Відповідно до розділу XIV Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення , затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349, та з метою удосконалення процедури державної реєстрації лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими Міністерством охорони здоров'я України прописами,

1. Затвердити зміни до таких прописів на традиційні лікарські засоби, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 листопада 2012 року № 949 :

1.1. Аміаку розчин, розчин для зовнішнього застосування 10%, що додається.

1.2. Кислота борна, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 3%, що додається.

1.3. Брильянтовий зелений, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1%, що додається.

1.4. Водню пероксид, розчин для зовнішнього застосування 3%, що додається.

1.5. Етанол 70%, розчин, що додається.

1.6. Етанол 96%, розчин, що додається.

1.7. Йод, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5%, що додається.

1.8. Меновазин, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий, що додається.

1.9. Метиленовий синій, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1%, що додається.

1.10. Кислота саліцилова, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1%, що додається.

1.11. Спирт камфорний, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 10%, що додається.

1.12. Спирт мурашиний, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий, що додається.

1.13. Формідрон, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий, що додається.

2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.

Розділ 6 пропису на Аміаку розчин, розчин для зовнішнього застосування 10%, викласти у такій редакції:

Склад:

діюча речовина: аміак;

100 мл розчину містять 10 г аміаку;

допоміжна речовина: вода очищена.

Лікарська форма. Розчин для зовнішнього застосування.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна, летка, дуже лужна рідина з різким запахом.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що впливають на респіраторну систему. Код АТХ R07A B.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Аміаку розчин належить до лікарських засобів, які подразнюють нервові закінчення. Механізм дії аміаку при вдиханні полягає у рефлекторному збудженні дихального центру через рецептори верхніх дихальних шляхів - закінчення трійчастого нерва.

При нанесенні на шкіру чинить подразнювальну та антимікробну дію.

Фармакокінетика.

Препарат не надходить до кров'яного русла.

Клінічні характеристики.

Показання.

Непритомний стан, при укусах комах.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до лікарського засобу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не встановлена.

Особливості застосування.

Місцеве застосування можливе лише на неушкоджену шкіру.

При випадковому ураженні слизової оболонки ока промивати водою декілька разів (протягом 15 хв. з перервою 10 хв.) або 3% розчином борної кислоти. Олії і мазі не застосовують. При ураженні носа і глотки застосовують 0,5% розчин лимонної кислоти або натуральні соки. У разі прийому внутрішньо - пити воду, фруктовий сік, молоко, краще - 0,5% розчин лимонної кислоти або 1% розчин оцтової кислоти до повної нейтралізації вмісту шлунка.

Не слід порушувати правила застосування лікарського засобу, це може зашкодити здоров'ю.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності і годування груддю застосування препарату можливе лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Для збудження дихального центру як засіб швидкої допомоги: невеликий шматочок марлі або вати, змочений розчином аміаку, обережно підносять до носових отворів на 0,5 - 1 с.

При укусах комах розчин аміаку застосовують зовнішньо у вигляді примочок (тривалість процедури - до 30 секунд).

Діти.

Препарат не застосовують дітям до 3 років.

Передозування.

Посилення проявів побічних реакцій.

Терапія симптоматична.

Побічні реакції.

При вдиханні парів розчину аміаку може виникнути рефлекторна зупинка дихання. При місцевому застосуванні можливі подразнення, дерматити, екзема у місці аплікації, алергічні реакції.

У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно звернутися до лікаря.

Термін придатності.

Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник/Заявник

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності / місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

Дата останнього перегляду.".

Розділ 6 пропису на Кислота борна, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 3%, викласти у такій редакції:

Склад:

діюча речовина: кислота борна;

100 мл розчину містять кислоти борної 3 г;

допоміжна речовина: етанол 70%.

Лікарська форма.

Розчин для зовнішнього застосування.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна рідина із запахом спирту.

Фармакотерапевтична група.

Антисептичні та дезінфекційні засоби.

Код АТХ D08A D.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат чинить антисептичну дію. Коагулює білки (в тому числі ферменти) мікробної клітини, порушує проникність клітинної оболонки, завдяки чому затримується ріст і розвиток бактерій.

Фармакокінетика. При зовнішньому застосуванні препарат абсорбується через ушкоджену шкіру, ранову поверхню; при випадковому вживанні внутрішньо - через слизову оболонку шлунково-кишкового тракту. Кислота борна може накопичуватися у тканинах організму. Виводиться з організму повільно.

Клінічні характеристики.

Показання.

Піодермія, мокнуча екзема, попрілості, гострий та хронічний середній отит.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до кислоти борної, порушення функції нирок, хронічний мезотимпаніт з нормальною або мало зміненою слизовою оболонкою, травматичні перфорації барабанної перетинки; періоди вагітності і годування груддю, в тому числі для обробки молочних залоз, дітям (у тому числі новонародженим).

Особливі заходи безпеки.

Не застосовувати препарат на великі ділянки шкіри, не застосовувати для промивання порожнин. Не допускати потрапляння препарату в очі.

Не слід порушувати правила застосування лікарського засобу, це може зашкодити здоров'ю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодія поки що не відома.

При одночасному застосуванні будь-яких інших лікарських засобів слід повідомити лікарю.

Особливості застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний жінкам у період вагітності і годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Застосовують зовнішньо. При піодермії, попрілостях, екземі уражені ділянки шкіри обробляють за допомогою серветки, попередньо змоченої препаратом, 2 - 3 рази на добу.

При отиті у зовнішній слуховий прохід вводять змочені розчином турунди або закапують по 3 - 5 крапель 2 - 3 рази на добу.

Діти.

Дітям препарат не застосовують.

Передозування.

У разі випадкового вживання препарату внутрішньо провести зондове промивання шлунка, призначити внутрішньо сольові проносні засоби, ентеросорбенти (активоване вугілля), симптоматичну терапію.

Симптоми гострого отруєння: нудота, блювання, діарея, порушення кровообігу та пригнічення ЦНС, зниження температури тіла, шок, кома, еритематозний висип. У разі тяжкого отруєння вживають заходів щодо підтримання життєво важливих функцій організму, проводять гемодіаліз або перитонеальний діаліз, замінне переливання крові. При тривалому застосуванні препарату на великих за площею ділянках шкіри можуть виникати симптоми хронічної інтоксикації: набряк тканин, виснаження, стоматит, екзема, порушення менструального циклу у жінок, анемія, судоми, алопеція. У цих випадках препарат відміняють, проводять симптоматичне лікування.

Побічні реакції.

Застосування препарату може спричинити алергічні реакції (почервоніння шкіри, свербіж, кропив'янка, висипи, набряк). В поодиноких випадках - розвиток анафілактичної реакції, включаючи шок; десквамація епітелію.

При тривалому застосуванні та у пацієнтів з порушенням функції нирок можуть виникати нудота, блювання, діарея, головний біль, сплутаність свідомості, олігурія, судоми.

У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно звернутися до лікаря!

Термін придатності.

Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Категорія відпуску.

Виробник/заявник.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності / місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

Дата останнього перегляду.".

Розділ 6 пропису на Брильянтовий зелений, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1%, викласти у такій редакції:

Склад:

діюча речовина: брильянтовий зелений;

100 мл розчину містять брильянтового зеленого 1 г;

допоміжна речовина: етанол 60%.

Лікарська форма.

Розчин для зовнішнього застосування, спиртовий.

Основні фізико-хімічні властивості: рідина інтенсивно зеленого кольору із запахом спирту.

Фармакотерапевтична група.

Антисептичні та дезінфікуючі засоби. Код АТХ D08A X.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Антисептичний засіб для зовнішнього та місцевого застосування. Чинить антимікробну дію. Препарат активний відносно грампозитивних бактерій.

Фармакокінетика.

Препарат місцевої дії. Даних про всмоктування у кров та участь у метаболічних процесах організму не виявлено.

Клінічні характеристики.

Показання.

Гнійно-запальні процеси шкіри (піодермія, фурункульоз, карбункульоз, блефарит) легкої форми, а також обробка операційного поля, шкірних покривів після операцій та травм.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Особливі заходи безпеки.

Не допускати потрапляння препарату в очі.

Не слід порушувати правила застосування лікарського засобу, це може зашкодити здоров'ю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні з препаратами для зовнішнього застосування, які містять органічні сполуки, може денатурувати білки, утворювати нові сполуки.

Не сумісний з дезінфікуючими препаратами, які містять активний йод, хлор, луги (в тому числі розчин аміаку).

При одночасному застосуванні будь-яких інших лікарських засобів слід повідомити лікарю.

Особливості застосування.

Не слід допускати потрапляння розчину на слизові оболонки, оскільки спирт, що міститься в препараті, може спричинити опіки, сильне подразнення. Активність препарату суттєво зменшується у присутності сироватки крові.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосовують.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Наносять на поверхню шкіри, при порушенні її цілісності охоплюють навколишні здорові тканини. При захворюваннях очей змазують краї повік.

Діти.

Застосовують.

Передозування.

Не спостерігалося.

Побічні реакції.

Алергічні реакції (свербіж, кропив'янка). При попаданні розчину на слизову оболонку ока виникає печіння, сльозотеча, можуть з'явитися опіки.

У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно звернутися до лікаря.

Термін придатності.

Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник/заявник.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності / місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

Дата останнього перегляду.".

Розділ 6 пропису на Водню пероксид, розчин для зовнішнього застосування 3%, викласти у такій редакції:

Склад:

діюча речовина: водню пероксид;

100 мл розчину містять водню перекису (30%) 0,10 г;

допоміжні речовини: натрію бензоат (E 211), вода очищена.

Лікарська форма. Розчин для зовнішнього застосування.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Фармакотерапевтична група.

Антисептичні та дезінфікуючі засоби. Код АТХ D08A X01.

Фармакологічні властивості.

При контакті розчину перекису водню з ушкодженою шкірою та слизовими оболонками вивільняється активний кисень, який сприяє очищенню ранової поверхні та інактивації органічних речовин (протеїн, кров, гній). При застосуванні препарату відбувається лише тимчасове зменшення кількості мікроорганізмів. Препарат має кровоспинний ефект.

Клінічні характеристики.

Показання.

Препарат застосовують для зупинки капілярної кровотечі при поверхневому ушкодженні тканин, носових кровотечах, для обробки слизової оболонки при стоматитах, пародонтитах, ангінах, гінекологічних захворюваннях, а також при гнійних ранах.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодія поки що не відома.

Особливості застосування.

Застосування розчину на пов'язку забезпечує безболісне зняття її з рани. Велика кількість піни, що утворюється, сприяє механічному очищенню рани від гною і тканинного детриту. Препарат слід з обережністю застосовувати для обробки глибоких ран та зрошення порожнин, враховуючи можливість емболій.

Препарат не стабільний у лужному середовищі, у присутності металів, складних радикалів деяких оксидантів, а також в освітленому і теплому місці. Слід уникати потрапляння розчину в очі.

Не слід порушувати правила застосування лікарського засобу, це може зашкодити здоров'ю.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосовують.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Розчин Перекису водню наносять на ушкоджену ділянку шкіри для дезінфекції ран per se (тобто без розведення). Для полоскання розчиняють 1 столову ложку в 1 склянці води; для аплікацій, обробки ранових поверхонь, зупинки кровотечі (капілярної) уражені ділянки обробляють тампоном, просоченим розчином перекису водню. Тривалість лікування залежить від досягнутого ефекту.

Діти.

Застосовують.

Передозування.

Не спостерігалося.

Побічні реакції.

Можливе відчуття печіння в момент обробки рани. У деяких випадках при індивідуальній чутливості до компонентів препарату можливе виникнення місцевих алергічних реакцій. При тривалому застосуванні для обробки слизової оболонки рота можлива гіпертрофія сосочків язика.

У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно звернутися до лікаря.

Термін придатності.

Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник/заявник.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності / місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

Дата останнього перегляду.".

Розділ 6 пропису на Етанол 70%, розчин, викласти у такій редакції:

Склад:

діюча речовина: етанол;

не менше 69,3% об./об. і не більше 70,7% об./об. етанолу та воду.

Лікарська форма. Розчин для зовнішнього застосування.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна, летка, легкозаймиста рідина. Гігроскопічна.

Фармакотерапевтична група.

Антисептичні та дезінфекційні засоби. Код АТХ D08A X08.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

При зовнішньому застосуванні чинить антисептичну, дезінфікуючу, місцевоподразнювальну дію. Етанол коагулює білки, активний відносно грампозитивних і грамнегативних бактерій та вірусів.

Фармакокінетика.

При місцевому застосуванні не всмоктується через шкіру.

Клінічні характеристики.

Показання.

Фурункули, панариції, інфільтрати, мастити на початкових стадіях. Для обтирання та компресів. Хірургічна обробка рук хірургів.

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість. Не можна застосовувати при гострих запальних процесах шкіри.

Особливі заходи безпеки.

У разі почервоніння і подразнення шкіри необхідно припинити застосування препарату і змити рідину водою.

Не допускати потрапляння препарату в очі!

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При зовнішньому застосуванні етанолу результати взаємодії з іншими лікарськими засобами не відомі.

Особливості застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності і годування груддю застосування препарату можливе лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Зовнішньо - для обтирання, компресів, дезінфекції шкіри, у тому числі рук.

Для компресів, обтирань (з метою запобігання опіку) етанол слід розвести водою у співвідношенні 1:1.

Діти.

Застосовують за призначенням лікаря.

Передозування.

При зовнішньому застосуванні випадки передозування не відомі.

Побічні реакції.

При місцевому застосуванні можливі подразнення шкіри або слизових оболонок.

У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно звернутися до лікаря.

Термін придатності.

Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник/заявник.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності / місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

Дата останнього перегляду.".

Розділ 6 пропису на Етанол 96%, розчин, викласти у такій редакції:

Склад:

діюча речовина: етанол;

не менше 95,1% об./об. (92,6% м/м) і не більше 96,9% об./об. (95,2% м/м) етанолу, а також воду.

Лікарська форма. Розчин для зовнішнього застосування.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна, летка, легкозаймиста рідина. Гігроскопічна.

Фармакотерапевтична група.

Антисептичні та дезінфекційні засоби. Код АТХ D08A X08.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

При зовнішньому застосуванні чинить антисептичну, дезінфікуючу, місцевоподразнювальну дію. Етанол коагулює білки, активний відносно грампозитивних і грамнегативних бактерій та вірусів. Чинить "дубильну" дію на шкіру та слизові оболонки.

Фармакокінетика.

При місцевому застосуванні не всмоктується через шкіру.

Клінічні характеристики.

Показання.

Дезінфекція шкіри рук.

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість. Не можна застосовувати при гострих запальних процесах шкіри. Дитячий вік до 14 років.

Особливі заходи безпеки.

У разі почервоніння і подразнення шкіри необхідно припинити застосування препарату і змити рідину водою.

Не допускати потрапляння препарату в очі.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При зовнішньому застосуванні етанолу результати взаємодії з іншими лікарськими засобами не відомі.

Особливості застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності і годування груддю застосування препарату можливе лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Зовнішньо - наносять на шкіру за допомогою ватних тампонів, серветок.

Діти.

Не застосовувати дітям віком до 14 років.

Передозування.

При зовнішньому застосуванні випадки передозування не відомі.

Побічні реакції.

При місцевому застосуванні - подразнення шкіри або слизових оболонок.

У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно звернутися до лікаря.

Термін придатності.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник/заявник.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності / місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

Дата останнього перегляду.".

Розділ 6 пропису на Йод, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий, 5%, викласти у такій редакції:

Склад:

діюча речовина: йод;

100 мл розчину містять йоду 5 г;

допоміжні речовини: калію йодид, етанол 96 %, вода очищена.

Лікарська форма. Розчин для зовнішнього застосування, спиртовий.

Основні фізико-хімічні властивості: рідина червоно-бурого кольору, прозора у тонкому шарі, з характерним запахом.

Фармакотерапевтична група.