| 30.12.2013 № 1166 |
| Міністр | Р. Богатирьова |
|
Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги |
Т. Донченко |
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | Алкеран™ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 25 (25 х 1) у флаконах | Аспен Фарма Трейдінг Лімітед | Ірландія | Екселла ГмбХ | Німеччина |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку консультативно- експертної групи; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; приведення адреси виробника до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP |
за рецептом | не підлягає | UA/8593/01/01 |
| 2. | ГЛІЦИСЕД ® | таблетки по 100 мг № 10 у блістері, 5 блістерів в пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/0585/01/01 |
| 3. | ДЕКСАМЕТАЗОН | таблетки по 0,5 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни в специфікації при випуску та протягом терміну придатності готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату | за рецептом | не підлягає | UA/8538/02/01 |
| 4. | ЕЗОНЕКСА ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 14 (7 х 2) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення нового виробника діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє; наведення повного складу плівкового покриття; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості | за рецептом | не підлягає | UA/8279/01/01 |
| 5. | ЕЗОНЕКСА ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 14 (7 х 2) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення нового виробника діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє; наведення повного складу плівкового покриття; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості | за рецептом | не підлягає | UA/8279/01/02 |
| 6. | ЛАМІКТАЛ™ | таблетки, що диспергуються, по 5 мг № 28 (14 х 2) у блістерах | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назву допоміжної речовини приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/0452/01/01 |
| 7. | ЛАМІКТАЛ™ | таблетки, що диспергуються, по 25 мг № 28 (14 х 2) у блістерах | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назву допоміжної речовини приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/0452/01/02 |
| 8. | ЛАМІКТАЛ™ | таблетки, що диспергуються, по 50 мг № 28 (14 х 2) у блістерах | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назву допоміжної речовини приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/0452/01/03 |
| 9. | ЛАМІКТАЛ™ | таблетки, що диспергуються, по 100 мг № 28 (14 х 2) у блістерах | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назву допоміжної речовини приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/0452/01/04 |
| 10. | МААЛОКС ® | суспензія оральна по 15 мл у пакетах № 30 | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна, м. Київ | Фарматіс | Франція |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна заявника; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; приведення назви допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 ; приведення написання адреси виробника у відповідність до вимог оновленої адміністративної документації виробника та висновку щодо підтвердження відповідності виробника лікарського засобу вимогам належної виробничої практики |
без рецепта | підлягає | UA/9219/01/01 |
| 11. | МЕРАТИН | розчин для інфузій, 500 мг/100 мл (5 мг/мл) по 100 мл у флаконах № 1 | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британія | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення адреси виробництва згідно сертифіката відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) | за рецептом | не підлягає | UA/0040/01/01 |
| 12. | МЕТЕОСПАЗМІЛ | капсули № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах | Лабораторії Майолі Спіндлер | Франція | виробництво нерозфасованої продукції: ЛЖВ КАПСЮЛЬ, Франція виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості, відповідальний за випуск серії: Лабораторії Майолі Спіндлер, Франція | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника у відповідність до існуючої документації; введення виробника, відповідального за виробництво нерозфасованої продукції; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної | без рецепта | підлягає | UA/8767/01/01 |
| 13. | НОРМАГУТ | капсули № 30 (10 х 3) у блістерах | Мега Лайфсайенсіз (Австралія) Пті Лтд. | Австралія | Ардейфарм ГмбХ | Німеччина |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; уточнення адреси виробника готового лікарського засобу (приведення у відповідність до GMP сертифіката); приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) |
без рецепта | підлягає | UA/9221/01/01 |
| 14. | РЕТРОВІР™ | розчин для інфузій, 10 мг/мл по 20 мл у флаконах № 5 | ВііВ Хелскер ЮК Лімітед | Велика Британія | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед | Велика Британія |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси виробника; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до оновленої короткої характеристики та висновку консультативно- експертної групи; назву допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р. ) |
за рецептом | не підлягає | UA/0232/01/01 |
| 15. | САНДІМУН | концентрат для розчину для інфузій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси заявника у відповідність до існуючої документації; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Спосіб застосування та дози", "Особливості застосування" відповідно до короткої характеристики препарату та висновків консультативно- експертних груп "Імуномодулятори та протиалергічні засоби", "Вікові аспекти застосування лікарських засобів (Педіатрія)"; приведення назв допоміжних речовин до матеріалів фірми-виробника та до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 |
за рецептом | не підлягає | UA/3165/02/01 |
| 16. | ТІЄНАМ ® | порошок для розчину для інфузій у флаконах № 10 | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Виробник нерозфасованої продукції, первинне пакування: Мерк Шарп і Доум Корп., США; вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція; Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | США / Франція / Нідерланди |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення функцій виробників готового лікарського засобу; приведення лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 .; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до короткої характеристики препарату та матеріалів реєстраційного досьє |
за рецептом | не підлягає | UA/0524/01/01 |
| 17. | ТОПОТЕКАН | ліофілізат для розчину для інфузій по 4 мг у флаконах № 1 | М-Інвест Лімітед | Кіпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення упаковки in bulk; зміна заявника готового лікарського засобу у зв'язку з передачею прав; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна виробничої дільниці; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 |
за рецептом | не підлягає | UA/7612/01/02 |
|
Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги |
Т. Донченко |
| № з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ | таблетки для жування по 100 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви АФІ або діючої речовини | без рецепта | UA/12480/02/01 | |
| 2. | АМІТРИПТИЛІН | таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 25 у банках, № 10, № 50 (10 х 5) у блістерах у пачці | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна складу оболонки | за рецептом | - | UA/4872/01/01 |
| 3. | АМПІЦИЛІН | таблетки по 250 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом | UA/2950/01/01 | |
| 4. | АМОКСИЛ ® | таблетки по 500 мг № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/1081/01/02 | |
| 5. | АРБІДОЛ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,05 г № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці |
ВАТ "Фармстандарт- Томськхімфарм" |
Російська Федерація |
ВАТ "Фармстандарт- Томськхімфарм" |
Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви активної субстанції з відповідними змінами в інструкції для медичного застосування у р. "Склад лікарського засобу"; зміни умов зберігання готового лікарського засобу з відповідними змінами в інструкції; введення застосування під час виробництва готової суміші Адвантія™ Прайм 390035ZP01 для нанесення плівкової оболонки таблетки як альтернативна стадія технологічного процесу на додаток до затвердженої технології (без зміни складу ГЛЗ); реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням, без зміни первинної упаковки | без рецепта | UA/9596/01/01 | |
| 6. | АРІС | порошок для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу в Специфікації | за рецептом | UA/12235/01/01 | |
| 7. | АСПЕНОРМ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 100 мг № 20 (10 х 2) у блістерах в картонній пачці | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/12353/01/01 | |
| 8. | АСПЕНОРМ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 300 мг № 20 (10 х 2) у блістерах в картонній пачці | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/12353/01/02 | |
| 9. | АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА | таблетки по 500 мг № 10 у стрипах; № 10 у блістерах; № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм", Україна, м. Львів / ПАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. Київ | Україна, м. Львів / Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | UA/7529/01/01 | |
| 10. | БОНЕФОС ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг № 60 (10 х 6) у блістерах | Байєр Оу | Фінляндія | Байєр Оу | Фінляндія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у назві лікарської форми, приведення у відповідність до оригінальних документів та відповідні зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Лікарська форма" | за рецептом | UA/6901/03/01 | |
| 11. | ВАЛЗАП ПЛЮС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 / 12,5 мг № 28 (14 х 2), № 84 (14 х 6) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна складу оболонки таблеток; зміна специфікації та методу випробування готового лікарського засобу (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/12167/01/01 |
| 12. | ВАЛЗАП ПЛЮС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 / 12,5 мг № 28 (14 х 2), № 84 (14 х 6) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна складу оболонки таблеток; зміна специфікації та методу випробування готового лікарського засобу (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/12167/01/02 |
| 13. | ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 50 (10 х 5), № 50 у блістерах | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта | UA/0265/02/02 | |
| 14. | ВІКС АКТИВ БАЛЬЗАМ З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ | мазь по 25 г, або по 50 г, або по 100 г у банках № 1 | Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшенз СА | Швейцарія | Проктер енд Гембл Мануфекчурінг Гмбх | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування вторинної упаковки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/11440/01/01 | |
| 15. |
ВІНІЛІН (ЕФІР ПОЛІВІНІЛ- БУТИЛОВИЙ) |
рідина (субстанція) в алюмінієвих флягах, або у стальних барабанах з мішками- вкладишами з поліетиленової плівки, або у поліетиленових відрах для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ВАТ "Оргсинтез" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/2793/01/01 | |
| 16. |
ВІНПОЦЕТИН- ФАРМАК |
розчин для ін'єкцій 0,5 % по 2 мл в ампулах № 10 у пачці; № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом | UA/0507/01/01 | |
| 17. | ГАЛЬВУС ® | таблетки по 50 мг № 7 (7 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах у коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Діти" (редагування розділу), "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" | за рецептом | UA/11241/01/01 | |
| 18. | ГЕНТАМІЦИНУ СУЛЬФАТ | розчин для ін'єкцій 40 мг/мл, по 2 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 у контурній чарунковій упаковці в пачці, в ампулі № 10 у контурній чарунковій упаковці, запаяній папером | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7197/01/01 |
| 21. | ДАУНОЛ | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 20 мг in bulk у флаконах № 200 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна специфікації та методів контролю якості | - | - | UA/9437/01/01 |
| 22. | ДАУНОЛ | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 20 мг у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; оновлення частини IIB реєстраційного досьє - введення повного циклу виробництва ГЛЗ; уточнення назви та адреси виробника; вилучення виробничих дільниць; зміна специфікації та методів контролю якості | за рецептом | - | UA/9436/01/01 |
| 23. | ДИКЛОФЕНАК | таблетки по 0,05 г № 10, № 30 у блістерах в пачці | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/0708/01/01 | |
| 24. | ДИКЛОФЕН-ГЕЛЬ | гель по 25 г у тубі № 1 у пачці |
Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" |
Україна |
Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника активної субстанції Левоментолу; вилучення зі специфікації показника "Однорідність"; звуження меж у специфікації за р. "Кількісне визначення. Натрію диклофенак та Левоментол"; зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміни у специфікаціях для контролю допоміжних речовин у відповідність до вимог Державного Фармакологічного центру України / Європейської фармакопеї; вилучення зі специфікації нормування вмісту та визначення середньої маси 10 туб | без рецепта | UA/1384/01/01 | |
| 25. | ДИМЕКСИД ® | розчин нашкірний по 50 мл у флаконах № 1 у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта | UA/4522/01/01 | |
| 26. | ДИМЕКСИД-ЛУГАЛ | рідина для зовнішнього застосування по 50 мл, 100 мл у флаконах |
ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод" |
Україна |
ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу, включаючи заміну або доповнення | без рецепта | UA/6815/01/01 | |
| 27. | ДИНАСТАТ | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах № 1, № 5 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1, № 5 | Пфайзер Інк. | США | виробник для розчинника: Актавіс Італія С.п.А., Італія; НПІЛ Фармасютікалз Лімітед, Великобританія; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія; Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США; Фармація і Апджон Компані, США | Італія / Великобританія / Бельгія / США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: термін придатності розчинника (натрію хлориду) збільшено з 36-ти місяців до 60-ти місяців | за рецептом | UA/2525/01/01 | |
| 28. | ДІАНОРМЕТ ® 850 | таблетки по 850 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна допоміжної речовини на аналогічну допоміжну речовину (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/7795/01/02 |
| 29. | ДОЛАР | таблетки № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10), № 4 (4 х 1) у блістерах, № 200 (4 х 50) у блістерах в коробці | ТОВ "Рейнбо-Лтд" | Україна | Ларк Лабораторіз Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4510/01/01 | |
| 30. | ДОМРИД ® | суспензія оральна, 1 мг/мл по 60 мл або по 100 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложкою в упаковці, або по 30 мл у банках № 1 разом з мірною ложкою в упаковці | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій за показником "Супровідні домішки" | за рецептом | UA/8976/02/01 | |
| 31. | ЕКСТРАКТ ВІГОР | екстракт рідкий (субстанція) у бочках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Аветра" | Україна, м. Ужгород | ГАС Фамілія, с.р.о. | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності (з 1-го до 3-х років) | - | - | UA/5061/01/01 |
| 32. | ЕНАЛАПРИЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 20 (10 х 2) в блістерах в пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення показника "Однорідність маси"; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна нормування та методу визначення супровідних домішок. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/8867/01/01 | |
| 33. | ЕНАЛАПРИЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 20 (10 х 2) в блістерах в пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення показника "Однорідність маси"; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна нормування та методу визначення супровідних домішок. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/8867/01/02 | |
| 34. | ЕСКУВІТ ® |
краплі по 15 мл або по 25 мл у флаконах- крапельницях № 1 у пачці; по 25 мл у флаконах- крапельницях, закритих кришкою з контролем першого розкриття № 1 у пачці |
ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта | UA/3298/02/01 | |
| 35. | ЕСКУВІТ ® |
краплі по 15 мл або по 25 мл in bulk у флаконах- крапельницях № 88 у коробі; по 25 мл in bulk у флаконах- крапельницях, закритих кришкою з контролем першого розкриття № 88 у коробі |
ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | - | UA/9510/01/01 | |
| 36. | ЕТОМІД | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 50 (10 х 5) у стрипах | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у Специфікації | за рецептом | UA/2425/01/01 |
| 37. | ЗВІРОБОЮ НАСТОЙКА | настойка (субстанція) в бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | - | - | UA/12515/01/01 |
| 38. | ІМУНО-ТОН ® | сироп по 100 мл у банках № 1 у пачці, по 100 мл або 200 мл у флаконах № 1 у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта | - | UA/2179/01/01 |
| 39. | ІМУНО-ТОН ® | сироп по 100 мл in bulk у банках № 48; по 200 мл in bulk у флаконах № 30 | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | - | - | UA/9511/01/01 |
| 40. | ІМУНО-ТОН ® | сироп по 100 мл у банках, по 100 мл або 200 мл у флаконах № 1 | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви фірми-виробника флаконів | без рецепта | UA/2179/01/01 | |
| 41. | ІМУНО-ТОН ® | сироп по 100 мл in bulk у банках № 48; по 200 мл in bulk у флаконах № 30 | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви фірми-виробника флаконів | - | UA/9511/01/01 | |
| 42. | ІНСПІРОН | сироп, 2 мг/мл по 150 мл у флаконах № 1 з ложкою мірною у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом | UA/9922/01/01 | |
| 43. | ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДИНИ, IN BULK | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 млн МО у флаконах № 50, № 500, № 1000 | ТОВ "Валартін Фарма" |
Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, с. Чайки |
ТОВ "Науково- виробнича компанія "Інтерфармбіотек" |
Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - Альфарекін ® / Alpharekin ® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини, in bulk); зміна тексту маркування первинної упаковки | - | UA/13044/01/01 | |
| 44. | КАРДУРА ® | таблетки по 1 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, контроль якості (стабільність), випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина | Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткового виробника, відповідального за усі виробничі стадії, за винятком випуску серії (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження); додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/ випробування серії |
за рецептом | UA/5972/01/01 | |
| 45. | КАРДУРА ® | таблетки по 2 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, контроль якості (стабільність), випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткового виробника, відповідального за усі виробничі стадії, за винятком випуску серії (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження); додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії | за рецептом | UA/5972/01/02 | |
| 46. | КАРДУРА ® | таблетки по 4 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, контроль якості (стабільність), випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткового виробника, відповідального за усі виробничі стадії, за винятком випуску серії (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження); додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії | за рецептом | UA/5972/01/03 | |
| 47. | КЛЕКСАН ® | розчин для ін'єкцій, 10000 анти-Ха МО / 1 мл, по 6000 анти-Ха МО / 0,6 мл у шприц-дозах № 2; по 8000 анти-Ха МО / 0,8 мл у шприц-дозах № 2 | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна, м. Київ | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/7181/01/01 |
| 48. |
КЛІНДАМІЦИН- НОРТОН |
розчин для ін'єкцій, 150 мг/мл по 2 мл або по 4 мл in bulk в ампулах № 200 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; вилучення виробничої дільниці | - | UA/2218/01/01 | |
| 49. |
КЛІНДАМІЦИН- НОРТОН |
розчин для ін'єкцій, 150 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія / ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія | Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB реєстраційного досьє - введення повного циклу виробництва ГЛЗ; уточнення назви та адреси виробника; зміна заявника готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці |
за рецептом | UA/2217/01/01 | |
| 50. | КОПАЦИЛ ® | таблетки № 6, № 10 у блістерах, № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) |
без рецепта | - | UA/2930/01/01 |
| 51. | КОПЛАВІКС ® | таблетки, вкриті оболонкою, 75 мг/75 мг № 28 (7 х 4) у блістерах в коробці | Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі | Франція | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення зі специфікації при випуску готового лікарського засобу показника "Продукти окислення" | за рецептом | UA/11680/01/02 | |
| 52. | КОПЛАВІКС ® | таблетки, вкриті оболонкою, 75 мг/100 мг № 28 (7 х 4) у блістерах в коробці | Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі | Франція | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення зі специфікації при випуску готового лікарського засобу показника "Продукти окислення" | за рецептом | UA/11680/01/01 | |
| 53. | КОРГЛІКОН ® | порошок (субстанція) у банках скляних для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 № 514-VI | - | UA/9737/01/01 | |
| 54. | ЛАМІКОН ® | таблетки по 0,25 г № 7 х 2 у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; вилучення виробника діючої речовини тербінафіну гідрохлориду. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/2714/01/01 | |
| 55. | ЛЕВОМІЦЕТИН | таблетки по 250 мг № 10 у блістерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/2952/01/01 |
| 56. | ЛЕВОМІЦЕТИН | таблетки по 500 мг № 10 у блістерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом | - | UA/2952/01/02 |
| 57. | ЛЕТРОТЕРА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Лабораторія Тютор С.А.С.І.Ф.І.А. | Аргентина | відповідальний за випуск серії: Лабораторія Тютор С.А.С.І.Ф.І.А., Аргентина; відповідальний за виробництво in bulk: Кравері С.А.І.С., Аргентина | Аргентина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у Специфікації та Методах контролю якості у розділі "Опис" | за рецептом | UA/6869/01/01 | |
| 58. | ЛІВОЛІН ФОРТЕ | капсули № 30 (10 х 3) у блістерах | Мега Лайфсайенсіз Лтд | Таїланд | Мега Лайфсайенсіз Лтд | Таїланд | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в специфікації готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5581/01/01 | |
| 59. |
МЕТРОНІДАЗОЛ- НОВОФАРМ |
розчин для інфузій, 5 мг/мл, по 100 мл, 200 мл у пляшках скляних № 1, по 100 мл, 200 мл у пляшках |
ТОВ фірма "Новофарм- Біосинтез" |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм- Біосинтез" |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації вхідного контролю АФІ показником "Бактеріальні ендотоксини", з відповідною методикою випробування; введення нового виробника АФІ метронідазолу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/5519/01/01 | |
| 60. | МІАКАЛЬЦИК ® | розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 1 мл в ампулах № 5 (5 х 1) | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; зміна адреси (індексу) виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва, приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів | за рецептом | UA/9850/01/01 | |
| 61. | МОНОНАТРІЄВА СІЛЬ ЦИТИКОЛІНУ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | Кійова Хакко Біо Ко., ЛТД | Японія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) |
- | - | UA/11597/01/01 |
| 62. | МУКАЛТИН ® ФОРТЕ | таблетки для жування по 100 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | UA/1982/01/01 | |
| 63. | МУКОКЕЛЬ D5 | розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 10, № 50 | САНУМ-Кельбек ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | САНУМ-Кельбек ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси заявника; приведення назви та адреси виробника до документів виробника; зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Виробник", "Місцезнаходження виробника" | за рецептом | UA/10080/01/01 | |
| 64. | НАТРІЮ ХЛОРИД | розчин для ін'єкцій, 9 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви фірми-виробника ампул скляних | за рецептом | UA/4131/01/01 | |
| 65. | НАТРІЮ ХЛОРИД | розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл або 400 мл в пляшках | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів |
ТОВ фірма "Новофарм- Біосинтез" |
Україна, Житомирська обл., м. Новоград- Волинський |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом | UA/4131/02/01 | |
| 66. | НАТРІЮ ХЛОРИД | розчин для ін'єкцій 0,9 % по 2 мл, або по 5 мл, або по 10 мл в ампулах поліетиленових № 10 у пачці | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки без зміни матеріалів первинного пакування | за рецептом | UA/0652/02/01 | |
| 67. | НЕЙРОКСОН ® | розчин для перорального застосування, 100 мг/мл по 45 мл у флаконах № 1 разом з дозатором у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) | за рецептом | - | UA/12114/02/01 |
| 68. | НЕОГЕМОДЕЗ | розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках в пачках та без пачки |
ТОВ фірма "Новофарм- Біосинтез" |
Україна |
ТОВ фірма "Новофарм- Біосинтез" |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення Методів контролю якості головного лікарського засобу додатковим показником Бактеріальні ендотоксини. Введення змін - протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/9724/01/01 | |
| 69. | НО-ШПА ® | таблетки по 40 мг № 20 (10 х 2), № 24 (24 х 1) у блістерах; № 100 у флаконах № 1; № 60 у дозуючому контейнері № 1 | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна, м. Київ | ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (для флаконів - з 5-ти до 3-х років) (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/0391/01/02 | |
| 70. | ОЛАНКЛЯЙН™ | таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг № 28 (7 х 4) у блістерах | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/12324/01/01 | |
| 71. | ОЛАНКЛЯЙН™ | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 28 (7 х 4) у блістерах | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/12324/01/02 | |
| 72. | ОЛАНКЛЯЙН™ | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 28 (7 х 4) у блістерах | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/12324/01/03 | |
| 73. | ОЛІГОВІТ | таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10 х 3) у блістерах | Галеніка а.д. | Сербія | Галеніка а.д. | Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника та від нового виробника | без рецепта | UA/5929/01/01 | |
| 74. | ОМЕПРАЗОЛ | капсули по 20 мг № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом | UA/0966/01/01 | |
| 75. | ПЕГІНТРОН ® | порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 50 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін'єкцій; двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветками | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія |
Виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія Виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур) Вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія |
Ірландія / Сінгапур / Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової шприц-ручки Кліарклік для дозування та введення препарату | за рецептом | UA/2630/01/02 | |
| 76. | ПЕГІНТРОН ® | порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 80 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін'єкцій; двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветками | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія |
Виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія Виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур) Вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія |
Ірландія / Сінгапур / Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової шприц-ручки Кліарклік для дозування та введення препарату | за рецептом | UA/2630/01/03 | |
| 77. | ПЕГІНТРОН ® | порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 100 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін'єкцій; двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветками | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія |
Виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія Виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур) Вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія |
Ірландія / Сінгапур / Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової шприц-ручки Кліарклік для дозування та введення препарату | за рецептом | UA/2630/01/04 | |
| 78. | ПЕГІНТРОН ® | порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 120 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін'єкцій; двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветками | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія |
Виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія Виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур) Вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія |
Ірландія / Сінгапур / Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової шприц-ручки Кліарклік для дозування та введення препарату | за рецептом | UA/2630/01/05 | |
| 79. | ПЕГІНТРОН ® | порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 150 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін'єкцій; двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветками | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія |
Виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія Виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур) Вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія |
Ірландія / Сінгапур / Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової шприц-ручки Кліарклік для дозування та введення препарату | за рецептом | UA/2630/01/01 | |
| 80. | ПЕКТОЛВАН ® ПЛЮЩ | сироп по 100 мл у флаконах № 1 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви ЛЗ (було - ПЕКТОЛВАН ПЛЮЩ); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміни у маркуванні упаковок у зв'язку зі зміною торговельної назви ЛЗ; приведення складу препарату на 1 мл (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/9396/01/01 | |
| 81. | ПЕНТАСА | таблетки пролонгованої дії по 500 мг № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у блістерах | Феррінг Інтернешнл Сентер СА | Швейцарія | виробництво: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; відповідальний за випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина |
Швейцарія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/4990/02/01 | |
| 82. | ПЕРТУСИН | сироп по 100 г у флаконах, у банках | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта | UA/0749/01/01 | |
| 83. | ПЕРТУСИН | сироп по 100 г in bulk у флаконах № 48, in bulk у банках № 48 | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | - | UA/9554/01/01 | |
| 84. | ПІВОНІЇ НАСТОЙКА | настойка по 100 мл у флаконах, банках | ПАТ "Біолік" | Україна | ПАТ "Біолік" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу | без рецепта | UA/1517/01/01 | |
| 85. | ПІВОНІЇ НАСТОЙКА | настойка по 100 мл у флаконах, у банка | ПАТ "Біолік" | Україна, Вінницька обл., м. Ладижин | ПАТ "Біолік" | Україна, Вінницька обл., м. Ладижин | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) | без рецепта | UA/1517/01/01 | |
| 86. | ПІРАЦЕТАМ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | Норзест Дженерал Фармасьютікал Фекторі | Китай |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) |
- | - | UA/9726/01/01 |
| 87. | ПРОСТАЛАД | настойка для перорального застосування по 100 мл у флаконах, у банках | ПАТ "Біолік" | Україна, Вінницька обл., м. Ладижин | ПАТ "Біолік" | Україна, Вінницька обл., м. Ладижин | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) | без рецепта | UA/1194/01/01 | |
| 88. | ПСОРІКАП | крем, 2 мг/г по 30 г у тубах № 1 | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) |
без рецепта | UA/6396/01/01 | |
| 89. | РЕБЕТОЛ ® | капсули по 200 мг № 140 (10 х 14), № 140 (20 х 7), № 168 (21 х 8) у блістерах | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія |
Виробник нерозфасованої продукції: Шерінг-Плау Продактс Ел. Ел. Сі, США Виробник, відповідальний за первинну та вторинну упаковку та випуск серії: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія |
США/ Бельгія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу та зазначення в реєстраційних матеріалах функціональних обов'язків на виробничій дільниці (приведення у відповідність до висновку GMP) | за рецептом | UA/3979/01/01 | |
| 90. | РИБ'ЯЧИЙ ЖИР | олія по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1 у пачці, по 100 мл у банках № 1 у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/9272/01/01 | |
| 91. | РИНТ НАЗАЛЬНИЙ СПРЕЙ | спрей назальний, 0,5 мг/г по 10 г у флаконі разом з насосом-дозатором з розпилювачем № 1 у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/12119/01/01 | |
| 92. | РИНТ НАЗАЛЬНИЙ СПРЕЙ ЗВОЛОЖУЮЧИЙ |
спрей назальний, 0,5 мг/г по 10 г у флаконі разом з насосом- дозатором з розпилювачем № 1 у пачці |
ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) |
без рецепта | UA/12120/01/01 | |
| 93. | РИСПЕРОН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 10, № 10 х 2 у блістерах | ТОВ "Дамона" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу та супутня зміна в специфікації | за рецептом | UA/1346/01/01 | |
| 94. | РОДІОЛИ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ | екстракт рідкий по 50 мл у флаконах у пачці або без пачки | ПАТ "Біолік" | Україна | ПАТ "Біолік" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу | без рецепта | UA/8839/01/01 | |
| 95. | РОДІОЛИ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ | екстракт рідкий по 50 мл у флаконах у пачці або без пачки | ПАТ "Біолік" | Україна, Вінницька обл., м. Ладижин | ПАТ "Біолік" | Україна, Вінницька обл., м. Ладижин | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 4-х до 5-ти років) | без рецепта | UA/8839/01/01 | |
| 96. | СЕДАЛГІН ПЛЮС | таблетки № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 20 (20 х 1), № 50 (10 х 5) у блістерах у пачці |
Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарія |
Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткового виробника діючої речовини кофеїну | без рецепта | UA/3271/01/01 | |
| 97. | СЕДАФІТОН ® | таблетки in bulk № 1000 у банках | ПАТ "Фітофарм" | Україна | ПАТ "Фітофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу | - | UA/11662/01/01 | |
| 98. | СЕДАФІТОН ® | таблетки № 24 (12 х 2), № 48 (12 х 4), № 96 (12 х 8) у блістерах | ПАТ "Фітофарм" | Україна | ПАТ "Фітофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу | без рецепта | UA/4826/01/01 | |
| 99. |
СЕРЕТИД™ ЕВОХАЛЕР™ |
аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг/50 мкг/дозу по 120 доз у балонах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоВеллком Продакшн | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості у специфікації на випуск та у специфікації в кінці терміну придатності | за рецептом | UA/4827/01/01 | |
| 100. |
СЕРЕТИД™ ЕВОХАЛЕР™ |
аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг/125 мкг/дозу по 120 доз у балонах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоВеллком Продакшн | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості у специфікації на випуск та у специфікації в кінці терміну придатності | за рецептом | UA/4827/01/02 | |
| 101. |
СЕРЕТИД™ ЕВОХАЛЕР™ |
аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг/250 мкг/дозу по 120 доз у балонах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоВеллком Продакшн | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості у специфікації на випуск та у специфікації в кінці терміну придатності | за рецептом | UA/4827/01/03 | |
| 102. | СЕРРАТА ® | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг № 10 х 1 у стрипі у коробці; № 10 х 10 (по 10 таблеток у стрипі; по 1 стрипу в картонній коробці; по 10 коробок в пачці); № 10 х 3 у стрипах у коробці; № 30 х 1 у стрипі або блістері в коробці, № 150 (30 х 5) у стрипах в упаковці | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; реєстрація додаткового розміру упаковки | за рецептом | UA/7966/01/01 | |
| 103. | СИНАГІС (SYNAGIS) | Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 50 мг або 100 мг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 1 мл в ампулі № 1 | Абботт Лабораторіз С.А. / Abbott Laboratories S.A. | Швейцарія |
Берінгер Інгельхайм Фарм ГмбХ і Ко. КГ / Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, (для порошку ліофілізованого); Хоспіра С.П.А. / Hospira S.P.A. (для розчинника); випуск серії: Еббві С.р.л. / AbbVie S.r.l. |
Німеччина; Італія |
Зміни I та II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації (термін введення зміни - протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом | - | 790/10-300200000 |
| 104. | СОННАТ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістера у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом | - | UA/4339/01/01 |
| 105. | СТРЕПТОЦИД | таблетки по 300 мг № 10 у стрипах, № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм", Україна, м. Львів / ПАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. Київ | Україна, м. Львів / Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | UA/7258/01/01 | ||
| 106. | СТРОФАНТИН К | розчин для ін'єкцій, 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у контурних чарункових упаковках у пачках, по 1 мл № 10 у коробка | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви фірми-виробника ампул скляних | за рецептом | UA/5059/01/01 | |
| 107. | СУЛЬПЕРАЗОН ® | порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг/500 мг у флаконах № 1, № 5, № 10 | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Ілакларі Лтд. Сті. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення допустимих меж специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3754/01/01 | |
| 108. | СУЛЬПЕРАЗОН ® | порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг/1000 мг у флаконах № 1, № 5, № 10 | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Ілакларі Лтд. Сті. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення допустимих меж специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3754/01/02 | |
| 109. | СУМАМЕД ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 2, № 3 | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна до вимог до якості допоміжної речовини Індиготин (E-132); зміна специфікації готового продукту, супутні зміни в методах контролю; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2396/02/02 | |
| 110. | СУМАМЕД ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг № 6 у блістері | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | ПЛІВА Хрватска д.о.о | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна до вимог до якості допоміжної речовини Індиготин (E-132); зміна специфікації готового продукту, супутні зміни в методах контролю; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2396/02/01 |
| 111. | СУПРАДИН ® | таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10 х 3) у блістерах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Драженофарм Апотекер Пюшль ГмбХ, Німеччина; Свіс Кап ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у специфікації при випуску та у специфікації протягом терміну придатності | без рецепта | UA/6212/01/01 | |
| 112. | ТІОЦЕТАМ ® | таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | за рецептом | UA/0693/01/01 | |
| 113. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ ® | таблетки по 2,5 мг № 20, № 100 у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Лек С.А., Польща |
Німеччина/ Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення допустимих меж домішки В у специфікації на готовий лікарський засіб у відповідність до діючої редакції Е.Ф - зміна профілю домішки В (АФІ) | за рецептом | UA/9619/01/01 | |
| 114. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ ® | таблетки по 5 мг № 20, № 100 у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Лек С.А., Польща |
Німеччина/ Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення допустимих меж домішки В у специфікації на готовий лікарський засіб у відповідність до діючої редакції Е.Ф - зміна профілю домішки В (АФІ) | за рецептом | UA/9619/01/02 | |
| 115. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ ® | таблетки по 10 мг № 20, № 100 у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Лек С.А., Польща |
Німеччина/ Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення допустимих меж домішки В у специфікації на готовий лікарський засіб у відповідність до діючої редакції Е.Ф - зміна профілю домішки В (АФІ) | за рецептом | UA/9619/01/03 | |
| 116. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ ® | таблетки по 20 мг № 20, № 100 у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Лек С.А., Польща |
Німеччина/ Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення допустимих меж домішки В у специфікації на готовий лікарський засіб у відповідність до діючої редакції Е.Ф - зміна профілю домішки В (АФІ) | за рецептом | UA/9619/01/04 | |
| 117. | ТОРО-САНОВЕЛЬ | таблетки по 100 мг № 15 (15 х 1), № 30 (15 х 2) у блістерах | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР для АФІ від нового виробника (доповнення) | за рецептом | UA/12377/01/01 | |
| 118. | ТРОМБОНЕТ ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 0,075 г № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом | UA/4315/01/01 | |
| 119. | УРОЛЕСАН ® |
краплі оральні по 25 мл у флаконах- крапельницях № 1 у пачці; по 25 мл у флаконах- крапельницях, закритих кришкою з контролем першого розкриття № 1 у пачці |
ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/2727/02/01 | |
| 120. | УРОЛЕСАН ® |
краплі оральні in bulk по 25 мл у флаконах- крапельницях або по 25 мл у флаконах- крапельницях, закритих кришкою з контролем першого розкриття № 88 у коробках |
ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) |
- | UA/9517/01/01 | |
| 121. | УРОНЕФРОН ® | сироп по 100 мл у флаконах № 1 разом з дозуючою ложкою у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: незначне уточнення опису сиропу щодо кольору. Введення змін - протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/11100/01/01 | |
| 122. | ФАРМАДЕКС | краплі очні, 1 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1 у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом | UA/1092/01/01 | |
| 123. | ФАРМАТЕКС |
крем вагінальний 1,2 % по 72 г у тубі у комплекті з аплікатором- дозатором № 1 у картонній коробці |
Лабораторія ІННОТЕК ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ | Франція | Іннотера Шузі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на вторинній упаковці | без рецепта | UA/1340/04/01 | |
| 124. | ФАРМАТЕКС | супозиторії вагінальні по 18,9 мг № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах у картонній коробці | Лабораторія ІННОТЕК ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ | Франція | Іннотера Шузі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у цифрах штрих-коду на вторинній упаковці № 10 | без рецепта | UA/1340/03/01 | |
| 125. | ФЛОКСАЛ ® | краплі очні, розчин 0,3 % по 5 мл у флаконі з крапельницею № 1 | Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Німеччина | Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. "Умови зберігання" | за рецептом | UA/8528/01/01 | |
| 126. | ФЛЮОРОУРАЦИЛ МЕДАК | розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 5 мл, або по 10 мл, або по 20 мл, або по 100 мл у флаконах № 1 | медак ГмбХ | Німеччина | виробник, що відповідає за випуск серії та альтернативно відповідає за пакування та маркування: медак ГмбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за випуск форми in bulk та первинне пакування: Онкомед меньюфекчерінг, а. с., Чеська Республіка; виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, первинне та вторинне пакування: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, первинне та вторинне пакування: Хаупт Фарма Волфратшаусен ГмбХ, Німеччина | Німеччина / Чеська Республіка / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва форми in bulk та первинне пакування, та внесення до реєстраційного посвідчення та МКЯ виробників, які раніше не зазначалися в реєстраційному посвідченні | за рецептом | UA/8091/01/01 | |
| 127. | ФЛЮОРОУРАЦИЛ МЕДАК | розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 10 мл у флаконах in bulk № 450; по 20 мл у флаконах in bulk № 312; по 100 мл у флаконах in bulk у флаконах № 60 | медак ГмбХ | Німеччина | виробник, що відповідає за випуск серії та альтернативно відповідає за пакування та маркування: медак ГмбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за випуск форми in bulk та первинне пакування: Онкомед меньюфекчерінг, а. с., Чеська Республіка; виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, первинне та вторинне пакування: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, первинне та вторинне пакування: Хаупт Фарма Волфратшаусен ГмбХ, Німеччина | Німеччина / Чеська Республіка / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва форми in bulk та первинне пакування, та внесення до реєстраційного посвідчення та МКЯ виробників, які раніше не зазначалися в реєстраційному посвідченні | - | UA/3785/01/01 | |
| 128. | ФЛЮОРОУРАЦИЛ МЕДАК | розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 5 мл у флаконах in bulk № 450 | медак ГмбХ | Німеччина | виробник, що відповідає за випуск серії та альтернативно відповідає за пакування та маркування: медак ГмбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за випуск форми in bulk та первинне пакування: Онкомед меньюфекчерінг, а. с., Чеська Республіка; виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, первинне та вторинне пакування: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, первинне та вторинне пакування: Хаупт Фарма Волфратшаусен ГмбХ, Німеччина | Німеччина / Чеська Республіка / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва форми in bulk та первинне пакування та внесення до реєстраційного посвідчення та МКЯ виробників, які раніше не зазначалися в реєстраційному посвідченні | - | UA/4053/01/01 | |
| 129. | ФОРЛАКС | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 10 г у пакетиках № 10 або № 20 у картонній коробці | ІПСЕН ФАРМА | Франція | Бофур Іпсен Індустрі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, нового виробника діючої речовини | без рецепта | UA/6852/01/01 | |
| 130. | ФТАЛАЗОЛ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Лаб. Офічем б.в. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/1408/01/01 | |
| 131. | ФУРАГІН | таблетки по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. Київ / АТ "Галичфарм", Україна, м. Львів | Україна, м. Київ / Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника; зміни у методах випробування допоміжної речовини; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в методах випробування активної субстанції | за рецептом | UA/5198/01/01 | |
| 132. | ФУРАЗИДИН | порошок (субстанція) у пакетах з поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | Менадіона, С.Л. | Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) |
- | - | UA/4896/01/01 |
| 133. | ХЕЛПЕКС ® АНТИКОЛД | таблетки № 4 (4 х 1), № 10 (10 х 1), № 80 (4 х 20), № 100 (10 х 10) у блістерах у пачці | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик Лабораторіз, Індія; Сава Хелскеа Лтд, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на титульному листі змін до методів контролю якості | без рецепта | UA/9824/01/01 | |
| 134. | ХЕЛПЕКС ® АНТИКОЛД | таблетки in bulk № 5000 у пакетах поліетиленових подвійних | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик Лабораторіз, Індія; Сава Хелскеа Лтд, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на титульному листі змін до методів контролю якості | - | UA/9664/01/01 | |
| 135. | ХІЛО ®-КЕА | краплі очні по 10 мл у багатодозових контейнерах № 1 з насосом та ковпачком | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ХІЛО-КЕА); збільшення терміну придатності готового лікарського засобу після першого розкриття (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | - | UA/9732/01/01 |
| 136. | ХЛОРОФІЛІПТ | розчин спиртовий, 10 мг/мл по 100 мл у флаконах (скляних або полімерних) № 1 у пачці, у банках № 1 у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом | UA/4551/02/01 | |
| 137. | ХЛОРОФІЛІПТ | розчин спиртовий, 10 мг/мл по 100 мл in bulk у флаконах (скляних або полімерних) № 48, у банках № 48 | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | - | UA/9519/01/01 | |
| 138. | ХУМІРА ® (HUMIRA ®) | розчин для ін'єкцій по 40 мг/0,8 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 або № 2 у комплекті з серветками | Абботт Лабораторіз С.А. | Швейцарія | Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; вторинне пакування: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина; тестування: Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; випуск серії: Еббві Біотекнолоджі ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання опису україномовної первинної упаковки до розділу "Маркування" аналітичної нормативної документації. Введення змін - протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | 756/09-300200000 | |
| 139. | ЦЕФАЗОЛІН | порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах, у флаконах № 10 у контурних чарункових упаковках у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2132/01/01 | |
| 140. | ЦЕФАЗОЛІН | порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах, у флаконах № 10 у контурних чарункових упаковках у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом | UA/2132/01/02 | |
| 141. | ЦЕФАГІЛ | таблетки № 100 (20 х 5) у блістерах | Цефак КГ | Німеччина | Цефак КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення контрактної альтернативної виробничої дільниці Урсафарм Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина | без рецепта | UA/5444/01/01 | |
| 142. | ЦЕФТРІАКСОН | порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах; у флаконах № 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/6126/01/01 |
| 143. | ЦЕФТРІАКСОН | порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах; у флаконах № 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом | - | UA/6126/01/02 |
| 144. | ЦЕФУНОРТ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 750 мг in bulk у флаконах № 200 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; вилучення виробничої дільниці | - | - | UA/11049/01/01 |
| 145. | ЦЕФУНОРТ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1500 мг in bulk у флаконах № 200 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; вилучення виробничої дільниці | - | - | UA/11049/01/02 |
| 146. | ЦЕФУНОРТ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 750 мг у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; оновлення частини IIB реєстраційного досьє - введення повного циклу виробництва ГЛЗ; уточнення назви та адреси виробника; вилучення виробничих дільниць | за рецептом | - | UA/11048/01/01 |
| 147. | ЦЕФУНОРТ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1500 мг у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; оновлення частини IIB реєстраційного досьє - введення повного циклу виробництва ГЛЗ; уточнення назви та адреси виробника; вилучення виробничих дільниць | за рецептом | - | UA/11048/01/02 |
| 148. | ЦИНІЛ | порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці | за рецептом | - | UA/0546/01/01 |
| 149. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 10 (10 х 1), № 900 (10 х 90) у блістерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості п. "Розчинення" | за рецептом | UA/8660/01/01 | |
| 150. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг in bulk № 4000 у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості п. "Розчинення" | - | UA/12979/01/01 | |
| 151. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1), № 700 (10 х 70) у блістерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості п. "Розчинення" | за рецептом | UA/8660/01/02 | |
| 152. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk № 2000 таблеток у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості п. "Розчинення" | - | UA/12980/01/01 | |
| 153. | ЦИТА САНДОЗ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах у коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; пакування: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви, адреси виробника, уточнення виробничих функцій, без зміни місцезнаходження, згідно Висновку GMP (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); вилучення виробничої дільниці для АФІ циталопраму; подання нового сертифіката відповідності від нового виробника; подання оновленого сертифіката відповідності від діючого виробника; зміна розміру серії | за рецептом | UA/9992/01/01 | |
| 154. | ЦИТА САНДОЗ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах у коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; пакування: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви, адреси виробника, уточнення виробничих функцій, без зміни місцезнаходження, згідно Висновку GMP (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); вилучення виробничої дільниці для АФІ циталопраму; подання нового сертифіката відповідності від нового виробника; подання оновленого сертифіката відповідності від діючого виробника; зміна розміру серії | за рецептом | UA/9992/01/02 | |
| 155. | ЦИТА САНДОЗ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах у коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; пакування: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви, адреси виробника, уточнення виробничих функцій, без зміни місцезнаходження, згідно Висновку GMP (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); вилучення виробничої дільниці для АФІ циталопраму; подання нового сертифіката відповідності від нового виробника; подання оновленого сертифіката відповідності від діючого виробника; зміна розміру серії | за рецептом | UA/9992/01/03 | |
| 156. | ЦИТРАМОН-ФОРТЕ | таблетки № 6 х 20 у блістерах у пачці (лінія Klockner); № 6 х 20, № 12 х 5 у блістерах у пачці (лінія MediSeal); № 6 у блістерах (лінія "BLIPACK" або лінія Klockner); № 12 у блістерах (лінія Klockner або лінія САМ); № 12 х 10 у блістерах (лінія САМ); № 12 х 10 у блістерах (лінія Noack), № 30, № 50 у контейнерах № 1 у пачці | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (доповнення новими упаковками); зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки; зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Упаковка", "Категорія відпуску" | № 6, № 12 - без рецепта; № 12 х 5, № 6 х 20, № 12 х 10, № 30, № 50 - за рецептом | UA/5094/01/01 | |
| 157. | ЯЛИЦІ ОЛІЯ (ЯЛИЦІ ОЛІЯ ЕФІРНА) | олія (субстанція) в бочках пластикових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) |
- | UA/12797/01/01 |