Відповідно до статті 14-1 Закону України "Основи законодавства про охорону здоров'я", пунктів 2.4 розділу II та 3.5 розділу III Методики розробки та впровадження медичних стандартів медичної допомоги на засадах доказової медицини , затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 28 вересня 2012 року № 751, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 29 листопада 2012 року за № 2001/22313, абзацу п'ятнадцятого підпункту 10 пункту 4 та пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90)

1. Затвердити Уніфікований клінічний протокол первинної, вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги "Гострий середній отит", що додається.

2. Визнати такими, що втратили чинність:

1) підпункти 1.1 та 1.5 пункту 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 21 квітня 2005 року № 181 "Про затвердження Протоколів надання медичної допомоги дітям за спеціальністю "дитяча отоларингологія";

2) підпункти 1.8 та 1.11 пункту 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 24 березня 2009 року № 181 "Про затвердження протоколів надання медичної допомоги за спеціальністю "отоларингологія".

3. Внести зміну до Державних соціальних нормативів у сфері реабілітації інвалідів за лікарською спеціальністю "Отоларингологія", затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 07 лютого 2008 року № 57, виключивши позицію 15.

4. Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (Бабенко М.М.) забезпечити внесення Уніфікованого клінічного протоколу первинної, вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги "Гострий середній отит" до Реєстру медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Садов'як І.Д.

Сучасний розвиток медицини передбачає постійне удосконалення заходів щодо діагностики, лікування та профілактики хвороб з урахуванням вимог доказової медицини. Система стандартизації медичної допомоги орієнтована на розробку медико-технологічних документів, які допомагають лікарю ефективно діяти в конкретних клінічних ситуаціях, уникаючи неефективних та помилкових втручань.

Уніфікований клінічний протокол первинної, вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги "Гострий середній отит" (УКПМД) за своєю формою, структурою та методичним підходам щодо використання вимог доказової медицини розроблено відповідно до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 28 вересня 2012 року № 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 листопада 2012 року за № 2001/22313.

Даний уніфікований клінічний протокол розроблено на основі Клінічної настанови, заснованої на доказах "Гострий середній отит".

Перелік скорочень, що використовуються в протоколі

1.1. Діагноз

Гострий середній отит

1.2. Коди за МКХ-10

1.3. Для кого призначений протокол

Протокол призначений для лікарів загальної практики - сімейних лікарів, лікарів-терапевтів дільничних, лікарів-педіатрів дільничних, лікарів-отоларингологів, лікарів-отоларингологів дитячих, фізичних осіб - підприємців, які одержали ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики та надають медичну допомогу відповідного виду, середнього медичного персоналу, інших медичних працівників, які беруть участь у наданні медичної допомоги пацієнтам з гострим середнім отитом, керівників закладів охорони здоров'я різних форм власності та підпорядкування.

1.4. Мета протоколу

Забезпечити якість, ефективність та рівні можливості доступу до медичної допомоги пацієнтам на основі доказів ефективності медичних втручань, даних доказової медицини; встановити уніфіковані рекомендації щодо профілактики, діагностики та лікування пацієнтів з гострим середнім отитом відповідно до положень клінічної доказової настанови; обґрунтування кадрового забезпечення та оснащення для надання медичної допомоги пацієнтам з гострим середнім отитом (наявність фахівців, обладнання та ресурсів); визначення індикаторів якості медичної допомоги для проведення моніторингу та клінічного аудиту.

1.5. Дата складання протоколу: 2021 рік.

1.6. Дата перегляду протоколу: 2024 рік.

1.7. Список та контактна інформація осіб, які брали участь в розробці протоколу

Електронну версію документа можна завантажити з офіційного сайту Міністерства охорони здоров'я (http://www.moz.gov.ua) та з Реєстру медико-технологічних документів (https://www.dec.gov.ua/mtd/home/).

1.8. Коротка епідеміологічна інформація

Гострий середній отит (ГСО) - є однією з найбільш поширених хвороб дитячого віку. Майже усі діти мають хоча б 1 епізод ГСО, а приблизно третина дітей мають 2 чи більше епізодів ГСО за перші 3 роки свого життя.

У протоколі зосереджено увагу на патогенезі та етіології ГСО; наводяться визначення клінічних термінів; наведено методи раннього (своєчасного) виявлення хвороби; зосереджено увагу на клінічних критеріях діагностики. Для встановлення ступеня тяжкості береться до уваги як точка зору лікаря, так і суб'єктивна оцінка стану самим пацієнтом. Представлено критерії первинної діагностики ГСО. Додатково міститься інформація для пацієнта.

Лікарі первинної медичної допомоги відіграють ключову роль у підвищенні обізнаності пацієнта, своєчасному виявленні та профілактиці ГСО.

Для забезпечення послідовності надання медичної допомоги пацієнтам з ГСО у закладах охорони здоров'я (ЗОЗ) розробляються та впроваджуються клінічні маршрути пацієнта (КМП) та проводяться лікувально-діагностичні заходи відповідно до матеріально-технічного та кадрового забезпечення. Взаємодія між первинною, вторинною (спеціалізованою) та третинною (високоспеціалізованою) медичною допомогою визначається наказами керівників структурних підрозділів з питань охорони здоров'я виконавчого органу Київської міської ради (Київської міської державної адміністрації), обласних державних адміністрацій.

3.1. Первинна медична допомога

1. Профілактика

Обґрунтування

На сьогодні в Україні доступна специфічна профілактика інфекцій (антипневмококова вакцина), викликаних Streptococcus pneumoniae - одного з основних збудників ГСО. Оскільки одним з ускладнень грипу є ГСО, то вакцину від грипу також варто рекомендувати пацієнтам в аспекті профілактики ГСО.

Необхідні дії

Обов'язкові

Надання рекомендацій щодо щеплення проти пневмококової інфекції (Streptococcus pneumoniae) та грипу відповідно до Календаря профілактичних щеплень в Україні.

Проведення санітарно-просвітницької роботи серед пацієнтів щодо проблем, пов'язаних із гострими респіраторними інфекціями і ГСО, зокрема.

Бажані

Проведення санітарно-просвітницької роботи шляхом висвітлення проблем ГСО; наголошування на тому, що є специфічна профілактика бактеріальних (викликаних такими збудниками, як Streptococcus pneumoniae) та вірусних (грип) інфекцій шляхом щеплення.

Пацієнтам з ГСО та/або їх батькам (законним представникам) на руки видається інформація щодо ГСО (див. Додаток 1).

Розміщення у приміщенні ЗОЗ інформаційних плакатів, які висвітлюють проблеми ГСО.

2. Організація діагностично-лікувального процесу

Необхідні дії

Обов'язкові

У нетипових клінічних ситуаціях або у випадках неефективності первинного лікування чи негативній динаміці пацієнт направляється на консультацію до лікаря-отоларинголога / лікаря-отоларинголога дитячого.

За наявності сумніву у типовому перебігу хвороби призначається лікування і пацієнт направляється на контрольний огляд до лікаря-отоларинголога / лікаря-отоларинголога дитячого.

За наявності у пацієнта симптомів ускладнень ГСО (див. підпункт 4 пункту 4.3) лікар направляє його на госпіталізацію до оториноларингологічного стаціонару.

Пацієнти з рецидивуючим середнім отитом (РСО) направляються на консультацію до лікаря-отоларинголога / лікаря-отоларинголога дитячого на предмет з'ясування причини рецидиву. Оцінюється доцільність консультацій лікаря-педіатра, лікаря-алерголога, лікаря-імунолога, лікаря-сурдолога та інших спеціалістів для виявлення імовірної причини РСО.

Забезпечується передача інформації щодо первинної клінічної картини, проведених методів обстеження, проведеного лікування у разі направлення пацієнта на консультацію на вторинну (спеціалізовану) чи третинну (високоспеціалізовану) медичну допомогу (заповнення форми первинної облікової документації № 027/о "Виписка із медичної карти амбулаторного (стаціонарного) хворого", затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 14 лютого 2012 року № 110, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28 квітня 2012 року за № 683/20996) (далі - форма 027/о).

Бажані

Моніторинг регіональної та сезонної епідемічної ситуації відносно спектру і особливостей основних збудників ГСО.

3. Діагностика

Обґрунтування

Діагноз ГСО встановлюється на підставі клінічних даних (скарги пацієнта, анамнез, симптоми та ознаки хвороби, дані огляду лікаря), а також на основі суб'єктивної оцінки тяжкості хвороби самим пацієнтом та/або батьками / законними представниками.

У пацієнтів з РСО слід брати до уваги стан верхніх дихальних шляхів, носоглотки, алергологічний і імунологічний статус пацієнта, наявність вад розвитку лицевого черепа, наявність секреторного отиту між рецидивами, епідеміологічний анамнез.

Необхідні дії

Обов'язкові

Пацієнта обстежують відповідно до алгоритму первинного обстеження пацієнта з ГСО (див. Додаток 2).

Пацієнтів з тривалим та/або тяжким ГСО направляють на консультацію до лікаря-отоларинголога / лікаря-отоларинголога дитячого з метою виключення супутньої патології та/або ускладнень.

Пацієнта з РСО направляють на консультацію до лікаря-отоларинголога / лікаря-отоларинголога дитячого з метою з'ясування причин рецидиву.

4. Лікування

Обґрунтування

Пацієнти з ГСО мають тенденцію до самоодужання. Ця особливість ГСО дозволяє застосовувати тактику уважного спостереження у більшості випадків. Певна частина пацієнтів з ГСО потребує специфічного лікування (антибіотикотерапія). У дуже незначної частини пацієнтів ГСО протікає тяжко чи з ускладненнями і потребує госпіталізації.

Необхідні дії

Обов'язкові

Лікар надає пацієнту інформацію щодо перебігу хвороби, імовірних ускладнень та сучасних методів лікування; інформацію щодо ризиків появи побічних реакцій на лікарські засоби, які лікар планує призначити пацієнту.

З урахуванням поінформованості пацієнта лікар приймає зважене рішення та призначає схему лікування (див. Додатки 3 і 4).

Пацієнту надається інформація щодо доцільності зберігання (до завершення курсу лікування) первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, на якій зазначені назва, форма випуску, доза, серія, дата випуску, термін придатності, назва виробника лікарського засобу.

Пацієнту надається інформація щодо можливості виникнення побічних реакцій (інформація наводиться в інструкціях до лікарських засобів) та необхідності звернення до лікаря.

У випадку підозри на виникнення побічних реакцій та/або відсутність ефективності лікарського засобу лікарем заповнюється Карта-повідомлення про побічну реакцію лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, та/або відсутність ефективності лікарського засобу, та/або несприятливу подію після імунізації/туберкулінодіагностики (НППІ), форма якої наведена в додатку 6 до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27 грудня 2006 № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (далі - форма № 137/о).

Під час кожного лікарського огляду пацієнта оцінюється ефективність лікування, наявність побічних реакцій, наявність факторів, що можуть впливати на ефективність лікування.

3.2. Вторинна (спеціалізована) медична допомога

1. Профілактика

Обґрунтування

На сьогодні в Україні доступна специфічна профілактика інфекцій (антипневмококова вакцина), викликаних Streptococcus pneumoniae - одного з основних збудників ГСО. Також пацієнтам рекомендують щеплення від грипу, що захищає від ускладнень грипу (в тому числі ГСО).

Необхідні дії

Обов'язкові

Пацієнтам, які мають показання до проведення щеплення вакцинами проти Streptococcus pneumoniae, рекомендують зробити щеплення. Усім пацієнтам рекомендують щорічне щеплення від грипу.

Проводять санітарно-просвітницьку роботу серед пацієнтів щодо проблем, пов'язаних із ГСО.

Бажані

Лікар проводить санітарно-просвітницьку роботу серед громади шляхом висвітлення проблем ГСО, наголошуючи на тому, що є специфічна профілактика бактеріальних інфекцій, викликаних такими збудниками, як Streptococcus pneumoniae, а також проти грипу, що також певною мірою захищає від ГСО.

При огляді пацієнта лікар оцінює стан слизової носа та носоглотки на предмет патології, яка може бути причиною рецидиву середнього отиту (зокрема, аденоїдні вегетації, алергічний риніт, риносинусит, викривлення перегородки носа, поліпоз носа, розщелина піднебіння тощо).

2. Організація діагностично-лікувального процесу

Обґрунтування

Пацієнта з РСО направляють на консультацію до лікаря-отоларинголога / лікаря-отоларинголога дитячого на предмет з'ясування причини рецидиву.

Необхідні дії

Обов'язкові

Лікар-отоларинголог / лікар-отоларинголог дитячий співпрацює із первинною медичною допомогою в частині неперервності надання медичної допомоги.

Лікуючий лікар оцінює доцільність консультацій лікаря-педіатра, лікаря-алерголога, лікаря-імунолога та інших спеціалістів для виявлення імовірної причини РСО.

У випадку відсутності позитивної динаміки, тяжкого стану пацієнта, наявності ускладнень чи підозрі на них лікар-отоларинголог, який проводить амбулаторний прийом, обов'язково направляє пацієнта до оториноларингологічного стаціонару, про що робить відповідний запис у формі № 027/о.

3. Діагностика

Обґрунтування

Діагноз ГСО виставляється на підставі клінічних ознак. Висновок лікаря спирається на скарги пацієнта, анамнез, симптоми та ознаки хвороби, дані лікарського огляду та враховує суб'єктивну оцінку стану хвороби самим пацієнтом або його батьками / законними представниками.

Необхідні дії

Обов'язкові

Оцінка стану пацієнта на предмет відповідності клінічної картини критеріям ГСО та обстеження відповідно до алгоритму первинного обстеження пацієнта з підозрою на ГСО (див. Додаток 2).

У клінічно складних випадках, нетипових ГСО, при ускладненнях або підозрі на них лікар оцінює доцільність призначення додаткових методів обстеження (див. Таблицю 2 розділу IV).

Оцінка стану пацієнта, направленого лікарем первинної медичної допомоги з діагнозом РСО, на предмет наявності факторів, що створюють умови для рецидивів. Обговорення з пацієнтом можливих шляхів усунення таких факторів, на підставі чого приймається зважене рішення.

Після консультації пацієнту видають на руки консультаційний висновок спеціаліста ( форма первинної облікової документації № 028/о "Консультаційний висновок спеціаліста", затверджена наказом Міністерства охорони здоров'я України від 14 лютого 2012 року № 110, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 28 квітня 2012 року за № 683/20996).

Пацієнта, який лікується у ЗОЗ, що надає вторинну медичну допомогу, консультує лікар-отоларинголог / лікар-отоларинголог дитячий на предмет лікування вогнищ хронічного запалення.

Бажані

Застереження пацієнтів, які пройшли лікування у ЗОЗ, що надає вторинну медичну допомогу, щодо певних загроз, пов'язаних із відмовою від планового лікування осередків хронічного запалення у вигляді зниження слуху та/або ризику переходу середнього отиту в хронічний чи РСО.

4. Лікування

Обґрунтування

Оскільки певна частина пацієнтів з ГСО має тенденцію до самоодужання, то не усі випадки ГСО потребують лікування. Лікування повинно бути виваженим і підібраним індивідуально, залежно від віку пацієнта, тяжкості хвороби та наявних факторів ризику.

Необхідні дії

Обов'язкові

Пацієнту надається інформація щодо природного перебігу хвороби, імовірних ускладнень та сучасних методів лікування (із зазначенням того, ефективність яких препаратів доведена, а яких не доведена). Також лікар надає пацієнту інформацію щодо ризиків виникнення побічних реакцій на лікарські засоби, які призначаються пацієнту.

Після інформування пацієнта лікар приймає зважене рішення та призначає схему лікування (див. Додатки 3 і 4). Лікар визначається щодо необхідності виконання міринготомії у пацієнта.

Пацієнта інформують, що у випадку виявлення побічних реакцій (інформація наведена в інструкціях до лікарських засобів) він повинен звернутися за допомогою до лікаря. У разі підозри на виникнення побічних реакцій та/або на відсутність ефективності лікарського засобу лікар заповнює форму № 137/о.

Пацієнта під час кожного лікарського огляду оцінюють щодо ефективності лікування, наявності побічних реакцій та факторів, що можуть знижувати ефективність лікування.

3.3. Третинна (високоспеціалізована) медична допомога

1. Організація діагностично-лікувального процесу

Необхідні дії

Обов'язкові

Лікарі третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги співпрацюють із лікарями вторинної (спеціалізованої) та первинної медичної допомоги, в частині ведення пацієнтів з ГСО; з лікарями третинної медичної допомоги в частині суміжної патології, яка впливає на перебіг ГСО.

У пацієнта з РСО лікар оцінює доцільність консультацій лікаря-терапевта, лікаря-педіатра, лікаря-алерголога, лікаря-алерголога дитячого, лікаря-імунолога, лікаря-імунолога дитячого, лікаря-сурдолога та інших спеціалістів для виявлення імовірної причини рецидиву.

Бажані

Лікар проводить санітарно-просвітницьку роботу серед пацієнтів щодо проблем, пов'язаних із ГСО.

2. Діагностика

Обґрунтування

У клінічно складних випадках, при РСО, нетипових ГСО, за наявності ускладнень або підозрі на них застосовуються додаткові методи обстеження (див. Таблицю 2).

Необхідні дії

Обов'язкові

Пацієнту, у відповідності до клінічної ситуації, проводяться додаткові обстеження в обсязі, достатньому для встановлення діагнозу та виявлення можливих ускладнень (див. Таблицю 2).

Бажані

У випадку ускладнень чи наявності супутніх станів, які обтяжують перебіг хвороби, лікар організовує консиліум.

3. Лікування

Обґрунтування

Лікування клінічно складних випадків, РСО, нетипових випадків ГСО або ускладнень включає комплексний підхід з урахуванням тяжкості стану та наявності супутньої патології, яка впливає на перебіг отиту.

Необхідні дії

Обов'язкові

Пацієнт отримує інформацію щодо природного перебігу хвороби, імовірних ускладнень та сучасних методів лікування (із зазначенням того, ефективність яких препаратів доведена, а яких не доведена). Також лікар надає пацієнту інформацію щодо ризиків виникнення побічних реакцій на лікарські засоби, які призначаються пацієнту.

Після інформування пацієнта лікар приймає зважене рішення та призначає схему лікування (див. Додатки 3 і 4).

Пацієнта інформують, що у випадку підозри на виникнення побічних реакцій (інформація наведена в інструкції до лікарського засобу) він повинен повідомити лікаря. У випадку наявності побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарського засобу лікар заповнює форму № 137/о.

Пацієнта під час кожного огляду оцінюють щодо ефективності лікування, наявності побічних реакцій та факторів, що можуть перешкоджати ефективності лікування.

Медична допомога щодо супутньої патології та/або ускладнень надається у відповідності до встановленого діагнозу.

Кожному пацієнту надають інформацію щодо необхідності планової санації вогнищ хронічного запалення, зазначають у формі № 027/о.

Бажані

За необхідності хірургічного лікування перевагу надають операціям з застосуванням мікроскопа та мікрохірургічних методик.

4.1. Фактори ризику ГСО і РСО

4.2. Етіологія і патогенез

ГСО - це гостре запалення слизової оболонки усіх порожнин середнього вуха, але передусім слизової оболонки барабанної порожнини.

Причиною ГСО є вірусна, вірусно-бактеріальна або бактеріальна інфекція. Найчастіше ГСО виникає на фоні гострої респіраторної вірусної інфекції (гострого вірусного риносинуситу), при цьому важливе значення має вид збудника та його вірулентність. Вірусна інфекція має значення на початку захворювання, потім основну роль переважно виконує бактеріальна флора.

Нерідко супутньою патологією ГСО є бактеріальні інфекції приносових пазух (риносинусит), що потребує ретельної діагностики та відповідного лікування.

Найчастіше інфекція проникає у середнє вухо ринотубарним шляхом. Розрізняють також травматичний середній отит, який виникає внаслідок травми БП.

В патогенезі ГСО велике значення має порушення вентиляції середнього вуха, пов'язане з дисфункцією слухової труби, а також потрапляння мікроорганізмів до барабанної порожнини.

Провідними бактеріальними збудниками ГСО у дорослих та дітей є Strep. pneumoniae, Haemophilus influenzae та Moraxella catarrhalis. У 90% випадків причиною ГСО є один бактеріальний штам. Хоча види збудників ГСО протягом багатьох років суттєво не змінилися, проте спостерігаються суттєві зміни їх чутливості до антибактеріальних препаратів - резистентність зростає.

Причинами ГСО рідко є інші бактерії, зокрема Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, анаероби (у 13-14% випадків). У новонароджених і немовлят до 6-ти місяців певну роль можуть відігравати Chlamydia trachomatis та Mycoplasma pneumoniae (до 17%).

Грам-негативні палички роду Enterobacteriaceae та Pseudomonas також можуть бути причиною ГСО, який розвивається при пролонгованій інтубації трахеї або наявності назогастрального зонда, а також у немовлят віком до 6-ти тижнів.

ГСО, збудником якого є Streptococcus pneumoniae, характеризується набагато тяжчим перебігом, ніж у випадку інших збудників, супроводжується найбільшою кількістю гнійних ускладнень, часто інвазивного характеру.

4.3. Діагностика

Діагностика ГСО включає з'ясування скарг пацієнта (або його батьків / законних представників), збір анамнезу, основні методи обстеження та додаткові методи обстеження.

Критерії діагнозу ГСО

1) гострий початок (до 3-х тижнів);

2) наявність випоту в середньому вусі (більше або дорівнює 1 отоскопічний симптом: видимий випіт/рідина, зміни світлового рефлексу, тьмяність БП, випинання БП;

3) запалення БП (принаймні середньої тяжкості або тяжке);

4) більше або дорівнює 1 специфічний симптом (оталгія, зниження слуху, гіперемія, перфорація БП);

5) більше або дорівнює 1 неспецифічний симптом (гарячка, дратівливість, зниження апетиту, сонливість, блювання, пронос).

Діагноз РСО встановлюється при наявності трьох епізодів ГСО за 6 місяців або 4-х епізодів ГСО за 12 місяців.