1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
09.04.2014 № 256
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра О. Толстанова.
Міністр О. Мусій
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
09.04.2014 № 256
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№
п/п		 Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. ГЕМЦИТАБІН -
ТЕВА		 ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Фармахемі Б.В. Нідерланди реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13503/01/02
2. ГЕМЦИТАБІН -
ТЕВА		 ліофілізат для розчину для інфузій по 2000 мг у флаконах № 1 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Фармахемі Б.В. Нідерланди реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13503/01/03
3. ДЕКРИЗ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. Польща реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13553/01/01
4. ДЕКРИЗ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. Польща реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13553/01/02
5. ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА -
ФАРМЕКС		 концентрат для розчину для інфузій, 0,8 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1, № 4, № 10 ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспіль ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспіль реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13545/01/01
6. ІВАЛГІН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг у блістерах № 12, № 24 ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка Чеська Республіка реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/13530/01/01
7. ІВАЛГІН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг в блістерах № 12, № 24 ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка Виробник, відповідальний за виробництво таблеток, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка Виробник, відповідальний за виробництво таблеток, первинне та вторинне пакування, контроль серій: АТ "Зентіва", Словацька Республіка Чеська Республіка/
Словацька Республіка		 реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/13530/01/02
8. ІЗОСОРБІДУ ДИНІТРАТ РОЗВЕДЕНИЙ порошок (субстанція) у подвійних мішках з плівки поліетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім" Україна, Луганська обл., м. Рубіжне ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім" Україна, Луганська обл., м. Рубіжне реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13554/01/01
9. ЛАЗИКС-® НЕО розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 С.С. "Зентіва С.А." Румунія С.С. "Зентіва С.А." Румунія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13555/01/01
10. МОНТЕЛЕВО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 7, № 14, № 28, № 50 у контейнерах Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13538/01/01
11. МОРЕАЗЕ СР капсули пролонгованої дії, тверді, по 200 мг № 30 (10 х 3) у стрипах Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13556/01/01
12. НАТРІЮ ХЛОРИД розчин для ін'єкцій, 9 мг/мл по 5 мл в ампулі № 10 в пачці з картону з перегородками, № 10 (5 х 2) у блістері, у пачці з картону, № 100 в коробці з перегородками АТ "Лекхім - Харків" Україна, м. Харків АТ "Лекхім - Харків" Україна, м. Харків реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13557/01/01
13. ОНДАНСЕТРОН розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 2 мл (4 мг) або по 4 мл (8 мг) в ампулах № 5 СТРАЙДС СІАЙЕС ЛІМІТЕД Кіпр Аджіла Спесіалтіс Прайвіт Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13558/01/01
14. ОНДАНСЕТРОН розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 2 мл (4 мг) або по 4 мл (8 мг) in bulk № 100 в ампулах СТРАЙДС СІАЙЕС ЛІМІТЕД Кіпр Аджіла Спесіалтіс Прайвіт Лімітед Індія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13559/01/01
15. ОТРИВІН ЕКСТРА спрей назальний, дозований по 10 мл у флаконі з дозуючим пристроєм № 1 Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/13560/01/01
16. ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 ВАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни ВАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13549/01/01
17. СЕКРЕПАТ ФОРТЕ суспензія оральна зі смаком анісу по 10 мл у пакетиках № 30 Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна" Україна, м. Вінниця АТ "Лабораторіос Алкала Фарма" Іспанія реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/7782/02/01
18. СЕКРЕПАТ ФОРТЕ суспензія оральна зі смаком м'яти по 10 мл у пакетиках № 30 Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" Україна, м. Вінниця АТ "Лабораторіос Алкала Фарма" Іспанія реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/7783/02/01
19. СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70% розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах ПАТ "Галичфарм" Україна, м. Львів ПАТ "Галичфарм" Україна, м. Львів реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13561/01/01
20. СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96% розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах ПАТ "Галичфарм" Україна, м. Львів ПАТ "Галичфарм" Україна, м. Львів реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13561/01/02
21. ТЕМОМЕДАК капсули 5 мг № 5, № 20 у флаконах медак ГмбХ Німеччина виробник, що відповідає за вторинну упаковку, дозвіл на випуск серії:
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарат е мбХ, Німеччина/
виробник, що відповідає за виробництво нерозфасованої продукції, первинну упаковку:
Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина/
Нерфарма С.р.Л., Італія		 Німеччина/
Італія		 реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13562/01/01
22. ТЕМОМЕДАК капсули 20 мг № 5, № 20 у флаконах медак ГмбХ Німеччина виробник, що відповідає за вторинну упаковку, дозвіл на випуск серії:
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарат е мбХ, Німеччина/
виробник, що відповідає за виробництво нерозфасованої продукції, первинну упаковку:
Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина/
Нерфарма С.р.Л., Італія		 Німеччина/
Італія		 реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13562/01/02
23. ТЕМОМЕДАК капсули 100 мг № 5, № 20 у флаконах медак ГмбХ Німеччина виробник, що відповідає за вторинну упаковку, дозвіл на випуск серії:
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарат е мбХ, Німеччина/
виробник, що відповідає за виробництво нерозфасованої продукції, первинну упаковку:
Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина/
Нерфарма С.р.Л., Італія		 Німеччина/
Італія		 реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13562/01/03
24. ТЕМОМЕДАК капсули по 140 мг № 5 у флаконах медак ГмбХ Німеччина виробник, що відповідає за вторинну упаковку, дозвіл на випуск серії:
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарат е мбХ, Німеччина/
виробник, що відповідає за виробництво нерозфасованої продукції, первинну упаковку:
Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина/
Нерфарма С.р.Л., Італія		 Німеччина/
Італія		 реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13562/01/04
25. ТЕМОМЕДАК капсули по 180 мг № 5 у флаконах медак ГмбХ Німеччина виробник, що відповідає за вторинну упаковку, дозвіл на випуск серії:
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарат е мбХ, Німеччина/
виробник, що відповідає за виробництво нерозфасованої продукції, первинну упаковку:
Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина/
Нерфарма С.р.Л., Італія		 Німеччина/
Італія		 реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13562/01/05
26. ТЕМОМЕДАК капсули по 250 мг № 5 у флаконах медак ГмбХ Німеччина виробник, що відповідає за вторинну упаковку, дозвіл на випуск серії:
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарат е мбХ, Німеччина/
виробник, що відповідає за виробництво нерозфасованої продукції, первинну упаковку:
Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина/
Нерфарма С.р.Л., Італія		 Німеччина/
Італія		 реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13562/01/06
27. ФІТОСЕД-® маса подрібнена (субстанція) з суміші лікарської рослинної сировини у паперових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна, м. Харків ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна, м. Харків реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13563/01/01
28. ЦЕФЕПІМ порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах по 1, або 5, або 50 флаконів у пачці (пакування із форми in bulk фірми-виробника Квілу Фармацеутікал Ко., Лтд., Китай) АТ "Лекхім-Харків" Україна, м. Харків АТ "Лекхім-Харків" Україна, м. Харків реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13564/01/01
Директор Департаменту
з питань якості медичної
та фармацевтичної допомоги

Т. Донченко
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
09.04.2014 № 256
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№
п/п		 Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. ІМОВАН-® таблетки, вкриті оболонкою, по 7,5 мг № 20 (20 х 1) у блістерах САНОФІ-АВЕНТІС Франція Санофі Вінтроп Індастріа Франція перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення за рецептом не підлягає UA/5634/01/01
2. КАРБАПІН таблетки по 200 мг № 50 (10 х 5) у блістерах "ХЕМОФАРМ" АД Сербія Виробник готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль серії:
"ХЕМОФАРМ" д.о.о., Боснія і Герцеговина Виробник, відповідальний за контроль серії, випуск серії:
"ХЕМОФАРМ" АД, Сербія		 Боснія і Герцеговина/
Сербія		 перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції (від нового виробника); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; введення додаткового виробника; зміна специфікації та методів контролю; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; умови зберігання приведено до вимог Керівництва ICH Q1A(R2) за рецептом не підлягає UA/8543/01/01
3. КЛАРИТРОМІЦИН-
ЗДОРОВ'Я		 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 14 (7 х 2), № 10 (10 х 1) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків/
всі стадії виробництва, контроль якості:
Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль		 Україна, м. Харків/
Україна, Київська обл., м. Бориспіль		 перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. за рецептом не підлягає UA/9712/01/01
4. КЛАРИТРОМІЦИН-
ЗДОРОВ'Я		 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг № 7 (7 х 1), № 14 (7 х 2), № 10 (10 х 1) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків/
всі стадії виробництва, контроль якості:
Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль		 Україна, м. Харків/
Україна, Київська обл., м. Бориспіль		 перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. за рецептом не підлягає UA/9712/01/02
5. ОПТІРЕЙ 300 розчин для ін'єкцій та інфузій, 636 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл у флаконах № 10; по 50 мл у попередньо наповнених шприцах для ручного введення № 10; по 100 мл або по 125 мл у попередньо наповнених шприцах для автоматичного введення № 10 Маллінкродт Дойчланд ГмбХ Німеччина Маллінкродт Кенеда УЛС Канада перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу "Склад" методів контролю якості готового лікарського засобу у відповідність до оригінальної документації виробника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; вилучення альтернативних виробничих дільниць; оновлення тексту маркування на первинній та вторинній упаковках; зміна заявника за рецептом не підлягає UA/9440/01/01
6. СТРАТТЕРА капсули по 10 мг № 7 (7 х 1) у блістерах Ліллі С.А. Іспанія виробництво готової лікарської форми:
Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко (США);
первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:
Ліллі С.А., Іспанія		 Пуерто-Ріко (США)/
Іспанія		 перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення декларування умов зберігання готового лікарського засобу; уточнення функцій виробників готового лікарського засобу згідно висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики за рецептом не підлягає UA/9415/01/01
7. СТРАТТЕРА капсули по 18 мг № 7 (7 х 1) у блістерах Ліллі С.А. Іспанія виробництво готової лікарської форми:
Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко (США);
первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:
Ліллі С.А., Іспанія		 Пуерто-Ріко (США)/
Іспанія		 перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення декларування умов зберігання готового лікарського засобу; уточнення функцій виробників готового лікарського засобу згідно висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики за рецептом не підлягає UA/9415/01/02
8. СТРАТТЕРА капсули по 25 мг № 7 (7 х 1) у блістерах Ліллі С.А. Іспанія виробництво готової лікарської форми:
Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко (США);
первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:
Ліллі С.А., Іспанія		 Пуерто-Ріко (США)/
Іспанія		 перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення декларування умов зберігання готового лікарського засобу; уточнення функцій виробників готового лікарського засобу згідно висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики за рецептом не підлягає UA/9415/01/03
9. СТРАТТЕРА капсули по 40 мг № 7 (7 х 1) у блістерах Ліллі С.А. Іспанія виробництво готової лікарської форми:
Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко (США);
первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:
Ліллі С.А., Іспанія		 Пуерто-Ріко (США)/
Іспанія		 перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення декларування умов зберігання готового лікарського засобу; уточнення функцій виробників готового лікарського засобу згідно висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики за рецептом не підлягає UA/9415/01/04
10. СТРАТТЕРА капсули по 60 мг № 7 (7 х 1) у блістерах Ліллі С.А. Іспанія виробництво готової лікарської форми:
Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко (США);
первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:
Ліллі С.А., Іспанія		 Пуерто-Ріко (США)/
Іспанія		 перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення декларування умов зберігання готового лікарського засобу; уточнення функцій виробників готового лікарського засобу згідно висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики за рецептом не підлягає UA/9415/01/05
11. ТОПІЛЕПСИН 100 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків/
всі стадії виробництва, контроль якості:
Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспіль		 Україна, м. Харків/
Україна, Київська обл., м. Бориспіль		 перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Настанови 42-3.3:2004. Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; зазначення функцій виробників відповідно до матеріалів реєстраційного досьє; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); ведення нового виробника АФІ		 за рецептом не підлягає UA/9762/01/01
12. ТОПІЛЕПСИН 25 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків/
всі стадії виробництва, контроль якості:
Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспіль		 Україна, м. Харків/
Україна, Київська обл., м. Бориспіль		 перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Настанови 42-3.3:2004. Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; зазначення функцій виробників відповідно до матеріалів реєстраційного досьє; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); ведення нового виробника АФІ		 за рецептом не підлягає UA/9762/01/02
13. ТОПІЛЕПСИН 50 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків/
всі стадії виробництва, контроль якості:
Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспіль		 Україна, м. Харків/
Україна, Київська обл., м. Бориспіль		 перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Настанови 42-3.3:2004. Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; зазначення функцій виробників відповідно до матеріалів реєстраційного досьє; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); ведення нового виробника АФІ		 за рецептом не підлягає UA/9762/01/03
14. ФЛЮОРЕСЦИТ розчин для ін'єкцій 10% по 5 мл у флаконах № 12 Алкон Лабораторіз, Інк. США Алкон Ресерч, Лтд. США перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/0555/01/01
Директор Департаменту
з питань якості медичної
та фармацевтичної допомоги

Т. Донченко
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
09.04.2014 № 256
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№
з/п		 Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АКТИФЕРИН капсули м'які № 20 (10 х 2) у блістерах таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 20 (10 х 2) у блістерах ратіофарм ГмбХ Німеччина Р.П. Шерер ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина
(виробник, який відповідає за виробництво нерозфасованої продукції);
Меркле ГмбХ, Німеччина
(дільниця, яка відповідає за первинну та вторинну упаковку; дільниця, яка відповідає за дозвіл на випуск серії)		 Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання виробника (Меркле ГмбХ, Німеччина), а саме: приведення написання функцій виробництва до затверджених матеріалів /відповідно до наказу МОЗ № 67 від 23.01.2014
/		 за рецептом UA/9254/03/01
2. АМІБІОТІК розчин для ін'єкцій, 250 мг/мл по 2 мл in bulk у флаконах № 200 у коробці М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність адреси виробника до висновку GMP - UA/10846/01/03
3. АМІБІОТІК розчин для ін'єкцій, 250 мг/мл по 2 мл у флаконах № 1, № 10 у коробці М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність адреси виробника до висновку GMP; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Склад", "Виробник", "Місцезнаходження" за рецептом UA/6062/01/03
4. АМІНАЛОН-®-КВ капсули тверді по 0,25 г № 10, № 10 х 5 у блістерах в пачці ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій для допоміжної речовини без рецепта UA/1210/01/01
5. АРБІДОЛ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,05 г № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці ВАТ "Фармстандарт- Томськхімфарм" Російська Федерація ВАТ "Фармстандарт- Томськхімфарм" Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу без рецепта UA/9596/01/01
6. АСКОРБІНОВА КИСЛОТА -
ДАРНИЦЯ		 розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (10 х 1) у коробці, № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника діючої речовини аскорбінова кислота, без зміни місця виробництва за рецептом UA/2991/01/01
7. АСКОРБІНОВА КИСЛОТА -
ДАРНИЦЯ		 розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (10 х 1) у коробці, № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника діючої речовини аскорбінова кислота, без зміни місця виробництва за рецептом UA/2991/01/02
8. БАРБАРИС КОМП ІОВ-МАЛЮК гранули гомеопатичні по 20 г у флаконах № 1 ТОВ "Українська фармацевтична компанія" Україна, м. Київ ПАТ "Біолік" Україна, Вінницька обл., м. Ладижин внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. "Склад лікарського засобу" без рецепта UA/8665/01/01
9. БЕНАТЕКС супозиторії вагінальні по 18,9 мг № 10 (5 х 2) у блістерах ВАТ "НИЖФАРМ" Російська Федерація ВАТ "НИЖФАРМ" Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 149 від 26.02.2014
щодо рекламування в процесі реєстрації (було - не підлягає)		 без рецепта підлягає UA/13469/01/01
10. БЕТАДИНЕ-® песарії по 200 мг № 14 (7 х 2) у стрипах у коробці АЛКАЛОЇД АД-Скоп'є Республіка Македонія Алкалоїд АД-Скоп'є, Республіка Македонія;
ТОВ МАРІФАРМ, Республіка Словенія		 Республіка Македонія/
Республіка Словенія		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання країни-виробника ТОВ МАРІФАРМ, Республіка Словенія, англійською мовою (граматична помилка) /відповідно до наказу МОЗ № 1153 від 27.12.2013
/		 без рецепта UA/3515/01/01
11. ВІКАЛІН таблетки in bulk: по 5 кг у пакетах ТОВ "Агрофарм" Україна ТОВ "Агрофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника АФІ Вісмуту нітрат основний, без зміни місця виробництва - UA/9601/01/01
12. ВІКАЛІН таблетки № 10 у блістерах, № 50 (10 х 5) у блістерах у пачці ТОВ "Агрофарм" Україна ТОВ "Агрофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника АФІ Вісмуту нітрат основний, без зміни місця виробництва без рецепта UA/7022/01/01
13. ВІТАМІН C 500 таблетки жувальні з апельсиновим смаком по 0,5 г № 10, № 10 х 3 у блістерах, № 30, № 30 х 1 у контейнерах (баночках) ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна, ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій для допоміжної речовини; зміна виробника АФІ без рецепта UA/5623/01/01
14. ВІТАМІН C 500 таблетки жувальні з лимонним смаком по 0,5 г № 10, № 10 х 3 у блістерах, № 30, № 30 х 1 у контейнерах (баночках) ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій для допоміжної речовини; зміна виробника АФІ без рецепта UA/5624/01/01
15. ВІТАМІН C 500 таблетки жувальні з персиковим смаком по 0,5 г № 10, № 10 х 3 у блістерах, № 30, № 30 х 1 у контейнерах (баночках) ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій для допоміжної речовини; зміна виробника АФІ без рецепта UA/1861/01/01
16. ВОЛЬТАРЕН-®
РАПІД		 таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Урунлері (Новартіс Саглік Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С.) Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: редагування адреси місцезнаходження заявника; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" за рецептом - UA/0310/04/01
17. ВОЛЬТАРЕН-®
РАПІД		 таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 50 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Урунлері (Новартіс Саглік Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С.) Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: редагування адреси місцезнаходження заявника; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" за рецептом - UA/0310/04/02
18. ГЕПТРАЛ-® таблетки кишковорозчинні по 400 мг № 20 (10 х 2) у блістерах Абботт Лабораторіз С.А. Швейцарія Аббві С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу - приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів; зміна тексту маркування упаковки - внесення незначних поправок до тексту (Термін введення змін - протягом 4-х місяців після затвердження) за рецептом UA/6993/01/01
19. ГЛІКОСТЕРИЛ Ф10 розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках ЗАТ "Інфузія" Україна, м. Київ ЗАТ "Інфузія" Україна, м. Вінниця внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії), - зміна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва, без зміни місця виробництва, приведення у відповідність адреси виробника до реєстраційних матеріалів за рецептом UA/1859/01/01
20. ГЛІКОСТЕРИЛ Ф5 розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках ЗАТ "Інфузія" Україна, м. Київ ЗАТ "Інфузія" Україна, м. Вінниця внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії), - зміна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва, без зміни місця виробництва, приведення у відповідність адреси виробника до реєстраційних матеріалів за рецептом UA/1860/01/01
21. ГРАНДАЗОЛ-® розчин для інфузій, 5 мг/2,5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у пляшках або у контейнерах у пачці ТОВ "Юрія-Фарм" Україна, м. Київ ТОВ "Юрія-Фарм" Україна, м. Черкаси внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 1153 від 27.12.2013
щодо адреси виробника в процесі реєстрації (було - Україна, м. Київ)		 за рецептом - UA/11535/02/01
22. ГРИЗЕОФУЛЬВІН таблетки по 125 мг № 40 (20 х 2) у блістерах у пачці Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у параметрах специфікацій та допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; приведення р. "Мікробіологічна чистота" та "Ідентифікація" для діючої речовини у відповідність до ЄФ та ДФУ; вилучення р. "Розпадання" і "Стираність" за рецептом UA/1280/01/01
23. ДАРРОУ РОЗЧИН розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках ЗАТ "Інфузія" Україна, м. Київ ЗАТ "Інфузія" Україна, м. Вінниця внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника (юридичної на фактичну), без зміни місця виробництва - приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів за рецептом UA/1492/01/01
24. ДЕЛОР-® мазь, 0,5 мг/г по 25 г у алюмінієвій тубі № 1 Фарма Інтернешенал Йорданія Фарма Інтернешенал Йорданія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Особливі заходи безпеки", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмам", "Діти" за рецептом - UA/3092/02/01
25. ДЕЛОР-® крем, 0,5 мг/г по 25 г у алюмінієвій тубі № 1 Фарма Інтернешенал Йорданія Фарма Інтернешенал Йорданія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Особливі заходи безпеки", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмам", "Діти" за рецептом - UA/3092/01/01
26. ДИФЕРЕЛІН-® порошок по 0,1 мг та розчинник по 1 мл для розчину для ін'єкцій (по 7 флаконів з порошком та 7 ампул з розчинником) у коробці ІПСЕН ФАРМА Франція Порошок:
ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція;
Розчинник:
СЕНЕКСІ, Франція;
ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція		 Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці для проведення контролю серії у зв'язку зі зміною виробника розчинника; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна виробника розчинника; зміна адреси виробника ГЛЗ (порошок) згідно ліцензії на виробництво та сертифіката GMP; зміна графічного зображення упаковки (маркування, уточнення написання інформації щодо дозування разом із назвою лікарської форми та упаковки ЛЗ); зміна дизайну ампул; зміна розміру серії ГЛЗ у зв'язку зі зміною виробника розчинника; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Лікарська форма", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Виробник", "Місцезнаходження"; уточнення лікарської форми; незначна зміна методу випробувань розчинника за рецептом UA/0695/02/01
27. ДРОТАВЕРИН таблетки по 0,04 г № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах в пачці ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробників діючої речовини дротаверину гідрохлориду без рецепта UA/2014/01/01
28. ЕЗОЛОНГ-®-20 таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 20 мг № 7 (7 х 1), № 14 (7 х 2) у блістерах у коробці ТОВ "Сінмедік Лтд" Україна, м. Київ Глохем Індастріз Лімітед, Індія/
Сінмедик Лабораторіз, Індія		 Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування в розділі "Склад лікарського засобу" за рецептом - UA/11328/01/01
29. ЕЗОЛОНГ-®-20 таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 20 мг in bulk № 2500 у пакетах ТОВ "Сінмедік Лтд" Україна, м. Київ Глохем Індастріз Лімітед, Індія/
Сінмедик Лабораторіз, Індія		 Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування в розділі "Склад лікарського засобу" - - UA/11329/01/01
30. ЕЛЬДЕПРИЛ таблетки по 5 мг у флаконах № 100 Оріон Корпорейшн Фінляндія Оріон Корпорейшн Фінляндія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни терміну зберігання готового продукту (з 5-ти до 3-х років) за рецептом - UA/5566/01/01
31. ЕМОТОН капсули по 25 мг № 30 у контейнерах ТОВ "Ерсель Фарма Україна" Україна Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/11310/01/01
32. ЕМОТОН капсули по 50 мг № 30 у контейнерах ТОВ "Ерсель Фарма Україна" Україна Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/11310/01/02
33. ЕМОТОН капсули по 100 мг № 30 у контейнерах ТОВ "Ерсель Фарма Україна" Україна Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/11310/01/03
34. ЕНЕРГОТОН-® таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 10 х 6 у контурних чарункових упаковках ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/2256/01/01
35. ЕНТЕРОСГЕЛЬ З СОЛОДКИМ СМАКОМ паста для перорального застосування, 69,9 г/100 г по 135 г, 270 г, 405 г у контейнерах Приватне акціонерне товариство "Екологоохоронна фірма "КРЕОМА-ФАРМ" (скорочена назва - ПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ") Україна Приватне акціонерне товариство "Екологоохоронна фірма "КРЕОМА-ФАРМ" (скорочена назва - ПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ") Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення розділу "Мікробіологічна чистота" у відповідність до вимог діючої ДФУ без рецепта UA/4415/01/01
36. ЕРОТОН-® таблетки по 50 мг № 1, № 2 (2 х 1), № 4 (4 х 1) у блістерах у пачці ПАТ "Фітофарм" Україна, Донецька обл., м. Артемівськ ПАТ "Фітофарм" Україна, Донецька обл., м. Артемівськ внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення новою упаковкою з відповідними змінами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ за рецептом UA/4652/01/01
37. ЕРОТОН-® таблетки по 100 мг № 1, № 2 (2 х 1), № 4 (4 х 1) у блістерах у пачці ПАТ "Фітофарм" Україна, Донецька обл., м. Артемівськ ПАТ "Фітофарм" Україна, Донецька обл., м. Артемівськ внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення новою упаковкою з відповідними змінами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ за рецептом UA/4652/01/02
38. ЕССЕНЦІАЛЄ-® Н розчин для ін'єкцій, 250 мг/5 мл, по 5 мл в ампулах in bulk № 336 ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна ФАМАР ХЕЛС КЕАР СЕРВІСІЗ МАДРИД, С.А.У. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в специфікації готового лікарського засобу - UA/7720/01/01
39. ЕССЕНЦІАЛЄ-® Н розчин для ін'єкцій, 250 мг/5 мл по 5 мл в ампулах № 5 ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна АТ "Галичфарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в специфікації готового лікарського засобу за рецептом UA/8626/01/01
40. ІМУРАН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 100 (25 х 4) у блістерах у коробці Аспен Фарма Трейдінг Лімітед Ірландія Екселла ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробників ДР Азатіоприну; надання нового Сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника для діючої речовини за рецептом UA/0116/01/01
41. ІНТУБАН-® розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 2,5 мл в ампулах № 5, № 10 (пакування із in bulk фірми-виробника "Bharat Serums and Vaccines Limited", Індія) ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 752 від 23.08.2013
щодо назви препарату в процесі внесення змін (було - ІНТУБАН)		 за рецептом UA/9350/01/01
42. ІНФАСУРФ суспензія для інтратрахеального введення, 35 мг/мл по 3 мл або по 6 мл у флаконах Рафа Лабораторіз Лтд. Ізраїль Оні Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/9667/01/01
43. ІОМЕРОН 400 розчин для ін'єкцій, 816,5 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у пляшках № 1 Бракко Імеджінг С.П.А Італія Патеон Італія С.П.А Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/10822/01/03
44. ІХТАММОЛ рідина (субстанція) у бочках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм АТ "Лекхім-Харків" Україна, м. Харків ЗАТ "МЕДХІМ" Російська Федерація внесення змін до реєстроаційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства"
від 17.09.2008 № 514-VI		 - UA/1698/01/01
45. КАНАМІЦИНУ СУЛЬФАТ КИСЛИЙ порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ Бенксі Хайда Фармасьютікал Ко. Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника АФІ, без зміни місця виробництва - UA/0338/01/01
46. КЕТОРОЛ розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника за рецептом UA/2566/01/01
47. КЛАТІНОЛ комбінований набір для перорального застосування № 42 (6 х 7): (таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 2 у стрипі + таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 2 у стрипі + капсули по 30 мг № 2) у стрипах № 7 у картонній пачці Сінмедик Лабораторіз Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія/
Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія		 Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника (приведення у відповідність до Сертифіката GMP) за рецептом - UA/5974/01/01
48. КЛІМАПІН-® настойка по 100 мл у флаконах або у банках № 1 в пачках ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації новим показником якості з відповідним методом випробування; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/9641/01/01
49. КЛОПІКСОЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 100 у контейнерах, № 100 у контейнерах у коробці Лундбек Експорт А/С Данія Х. Лундбек А/С Данія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/2205/01/01
50. КЛОПІКСОЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 100 у контейнерах, № 100 у контейнерах у коробці Лундбек Експорт А/С Данія Х. Лундбек А/С Данія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/2205/01/02
51. КОАКСИЛ-® таблетки, вкриті оболонкою, по 12,5 мг № 30 (30 х 1) у блістерах ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є Франція Лабораторії Серв'є Індастрі Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника українською мовою (транслітерація) та адреси; зміна тексту маркування упаковки - приведення інформації на первинній та вторинній упаковці до вимог чинного законодавства; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Заявник", "Місцезнаходження заявника" (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/4325/01/01
52. КОДЕПСИН таблетки № 10 (10 х 1) у блістерах в пачці ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування російською мовою за рецептом UA/11812/01/01
53. КОДЕПСИН таблетки in bulk по 7 кг у пакетах ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу - UA/11813/01/01
54. КОЛДРЕКС-®
МАКСГРИП ЛІСОВІ ЯГОДИ		 порошок для орального розчину у пакетиках № 5, № 10 в коробці ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер Велика Британія СмітКляйн Бічем С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/12334/01/01
55. КОМБІ-АСК 150 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 20 (20 х 1), № 100 (20 х 5) у блістерах в пачці ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від додаткового виробника для АФІ ацетилсаліцилової кислоти; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу № 100 - за рецептом
№ 20 - без рецепта		 UA/10793/01/01
56. КОМБІ-АСК 150 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk по 6 кг у поліетиленових пакетах ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від додаткового виробника для АФІ ацетилсаліцилової кислоти; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу - UA/10794/01/01
57. КОМБІ-АСК 75 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk по 6 кг у поліетиленових пакетах ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від додаткового виробника для АФІ ацетилсаліцилової кислоти; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу - UA/10794/01/02
58. КОМБІ-АСК 75 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 20 (20 х 1), № 100 (20 х 5) у блістерах в пачці ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від додаткового виробника для АФІ ацетилсаліцилової кислоти; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу за рецептом: № 100
без рецепта: № 20		 UA/10793/01/02
59. КОМПЛЕВІТ-® капсули тверді № 10 х 2 у блістері в пачці ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у параметрах специфікацій на діючу речовину без рецепта UA/2090/01/01
60. КОПАЦИЛ-® таблетки № 6, № 10 у блістерах, № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці ПАТ "Галичфарм" Україна, м. Львів ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 1166 від 30.12.2013
щодо назви виробника в процесі внесення змін (було - ВАТ "Київмедпрепарат")		 без рецепта - UA/2930/01/01
61. КОРВАЛДИН-® краплі для перорального застосування по 25 мл або по 50 мл у флаконах № 1 у пачці ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/2553/01/01
62. КОРОНАЛ-® 5 таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах АТ "Зентіва" Словацька Республіка АТ "Зентіва" Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 125 від 13.02.2014
щодо написання процедури, а саме: попередньої назви препарату (було - КОРОНАЛ 10) - зміна торговельної назви лікарського засобу (було - КОРОНАЛ 5) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)		 за рецептом UA/3117/01/02
63. КУПРЕНІЛ-® таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 100 у банках у коробці ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/8546/01/01
64. ЛІНКОМІЦИН капсули по 250 мг № 10 х 3 у блістерах ПАТ "Київмедпрепарат" Україна ПАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості готового лікарського засобу за рецептом UA/0620/01/01
65. МАНТІ таблетки жувальні № 8, № 16 (8 х 2), № 24 (8 х 3), № 32 (8 х 4), № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах Юнілаб, ЛП США ТОВ ЮС Фармація Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нових 4 упаковок, без зміни первинної упаковки з відповідними змінами у р. "Упаковка"; зміна заявника без рецепта UA/6751/01/01
66. МЕТРО-АДНЕКС-ІН'ЄЛЬ розчин для ін'єкцій по 1,1 мл в ампулах № 5, № 5 х 20 Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки; р. "Упаковка" методів контролю якості за рецептом UA/2055/01/01
67. МІЛАНДА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг/0,03 мг № 21 (21 х 1) у блістерах Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург Лабораторіос Леон Фарма С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковок за рецептом UA/13152/01/01
68. МІРАМІСТИН порошок (субстанція) для виробництва нестерильних лікарських форм в пакетах подвійних поліетиленових Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМХІМ" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМХІМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення розділу Мікробіологічна чистота методів контролю якості до вимог ДФУ - UA/11216/01/01
69. МОВІНАЗА-®-10 мг таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу за рецептом UA/11619/01/01
70. МОВІНАЗА-®-20 мг таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу за рецептом UA/11619/01/02
71. МУКОФАЛЬК АПЕЛЬСИН гранули, 3,25 г/5 г по 5 г гранул у пакеті; по 20 пакетів у картонній коробці Др. Фальк Фарма ГмбХ Німеччина відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування:
Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина;
виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування:
Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина;
Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина		 Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування без рецепта UA/6104/01/01
72. МУЛЬТІХАНС розчин для ін'єкцій, 529 мг/мл по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл у флаконах № 1 Бракко Імеджінг С.П.А. Італія Патеон Італія С.П.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у Методах контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/10645/01/01
73. НАЗІК-® спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконі № 1 разом з насадкою для розпилення у коробці Касселла-мед ГмбХ енд Ко. КГ Німеччина Клостерфрау Берлін ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу без рецепта UA/9132/01/01
74. НАТРІЮ ХЛОРИД - СОЛЮВЕН розчин для інфузій, 9 мг/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл, 400 мл у контейнерах ТОВ "Юрія-Фарм" Україна, м. Київ ТОВ "Юрія-Фарм" Україна, м. Черкаси внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 149 від 26.02.2014
щодо адреси виробника в процесі внесення змін (було - Україна, м. Київ)		 за рецептом UA/11470/01/01
75. НІВАЛІН-® розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 АТ "Софарма" Болгарія АТ "Софарма" Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); доповнення нового методу випробування та допустимих меж (вилучення несуттєвого випробування); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки; змінено виробника, що відповідає за випуск серії діючої речовини за рецептом UA/3335/01/01
76. НІВАЛІН-® розчин для ін'єкцій, 2,5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 АТ "Софарма" Болгарія АТ "Софарма" Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); доповнення нового методу випробування та допустимих меж (вилучення несуттєвого випробування); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки; змінено виробника, що відповідає за випуск серії діючої речовини за рецептом UA/3335/01/02
77. НІВАЛІН-® розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 АТ "Софарма" Болгарія АТ "Софарма" Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); доповнення нового методу випробування та допустимих меж (вилучення несуттєвого випробування); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки; змінено виробника, що відповідає за випуск серії діючої речовини за рецептом UA/3335/01/03
78. НІВАЛІН-® розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 АТ "Софарма" Болгарія АТ "Софарма" Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); доповнення нового методу випробування та допустимих меж (вилучення несуттєвого випробування); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки; змінено виробника, що відповідає за випуск серії діючої речовини за рецептом UA/3335/01/04
79. НІМІД-® таблетки по 100 мг № 10, № 10 х 10 ТОВ "ГЛЕДФАРМ ЛТД" Україна ТОВ "КУСУМ ФАРМ", Україна;
Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд., Індія		 Україна/
Індія		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості за рецептом UA/7649/02/01
80. НІМІД-® таблетки по 100 мг in bulk № 10 х 2000 ТОВ "ГЛЕДФАРМ ЛТД" Україна ТОВ "КУСУМ ФАРМ", Україна;
Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд., Індія		 Україна/
Індія		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості - UA/4241/01/01
81. НІЦЕРГОЛІН таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці ПАТ "Галичфарм", Україна, м. Львів Україна ПАТ "Галичфарм", Україна, м. Львів внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства"
від 17.09.2008 № 514-VI (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)		 за рецептом UA/5252/01/01
82. НОВОКС-®-500 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 5 (5 х 1) у блістерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія ФДС Лімітед, Індія,
Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія		 Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за різні етапи виробничого процесу, як наслідок, текст маркування пакування для додаткового виробника за рецептом UA/12673/01/01
83. НОВОКС-®-500 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг in bulk № 1000 в пакетах № 1 в упаковці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія ФДС Лімітед, Індія,
Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія		 Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за різні етапи виробничого процесу, як наслідок,текст маркування пакування для додаткового виробника - UA/12674/01/01
84. НОВОКС-®-750 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг № 5 (5 х 1) у блістерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія ФДС Лімітед, Індія,
Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія		 Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за різні етапи виробничого процесу, як наслідок, текст маркування пакування для додаткового виробника за рецептом UA/12673/01/02
85. НОВОКС-®-750 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг in bulk № 1000 в пакетах № 1 в упаковці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія ФДС Лімітед, Індія,
Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія		 Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за різні етапи виробничого процесу, як наслідок, текст маркування пакування для додаткового виробника - UA/12674/01/02
86. ОЛФЕН-™-100
РЕКТОКАПС		 капсули ректальні по 100 мг № 5 (5 х 1) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Р.П. Шерер ГмбХ, Німеччина;
виробник, який здійснює первинне та вторинне пакування, відповідає за контроль та випуск серії, країна:
Ацино Фарма АГ, Швейцарія		 Німеччина/
Швейцарія		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва; зміна заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/5125/01/01
87. ОНДАНСЕТРОН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці з картону Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна складу плівкового покриття, як наслідок, зміна у специфікації та методах випробування ГЛЗ (термін введення змін - протягом 60 днів місяців після затвердження); зміни в специфікаціях для контролю допоміжних речовин (приведення у відповідність до вимог ДФУ/ЄФ; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника АФІ; введення додаткового виробника первинної упаковки; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва ГЛЗ за рецептом - UA/3803/01/01
88. ОНДАНСЕТРОН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 мг № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці з картону Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна складу плівкового покриття, як наслідок, зміна у специфікації та методах випробування ГЛЗ (термін введення змін - протягом 60 днів місяців після затвердження); зміни в специфікаціях для контролю допоміжних речовин (приведення у відповідність до вимог ДФУ/ЄФ; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника АФІ; введення додаткового виробника первинної упаковки; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва ГЛЗ за рецептом - UA/3803/01/02
89. ПЕНТАЛГІН-ICN таблетки № 12 (12 х 1) у блістері в пачці ВАТ "Фармстандарт-Лексредства" Російська Федерація ВАТ "Фармстандарт-Лексредства" Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу за рецептом UA/5595/01/01
90. ПІРАНТЕЛ суспензія для перорального застосування, 250 мг/5 мл по 15 мл у флаконах № 1 і міркою з поділками у картонній коробці МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство Польща МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни типу бутилочки - L85 на бутилку типу Oster, додатково змінюється кришечка з гарантійним кільцем за рецептом UA/9225/01/01
91. ПЛАТОГРІЛ-® таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 28 (14 х 2) у блістерах ТОВ "Кусум Фарм" Україна, м. Суми ТОВ "Кусум Фарм", Україна Україна, м. Суми внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакологічні властивості", "Спосіб застосування та дози", "Протипоказання", "Побічні реакції", "Передозування", "Діти", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" за рецептом UA/11433/01/01
92. ПОЛІЖИНАКС капсули вагінальні № 6, № 12 в картонній коробці Лабораторія ІННОТЕК ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ Франція Іннотера Шузі Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій за рецептом UA/10193/01/01
93. ПРОТЕРА КОНТРОЛЬ таблетки гастрорезистентні по 20 мг № 14 (14 х 1) у блістерах в пачці Апотекс Інк. Канада Апотекс Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфікації і методів контролю якості діючої речовини у відповідність до вимог USP, зміна методики випробування за показником "Кількісне визначення", додання ідентифікації методом ВЕРХ; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміни щодо розширення затверджених допустимих меж у специфікації протягом терміну придатності без рецепта UA/12954/01/01
94. ПУЛЬМОБРІЗ порошок для оральної суспензії по 2 г у саше № 10, № 20 у картонній коробці Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ХЕЛПЕКС-® БРІЗ) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/10212/02/01
95. ПУЛЬМОБРІЗ таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (20 х 1), № 40 (20 х 2) у блістерах Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ХЕЛПЕКС-® БРІЗ) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/10212/01/01
96. ПУЛЬМОБРІЗ таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 10000 у подвійних поліетиленових пакетах Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ХЕЛПЕКС-® БРІЗ) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) - UA/10213/01/01
97. РЕЛІФ-® ПРО крем ректальний по 15 г або по 30 г у тубах Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія,
підрозділ компанії Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина		 Італія/
Німеччина		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ДОЛОПРОКТ-®); зміна заявника за рецептом UA/10318/01/01
98. РИНОФЛУІМУЦИЛ спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконах № 1 Замбон С.П.А. Італія Замбон С.П.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у перекладі методів контролю якості лікарського засобу в розділі "Кількісне визначення туаміногептану сульфату та його сторонніх домішок" з іноземної мови без рецепта UA/8559/01/01
99. РИЦИНОВА ОЛІЯ олія по 30 г у флаконах у пачці та без пачки, по 50 г та 100 г у флаконах ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу без рецепта UA/7354/01/01
100. РІЛЕПТИД-® таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 10, № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6) у блістерах ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна барвників або смакових добавок, що використовуються у виробництві готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/4044/01/02
101. СОМАЗИНА-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (5 х 2), № 20 (5 х 4) у блістерах ФЕРРЕР ІНТЕРНАСІОНАЛЬ С.А. Іспанія ФЕРРЕР ІНТЕРНАСІОНАЛЬ С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна кількості таблеток у блістері, з відповідними змінами в р. "Упаковка" в МКЯ лікарського засобу за рецептом UA/3198/03/01
102. СТУГЕРОН таблетки по 25 мг № 50 (25 х 2) у блістерах ТОВ "Джонсон & Джонсон" Російська Федерація Янссен - Сілаг С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва (приведення назви та адреси виробника ЛЗ у відповідність до висновку GMP) за рецептом UA/2754/01/01
103. СУРВАНТА суспензія для інтратрахеального введення, 25 мг/мл по 4 мл або по 8 мл у флаконах № 1 ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ Швейцарія Еббві Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна маркування; зміна заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/11404/01/01
104. ТАЙГЕРОН-® таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг № 5, № 10 у блістерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника за рецептом UA/9539/02/02
105. ТАЙГЕРОН-® таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 5, № 10 у блістерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника за рецептом UA/9539/02/01
106. ТАКСАВАЛ концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл, 16,7 мл, 25 мл, 50 мл у флаконах № 1 Алвоген ІПКО С.АР.Л. Люксембург Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія;
Хоспіра Австралія ПТІ ЛТД, Австралія		 Велика Британія/
Австралія		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковок за рецептом UA/5812/01/01
107. ТОРАСЕМІД САНДОЗ-® таблетки по 50 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) в блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 149 від 26.02.2014
щодо країни-виробника в процесі внесення змін (було - Німеччина / Польща)		 за рецептом UA/9619/01/05
108. ТОРАСЕМІД САНДОЗ-® таблетки по 100 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) в блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 149 від 26.02.2014
щодо країни- виробника в процесі внесення змін (було - Німеччина / Польща)		 за рецептом UA/9619/01/06
109. ТОРАСЕМІД САНДОЗ-® таблетки по 200 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) в блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 149 від 26.02.2014
щодо виробника в процесі внесення змін (було - Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина / Лек С.А., Польща)		 за рецептом UA/9619/01/07
110. ТРАМАДОЛ капсули по 50 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у маркуванні на первинній та вторинній упаковці. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/3408/02/01
111. ТРАМАДОЛ - ЗН капсули по 50 мг № 10, № 10 х 2, № 10 х 3 у блістерах ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/7148/02/01
112. ФАСТИН мазь по 25 г у тубах № 1 ВАТ "Лубнифарм" Україна ВАТ "Лубнифарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Лікарська форма" без рецепта UA/4614/01/01
113. ФЕДИН-20 капсули по 20 мг in bulk № 2500 у подвійних поліетиленових пакетах Сінмедик Лабораторіз Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія/
Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія		 Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника (приведення у відповідність до Сертифіката GMP - - UA/1240/01/01
114. ФЕДИН-20 капсули по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці Сінмедик Лабораторіз Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія/
Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія		 Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника (привдення у відповідність до Сертифіката GMP за рецептом - UA/1239/01/01
115. ФЕМОСТОН-®
КОНТІ		 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг/5 мг № 28 (28 х 1), № 84 (28 х 3) у блістерах Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нідерланди Абботт Біолоджікалз Б.В. Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості за рецептом UA/4837/01/01
116. ФІЗІОТЕНС-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,2 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 98 (14 х 7), № 28 (28 х 1) у блістерах Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина відповідальний за виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серії:
Абботт Хелскеа САС, Франція;
відповідальний за виробництво "in bulk" та контроль серії:
Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина		 Франція/
Німеччина		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/0315/01/01
117. ФІЗІОТЕНС-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,4 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 98 (14 х 7), № 28 (28 х 1) у блістерах Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина відповідальний за виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серії:
Абботт Хелскеа САС, Франція;
відповідальний за виробництво "in bulk" та контроль серії:
Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина		 Франція/
Німеччина		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/0315/01/02
118. ФІЗІОТЕНС-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,3 мг № 28 (14 х 2), № 98 (14 х 7), № 28 (28 х 1) у блістерах Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина відповідальний за виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серії:
Абботт Хелскеа САС, Франція;
відповідальний за виробництво "in bulk" та контроль серії:
Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина		 Франція/
Німеччина		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/0315/01/03
119. ФОЛІКУЛІН -
ЗДОРОВ'Я		 розчин олійний для ін'єкцій 0,1% по 1 мл в ампулах № 5, № 5 х 2, № 10 у блістерах в картонній коробці ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції; оновлення частини IIC 1 (активна субстанція) реєстраційного досьє за рецептом UA/4749/01/01
120. ХІЛАК ФОРТЕ краплі оральні, розчин по 30 мл або 100 мл у флаконах ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в графічному зображенні вторинної упаковки без рецепта UA/1013/01/01
121. ЦЕФАМАДАР таблетки № 100 (20 х 5) у блістерах Цефак КГ, Німеччина Німеччина Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина
(випуск пакувальних матеріалів;
виробництво таблеток без упаковки;
внутрішньовиробничий контроль;
виробництво готового препарату, включаючи упаковку;
забезпечення зберігання зразків);
Цефак КГ, Німеччина		 Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення контрактної альтернативної виробничої дільниці без рецепта UA/5850/01/01
122. ЦИННАРИЗИН СОФАРМА таблетки по 25 мг in bulk № 4000 (50 х 80) у блістерах в коробці ПАТ "Вітаміни" Україна АТ "Софарма", Болгарія
(дільниця виробництва, дільниця вторинного пакування, відповідальний за випуск серії);
АТ "УНІФАРМ", Болгарія
(дільниця виробництва, дільниця вторинного пакування);
ПАТ "Вітаміни", Україна
(дільниця вторинного пакування, відповідальний за випуск серії)		 Болгарія/
Україна		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 149 від 26.02.2014
щодо дозування в процесі внесення змін (було пропущено дозування)		 - UA/12593/01/01
123. ЦИПРАМІЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 14 х 1 у блістерах у коробці Лундбек Експорт А/С Данія Х. Лундбек А/С Данія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/2210/01/01
124. ЦИПРАМІЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 14 х 1, № 14 х 2 у блістерах у коробці Лундбек Експорт А/С Данія Х. Лундбек А/С Данія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/2210/01/02
125. ЯЛИЦІ ОЛІЯ
(ПІХТИ ОЛІЯ ЕФІРНА)		 олія (субстанція) у бочках пластикових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ "Галичфарм" Україна, м. Львів Компанія "Сибірські натуральні олії" Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 67 від 23.01.2014
щодо назви заявника в процесі внесення змін (було - АТ "Галичфарм")		 - - UA/6857/01/01

................
Перейти до повного тексту