1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
27.06.2014 № 437
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Н. Лісневську.
Міністр О. Мусій
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
27.06.2014 № 437
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№
п/п		 Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АЛВОТІНІБ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 60 (10х6) у блістерах Алвоген ІПКо С.ар.л. Люксембург вторинне пакування:
С.К. Лабормед-Фарма С.А., Румунiя/
виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, відповідає за випуск серій:
Ремедіка Лтд, Кіпр
відповідає за випуск серій:
Фармадокс Хеалскеа Лтд, Мальта		 Румунiя/
Кіпр/
Мальта		 реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13695/01/01
2. АЛВОТІНІБ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 30 (10х3) та № 60 (10х6) у блістерах Алвоген ІПКо С.ар.л. Люксембург вторинне пакування:
С.К. Лабормед-Фарма С.А., Румунiя/
виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, відповідає за випуск серій:
Ремедіка Лтд, Кіпр
відповідає за випуск серій:
Фармадокс Хеалскеа Лтд, Мальта		 Румунiя/
Кіпр/
Мальта		 реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13695/01/02
3. АРИПІПРАЗОЛ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Джубілант Лайф Саіенс Лімітед Індія Джубілант Лайф Саіенс Лімітед Індія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13696/01/01
4. БІОЛЕКТРА МАГНЕЗІУМ ФОРТІССІМУМ таблетки шипучі № 10 (10х1), № 20 (10х2) у тубі Альпен Фарма АГ Швейцарія Гермес Арцнайміттель ГмбХ Німеччина реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/13697/01/01
5. ЕКЗЕМАРИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург Всі стадії процесу виробництва:
ЕйГен Фарма Лімітед, Ірландія/
Первинне і вторинне пакування:
Мілмаунт Хелскеа Лтд, Ірландія		 Ірландiя реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13698/01/01
6. ЕЛІКВІС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 20 (10х2) у блістерах Пфайзер Інк США Виробництво, контроль якості та контроль якості при випуску серії:
Брістол-Майєрс Сквібб Менюфекчуринг Компані, США;
Виробництво, контроль якості та контроль якості при випуску серії:
Брістол-Майєрс Сквібб Компані, США;
Пакування, контроль якості та випуск серії:
Брістол Майєрс Сквібб С.р.л., Італія		 США/
Італія		 реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13699/01/01
7. ЕЛІКВІС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 60 (10х6) у блістерах Пфайзер Інк США Виробництво, контроль якості та контроль якості при випуску серії:
Брістол-Майєрс Сквібб Менюфекчуринг Компані, США;
Виробництво, контроль якості та контроль якості при випуску серії:
Брістол-Майєрс Сквібб Компані, США;
Пакування, контроль якості та випуск серії:
Брістол Майєрс Сквібб С.р.л., Італія		 США/
Італія		 реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13699/01/02
8. ЕСЦИН порошок (субстанція) у банках для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ "Галичфарм" Україна, м. Львів ПАТ "Галичфарм" Україна, м. Львів реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13700/01/01
9. НАРДІН-® розчин для інфузій, 10 мг/мл по 20 мл у флаконах № 5, № 40; по 20 мл у флаконах № 1 в комплекті з розчинником (Глюкоза-Солювен 50 мг/мл) по 100 мл у контейнері; по 1 комплекту в контурних чарункових упаковках № 1 в пачці ТОВ "Юрія-Фарм" Україна, м. Київ ТОВ "Юрія-Фарм" Україна, м. Черкаси реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13701/01/01
10. НЕОГАБІН 150 капсули по 150 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13702/01/01
11. НЕОГАБІН 75 капсули по 75 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13702/01/02
12. ОКТРЕСТАТИН розчин для ін'єкцій, 0,05 мг/мл по 1 мл у попередньо наповненому шприці № 5, № 6, № 30 Чемі С.п.А. Італiя Італфармако С.п.А. Італiя реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13703/01/01
13. ОКТРЕСТАТИН розчин для ін'єкцій, 0,1 мг/мл по 1 мл у попередньо наповненому шприці № 5, № 6, № 30 Чемі С.п.А. Італiя Італфармако С.п.А. Італiя реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13703/01/02
14. ОКТРЕСТАТИН розчин для ін'єкцій, 0,5 мг/мл по 1 мл у попередньо наповненому шприці № 5, № 6, № 30 Чемі С.п.А. Італiя Італфармако С.п.А. Італiя реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13703/01/03
15. ПРЕГАБАЛІН порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., ЛТД. Китай реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13690/01/01
16. ПРОЛАТАН краплі очні 0,005% по 2,5 мл у флаконі з крапельницею № 1 ПРОМЕД ЕКСПОРТС Пвт. Лтд. Індія ПРОМЕД ЕКСПОРТС Пвт. Лтд. Iндія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13705/01/01
17. САРТОКАД - Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг/12,5 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3)у блістерах Джубілант Лайф Сайнсез Лтд Індія Джубілант Лайф Сайнсез Лтд Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13677/01/01
18. САРТОКАД - Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг/25 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3)у блістерах Джубілант Лайф Сайнсез Лтд Індія Джубілант Лайф Сайнсез Лтд Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13677/01/02
19. САРТОКАД - Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг/12,5 мг in bulk № 5000 у пакеті поліетиленовому Джубілант Лайф Сайнсез Лтд Індія Джубілант Лайф Сайнсез Лтд Індія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13678/01/01
20. САРТОКАД - Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг/25 мг in bulk № 5000 у пакеті поліетиленовому Джубілант Лайф Сайнсез Лтд Індія Джубілант Лайф Сайнсез Лтд Індія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13678/01/02
21. СИЛДОКАД таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг№ 4, № 10 у блістері Джубілант Лайф Саіенс Лімітед Індія Джубілант Лайф Сайнсез Лтд Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13706/01/01
22. СИЛДОКАД таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 4, № 10 у блістері Джубілант Лайф Саіенс Лімітед Індія Джубілант Лайф Сайнсез Лтд Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13706/01/02
23. СИЛДОКАД таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 4, № 10 у блістері Джубілант Лайф Саіенс Лімітед Індія Джубілант Лайф Сайнсез Лтд Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13706/01/03
24. СИЛДОКАД таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг in bulk № 5000 у пакеті Джубілант Лайф Саіенс Лімітед Індія Джубілант Лайф Сайнсез Лтд Індія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13707/01/01
25. СИЛДОКАД таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг in bulk № 5000 у пакеті Джубілант Лайф Саіенс Лімітед Індія Джубілант Лайф Сайнсез Лтд Індія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13707/01/02
26. СИЛДОКАД таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг in bulk № 5000 у пакеті Джубілант Лайф Саіенс Лімітед Індія Джубілант Лайф Сайнсез Лтд Індія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13707/01/03
27. ФЕНАЗОН кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських засобів Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків Вані Фарма Лебс Лімітед Індія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13708/01/01
28. ФТОРУРАЦИЛ-
ФАРМЕКС		 концентрат для розчину для інфузій, 50 мг/мл по 5 мл або 10 мл у флаконах № 10 (5х2) у контурній чарунковій упаковці в пачці ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспіль ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспіль реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13709/01/01
29. ХЛОРАМФЕНІКОЛ кристалічний порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських засобів ТОВ "ТК "АВРОРА" Україна, м. Київ Норзіст Фармасьютікал Груп Со., Лтд. Китай реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13710/01/01
В.о. начальника Управління
фармацевтичної діяльності
Я. Толкачева
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
27.06.2014 № 437
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№
п/п		 Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АВІСАН порошок (субстанція) в пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ - не підлягає UA/1775/01/01
2. АМІСУЛЬПРИД порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Лабораторіс Еспінос І Бофілл, С.А. (ЛЕБСА) Іспанiя Лабораторіс Еспінос І Бофілл, С.А. (ЛЕБСА) Іспанiя перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни випробувань або допустимих меж, що встановлені у специфікаціях, у процесі виробництва АФІ; зміна у методах випробування АФІ; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ; зміна заявника; уточнення інформації щодо пакування - не підлягає UA/9092/01/01
3. БРОНХОСТОП-®
СИРОП		 сироп по 120 мл у флаконах, № 1 Квізда Фарма ГмбХ Австрія Квізда Фарма ГмбХ Австрія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; змінено відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування дітям), "Діти" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Вікові аспекти застосування лікарських засобів. Педіатрія."; приведення назви діючої речовини до вимог загальної монографії "Екстракти", ЄФ; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості без рецепта UA/9915/02/01
4. ВАГІЦИН-
ЗДОРОВ'Я		 крем вагінальний 2% по 20 г у тубах, № 1 разом з 3 аплікаторами вагінальними Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.07 р.		 за рецептом не підлягає UA/1712/01/01
5. ВІРУДИН таблетки по 125 мг № 7 (7х1) у блістерах БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина
(виробник "in bulk", контроль серії;
пакування, випуск серії)		 Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до тексту розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) та інших розділів відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; приведення назви заявника до існуючих документів виробника;приведення назви виробника лікарського засобу до існуючих документів (сертифікат GMP, ліцензія на виробництво); зміна назви лікарського засобу (було: Вірудин-®); зміна формату досьє з з NtA на CTD; зміни мастер-файла від затвердженого виробника діючої речовини; зміни в специфікаціях та методах контролю ГЛЗ за рецептом не підлягає UA/8141/01/01
6. ГЕНТАКСАН порошок (субстанція) у пляшках з поліетилентерефталату для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС" Україна, м. Київ/
Україна, Київська обл., м. Ірпінь		 перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини - не підлягає UA/0831/01/01
7. ГІАЛГАН розчин для ін'єкцій, 20 мг/2 мл по 2 мл у флаконах, № 1, у попередньо заповнених шприцах, № 1 Фідіа Фармацевтика С.п.А. Італiя Фідіа Фармацевтика С.п.А. Iталiя перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення за рецептом не підлягає UA/1032/01/01
8. ДИСПОРТ-® порошок для розчину для ін'єкцій по 500 ОД у флаконах, № 1 ІПСЕН ФАРМА Франція ІПСЕН БІОФАРМ ЛІМІТЕД Велика Британія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника відповідно до сертифікату GMP; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Диспорт-® Комплекс ботулінічний токсин типу А - гемаглютинін 500 ОД); приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006		 за рецептом не підлягає UA/13719/01/01
9. ДИСФЛАТИЛ краплі для перорального застосування, 40 мг/мл по 30 мл у флаконі з дозатором, № 1 МЕДА Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ Швейцарія Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ Швейцарія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.07		 без рецепта підлягає UA/8580/01/01
10. ДОПЕГІТ-® таблетки по 250 мг № 50 у флаконах № 1 ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; умови зберігання приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ІСН Q1A(R2) за рецептом не підлягає UA/9455/01/01
11. ЕСТУЛІК-® таблетки по 1 мг № 20 (10х2) у блістерах ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробничої дільниці до Сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики за рецептом не підлягає UA/9845/01/01
12. КАНДІД розчин для зовнішнього застосування, 10 мг/1 мл по 20 мл у флаконі № 1 Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника у відповідність адресі, вказаній у виробничій ліцензії та сертифікаті НВП; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/9754/01/01
13. КОДЕЇН порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна, м. Харків Макфарлан Сміт Лімітед Велика Британія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; приведення умов зберігання у відповідність до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004" - не підлягає UA/9901/01/01
14. КОРВАЗАН-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах в пачці ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини - новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини за рецептом не підлягає UA/1371/01/01
15. КОРВАЗАН-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах в пачці ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини - новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини за рецептом не підлягає UA/1371/01/02
16. ЛАФЕРОБІОН-® ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1000000 МО в ампулах № 5, № 10 у пачці з картону; в ампулах № 5, № 10 у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін'єкцій) в ампулах № 5, № 10 відповідно у пачці з картону, у флаконах № 10 (5х2) у блістерах у пачці з картону ПрАТ "БІОФАРМА" Україна, м. Київ ПрАТ "БІОФАРМА" Україна, м. Київ;
Україна, Київська обл., м. Біла Церква		 перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії за винятком випуску серії); зміна торговельної назви лікарського засобу (було: ЛАФЕРОБІОН-® (інтерферон альфа-2b рекомбінантний сухий); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткової упаковки; приведення лікарської форми у відповідність до наказу № 500
від 20.07.2006 р.		 за рецептом не підлягає UA/13720/01/01
17. ЛАФЕРОБІОН-® ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 3000000 МО в ампулах № 5, № 10 у пачці з картону; в ампулах № 5, № 10 у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін'єкцій) в ампулах № 5, № 10 відповідно у пачці з картону, у флаконах № 10 (5х2) у блістерах у пачці з картону ПрАТ "БІОФАРМА" Україна, м. Київ, ПрАТ "БІОФАРМА" Україна, м. Київ;Україна, Київська обл., м. Біла Церква перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії за винятком випуску серії); зміна торговельної назви лікарського засобу (було: ЛАФЕРОБІОН-® (інтерферон альфа-2b рекомбінантний сухий); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткової упаковки; приведення лікарської форми у відповідність до наказу № 500
від 20.07.2006 р.		 за рецептом не підлягає UA/13720/01/02
18. ЛАФЕРОБІОН-® ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 5000000 МО в ампулах № 5, № 10 у пачці з картону; в ампулах № 5, № 10 у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін'єкцій) в ампулах № 5, № 10 відповідно у пачці з картону ПрАТ "БІОФАРМА" Україна, м. Київ ПрАТ "БІОФАРМА" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: ЛАФЕРОБІОН-® (інтерферон альфа-2b рекомбінантний сухий); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення лікарської форми у відповідність до наказу № 500
від 20.07.2006 р.		 за рецептом не підлягає UA/13720/01/03
19. ЛАФЕРОБІОН-® ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 6000000 МО в ампулах № 3, № 5 у пачці з картону; в ампулах № 3, № 5 у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін'єкцій) в ампулах № 3, № 5 відповідно у пачці з картону, у флаконах № 5 у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін'єкцій) в ампулах № 5 у блістерах № 1 у пачці з картону ПрАТ "БІОФАРМА" Україна, м. Київ ПрАТ "БІОФАРМА" Україна, м. Київ;
Україна, Київська обл., м. Біла Церква		 перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії за винятком випуску серії); зміна торговельної назви лікарського засобу (було: ЛАФЕРОБІОН-® (інтерферон альфа-2b рекомбінантний сухий); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткової упаковки; приведення лікарської форми у відповідність до наказу № 500
від 20.07.2006 р.		 за рецептом не підлягає UA/13720/01/04
20. ЛАФЕРОБІОН-® ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 9000000 МО в ампулах № 1 у пачці з картону, в ампулах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін'єкцій) в ампулах № 1 у пачці з картону ПрАТ "БІОФАРМА" Україна, м. Київ ПрАТ "БІОФАРМА" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: ЛАФЕРОБІОН-® (інтерферон альфа-2b рекомбінантний сухий); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення лікарської форми у відповідність до наказу № 500
від 20.07.2006 р.		 за рецептом не підлягає UA/13720/01/05
21. ЛАФЕРОБІОН-® ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 18000000 МО в ампулах № 1 у пачці з картону; в ампулах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін'єкцій) в ампулах № 1 у пачці з картону, у флаконі у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін'єкцій) в ампулі у блістері № 1 у пачці з картону ПрАТ "БІОФАРМА" Україна, м. Київ, ПрАТ "БІОФАРМА" Україна, м. Київ;
Україна, Київська обл., м. Біла Церква		 перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії за винятком випуску серії); зміна торговельної назви лікарського засобу (було: ЛАФЕРОБІОН-® (інтерферон альфа-2b рекомбінантний сухий); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткової упаковки; приведення лікарської форми у відповідність до наказу № 500
від 20.07.2006 р.		 за рецептом не підлягає UA/13720/01/06
22. ЛІПРИМАР-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах Пфайзер Інк. США первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:
Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина;
виробництво in bulk:
Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія;виробництво in bulk:
Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США		 Німеччина/
Ірландія/
США		 перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; деталізація функцій виробників; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007		 за рецептом не підлягає UA/2377/01/04
23. ЛІПРИМАР-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах Пфайзер Інк. США первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:
Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина;
виробництво in bulk:
Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія;
виробництво in bulk:
Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США		 Німеччина/
Ірландія/
США		 перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; деталізація функцій виробників; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007		 за рецептом не підлягає UA/2377/01/01
24. ЛІПРИМАР-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах Пфайзер Інк. США первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:
Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина;
виробництво in bulk:
Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія;
виробництво in bulk:
Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США		 Німеччина/
Ірландія/
США		 перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; деталізація функцій виробників; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007		 за рецептом не підлягає UA/2377/01/02
25. ЛІПРИМАР-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг № 30 (10х3) у блістерах Пфайзер Інк. США первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:
Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина;
виробництво in bulk:
Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія;
виробництво in bulk:
Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США		 Німеччина/
Ірландія/
США		 перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; деталізація функцій виробників; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007		 за рецептом не підлягає UA/2377/01/03
26. ЛОРИЗАН-® таблетки по 10 мг № 10 (10х1) у блістері ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.07 р.		 без рецепта підлягає UA/0905/01/01
27. ЛОРИНДЕН-® С мазь по 15 г у тубах № 1 Фармзавод Єльфа A.Т. Польща Фармзавод Єльфа A.Т. Польща перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено назву лікарського засобу (було: Лоринден С) за рецептом не підлягає UA/1718/01/01
28. ЛЮТЕІНА таблетки сублінгвальні по 50 мг № 30 у контейнерах ТОВ "Адамед" Польща Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. Польща перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 за рецептом не підлягає UA/5244/02/01
29. МАГНІЛЕК розчин для ін'єкцій, 469 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у флаконах № 1 "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Індія "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" (уточнення показань), а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2) за рецептом не підлягає UA/9476/01/01
30. МЕЗАКАР-® таблетки по 200 мг № 50 (10х5) у блістерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника відповідно сертифікату GMP в Україні; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання, а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості; зміна місцезнаходження заявника; введення додаткового виробника діючої речовини карбамазепіну за рецептом не підлягає UА/9832/01/01
31. МІКОГЕЛЬ-® гель, 20 мг/г по 15 г у тубах № 1 ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ ПАТ "Київмедпрепарат" Україна,м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Мікогель); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Діти" відповідно до аналогічного препарату без рецепта підлягає UA/1316/01/01
32. МІРАМІСТИН-®-
ДАРНИЦЯ		 мазь, 5 мг/г по 15 г або по 30 г у тубах № 1 у пачці, по 1000 г у банках ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта підлягає UA/1804/01/01
33. МОВЕКС-®
КОМФОРТ		 таблетки, вкриті оболонкою № 30, № 60, № 120 (60х2) у пляшках Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Фармакотерапевтична група. Код АТХ", "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до аналогічних препаратів; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007; приведення назви діючої речовини у відповідність до монографії діючого видання Європейської фармакопеї		 без рецепта підлягає UA/9817/01/01
34. МОВЕКС-®
КОМФОРТ		 таблетки, вкриті оболонкою in bulk № 1000 у пакетах Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Фармакотерапевтична група. Код АТХ", "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до аналогічних препаратів; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007; приведення назви діючої речовини у відповідність до монографії діючого видання Європейської фармакопеї		 - не підлягає UA/9818/01/01
( Позицію 35 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 483 від 10.07.2014
)
36. НЕОГЕМОДЕЗ розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм-Біосинтез" Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм-Біосинтез" Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; зміна коду АТХ; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості за рецептом не підлягає UA/9724/01/01
37. НОКСПРЕЙ назальний спрей 0,05% по 15 мл або 20 мл у контейнері № 1 Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" Україна, м. Вінниця Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" Україна, м. Вінниця;
Алкала Фарма, С.Л., Іспанія		 Україна/
Іспанія		 перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007 р.		 без рецепта підлягає UA/1703/01/01
38. НОРДІТРОПІН-®
НОРДІЛЕТ-®
10 МГ/1,5 МЛ		 розчин для ін'єкцій, 10 мг/1,5 мл по 1,5 мл у попередньо заповненій шприц-ручці № 1 А/Т Ново Нордіск Данiя А/Т Ново Нордіск, Данія
(виробник лікарського засобу, первинне та вторинне пакування; виробник, відповідальний за випуск серій кінцевого продукту)		 Данiя перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення переліку допоміжних речовин до матеріалів фірми - виробника; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи Показання, Протипоказання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування,, Застосування у період вагітності або годування груддю, Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, спосіб застосування та дози, Побічні реакції за рецептом не підлягає UA/0578/01/01
39. ОМЕПРАЗОЛ-
ВОКАТЕ		 ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах № 1 Фармацевтична компанія "ВОКАТЕ С.А." Грецiя АНФАРМ ХЕЛЛАС С.А. Греція перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви та адреси виробника готового лікарського засобу до документації виробника сертифікат GMP та ліцензії на виробництво; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до референтного препарату; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2 за рецептом не підлягає UA/1030/01/01
40. ПІВОНІЇ НАСТОЙКА настойка по 100 мл у флаконах № 1, по 100 мл у банках № 1 ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна, м. Харків ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна, м. Харків перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення упаковки певного розміру; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберігання"; розділ "Склад" методів контролю якості склад лікарського засобу приведено у відповідність до вимог загальної монографії "Екстракти" діючого видання ДФУ; уточненння коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна у методах випробувань та параметрів специфікації ГЛЗ без рецепта підлягає UA/9246/01/01
41. РЕМЕСТИП розчин для ін'єкцій, 0,1 мг/мл по 2 мл, 10 мл в ампулах № 5 Феррінг-Лечива а.с. Чеська Республiка виробник готового продукту, відповідальний за контроль якості, первинну та вторинну упаковку:
Зентіва к.с., Чеська Республіка
відповідальний за випуск серії:
Феррінг-Лечива а.с., Чеська Республіка		 Чеська Республiка перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; зазначення функцій виробників готового лікарського засобу відповідно до оригінальних матеріалів реєстраційного досьє за рецептом не підлягає UA/9801/01/01
42. СИНАФЛАНУ МАЗЬ мазь 0,025% по 10 г у тубі в пачці ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Житомир ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, Житомирська обл., м. Житомир перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення адреси виробника готового лікарського засобу відповідно до оригінальних матеріалів за рецептом не підлягає UA/9345/01/01
43. ТЕРПІНГІДРАТ кристали або порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна,м. Харків МедПро Інк. Лтд Латвія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; уточнення інформації про пакування діючої речовини; приведення декларування умов зберігання у відповідність до вимог настанови з дослідження стабільності ICH Q1A; уточнення назви виробника діючої речовини - не підлягає UA/0821/01/01
44. ТИЛАКСИН-® порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна, Одеська обл., м. Одеса Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна, м. Одеса перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси виробника; уточнення адреси заявника - не підлягає UA/5658/01/01
45. ТИМОЛОЛ-
ДАРНИЦЯ		 краплі очні, розчин, 2,5 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1 ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання"; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом не підлягає UA/1226/01/01
46. ТИМОЛОЛ-
ДАРНИЦЯ		 краплі очні, розчин, 5 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1 ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання"; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом не підлягає UA/1226/01/02
47. ТРОКСЕГЕЛЬ-® гель 2% по 40 г у тубах № 1 ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007 р.; зміна у методах випробування діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на діючу речовину; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу		 без рецепта підлягає UA/1083/01/01
48. ХЕЛІСКАН-® настойка по 100 мл у флаконах № 1, у банках № 1 ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна, м. Харків ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна, м. Харків перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви діючої речовини до вимог загальної монографії "Екстракти", ДФУ без рецепта підлягає UA/9499/01/01
В.о. начальника Управління
фармацевтичної діяльності
Я. Толкачева
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
27.06.2014 № 437
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№
з/п		 Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АВАКСИМ 80U ДИТЯЧА/
AVAXIM 80U PEDIATRIC
ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ А АДСОРБОВАНА, ІНАКТИВОВАНА, РІДКА		 суспензія для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах по 0,5 мл (1 доза) № 1 та у багатодозових флаконах по 5 мл (10 доз) № 10 Санофі Пастер С.А. Францiя Санофі Пастер С.А., Франція;
ЗАТ "Санофі-Авентіс", Угорщина		 Франція/
Угорщина		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в АНД (розділ "Опис") за рецептом 852/11-300200000
2. АГЕРП крем 5% по 2,0 г у тубах Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" Україна Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника без рецепта UA/12909/01/01
3. АЛМІБА розчин оральний, 100 мг/мл по 10 мл у флаконах № 10 Гранд Медикал Групп АГ Швейцарія Анфарм Еллас С.А. Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки для первинної та вторинної упаковки без рецепта UA/12947/01/01
4. АМІКСИН-® ІС таблетки, вкриті оболонкою, по 0,06 г № 3, № 9 (3х3) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна, м. Одеса Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна, м. Одеса внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення специфікацій вхідного контролю допоміжних речовин у відповідність до фармакопейних вимог ЄФ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину без рецепта UA/2559/01/01
5. АМІКСИН-® ІС таблетки, вкриті оболонкою, по 0,125 г № 3, № 9 (3х3) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна, м. Одеса Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна, м. Одеса внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення специфікацій вхідного контролю допоміжних речовин у відповідність до фармакопейних вимог ЄФ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину без рецепта UA/2559/01/02
6. АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД-ЗН розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5х2) у блістерах у коробці ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна, м. Харків ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення зі складу допоміжних речовин консервантів; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань); розмежування адрес виробника на юридичну та фактичну за рецептом UA/5160/02/01
7. АНТИКАТАРАЛ порошок для орального розчину у пакетиках № 10 Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" Україна АЛКАЛА ФАРМА С.Л. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника на діючу речовину парацетомол без рецепта UA/7810/01/01
8. АНТИМІГРЕН-
ЗДОРОВ'Я		 таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 1х1, № 1х3, № 3х1, № 6х1 у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків
Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль		 Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Показання. Фармакологічні властивості. Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/3947/01/02
9. АНТИМІГРЕН-
ЗДОРОВ'Я		 таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 1х1, № 1х3, № 3х1, № 6х1 у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків
Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль		 Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Показання. Фармакологічні властивості. Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/3947/01/01
10. АРБІДОЛ-® капсули по 100 мг № 10 (5х2), № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у пачці ВАТ "Фармстандарт-Лексредства" Росiйська Федерацiя ВАТ "Фармстандарт-Лексредства" Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви діючої речовини, а саме присвоєнням їй ВООЗ міжнародної непатентованої назви (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) без рецепта - UA/10130/01/01
11. АРТИФЛЕКС
ПЛЮС		 таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 120 (10х12) у блістерах ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; супутня зміна: зміни у затверджених методах випробування; зміна у параметрах специфікацій та допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; приведення Специфікації та методів контролю якості у відповідність до вимог діючого видання ЕР без рецепта UA/12160/01/01
12. АСКОФЕН-
ЕКСТРА		 таблетки № 10 (10х1) у блістерах ПАТ "Лубнифарм" Україна ПАТ "Лубнифарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/7541/01/01
13. АЦЕРБІН розчин по 30 мл або по 80 мл у флаконах № 1 з розпилювачем Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ Австрія Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання ГЛЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна поштового індексу в адресі заявника; зміна поштового індексу в адресі виробника; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу без рецепта UA/10200/02/01
14. АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА таблетки по 500 мг № 10 у стрипах; № 10 у блістерах; № 20 (10х2) у блістерах ПАТ "Галичфарм" Україна, м. Львів ПАТ "Галичфарм", Україна, м. Львів/
ПАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. Київ		 Україна, м. Львів/
Україна, м. Київ		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення в склад допоміжних речовин кислоти лимонної безводної та ароматизатора лимон, і, як наслідок, зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу в розділі "Склад", розділі "Опис"; зміна критеріїв прийнятності за розділом "Саліцилова кислота" без зміни методу випробування, методика випробування за розділом "Кількісне визначення" приведена у відповідність до вимог діючого видання ДФУ без рецепта UA/7529/01/01
15. АЦЦ-® 100 таблетки шипучі по 100 мг № 20 у тубах у коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Випуск серії:
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина;
Виробник: Хермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрія;
Альтернативний виробник:
Хермес Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина		 Німеччина/
Австрія/
Німеччина		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/8272/01/01
16. АЦЦ-® 200 таблетки шипучі по 200 мг № 20 у тубах у коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Випуск серії:
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина;
Виробник: Хермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрія;
Альтернативний виробник:
Хермес Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина		 Німеччина/
Австрія/
Німеччина		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/8272/01/02
17. БЕТАДИН-® розчин для зовнішнього та місцевого застосування 10% по 30 мл або 120 мл у флаконі № 1 з крапельницею; по 1000 мл у флаконі з крапельницею ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина за ліцензією компанії МУНДІФАРМА А.Т., Швейцарiя Угорщина/
Швейцарiя		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/6807/03/01
18. БІКАЛУТАМІД-
ТЕВА		 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3) у блістерах ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/10546/01/01
19. БІКАЛУТАМІД-
ТЕВА		 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3) у блістерах ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/10546/01/02
20. БІЛОБІЛ-® капсули по 40 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах КРКА д.д.,Ново место Словенія КРКА д.д.,Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/1234/01/02
21. БІСОПРОЛОЛ-
АПОТЕКС		 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30, № 60, № 100 у банках (у коробці або без коробки) Апотекс Інк. Канада Апотекс Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) за рецептом UA/6427/01/02
22. БІСОПРОЛОЛ-
ЛУГАЛ		 таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах в пачці ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" Україна ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування первинної та вторинної упаковки. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/2955/01/01
23. БІЦИКЛОЛ таблетки по 25 мг № 18 (9х2) у блістерах Бейджінг Юніон Фармасьютікал Фекторі Китай Бейджінг Юніон Фармасьютікал Фекторі Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведенням у відповідність до оригінальних документів виробника); зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) за рецептом UA/1736/01/01
24. БОНДРОНАТ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (7х4) у блістерах Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції:
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика
Первинне та вторинне пакування:
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
Іверс-Лі АГ, Швейцарія
Випробування контролю якості:
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
Рош Фарма АГ, Німеччина;
Випуск серії:
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія		 Швейцарія/
Мексика/
Швейцарія/
Німеччина/
Швейцарія		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання місця проведення контролю якості;зазначення відповідальності за проведення контролю якості і випуску серії для затвердженого виробника;приведення назви виробника у відповідність до висновку GMP; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткового виробника АФІ, як альтернативного, що здійснює подрібнення ібандронової кислоти в процесі виробництва ГЛЗ за рецептом UA/5557/02/01
25. ВЕЛКЕЙД-® порошок ліофілізований для приготування розчину для внутрішньовенного або підшкірного введення по 3,5 мг у флаконах № 1 (1х1) у блістерах у коробці ТОВ "Джонсон & Джонсон" Росiйська Федерацiя Виробництво, первинна упаковка та контроль якості:
БСП Фармасьютикалз С.Р.Л., Італія або П'єр Фабр Медикамент Продакшн, Франція/
Вторинна упаковка, контроль якості та випуск серії:
Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія		 Італія/
Франція/
Бельгія		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації лікарського засобу - додання нового шляху введення за рецептом UA/4405/01/01
26. ВІТРУМ-® КАЛЬЦІУМ 600+D400 таблетки, вкриті оболонкою, № 15 у блістерах, № 30, № 60, № 100 у флаконах Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу без рецепта UA/1721/01/01
27. ВІТРУМ-® КІДЗ таблетки для жування № 30, № 60, № 100 у флаконі Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/1576/01/01
28. ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ порошок (субстанція) у багатошарових паперових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ Норіт Нідерленд Б.В. Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV - UA/11481/01/01
29. ГАМАНОРМ/
GAMMANORM-®
ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДИНИ НОРМАЛЬНИЙ		 розчин для ін'єкцій 165 мг/мл по 10 мл, 20 мл у флаконі № 1 Октафарма Фармацевтика Продукціонсгес. м.б.Х. Австрія Октафарма АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні упаковок за рецептом UA/13052/01/01
30. ГЕНФЕРОН супозиторії по 500000 МО № 10 (5х2) у блістерах в пачці ЗАТ "БІОКАД" Росiйська Федерацiя ЗАТ "БІОКАД" Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до існуючої системи фармаконагляду (зміна до бази даних з безпеки); супутня зміна: зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду за рецептом UA/4915/01/02
31. ГЕНФЕРОН супозиторії по 250000 МО № 10 (5х2) у блістерах в пачці ЗАТ "БІОКАД" Росiйська Федерацiя ЗАТ "БІОКАД" Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до існуючої системи фармаконагляду (зміна до бази даних з безпеки); супутня зміна: зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду за рецептом UA/4915/01/01
32. ГЕНФЕРОН супозиторії по 1000000 МО № 10 (5х2) у блістерах в пачці ЗАТ "БІОКАД" Росiйська Федерацiя ЗАТ "БІОКАД" Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до існуючої системи фармаконагляду (зміна до бази даних з безпеки); супутня зміна: зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду за рецептом UA/4915/01/03
33. ГЛІАТИЛІН капсули по 400 мг № 14 у блістерах Італфармако С.п.А. Італiя відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції:
Каталент Італі С.П.А., Iталiя;
відповідальний за первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серії:
Італфармако С.п.А., Італія		 Iталiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника за рецептом UA/2196/02/01
34. ГЛУТОКСИМ розчин для ін'єкцій 1% по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 5 ЗАТ "ФАРМА ВАМ " Росiйська Федерацiя ЗАТ "ФАРМА ВАМ", Російська Федерація;
ФДУ "РКНПК" Мінздравсоцрозвитку Росії, Російська Федерація		 Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/5228/01/01
35. ГЛУТОКСИМ розчин для ін'єкцій 3% по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 5 у блістері у пачці, по 2 мл в ампулах № 10 у блістерах у пачці ЗАТ "ФАРМА ВАМ " Росiйська Федерацiя ЗАТ "ФАРМА ВАМ", Російська Федерація;
ФДУ "РКНПК" Мінздравсоцрозвитку Росії, Російська Федерація		 Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/5228/01/02
36. ДАЛЕРОН-®
С ЮНІОР		 гранули для орального розчину по 5 г у пакетиках № 10 у коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/4754/01/01
37. ДЕКСАМЕТАЗОН-
БІОФАРМА		 краплі очні 0,1% по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1 у комплекті з кришкою-крапельницею; по 10 мл у пластикових флаконах № 1 ПрАТ "БІОФАРМА" Україна, м. Київ ПрАТ "БІОФАРМА"виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій:
Україна, м. Київ;виробництво, первинне та вторинне пакування:
Україна, Київська обл., м. Біла Церква		 Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування; введення додаткового пакування для додаткової виробничої дільниці; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу за рецептом UA/8384/01/01
38. ДЕСИТИН-® мазь 40% по 57 г у тубах МакНіл Продактс Лімітед Велика Британія КІК Кастом Продактс Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування без рецепта UA/9361/01/01
39. ДИКЛАК-® таблетки кишковорозчинні по 50 мг № 20 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/9808/02/01
40. ДИСПОРТ-®/
DYSPORT-®
КОМПЛЕКС БОТУЛІНІЧНИЙ ТОКСИН ТИПУ А ГЕМАГЛЮТИНІН 300 ОД		 порошок для розчину для ін'єкцій по 300 ОД у флаконах № 1 ІПСЕН ФАРМА Францiя ІПСЕН БІОФАРМ ЛІМІТЕД Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в специфікації та методах контролю АНД за рецептом UA/13067/01/01
41. ДІОФЛАН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у пачках ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нової упаковки без рецепта UA/10773/01/01
42. ЗИДОВУДИН порошок (субстанція) у подвійних пакетах з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ "Технолог" Україна, м. Умань Жеджіанг Лангхуа Фармасьютікал КО., ЛТД. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника субстанції, без зміни місця виробництва - - UA/12776/01/01
43. ЗИЛТ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 28 (7х4) у блістерах КРКА Фарма, д.о.о., Загреб Хорватія КРКА Фарма, д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб, Хорватія;
КРКА, д.д., Ново место, Словенія		 Хорватія/
Словенія		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості"; зміни маркування первинної та вторинної упаковок за рецептом UA/2903/01/01
44. ІЗОПТИН-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 100 (20х5), № 100 (25х4) у блістерах в картонній коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Аббві Дойчланд ГмбХ і Ко КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (передача прав іншому заявникові) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/7175/01/01
45. ІЗОПТИН-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 100 (20х5) у блістерах в картонній коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Аббві Дойчланд ГмбХ і Ко КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (передача прав іншому заявникові) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/7175/01/02
46. ІЗОПТИН-® SR таблетки пролонгованої дії по 240 мг № 30 (15х2) у блістерах в картонній коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Аббві Дойчланд ГмбХ і Ко КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (передача прав іншому заявникові) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/7175/03/01
47. ІНТРАЛІПІД 20% емульсія для інфузій 20% по 100 мл або по 500 мл у флаконах Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія (повний цикл виробництва; візуальний контроль та вторинне пакування) Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва; введення дільниць для вторинного пакування виробника (адреса місця впровадження діяльності); введення додаткових дільниць на яких здійснюється візуальний контроль виробника (адреса місця впровадження діяльності) за рецептом UA/4307/01/01
48. КАЛАНХОЕ СІК cік для зовнішнього застосування по 10 мл або по 20 мл у флаконах № 1, № 10 ПрАТ "БІОФАРМА" Україна, м. Київ ПрАТ "БІОФАРМА" виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій:
Україна, м. Київ;
виробництво, первинне та вторинне пакування:
Україна, Київська обл., м. Біла Церква		 Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу, крім контролю якості та випуску серії без рецепта UA/5574/01/01
49. КАТАДОЛОН капсули по 100 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах у картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та інші види взаємодій" за рецептом UA/12019/02/01
50. КОДЕТЕРП Н таблетки № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна, м. Харків ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації - додаткове дозування з новою назвою без рецепта UA/3563/01/02
51. КОНТРИВЕН розчин для ін'єкцій, 10000 кіо/мл по 1 мл № 5, № 10 у пачці з картону, № 10 (5х2) у блістерах в пачці з картону; по 5 мл № 5, № 10 у пачці з картону, № 5 (5х1) у блістерах в пачці з картону ПрАТ "БІОФАРМА" Україна, м. Київ ПрАТ "БІОФАРМА" виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій:
Україна, м. Київ;
виробництво, первинне та вторинне пакування:
Україна, Київська обл., м. Біла Церква		 Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування); зміна розміру упаковки за рецептом UA/10355/01/01
52. ЛАРІАМ таблетки по 250 мг № 8 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", та розділи "Протипоказання", "Передозування", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" та редагування розділу "Фармакотерапевтична група", "Побічні реакції","Особливості застосування" за рецептом UA/1778/01/01
53. ЛЕГАЛОН-® 140 капсули по 140 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах МАДАУС ГмбХ Німеччина МАДАУС ГмбХ, Німеччина
(випуск серії, виробництво in bulk, наповнення та пакування; виробнича дільниця (фактична адреса виробництва))		 Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення методу контролю UPLC - ультраефективна рідинна хроматографія; вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у реєстраційному досьє); зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини та у методах випробування; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж та у методах випробування готового лікарського засобу; сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини - новий сертифікат відповідності для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або діючого виробника; сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікації нефармакопейної АФІ або діючої речовини для приведення у відповідність до вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї) (введення змін протягом 6 місяців після затвердження) без рецепта UA/7185/01/01
54. ЛЕПЕХИ КОРЕНЕВИЩА кореневища по 30 г, або 100 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом ПрАТ "Ліктрави" Україна ПрАТ "Ліктрави" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/5771/01/01
55. ЛІВЕЛ-® капсули по 200 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах ТОВ "Валартін Фарма", Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки Дае Хан Нью Фарм. Ко., Лтд., Республіка Корея/
виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості:
ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневее/
випуск серії:
ТОВ "Валартін Фарма", Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки		 Республіка Корея/
Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневее/
Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за виробництво ЛЗ; введення додаткового виробника, відповідального за вторинне пакування ЛЗ; введення додаткового виробника, відповідального за первинне пакування ЛЗ; введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії ЛЗ; введення додаткового виробника, відповідального за контроль якості ЛЗ за рецептом - UA/10583/01/01
56. ЛІЗИНОПРИЛ 10 НЛ КРКА таблетки, 10 мг/12,5 мг № 14 (14х1), № 20 (10х2), № 28 (14х2), № 30 (10х3), № 56 (14х4), № 60 (10х6) у блістерах "Крка-фарма, д.о.о." Хорватія Виробник відповідальний за виробництво "in bulk", первинну та вторинну упаковку, контроль та випуск серії:
КРКА Фарма, д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб, Хорватія;
Виробник відповідальний за випуск серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія		 Хорватія/
Словенія		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) та зазначення функціональних обов'язків на виробничих дільницях за рецептом UA/12685/01/01
57. ЛІЗИНОПРИЛ 20 НЛ КРКА таблетки, 20 мг/12,5 мг № 14 (14х1), № 20 (10х2), № 28 (14х2), № 30 (10х3), № 56 (14х4), № 60 (10х6) у блістерах "Крка-фарма, д.о.о." Хорватія Виробник відповідальний за виробництво "in bulk", первинну та вторинну упаковку, контроль та випуск серії:
КРКА Фарма, д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб, Хорватія;
Виробник відповідальний за випуск серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія		 Хорватія/
Словенія		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) та зазначення функціональних обов'язків на виробничих дільницях за рецептом UA/12685/01/02
58. ЛІНКОМІЦИН капсули по 250 мг № 10х3 у блістерах ПАТ "Київмедпрепарат" Україна ПАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/0620/01/01
59. ЛІСОБАКТ-® таблетки для смоктання № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах в коробці Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснія і Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування та у параметрах специфікацій та допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину без рецепта UA/2790/01/01
60. МАНІТ-
НОВОФАРМ		 розчин для інфузій, 150 мг/мл по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках в пачках та без пачки ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез" Україна ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового типу пляшок скляних місткістю 250 мл, 450 мл, 500 мл, пробок гумових та ковпачків алюмінієвих. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/3653/01/01
61. МЕДОГРЕЛЬ таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 75 мг № 30 (10х3) у блістерах в коробці Медокемі ЛТД Кiпр Актавіс ЛТД Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на первинній упаковці готового лікарського засобу за рецептом UA/12149/01/01
62. МЕЛПЕРОН
САНДОЗ-®		 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 20 (10х2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/5405/01/01
63. МЕЛПЕРОН
САНДОЗ-®		 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 20 (10х2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/5405/01/02
64. МЕЛПЕРОН
САНДОЗ-®		 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 20 (10х2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/5405/01/03
65. МЕЛПЕРОН
САНДОЗ-®		 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 20 (10х2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/5405/01/04
66. МЕНОПУР порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 75 МО ФСГ та 75 МО ЛГ у флаконах № 10 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах № 10 Феррінг ГмбХ Німеччина виробник готового продукту:
Феррінг ГмбХ, Німеччина;
вторинне пакування:
Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія		 Німеччина/
Швейцарія		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/6705/01/01
67. МЕТРОГІЛ
ДЕНТА-®		 гель для ясен по 20 г у тубах № 1 ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" Україна Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в методиці випробування готового лікарського засобу за показником "Мікробіологічна чистота" без рецепта UA/2871/01/01
68. МІРЗАТЕН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 30 (№10х3), № 60 (№ 10х6), № 90 (№ 10х9) у блістері в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/3009/01/01
69. МІРЗАТЕН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 45 мг № 30 (№10х3), № 60 (№ 10х6), № 90 (№ 10х9) у блістері в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/3009/01/02
70. НЕБУТАМОЛ-® розчин для інгаляцій, 1 мг/мл по 2 мл або 2,5 мл у контейнерах однодозових № 10 (10х1), № 40 (10х4) у пакетах з полімерної плівки у пачці ТОВ "Юрія-Фарм" Україна ТОВ "Юрія-Фарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/12488/01/01
71. НОРМЕГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах в картонній коробці ТОВ "Зентіва" Чеська Республiка ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/13230/01/01
72. НОРМЕГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах в картонній коробці ТОВ "Зентіва" Чеська Республiка ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/13230/01/02
73. НОРМЕГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах в картонній коробці ТОВ "Зентіва" Чеська Республiка ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/13230/01/03
74. НОРМЕГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах в картонній коробці ТОВ "Зентіва" Чеська Республiка ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/13230/01/04
75. НОРФЛОКСАЦИН капсули по 200 мг № 24 (12х2) у блістері в пачці ТОВ "Стиролбіофарм" Україна ТОВ "Стиролбіофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення фірм виробників субстанції; зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину за рецептом UA/5079/01/01
76. ОКСАЛІПЛАТИН розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг) або 50 мл (100 мг) у флаконах № 1 (пакування із in bulk фірми-виробника "Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед", Індія) ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу за рецептом UA/7653/01/01
77. ОПАТАНОЛ-® краплі очні, 1 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер-®" № 1, № 3 у коробці з картону Алкон Лабораторіз (ОК) Лтд. Велика Британiя Алкон-Куврьор, Бельгія;
Алкон Кузі, С.А., Iспанiя		 Бельгія/
Iспанiя		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/4986/01/01
78. ОПТІМАРК розчин для ін'єкцій, 500 мкмоль/мл по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл у флаконах № 10; по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл, або по 30 мл в попередньо наповнених шприцах № 10 Маллінкродт Дойчланд ГмбХ Німеччина Маллінкродт Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці ЛЗ; зміна маркування на первинній та вторинній упаковці; зміна заявника за рецептом UA/10327/01/01
79. ОРНІВАГ 250 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах Дельта Медікел Промоушнз АГ Швейцарія АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні первинної та вторинної упаковки; ведення додаткової кількості таблеток в упаковці; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - Орнісид-®); зміна заявника (передача прав іншому заявнику) за рецептом UA/3099/01/01
80. ПАНКЛАВ 500 МГ/125 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг/125 мг № 20 у флаконах № 1 у коробці Хемофарм АД Сербія "Хемофарм" АД (дільниця виробництва лікарського засобу, первинного і вторинного пакування; дільниця виробництва проведення контролю якості готового лікарського засобу та випуску серії) Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/6487/01/01
81. ПІРАЦЕТАМ розчин для ін'єкцій, 200 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 ТОВ "НІКО" Україна ТОВ "НІКО" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу; супутня зміна: введення додаткової дільниці для вторинного пакування; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва готового лікарського засобу без зміни місцезнаходження, зі зміною в процесі виробництва лікарського засобу; введення додаткового, збільшеного розміру серії для нової дільниці виробництва; введення додаткового, зменшеного розміру серії для нової дільниці виробництва за рецептом UA/10484/01/01
82. ПРЕЗИСТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 240 у флаконах ТОВ "Джонсон & Джонсон" Росiйська Федерацiя Янссен-Сілаг С.п.А., Італія;
Янссен-Орто ЛЛС, США		 Італiя/
США		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва; (приведення назви та адреси виробника ЛЗ у відповідність до Висновку GMP) за рецептом UA/6980/01/05
83. ПРЕЗИСТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 480 у флаконах ТОВ "Джонсон & Джонсон" Росiйська Федерацiя Янссен-Сілаг С.п.А., Італія;
Янссен-Орто ЛЛС, США		 Італiя/
США		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва; (приведення назви та адреси виробника ЛЗ у відповідність до Висновку GMP) за рецептом UA/6980/01/04
84. ПУМПАН-® таблетки № 12, № 24 (12х2), № 36 (12х3), № 48 (12х4) у блістерах Ріхард Біттнер АГ Австрія Ріхард Біттнер АГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/10049/01/01
85. РЕННІ-® З МЕНТОЛОВИМ СМАКОМ таблетки жувальні № 12 (6х2), № 12 (12х1), № 24 (12х2), № 24 (6х4) у блістерах Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Дельфарм Гайард Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва без рецепта - UA/7798/01/01
86. РИГЕВІДОН таблетки, вкриті оболонкою, № 21 (21х1), № 63 (21х3) у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності (було - 5 років, стало - 3 роки) за рецептом UA/2778/01/01
87. РИСПЕН 1 таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) ТОВ "Зентіва" Чеська Республiка ТОВ "Зентіва" Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" та р. "Виробник"; зміна найменування заявника; зміна найменування виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/3356/01/01
88. РИСПЕН 2 таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) ТОВ "Зентіва" Чеська Республiка ТОВ "Зентіва" Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" та р. "Виробник"; зміна найменування заявника; зміна найменування виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/3356/01/02
89. РИСПЕН 3 таблетки, вкриті оболонкою, по 3 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) ТОВ "Зентіва" Чеська Республiка ТОВ "Зентіва" Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" та р. "Виробник"; зміна найменування заявника; зміна найменування виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/3356/01/03
90. РИСПЕН 4 таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) ТОВ "Зентіва" Чеська Республiка ТОВ "Зентіва" Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" та р. "Виробник"; зміна найменування заявника; зміна найменування виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/3356/01/04
91. РИЦИНОВА ОЛІЯ олія по 50 мл у флаконі № 1 в пачці ПАТ "Галичфарм" Україна ПАТ "Галичфарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу без рецепта UA/9248/01/01
92. РОТАРИКС-™/
ROTARIX-™
ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ РОТАВІРУСНОЇ ІНФЕКЦІЇ		 суспензія оральна (1,5 мл/дозу) у попередньо заповненому оральному аплікаторі або тубі № 1, 5 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз с.а. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковок за рецептом UA/13060/01/01
93. СИМЕПАР-™ капсули № 40 (10х4) у блістерах у картонній коробці ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.. Ізраїль Ацино Фарма АГ, Швейцарія;
додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості:
Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина		 Швейцарія/
Німеччина		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування без рецепта UA/3576/01/01
94. СКЛОВИДНЕ ТІЛО розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 10 в пачці, № 10 (5х2) у блістерах в пачці ПрАТ "БІОФАРМА" Україна, м. Київ ПрАТ "БІОФАРМА" виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій:
Україна, м. Київ;
виробництво, первинне та вторинне пакування:
Україна, Київська обл., м. Біла Церква		 Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування); введення додаткового пакування за рецептом UA/2189/01/01
95. СПИРТ КАМФОРНИЙ розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 10% по 40 мл у флаконах або у флаконах у пачці ТОВ "Тернофарм" Україна ТОВ "Тернофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/8525/01/01
96. СУЛЬПІРИД таблетки по 200 мг № 12 (12х1), № 30 (15х2) у блістерах ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/4832/02/01
97. СУЛЬФАЦИЛ НАТРІЮ краплі очні 30% по 5 мл або по 10 мл у флаконі зі скла з кришкою-крапельницею № 1, № 5 у пачці; по 10 мл у пластикових флаконах № 1 у пачці ПрАТ "БІОФАРМА" Україна, м. Київ ПрАТ "БІОФАРМА" виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій:
Україна, м. Київ;
виробництво, первинне та вторинне пакування:
Україна, Київська обл., м. Біла Церква		 Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування; введення додаткового пакування для додаткової виробничої дільниці; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу за рецептом UA/5006/01/01
98. СУПРАДИН-® таблетки шипучі № 10 у тубах в картонній коробці Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Дельфарм Гайард Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/8527/01/01
99. ТАЛЛІТОН-® таблетки по 12,5 мг № 20, № 30 у флаконах, № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні, а саме: виправлення грамотичної помилки р. "Показання" /відповідно до наказу МОЗ України № 241
від 02.04.2014/		 за рецептом UA/0947/01/02
100. ТАЛЛІТОН-® таблетки по 6,25 мг № 20, № 30 у флаконах, № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах у коробці ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні, а саме: приведення р. "Вид та розмір упаковки" в реєстраційному посвідченні до затверджених матеріалів та виправлення грамотичної помилки в р. "Показання" /відповідно до наказу МОЗ України № 241
від 02.04.2014/		 за рецептом UA/0947/01/01
101. ТАЛЛІТОН-® таблетки по 25 мг № 20, № 30 у флаконах, № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні, а саме: виправлення грамотичної помилки р. "Показання" /відповідно до наказу МОЗ України № 241
від 02.04.2014/		 за рецептом UA/0947/01/03
102. ТАУФОН-
ДАРНИЦЯ		 краплі очні, розчин, 40 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1 з кришкою-крапельницею з контролем розкриття у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміни у затверджених методах випробування; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/1894/01/01
103. ТВІНРИКС-™/
TWINRIX-™
ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТІВ А (ІНАКТИВОВАНА) І В (АДСОРБОВАНА)		 суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (1 мл/дозу) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з голкою ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Великобританія ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у розділі "Маркування" АНД, а саме додавання опису первинної та вторинної упаковки українською мовою за рецептом UA/13056/01/01
104. ТИМАЛІН ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 10 мг в ампулах або флаконах № 10 у пачці, або № 10 (5х2) у блістерах у пачці ПрАТ "БІОФАРМА" Україна, м. Київ ПрАТ "БІОФАРМА" виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій:
Україна, м. Київ;
виробництво, первинне та вторинне пакування:
Україна, Київська обл., м. Біла Церква		 Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування; введення додаткового контейнеру у зв'язку з технологічними можливостями використання на новій виробничій дільниці за рецептом UA/2989/01/01
105. ТРИМІСТИН-®-
ДАРНИЦЯ		 мазь по 14 г у тубах № 1 у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/6123/01/01
106. ТУТУКОН розчин оральний по 300 мл, 600 мл у флаконі № 1 у комплекті з мірним стаканчиком Гранд Медикал Групп АГ Швейцарія Мігуель і Гарріга С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення для первинної та вторинної упаковки без рецепта UA/13218/01/01
107. УРОФІН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг № 30 (10х3) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія;
Виробник, відповідальний за випуск серій:
Актавіс АТ, Ісландія		 Індія/Ісландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - Фінастерід) за рецептом UA/12806/01/01
108. ФЕМОСТОН-®
КОНТІ		 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг/5 мг № 28 (28х1), № 84 (28х3) у блістерах Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нідерланди Абботт Біолоджікалз Б.В. Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу за рецептом UA/4837/01/01
109. ХІТОЗАН-
ГЕНТА		 гель 0,1% по 15 г у тубах № 1 у пачці; по 5 г у пакетах ТОВ "Євразія" Україна, Полтавська обл., смт Котельва ТОВ "Євразія" Україна, Полтавська обл., смт. Котельва внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні та наказі МОЗ України № 837
від 25.10.2012 щодо написання назви препарату (приведення у відповідність до затверджених матеріалів виробника) /відповідно до наказу МОЗ України № 837 від 25.10.2012/		 без рецепта UA/7305/01/01
110. ХОНДРОІТИН КОМПЛЕКС капсули № 30, № 60 у контейнерах у пачці; № 30 (6х5), № 60 (6х10) у блістерах у пачці ПАТ "Фітофарм" Україна, Донецької обл., м. Артемівськ ПАТ "Фітофарм" Україна, Донецької обл., м. Артемівськ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (доповнення нових упаковок з відповідними змінами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ); зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (доповнення нових упаковок з відповідними змінами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ) без рецепта UA/4461/01/01
111. ЦЕТРИН-® сироп, 5 мг/5 мл по 30 мл або по 60 мл у флаконах Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд, Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/6789/01/01
112. ЦЕТРОТІД-® 0,25 МГ порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 0,25 мг у флаконі у комплекті з 1 попередньо заповненим шприцем з розчинником (вода для ін'єкцій) по 1 мл, 1 голкою для розчинення, 1 голкою для ін'єкцій та 2 тампонами, просоченими спиртом, у контурній чарунковій упаковці № 1, № 7 у коробці Мерк Сероно С.А., відділення в м. Женева Швейцарія Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина;
П'єр Фабр Медикамент Продакшн, Акітен Фарм Інтернасьйональ (ПФМП/АФІ), Франція;
відповідальний за випуск серії:
Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина;
АЕтерна Зентаріс ГмбХ, Німеччина		 Німеччина/
Франція		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення сили дії; введення післяреєстраційного протоколу управління змінами, пов'язаними із заміною пробки флакону з препаратом за рецептом UA/4898/01/01
113. ЦЕФУРОКСИМ
САНДОЗ-®		 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг № 12 (6х2), № 14 (7х2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Сандоз ГмбХ, Австрія;
виробник ін балк, контроль серії, пакування:
ПенЦеф Фарма ГмбХ, Німеччина		 Австрія/
Німеччина		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Ведення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/5447/02/01
114. ЦЕФУРОКСИМ
САНДОЗ-®		 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 12 (6х2), № 14 (7х2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Сандоз ГмбХ, Австрія;
виробник ін балк, контроль серії, пакування:
ПенЦеф Фарма ГмбХ, Німеччина		 Австрія/
Німеччина		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Ведення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/5447/02/02
115. ЦЕФУРОКСИМ
САНДОЗ-®		 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 12 (6х2), № 14 (7х2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Сандоз ГмбХ, Австрія;
виробник ін балк, контроль серії, пакування:
ПенЦеф Фарма ГмбХ, Німеччина		 Австрія/
Німеччина		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Ведення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/5447/02/03
116. ЦИТРАМОН-
ФОРТЕ		 таблетки № 6х20 у блістерах у пачці (лінія Klockner); № 6х20, № 12х5 у блістерах у пачці (лінія MediSeal); № 6 у блістерах (лінія "BLIPACK" або лінія Klockner); № 12 у блістерах (лінія Klockner або лінія САМ); № 12х10 у блістерах (лінія САМ); № 12х10 у блістерах (лінія Noack), № 30, № 50 у контейнерах № 1 у пачці ТОВ "Стиролбіофарм" Україна ТОВ "Стиролбіофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання упаковки (виправлення граматичних помилок) № 6, № 12 - без рецепта;
№ 12х5, № 6х20, № 12х10, № 30, № 50 - за рецептом		 UA/5094/01/01

................
Перейти до повного тексту