1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
08.05.2015 № 268
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Міністр О. Квіташвілі
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
08.05.2015 № 268
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АРЗЕРРА-™ концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл у флаконах по 5 мл № 3 та у флаконах по 50 мл № 1 Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед Велика Британія Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед Велика Британія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14372/01/01
2. АЗИПОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 6 (3 х 2) у блістерах Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа А. Т. Польща Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. Польща реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14380/01/01
3. АЗИПОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 2 (2 х 1), № 3 (№ 3 х 1) у блістерах Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа А. Т. Польща Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. Польща реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14380/01/02
4. АЗИТРОМІЦИН- ФАРМЕКС ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг у флаконі № 1 ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14369/01/01
5. АРІЛЕНТАЛ таблетки по 10 мг № 28 (7 х 4) в блістерах ЗАТ "Фармліга" Литовська Республіка Виробництво та випуск серії: Актавіс Лтд., Мальта; вторинне пакування та випуск серії: Хіміко-фармацевтичний завод "Здравлє" А.Д., Сербія Мальта/ Сербія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14376/01/01
6. АРІЛЕНТАЛ таблетки по 15 мг № 28 (7 х 4) в блістерах ЗАТ "Фармліга" Литовська Республіка Виробництво та випуск серії: Актавіс Лтд., Мальта; вторинне пакування та випуск серії: Хіміко-фармацевтичний завод "Здравлє" А.Д., Сербія Мальта/ Сербія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14376/01/02
7. БРУФЕН-® ФОРТЕ суспензія оральна, 200 мг/5 мл по 150 мл у флаконі № 1 Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина виробництво in-bulk, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Фармасієрра Мануфактурінг, С.Л., Іспанія / контроль серії: Фармалідер, С.А., Іспанія Іспанія реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/14371/01/01
8. ВІТАНГО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 20 (20 х 1), № 40 (20 х 2) у блістерах Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ Німеччина Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ Німеччина реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/14378/01/01
9. ЕЛЕЛІСО порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 200 ОД у флаконі № 1 Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн США виробництво (формула, асептичне наповнення, ліофілізація), первинне та вторинне пакування, маркування, випуск серії: Фармація і Апджон Компані, США; контроль якості при випуску та дослідження стабільності: Пфайзер Ірландія Фармасьютікалс, Ірландія; контроль якості при випуску та дослідження стабільності: Проталікс Лтд., Ізраїль США/ Ірландія/ Ізраїль реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14379/01/01
10. ЕФФАХОП 600 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 30 у флаконах Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14377/01/01
11. КОРСАР-® Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг / 12,5 мг in bulk по 10 кг у мішках ПАТ "Фармак" Україна Актавіс Лтд., Мальта; Балканфарма Дупниця АТ, Болгарія Мальта/ Болгарія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/14290/01/01
12. КОРСАР-® Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг / 25 мг in bulk по 10 кг у мішках ПАТ "Фармак" Україна Актавіс Лтд., Мальта; Балканфарма Дупниця АТ, Болгарія Мальта/ Болгарія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/14290/01/02
13. КОРСАР-® Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг / 12,5 мг in bulk по 10 кг у мішках ПАТ "Фармак" Україна Актавіс Лтд., Мальта; Балканфарма Дупниця АТ, Болгарія Мальта/ Болгарія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/14292/01/01
14. КОРСАР-® Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг / 12,5 мг in bulk по 10 кг у мішках ПАТ "Фармак" Україна Актавіс Лтд., Мальта; Балканфарма Дупниця АТ, Болгарія Мальта/ Болгарія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/14291/01/02
15. КОРСАР-® Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг / 25 мг in bulk по 10 кг у мішках ПАТ "Фармак" Україна Актавіс Лтд., Мальта; Балканфарма Дупниця АТ, Болгарія Мальта/ Болгарія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/14291/01/01
16. МЕТОНАТ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ТОВ "Фармацевтична компанія "Салютаріс" Україна ПАТ "Фармак" Україна реєстрація на 5 років - не підлягає UA/14385/01/01
17. ПЕРИНДОПРИЛ САНДОЗ-® таблетки по 2 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д. д. Словенія виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серій: Лек Фармацевтична компанія д. д., Словенія пакування: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина Словенія/ Німеччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14387/01/01
18. ПЕРИНДОПРИЛ САНДОЗ-® таблетки по 4 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д. д. Словенія виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серій: Лек Фармацевтична компанія д. д., Словенія пакування: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина Словенія/ Німеччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14387/01/02
19. ПЕРИНДОПРИЛ САНДОЗ-® таблетки по 8 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серій: Лек Фармацевтична компанія д. д., Словенія пакування: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина Словенія/ Німеччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14387/01/03
20. ЦЕЛЕКОКСИБ кристалічний або аморфний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Аарті Драгз Лімітед Індія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/14392/01/01
21. ЦЕФАНЕЙРО таблетки № 20, № 60 (20 х 3) у блістерах Цефак КГ Німеччина пресування таблеток, упаковка: Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; виробництво тритурацій, випуск серії: Цефак КГ, Німеччина Німеччина реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/14251/01/01
22. ЦЕФОТАКСИМ порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах, 10 флаконів в пачці ПАТ "Київмедпрепарат" Україна ПАТ "Київмедпрепарат" Україна реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14375/01/01
В.о. начальника Управління
фармацевтичної діяльності
та якості
фармацевтичної продукції		 С.О. Бородін
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
08.05.2015 № 268
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АЗИМЕД-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 3 (3 х 1), № 10 (10 х 1) у блістерах ПАТ "Київмедпрепарат" Україна ПАТ "Київмедпрепарат" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози"; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом не підлягає UA/7234/02/01
2. АНТИСТРУМІН- ДАРНИЦЯ таблетки по 1 мг № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у контурних чарункових упаковках ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення розділу "Склад" та розділу "Умови зберігання" за рецептом не підлягає UA/3223/01/01
3. АСКОЦИН-® таблетки жувальні № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у стрипах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (затверджено: 2 роки, запропоновано: 3 роки); умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; приведення адреси виробника у відповідність до Сертифіката GMP без рецепта підлягає UA/10673/01/01
4. БЕКОНАЗЕ спрей назальний, суспензія, по 180 доз (50 мкг/дозу) у флаконах № 1 ТОВ "ОМЕГА ФАРМА УКРАЇНА" Україна Глаксо Веллком С.А. Іспанія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення нової системи фармаконагляду без рецепта підлягає UA/3140/01/01
5. БЕРЕЗОВІ БРУНЬКИ бруньки по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом або по 10 г у пакетах ПрАТ "Ліктрави" Україна ПрАТ "Ліктрави" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ без рецепта підлягає UA/3468/01/01
6. БЕРОТЕК-® Н аерозоль дозований, 100 мкг/дозу по 10 мл (200 доз) у балончику з дозуючим клапаном Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості за рецептом не підлягає UA/3123/01/01
7. БОРНА КИСЛОТА розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 3% по 10 мл або по 20 мл у флаконах ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення без рецепта підлягає UA/3504/01/01
8. ЕГЛОНІЛ-® таблетки по 200 мг № 12 (12 х 1) у блістері; № 60 (12 х 5) у блістерах ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна Санофі Вінтроп Індастріа Франція перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3818/01/01
9. ЕГЛОНІЛ-® капсули по 50 мг № 30 (15 х 2) у блістерах ТОВ "Санофі- Авентіс Україна" Україна Санофі Вінтроп Індастріа Франція перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96/ Rev 2 за рецептом не підлягає UA/3818/02/01
10. КИСЛОТА РИБОНУКЛЕЇНОВА порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для фармацевтичного застосування Дочірнє підприємство "БіоСел" корпорації "БаіеСел Лебореторіз Корпорейшн" Україна Гудвіл Асошіейтіс Інк. США перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; приведення у відповідність до вимог Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання діючої речовини; уточнення інформації щодо використання субстанції відповідно до вимог діючого видання ДФУ - не підлягає UA/2810/01/01
11. КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 50 мг в ампулах № 5, № 10, по 50 мг в ампулах № 5, № 10 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; по 50 мг у флаконах № 10 (5 х 2) у блістерах, по 50 мг у флаконах № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна ПрАТ "БІОФАРМА" Україна; ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА", Україна Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання" (уточнення показань), "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; вилучення виробника діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови МОЗ України 42-3.3:2004 за рецептом не підлягає UA/3242/01/01
12. КОРВАЛМЕНТ-® капсули м'які по 100 мг, по 10 капсул у блістерах; по 10 капсул у блістерах, по 3 блістери у пачці ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у методах контролю якості без рецепта підлягає UA/3969/01/01
13. МЕПІФРИН- ЗДОРОВ'Я розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл, по 1,7 мл в ампулах № 10 в коробці, № 10 (5 х 2) у блістерах або у капсулах № 10 (10 х 1), № 50 (10 х 5) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування допоміжної речовини; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України від 19.06.2007 р. № 339
; уточнення відповідальності виробників		 за рецептом не підлягає UA/10776/01/01
14. МОТОРИКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007 р.		 без рецепта підлягає UA/3797/01/01
15. МультиБік 2 ммоль/л калію розчин для гемофільтрації у двокамерних пластикових мішках по 5000 мл (частина А - 250 мл, частина В - 4750 мл) № 2 Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007; уточнення адреси виробника готового лікарського засобу згідно висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики		 за рецептом не підлягає UA/10566/01/01
16. НЕБІВОЛОЛ ОРІОН таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) в блістерах Оріон Корпорейшн Фінляндія Виробник, що здійснює виробництво за повним циклом: Оріон Корпорейшн, Фінляндія / виробник, що здійснює виробництво, пакування і контроль якості: Специфар С.А., Греція Фінляндія/ Греція перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зазначення функцій виробників, відповідно до оригінальних матеріалів виробника за рецептом не підлягає UA/9972/01/01
17. ПАНТЕКРЕМ-® крем 5% по 30 г у тубі, 1 туба в пачці ПАТ "Фітофарм" Україна ПАТ "Фітофарм" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ПАНТЕКРЕМ); збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України від 19.06.2007 р. № 339
; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови 42-3.3:2004		 без рецепта підлягає UA/10978/01/01
18. ПЕКТОЛВАН-® СТОП краплі оральні по 25 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника готового лікарського засобу до виробничої ліцензії; зміна розміру серії готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України від 20.07.2006 р. № 500 без рецепта підлягає UA/10685/01/01
19. ПРЕГНІЛ-® порошок для розчину для ін'єкцій по 1500 МО в ампулах № 3 та розчинник (розчин натрію хлориду 0,9%) по 1 мл в ампулах № 3 Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Н.В. Органон Нідерланди перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products за рецептом не підлягає UA/3483/01/01
20. ПРЕГНІЛ-® порошок для розчину для ін'єкцій по 5000 МО в ампулі № 1 та розчинник (розчин натрію хлориду 0,9%) по 1 мл в ампулі № 1 Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Н.В. Органон Нідерланди перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products за рецептом не підлягає UA/3483/01/02
21. ПРОТЕКОН-® таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10 х 3), № 90 ((10 х 3) х 3) у блістерах, № 60 у контейнерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/3347/01/01
22. ПРОТЕКОН-® таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 2500 у пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу - не підлягає UA/3348/01/01
23. РАНІТИДИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 20 (20 х 1) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зазначення функцій виробників; уточнення назви діючої речовини у р. "Склад"; приведення назви лікарської форми готового лікарського засобу у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006, і, як наслідок, уточнення в специфікації ГЛЗ за показником "Опис"; вилучення виробничої дільниці; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування допоміжної речовини (приведення специфікацій та методів контролю допоміжних речовин у відповідність до вимог монографій діючого видання Європейської фармакопеї); зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана із заміною вимог монографії Державної фармакопеї України на вимоги монографії Європейської фармакопеї); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу		 за рецептом не підлягає UA/3676/01/01
24. САНГВІРІТРИН розчин для зовнішнього застосування 0,2% по 50 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці ЗАТ "Фармцентр ВІЛАР" Російська Федерація ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакотерапевтична група"; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна типу упаковки АФІ або діючої речовини без рецепта підлягає UA/2443/01/01
25. СИМВАСТАТИН- ЗЕНТІВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (14 х 2), № 84 (14 х 6) у блістерах ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог оригінальної документації фірми-виробника та наказу МОЗ України від 20.07.2006 № 500
; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; вилучення виробничої дільниці		 за рецептом не підлягає UA/2307/01/01
26. СИМВАСТАТИН- ЗЕНТІВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 28 (14 х 2), № 84 (14 х 6) у блістерах ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог оригінальної документації фірми-виробника та наказу МОЗ України від 20.07.2006 № 500
; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; вилучення виробничої дільниці		 за рецептом не підлягає UA/2307/01/02
27. СИМВАСТАТИН- ЗЕНТІВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 28 (14 х 2), № 84 (14 х 6) у блістерах ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог оригінальної документації фірми-виробника та наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; вилучення виробничої дільниці		 за рецептом не підлягає UA/2307/01/03
28. СІНМЕТОН таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг in bulk № 1000 у пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника - не підлягає UA/10668/01/02
29. СІНМЕТОН таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10, № 100 (10 х10) у блістерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника за рецептом не підлягає UA/10667/01/01
30. СІНМЕТОН таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг № 10, № 100 (10 х 10) у блістерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника за рецептом не підлягає UA/10667/01/02
31. СІНМЕТОН таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk № 1000 у пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника - не підлягає UA/10668/01/01
32. СТОПТУСИН сироп по 100 мл у флаконі № 1 з мірною піпеткою у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до оновленої документації виробника; вилучення утримувача для піпетки; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Діти", "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до висновку консультативно-експертної групи "Вікові аспекти застосування лікарських засобів" та оновленої короткої характеристики препарату без рецепта підлягає UA/10779/01/01
33. ТРАМАДОЛ-ЗН капсули по 50 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника, оновлений сертифікат відповідності від виробника діючої речовини; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; наведення повного складу капсул відповідно до матеріалів фірми-виробника за рецептом не підлягає UA/7148/02/01
34. ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ-® таблетки, що диспергуються, по 125 мг / 31,25 мг № 20 (4 х 5) у блістерах Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нідерланди Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нідерланди перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Діти", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Педіатричні лікарські засоби" приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; випробування стабільності за рецептом не підлягає UA/4458/01/01
35. ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ-® таблетки, що диспергуються, по 500 мг / 125 мг № 20 (4 х 5) у блістерах Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нідерланди Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нідерланди перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Діти", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Педіатричні лікарські засоби", приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; випробування стабільності за рецептом не підлягає UA/4458/01/03
36. ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ-® таблетки, що диспергуються, по 250 мг / 62,5 мг № 20 (4 х 5) у блістерах Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нідерланди Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нідерланди перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Діти", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Педіатричні лікарські засоби", приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; випробування стабільності за рецептом не підлягає UA/4458/01/02
37. ХЕТАСОРБ 10% розчин для інфузій по 500 мл у пляшці "Хемофарм" АД Сербія виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Хемомонт д.о.о., Чорногорія; дозвіл на випуск серії: "Хемофарм" АД, Сербія Чорногорія/ Сербія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Особливості застосування"; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; приведення перекладу назви упаковки готового лікарського засобу (bottles) до наказу МОЗ України від 20.07.2006 № 500
; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу		 за рецептом не підлягає UA/9731/01/01
38. ЧОРНИЦІ ПАГОНИ пагони по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом ПрАТ "Ліктрави" Україна ПрАТ "Ліктрави" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ без рецепта підлягає UA/3388/01/01
В.о. начальника Управління
фармацевтичної діяльності
та якості
фармацевтичної продукції		 С.О. Бородін
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
08.05.2015 № 268
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. L-ГІСТИДИНУ МОНОГІДРО ХЛОРИДУ МОНОГІДРАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм ПрАТ "Мультіфарма" Україна Кіова Хакко Біо Ко., Лтд. Японія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI - - UA/10699/01/01
2. L-ТРИПТОФАН порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм ПрАТ "Мультіфарма" Україна Кіова Хакко Біо Ко., Лтд. Японія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI - - UA/10700/01/01
3. АВЕЛОКС-® розчин для інфузій, 400 мг / 250 мл по 250 мл у флаконах № 1 Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Фарма АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/4071/02/01
4. АГАПУРИН-® СР 600 таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 600 мг № 20 (10 х 2) у блістерах АТ "Зентіва" Словацька Республіка АТ "Санека Фармасьютікалз" Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення оновленого сертифіката відповідності ЄФ для діючої речовини Pentoxifylline від діючого виробника за рецептом UA/2658/03/02
5. АДЦЕТРИС порошок для концентрату для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 у картонній коробці Такеда Фарма А/С Данія виробництво нерозфасованої продукції та первинної упаковки: БСП Фармасьютікалз С.Р.Л., Італія; виробництво нерозфасованої продукції та первинної упаковки: П'єр Фабр Медикамент Продакшн, Франція; відповідальний за випуск серії та вторинне пакування: Такеда Італія С.П.А., Італія Італія/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/13286/01/01
6. АНТИКАТАРАЛ порошок для орального розчину у пакетиках № 10 Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" Україна АЛКАЛА ФАРМА С.Л. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у тексті маркування первинної упаковки (пакетика) та зміни до інструкції для медичного застосування (на підставі затвердженої у країні виробника інформації для пацієнта) без рецепта UA/7810/01/01
7. АСКОРБІНОВА КИСЛОТА- ДАРНИЦЯ розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (10 х 1) у коробці, № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/2991/01/02
8. АСТИН таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Мікро Лабс Лімітед Індія Мікро Лабс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (термін введення зміни - протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Фармакологічні властивості", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу, розділ "Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності" (термін введення зміни - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/2741/01/01
9. АСТИН таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Мікро Лабс Лімітед Індія Мікро Лабс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (термін введення зміни - протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Фармакологічні властивості", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу, розділ "Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності" (термін введення зміни - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/2741/01/02
10. АУГМЕНТИН-™ порошок для оральної суспензії (400 мг/57 мг в 5 мл) у флаконах № 1 Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед Велика Британія Сміт Кляйн Бічем Фармасьютикалс Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткових пристроїв для дозування лікарського засобу; уточнення назви зареєстрованого дозуючого пристрою за рецептом UA/0987/05/02
11. АЦЕРБІН розчин по 30 мл або по 80 мл у флаконах № 1 з розпилювачем Фармацеутіше Фабрік МОНТАВІТ ГмбХ Австрія Фармацеутіше Фабрік МОНТАВІТ ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 27.06.2014 № 437
щодо написання реєстраційної процедури - зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна найменування та/або місцезнаходження заявника; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; вміст діючої речовини яблучної кислоти пропонується задекларувати за загальним вмістом яблучної кислоти; зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Склад лікарського засобу"		 без рецепта UA/10200/02/01
12. БІКАЛУТАМІД-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (7 х 4), № 30 (10 х 3) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/10546/01/01
13. БІКАЛУТАМІД-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 28 (7 х 4), № 30 (10 х 3) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/10546/01/02
14. БІОТРОПІЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 800 мг № 10, № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) Біофарм Лтд Польща Біофарм Лтд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділах "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування" (в т.ч. "Застосування у період вагітності або годування груддю"), "Спосіб застосування та дози" (в т.ч. "Діти"), "Передозування", "Побічні реакції" згідно з референтним препаратом (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/10873/01/01
15. БІОТРОПІЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 1200 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) Біофарм Лтд Польща Біофарм Лтд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділах "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування" (в т.ч. "Застосування у період вагітності або годування груддю"), "Спосіб застосування та дози" (в т.ч. "Діти"), "Передозування", "Побічні реакції" згідно з референтним препаратом (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/10873/01/02
16. ВІКС АКТИВ МЕДІНАЙТ сироп по 30 мл або по 90 мл, або по 100 мл, або по 120 мл, або по 180 мл, або по 240 мл у пляшках № 1 Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшенз С.А. Швейцарія Проктер енд Гембл Мануфекчурінг ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/13502/01/01
17. ГАНФОРТ-™ краплі очні по 3,0 мл у флаконі-крапельниці з поліетилену № 1, № 3 у пачці Аллерган Фармасьютікалз Ірландія Ірландія Аллерган Фармасьютікалз Ірландія Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 26.01.2015 № 32
щодо назв заявника та виробника в процесі внесення змін (було - Аллерган Фармасьютікалз, Ірландія)		 за рецептом UA/11121/01/01
18. ГЕЛЬМІНТОКС суспензія оральна, (125 мг / 2,5 мл) по 15 мл у флаконі № 1 Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ Франція Іннотера Шузі Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування (стало - без рецепта) без рецепта UA/10172/01/01
19. ГЕЛЬМІНТОКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 3 (3 х 1) у блістерах Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ Франція Іннотера Шузі Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування (стало - без рецепта) без рецепта UA/10137/01/01
20. ГЕЛЬМІНТОКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг № 6 (6 х 1) у блістерах Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ Франція Іннотера Шузі Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування (стало - без рецепта) без рецепта UA/10137/01/02
21. ЕКСТРАКТ ШИПШИНИ РІДКИЙ рідина (субстанція) у флягах полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ "Вітаміни" Україна ПАТ "Вітаміни" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ, або діючої речовини, або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини UA/12514/01/01
22. ЕНАЛАПРИЛ- ЗДОРОВ'Я таблетки по 20 мг № 20 (10 х 2), № 20 (20 х 1) у блістерах ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (РЕНІТЕК) лікарського засобу та з урахуванням рекомендацій ДЕЦ МОЗ України щодо застосування препаратів АПФ вагітним жінкам (протокол № 08 засідання НЕР від 25.09.2014 р.) за рецептом UA/5913/01/02
23. ЕНАЛАПРИЛ- ЗДОРОВ'Я таблетки по 5 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (РЕНІТЕК) лікарського засобу та з урахуванням рекомендацій ДЕЦ МОЗ України щодо застосування препаратів АПФ вагітним жінкам (протокол № 08 засідання НЕР від 25.09.2014 р.) за рецептом UA/5913/01/03
24. ЕНАЛАПРИЛ- ЗДОРОВ'Я таблетки по 10 мг № 20 (10 х 2), № 20 (20 х 1) у блістерах ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (РЕНІТЕК) лікарського засобу та з урахуванням рекомендацій ДЕЦ МОЗ України щодо застосування препаратів АПФ вагітним жінкам (протокол № 08 засідання НЕР від 25.09.2014 р.) за рецептом UA/5913/01/01
25. ЕРОЛІН-® таблетки по 10 мг № 5 (5 х 1), № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 26.07.2012 № 568
щодо реєстраційного номера в процесі перереєстрації (було - UA/6527/01/01)		 без рецепта UA/6527/02/01
26. ІНСУГЕН-Н (НПХ) суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл, in bulk по 10 мл у флаконах № (1 х 10) у пачках у блоці, in bulk по 3 мл у картриджах № 20 (5 х 1 х 4) у блістерах у пачках у блоці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна Біокон Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу. Введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження - UA/4843/01/02
27. ІНСУГЕН-Н (НПХ) суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконі № 1 у пачці, по 3 мл у картриджах № 5 у блістерах у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна Біокон Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу. Введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/10435/01/01
28. ІНСУГЕН-Р (РЕГУЛЯР) розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1, по 3 мл у картриджах № 5 у блістерах (пакування із in bulk фірми-виробника "Біокон Лімітед", Індія) ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців з дати затвердження за рецептом UA/6738/01/02
29. ЛУЦЕТАМ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 60 у флаконі, № 60 (15 х 4) у блістерах ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції", "Несумісність" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом - UA/8165/01/01
30. ЛУЦЕТАМ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг № 30 у флаконі, № 30 (15 х 2) у блістерах ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції", "Несумісність" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом - UA/8165/01/02
31. ЛУЦЕТАМ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1200 мг № 20 у флаконі, № 20 (10 х 2) у блістерах ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції", "Несумісність" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом - UA/8165/01/03
32. МАНІТ розчин для інфузій 15% по 200 мл або 400 мл у пляшках ЗАТ "Інфузія" Україна ЗАТ "Інфузія" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї, зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру); вилучення виробників діючої речовини; заміна юридичної адреси на адресу місця провадження діяльності за рецептом - UA/4535/01/01
33. НЕКСАВАР-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 112 (28 х 4) у блістерах Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л., Італія; Байєр Фарма АГ, Німеччина Італія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/7141/01/01
34. ОКТРЕОТИДУ АЦЕТАТ порошок (субстанція) у флаконах скляних для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ "Фармак" Україна ПоліПептід Лабораторіз, Інк США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI
(термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)		 - UA/11220/01/01
35. ОНКОБІН 10 концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) у флаконах № 1 Ципла Лтд Індія Ципла Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркування первинної та вторинної упаковки за рецептом UA/11988/01/01
36. ОНКОБІН 50 концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг) у флаконах № 1 Ципла Лтд Індія Ципла Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркування первинної та вторинної упаковки за рецептом UA/11988/01/02
37. ОСТЕОГЕНОН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 40 (10 х 4) у блістерах Євромедекс Франція П'єр Фабр Медикамент Продакшн Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/2977/01/01
38. ПІРАЗИНАМІД таблетки по 500 мг № 10 х 5 у блістерах у пачці; № 500 у контейнерах; № 120 у контейнерах у пачці Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (уточнення р. "Опис" в МКЯ ЛЗ та р. "Фармацевтичні характеристики" (основні фізико-хімічні властивості) в інструкції для медичного застосування); введення додаткових виробників первинного пакування для фольги алюмінієвої та для плівки полівінілхлоридної; приведення специфікації вхідного контролю допоміжних речовин у відповідність до оновлених монографій ЄФ; зміни у специфікації вхідного контролю АФІ - піразинаміду, згідно вимог монографії ЄФ; зміни в методах контролю діючої речовини згідно монографії "Pyrazinamide" ЄФ; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини. Введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/3702/01/01
39. ПОВЕРКОРТ крем 0,05% по 5 г, 15 г у тубах № 1 Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/8193/01/01
40. ПРОГЕПАР-® таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (20 х 1), № 50 (50 х 1), № 100 (100 х 1) у флаконах Тайм Трейд Хандельсгезелльшафт мбХ Німеччина Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника без рецепта UA/13429/01/01
41. ПРОЛІА-™ розчин для ін'єкцій, 60 мг/мл по 1 мл розчину в скляному попередньо наповненому шприці з голкою, закритою ковпачком, із захисним пристроєм № 1 у блістері в картонній коробці або по 1 мл розчину в скляному попередньо заповненому шприці з голкою, закритою ковпачком № 1 у блістері або без блістера, поміщеному в картонну коробку; по 1 мл розчину в скляному флаконі в картонній коробці Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед Велика Британія виробник нерозфасованої продукції: Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США; виробник для пакування та випуску серії: Амджен Європа Б.В., Нідерланди США/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в тексті маркування вторинної упаковки для упаковки з захисним пристроєм за рецептом UA/12077/01/01
42. РАПТЕН 75 розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 3 мл (75 мг) в ампулах № 5 "Хемофарм" АД Сербія "Хемофарм" АД Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника діючої речовини з поданням сертифіката відповідності ЄФ; вилучення виробничої дільниці для АФІ (Diclofenac sodium) за рецептом UA/1785/02/01
43. РИНЗА-® ХОТСИП З ВІТАМІНОМ C ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках № 5, № 10, № 25 у коробці ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" Україна Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва № 5, № 10 - без рецепта, № 25 - за рецептом UA/4336/01/01
44. РИНЗА-® ХОТСИП З ВІТАМІНОМ C ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках № 5, № 10, № 25 у коробці ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" Україна Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва № 5, № 10 - без рецепта, № 25 - за рецептом UA/4337/01/01
45. РИНЗА-® ХОТСИП З ВІТАМІНОМ C ЗІ СМАКОМ ЧОРНОЇ СМОРОДИНИ порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках № 5, № 10, № 25 у коробці ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" Україна Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва № 5, № 10 - без рецепта, № 25 - за рецептом UA/4338/01/01
46. РИСПАКСОЛ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6) у блістерах АТ "Гріндекс" Латвія АТ "Гріндекс" Латвія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років) за рецептом UA/5817/01/02
47. РИСПАКСОЛ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6) у блістерах АТ "Гріндекс" Латвія АТ "Гріндекс" Латвія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років) за рецептом UA/5817/01/03
48. САЛМОДИЛ сироп по 100 мл у флаконах № 1 Євро Лайфкер Лтд Велика Британія ФДС Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до Висновку GMP) за рецептом UA/5989/01/01
49. СЕДІСТРЕС таблетки № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах в картонній пачці ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/14145/01/01
50. СОЛЕРОН 100 таблетки по 100 мг in bulk: по 6 кг у пакетах поліетиленових ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в маркування упаковок - UA/10210/01/01
51. СОЛЕРОН 100 таблетки по 100 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) з відповідними змінами у р. "Упаковка"; зміна в маркування упаковок за рецептом UA/10209/01/01
52. СОЛЕРОН 200 таблетки по 200 мг in bulk: по 6 кг у пакетах поліетиленових ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в маркування упаковок - UA/10210/01/02
53. СОЛЕРОН 200 таблетки по 200 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) з відповідними змінами у р. "Упаковка"; зміна в маркування упаковок за рецептом UA/10209/01/02
54. СУПРАСТИН-® таблетки по 25 мг № 20 (10 х 2) у блістерах ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміна найменування заявника (термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/9251/01/01
55. ТІВОРТІН-® АСПАРТАТ розчин оральний, 200 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою; по 5 мл або по 10 мл в однодозових контейнерах № 10 ТОВ "Юрія-Фарм" Україна ТОВ "Юрія-Фарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у р. "Склад" та у маркуванні на вторинній упаковці по 5 мл, по 10 мл у назві допоміжної речовини, у маркуванні на первинній та вторинній упаковці по 100 мл, по 200 мл у назві допоміжної речовини без рецепта UA/9941/01/01
56. ТІОДАРОН-® таблетки № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах в пачці ПАТ "Галичфарм" Україна ПАТ "Київмедпрепарат", Україна; ПАТ "Галичфарм", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 26.01.2015 № 32
щодо назви виробника в процесі внесення змін (було - ПАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. Київ; АТ "Галичфарм", Україна, м. Львів)		 за рецептом UA/6326/01/01
57. ТОРВАКАРД-® 10 таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка АТ "Санека Фармасьютікалз" Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ТОРВАКАРД 10) (термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/3849/01/01
58. ТОРВАКАРД-® 20 таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка АТ "Санека Фармасьютікалз" Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ТОРВАКАРД 20) (термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/3849/01/02
59. ТОРВАКАРД-® 40 таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка АТ "Санека Фармасьютікалз" Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ТОРВАКАРД 30) (термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/3849/01/03
60. ТОРЗАКС-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістері Алкалоїд АД - Скоп'є Республіка Македонія Алкалоїд АД - Скоп'є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", розділи "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/12770/01/01
61. ТОРЗАКС-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістері Алкалоїд АД - Скоп'є Республіка Македонія Алкалоїд АД - Скоп'є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", розділи "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/12770/01/02
62. ТОРЗАКС-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (15 х 2) у блістері Алкалоїд АД - Скоп'є Республіка Македонія Алкалоїд АД - Скоп'є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", розділи "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/12770/01/03
63. ТОРЗАКС-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10 х 3) у блістері Алкалоїд АД - Скоп'є Республіка Македонія Алкалоїд АД - Скоп'є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", розділи "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/12770/01/04
64. ТРАУМЕЛЬ C мазь по 50 г у тубах Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/5934/01/01
65. ТРИЛІПІКС 135 МГ капсули з модифікованим вивільненням по 135 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Абботт Лабораторіз США Ірландські Лабораторії Фурньє Лімітед, Ірландія; Абботт Хелскеа САС, Франція Ірландія/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін - протягом 4-х місяців після затвердження за рецептом UA/12998/01/01
66. ТРИЛІПІКС 45 МГ капсули з модифікованим вивільненням по 45 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Абботт Лабораторіз США Ірландські Лабораторії Фурньє Лімітед, Ірландія; Абботт Хелскеа САС, Франція Ірландія/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін - протягом 4-х місяців після затвердження за рецептом UA/12998/01/02
67. ФЛЮКОЛД-® - N таблетки № 4 (4 х 1), № 12 (4 х 3), № 200 (4 х 50) у стрипах Наброс Фарма Пвт. Лтд. Індія Наброс Фарма Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу р. "Специфікація" за рецептом: № 200, без рецепта: № 4, № 12 UA/6266/01/01
68. ФЛЮОРОУРАЦИЛ МЕДАК розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 5 мл, 10 мл, 20 мл, 100 мл у флаконі № 1 Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ Німеччина виробник, що відповідає за випуск серії та альтернативно відповідає за пакування та маркування: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за випуск форми in bulk та первинне пакування: Онкомед меньюфекчерінг, а.с., Чеська Республіка; виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, первинне та вторинне пакування: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, первинне та вторинне пакування: Хаупт Фарма Волфратшаусен ГмбХ, Німеччина Німеччина/ Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника готового лікарського засобу; внесення оновленого сертифіката відповідності ЄФ R1- CEP 2000-033-Rev 04 для діючої речовини Fluorouracil від діючого виробника; зміна найменування та/або місцезнаходження заявника; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (інші зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/8091/01/01
69. ФОСФОРАЛ гранули для орального розчину, 3 г/пакет по 8 г у пакетах № 1 ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта Лабіана Фармасьютікалс, С.Л.У. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Фармакологічні властивості" (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/13238/01/01
70. ФУЦИС-® таблетки по 100 мг № 4 (4 х 1), № 10 (10 х 1) у блістерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки з відповідними змінами у р. "Упаковка") за рецептом - UA/7617/01/02
71. ХАВРИКС-™ 1440/ХАВРИК С-™ 720 / HAVRIX-™ 1440/HAVRIX-™ 720 ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ А суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза для дітей) або 1 мл (1 доза для дорослих) у флаконах № 1 або попередньо наповнених шприцах № 1 у комплекті з голкою Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед Великобританія Глаксо Сміт Кляйн Біолоджікалз С. А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки для встановлених значень показника "Активність гепатиту" (відповідає архівним матеріалам) за рецептом 99/12-300200000
72. ХУМУЛІН-® М3 суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах in bulk № 325, № 330 у картриджах у лотках Ліллі Франс С.А.С. Франція Ліллі Франс С.А.С. Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в специфікації при випуску лікарського засобу - UA/8568/01/01
73. ХУМУЛІН-® М3 суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5 у картонній пачці або по 3 мл у картриджах, вкладених у шприц-ручку КвікПен № 5 у картонній пачці Ліллі Франс С.А.С. Франція Ліллі Франс С.А.С. Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в специфікації при випуску лікарського засобу за рецептом UA/8567/01/01
74. ЦЕЛЬ Т мазь по 50 г у тубах Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/0020/03/01
75. ЦИТРАМОН-Ф таблетки № 6, № 10 у блістерах ПАТ "Фітофарм" Україна ПАТ "Фітофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) без рецепта UA/2317/01/01

................
Перейти до повного тексту