1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
20.03.2015 № 182
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Міністр О. Квіташвілі
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
20.03.2015 № 182
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних лікарських засобів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АЗИТРОМІЦИН-КР порошок гранульований для оральної суспензії, 200 мг / 5 мл по 25,4 г у банках № 1 ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/9068/02/01
2. АНАСТРОЗОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14189/01/01
3. БІФОК-® ІС таблетки № 10 (10 х 1) у блістері Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14315/01/01
4. ЛІНЕЗОЛІДИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 10 (10 х 1) у блістерах ПАТ "Київмедпрепарат" Україна ПАТ "Київмедпрепарат" Україна реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14297/01/01
5. ОКСАЛІПЛАТ ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг in bulk у флаконах № 60 ТОВ "Платос-Фарма" Україна, м. Київ Квайла Фармасьютікал (Хайнань) Ко., ЛТД Китай реєстрація на 5 років - UA/13147/01/01
6. ОКСАЛІПЛАТ ліофілізат для розчину для інфузій по 100 мг in bulk у флаконах № 30 ТОВ "Платос-Фарма" Україна, м. Київ Квайла Фармасьютікал (Хайнань) Ко., ЛТД Китай реєстрація на 5 років - UA/13147/01/02
7. ПАНКРЕАТИН порошок (субстанція) у пакеті з плівки поліетиленової для фармацевтичного застосування Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ Німеччина Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ Німеччина реєстрація на 5 років не підлягає UA/14317/01/01
8. ПЕРИОЧИП вкладки дентальні, по 2,5 мг № 10, № 20 (10 х 2) в блістерах Дексель Фарма Технолоджиз Лтд. Ізраїль Дексель Фарма Технолоджиз Лтд. Ізраїль реєстрація на 5 років без рецепта не підлягає UA/14318/01/01
9. ПІТОФЕНОНУ ГІДРОХЛОРИД порошок кристалічний (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для фармацевтичного застосування АТ "Лекхім-Харків" Україна, м. Харків Р Л Файн Хем Індія реєстрація на 5 років не підлягає UA/14319/01/01
10. РАЙЗОДЕГ ФЛЕКСТАЧ розчин для ін'єкцій, 100 ОД/мл по 3 мл у картриджі, який міститься у багатодозовій одноразовій шприц-ручці № 1, № 5 А/Т Ново Нордіск Данія Виробництво, наповнення в первинну упаковку та контроль балку. Відповідальний за випуск: А/Т Ново Нордіск, Данія; Виробництво, наповнення в первинну упаковку та контроль балку. Комплектування, маркування та вторинне пакування готового продукту. Контроль якості балку готового продукту та кінцевого готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; Маркування та вторинне пакування готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція Данія/Франція реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14281/01/01
Начальник Управління
фармацевтичної діяльності
та якості
фармацевтичної продукції		 Л.В. Коношевич
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
20.03.2015 № 182
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АМОКСИКЛАВ-® 2X таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг / 125 мг № 14 (7 х 2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (виробництво за повним циклом; випуск серії) Словенія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви виробника до оригінальних документів фірми-виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зазначення функцій виробників відповідно до висновків щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом не підлягає UA/7064/01/01
2. АМОКСИКЛАВ-® 2X таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 875 мг / 125 мг № 14 (7 х 2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (виробництво за повним циклом; випуск серії) Словенія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви виробника до оригінальних документів фірми-виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" (уточнення) відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зазначення функцій виробників відповідно до висновків щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 за рецептом не підлягає UA/7064/01/02
3. БІСОПРОЛ-® таблетки по 2,5 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини - від діючого виробника; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007 р.		 за рецептом не підлягає UA/3214/01/03
4. БІСОПРОЛ-® таблетки по 5 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини - від діючого виробника; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007 р.		 за рецептом не підлягає UA/3214/01/01
5. БІСОПРОЛ-® таблетки по 10 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини - від діючого виробника; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007 р.		 за рецептом не підлягає UA/3214/01/02
6. БІОЦЕРУЛІН-® розчин для ін'єкцій по 100 мг/дозу у флаконах № 5 або в ампулах № 5 або № 10 ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА" Україна ПрАТ "БІОФАРМА" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна заявника; приведення умов зберігання у відповідність до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004" за рецептом не підлягає UA/0763/01/01
7. БРОНХО-МУНАЛ-® капсули тверді по 7 мг № 10 (10 х 1) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво in bulk, контроль серії: ОМ Фарма СА, Швейцарія Словенія/Швейцарія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зазначення функцій виробників готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу		 за рецептом не підлягає UA/14314/01/01
8. БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД таблетки сублінгвальні по 2 мг № 10 (10 х 1), № 100 (25 х 4) у блістерах ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії для АФІ або діючої речовини / вихідного матеріалу / реагенту / проміжного продукту або допоміжної речовини) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї - зміна у специфікаціях на допоміжні речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007		 за рецептом не підлягає UA/10493/01/01
9. БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД таблетки сублінгвальні по 4 мг № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10) у блістерах ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії для АФІ або діючої речовини / вихідного матеріалу / реагенту / проміжного продукту або допоміжної речовини) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї - зміна у специфікаціях на допоміжні речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007		 за рецептом не підлягає UA/10493/01/02
10. БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД таблетки сублінгвальні по 8 мг № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10) у блістерах ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії для АФІ або діючої речовини / вихідного матеріалу / реагенту / проміжного продукту або допоміжної речовини) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї - зміна у специфікаціях на допоміжні речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007		 за рецептом не підлягає UA/10493/01/03
11. ГЕПАРИН-НОВОФАРМ розчин для ін'єкцій, 5000 МО/мл по 2 мл, 4 мл, 5 мл у флаконах № 5 (5 х 1) Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм-Біосинтез" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм-Біосинтез" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 у методах контролю якості за рецептом не підлягає UA/10826/01/01
12. ГЛИКЛАДА-® таблетки з модифікованим вивільненням по 30 мг № 30 (10 х 3), № 30 (15 х 2), № 60 (10 х 6), № 60 (15 х 4), № 90 (10 х 9), № 90 (15 х 6) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату за рецептом не підлягає UA/10406/01/01
13. ЕСКУВІТ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 20 (10 х 2), № 40 (10 х 4) у блістерах в пачці ПАТ "Галичфарм" Україна ПАТ "Київмедпрепарат", Україна; ПАТ "Галичфарм", Україна Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до інформації аналогічного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта підлягає UA/3298/01/01
14. КАРБОЦИСТЕЇН порошок кристалічний (субстанція) в подвійних мішках поліетиленових для фармацевтичного застосування ПрАТ "Технолог" Україна Бретагне Чіміе Фіне (БСФ) Франція перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення інформації щодо використання субстанції; приведення у відповідність до вимог Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання діючої речовини не підлягає UA/10552/01/01
15. КЕТОНАЛ-® розчин для ін'єкцій, 100 мг / 2 мл по 2 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д. Словенія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу № 339
від 19.06.2007 р.		 за рецептом не підлягає UA/8325/01/01
16. КОНЦЕНТРАТ ОЛІЇ ОБЛІПИХОВОЇ рідина (субстанція) у каністрах прямокутних або у пластмасових бочках для фармацевтичного застосування АТ "Лекхім-Харків" Україна ТОВ "АЛСУ" Російська Федерація перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; уточнення застосування субстанції не підлягає UA/3323/01/01
17. ЛАМІЗИЛ-® ДЕРМГЕЛЬ гель 1% по 15 г у тубі № 1 Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/1005/04/01
18. ЛАМІКОН-® крем 1% по 15 г у тубах № 1 ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника готового лікарського засобу до ліцензії на виробництво без рецепта підлягає UA/2714/02/01
19. ЛАЦИПІЛ-™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) у блістерах Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед Велика Британія Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С.А. Польща перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення написання адреси заявника; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500
МОЗ України від 20.07.2006 р. та оригінальних матеріалів виробника		 за рецептом не підлягає UA/10554/01/01
20. ЛІВЕЛ-® капсули по 200 мг № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у блістерах в пачці ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" Україна виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна; випуск серії: ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА", Україна Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату за рецептом не підлягає UA/10583/01/01
21. ЛІЗАК-® таблетки для смоктання зі смаком анісу і м'яти, по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміна назви виробника діючої речовини без рецепта підлягає UA/10649/01/01
22. ЛІЗАК-® таблетки для смоктання зі смаком шоколаду, по 6 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміна назви виробника діючої речовини без рецепта підлягає UA/10650/01/01
23. ЛІЗАК-® таблетки для смоктання зі смаком апельсину, по 6 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміна назви виробника діючої речовини без рецепта підлягає UA/10651/01/01
24. МАЖЕЗИК-САНОВЕЛЬ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 5, № 10, № 30 у блістерах Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; новий сертифікат відповідності від діючого виробника - сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до оновленої оригінальної документації; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96 Rev 2 без рецепта підлягає UA/10349/01/01
25. МАНІТ-НОВОФАРМ розчин для інфузій, 150 мг/мл по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм-Біосинтез" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм-Біосинтез" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці для ГЛЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення виробників АФІ; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 у методах контролю якості за рецептом не підлягає UA/3653/01/01
26. МІЛУКАНТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (7 х 4) у блістерах ТОВ "Адамед" Польща виробник in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості: ВАТ Фармакере, Палестина / виробник in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості: ТОВ Такеда Фарма, Польща / первинна та вторинна упаковка, контроль якості та дозвіл на випуск серії: Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ, Польща Палестина/Польща перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; вилучення виробничої дільниці; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зазначення функцій виробників відповідно до матеріалів реєстраційного досьє та висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) за рецептом не підлягає UA/10397/02/01
27. МІЛУКАНТ таблетки жувальні по 4 мг № 28 (7 х 4) у блістерах ТОВ "Адамед" Польща виробник in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості: ВАТ Фармакере, Палестина / виробник in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості: ТОВ Такеда Фарма, Польща / первинна та вторинна упаковка, контроль якості та дозвіл на випуск серії: Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ, Польща Палестина/Польща перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; вилучення виробничої дільниці; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж та методів випробування допоміжної речовини; зазначення функцій виробників відповідно до матеріалів реєстраційного досьє та висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) за рецептом не підлягає UA/10397/01/01
28. МІЛУКАНТ таблетки жувальні по 5 мг № 28 (7 х 4) у блістерах ТОВ "Адамед" Польща виробник in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості: ВАТ Фармакере, Палестина / виробник in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості: ТОВ Такеда Фарма, Польща / первинна та вторинна упаковка, контроль якості та дозвіл на випуск серії: Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ, Польща Палестина/Польща перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; вилучення виробничої дільниці; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж та методів випробування допоміжної речовини; зазначення функцій виробників відповідно до матеріалів реєстраційного досьє та висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) за рецептом не підлягає UA/10397/01/02
29. МУЛЬТАК-® таблетки, вкриті оболонкою 400 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5), № 60 (10 х 6), № 100 (10 х 10) у блістерах ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна Санофі Вінтроп Індастріа Франція перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007 р.		 за рецептом не підлягає UA/10412/01/01
30. НОРМАСОН-® таблетки по 7,5 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах ТОВ "Астрафарм" Україна ТОВ "Астрафарм" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004, розділ "Умови зберігання" у методах контролю якості ГЛЗ за рецептом не підлягає UA/10559/01/01
31. НО-Х-ША-® супозиторії ректальні по 0,04 г по 5 супозиторіїв у блістері, по 2 блістери у пачці АТ "Лекхім-Харків" Україна АТ "Лекхім-Харків" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" (уточнення показань) відповідно до інформації референтного лікарського засобу з діючою речовиною "дротаверин" у лікарській формі з негайним вивільненням; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/3611/01/01
32. НО-Х-ША-® супозиторії ректальні по 0,04 г in bulk: по 5 супозиторіїв у блістері, по 200 блістерів у ящику АТ "Лекхім-Харків" Україна АТ "Лекхім-Харків" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу - не підлягає UA/13745/01/01
33. ОБЛІПИХИ ОЛІЯ олія по 50 мл у флаконах ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/2685/01/01
34. ОКСИКОРТ-® мазь по 10 г у тубі по 1 тубі в коробці ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ" Україна Фармзавод Єльфа А.Т. Польща перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення за рецептом не підлягає UA/2880/01/01
35. ОЛІЯ НАСІННЯ ГАРБУЗА олія по 100 мл у флаконі № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод ГНЦЛС" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ без рецепта не підлягає UA/3517/01/01
36. ПІВОНІЇ НАСТОЙКА настойка по 50 мл у флаконах ТОВ "Тернофарм" Україна ТОВ "Тернофарм" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ без рецепта підлягає UA/3110/01/01
37. ПРИСИПКА ДИТЯЧА порошок нашкірний, 0,1 г/гпо 50 г у банках ПАТ "Лубнифарм" Україна ПАТ "Лубнифарм" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006 р.; розділ "Умови зберігання" в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004: "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; уточнення сили дози в назві лікарського засобу та одиниці дози в розділі "Склад"		 без рецепта підлягає UA/3599/01/01
38. РОЦЕФІН-® порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконі № 1 Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випробування контролю якості, випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Швейцарія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006; уточнення функцій виробників відповідно до матеріалів фірми-виробника		 за рецептом не підлягає UA/10561/01/01
39. СИМЕТИКОН рідина (субстанція) у барабанах поліетиленових для фармацевтичного застосування ТОВ "Кусум Фарм" Україна РіоКеа Індія Прайвіт Лімітед Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; збільшення терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі (було: 2 роки, стало: 4 роки); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у безпосередній упаковці АФІ або діючої речовини; уточнення застосування субстанції відповідно до вимог діючого видання ДФУ; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 - не підлягає UA/10467/01/01
40. СИМЕТИКОН ЕМУЛЬСІЯ рідина (субстанція) у барабанах поліетиленових для фармацевтичного застосування ТОВ "Кусум Фарм" Україна РіоКеа Індія Прайвіт Лімітед Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; збільшення терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі (було: 2 роки, стало: 2,5 роки); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у безпосередній упаковці АФІ або діючої речовини; уточнення застосування субстанції відповідно до вимог діючого видання ДФУ - не підлягає UA/10605/01/01
41. СУКСАМЕТОНІЮ ЙОДИД (ДИТИЛІН) кристалічний порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ФДУП "СКТБ "Технолог" Російська Федерація перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини; уточнення технологічної форми діючої речовини; приведення інформації щодо використання діючої речовини у відповідність до загальної статті ДФУ "Субстанції для фармацевтичного застосування" - не підлягає UA/1216/01/01
42. ТЕВЕТЕН-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нідерланди Абботт Хелскеа САС Франція перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; випробування стабільності за рецептом не підлягає UA/3640/01/01
43. ТРИГРИМ таблетки по 2,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А. Польща Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А. Польща перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/10564/01/01
44. ТРИГРИМ таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А. Польща Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А. Польща перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/10564/01/02
45. ТРИГРИМ таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А. Польща Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А. Польща перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози", відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/10564/01/03
46. ТРОМБОЛІК-КАРДІО таблетки кишковорозчинні по 100 мг № 20 (10 х 2) у блістерах ПрАТ "Технолог" Україна ПрАТ "Технолог" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування допоміжної речовини; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (було: 3 роки; стало: 4 роки); приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004, розділ "Умови зберігання" у методах контролю якості без рецепта підлягає UA/10697/01/01
47. ФЕМАРА-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ Швейцарія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; приведення адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP за рецептом не підлягає UA/2721/01/01
Начальник Управління
фармацевтичної діяльності
та якості
фармацевтичної продукції		 Л.В. Коношевич
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
20.03.2015 № 182
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АДРЕНАЛІН- ДАРНИЦЯ розчин для ін'єкцій, 1,8 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5 х 2), № 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках, № 10 у коробках ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5272/01/01
2. АЛВОПЕНЕМ порошок для розчину для ін'єкцій або інфузій по 500 мг № 1, № 10 у флаконах Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург відповідає за випуск серії: Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія; виробництво, тестування, аналітичні дослідження стабільності; тестування та пакування готового продукту: Хоспіра Хелскеа Індія Прайвіт Лімітед, Індія; виробництво, тестування, аналітичні дослідження стабільності; тестування та пакування стерильних проміжних речовин: Орхід Кемікалз і Фармацеутікалз Лтд, Індія; виробник, відповідальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нідерланди) Б.В., Нідерланди; виробник, відповідальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республіка; тестування серій лікарського засобу: Хоспіра С.п.А., Італія Велика Британія / Індія / Нідерланди / Чеська Республіка / Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; введення додаткового (альтернативного) постачальника вихідного продукту, що використовується у виробничому процесі діючої речовини меропенему тригідрат; зміни в розмірі серії діючої речовини меропенему тригідрату (стерильного) за рецептом UA/13613/01/01
3. АЛВОПЕНЕМ порошок для розчину для ін'єкцій або інфузій по 1000 мг № 1, № 10 у флаконах Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург відповідає за випуск серії: Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія; виробництво, тестування, аналітичні дослідження стабільності; тестування та пакування готового продукту: Хоспіра Хелскеа Індія Прайвіт Лімітед, Індія; виробництво, тестування, аналітичні дослідження стабільності; тестування та пакування стерильних проміжних речовин: Орхід Кемікалз і Фармацеутікалз Лтд, Індія; виробник, відповідальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нідерланди) Б.В., Нідерланди; виробник, відповідальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республіка; тестування серій лікарського засобу: Хоспіра С.п.А., Італія Велика Британія / Індія / Нідерланди / Чеська Республіка / Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; введення додаткового (альтернативного) постачальника вихідного продукту, що використовується у виробничому процесі діючої речовини меропенему тригідрат; зміни в розмірі серії діючої речовини меропенему тригідрату (стерильного) за рецептом UA/13613/01/02
4. АЛТЕЙКА таблетки для жування по 0,12 г № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах ТОВ "Тернофарм" Україна ТОВ "Тернофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у спеціфікації та методах контролю якості за р. МБЧ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/5454/02/01
5. АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ таблетки жувальні по 100 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах у пачці ПАТ "Галичфарм" Україна ПАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/12480/02/01
6. АЛТЕМІКС БРОНХО сироп по 50 мл, 100 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложкою в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини без рецепта UA/13552/01/01
7. АЛЬФА Д3-ТЕВА капсули м'які по 0,25 мкг № 30 (30 х 1), № 60 (60 х 1) у контейнерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробник, який відповідає за виробництво in bulk: Р.П. Шерер ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; виробник, який відповідає за пакування, випуск серії: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль Німеччина/Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини (оновлення методів визначення цинку і ртуті). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/9309/01/01
8. АЛЬФА Д3-ТЕВА капсули м'які по 0,5 мкг № 30 (30 х 1), № 60 (60 х 1) у контейнерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробник, який відповідає за виробництво in bulk: Р.П. Шерер ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; виробник, який відповідає за пакування, випуск серії: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль Німеччина/Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини (оновлення методів визначення цинку і ртуті). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/9309/01/02
9. АЛЬФА Д3-ТЕВА капсули м'які по 1,0 мкг № 30 (30 х 1), № 60 (60 х 1) у контейнерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробник, який відповідає за виробництво in bulk: Р.П. Шерер ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; виробник, який відповідає за пакування, випуск серії: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль Німеччина/Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини (оновлення методів визначення цинку і ртуті). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/9309/01/03
10. АМАРИЛ-® таблетки по 2 мг № 30 (15 х 2) у блістерах ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна Санофі-Авентіс С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення розміру блістера. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/7389/01/01
11. АМАРИЛ-® таблетки по 3 мг № 30 (15 х 2) у блістерах ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна Санофі-Авентіс С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення розміру блістера. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/7389/01/02
12. АМАРИЛ-® таблетки по 4 мг № 30 (15 х 2) у блістерах ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна Санофі-Авентіс С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення розміру блістера. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/7389/01/03
13. АМОКСИКЛАВ-® 2X таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг / 125 мг № 14 (7 х 2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз, Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу" за рецептом не підлягає UA/7064/01/01
14. АНАСТРОЗОЛ САНДОЗ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг у блістерах № 28 (14 х 2) у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина (виробництво "in bulk", пакування, випуск серії; вторинне пакування) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/13575/01/01
15. АРМАДИН-® таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг № 30 в банках № 1 в пачці, № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці ТОВ НВФ "Мікрохім" Україна ТОВ НВФ "Мікрохім" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу за рецептом UA/12306/02/01
16. АЦЦ-® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ порошок для орального розчину по 600 мг у пакетиках № 6 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник in bulk, тестування, пакування: Ліндофарм ГмбХ, Німеччина; виробник in bulk, тестування, пакування: Замбон Світзеланд Лтд, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу без рецепта UA/6568/02/01
17. АЦЦ-® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ порошок для орального розчину по 200 мг у пакетиках № 20 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник in bulk, тестування, пакування: Ліндофарм ГмбХ, Німеччина; виробник in bulk, тестування, пакування: Замбон Світзеланд Лтд, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу без рецепта UA/6568/02/02
18. БАРБОВАЛ-® капсули тверді № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/1196/02/01
19. БАРБОВАЛ-® капсули тверді № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI
(Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)		 без рецепта UA/1196/02/01
20. БЕКЛАЗОН-ЕКО аерозоль для інгаляцій, 250 мкг/дозу у балончиках по 200 доз з інгаляційним пристроєм у коробці № 1 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Нортон Ватерфорд Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз, Ірландія; Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка Ірландія/ Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з референтним препаратом (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/5384/01/02
21. БЕНЗОНАЛ ІС-® таблетки по 0,1 г № 50 (10 х 5) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва; зміна місцезнаходження заявника; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна розміру серії; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/9793/01/01
22. БЕНЗОНАЛ ІС-® таблетки по 0,05 г № 30 (10 х 3) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва; зміна місцезнаходження заявника; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна розміру серії; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/9793/01/02
23. БЕТАГІСТИН- РАТІОФАРМ таблетки по 8 мг № 30 (10 х 3) у блістерах ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ, Німеччина / Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Діти", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами" згідно з референтним препаратом (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/7806/01/01
24. БЕТАГІСТИН- РАТІОФАРМ таблетки по 16 мг № 30 (10 х 3) у блістерах ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ, Німеччина / Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Діти", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами" згідно з референтним препаратом (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/7806/01/02
25. БЕТАГІСТИН- РАТІОФАРМ таблетки по 24 мг № 20 (10 х 2) у блістерах ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ, Німеччина / Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Діти", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами" згідно з референтним препаратом (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/7806/01/03
26. Бетфер-® -1b ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 0,3 мг (9600000 МО), 10 ампул з ліофілізатом у комплекті з 10 ампулами розчинника (натрію хлорид, розчин 0,54%) по 2 мл у пачці; 10 флаконів з ліофілізатом у комплекті з 10 флаконами розчинника (натрію хлорид, розчин 0,54%) по 2 мл у пачці; 5 флаконів з ліофілізатом у комплекті з 5 ампулами розчинника (натрію хлорид, розчин 0,54%) по 2 мл у блістері; по 2 блістери у пачці ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна ПрАТ "Біофарма" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/13962/01/01
27. БІЛОБІЛ-® капсули по 40 мг № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6) у блістерах КРКА д.д., Ново место Словенія КРКА д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Спосіб застосування та дози" (редагування розділу), "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу без рецепта UA/1234/01/02
28. БІСОПРОЛОЛ САНДОЗ-® КОМП таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг / 12,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення оновленого сертифіката відповідності ЄФ для діючої речовини Hydrochlorothiazide Process I від діючого виробника за рецептом UA/7456/01/01
29. БІСОПРОЛОЛ САНДОЗ-® КОМП таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг / 25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення оновленого сертифіката відповідності ЄФ для діючої речовини Hydrochlorothiazide Process I від діючого виробника за рецептом UA/7456/01/02
30. БІФРЕН капсули по 250 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) в блістерах ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання альтернативного виробника АФІ Фенібут без рецепта UA/12087/01/01
31. БІФРЕН капсули по 250 мг in bulk: по 3 кг капсул в поліетиленових пакетах ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання альтернативного виробника АФІ Фенібут UA/12088/01/01
32. БОНДРОНАТ-® концентрат для приготування розчину для інфузій, 6 мг / 6 мл по 6 мл у флаконах № 1, № 5 у пачці Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/5557/01/01
33. БУПРЕН-® ІС таблетки сублінгвальні по 0,0002 г № 10 (10 х 1) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва за рецептом UA/10202/01/01
34. БУПРЕН-® ІС таблетки сублінгвальні по 0,008 г № 10 (10 х 1) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва за рецептом UA/10202/01/02
35. БУПРЕН-® ІС таблетки сублінгвальні по 0,002 г № 10 (10 х 1) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва за рецептом UA/10202/01/03
36. БУПРЕН-® ІС таблетки сублінгвальні по 0,0004 г № 10 (10 х 1) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва за рецептом UA/10202/01/04
37. ВАЗАР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах у коробці Актавіс груп АТ Ісландія Актавіс ЛТД, Мальта або Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Мальта/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Фармакологічні властивості", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу та з урахуванням рекомендацій ДЕЦ МОЗ України щодо застосування препаратів АПФ вагітним жінкам (протокол № 8 засідання НЕР від 25.09.2014 р.) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/5463/01/01
38. ВАЗАР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах у коробці Актавіс груп АТ Ісландія Актавіс ЛТД, Мальта або Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Мальта/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Фармакологічні властивості", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу та з урахуванням рекомендацій ДЕЦ МОЗ України щодо застосування препаратів АПФ вагітним жінкам (протокол № 8 засідання HEP від 25.09.2014 р.) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/5463/01/02
39. ВАЗАР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах у коробці Актавіс груп АТ Ісландія Актавіс ЛТД, Мальта або Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Мальта/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Фармакологічні властивості", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу та з урахуванням рекомендацій ДЕЦ МОЗ України щодо застосування препаратів АПФ вагітним жінкам (протокол № 8 засідання HEP від 25.09.2014 р.) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/5463/01/03
40. ВАЗАР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах у коробці Актавіс груп АТ Ісландія Актавіс ЛТД, Мальта або Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Мальта/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Фармакологічні властивості", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу та з урахуванням рекомендацій ДЕЦ МОЗ України щодо застосування препаратів АПФ вагітним жінкам (протокол № 8 засідання НЕР від 25.09.2014 р.) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/5463/01/04
41. ВАЗОКЕТ-® таблетки по 600 мг № 30 (15 х 2) у блістерах в пачці Страген Фарма С.А. Швейцарія Ваймер Фарма ГмбХ, Німеччина; Новель Фарма, Франція Німеччина, Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду без рецепта UA/4403/01/01
42. ВЕНТОЛІН-™ ЕВОХАЛЕР-™ аерозоль для інгаляцій, дозований, 100 мкг/дозу по 200 доз у балонах № 1 Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед Велика Британія Глаксо Веллком Продакшн, Франція; Глаксо Веллком С.А., Іспанія Франція/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості готового лікарського засобу - розділ "Маркування вторинної упаковки" за рецептом UA/2563/01/01
43. ВІАЛЬ-® краплі очні 0,05% по 10 мл у флаконах № 1 у пачці ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджено альтернативний метод). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/4228/01/01
44. ВІАГРА-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 1 (1 х 1), № 4 (4 х 1) у блістерах Пфайзер Інк. США Пфайзер Пі.Джі.Ем. Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до короткої характеристики лікарського засобу у розділи "Показання", "Дози та спосіб застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливі застереження та запобіжні заходи при застосуванні", "Застосування під час вагітності та годування груддю", "Побічні реакції", "Фармакодинамічні властивості"; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Фармакологічні властивості", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/0313/01/02
45. ВІАГРА-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 1 (1 х 1), № 2 (2 х 1), № 4 (4 х 1), № 8 (4 х 2) у блістерах Пфайзер Інк. США Пфайзер Пі.Джі.Ем. Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до короткої характеристики лікарського засобу у розділи "Показання", "Дози та спосіб застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливі застереження та запобіжні заходи при застосуванні", "Застосування під час вагітності та годування груддю", "Побічні реакції", "Фармакодинамічні властивості"; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Фармакологічні властивості", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/0313/01/03
46. ГАЛАЗОЛІН-® краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконах-крапельницях (bottle-pack) або у флаконах-крапельницях з контролем першого розкриття Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ Польща Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості згідно оригінальних документів виробника без рецепта UA/0401/02/01
47. ГАЛАЗОЛІН-® краплі назальні 0,1% по 10 мл у флаконах-крапельницях (bottle-pack) або у флаконах-крапельницях з контролем першого розкриття Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ Польща Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості згідно оригінальних документів виробника без рецепта UA/0401/02/02
48. ГЕКСАВІТ драже in bulk по 1 кг в подвійних пакетах із плівки поліетиленової ПАТ "Вітаміни" Україна ПАТ "Вітаміни" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції Піридоксину гідрохлориду (вітамін B6) UA/3131/01/01
49. ГЕКСАВІТ драже № 50 у контейнерах ПАТ "Вітаміни" Україна ПАТ "Вітаміни" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції Піридоксину гідрохлориду (вітамін B6) без рецепта UA/5225/01/01
50. ГЕКСАКСИМ / HEXAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ B РЕКОМБІНАНТНА, ПОЛІОМІЄЛІТУ, ІНАКТИВОВАНА ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B, КОН'ЮГОВАНА, АДССОРБОВАНА, РІДКА суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками № 1 або № 10 та у флаконах № 10 Санофі Пастер С.А. Франція ЗАТ "Санофі-Авентіс", Угорщина (вторинне пакування); Санофі Пастер С.А., Франція (повний цикл виробництва, випуск серії) Угорщина/Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/13080/01/01
51. ГЕПАЦЕФ-® порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 10 (10 х 1) у контурній чарунковій упаковці в пачці ПАТ "Київмедпрепарат" Україна ПАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок (згідно наказу МОЗ від 04.01.2013 № 3
), вилучення розділу "Транспортування" з методів контролю якості. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження		 за рецептом UA/0881/01/01
52. ГІДАЗЕПАМ ІС-® таблетки сублінгвальні по 0,02 г № 20 (10 х 2) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва за рецептом UA/8579/02/01
53. ГІДАЗЕПАМ ІС-® таблетки сублінгвальні по 0,05 г № 10 (10 х 1) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва за рецептом UA/8579/02/02
54. ГЛІРИД таблетки по 1 мг № 30 (10 х 3) Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу / реагенту / проміжного продукту від нового виробника за рецептом UA/5824/01/01
55. ГЛІРИД таблетки по 2 мг № 30 (10 х 3) Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / для вихідного матеріалу / реагенту / проміжного продукту від нового виробника за рецептом UA/5824/01/02
56. ГЛІРИД таблетки по 3 мг № 30 (10 х 3) Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / для вихідного матеріалу / реагенту / проміжного продукту від нового виробника за рецептом UA/5824/01/03
57. ГЛІРИД таблетки по 4 мг № 30 (10 х 3) Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / для вихідного матеріалу / реагенту / проміжного продукту від нового виробника за рецептом UA/5824/01/04
58. ГРИП-ХЕЕЛЬ розчин для ін'єкцій по 1,1 мл в ампулах № 5, № 100 (5 х 20) Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/4268/01/01
59. ДЕПАКІН-® ЕНТЕРІК 300 таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 300 мг № 100 (10 х 10) у блістерах ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна Санофі Вінтроп Індастріа, Франція; САНОФІ-АВЕНТІС С.А., Іспанія Франція/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ДЕПАКІН ЕНТЕРІК 300); введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для первинного та вторинного пакування); додання виробника, відповідального за випуск серії, включаючи контроль випробування серії (як наслідок - додаткове маркування упаковок); зміна розміру серії для додаткового виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/2598/02/01
60. ДИКЛАК-® ЛІПОГЕЛЬ гель 1% по 50 г у тубах № 1 у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання" та у розділи: "Протипоказання", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції" згідно з референтним препаратом (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/0981/02/01
61. ДИКОР ЛОНГ таблетки, пролонгованої дії по 20 мг № 50 у банці в пачці, № 50 (10 х 5) у блістерах у пачці ТОВ НВФ "Мікрохім" Україна ТОВ НВФ "Мікрохім" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування на первинній та вторинній упаковці; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (додаткова упаковка) за рецептом UA/11012/01/01
62. ДИКОР ЛОНГ таблетки, пролонгованої дії по 40 мг № 50 у банці в пачці, № 50 (10 х 5) у блістерах у пачці ТОВ НВФ "Мікрохім" Україна ТОВ НВФ "Мікрохім" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування на первинній та вторинній упаковці; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (додаткова упаковка) за рецептом UA/11012/01/02
63. ДИКОР ЛОНГ таблетки, пролонгованої дії по 60 мг № 50 у банці в пачці, № 50 (10 х 5) у блістерах у пачці ТОВ НВФ "Мікрохім" Україна ТОВ НВФ "Мікрохім" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування на первинній та вторинній упаковці; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (додаткова упаковка) за рецептом UA/11012/01/03
64. ДІАЗОЛІН-ДАРНИЦЯ таблетки по 100 мг № 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/0278/01/01
65. ДІФЕНДА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг / 0,02 мг № 28 (24 + 4) у блістері у пачці Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург Лабораторіос Леон Фарма С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування у р. "Фармацевтичні характеристики" (основні фізико-хімічні властивості) за рецептом UA/13227/01/01
66. ДОКСИЦИКЛІН- ДАРНИЦЯ капсули по 100 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках; № 1000 у контейнерах пластикових ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/8028/01/01
67. ДОЛАРЕН-® таблетки № 4 (4 х 1), № 200 (4 х 50), № 10, № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 1) х 10), № 100 (10 х 10) у блістерах Наброс Фарма Пвт. Лтд. Індія Наброс Фарма Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні у р. "Виробник(и) лікарського засобу" щодо написання адреси виробника українською мовою /відповідно до наказу МОЗ України № 1019
від 29.12.2014/		 за рецептом UA/1004/02/01
68. ДОЦЕТАКСЕЛ-ТЕВА концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл, по 1 мл, 4 мл, 7 мл у флаконі № 1 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Актавіс Італі С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у термінах придатності та умовах зберігання готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/13625/01/01
69. ДОЦЕТАКТІН концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 1 мл, або 4 мл, або 7 мл у скляних флаконах № 1 Актавіс груп АТ Ісландія Актавіс Італія С.п.А., Італія; Сіндан Фарма СРЛ, Румунія Італія/Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника вихідного / проміжного продукту / реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника за рецептом UA/9406/01/02
70. ДОЦЕТАКТІН концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 1 мл, або по 4 мл, або по 7 мл у скляних флаконах № 1 Актавіс груп АТ Ісландія Актавіс Італія С.п.А., Італія; Сіндан Фарма СРЛ, Румунія Італія/Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Показання" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/9406/01/02
71. ЕКВОРАЛ-® капсули м'які по 25 мг № 50 (10 х 5) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/7471/02/01
72. ЕКВОРАЛ-® капсули м'які по 50 мг № 50 (10 х 5) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/7471/02/02
73. ЕКВОРАЛ-® капсули м'які по 100 мг № 50 (10 х 5) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/7471/02/03
74. ЕКЗОДЕРИЛ розчин нашкірний 1% по 10 мл або по 20 мл у флаконі № 1 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія; виробник продукції in bulk, пакування: Глобофарм Фармацойтіше Продукцьйонз-унд Гандельсгезельша фт мбХ, Австрія Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/3960/02/01
75. ЕКСТРА ЕРБІСОЛ-® розчин для ін'єкцій по 1 мл, 2 мл в ампулах № 10 ПП "Лабораторія Ербіс" Україна АТ "Лекхім -Харків" (виробник "in bulk"), Україна; ПП "Лабораторія Ербіс", Україна; ТОВ "Ербіс", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості за рецептом UA/5036/01/01
76. ЕЛЕУТЕРОКОК екстракт рідкий для перорального застосування, спиртовий по 30 мл або по 50 мл у флаконах; по 30 мл або по 50 мл у флаконах у пачці ТОВ "Євразія" Україна ТОВ "Євразія" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/12454/01/01
77. ЕНБРЕЛ ЛІО/ ENBREL-® LYO порошок для розчину для ін'єкцій по 25 мг у флаконі № 4 у комплекті з розчинником у попередньо наповненому шприці № 4 та стерильним комплектом для ін'єкцій Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн США Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; Берингер Інгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландія; Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британія Німеччина / Велика Британія / Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника діючої речовини без зміни адреси місця виробництва; вилучення виробничої дільниці у зв'язку з відсутністю необхідності використання альтернативного виробника для функції зберігання клітин; введення альтернативної виробничої дільниці, відповідальної за тестування за показником: зовнішній вигляд за рецептом UA/13012/01/01
78. ЕНТЕРОСГЕЛЬ паста для перорального застосування, 70 г / 100 г по 135 г або 270 г або 405 г у контейнерах, по 15 г у пакетах № 15 або № 30 ПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ" Україна ПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до розділу "Упаковка" без рецепта UA/4415/02/01
79. ЕПАЙДРА-® розчин для ін'єкцій, 100 Од./мл по 3 мл у картриджі № 5 у блістерах; по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразовий пристрій - шприц-ручку СолоСтар-® (без голок для ін'єкцій) № 5 у коробках; по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразовий пристрій - шприц-ручку ОптіСет-® (без голок для ін'єкцій) № 5 у коробках; по 10 мл у флаконах № 1 ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна видалення напису "flip off" з ковпачка для флаконів по 10 мл. Введення змін протягом 9 місяців після затвердження за рецептом UA/10240/01/01
80. ЕПІЛЕПТАЛ-® таблетки по 25 мг № 10 х 3 у блістерах ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/6296/01/01
81. ЕПІЛЕПТАЛ-® таблетки по 50 мг № 10 х 3 у блістерах ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/6296/01/02
82. ЕПІЛЕПТАЛ-® таблетки по 100 мг № 10 х 3 у блістерах ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/6296/01/03
83. ЕПОБІОКРИН-® / EPOBIOCRINUM-® розчин для ін'єкцій по 1000 МО в ампулах або флаконах № 5 або № 10, по 2000 МО, 4000 МО, 10000 МО в ампулах або флаконах № 5, № 6 та № 10; по 1000 МО, 2000 МО, 4000 МО, 10000 МО у шприцах № 5 ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна "БІОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - не включаючи контроль/випробування серії (реєстрація виробника, що відповідає за випуск серії) за рецептом 353/13-300200000
84. ЕПОБІОКРИН-® / EPOBIOCRINUM-® розчин для ін'єкцій по 1000 МО в ампулах або флаконах № 5 або № 10, по 2000 МО, 4000 МО, 10000 МО в ампулах або флаконах № 5, № 6 та № 10; по 1000 МО, 2000 МО, 4000 МО, 10000 МО у шприцах № 5 ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна ПрАТ "БІОФАРМА" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) за рецептом 353/13-300200000
85. ЕРБІСОЛ-® УЛЬТРАФАРМ розчин для ін'єкцій по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 10 у коробці ПП "Лабораторія Ербіс" Україна АТ "Лекхім -Харків", Україна (виробник "in bulk"); ПП "Лабораторія Ербіс", Україна; ТОВ "Ербіс", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості за рецептом UA/3030/01/01
86. ЕРБІТУКС/ ERBITUX-® розчин для інфузій 5 мг/мл по 20 мл або 100 мл у флаконі № 1 Мерк КГаА Німеччина Мерк КГаА Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Фармакологічні властивості"; збільшення терміну придатності лікарського засобу біологічного/імунологічного походження на основі результатів досліджень стабільності, проведених відповідно до затвердженого протоколу стабільності (з 3-х до 4-х років); уточнення терміну придатності при транспортуванні ГЛЗ за рецептом UA/13055/01/01
87. ЕСЗОЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 10 х 1, № 4 х 1 у блістері КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника за рецептом UA/10774/01/01
88. ЕТІЛ розчин 96% по 100 мл у флаконах Товариство з обмеженою відповідальністю "Виробнича Фармацевтична компанія "Біо-Фарма плюс" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Виробнича фармацевтична компанія "БІО-ФАРМА ЛТД" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника за рецептом UA/7684/01/01
89. ЕТІЛ 70% розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах скляних або полімерних Товариство з обмеженою відповідальністю "Виробнича Фармацевтична компанія "Біо-Фарма плюс" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Виробнича фармацевтична компанія "БІО-ФАРМА ЛТД" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника за рецептом UA/10943/01/01
90. ЕУФІЛІН-ЗДОРОВ'Я розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 у коробках, № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах у коробці Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в маркуванні вторинної упаковки № 10 в коробці та № 10 (5 х 2) у блістерах в коробці російською мовою за рецептом UA/0869/01/01
91. ЗІННАТ-™ гранули для приготування 100 мл (125 мг / 5 мл) суспензії у флаконах № 1 разом з мірним ковпачком та мірною ложечкою Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед Сполучене Королівство Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/5509/01/01
92. ЗІННАТ-™ гранули для приготування суспензії по 125 мг у саше № 14 Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед Сполучене Королівство Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/11807/01/01
93. ЗІННАТ-™ гранули для приготування 100 мл (250 мг / 5 мл) суспензії у флаконах № 1 разом з мірним ковпачком та мірною ложечкою Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед Сполучене Королівство Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/5509/01/02
94. ЗІННАТ-™ гранули для приготування суспензії по 250 мг у саше № 10 Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед Сполучене Королівство Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/11807/01/02
95. ІБУФЕН-® ФОРТЕ суспензія оральна, 200 мг / 5 мл по 40 мл або по 100 мл у флаконах № 1 Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. Польща МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказах МОЗ України № 978
та № 980
від 19.12.2014, № 32
від 26.01.2015 щодо написання упаковки в процесі внесення змін (було - по 100 мл у флаконах № 1)		 без рецепта UA/12829/02/01
96. ІЗО-МІК-® концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл по 10 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці; в ампулах № 10 (5 х 2) у касетах у пачці ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім" Україна ПАТ "Фармак", Україна, м. Київ; відповідальний за випуск серії: ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім", Україна, Луганська обл., м. Рубіжне Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника, відповідального за випуск серії за рецептом UA/3186/02/02
97. ІМУНОРИКС розчин оральний, 400 мг / 7 мл по 7 мл у флаконах № 10 Поліхем С.А. Люксембург Доппель Фармацеутіці Срл Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні первинної упаковки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/9638/01/01
98. ІНТАГРА-® ІС таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 1, № 2, № 4 (2 х 2) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва за рецептом UA/12352/01/01
99. ІНТАГРА-® ІС таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 1, № 2, № 4 (2 х 2) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва за рецептом UA/12352/01/02
100. ІНТАГРА-® ІС таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 1, № 2, № 4 (2 х 2) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва за рецептом UA/12352/01/03
101. ІРИНОСИНДАН концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл in bulk по 2 мл, 5 мл № 100 флаконах, in bulk по 15 мл, 25 мл № 20 у флаконах Актавіс груп АТ Ісландія Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А., Італія Румунія/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення посилання на постачальників пакувальних матеріалів; збільшення розміру серії проміжного продукту при виробництві АФІ виробником Scinopharm для стадій з 1 по 4-ту; вилучення посилання на постачальників допоміжних речовин; зміна параметрів специфікацій для допоміжної речовини UA/10219/01/01
102. ІРИНОСИНДАН концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл, 5 мл, 15 мл, 25 мл у флаконах № 1 Актавіс груп АТ Ісландія Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А., Італія Румунія/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення посилання на постачальників пакувальних матеріалів; збільшення розміру серії проміжного продукту при виробництві АФІ виробником Scinopharm для стадій з 1 по 4-ту; вилучення посилання на постачальників допоміжних речовин; зміна параметрів специфікацій для допоміжної речовини за рецептом UA/6528/01/01
103. КАПТОПРЕС- ДАРНИЦЯ таблетки № 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках в пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/8156/01/02
104. КАРВЕЛІС краплі оральні, розчин по 100 мл у флаконі, закупореному пробкою-крапельницею в картонній пачці ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання постачальника скляних флаконів без рецепта UA/13314/01/01
105. КАТАДОЛОН капсули по 100 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах у картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/12019/02/01
106. КВАТТРЕКС капсули по 250 мг № 20 (10 х 2) в блістерах ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання альтернативного виробника АФІ Фенібут без рецепта UA/12875/01/01
107. КЕТО ПЛЮС шампунь по 60 мл, 150 мл у флаконах № 1 Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у тексті маркування первинної упаковки лікарського засобу без рецепта UA/10142/01/01
108. КЛОТРИМАЗОЛ- ФІТОФАРМ мазь для зовнішнього застосування 1% по 15 г або по 25 г у тубах № 1 ПАТ "Фітофарм" Україна ПАТ "Фітофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину без рецепта UA/3967/01/01
109. КЛОФЕЛІН- ЗДОРОВ'Я таблетки по 0,15 мг № 30 (10 х 3), № 30 (30 х 1) у блістерах в коробці; № 30 у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/7374/01/01
110. КОДЕЇНУ ФОСФАТ таблетки по 0,03 г № 10 (10 х 1) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва за рецептом UA/11811/01/01
111. КОДЕСАН-® ІС таблетки № 10 (10 х 1) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва; зміна місцезнаходження заявника за рецептом UA/8687/01/01
112. КОДТЕРПІН ІС-® таблетки № 10 у блістері, № 10 (10 х 1) у блістері в пачці Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва; зміна місцезнаходження заявника за рецептом UA/8689/01/01
113. КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 50 мг в ампулах № 5, № 10, по 50 мг в ампулах № 5, № 10 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; по 50 мг у флаконах № 10 (5 х 2) у блістерах, по 50 мг у флаконах № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна ПрАТ "БІОФАРМА", Україна (виробництво, первинне та вторинне пакування); ПрАТ "Біофарма", Україна (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; внесення доповнення до специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу показником "Амонію солі" з приведенням до вимог ДФУ "Вода для ін'єкцій стерильна" за рецептом UA/3242/01/01
114. КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 50 мг в ампулах № 5, № 10, по 50 мг в ампулах № 5, № 10 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; по 50 мг у флаконах № 10 (5 х 2) у блістерах, по 50 мг у флаконах № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна ПрАТ "БІОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника, відповідального за випуск серій лікарського засобу за рецептом UA/3242/01/01
115. КОНТРОЛОК-® порошок для розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах № 1 Такеда ГмбХ Німеччина виробництво за повним циклом: Такеда ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування: Патеон Італія С.П.А., Італія; Вассербургер Арцнайміттельверк ГмбХ, Німеччина; Хікма Фармасьютіка (Португалія), С.А., Португалія Німеччина / Італія / Німеччина / Португалія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування; подання оновленого сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для АФІ за рецептом UA/0106/02/01
116. КОРИНФАР-® РЕТАРД таблетки пролонгованої дії по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах, № 50, № 100 у флаконах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/9815/01/01
117. КОРТІНЕФФ таблетки по 0,1 мг № 20 у флаконах № 1 Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. Польща Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розділі "Однорідність вмісту" за рецептом UA/9532/01/01
118. КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРІЮ-ДАРНИЦЯ розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках в пачці; № 10 (10 х 1) у коробці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/7534/01/01
119. ЛАКТОВІТ ФОРТЕ капсули № 30 (10 х 3), № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) у блістері Мілі Хелскере Лімітед Велика Британія Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед, Індія / Віндлас Хелскере Пвт. Лтд, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткових упаковок); зміна назви та місцезнаходження виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва без рецепта UA/0160/01/01
120. ЛАМІВУДИН таблетки по 150 мг № 60 (10 х 6) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/4573/01/01
121. ЛАНТУС-® розчин для ін'єкцій, 100 Од./мл по 3 мл у картриджі № 5 у блістерах № 1 в коробці, по 10 мл у флаконах № 1 в коробці ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна видалення напису "flip off" з ковпачка для флаконів по 10 мл. Введення змін протягом 9 місяців після затвердження за рецептом UA/6531/01/01
122. ЛЕВАНА-® ІС таблетки по 0,0005 г № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва; зміна місцезнаходження заявника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину за рецептом UA/11175/01/01
123. ЛЕВАНА-® ІС таблетки по 0,001 г № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва; зміна місцезнаходження заявника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину за рецептом UA/11175/01/02
124. ЛЕВАНА-® ІС таблетки по 0,002 г № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва; зміна місцезнаходження заявника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину за рецептом UA/11175/01/03
125. ЛЕВОМІЦЕТИН краплі очні 0,25% по 5 мл або по 10 мл у флаконах з кришкою-крапельницею № 1, № 5 у пачці, по 10 мл у полімерних флаконах № 1 у пачці ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна ПрАТ "БІОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника, відповідального за випуск серій лікарського засобу за рецептом UA/5515/01/01
126. ЛЕЙКОФОЗИН розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 3 мл (30 мг) або по 10 мл (100 мг) у флаконах № 1 в пачці Актавіс груп АТ Ісландія Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А., Італія Румунія/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини за рецептом UA/6749/01/01
127. ЛЕЙКОФОЗИН розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 3 мл (30 мг) або по 10 мл (100 мг) in bulk: № 100 у флаконах Актавіс груп АТ Ісландія Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А., Італія Румунія/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини UA/10072/01/01
128. ЛІВЕРІЯ-® ІС таблетки по 0,5 г № 20 (10 х 2) у блістері Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва; зміна місцезнаходження заявника без рецепта UA/13164/01/01
129. ЛОПЕДІУМ-® капсули тверді по 2 мг № 6 (6 х 1), № 10 (10 х 1) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща Німеччина/Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / для вихідного матеріалу / реагенту / проміжного продукту від нового виробника без рецепта UA/9738/01/01
130. ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН З ГЛІЦЕРИНОМ розчин для ротової порожнини по 25 г у флаконах ПАТ "Фітофарм" Україна ПАТ "Фітофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину без рецепта UA/8255/01/01
131. МАРВЕЛОН-® таблетки № 21 (21 х 1), № 63 (21 х 3) у блістерах в саше Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Н.В. Органон, Нідерланди; Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія Нідерланди/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розділі "Маркування" методів контролю якості готового лікарського засобу за рецептом UA/10176/01/01
132. МЕБІКАР ІС таблетки по 0,3 г № 20 (10 х 2) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва; зміна місцезнаходження заявника без рецепта UA/8823/01/01
133. МЕБІКАР ІС таблетки по 0,5 г № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва; зміна місцезнаходження заявника без рецепта UA/8823/01/02
134. МЕЛІЛОТУС- ГОМАКОРД Н краплі оральні по 30 мл у флаконах-крапельницях № 1 Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/11137/01/01
135. МЕТОКЛОПРАМІД- ДАРНИЦЯ таблетки по 10 мг № 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/7726/02/01
136. МЕТРОЛАВІН мазь по 40 г у тубі № 1 у пачці з картону ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження); заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування); зміна складу серії без зміни діапазону та без зміни розміру серії без рецепта UA/11518/01/01
137. МІРТАЗАПІН САНДОЗ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг № 20 (10 х 2) у блістері Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у маркуванні на вторинній упаковці лікарського засобу шрифтом Брайля за рецептом UA/4430/01/01
138. МІРТАЗАПІН САНДОЗ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 20 (10 х 2) у блістері Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у маркуванні на вторинній упаковці лікарського засобу шрифтом Брайля за рецептом UA/4430/01/02
139. МІРТАЗАПІН САНДОЗ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 45 мг № 20 (10 х 2) у блістері Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у маркуванні на вторинній упаковці лікарського засобу шрифтом Брайля за рецептом UA/4430/01/03
140. МУКАЛТИН-® ФОРТЕ таблетки для жування по 100 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах у пачці ПАТ "Галичфарм" Україна ПАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/1982/01/01
141. НАЗОФЕРОН-® (NAZOFERON) спрей назальний 100000 МО/мл по 5 мл у флаконах скляних № 1 ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта 862/11-300200000
142. НАЗОФЕРОН-® (NAZOFERON) краплі назальні 100000 МО/мл по 5 мл у флаконах скляних № 1 ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта 657/11-300200000
143. НІКОРЕТТЕ-® ЗИМОВА М'ЯТА гумка жувальна лікувальна по 2 мг № 30 (15 х 2) у блістерах МакНіл АБ Швеція МакНіл АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини без рецепта UA/10734/01/01
144. НІКОРЕТТЕ-® ЗИМОВА М'ЯТА гумка жувальна лікувальна по 4 мг № 30 (15 х 2) у блістерах МакНіл АБ Швеція МакНіл АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину без рецепта UA/10734/01/02
145. НІКОРЕТТЕ-® ЗІ СМАКОМ СВІЖОЇ М'ЯТИ гумка жувальна лікувальна по 4 мг № 30 (15 х 2) у блістері МакНіл АБ Швеція МакНіл АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини без рецепта UA/8878/01/01
146. НІКСАР-® таблетки по 20 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серій: ФАЕС ФАРМА, С.А., Іспанія; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина, виробництво "in bulk", пакування, випуск серій: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія; контроль серій: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія Іспанія / Італія / Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості у розділі "Кількісне визначення" за рецептом UA/13866/01/01
147. НІТРО-МІК-® концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 ТОВ НВФ "Мікрохім" Україна Приватне акціонерне товариство "Лекхім-Харків" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці ГЛЗ за рецептом UA/2622/02/01
148. НОКСПРЕЙ назальний спрей 0,05% по 15 мл або 20 мл у контейнері з пробкою-розпилювачем № 1 в пачці з картону Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" Україна Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна", Україна; Алкала Фарма, С.Л., Іспанія Іспанія/Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення оновленого сертифіката відповідності ЄФ для діючої речовини Oxymetazoline hydrochloride від діючого виробника без рецепта UA/1703/01/01
149. НОКСПРЕЙ-БЕБІ спрей назальний, 0,025% по 15 мл у контейнері № 1 із пробкою-розпилювачем та кришкою з контролем першого відкриття в пачці Спільне українсько-іспанське підприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" Україна Спільне українсько-іспанське підприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення оновленого сертифіката відповідності ЄФ для діючої речовини Oxymetazoline hydrochloride від діючого виробника без рецепта UA/1703/01/02
150. НОКСПРЕЙ АКТИВ назальний спрей 0,05% по 10 мл у контейнері з насосом з розпилювачем № 1 Спільне українсько-іспанське підприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" Україна Спільне українсько-іспанське підприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення оновленого сертифіката відповідності ЄФ для діючої речовини Oxymetazoline hydrochloride від діючого виробника без рецепта UA/12675/01/01
151. НОКСПРЕЙ МАЛЮК краплі назальні 0,01% по 5 мл в скляному контейнері з кришкою-піпеткою № 1 в картонній пачці Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" Україна Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення оновленого сертифіката відповідності ЄФ для діючої речовини Oxymetazoline hydrochloride від діючого виробника без рецепта UA/12781/01/01
152. НООБУТ-® ІС таблетки по 0,25 г № 20 (10 х 2) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва без рецепта UA/8831/01/01
153. НООБУТ-® ІС таблетки по 0,1 г № 20 (10 х 2) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва без рецепта UA/8831/01/02
154. НО-Х-ША-® ФОРТЕ таблетки по 0,08 г № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці з картону АТ "Лекхім-Харків" Україна АТ "Лекхім-Харків" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/3611/02/02
155. НУРОФЄН-® ДЛЯ ДІТЕЙ суспензія оральна з полуничним смаком, 100 мг / 5 мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах № 1 в комплекті зі шприцом-дозатором у коробці Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) без рецепта UA/7914/01/01
156. ОКТРЕОТИДУ АЦЕТАТ порошок (субстанція) у флаконах пластикових для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ "Фармак" Україна Бі Сі еН Пептідайдз С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI
. Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження.		 UA/11148/01/01
157. ОКОФЕРОН-® краплі очні, порошок по 1000000 МО у флаконах у комплекті з розчинником по 5 мл у флаконах ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна ПрАТ "БІОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника, відповідального за випуск серій лікарського засобу без рецепта UA/6206/01/01
158. ОЛФЕН-™ -50 ЛАКТАБ таблетки кишковорозчинні по 50 мг № 20 (10 х 2) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Ацино Фарма АГ, Швейцарія; додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості: Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій для допоміжної речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/5123/01/01
159. ОРТОФЕН- ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 50 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/7252/01/02
160. ОФТАМІРИН краплі очні / вушні / назальні, розчин, 0,1 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/12521/01/01
161. ПАЛІН-® капсули по 200 мг № 20 (10 х 2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія; пакування: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/9137/01/01
162. ПАРАКОД ІС-® таблетки № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці, № 10 у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва без рецепта UA/12054/01/01
163. ПЕНТАЛГІН ІС-® таблетки № 10 у блістерах; № 10 у блістерах у пачці Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва; зміна місцезнаходження заявника за рецептом UA/8694/01/01
164. ПЕНТОКСИФІЛІН- ЗДОРОВ'Я таблетки по 100 мг № 20 (20 х 1), № 30 (30 х 1) у блістерах ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини за рецептом UA/5524/01/01
165. ПЕРСЕН-® таблетки, вкриті оболонкою, № 40 (10 х 4) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/9536/01/01
166. ПЛАВІКС-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах в картонній коробці Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі Франція Санофі Вінтроп Індастрі Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/9247/01/02
167. ПЛАЦЕНТИ ЕКСТРАКТ розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 10, № 10 (5 х 2) у блістерах ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна ПрАТ "БІОФАРМА" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у тексті маркування первинної та вторинної упаковок за рецептом UA/2346/01/01
168. ПЛАЦЕНТИ ЕКСТРАКТ розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 10, № 10 (5 х 2) у блістерах ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна ПрАТ "БІОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника, відповідального за випуск серій лікарського засобу за рецептом UA/2346/01/01
169. ПРЕВЕНАР-® 13/ PREVENAR-® 13 ВАКЦИНА ПНЕВМОКОКОВА ПОЛІСАХАРИДНА КОН'ЮГОВАНА (ТРИНАДЦЯТИ- ВАЛЕНТНА АДСОРБОВАНА) суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці з окремою голкою № 1 Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн США Бакстер Фармасеутикал Солюшинс ЛЛС, США; Ваєт Фармасеутикал, США; Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британія; Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландія США / Велика Британія / Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці, на якій будуть виконуватися етапи виробництва, контролю якості (при випуску та при дослідженні стабільності) АФІ за рецептом 869/12-300200000
170. ПРЕДНІЗОЛОН розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 3, № 5, № 10 у пачці з картону; по 1 мл у блістері № 5 (5 х 1) у пачці ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна ПрАТ "БІОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника, відповідального за випуск серій лікарського засобу за рецептом UA/1889/01/01
171. ПРЕДНІКАРБ- ДАРНИЦЯ мазь по 15 г у тубах № 1 ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; введення додаткової фірми-виробника АФІ-Сечовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/6024/01/01
172. ПРОТОМІД таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 10 х 5, № 10 х 10 у стрипах у пачці (упаковка із in bulk фірми-виробника Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед., Індія) ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" Україна ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції", "Лікарська форма (Основні фізико-хімічні властивості)", зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу за рецептом UA/11193/01/01
173. П'ЯТИРЧАТКА-® ІС таблетки № 10 (10 х 1) у блістері Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва за рецептом UA/8698/01/01
174. РЕАЛГІН розчин для ін'єкцій по 5 мл в ампулах № 5, № 10 ТОВ "ФАРМАТ ЛТД" Україна ПАТ "Лубнифарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/4136/01/01
175. РЕБІФ-® розчин для ін'єкцій по 22 мкг (6 млн МО) / 0,5 мл або 44 мкг (12 млн МО) / 0,5 мл у попередньо заповнених шприцах № 3 та № 12 АресТрейдінг С.А. Швейцарія МеркСероно С.п.А., Італія; альтернативне виробництво: Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн, Швейцарія Італія/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання" (редагування тексту розділу), "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози" (підрозділ "Діти"), "Побічні реакції" за рецептом 755/12-300200000
176. РЕФОРТАН-® Н ГЕК 10% розчин для інфузій по 250 мл або по 500 мл у флаконах скляних або поліетиленових № 1, № 10 БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина Виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози" згідно з рекомендаціями HEP ДЕЦ МОЗ України (протокол № 10 від 28.11.2013) на підставі рішення ЕМА щодо подальшого застосування (внесення обмежень) лікарських засобів, які містять діючу речовину гідроксіетил крохмаль (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/8741/01/01
177. РИССЕТ-® розчин оральний, 1 мг/мл по 30 мл у флаконах № 1 із адаптером і дозуючим пристроєм у коробці; по 100 мл у флаконах № 1 разом з дозуючим пристроєм у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль дільниця, яка відповідає за виробництво нерозфасованої продукції, первинну та вторинну упаковку: Меркле ГмбХ, Німеччина / дільниця, яка відповідає за дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Побічні реакції", "Показання", "Спосіб застосування та дози" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/13379/01/01
178. РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 28 (7 х 4), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 100 (10 х 10) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. (виробництво in bulk, тестування, пакування, випуск серії); Лек Фармацевтична компанія д.д. (пакування) Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/12605/01/01
179. РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (7 х 4), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 100 (10 х 10) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. (виробництво in bulk, тестування, пакування, випуск серії); Лек Фармацевтична компанія д.д. (пакування) Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/12605/01/02
180. РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 28 (7 х 4), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 100 (10 х 10) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. (виробництво in bulk, тестування, пакування, випуск серії); Лек Фармацевтична компанія д.д. (пакування) Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/12605/01/03
181. РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 28 (7 х 4) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. (виробництво in bulk, тестування, пакування, випуск серії); Лек Фармацевтична компанія д.д. (пакування) Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/12605/01/04
182. САЛОФАЛЬК таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 250 мг № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у блістерах Др. Фальк Фарма ГмбХ Німеччина відповідальний за випуск серій кінцевого продукту, альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; Ротендорф Фарма ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/3745/04/01
183. САЛОФАЛЬК таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 500 мг № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у блістерах Др. Фальк Фарма ГмбХ Німеччина відповідальний за випуск серій кінцевого продукту, альтернативне вторинне пакування: Др. ФалькФарма ГмбХ, Німеччина; виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; Ротендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/3745/04/02
184. САНОРИН краплі назальні, емульсія, 1 мг/мл по 10 мл у флаконі № 1 разом із кришкою-крапельницею Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/2455/01/01
185. СЕРВОНЕКС-® таблетки, вкриті оболонкою, 5 мг № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3) у блістері КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/13114/01/01
186. СЕРВОНЕКС-® таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3) у блістері КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/13114/01/02
187. СКЛОВИДНЕ ТІЛО розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 10 в пачці, № 10 (5 х 2) у блістерах в пачці ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна ПрАТ "БІОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника, відповідального за випуск серій лікарського засобу за рецептом UA/2189/01/01
188. СПАЗМАЛГОН-® таблетки № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 20 (20 х 1), № 50 (10 х 5) у блістерах у коробці Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія; Фармацевтична і Хімічна Індустрія, Здравлє АТ, Сербія Болгарія/Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; додавання виробника, відповідального за випуск серії - включаючи контроль/випробування серії. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. без рецепта UA/7059/01/01
189. СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70% розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах скляних або полімерних; по 5 л, 10 л, 20 л у каністрах Товариство з обмеженою відповідальністю "Виробнича Фармацевтична компанія "Біо-Фарма плюс" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Виробнича фармацевтична компанія "БІОФАРМА ЛТД" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника за рецептом UA/10987/01/01
190. СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96% розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах скляних або полімерних; по 5 л, 10 л, 20 л у каністрах Товариство з обмеженою відповідальністю "Виробнича Фармацевтична компанія "Біо-Фарма плюс" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Виробнича фармацевтична компанія "БІОФАРМА ЛТД" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника за рецептом UA/10987/01/02
191. СТЕАТЕЛЬ розчин оральний по 1 г / 10 мл по 10 мл у флаконах № 10 ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта ХЕЛП, С.А. Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину без рецепта UA/12945/01/01
192. СТРЕПТОКІНАЗА- БІОФАРМА ліофілізат для розчину для інфузій по 1500000 МО у флаконах № 1 у коробці; у флаконах № 1 у блістері у пачці ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна ПрАТ "БІОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника, відповідального за випуск серій лікарського засобу за рецептом UA/6778/01/02
193. ТАРКА-® таблетки з модифікованим вивільненням, вкриті плівковою оболонкою, 2 мг / 180 мг № 28 (14 х 2) у блістерах в коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Аббві Дойчланд ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення оновленого сертифіката відповідності ЄФ для діючої речовини Trandolapril від діючого виробника; вилучення альтернативної дільниці для діючої речовини верапаміл гідрохлорид за рецептом UA/8978/02/01
194. ТАРКА-® таблетки з модифікованим вивільненням, вкриті плівковою оболонкою, 4 мг / 240 мг № 28 (14 х 2) у блістерах в коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Аббві Дойчланд ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення оновленого сертифіката відповідності ЄФ для діючої речовини Trandolapril від діючого виробника; вилучення альтернативної дільниці для діючої речовини верапаміл гідрохлорид за рецептом UA/8978/02/03
195. ТЕОФЕДРИН ІС-® таблетки № 10 (10 х 1) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва; зміна місцезнаходження заявника за рецептом UA/9230/01/01
196. ТЕРБІНАФІН-КВ таблетки по 250 мг № 14 (7 х 2) у блістерах ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції", "Фармакологічні властивості", "Фармакотерапевтична група" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/6118/01/01
197. ТЕРКОДИН таблетки № 10 у блістері; № 10 (10 х 1) у блістері в пачці Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва; зміна місцезнаходження заявника за рецептом UA/9429/01/01
198. ТИМАЛІН ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 10 мг в ампулах або флаконах № 10 у пачці або № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна ПрАТ "БІОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника, відповідального за випуск серій лікарського засобу за рецептом UA/2989/01/01
199. ТРИАКУТАН-® крем по 15 г у тубах № 1 в пачці ПАТ "Київмедпрепарат" Україна ПАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/4454/01/01
200. ТРИПСИН КРИСТАЛІЧНИЙ ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 10 мг в ампулах № 10 у пачці з картону, № 10 (5 х 2) у флаконах у блістерах у пачці з картону ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна ПрАТ "БІОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника, відповідального за випуск серій лікарського засобу за рецептом UA/8365/01/01
201. ТРИФЕДРИН-® ІС таблетки № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва; зміна місцезнаходження заявника за рецептом UA/9233/01/01
202. УНДЕВІТ драже № 50 в контейнері № 1 в пачці ПАТ "Вітаміни" Україна ПАТ "Вітаміни" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/5605/01/01
203. УРОПРЕС-® спрей назальний, 0,1 мг/мл по 2,5 мл, 5 мл у флаконах № 1 ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткового флакону скляного світлозахисного місткістю 10 мл. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/6944/02/01
204. УРОПРЕС-® краплі назальні, 0,1 мг/мл по 2,5 мл, 5 мл у флаконах № 1 ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткового флакону скляного світлозахисного місткістю 10 мл. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/6944/01/01
205. ФАРМАДОЛ-® таблетки № 10 у блістері; № 10 х 1, № 10 х 3, № 10 х 5 у блістері в пачці ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / для вихідного матеріалу / реагенту / проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини від діючого виробника. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/8183/01/01
206. ФЕНАЗЕПАМ-® ІС таблетки по 0,0005 г № 50 (10 х 5) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва за рецептом UA/8564/01/01
207. ФЕНАЗЕПАМ-® ІС таблетки по 0,001 г № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва за рецептом UA/8564/01/02
208. ФЕНАЗЕПАМ-® ІС таблетки по 0,0025 г № 20 (10 х 2) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва за рецептом UA/8564/01/03
209. ФЕНОБАРБІТАЛ ІС таблетки по 0,005 г № 50 (10 х 5) у блістерах в пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); зміна місцезнаходження заявника; вилучення альтернативного виробника активної субстанції; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення специфікацій та методів контролю якості допоміжних речовин ЛЗ до вимог монографіїй ЄФ діючого видання; приведення специфікації та методів випробування АФІ, у відповідність до вимог монографії ЄФ діючого видання; введення альтернативних розмірів серії ЛЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини за рецептом UA/4052/01/01
210. ФЕНОБАРБІТАЛ ІС таблетки по 0,05 г № 50 (10 х 5) у блістерах в пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); зміна місцезнаходження заявника; вилучення альтернативного виробника активної субстанції; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення специфікацій та методів контролю якості допоміжних речовин ЛЗ до вимог монографії ЄФ діючого видання; приведення специфікації та методів випробування АФІ у відповідність до вимог монографії ЄФ діючого видання; введення альтернативних розмірів серії ЛЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини за рецептом UA/4052/01/02
211. ФЕНОБАРБІТАЛ ІС таблетки по 0,1 г № 50 (10 х 5) у блістерах в пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); зміна місцезнаходження заявника; вилучення альтернативного виробника активної субстанції; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення специфікацій та методів контролю якості допоміжних речовин ЛЗ до вимог монографії ЄФ діючого видання; приведення специфікації та методів випробування АФІ у відповідність до вимог монографії ЄФ діючого видання; введення альтернативних розмірів серії ЛЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини за рецептом UA/4052/01/03
212. ФЕРУМБО сироп, 50 мг / 5 мл по 50 мл у флаконах скляних або полімерних № 1 разом з дозувальним пристроєм в пачці; по 100 мл у флаконах скляних та банках № 1 разом з дозувальним пристроєм в пачці Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативного виробника первинного пакування (флакон/банка). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/2106/01/01
213. ФІНЛЕПСИН-® таблетки по 200 мг № 50 (10 х 5) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/6800/01/01
214. ФЛЕНОКС-® розчин для ін'єкцій, 10000 анти-Ха МО/мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО) або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО) або по 0,6 мл (6000 анти-Ха МО) у шприці № 1 (1 х 1), № 2 (1 х 2), № 10 (1 х 10) у блістері; по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприці № 1 (1 х 1), № 2 (1 х 2) у блістері; по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО) або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО) або по 0,6 мл (6000 анти-Ха МО) у шприці № 2 (2 х 1), № 10 (2 х 5) у блістері; по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприцах № 2 (2 х 1) у блістері ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/13119/01/01
215. ФЛІКС спрей назальний, суспензія 0,05% по 18 г або по 9 г у флаконі з насосом-дозатором № 1 Дельта Медікел Промоушнз АГ Швейцарія АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А. Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна кількісного вмісту допоміжної речовини гліцерину у готовому лікарському засобі за рецептом UA/13463/01/01
216. ХІМОТРИПСИН КРИСТАЛІЧНИЙ ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 0,01 г в ампулах № 10; у флаконах № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці з картону ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна ПрАТ "БІОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника, відповідального за випуск серій лікарського засобу за рецептом UA/2347/01/01
217. ЦЕРЕЗИМ-® 400 ОД порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 400 ОД у флаконі № 1 або № 5 у коробці Джензайм Юроп Б.В. Нідерланди контроль серії, пакування, маркування, місцезнаходження уповноваженої особи, випуск серії: Джензайм Лтд, Велика Британія; виробництво кінцевого продукту (fill/finish), контроль серії, пакування, маркування, місцезнаходження уповноваженої особи, випуск серії: Джензайм Ірланд Лтд, Ірландія; формулювання препарату: Джензайм Корпорейшн, США Велика Британія / Ірландія / США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/8659/01/02
218. ЦЕРЕЗИМ-® 400 ОД порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 400 ОД у флаконі № 1 або № 5 у коробці Джензайм Юроп Б.В. Нідерланди контроль серії, пакування, маркування, місцезнаходження уповноваженої особи, випуск серії: Джензайм Лтд, Велика Британія; виробництво кінцевого продукту (fill/finish), контроль серії, пакування, маркування, місцезнаходження уповноваженої особи, випуск серії: Джензайм Ірланд Лтд, Ірландія; формулювання препарату: Джензайм Корпорейшн, США Велика Британія / Ірландія / США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або діючої речовини або проміжного продукту (розмір серії АФІ або діючої речовини біологічного/імунологічного походження збільшився/зменшився без зміни параметрів процесу (наприклад, дублювання лінії). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/8659/01/02
219. ЦИНКТЕРАЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 124 мг № 25 (25 х 1), № 50 (25 х 2) у блістерах у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/8359/01/01
220. ЦИФЛОКС розчин для інфузій, 200 мг / 100 мл по 100 мл в пакетах № 10 у коробці Апотекс Інк. Канада ЕйСіЕс Добфар Інфо ЕсЕй Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника за рецептом UA/13400/01/01

................
Перейти до повного тексту