З метою реалізації Положення про локальний формуляр лікарських засобів , затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22 липня 2009 року № 529 "Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров'я", зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року № 1003/17019, та пункту 10 протокольного рішення наради під головуванням Прем'єр-міністра України Азарова М.Я. від 16 червня 2010 року щодо забезпечення доступності для населення якісних лікарських засобів

1. Затвердити Методичні рекомендації з розробки локального формуляра лікарських засобів (далі - Методичні рекомендації), що додаються.

2. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, керівникам структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій забезпечити використання Методичних рекомендацій в діяльності регіональних формулярних комітетів Міністерства охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, київської та Севастопольської міських державних адміністрацій та фармакотерапевтичних комісій закладів охорони здоров'я, що належать до сфери їх управління.

3. Управлінню лікарських засобів та медичної продукції (Л. Коношевич), Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я" (О. Нагорна), Центральному формулярному комітету Міністерства охорони здоров'я України (А. Морозов) забезпечити супровід впровадження Методичних рекомендацій.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.

Створення ефективної інфраструктури медикаментозного забезпечення - одна із найскладніших проблем галузі охорони здоров'я, а раціональне використання лікарських засобів є пріоритетною складовою цієї проблеми. Для її вирішення необхідний системний підхід із застосуванням комплексу державних, управлінських та навчально-дидактичних заходів, яким, зокрема, є впровадження національної формулярної системи.

В Україні передбачено створення формулярів 3-х рівнів: державного, регіонального та локального формуляра лікарських засобів закладу охорони здоров'я. Розробка та затвердження відповідної нормативно-правової бази, опрацювання та динамічний перегляд Державного формуляра лікарських засобів забезпечили впровадження національної формулярної системи на державному рівні. Натомість створення та впровадження у практичну медицину регіональних та локальних формулярів ще перебуває на етапі становлення.

З огляду на сучасний стан впровадження національної формулярної системи в Україні створення методичних рекомендацій з розробки, перегляду та оновлення локального формуляра є своєчасним, актуальним та сприятиме організації адекватної роботи фармакотерапевтичної комісії закладу охорони здоров'я.

Відповідно до статті 14-1 Основ законодавства України про охорону здоров'я лікарський формуляр трактується як перелік зареєстрованих в Україні лікарських засобів, що включає лікарські засоби з доведеною ефективністю, допустимим рівнем безпеки, використання яких є економічно прийнятним та є складовою системи галузевих стандартів у сфері охорони здоров'я.

Відповідно до пункту 3 Положення про локальний формуляр , затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22 липня 2009 року № 529 "Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров'я", зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1006/17022 (далі - наказ Міністерства охорони здоров'я України від 22 липня 2009 року № 529), локальний формуляр - це перелік лікарських засобів з найбільшою доказовою базою щодо їх ефективності, безпеки та економічно вигідного використання коштів закладу охорони здоров'я, що затверджується керівником закладу охорони здоров'я за погодженням з Міністерством охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, структурними підрозділами з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій.

Процес розробки локального формуляра передбачає поступове виконання наступних етапів:

3.1. Адміністративно-організаційне забезпечення.

3.2. Розробка локального формуляра лікарських засобів.

3.3. Підтримка локального формуляра лікарських засобів закладу охорони здоров'я.

3.1. Адміністративно-організаційне забезпечення локального формуляра лікарських засобів та закладу охорони здоров'я

Створення фармакотерапевтичної комісії. З метою опрацювання та постійного оновлення локального формуляра, а також для виконання низки інших завдань, у закладах охорони здоров'я передбачено створення фармакотерапевтичної комісії. Відповідно до Положення про фармакотерапевтичну комісію закладу охорони здоров'я , затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22 липня 2009 року № 529, до складу фармакотерапевтичної комісії входять заступники керівника закладу охорони здоров'я, відповідальні за надання медичної допомоги, клінічний провізор (у разі його відсутності - особа з вищою медичною або фармацевтичною освітою, яка пройшла спеціалізацію "клінічна фармація" з отриманням сертифіката встановленого зразка, на яку покладено здійснення моніторингу ефективності та безпеки лікарських засобів у стаціонарі), завідувачі відділень лікувального профілю, завідувач організаційно-методичного (статистичного) підрозділу. Головою фармакотерапевтичної комісії призначається один із заступників керівника закладу охорони здоров'я, відповідальний за надання медичної допомоги, заступником голови - клінічний провізор. Персональний склад фармакотерапевтичної комісії затверджується наказом керівника закладу охорони здоров'я.

На завершення адміністративно-організаційних процедур фармакотерапевтична комісія має визначитись з питанням щодо класифікації лікарських засобів для локального формуляра. Базуючись на класифікації Державного та відповідного регіонального формулярів кожний заклад охорони здоров'я адаптує систему класифікації лікарських засобів для локального формуляра.

В Україні Державний формуляр упорядковано за принципом розподілу за напрямками медицини, при яких переважно застосовується фармакотерапія (кардіологія, психіатрія, неврологія тощо). Такий підхід близький до класифікаційних принципів Британського Національного Формуляра, який розроблено за принципом захворюваності чи органу (шкіра, очі, інфекції тощо).

Для багатопрофільних закладів охорони здоров'я (обласних, міських, районних) найбільш зручною є класифікація лікарських засобів, представлена у Державному формулярі, яка надає можливість узагальнити інформацію щодо застосування лікарських засобів за різними напрямками медицини.

У спеціалізованих закладах охорони здоров'я (протитуберкульозних, кардіологічних, онкологічних та інших) рекомендується використовувати системи класифікації, що базуються на терапевтичному застосуванні лікарських засобів.

У закладах охорони здоров'я, що надають медичну допомогу за спеціальністю "Загальна практика - сімейна медицина", у якості локального формуляра рекомендовано використовувати Формуляр лікарських засобів для первинної медико-санітарної допомоги, що є складовою Державного формуляра.

3.2. Розробка локального формуляра лікарських засобів закладу охорони здоров'я

Процес розробки, перегляду та оновлення локального формуляра відбувається циклічно із залученням завідувача та лікарів відділень, старшої медичної сестри відділення, клінічного провізора (уповноваженої особи) та інших співробітників закладу охорони здоров'я (за потребою), що представлено в Таблиці 1.

3.2.1. Формування попереднього переліку лікарських засобів для забезпечення річних потреб кожного відділення закладу охорони здоров'я

Формування локального формуляра розпочинається з розробки переліку лікарських засобів, необхідних для надання допомоги в кожному відділенні закладу охорони здоров'я. Цей етап передбачає співпрацю завідувача та лікарів відділення, старшої медичної сестри відділення з головною медичною сестрою лікарні та клінічним провізором (уповноваженою особою) з метою проведення розрахунку річної потреби кожного відділення закладу охорони здоров'я в лікарських засобах. Кожному відділенню закладу охорони здоров'я надасться Державний формуляр у форматі інформаційно-пошукової системи "Електронний формуляр" та регіональний формуляр. Завідувач відділення спільно з лікарями та старшою медичною сестрою відділення проставляють потребу у лікарських засобах, необхідних для забезпечення відділення на обумовлений період (рік) з урахуванням клінічних протоколів Міністерства охорони здоров'я України (за наявності локальних протоколів надання медичної допомоги).

Об'єктивна потреба у лікарських засобах базується на результатах аналізу наступних даних:

статистичні дані про захворюваність та поширеність хвороб у регіоні обслуговування та/або виписаних зі стаціонару пацієнтів за нозологічними формами (за результатами річного звіту відділення).

результати попередньої діяльності відділення, результати лікування (за результатами річного звіту відділення).

чинні документи із стандартизації медичної допомоги - локальні протоколи надання медичної допомоги, що затверджені наказами структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, а у разі їх відсутності - стандарти та клінічні протоколи надання медичної допомоги, що затверджені наказами Міністерства охорони здоров'я України.

Аналіз статистичних даних поширеності захворювань у регіоні обслуговування та виписаних із стаціонару пацієнтів за нозологічними формами проводиться окремо у кожному відділенні закладу охорони здоров'я (за результатами річного звіту відділень) з метою визначення переліку всіх хвороб та станів, у першу чергу, найбільш поширених та соціально значущих, які складають 70 - 80% обсягу ліжко-днів у структурі захворюваності.

Для проведення аналізу необхідно мати точні дані про структуру захворюваності, типові захворювання та категорії пацієнтів, які зазначені у формі № 071-1/о , затвердженій наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27 грудня 1999 року № 302 "Про затвердження форм облікової статистичної документації, що використовуються у поліклініках (амбулаторіях)", із змінами. Результатом аналізу є перелік основних захворювань чи причин госпіталізації з кількістю випадків по кожній нозології за певний період часу (орієнтовно 1/2 - 2/3 кількості нозологій, за якими протягом року надавалась медична допомога у відділенні).

Приклад. За даними форми № 071-1/о аналізуємо за класами хвороб кількість хворих, пролікованих у кардіологічному відділенні стаціонару багатопрофільної лікарні у 2009 - 2011 рр., що представлено у Табл. 2.

Оскільки переважну частку склали пацієнти з хворобами системи кровообігу (від 78,9% до 83,3% за звітний період), для подальшого аналізу обирається Клас 9 (код 100 - 199). На наступному етапі аналізуємо кількість хворих, пролікованих у кардіологічному відділенні стаціонару багатопрофільної лікарні у 2009 - 2011 рр. у розрізі їх розподілу за хворобами, що представлено у Табл. 3.

Серед пацієнтів з хворобами системи кровообігу основну вибірку склали хворі з гіпертонічною хворобою та ішемічною хворобою серця (від 77,3% до 89,4% за звітний період). Тому потреба даного кардіологічного відділення у лікарських засобах формується переважно за рахунок лікарських засобів, що спрямовані на лікування зазначених вище патологій.

Відповідно до сформованого переліку хвороб та станів, за якими переважно надається допомога у відділенні, здійснюється пошук та відбір чинних документів із стандартизації медичної допомоги - клінічних протоколів медичної допомоги, що затверджені наказами Міністерства охорони здоров'я України, локальних протоколів медичної допомоги, що затверджені наказами структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій та клінічних протоколів медичної допомоги, що затверджені наказами Міністерства охорони здоров'я України.

З метою пошуку чинних клінічних протоколів та розробки в подальшому локальних протоколів медичної допомоги рекомендовано використовувати "Базу стандартів медичної допомоги", яка доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України та на сайті Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я" та оновлюється кожні З місяці - режим доступу: http://www.moz.gov.ua/ua/main/?docID=12144 та/або http://www.pharma-center.kiev.ua/view/b_smd.

Приклад (продовження). З метою формування обґрунтованого переліку лікарських засобів, спрямованих на лікування гіпертонічної хвороби та ішемічної хвороби серця з число чинних наказів Міністерства охорони здоров'я України, що витинають надання допомоги кардіологічним хворим, проводимо відбір наказів Міністерства охорони здоров'я України, що визначають лікування гіпертонічної хвороби та ішемічної хвороби серця у дорослих на етапі вторинної медичної допомоги в умовах стаціонару.

а) Гіпертонічна хвороба

Наказ Міністерства охорони здоров'я від 24 травня 2012 року № 384 "Про затвердження та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги при артеріальній гіпертензії".

б) Ішемічна хвороба серця

Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 27 липня 1998 року № 226 "Про затвердження Тимчасових галузевих уніфікованих стандартів медичних технологій діагностично-лікувального процесу стаціонарної допомоги дорослому населенню в лікувально-профілактичних закладах України та Тимчасових стандартів обсягів діагностичних досліджень, лікувальних заходів та критерії якості лікування дітей".

Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 3 липня 2006 року № 436 "Про затвердження протоколів надання медичної допомоги за спеціальністю "Кардіологія".

Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 30 грудня 1992 року № 206 "Про заходи щодо поліпшення організації та підвищення якості кардіологічної допомоги населенню України".

Наявність лікарських засобів у зазначених вище медико-технологічних документах свідчить на користь необхідності включення їх до проекту локального формуляра.

На основі Державного/регіонального формулярів лікарських засобів та результатів аналізу відібраних клінічних протоколів надання медичної допомоги (уніфікованих та локальних) для кожного відділення закладу охорони здоров'я окремо формуються переліки рекомендованих лікарських засобів. Відбір лікарських засобів та включення їх до локального формуляра під міжнародними непатентованими назвами - це одне з найважливіших правил у процесі запровадження формулярної системи.

Наявність у закладів охорони здоров'я локальних протоколів медичної допомоги спрощує формування переліку лікарських засобів, необхідних для надання допомоги в окремому відділенні/закладі охорони здоров'я.

Відповідно до вимог наказу Міністерства охорони здоров'я України віл 22 липня 2009 року № 529 локальний формуляр укладається за міжнародними непатентованими назвами згідно фармакотерапевтичних груп із формуванням алфавітного покажчика лікарських засобів за міжнародними непатентованими назвами із зазначенням торгових назв лікарських засобів. З метою упорядкування переліку міжнародних непатентованих назв використовується присвоєний лікарському засобу код за міжнародною анатомо-терапевтично-хімічною класифікацією АТХ-код.

Подальший розрахунок річної потреби базується на звітних даних про роботу відділення закладу охорони здоров'я, що включають кількість пролікованих хворих із даною патологією за рік, кількість ліжко-днів на всіх хворих з даної патології у звітному році, кількість лікарських засобів на 1 добу лікування одного хворого відповідно до протоколів лікування (для лікарських засобів, тривалісгь лікування якими перевищує термін перебування у стаціонарі), кількість лікарських засобів на курс лікування одного хворого відповідно до протоколів лікування (для лікарських засобів, тривалість лікування якими коротша за термін перебування у стаціонарі) та інші дані (за потребою).

Для зручності подальшої обробки інформації рекомендовано заповнювати форму 1 (додаток 1) у вигляді Excel-документа.

Починаючи з четвертого випуску, Державний формуляр містить цінову характеристику лікарських засобів, включених до нього. У Державному формулярі надається інформація про ціну визначеної добової дози (Defined Daily Dose) або стандартної добової дози, для розрахунку яких використовуються дані реєстру оптово-відпускних цін. Defined Daily Dose - це середня підтримуюча доза на день для лікарських засобів, що використовуються за їх основним показанням, для дорослих вагою до 70 кг. Defined Daily Dose розраховується Міжнародним Центром співпраці Всесвітньої організації охорони здоров'я та Інституту Громадського Здоров'я Норвегії з питань методології статистичних досліджень лікарських засобів і повинна розглядатися не як "правильна доза", а як міжнародний компроміс, що базується на огляді баз доказової медицини, доступних на момент розрахунку Defined Daily Dose (офіційний сайт зазначеної вище організації www.who.no).

Оскільки не всі лікарські засоби, що включені до Державного формуляра, мають Defined Daily Dose, для відображення цінової характеристики лікарських засобів може використовуватись стандартна доза. Інформацію про величину Defined Daily Dose та стандартної дози, використану для розрахунків цінової характеристики лікарських засобів, представлено у рубриці формулярної статті "Визначена/стандартна доза".

Подальший вибір торгової назви лікарського засобу із переліку запропонованих міжнародних непатентованих назв обмежується переліком лікарських засобів, для яких зареєстрована оптово-відпускна ціна (Реєстр оптово-відпускних цін лікарських засобів http://www.moz.gov.ua/ua/portal/register_prices_drags/).