Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

24.05.2013 № 426

( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я № 1018 від 27.11.2013 № 980 від 19.12.2014 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.

Міністр

Р. Богатирьова

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

24.05.2013 № 426

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№№ п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Рекламування	Номер реєстраційного посвідчення
1.	ВАЗОПРО ®	капсули по 250 мг № 40 (10 х 4) у блістерах	ПАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ПАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	не підлягає	UA/11505/02/01
2.	ВАЗОПРО ®	капсули по 500 мг № 60 (10 х 6) у блістерах	ПАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ПАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	не підлягає	UA/11505/02/02
3.	ВІМОВО	таблетки з модифікованим вивільненням, 500 мг/20 мг № 30 у флаконах	АстраЗенека АБ	Швеція	Виробник лікарського засобу "in bulk", контроль якості: Патеон Фармасьютікалс Інк., США; Виробник лікарського засобу, відповідальний за первинне та вторинне пакування, та випуск серії: АстраЗенека АБ, Швеція	США/Швеція	реєстрація на 5 років	за рецептом	не підлягає	UA/12928/01/01
4.	ЕРГОФЕРОН	таблетки № 20 (20 х 1), № 40 (20 х 2), № 100 (20 х 5) у блістерах в пачці	ТОВ "Матеріа Медика-Україна"	Україна, м. Київ	ТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	без рецепта	підлягає	UA/12931/01/01
5.	ІМУСПОРИН-100	капсули м'які по 100 мг № 50 (5 х 10) у блістерах	Ципла Лтд	Індія	Ципла Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	не підлягає	UA/12932/01/01
6.	ІМУСПОРИН-50	капсули м'які по 50 мг № 50 (5 х 10) у блістерах	Ципла Лтд	Індія	Ципла Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	не підлягає	UA/12932/01/02
7.	Кандесартан- Лугал	таблетки по 8 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах	ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	реєстрація на 5 років	за рецептом	не підлягає	UA/12933/01/01
8.	Кандесартан- Лугал	таблетки по 16 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах	ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	реєстрація на 5 років	за рецептом	не підлягає	UA/12933/01/02
9.	НЕОСМЕКТИН ®	порошок для оральної суспензії по 3 г у пакетиках № 3, № 10, № 30 у пачці	ВАТ "Фармстандарт- Лексредства"	Російська Федерація	ВАТ "Фармстандарт- Лексредства"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	без рецепта	підлягає	UA/12934/01/01
10.	РОЗУВАСТАТИН КАЛЬЦІЮ	порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	Біокон Лімітед	Індія	Біокон Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	-	не підлягає	UA/12935/01/01
11.	СЕРОБІД ®	інгаляція під тиском, суспензія, 25 мкг/дозу по 120 доз в контейнерах № 1	Ципла Лтд.	Індія	Ципла Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	не підлягає	UA/12936/01/01
12.	СИГНІФОР	розчин для ін'єкцій по 0,3 мг/1 мл по 1 мл у ампулах № 30, № 60	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фарма Штейн АГ	Швейцарія	реєстрація на 5 років	за рецептом	не підлягає	UA/12937/01/01
13.	СИГНІФОР	розчин для ін'єкцій по 0,6 мг/1 мл по 1 мл у ампулах № 30, № 60	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фарма Штейн АГ	Швейцарія	реєстрація на 5 років	за рецептом	не підлягає	UA/12937/01/02
14.	СИГНІФОР	розчин для ін'єкцій по 0,9 мг/1 мл по 1 мл у ампулах № 30 або № 60	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фарма Штейн АГ	Швейцарія	реєстрація на 5 років	за рецептом	не підлягає	UA/12937/01/03

( Додвток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 980 від 19.12.2014 )

Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції

Л. Коношевич

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

24.05.2013 № 426

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№№ п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Рекламування	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АМІОДАРОН	таблетки по 0,2 г № 30 (10 х 3) у блістерах	АТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	АТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу (було: Аміодарон-ЛХ); заміна р. "Однорідність маси" на р. "Однорідність дозованих одиниць", р. "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог ДФУ 1.4; приведення критеріїв прийнятності показника "Супровідні домішки" до вимог відповідної монографії Бр. Ф.; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози"; приведення у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 умов зберігання	за рецептом	не підлягає	UA/8904/01/01
2.	АМІОДАРОН	таблетки по 0,2 г in bulk: по 3000 таблеток у контейнерах пластмасових	АТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	АТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу (було: Аміодарон-ЛХ); заміна р. "Однорідність маси" на р. "Однорідність дозованих одиниць", р. "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог ДФУ 1.4; приведення критеріїв прийнятності показника "Супровідні домішки" до вимог відповідної монографії Бр.Ф.; приведення у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 умов зберігання	-	не підлягає	UA/8905/01/01
3.	АНТИКАТАРАЛ	порошок для орального розчину у пакетиках № 10	Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"	Україна, м. Вінниця	АЛКАЛА ФАРМА, С. Л.	Іспанія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; зміна специфікації та методів випробувань готового лікарського засобу; зміна назви і адреси виробника активної субстанції; уточнення лікарської форми; уточнення назв допоміжних речовин відповідно до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007	без рецепта	підлягає	UA/7810/01/01

( Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб ВІЗИРИН скорочено до 30.11.2013 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1018 від 27.11.2013 )

4.	БОРНОЇ КИСЛОТИ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 2% по 10 мл, 25 мл у флаконах, по 25 мл у флаконах в пачці	ПАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Артемівськ	ПАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Артемівськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення виробника активної субстанції; зміни в специфікації та методах контролю лікарського засобу у зв'язку з приведенням до монографії "Борної кислоти розчин спиртовий" діючого видання ДФУ; реєстрації додаткових упаковок; приведення умов зберігання у відповідність до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"	без рецепта	підлягає	UA/8197/01/01
5.	ВАНКОМІЦИН- ТЕВА	ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1	Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.	Ізраїль	АТ Фармацевтичний завод ТЕВА	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення адреси заявника; уточнення умов зберігання; уточнення лікарської форми; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.	за рецептом	не підлягає	UA/8995/01/01
6.	ВАНКОМІЦИН- ТЕВА	ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1	Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.	Ізраїль	АТ Фармацевтичний завод ТЕВА	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення адреси заявника; уточнення умов зберігання; уточнення лікарської форми; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.	за рецептом	не підлягає	UA/8995/01/02
7.	ГЛЮКОЗА	розчин для інфузій 10% по 100 мл, 250 мл, 500 мл у контейнерах	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація"	Україна, м. Луганськ	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація"	Україна, м. Луганськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви та адреси заявника та виробника; зміни в специфікації і методах контролю якості готового лікарського засобу	за рецептом	не підлягає	UA/8314/01/01
8.	ГЛЮКОЗА	розчин для інфузій 5% по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл, 5000 мл у контейнерах	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація"	Україна, м. Луганськ	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація"	Україна, м. Луганськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви та адреси заявника та виробника; зміни в специфікації і методах контролю якості готового лікарського засобу	за рецептом	не підлягає	UA/8313/01/01
9.	ГОДАСАЛ ®	таблетки по 100 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у блістерах	Др. Р. Пфлегер Хімічна фабрика ГмбХ	Німеччина	Др. Р. Пфлегер Хімічна фабрика ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника); зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), відповідно до референтного препарату	№ 20 - без рецепта; № 50, № 100 - за рецептом	не підлягає	UA/7763/01/01
10.	ГУАРЕМ	гранули по 5 г у пакетах № 30, № 100; по 500 г у контейнерах з мірною ложкою	Оріон Корпорейшн	Фінляндія	Виробник, відповідальний за випуск серій: Оріон Корпорейшн, Фінляндія / Виробник, що здійснює всі виробничі стадії, за винятком випуску серій: Оріон Корпорейшн, Фінляндія	Фінляндія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення: введення додаткового виробника; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог ICH Q1A	без рецепта	не підлягає	UA/6860/01/01
11.	ДИМЕДРОЛ	розчин для ін'єкцій 1% по 1 мл в ампулах № 10 у коробці; № 10 (5 х 2) у блістерах у коробці	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна, м. Харків / ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника активної субстанції; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до аналогічного препарату Димедрол-Дарниця; введення додаткової дільниці виробництва ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки для виробника ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"; умови зберігання приведено до Настанови з якості 42-3.3:2004 "Лікарські засоби Випробування стабільності"	за рецептом	не підлягає	UA/8514/01/01
12.	ДИЦИНОН	таблетки по 250 мг № 100 (10 х 10) у блістерах	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д. д.	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви виробника готового лікарського засобу (приведення назви у відповідність до ліцензії на виробництво та сертифіката GMP); введення додаткової дільниці; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; приведення специфікації та МКЯ ГЛЗ до оригінальної специфікації виробника; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; приведення умов зберігання у відповідність до Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості	за рецептом	не підлягає	UA/8466/02/01
13.	ДІУРЕМІД	таблетки по 250 мг № 10 х 2 у блістерах в пачці	ПАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	ПАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу: зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти"; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.	за рецептом	не підлягає	UA/9150/01/01
14.	ЕДЕМ ®	таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 (10 х 1), № 30 (30 х 1) у блістерах	ПАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ПАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки, стало: 3 роки); зміна назви лікарського засобу (було: Едем); зміна розміру серії готового лікарського засобу; введення нових фірм-виробників матеріалу упаковки; вилучення ідентифікації методом ТШХ; уточнення умов зберігання; уточнення р. "Склад"; приведення написання назв допоміжних речовин до вимог наказу № 339 від 19.06.2007 р.	без рецепта	підлягає	UA/8360/01/01
15.	ЕЛЕКТРОЛІТІВ- 153 РОЗЧИН	розчин для інфузій по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у контейнерах	Дочірнє підприємство "Фарматрейд"	Україна, Львівська обл., м. Дрогобич	Дочірнє підприємство "Фарматрейд"	Україна, Львівська обл., м. Дрогобич	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	не підлягає	UA/6817/01/01
16.	ІХТІОЛ	супозиторії ректальні по 0,2 г № 10 (5 х 2) у стрипах, в пачці	ПАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монастирище	ПАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монастирище	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС; приведення умов зберігання до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу	без рецепта	підлягає	UA/7840/01/01
17.	КРОПИВИ ЛИСТЯ	листя (субстанція) у мішках, у тюках для виробництва нестерильних лікарських форм	ПрАТ "Ліктрави"	Україна, Житомирська обл., м. Житомир	ПрАТ "Ліктрави"	Україна, Житомирська обл., м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника активної субстанції; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); зміна умов зберігання активної субстанції	-	не підлягає	UA/7036/01/01
18.	ЛЕФЛОЦИН ®	розчин для інфузій, 5 мг/мл по 50 мл, по 100 мл, по 150 мл, по 200 мл у пляшках № 1; по 100 мл, по 150 мл, по 200 мл у контейнерах № 1	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна, м. Київ	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози"; зміна специфікації готового лікарського засобу; умови зберігання приведено до Настанови з якості 42-3.3.:2004 "Лікарські засоби. Випробування стабільності"	за рецептом	не підлягає	UA/8639/01/01
19.	МЕТРОНІДАЗОЛ	розчин для інфузій 0,5% по 100 мл у контейнері № 1	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація"	Україна, м. Луганськ	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація"	Україна, м. Луганськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції (новий виробник); зміна назви лікарського засобу (було: Інтезол-МІ); зміна назви та/або адреси заявника; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004: "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату	за рецептом	не підлягає	UA/7839/01/01
20.	НЕО-БРОНХОЛ	пастилки по 15 мг № 20 (10 х 2) у блістерах	Дивафарма ГмбХ	Німеччина	Дивафарма ГмбХ, Німеччина / Болдер Арцнайміттель ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміни в умовах випуску серій і методах контролю якості готового лікарського засобу, заміна або додатковий виробник, відповідальний за випуск серії. Не включаючи контроль серії/випробування; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського препарату; зміни в специфікації ГЛЗ за показниками "Супровідні домішки" (звуження меж для нормування суми домішок), "Втрата в масі при висушуванні" (введення нормування на момент випуску та протягом терміну придатності) та введення показників: "Однорідність дозованих одиниць", "Ідентифікація сахарину натрію"; зміна методики випробування за показником "Ідентифікація ефірних олій", "Кількісне визначення амброксолу г/х"; внесення уточнення в назви допоміжних речовин відповідно до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; внесення уточнення в назву лікарської форми відповідно до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.	без рецепта	підлягає	UA/4003/01/01
21.	ОКТРАЙД	розчин для ін'єкцій, 50 м кг/мл по 1 мл в ампулах № 1 у контурних чарункових упаковках	Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд	Індія	Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 3 роки, стало: 2 роки); вилучення п. "Середній об'єм", додання показників "Ідентифікація методика ТСХ", "оптична густина", "Коефіцієнт пропускання", р. "Супутні домішки" зміна лімітів та методики аналізу; р. "Механічні включення"; р. "Кількісне визначення", р. "Бактеріальні ендотоксини"; приведення інструкції у відповідність до референтного препарату	за рецептом	не підлягає	UA/6395/01/01
22.	ОКТРАЙД	розчин для ін'єкцій, 100 м кг/мл по 1 мл в ампулах № 1 у контурних чарункових упаковках	Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд	Індія	Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 3 роки, стало: 2 роки); вилучення п. "Середній об'єм", додання показників "Ідентифікація методика ТСХ", "оптична густина", "Коефіцієнт пропускання", р. "Супутні домішки" зміна лімітів та методики аналізу; р. "Механічні включення"; р. "Кількісне визначення", р. "Бактеріальні ендотоксини"; приведення інструкції у відповідність до референтного препарату	за рецептом	не підлягає	UA/6395/01/02
23.	ОРЗИД ®	порошок для розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах в коробці, № 1, № 50 у флаконах в коробці	Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед	Індія	Орхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед)	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання	за рецептом	не підлягає	UA/7554/01/01
24.	ОРЗИД ®	порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах в коробці, № 1, № 50 у флаконах в коробці	Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед	Індія	Орхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед)	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання	за рецептом	не підлягає	UA/7554/01/02
25.	ОРЗИД ®	порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах в коробці; № 1, № 50 у флаконах в коробці	Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед	Індія	Орхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед)	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання	за рецептом	не підлягає	UA/7554/01/03
26.	Офлоксин ® ІНФ	розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл у флаконах № 1	ТОВ "Зентіва"	Чеська Республіка	ТОВ "Зентіва"	Чеська Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї від затвердженого виробника на діючу речовину CEP № R1-CEP 2000-106-Rev 04; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; надання оновленого DMF для виробника; введення додаткових виробничих дільниць лікарського засобу; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог Настанови 42-3.3:2004	за рецептом	не підлягає	UA/8147/01/01
27.	ПЕРЦЮ ВОДЯНОГО ЕКСТРАКТ	екстракт рідкий по 25 мл у флаконі в пачці або без пачки	ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення написання розділу "Склад" до вимог загальної статті "Екстракти" діючого видання ДФУ; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ	без рецепта	підлягає	UA/0365/01/01
28.	ПРОСТАПЛАНТ	капсули по 320 мг № 30 (10 х 3) у блістерах	Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин в розділі "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу відповідно до документації виробника; написання діючої речовини приведено у відповідність до діючого видання Європейської Фармакопеї; уточнення адреси виробника	без рецепта	не підлягає	UA/4372/01/02
29.	ФЛАГІЛ ®	супозиторії вагінальні по 500 мг № 10 (5 х 2) у стрипах	ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"	Україна, м. Київ	Юнітер Ліквід Мануфекчурінг	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення написання упаковки до вимог наказу № 500 від 20.07.2006 р.	за рецептом	не підлягає	UA/8410/01/01
30.	ФЛУКОНАЗОЛ- ФАРМАСАЙНС	таблетки по 50 мг № 7 (7 х 1) у блістерах, № 50 у флаконах	Фармасайнс Інк.	Канада	Фармасайнс Інк.	Канада	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату	за рецептом	не підлягає	UA/8449/01/01
31.	ФЛУКОНАЗОЛ- ФАРМАСАЙНС	таблетки по 100 мг № 7 (7 х 1) у блістерах, № 50 у флаконах	Фармасайнс Інк.	Канада	Фармасайнс Інк.	Канада	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату	за рецептом	не підлягає	UA/8449/01/02
32.	ХОМВІОТЕНЗИН	таблетки № 100 (25 х 4) у блістерах	Хомвіора Арцнайміттель Др. Хагедорн ГмбХ і Ко.	Німеччина	Мауерман - Арцнайміттель КГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна складу допоміжних речовин; уточнення назви лікарського засобу - вилучення знака для товарів та послуг у зв'язку з відсутністю документа щодо захисту товарного знака в Україні; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 ; уточнення адреси виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до висновків КЕГ; уточнення коду АТС	без рецепта	підлягає	UA/7743/01/01
33.	ЦЕЛЬ Т	розчин для ін'єкцій по 2,0 мл в ампулах № 10 (5 х 2), № 100 (5 х 20)	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна (заміна, доповнення) постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів; зміни до специфікації та методів контролю ГЛЗ; уточнення р. "Склад"; уточнення "Умов зберігання"	за рецептом	не підлягає	UA/0020/01/01
34.	ЦИТОФЛАВІН	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 50 (10 х 5) у блістерах	ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН"	Російська Федерація	ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН"	Російська Федерація	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна складу допоміжних речовин; зміни в специфікації та МКЯ; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості	за рецептом	не підлягає	UA/5449/02/01

................

Перейти до повного тексту