- Правова система ipLex360
- Законодавство
- Наказ
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
Про тимчасову заборону на застосування лікарських засобів, що містять діючу речовину розиглітазон
Відповідно до пункту 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005
N 376, з урахуванням рішення Європейського агентства лікарських засобів (ЕМА) від 23.09.2010 (регулюючий документ ЕМА/585784/2010) щодо застосування лікарських засобів, що містять діючу речовину розиглітазон та на підставі рішення Науково-експертної ради Державного фармакологічного центру від 30.09.2010 (протокол N 08)
НАКАЗУЮ:
1. Тимчасово заборонити застосування лікарських засобів, діючою речовиною яких є розиглітазон згідно Переліку, що додається, шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень без повернення збору за державну реєстрацію лікарських засобів.
2. Генеральному директору Державного експертного центру МОЗ Бліхару В.Є. довести до відома суб'єктів ринку лікарських засобів інформацію про тимчасову заборону застосування на території України лікарських засобів, заборонених п. 1 цього наказу та забезпечити врахування відповідного рішення ЕМА при проведенні експертизи реєстраційних матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) таких лікарських засобів та не рекомендувати їх реєстрацію (перереєстрацію).
3. Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України забезпечити контроль за вилученням з обігу заборонених п. 1 цього наказу до застосування на території України лікарських засобів.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.
5. Наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
Додаток
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
28.10.2010 N 917
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, що містять діючу речовину розиглітазон, тимчасово заборонених до застосування на території України
Наказ МОЗ України |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
N 195 від 05.03.2010 |
АВАНДАМЕТ(ТМ) |
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2 мг/500 мг N 28 (14х2) у блістерах |
Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед |
Великобританія |
Глаксо Веллком С.А. |
Іспанія |
N 195 від 05.03.2010 |
АВАНДАМЕТ(ТМ) |
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 4 мг/1000 мг N 56 (14х4) у блістерах |
Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед |
Великобританія |
Глаксо Веллком С.А. |
Іспанія |
N 222 від 13.04.2006 |
АВАНДІЯ(ТМ) |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг N 28 (14х2) у блістерах |
Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лтд |
Великобританія |
Глаксо Веллком Продакшн/ Глаксо Веллком С.А./ Сміт Кляйн Бічем Фармасьютикалс/ СБ Фармко Пуерто Ріко Інк. |
Франція/Іспанія/ Великобританія/ США |
N 232 від 19.04.2006 |
ДІАГЛІТАЗОН(R) |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,004 г N 10, N 10х3 у контурних чарункових упаковках |
ВАТ "Фармак", м. Київ |
Україна |
ВАТ "Фармак", м. Київ |
Україна |
N 22 від 21.01.2010 |
РОГЛІТ |
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг N 30 (10х3), N 60 (10х6) |
ВАТ "Гедеон Ріхтер" |
Угорщина |
ВАТ "Гедеон Ріхтер" |
Угорщина |
N 22 від 21.01.2010 |
РОГЛІТ |
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 мг N 30 (10х3) |
ВАТ "Гедеон Ріхтер" |
Угорщина |
ВАТ "Гедеон Ріхтер" |
Угорщина |
................Перейти до повного тексту