поклажі та/або в супроводжуваному або несупроводжуваному багажі громадянина), можливо в таких обсягах: у кількості, що не перевищує п’яти упаковок кожного найменування на одну особу (крім лікарських засобів, що містять наркотичні чи психотропні речовини); в кількості, що не перевищує зазначену в наявному в особи рецепті на такий лікарський засіб, виданому на ім’я цієї особи та засвідченому печаткою лікаря та/або закладу охорони здоров’я.