Відповідно до статті 4 Закону України "Про лікарські засоби" , абзацу восьмого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, з метою актуалізації пропису на традиційний лікарський засіб

Внести зміни до пропису на традиційний лікарський засіб АМІАКУ РОЗЧИН, розчин для зовнішнього застосування 10%, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 листопада 2012 року № 949 (зі змінами), виклавши його у новій редакції, що додається.

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Технологічний процес повинен забезпечувати якість препарату відповідно до вимог специфікації (пункт 4), ДФУ та інших нормативних документів.

Виробництво препарату здійснюється відповідно до затвердженої технологічної нормативної документації підприємства.

Типовий процес виробництва складається з таких технологічних стадій.

Приготування розчину

У посудину поміщають розраховану кількість води очищеної, додають розраховану кількість аміаку розчину концентрованого, включають мішалку із заданою швидкістю та перемішують суміш упродовж заданого часу.

Контролюють зовнішній вигляд розчину, вміст аміаку*.

У разі необхідності концентрацію розчину коригують згідно з розрахунком за допомогою води очищеної або аміаку розчину концентрованого.

Фільтрування

Проводять фільтрування отриманого розчину за допомогою підходящого пристрою.

Пакування та маркування

Відфільтрованим розчином наповнюють контейнери з відповідного матеріалу**.

Об'єм наповнення контейнерів регулюють дозуючим пристроєм і періодично контролюють під час процесу фасування. Наповнені контейнери закупорюють відповідним закупорювальним засобом**.

На контейнери з розфасованою продукцією наклеюють етикетку встановленого зразка, на яку наносять маркування згідно із законодавством.

Вторинне та/або групове пакування продукції здійснюється відповідно до технологічної нормативної документації виробника**.

Контроль якості

Кінцеву серію продукції пред'являють на приймальний контроль у Відділ контролю якості (ВКЯ) на відповідність вимогам специфікації*. При прийомі серії готової продукції контролер ВКЯ вибірково перевіряє зовнішній вигляд лікарського засобу, його якість та відповідність упаковки і маркування.

На період контролю готову продукцію передають у місце карантинного зберігання*** до моменту отримання сертифіката якості.

При отриманні позитивних результатів аналізу серії на лікарський засіб видається сертифікат якості, затверджений уповноваженою особою з якості. На підставі вищезазначеного сертифіката серія лікарського засобу отримує дозвіл на реалізацію і направляється на склад готової продукції для тимчасового зберігання продукції до відправлення споживачу.

__________

Примітки:

* Контроль якості здійснюється відповідно до специфікації (пункт 4), ДФУ та інших нормативних документів.

** Пакувальні матеріали затверджуються технологічною нормативною документацією виробника та повинні відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

*** Умови карантинного зберігання повинні відповідати технологічній нормативній документації виробника.

3.1. Аміаку розчин концентрований. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Аміаку розчин концентрований".

3.2. Вода очищена. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Вода очищена".

ВЛАСТИВОСТІ

Опис. Прозора, безбарвна, летка, дуже лужна рідина з різким запахом.

Допускається, при зберіганні, наявність блискіток і/чи легкої каламуті.

ІДЕНТИФІКАЦІЯ

A. Препарат повинен мати сильнолужну реакцію (ДФУ, 2.2.4).

B. До 1 мл препарату додають 4 мл води Р, пропускають повітря і одержану газову суміш спрямовують на поверхню розчину, що містить 1 мл 0,1М розчину хлористоводневої кислоти та 0,05 мл розчину метилового червоного. Червоне забарвлення розчину переходить у жовте. До одержаного розчину додають 1 мл розчину натрію кобальтинітриту Р. Утворюється жовтий осад.