Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

19.12.2014 № 978

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).

3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції Ю. Савка.

Міністр

О. Квіташвілі

Додаток 1

до Наказу Міністерства

охорони здоров’я України

19.12.2014 № 978

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№ п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Рекламування	Номер реєстраційного посвідчення
1.	6-МЕТИЛУРАЦИЛ	кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм	Приватне акціонерне товариство "Ексімед"	Україна, м. Київ	Хай Хоуп Інт’л Груп Цзянсу Медісінес енд Хелз Продуктс Імп. енд Експ. Корп. Лтд.	Китай	реєстрація на 5 років	-	не підлягає	UA/9089/01/01
2.	АДЕМПАС-®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 42 (21х2), № 84 (21х4) у блістерах	Байєр Фарма АГ	Німеччина	всі стадії виробництва: Байєр Фарма АГ, Німеччина; вторинне пакування: Штегеманн Лонферпакунг & Логістішер Сервіс е.К., Німеччина	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	не підлягає	UA/14101/01/01
3.	АДЕМПАС-®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,0 мг № 42 (21х2), № 84 (21х4) у блістерах	Байєр Фарма АГ	Німеччина	всі стадії виробництва: Байєр Фарма АГ, Німеччина; вторинне пакування: Штегеманн Лонферпакунг & Логістішер Сервіс е.К., Німеччина	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	не підлягає	UA/14101/01/02
4.	АДЕМПАС-®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1,0 мг № 42 (21х2), № 84 (21х4) у блістерах	Байєр Фарма АГ	Німеччина	всі стадії виробництва: Байєр Фарма АГ, Німеччина; вторинне пакування: Штегеманн Лонферпакунг & Логістішер Сервіс е.К., Німеччина	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	не підлягає	UA/14101/01/03
5.	АДЕМПАС-®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1,5 мг № 42 (21х2), № 84 (21х4) у блістерах	Байєр Фарма АГ	Німеччина	всі стадії виробництва: Байєр Фарма АГ, Німеччина; вторинне пакування: Штегеманн Лонферпакунг & Логістішер Сервіс е.К., Німеччина	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	не підлягає	UA/14101/01/04
6.	АДЕМПАС-®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,5 мг № 42 (21х2), № 84 (21х4) у блістерах	Байєр Фарма АГ	Німеччина	всі стадії виробництва: Байєр Фарма АГ, Німеччина; вторинне пакування: Штегеманн Лонферпакунг & Логістішер Сервіс е.К., Німеччина	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	не підлягає	UA/14101/01/05
7.	АЛЬГОЗАН-®	гель по 35 г у тубах № 1	ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	без рецепта	підлягає	UA/14102/01/01
8.	АРГІНІН - ДАРНИЦЯ	розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл по 5 мл в ампулі № 5 (5х1), № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках	ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	не підлягає	UA/14103/01/01
9.	ГЕМЦИТАБІН-ФАРМЕКС	ліофілізат для розчину для інфузій по 200 мг у флаконіу контурній чарунковій упаковці в пачці; у флаконі у контурних чарункових упаковках № 30 у коробці; у флаконах № 30 у коробці з перегородками	ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"	Україна, Київська обл, м. Бориспіль	ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"	Україна, Київська обл, м. Бориспіль	реєстрація на 5 років	за рецептом	не підлягає	UA/14104/01/01
10.	ГЕМЦИТАБІН-ФАРМЕКС	ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг у флаконі у контурній чарунковій упаковці в пачці; у флаконі у контурних чарункових упаковках № 30 у коробці; у флаконах № 30 у коробці з перегородками	ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"	Україна, Київська обл, м. Бориспіль	ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"	Україна, Київська обл, м. Бориспіль	реєстрація на 5 років	за рецептом	не підлягає	UA/14104/01/02
11.	ГЕПАРИН НАТРІЮ	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"	Україна, Київська обл., м. Бориспіль	Хебей Чангшан Біокемікал Фармас`ютикал Ко., Лтд.	Китайська Народна Республіка	реєстрація на 5 років	-	не підлягає	UA/14105/01/01
12.	ГУНА-ПРОГЕСТЕРОН	краплі оральні по 30 мл у флаконах-крапельницях № 1 в пачці	Гуна С.п.А.	Італiя	Гуна С.п.А.	Iталiя	реєстрація на 5 років	без рецепта	підлягає	UA/13485/01/01
13.	ГУНА-СЕЛЛ	краплі оральні по 30 мл у флаконах-крапельницях № 1 в пачці	Гуна С.п.А.	Італiя	Гуна С.п.А.	Iталiя	реєстрація на 5 років	без рецепта	підлягає	UA/13486/01/01
14.	ГУНА-ФЕМ	краплі оральні по 30 мл у флаконах-крапельницях № 1	Гуна С.п.А.	Італiя	Гуна С.п.А.	Італiя	реєстрація на 5 років	без рецепта	підлягає	UA/13566/01/01
15.	ЗОУЛІ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2,5 мг/1,5 мг № 28 у блістері	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Виробництво за повним циклом: Органон (Ірландія) Лтд, Ірландія; Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Н.В. Органон, Нідерланди	Ірландія/ Нідерланди	реєстрація на 5 років	за рецептом	не підлягає	UA/14120/01/01
16.	КЕТОПРОФЕН	порошок (субстанція) в мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ПАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	БЕК КЕМІКАЛЗ ПВТ. ЛТД.	Індія	реєстрація на 5 років	-	не підлягає	UA/14109/01/01
17.	ЛІНЕЗОЛІД-ТЕВА	розчин для інфузій, 2 мг/мл по 300 мл в інфузіонному пакеті з двома трубками, одна з яких запаяна, а інша обладнана пристроєм для з’єднання з інфузійною системою по 1 пакету або по 10 пакетів, або по 30 пакетів, вміщених по одному в зовнішній пакет, в коробці	Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.	Ізраїль	АТ Фармацевтичний завод ТЕВА	Угорщина	реєстрація на 5 років	за рецептом	не підлягає	UA/14110/01/01
18.	НЕСИНА-®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг № 28 (7х4) у блістерах	Такеда Фармасьютікалс США, Інк.	США	виробництво нерозфасованої продукції, дозвіл на випуск серії: Такеда Ірландія Лтд, Ірландія; первинне та вторинне пакування: Пекеджінг Координаторс, ЛЛС, США	Ірландія/ США	реєстрація на 5 років	за рецептом	не підлягає	UA/14111/01/01
19.	НЕСИНА-®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 28 (7х4) у блістерах	Такеда Фармасьютікалс США, Інк.	США	виробництво нерозфасованої продукції, дозвіл на випуск серії: Такеда Ірландія Лтд, Ірландія; первинне та вторинне пакування: Пекеджінг Координаторс, ЛЛС, США	Ірландія/ США	реєстрація на 5 років	за рецептом	не підлягає	UA/14111/01/02
20.	ОРОТИКС	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг № 14 (7х2) у блістерах	Фарма Інтернешенал	Йорданія	Фарма Інтернешенал	Йорданія	реєстрація на 5 років	за рецептом	не підлягає	UA/14112/01/01
21.	ОРОТИКС	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг № 7 у блістерах	Фарма Інтернешенал	Йорданія	Фарма Інтернешенал	Йорданія	реєстрація на 5 років	за рецептом	не підлягає	UA/14112/01/02
22.	ПАРКІНЕКСОЛ	таблетки по 0,18 мг № 30 (10х3) у блістерах	C.C. "Зентіва С.А."	Румунiя	АТ "Санека Фармасьютікалз"	Словацька Республіка	реєстрація на 5 років	за рецептом	не підлягає	UA/14113/01/01
23.	ПАРКІНЕКСОЛ	таблетки по 0,7 мг № 30 (10х3) у блістерах	C.C. "Зентіва С.А."	Румунiя	АТ "Санека Фармасьютікалз"	Словацька Республіка	реєстрація на 5 років	за рецептом	не підлягає	UA/14113/01/02
24.	ПЕРИНДОПРИЛУ ЕРБУМІН	порошок кристалічний (субстанція) в поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Торгова компанія "Аврора"	Україна, м. Київ	Чжецзян Меново Фармасьютікал Ко., Лтд.	Китай	реєстрація на 5 років	-	не підлягає	UA/14114/01/01
25.	СЕЛІНКРО	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 18 мг № 7 (7х1), № 14 (14х1) у блістерах	Лундбек Експорт А/С	Данiя	первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Х. Лундбек А/С, Данія; виробництво за повним циклом: Елаяфарм, Францiя	Данія/Франція	реєстрація на 5 років	за рецептом	не підлягає	UA/14100/01/01

Заступник начальника
Управління
фармацевтичної діяльності
та якості
фармацевтичної продукції -
начальник відділу
з питань обігу
лікарських засобів

Я. Толкачова

Додаток 2

до Наказу Міністерства

охорони здоров’я України

19.12.2014 № 978

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№ п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Рекламування	Номер реєстраційного посвідчення
1.	БОЛ-РАН-® НЕО	таблетки № 10 (10х1), № 100 (10х10) в блістерах	СКАН БІОТЕК ЛТД	Індія	Бафна Фармасьютікалс Лтд.	Індія	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до аналогічних за складом препаратів; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products	№ 10 - без рецепта; № 100 - за рецептом	№ 10 - підлягає; № 100 - не підлягає	UA/10268/01/01
2.	БОЛ-РАН-® НЕО	таблетки in bulk № 1000 у контейнеров	СКАН БІОТЕК ЛТД	Індія	Бафна Фармасьютікалс Лтд.	Індія	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products	-	не підлягає	UA/10269/01/01
3.	БОЛ-РАН-® ПРЕМІУМ	таблетки № 10 (10х1), № 100 (10х10) в блістерах	СКАН БІОТЕК ЛТД	Індія	Бафна Фармасьютікалс Лтд.	Індія	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products	№ 10 - без рецепта; № 100 - за рецептом	№ 10 - підлягає; № 100 - не підлягає	UA/10270/01/01
4.	БОЛ-РАН-® ПРЕМІУМ	таблетки in bulk № 1000 у контейнеров	СКАН БІОТЕК ЛТД	Індія	Бафна Фармасьютікалс Лтд.	Індія	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products	-	не підлягає	UA/10271/01/01
5.	ВІНПОЦЕТИН	таблетки по 0,005 г № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах у пачці, № 500 (10х50), № 1000 (10х100) у блістерах у пачці	АТ "Лекхім-Харків"	Україна, м. Харків	АТ "Лекхім-Харків"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ уточнення написання адреси виробництва відповідно до Ліцензії на виробництво	за рецептом	не підлягає	UA/3218/01/01
6.	ВІНПОЦЕТИН	таблетки по 0,005 г in bulk: по 3000 таблеток у контейнерах	АТ "Лекхім-Харків"	Україна, м. Харків	АТ "Лекхім-Харків"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ уточнення написання адреси виробництва відповідно до Ліцензії на виробництво	-	не підлягає	UA/3219/01/01
7.	ГЕВКАМЕН	мазь по 15 г або по 25 г у банках без пачки, по 15 г або по 25 г у тубах в пачці або без пачки	ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопіль	ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопіль	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до аналогічних препаратів; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 - 3.3:2004 настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2; вилучення ділянки виробництва ГЛЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна виробника АФІ або діючої речовини	без рецепта	підлягає	UA/0586/01/01
8.	ГІДРОКСИЕТИЛКРОХМАЛЬ ГЕК 200/0,5	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних лікарських форм	АТ "ИМКоФарма"	Чеська Республiка	АТ Зерумверк Бернбург	Німеччина	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна адреси виробника; зміна у методах випробування АФІ; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості	-	не підлягає	UA/14106/01/01
9.	ДАУНОЛ	ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 20 мг у флаконі № 1	М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД	Кiпр	Венус Ремедіс Лімітед	Індія	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату, короткої характеристики препарату, висновків консультативно-експертних груп "Онкологія. Діагностичні та радіофармацевтичні ЛЗ" (Онкологія), "Вікові аспекти застосування лікарських засобів" (Педіатрія); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2)	за рецептом	не підлягає	UA/9436/01/01
10.	ДЕРМАЗИН	крем 1% по 50 г у тубі № 1	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07	без рецепта	підлягає	UA/8997/01/01
11.	ДОФАМІНУ ГІДРОХЛОРИД	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм	ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	БАСФ Фарма Кемікаліен Джіембі Ейч & Ко. Кей Джі	Нiмеччина	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	не підлягає	UA/2037/01/01
12.	ЕЛОЗОН-®	крем 0,1% по 30 г у тубі № 1	Фарма Інтернешенал	Йорданія	Фарма Інтернешенал	Йорданія	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника	за рецептом	не підлягає	UA/10239/01/01
13.	ЕНАП-® 20 HL	таблетки № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у блістерах	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючих виробників;зміна у методах випробування готового лікарського засобу	за рецептом	не підлягає	UA/10299/01/01
14.	ЕССЛІВЕР ФОРТЕ-®	капсули № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах	Наброс Фарма Пвт. Лтд.	Індія	Наброс Фарма Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна якісного і кількісного складу допоміжних речовин; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна виробників діючих речовин; зміни у процесі виробництва (зміни пов’язані із зміною складу допоміжних речовин та зміною розміру серій, введення додаткової стадії подрібнення); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру серії; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products.; приведення назви діючої речовини до оригінальних матеріалів реєстраційного досьє, без зміни кількісного складу активного інгредієнту; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ	без рецепта	підлягає	UA/7474/01/01
15.	ІБУПРОФЕН	кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	Хубей Гранулес-Биокос Фармас’ютикал Компані Лтд.	Китай	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання назви фірми-виробника; уточнення лікарської форми;зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини	-	-	UA/0804/01/01
16.	ІЗОНІАЗИД	кристалічний порошок або кристали (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	Амсал Хем Прайвіт Лімітед	Індія	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у методах випробування АФІ	-	не підлягає	UA/10301/01/01
17.	КАЛЬЦИУМ-Д	суспензія оральна по 120 мл у флаконах № 1	Євро Лайфкер Лтд	Велика Британiя	Індоко Ремедіс Лімітед	Індія	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення написання назв діючих речовин відповідно до матеріалів фірми - виробника	без рецепта	підлягає	UA/2515/01/01
18.	КОАПРОВЕЛЬ-® 150 мг/12,5 мг	таблетки, вкриті оболонкою, № 28 (14х2) у блістерах	ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"	Україна, м. Київ	Санофі Вінтроп Індастріа	Франція	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07	за рецептом	не підлягає	UA/10346/01/01
19.	КОАПРОВЕЛЬ-® 300 мг/12,5 мг	таблетки, вкриті оболонкою, № 28 (14х2) у блістерах	ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"	Україна, м. Київ	Санофі Вінтроп Індастріа	Франція	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007	за рецептом	не підлягає	UA/10347/01/01
20.	ЛІПОНОРМ	таблетки, вкриті оболонкою, № 60 (12х5), № 60 (15х4) у блістерах	Н’Кафарма Фармацеутікалс Експорт Пті Лтд	Австралiя	Австраліан Фармацевтікалз Манюфекчерерз Пті Лтд	Австралія	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено код АТХ; приведення специфікації на допоміжні речовини до відповідних монографій діючого видання ЄФ; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення написання розділу "Склад" до вимог загальної статті "Екстракти" діючого видання ЄФ.	без рецепта	не підлягає	UA/1998/01/01
21.	МЕПІВАСТЕЗИН	розчин для ін’єкцій 3% по 1,7 мл у картриджах № 50	3М Дойчланд ГмбХ	Німеччина	3М Дойчланд ГмбХ	Нiмеччина	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2	за рецептом	не підлягає	UA/10189/01/01
22.	МЕТИЛЕРГОБРЕВІН	розчин для ін’єкцій, 0,2 мг/мл по 1 мл в ампулах № 50 (5х10) у блістерах	"Хемофарм" АД	Сербія	"Хемофарм" АД	Сербія	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до документації фірми - виробника; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу	за рецептом	не підлягає	UA/9077/01/01
23.	МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН МІКРОНІЗОВАНИЙ	порошок (cубстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	Санофі Хімі	Францiя	Санофі Хімі	Францiя	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від діючого виробника та, як наслідок, приведення специфікації та МКЯ субстанції у відповідність до вимог Європейської фармакопеї; зміна заявника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину	-	не підлягає	UA/9392/01/01
24.	МІЛДРОКАРД	розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10, № 20, № 50 в пачці	ТОВ "НІКО"	Україна, Донецька обл., м. Макіївка	ТОВ "НІКО"	Україна, Донецька обл., м. Макіївка	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату	за рецептом	не підлягає	UA/10376/01/01
25.	МУКОСАТ NEO	розчин для ін’єкцій, 200 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах	РУП "Бєлмедпрепарати"	Республіка Білорусь	РУП "Бєлмедпрепарати"	Республіка Білорусь	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання ГЛЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни в контрактних домовленостях з іншими фізичними або юридичними особами, що залучені до виконання вимог з фармаконагляду та описані в системі фармаконагляду; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду	за рецептом	не підлягає	UA/1631/01/01
26.	НЕОВІР-®	розчин для ін’єкцій, 250 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 5	ВАТ "Фармсинтез"	Росiйська Федерацiя	АТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведенням умов зберігання готового препарату до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"; вилучення виробника ГЛЗ	за рецептом	не підлягає	UA/1227/01/01
27.	ПАРІЄТ-®	таблетки кишковорозчинні по 20 мг № 7 (7х1), № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах	ТОВ "Джонсон & Джонсон"	Росiйська Федерацiя	Виробництво нерозфасованого продукту: Ейсаі Ко ЛТД, Японія; первинна та вторинна упаковка, випуск серії Сілаг АГ, Швейцарія	Японія/ Швейцарiя	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96 Rev 2; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.	за рецептом	не підлягає	UA/2499/01/01
28.	ПЕРЕКИС ВОДНЮ	розчин для зовнішнього застосування 3% по 40 мл, 100 мл у флаконах	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир/Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	підлягає	UA/2695/01/01
29.	СЕНИ ЛИСТЯ	листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 2,0 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом; по 2,0 г у фільтр-пакетах в індивідуальному пакетику № 20 у пачці	ПрАТ "Ліктрави"	Україна, Житомирська обл., м. Житомир	ПрАТ "Ліктрави"	Україна, Житомирська обл., м. Житомир	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	не підлягає	UA/2472/01/01
30.	ТЕНОРІК-™	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг/12,5 мг № 28 (14х2) у блістерах	Іпка Лабораторіз Лімітед	Індія	Іпка Лабораторіз Лімітед	Індія	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання", приведено до вимог настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; зазначення складу оболонки	за рецептом	не підлягає	UA/2902/01/01
31.	ТЕНОРІК-™	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг/25 мг № 28 (14х2) у блістерах	Іпка Лабораторіз Лімітед	Індія	Іпка Лабораторіз Лімітед	Індія	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання", приведено до вимог настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; зазначення складу оболонки	за рецептом	не підлягає	UA/2902/01/02
32.	ТІАМІНУ ГІДРОХЛОРИД	порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах, ламінованих алюмінієм для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ДСМ Нутришнел Продактс АГ	Швейцарія	ДСМ Нутришнел Продактс ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	не підлягає	UA/10499/01/01
33.	ТРИФАС-® 10	таблетки по 10 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах	Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.	Люксембург	виробництво таблеток "in bulk", контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина; кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина	Нiмеччина	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: ТРИФАС 10)	pа рецептом	не підлягає	UA/2540/01/01
34.	УБІСТЕЗИН	розчин для ін’єкцій по 1,7 мл у картриджах № 50	3М Дойчланд ГмбХ	Німеччина	3М Дойчланд ГмбХ	Нiмеччина	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці активної субстанції; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення допоміжних речовин у відповідність до матеріалів фірми виробника	за рецептом	не підлягає	UA/10196/01/01
35.	УБІСТЕЗИН ФОРТЕ	розчин для ін’єкцій по 1,7 мл у картриджах № 50	3М Дойчланд ГмбХ	Німеччина	3М Дойчланд ГмбХ	Нiмеччина	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці активної субстанції; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення допоміжних речовин у відповідність до матеріалів фірми виробника	за рецептом	не підлягає	UA/10196/01/02
36.	УПСАРИН УПСА 500 мг	таблетки шипучі по 500 мг № 16 (4х4) у стрипах	Брістол-Майєрс Сквібб	Францiя	Брістол-Майєрс Сквібб	Франція	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання" (уточнення показань), "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин до матеріалів фірми виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2	без рецепта	підлягає	UA/2308/01/01
37.	УРОМІТЕКСАН-® 400 МГ	розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 4 мл (400 мг) в ампулах № 15	Бакстер Онколоджі ГмбХ	Німеччина	Бакстер Онколоджі ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти"; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products	за рецептом	не підлягає	UA/1405/01/01

38.	ФОТИЛ-®	краплі очні по 5 мл у флаконі-крапельниці № 1	Сантен АТ	Фiнляндiя	Сантен АТ	Фінляндія	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення інформації в розділі "Термін придатності" відповідно до оригінальних матеріалів виробника (затверджено: термін придатності 3 роки; термін придатності після відкриття флакону 1 місяць; запропоновано: термін придатності 3 роки, відкритий флакон необхідно використати протягом 28 днів)	за рецептом	не підлягає	UA/2384/01/01
39.	ФОТИЛ-® ФОРТЕ	краплі очні по 5 мл у флаконі - крапельниці № 1	Сантен АТ	Фiнляндiя	Сантен АТ	Фiнляндiя	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення інформації в розділі "Термін придатності" відповідно до оригінальних матеріалів виробника	за рецептом	не підлягає	UA/2384/01/02
40.	ХЕФЕРОЛ	капсули по 350 мг № 30 (10х3) у блістерах, № 30 у флаконах	Алкалоїд АД - Скоп’є	Республіка Македонія	Алкалоїд АД - Скоп’є	Республіка Македонія	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового або діючого виробника; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд	за рецептом	не підлягає	UA/0263/01/01
41.	ЦЕРУКАЛ-®	розчин для ін’єкцій, 10 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 10	Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.	Ізраїль	АТ Фармацевтичний завод ТЕВА	Угорщина	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна періоду повторних випробувань/терміну придатності або умов зберігання АФІ або діючої речовини; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; введення додаткових вказівок в умови зберігання готового лікарського засобу	за рецептом	не підлягає	UA/2297/02/01

Я. Толкачова

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров’я України

19.12.2014 № 978

ПЕРЕЛІК

лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№ з/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Рекламування	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АВЕЛОКС-®	таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 5х1 у блістерах у пачці	Байєр Фарма АГ	Німеччина	Байєр Фарма АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування щодо основних фізико-хімічних властивостей	за рецептом		UA/4071/01/01
2.	АЛЬБУМІН - БІОФАРМА	pозчин для інфузій 10% по 10 мл, 20 мл у флаконах № 1 та № 5 або по 10 мл, 20 мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл та 400 мл у пляшках № 1; розчин для інфузій 20% по 50 мл, 100 мл у пляшках № 1	ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА"	Україна, Київська обл., м. Біла Церква	ПрАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника	за рецептом	-	43/12-300200000
3.	АЛЬБУМІН - БІОФАРМА	розчин для інфузій 10% по 10 мл, 20 мл у флаконах № 1 та № 5 або по 10 мл, 20 мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл та 400 мл у пляшках № 1; розчин для інфузій 20% по 50 мл, 100 мл у пляшках № 1	ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА"	Україна	ПрАТ "Біофарма"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення тексту р. "Маркування" АНД у відповідність до Наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013 р.	за рецептом		43/12-300200000
4.	АКТИЛІЗЕ-®	порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 50 мл у флаконах № 1 у картонній коробці	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Фармакологічні властивості, Протипоказання, Особливі заходи безпеки, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Спосіб застосування та дози, Діти, Побічні реакції, Несумісність	за рецептом	-	UA/2944/01/01
5.	АКТИФЕРИН	капсули м’які № 20 (10х2) у блістерах	ратіофарм ГмбХ	Німеччина	Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина (виробник, який відповідає за виробництво нерозфасованої продукції); Меркле ГмбХ, Німеччина (дільниця, яка відповідає за первинну та вторинну упаковку; дільниця, яка відповідає за дозвіл на випуск серії)	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)	за рецептом		UA/9254/03/01
6.	АЛЬФАГАН П-™	краплі очні, 1,5 мг/мл по 5 мл, 10 мл, 15 мл у флаконах крапельницях № 1 в пачці	Аллерган, Інк.	США	Аллерган Сейлс ЛЛС	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника діючої речовини бримонідину тартрату, без зміни місця виробництва	за рецептом		UA/11105/01/01
7.	АЛЬФАПЕГ-® / ALPHAPEG-® ПЕГІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B, IN BULK	ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 80 мкг у флаконах № 50, № 100, № 500	ТОВ "Валартін Фарма"	Україна	ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу	-		UA/13040/01/01
8.	АЛЬФАПЕГ-® / ALPHAPEG-® ПЕГІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B, IN BULK	ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 100 мкг у флаконах № 50, № 100, № 500	ТОВ "Валартін Фарма"	Україна	ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу	-		UA/13040/01/02
9.	АЛЬФАПЕГ-® / ALPHAPEG-® ПЕГІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B, IN BULK	ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 120 мкг у флаконах № 50, № 100, № 500	ТОВ "Валартін Фарма"	Україна	ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу	-		UA/13040/01/03
10.	АЛЬФАПЕГ-® / ALPHAPEG-® ПЕГІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B, IN BULK	ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 150 мкг у флаконах № 50, № 100, № 500	ТОВ "Валартін Фарма"	Україна	ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу	-		UA/13040/01/04
11.	АМБРОКСОЛ	таблетки по 30 мг № 20 (10х2) у блістерах у пачці	ПАТ "Київмедпрепарат"	Україна	ПАТ "Київмедпрепарат"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни допустимих меж специфікації за показником "Кількісне визначення". Введення змін протягом 6 місяців після затвердження	без рецепта		UA/2084/01/01
12.	АНАЛЬГІН-ДАРНИЦЯ	розчин для ін’єкцій, 500 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (10х1) у коробках, № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці	ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд	за рецептом		UA/3222/02/02
13.	АРТЕЛАК-®	краплі очні, розчин 3,2 мг/мл по 10 мл у флаконах з крапельницею № 1	ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ"	Україна, м. Київ	Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)	без рецепта		UA/6038/01/01
14.	АРТРОН-® КОМПЛЕКС	таблетки, вкриті оболонкою № 10 (10х1) у блістерах, № 30, № 60, № 100, № 120 у флаконах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розділі "Маркування первинної упаковки"	без рецепта		UA/12960/01/01
15.	АТГАМ / ATGAM ЛІМФОЦИТАРНИЙ ІМУНОГЛОБУЛІН, АНТИТИМОЦИТАРНИЙ ГЛОБУЛІН (КІНСЬКИЙ)	концентрат для приготування розчину для інфузій по 50 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5	Пфайзер Інк.	США	Фармація і Апджон Компані	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Імунологічні і біологічні властивості", "Клінічні характеристики", "Протипоказання", "Особливі заходи безпеки", "Особливості застосування", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)	за рецептом		332/12-300200000
16.	АТОТЕКС	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) в блістерах, № 30, № 60, № 100 у банках	Апотекс Інк.	Канада	Апотекс Інк.	Канада	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування упаковки (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); введення на затвердженій дільниці (контроль якості, випуск серії, вивчення стабільності) стадії первинного та вторинного пакування, стадії виробництва; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу	за рецептом		UA/13184/01/01
17.	АТОТЕКС	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) в блістерах, № 30, № 60, № 100 у банках	Апотекс Інк.	Канада	Апотекс Інк.	Канада	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування упаковки (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); введення на затвердженій дільниці (контроль якості, випуск серії, вивчення стабільності) стадії первинного та вторинного пакування, стадії виробництва; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу	за рецептом		UA/13184/01/02
18.	АТОТЕКС	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) в блістерах, № 30, № 60, № 100 у банках	Апотекс Інк.	Канада	Апотекс Інк.	Канада	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування упаковки (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); введення на затвердженій дільниці (контроль якості, випуск серії, вивчення стабільності) стадії первинного та вторинного пакування, стадії виробництва; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу	за рецептом		UA/13184/01/03
19.	АТОТЕКС	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) в блістерах, № 30, № 60, № 100 у банках	Апотекс Інк.	Канада	Апотекс Інк.	Канада	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування упаковки (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); введення на затвердженій дільниці (контроль якості, випуск серії, вивчення стабільності) стадії первинного та вторинного пакування, стадії виробництва; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу	за рецептом		UA/13184/01/04
20.	АУГМЕНТИН-™	порошок для оральної суспензії (400 мг/57 мг в 5 мл) у флаконах № 1	Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед	Велика Британiя	Сміт Кляйн Бічем Фармасьютикалс	Велика Британiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації лікарського засобу (введення додаткового дозування лікарського засобу)	за рецептом		UA/0987/05/02
21.	БАРІЮ СУЛЬФАТ ДЛЯ РЕНТГЕНОСКОПІЇ	порошок для приготування суспензії по 80 г у контейнері	ТОВ "Исток-Плюс"	Україна	ТОВ "Исток-Плюс"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та зміна у методах випробування готового лікарського засобу; заміна постачальника первинного пакування; зміна форми та розміру первинної упаковки, як наслідок, зміна у специфікації первинних матеріалів ЛЗ, для нового виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу	за рецептом		UA/11557/01/01
22.	БЕНЕФІКС / BENEFIX-® ФАКТОР КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ ЛЮДИНИ ІХ РЕКОМБІНАНТНИЙ (НОНАКОГ АЛЬФА)	порошок для розчину для ін’єкцій по 250 МО, 500 МО, 1000 МО та по 2000 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл у попередньо наповненому шприці та стерильним набором	Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн	США	Ваєт Фарма С.А., Іспанія; альтернативний виробник розчинника: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина	Іспанія/ Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація альтернативної виробничої дільниці, відповідальної за тестування за показником "Зовнішній вигляд для розчинника"	за рецептом		873/12-300200000
23.	БЕТАФЕРОН-® / BETAFERON-®	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 0,3 мг (9,6 млн МО) у флаконах у комплекті з розчинником у попередньо заповнених шприцах і насадкою (адаптером) з голкою, 2 спиртовими серветками № 15 та/або інжектоматом Бетаджект "Комфорт"	Байєр Фарма АГ	Німеччина	Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ ("in bulk"), Німеччина; Байєр Фарма АГ (готової лікарської форми), Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: протокол кваліфікації для характеристики нових референтних матеріалів для готового лікарського засобу. Введення нових референтних матеріалів для ГЛЗ - IFN-10-025; протокол кваліфікації для характеристики нових референтних матеріалів для субстанції. Введення нових референтних матеріалів для субстанції - IFN-11-032	за рецептом		306/11-300200000
24.	БЕТФЕР 1А ПЛЮС	порошок для розчину для ін’єкцій по 6000000 МО (30 мкг) у флаконах № 1 або № 4 у комплекті з розчинником: вода для ін’єкцій стерильна по 1 мл в ампулах № 1 або № 4	ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА"	Україна	ПрАТ "БІОФАРМА"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника	за рецептом		853/11-300200000
25.	БІНОКРИТ-®	рзчин для ін’єкцій, 84 мкг/мл по 0,8 мл (8000 МО) або 1 мл (10000 МО) в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 1 шприцу у контурній блістерній упаковці; по 1 контурній блістерній упаковці у картонній коробці;по 0,4 мл (4000 МО), або 0,6 мл (6000 МО), або по 0,8 мл (8000 МО), або 1 мл (10000 МО) в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 3 шприца у контурній блістерній упаковці; по 2 контурні блістерні упаковки в картонній коробці	Сандоз ГмбХ	Австрія	відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія; відповідальний за вторинну упаковку: ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Німеччина	Німеччина/ Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника ГЛЗ (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); зміна у методах випробування готового лікарського засобу, зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу, зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження.	за рецептом		UA/12383/01/01
26.	БІНОКРИТ-®	розчин для ін’єкцій, 16,8 мкг/мл по 0,5 мл (1000 МО) або по 1 мл (2000 МО) в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 3 шприца у контурній блістерній упаковці; по 2 контурні блістерні упаковки у картонній коробці	Сандоз ГмбХ	Австрія	відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія; відповідальний за вторинну упаковку: ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Німеччина	Німеччина/ Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника ГЛЗ (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); зміна у методах випробування готового лікарського засобу, зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу, зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження.	за рецептом		UA/12383/01/02
27.	БІНОКРИТ-®	розчин для ін’єкцій, 336 мкг/мл по 0,5 мл (20000 МО) або по 0,75 мл (30000 МО), або по 1 мл (40000 МО) в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 1 або по 3 попередньо заповнених шприца у контурній блістерній упаковці; по 1 (1 шприц у кожній) або по 2 (3 шприца у кожній) контурні блістерні упаковки в картонній коробці	Сандоз ГмбХ	Австрія	відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія;відповідальний за вторинну упаковку: ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Німеччина	Німеччина/ Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника ГЛЗ (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); зміна у методах випробування готового лікарського засобу, зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу, зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження.	за рецептом		UA/12383/01/03
28.	БІПЕРИН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10х3) в блістері	ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед	Мальта	повний цикл виробництва включаючи випуск серії: Актавіс АТ, Ісландія; повний цикл виробництва включаючи випуск серії: Актавіс Лтд, Мальта	Ісландія/ Мальта	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у розділі "Специфікація" методів контролю якості	за рецептом		UA/13445/01/01
29.	БІОВЕН / BIOVEN (ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДИНИ НОРМАЛЬНИЙ РІДКИЙ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ)	розчин для інфузій 10% по 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл у пляшках або флаконах № 1	ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА"	Україна, Київська обл., м. Біла Церква	ПрАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника	за рецептом	-	841/11-300200000
30.	БІОВЕН МОНО-® (ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДИНИ НОРМАЛЬНИЙ РІДКИЙ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ)	рідина по 25 мл, 50 мл або 100 мл у пляшках № 1	ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА"	Україна, Київська обл., м. Біла Церква	ПрАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника	за рецептом	-	522/11-300200000
31.	БІОКЛОТ А-® (КОМПЛЕКС АНТИГЕМОФІЛЬНОГО ФАКТОРУ VIII І ФАКТОРУ ВІЛЛЕБРАНДА)	ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 125 МО, 200 МО та 250 МО у флаконах № 1 у комплекті з розчинником: вода для ін’єкцій по 5 мл у флаконах № 1 та засобами для розчинення та введення (1 фільтр, 1 шприц одноразовий з голкою для ін’єкцій, 1 крильчата інфузійна система); по 400 МО, 500 МО, 750 МО, 1000 МО або 1500 МО у флаконах № 1 у комплекті з розчинником: вода для ін’єкцій по 10 мл у флаконах № 1 та засобами для розчинення та введення (1 фільтр, 1 шприц одноразовий з голкою для ін’єкцій, 1 крильчата інфузійна система)	ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА"	Україна, Київська обл., м. Біла Церква	ПрАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника	за рецептом	-	883/12-300200000
32.	БІОКЛОТ А-® (КОМПЛЕКС АНТИГЕМОФІЛЬНОГО ФАКТОРА VIII І ФАКТОРА ВІЛЛЕБРАНДА)	ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 125 МО, 200 МО або 250 МО у флаконах № 1 у комплекті з розчинником: вода для ін’єкцій по 5 мл у флаконах № 1 та засобами для розчинення та введення (1 фільтр, 1 шприц одноразовий з голкою для ін’єкцій, 1 крильчата інфузійна система); по 400 МО, 500 МО, 750 МО, 1000 МО або 1500 МО у флаконах № 1 у комплекті з розчинником: вода для ін’єкцій по 10 мл у флаконах № 1 та засобами для розчинення та введення (1 фільтр, 1 шприц одноразовий з голкою для ін’єкцій, 1 крильчата інфузійна система)	ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА"	Україна	ПрАТ "Біофарма"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення тексту р. "Маркування" АНД у відповідність до Наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013 р.	за рецептом		883/12-300200000
33.	БІФІДУМБАКТЕРИН -БІОФАРМА	порошок для орального та місцевого застосування по 5 або 10 доз у флаконах № 10	ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА"	Україна, Київська обл., м. Біла Церква	ПрАТ "БІОФАРМА"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника	без рецепта		UA/13645/01/01
34.	БІФІКОЛ-®	порошок для оральних розчинів по 2, 3, 5 доз у флаконах № 10	ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА"	Україна, Київська обл., м. Біла Церква	ПрАТ "БІОФАРМА"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника	без рецепта		UA/13646/01/01
35.	БРАЙДАН-®	розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 2 мл, 5 мл у флаконах № 10 у картонній коробці	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Н.В. Органон, Нідерланди/ Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія	Нідерланди/ Ірландія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Фармакологічні властивості", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції", "Несумісність" (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)	за рецептом	-	UA/10458/01/01
36.	БУСПІРОН САНДОЗ-®	таблетки по 5 мг № 20 (10х2) у блістерах в картонній коробці	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження	за рецептом		UA/9598/01/01
37.	БУСПІРОН САНДОЗ-®	таблетки по 10 мг № 20 (10х2) у блістерах в картонній коробці	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження	за рецептом		UA/9598/01/02
38.	ВАЛСАРТАН-ЗЕНТІВА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах	ТОВ "Зентіва"	Чеська Республiка	ТОВ "Зентіва"	Чеська Республiка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ВАЛЗАП) (Термін ввдення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження)	за рецептом		UA/12166/01/01
39.	ВАЛСАРТАН-ЗЕНТІВА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах	ТОВ "Зентіва"	Чеська Республiка	ТОВ "Зентіва"	Чеська Республiка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ВАЛЗАП) (Термін ввдення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження)	за рецептом		UA/12166/01/02
40.	ВІРОЛЕКС	порошок для приготування розчину для інфузій по 250 мг у флаконах № 5 у картонній коробці	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування: ГЛАКСОСМІТКЛЯЙН МАНУФАКЧУРИНГ С.П.А., Італiя; відповідальний за контроль серій та випуск серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія	Італiя/ Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу	за рецептом		UA/2526/03/01
41.	ВІТРУМ-® ФОРАЙЗ 50+	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (30х1), № 60 (30х2), № 90 (30х3) у блістерах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; додавання виробника, відповідального за випуск серії - включаючи контроль/випробування серії (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)	без рецепта	-	UA/6461/01/01
42.	ВІТРУМ-® ЮНІОР	таблетки жувальні № 30, № 60 у флаконах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; додавання виробника, відповідального за випуск серії - включаючи контроль/випробування серії (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)	без рецепта	-	UA/3282/01/01
43.	ВОЛВІТ-®	таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування упаковки	без рецепта		UA/9290/01/01
44.	ВОЛЬТАРЕН-®	супозиторії по 25 мг № 10 (5х2) у стрипах у картонній коробці	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Делфарм Хюнінг С.А.С.	Францiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Спосіб застосування та дози", "Фармакологічні властивості", "Показання", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій"	за рецептом		UA/9383/01/01
45.	ВОЛЬТАРЕН-®	супозиторії по 50 мг № 10 (5х2) у стрипах у картонній коробці	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Делфарм Хюнінг С.А.С.	Францiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Спосіб застосування та дози", "Фармакологічні властивості", "Показання", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій"	за рецептом		UA/9383/01/02
46.	ВОЛЬТАРЕН-®	супозиторії по 100 мг № 5 (5х1) у стрипах у картонній коробці	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Делфарм Хюнінг С.А.С.	Францiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Спосіб застосування та дози", "Фармакологічні властивості", "Показання", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій"	за рецептом		UA/9383/01/03
47.	ГАЛАЗОЛІН-®	краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконах-крапельницях (bottle-pack) або у флаконах-крапельницях з контролем першого розкриття	Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ	Польща	Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткового збільшеного розміру серії лікарського засобу; подання нового СЕР на АФІ Ксилометазоліну гідрохлориду від нового виробника	без рецепта		UA/0401/02/01
48.	ГАЛАЗОЛІН-®	краплі назальні 0,1% по 10 мл у флаконах-крапельницях (bottle-pack) або у флаконах-крапельницях з контролем першого розкриття	Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ	Польща	Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткового збільшеного розміру серії лікарського засобу; подання нового СЕР на АФІ Ксилометазоліну гідрохлориду від нового виробника	без рецепта		UA/0401/02/02
49.	ГАТИЦИН-Н	розчин для інфузій, 2 мг/мл по 200 мл у флаконах № 1 у пачці	ТОВ "НІКО"	Україна, Донецька обл., м. Макіївка	ТОВ "НІКО"	Україна, Донецька обл., м. Макіївка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва; вилучення виробничої дільниці (вилучення з реєстраційних матеріалів упаковки готового лікарського засобу по 200 мл у пляшки скляні з відповідними змінами у розділах "Упаковка" та виробничої дільниці) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)	за рецептом	-	UA/13471/01/01
50.	ГЕК-ІНФУЗІЯ 10%	розчин для інфузій 10% по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках	ЗАТ "Інфузія"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Інфузія"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Особливості застосування" згідно з рекомендаціями Науково-експертної ради ДЕЦ МОЗ України (протокол від 28.11.2013 р. № 10)	за рецептом		UA/5131/01/02
51.	ГЕК-ІНФУЗІЯ 6%	розчин для інфузій 6% по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках	ЗАТ "Інфузія"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Інфузія"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Особливості застосування" згідно з рекомендаціями Науково-експертної ради ДЕЦ МОЗ України (протокол від 28.11.2013 р. № 10)	за рецептом		UA/5131/01/01
52.	ГЕКОВЕН	розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках	ЗАТ "Інфузія"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Інфузія"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Особливості застосування" згідно з рішенням Науково-експертної ради ДЕЦ МОЗ України, протокол від 28.11.2013 р. № 10	за рецептом		UA/11511/01/01
53.	ГІАРАЛ ПЛЮС-® / HYARAL PLUS-®	розчин для ін’єкцій, 15 мг/мл по 0,85 мл у попередньо наповнених шприцах № 1	ПАТ "Фармак"	Україна	ПАТ "Фармак", Україна спільно з "LG Life Sciences, Ltd.", Корея	Україна /Корея	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника in bulk без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження	за рецептом		711/12-300200000
54.	ГІАРАЛ-® / HYARAL-®	розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 0,85 мл у попередньо наповнених шприцах № 1	ПАТ "Фармак"	Україна	ПАТ "Фармак", Україна спільно з "LG Life Sciences, Ltd.", Корея	Україна /Корея	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника in bulk без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження	за рецептом		710/12-300200000
55.	ГЛОДУ НАСТОЙКА	настойка по 25 мл або по 50 мл або по 100 мл у флаконах; по 25 мл або по 50 мл або по 100 мл у флаконах в пачці	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості готового лікарського засобу	без рецепта		UA/8513/01/01
56.	ГЛОДУ НАСТОЙКА	настойка in bulk: по 800 кг у кубових ємкостях	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості готового лікарського засобу	-		UA/6182/01/01

57.	ГЛУТАРГІН	таблетки по 0,25 г № 10х3, № 10х6, № 30, № 30х2 у блістерах	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна в методах випробування ГЛЗ; зміни в маркуванні; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); введення додаткового типорозміру первинного пакування; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна в процесі виробництва ГЛЗ	без рецепта		UA/4022/02/01
58.	ГРИПОЦИТРОН КІДС ЛИМОН	порошок для орального розчину по 4 г у пакетах № 5, № 10	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я"	Україна	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна найменування місцезнаходження виробника АФІ або діючої речовини; зміна у специфікаціях, пов’язана із заміною вимог монографії Державної фармакопеї України на вимоги монографії Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (зміна назви пакувального матеріалу)	без рецепта		UA/11498/01/01
59.	ДЕЛОР-®	крем, 0,5 мг/г по 25 г у алюмінієвій тубі № 1 у картонній коробці	Фарма Інтернешенал	Йорданія	Фарма Інтернешенал	Йорданія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва	за рецептом	-	UA/3092/01/01
60.	ДЕЛОР-®	мазь, 0,5 мг/г по 25 г у алюмінієвій тубі № 1 у картонній коробці	Фарма Інтернешенал	Йорданія	Фарма Інтернешенал	Йорданія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва	за рецептом	-	UA/3092/02/01
61.	ДЖАЙДЕС-®	внутрішньоматкова система з левоноргестрелом по 13,5 мг, встановлена на верхній частині пристрою для введення, запаяна в окремому блістері № 1, в картонній пачці	Байєр Оу	Фiнляндiя	Байєр Оу	Фiнляндiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)	за рецептом		UA/13283/01/01
62.	ДИКЛОФЕНАК СР	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованної дії по 100 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах у коробці	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.)	Індія	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.)	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом		UA/3939/02/01
63.	ДОЦЕТАКСЕЛ "ЕБЕВЕ"	концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 2 мл (20 мг), або по 8 мл (80 мг), або по 16 мл (160 мг) у флаконах № 1 у коробці	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ	Австрія	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ	Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділах "Показання", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливі заходи безпеки", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу"; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)	за рецептом		UA/11091/01/01
64.	ДРОТАВЕРИН	розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5х2, № 5х4 у касетах у пачці	Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна	Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 60 днів після затвердження	за рецептом		UA/3930/01/01
65.	ДУСПАТАЛІН-®	капсули пролонгованої дії, тверді по 200 мг № 30 (10х3), № 30 (15х2), № 15(15х1), № 60 (15х4) у блістерах	Абботт Хелскеа Продактс Б.В.	Нідерланди	Абботт Хелскеа САС	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки готового лікарського засобу з відповідними змінами у розділах "Упаковка" (Термін введення змін - протягом 4-х місяців після затвердження)	за рецептом	-	UA/8813/02/01
66.	ЕВКАЛІПТОВА ОЛІЯ	рідина (субстанція) у барабанах з оцинкованої сталі або в контейнерах з нержавіючої сталі для виробництва нестерильних лікарських форм	ПАТ "Фармак"	Україна	Фрей+Лау ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження	-		UA/7469/01/01
67.	ЕНДОКСАН-®	таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по50 мг № 50 (10х5) у блістерах	Бакстер Онколоджі ГмбХ	Німеччина	Випуск серії: Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина/Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: Прасфарма Онколоджікос С.Л., Іспанія Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина	Німеччина/ Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення виробника (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка)	за рецептом	-	UA/0027/01/01
68.	ЕПОБІОКРИН-®/ EPOBIOCRINUM-®	розчин для ін’єкцій по 1000 МО в ампулах або флаконах № 5, № 10, по 2000 МО, або по 4000 МО, або по 10000 МО в ампулах або флаконах № 5, № 6, № 10; по 1000 МО, або по 2000 МО, або по 4000 МО, або по 10000 МО у шприцах № 5	ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА"	Україна	ПрАТ "БІОФАРМА"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника	за рецептом		353/13-300200000
69.	ЕРТИКАН	концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг) або по 5 мл (100 мг) у флаконах № 1	Ципла Лтд	Індія	Ципла Лтд	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника	за рецептом		UA/13096/01/01
70.	ЕТОЗИД-®	концентрат для розчину для інфузій, 100 мг/5 мл по 5 мл у флаконах № 1	Ципла Лтд	Індія	Ципла Лтд	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника	за рецептом		UA/6818/01/01
71.	ЗЕЛБОРАФ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 240 мг № 56 (8х7) у блістерах у картонній упаковці	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.	Швейцарія	Рош С.п.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (введення змін протягом 6 місяців після затвердження).	за рецептом		UA/12699/01/01
72.	ІБУФЕН-® ФОРТЕ	суспензія оральна, 200 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1	Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.	Польща	МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (додатковий об`єм флакону); зміна розміру упаковки; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (зміна форми або розміру основної частини пакувального матеріалу (вторинної упаковки), що може мати значний вплив на доставку, застосування, безпеку та стабільність готового лікарського засобу); зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); зміни до інструкції для медичного застосування у розділах "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або з іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Побічні реакції", "Передозування" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу	без рецепта		UA/12829/02/01
73.	ІКЗИМ	порошок для 50 мл оральної суспензії, 100 мг/5 мл у флаконах № 1	Люпін Лімітед	Індія	Люпін Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування вторинної упаковки лікарського засобу	за рецептом		UA/4880/01/01
74.	ІНСУМАН БАЗАЛ-®	суспензія для ін’єкцій, 100 МО/млдля виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина:по 5 мл у флаконах № 1, № 5 у картонній коробці; по 3 мл у картриджах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у картонній коробці; по 10 мл у флаконах № 1 у картонній коробцідля виробника ТОВ "Фарма Лайф", Україна:по 5 мл у флаконах № 5 у картонній коробці; по 3 мл у картриджах № 5 (5х1) у блістері в картонній коробці; по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар-® № 5 в картонній коробці; по 10 мл у флаконах № 1 у картонній коробці	ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"	Україна, м. Київ	Виробництво за повним циклом: Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина; Виробництво з пакування in bulk фірми-виробника "Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ", Німеччина, вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТОВ "Фарма Лайф", Україна, м. Львів	Німеччина/Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)	за рецептом		UA/9529/01/01
75.	ІНСУМАН БАЗАЛ-®	суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл in bulk: № 300 (5х60): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 60 коробок у коробці); in bulk: № 400 (5х80): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 80 коробок у коробці); in bulk: № 240 (5х48): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 48 коробок у коробці); in bulk: № 300 (5х1х60): (по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 60 коробок у коробці); in bulk: № 200 (5х40): (по 3 мл в картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар-® (без голок для ін’єкцій); по 5 шприц-ручок у картонній коробці; по 40 коробок у коробці); in bulk: № 120 (1х120): (по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці; по 120 коробок у коробці); in bulk: № 120 (5х24):(по 10 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 24 коробки у коробці)	ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"	Україна, м. Київ	Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка та випуск серії: Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)	-		UA/10945/01/01
76.	ІНСУМАН РАПІД-®	розчин для ін’єкцій, 100 МО/млдля виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина:по 5 мл у флаконах № 1, № 5 у картонній коробці; по 3 мл у картриджах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у картонній коробці; по 10 мл у флаконах № 1 у картонній коробці; для виробника ТОВ "Фарма Лайф", Україна:по 5 мл у флаконах № 5 у картонній коробці; по 3 мл у картриджах № 5 (5х1) у блістері в картонній коробці; по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку Соло Стар-® (без голок для ін’єкцій) № 5 в картонній коробці; по 10 мл у флаконах № 1 у картонній коробці	ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"	Україна, м. Київ	Виробництво за повним циклом: Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина; Виробництво з пакування in bulk фірми-виробника "Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ", Німеччина, вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТОВ "Фарма Лайф", Україна, м. Львів	Німеччина/Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)	за рецептом		UA/9531/01/01
77.	ІНСУМАН РАПІД-®	розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл in bulk: № 300 (5х60): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 60 коробок у коробці); in bulk: № 400 (5х80): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 80 коробок у коробці); in bulk: № 240 (5х48): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 48 коробок у коробці); in bulk: № 300 (5х1х60): (по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 60 коробок у коробці); in bulk: № 200 (5х40):(по 3 мл в картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку Соло Стар-® (без голок для ін’єкцій); по 5 шприц-ручок у картонній коробці; по 40 коробок у коробці); in bulk: № 120 (1х120): (по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці; по 120 коробок у коробці); in bulk: № 120 (5х24): (по 10 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 24 коробки у коробці)	ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"	Україна, м. Київ	Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка та випуск серії: Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)	-		UA/11348/01/01
78.	ІФІМОЛ	розчин для інфузій, 10 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1	"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікелз енд Фармасьютикалз Лтд.")	Індія	"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікелз енд Фармасьютикалз Лтд.")	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу	за рецептом		UA/11931/01/01
79.	КАНДІД-В6	таблетки вагінальні по 100 мг № 6 у стрипах № 1 разом з аплікатором	Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.	Індія	Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу	без рецепта		UA/9968/01/01
80.	КАРБАМАЗЕПІН-ДАРНИЦЯ	таблетки по 200 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у контурних чарункових упаковках у пачці	ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у складі допоміжних речовин готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)	за рецептом	-	UA/2579/01/01
81.	КЕНАЛОГ 40	суспензія для ін`єкцій, 40 мг/мл по 1 мл в ампулі № 5 (5х1) у блістері	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу	за рецептом		UA/0463/01/01
82.	КІРОКАЇН	розчин для ін’єкцій/концентрат для розчину для інфузій, 2,5 мг/мл по 10 мл в ампулах, № 10 у картонній коробці	ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ	Швейцарія	Нікомед Фарма АС, Норвегія; Абботт С.р.л., Iталiя	Норвегія/ Iталiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд	за рецептом		UA/11288/01/01
83.	КІРОКАЇН	розчин для ін’єкцій/концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 10 мл в ампулах, № 10 у картонній коробці	ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ	Швейцарія	Нікомед Фарма АС, Норвегія; Абботт С.р.л., Iталiя	Норвегія/ Iталiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд	за рецептом		UA/11288/01/02
84.	КІРОКАЇН	розчин для ін’єкцій/концентрат для розчину для інфузій, 7,5 мг/мл по 10 мл в ампулах, № 10 у картонній коробці	ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ	Швейцарія	Нікомед Фарма АС, Норвегія; Абботт С.р.л., Iталiя	Норвегія/ Iталiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд	за рецептом		UA/11288/01/03
85.	КОМПЛЕВІТ-®	капсули тверді № 20 (10х2) у блістері в пачці	ПАТ "Київський вітамінний завод"	Україна	ПАТ "Київський вітамінний завод"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифікату відповідності від нового виробника API Pyridoxine hydrochloride та АРІ Thiamine hydrochloride; введення нового виробника АФІ Pyridoxine hydrochloride з наданням DMF	без рецепта		UA/2090/01/01
86.	КОРВАЛКАПС	капсули м’які № 9 у блістерах; № 18 (9х2), № 27 (9х3) у блістерах у пачці	ПАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	ПАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки) зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу та рекомендацій ДЕЦ щодо безпеки застосування фенобарбіталу та розділ "Упаковка" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)	без рецепта	-	UA/13448/01/01
87.	ЛАКТОБАКТЕРИН - БІОФАРМА	порошок для орального та місцевого застосування по 2, або по 3, або по 5 доз у флаконах № 10	ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА"	Україна, Київська обл., м. Біла Церква	ПрАТ "БІОФАРМА"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника	без рецепта		UA/13647/01/01
88.	ЛАНТУС-®	розчин для ін’єкцій, 100 Од./мл по 3 мл у картриджі № 5 у блістерах № 1 в коробці, по 10 мл у флаконах № 1 в коробці	ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"	Україна, м. Київ	Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)	за рецептом		UA/6531/01/01
89.	ЛАНТУС-® ОПТІСЕТ-®	розчин для ін’єкцій, 100 Од./мл по 3 мл у картриджах, вмонтованих в одноразові шприц-ручки (без голок для ін’єкцій) № 5 у коробці	ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"	Україна, м. Київ	Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)	за рецептом		UA/6532/01/01
90.	ЛАНТУС-® СОЛОСТАР-®	розчин для ін’єкцій, 100 Од./мл по 3 мл у картриджах, вмонтованих в одноразові шприц-ручки (без голок для ін’єкцій) № 5 у коробці	ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"	Україна, м. Київ	Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)	за рецептом		UA/8106/01/01
91.	ЛЕВОФЛОКСАЦИН	розчин для інфузій 0,5% по 100 мл у пляшках № 1	Закрите акціонерне товариство "Інфузія"	Україна	Закрите акціонерне товариство "Інфузія"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в назві виробників активних субстанцій	за рецептом		UA/12726/01/01
92.	ЛОРИНДЕН-® А	мазь по 15 г у тубах № 1	ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ"	Україна, м. Київ	Фармзавод Єльфа А.Т.	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)	за рецептом		UA/1717/01/01
93.	МАБТЕРА-® / MABTHERA-®	концентрат для розчину для інфузій у флаконах по 100 мг/10 мл № 2,по 500 мг/50 мл № 1	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.	Швейцарія	Дженентек Інк., США (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування) / Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування; вторинне пакування; випробування контролю якості; випуск серії) / Рош Фарма АГ, Німеччина (випробування контролю якості, за винятком показників якості Активність, Бактеріальні ендотоксини, Стерильність) / Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування; вторинне пакування; випробування контрою якості; випуск серії)	США/ Німеччина/ Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці для виробництва нерозфасованої продукції та первинного пакування; додавання виробничої дільниці на якій здійснюється контроль якості готового лікарського засобу, за винятком показників якості Активність, Бактеріальні ендотоксини, Стерильність (Термін введення змін - протягом 90 днів після затвердження)	за рецептом	-	400/11-300200000
94.	МАГНІКУМ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні № 50 (10х5) у блістерах	ПАТ "Київський вітамінний завод"	Україна	ПАТ "Київський вітамінний завод"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу; подання нового сертифікату відповідності від нового виробника; введення додаткового виробника АФІ - піридоксину гідрохлориду; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження	без рецепта		UA/7038/01/01
95.	МЕТОКЛОПРАМІД-ДАРНИЦЯ	таблетки по 10 мг № 50 (10х5) у контурних чарункових упаковках	ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Особливості застосування". (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)	за рецептом		UA/7726/02/01
96.	МЕЛОКСИКАМ-ЗЕНТІВА	таблетки по 7,5 мг № 20 (10х2) у блістерах	ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"	Україна, м. Київ	Виробництво таблеток in-bulk :ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка Юніхем Лабораторіз Лтд., Індія Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка АТ "Санека Фармасьютікалз", Словацька Республiка	Чеська Республіка/ Індія/ Словацька Республiка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - РЕКОКСА) (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження)	за рецептом	-	UA/12604/02/01
97.	МЕЛОКСИКАМ-ЗЕНТІВА	таблетки по 15 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах	ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"	Україна, м. Київ	Виробництво таблеток in-bulk :ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка Юніхем Лабораторіз Лтд., Індія Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка АТ "Санека Фармасьютікалз", Словацька Республiка	Чеська Республіка/ Індія/ Словацька Республiка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - РЕКОКСА) (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження)	за рецептом	-	UA/12604/02/02
98.	МІРТАСТАДІН-®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Нiмеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Хемофарм д.о.о., Боснія і Герцеговина	Німеччина/Боснія і Герцеговина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва (на якій здійснюється контроль/випробування серії; на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів; дільниця для вторинного пакування; дільниця для первинного пакування); зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини; додання нового сертифікату відповідності від нового виробника; введення період повторного випробування для альтернативного виробника діючої речовини міртазапіну	за рецептом		UA/3907/01/01
99.	МІРТАСТАДІН-®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Нiмеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Хемофарм д.о.о., Боснія і Герцеговина	Німеччина/Боснія і Герцеговина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дільниці виробництва (на якій здійснюється контроль/випробування серії; на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів; дільниця для вторинного пакування; дільниця для первинного пакування); зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини; додання нового сертифікату відповідності від нового виробника; введення період повторного випробування для альтернативного виробника діючої речовини міртазапіну	за рецептом		UA/3907/01/02
100.	МІРТАСТАДІН-®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 45 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Нiмеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Хемофарм д.о.о., Боснія і Герцеговина	Німеччина/Боснія і Герцеговина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дільниці виробництва (на якій здійснюється контроль/випробування серії; на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів; дільниця для вторинного пакування; дільниця для первинного пакування); зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини; додання нового сертифікату відповідності від нового виробника; введення період повторного випробування для альтернативного виробника діючої речовини міртазапіну	за рецептом		UA/3907/01/03
101.	МОМЕДЕРМ-®	крем, 1 мг/г по 15 г або по 30 г у тубах № 1	ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ"	Україна, м. Київ	Фармзавод Єльфа А.Т.	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)	за рецептом		UA/10968/02/01
102.	НАТРІЮ ХЛОРИД	розчин для інфузій 0,9% по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у флаконах	ТОВ "НІКО"	Україна, Донецька обл., м. Макіївка	ТОВ "НІКО"	Україна, Донецька обл., м. Макіївка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника;вилучення виробничої дільниці виробництва ГЛЗ у формі розчинів для інфузій у пляшках; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (Введення змін протягом 3 місяців після затвердження)	за рецептом	-	UA/0652/01/01
103.	НЕОВІТАМ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10х3) у блістері в пачці	ПАТ "Київський вітамінний завод"	Україна	ПАТ "Київський вітамінний завод"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження; подання нового сертифікату відповідності від нового виробника API Pyridoxine hydrochloride та АРІ Thiamine hydrochloride; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення нового виробника АФІ Pyridoxine hydrochloride з наданням DMF	без рецепта		UA/11551/01/01
104.	НО-ШПА-® ФОРТЕ	таблетки по 80 мг № 20 (10х2) у блістерах, № 24 (24х1) у блістерах	ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"	Україна	ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд.	Угорщина	внесення змін до лікарського засобу:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у розділі: "Фармакотерапевтична група"	без рецепта		UA/8879/01/01
105.	ОНКОБІН 10	концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) у флаконах № 1	Ципла Лтд	Індія	Ципла Лтд	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника	за рецептом		UA/11988/01/01
106.	ОНКОБІН 50	концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг) у флаконах № 1	Ципла Лтд	Індія	Ципла Лтд	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника	за рецептом		UA/11988/01/02
107.	ОНКОГЕМ-®	ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1	Ципла Лтд	Індія	Ципла Лтд	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника	за рецептом		UA/1786/01/02
108.	ПЕРЦЮ ВОДЯНОГО ЕКСТРАКТ	екстракт рідкий для перорального застосування, спиртовий по 25 мл у флаконах-крапельницях; по 25 мл у флаконі-крапельниці № 1 в пачці з картону	ТОВ "Тернофарм"	Україна	ТОВ "Тернофарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу	без рецепта		UA/4341/01/01
109.	ПІОГЛАР	таблетки по 30 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістері в картонній коробці	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу	за рецептом		UA/3229/01/02
110.	ПІОГЛАР	таблетки по 15 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістері в картонній коробці	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу	за рецептом		UA/3229/01/01
111.	ПІРАЦЕТАМ	розчин для ін’єкцій, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5х2) у контурній чарунковій упаковці в пачці	ПАТ "Галичфарм"	Україна	ПАТ "Галичфарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження	за рецептом		UA/0901/01/01
112.	ПІРАЦЕТАМ	капсули по 0,4 г № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у пачці	ПАТ "Фармак"	Україна	ПАТ "Фармак"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника АФІ. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження	без рецепта		UA/1878/01/01
113.	ПОЛЬКОРТОЛОН-®	таблетки по 4 мг № 50 (25х2) у блістерах в картонній коробці	Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ	Польща	Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення в опис таблетки фаски	за рецептом		UA/3029/01/01
114.	ПРОКСІУМ-®	ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 40 мг у флаконах № 1 з розчинником по 10 мл в ампулах № 1	ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед	Мальта	Виробництво та первинна упаковка ліофілізату: Софарімекс-Індустрія Хіміка е Фармацеутика, С.А., Португалія; Виробництво та первинна упаковка розчинника, вторинна упаковка комплекту ліофілізату з розчинником, випуск серії: Лабесфаль Лабораторіос Алміро, С.А., Португалія	Португалія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)	за рецептом		UA/12907/01/01
115.	ПРОПОСОЛ	аерозоль по 50 г у балоні аерозольному алюмінієвому № 1 з розпилювачем в пачці з картону	АТ "Стома"	Україна	АТ "Стома"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу	без рецепта		UA/1261/02/01
116.	ПРОСКАР-®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах	Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк	Швейцарія	виробник нерозфасованної продукції: МСД Інтернешнл ГмбХ (Філія Пуерто-Ріко) ТОВ, США; первинне пакування: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія; вторинне пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди	США/ Велика Британія/ Нідерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації готового лікарського засобу показником "Супровідні домішки"	за рецептом		UA/0485/01/01

117.	ПРОТЕФЛАЗІД-®	краплі in bulk по 20 л у бутлях скляних або пластикових	ТОВ "НВК "Екофарм"	Україна, м. Київ	ПАТ "Фітофарм", Україна, Донецька обл., м. Артемівськ; Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", фармацевтична фабрика, Україна, м. Луганськ; ТОВ "Тернофарм", Україна, Тернопільська обл., м. Тернопіль; Публічне акціонерне товариство "Біолік", Україна, Вінницька обл., м. Ладижин	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника	-		UA/4221/01/01
118.	РАПІТУС	сироп, 30 мг/5 мл по 120 мл у флаконах № 1 з мірним ковпачком у картонній упаковці	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед	Індія	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу	за рецептом		UA/6153/01/01
119.	РЕКОКСА	таблетки по 7,5 мг № 20 (10х2) у блістерах	ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"	Україна, м. Київ	Виробництво таблеток in-bulk :ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка Юніхем Лабораторіз Лтд., Індія Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій:ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка АТ "Санека Фармасьютікалз", Словацька Республiка	Чеська Республіка/ Індія/ Словацька Республiка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва. Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження.	за рецептом	-	UA/12604/02/01
120.	РЕКОКСА	таблетки по 15 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах	ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"	Україна, м. Київ	Виробництво таблеток in-bulk :ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка Юніхем Лабораторіз Лтд., Індія Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка АТ "Санека Фармасьютікалз", Словацька Республiка	Чеська Республіка/ Індія Словацька Республiка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва. Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження.	за рецептом	-	UA/12604/02/02
121.	РЕОПОЛІГЛЮКІН	розчин для інфузій по 200 мл або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках	Закрите акціонерне товариство "Інфузія"	Україна	Закрите акціонерне товариство "Інфузія"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткового виробника активної речовини декстрану 40 для ін’єкцій	за рецептом		UA/1558/01/01
122.	РЕФАКТО-® AF/REFACTO-® AF ФАКТОР КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ ЛЮДИНИ VIII РЕКОМБІНАНТНИЙ (МОРОКТОКОГ АЛЬФА)	порошок для розчину для ін’єкцій по 250 МО, 500 МО, 1000 МО та по 2000 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 4 мл у попередньо наповненому шприці та стерильним набором	Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн	США	Ваєт Фарма С.А., Іспанія; Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ (альтернативний виробник розчинника), Німеччина	Іспанія/ Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення тексту р. "Маркування" АНД у відповідність до Наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013 р; введення додаткового маркування упаковок, а саме стикерів (для пластикових контейнерів та картонних коробок) для упаковок з маркуванням іноземною мовою (зі збереженням існуючого маркування)	за рецептом		870/12-300200000
123.	РІФОНАТ-®	концентрат для розчину для інфузій, 30 мг/мл по 5 мл, 15 мл, 20 мл у флаконах у пачці або без пачки; по 15 мл, 20 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 100 мл у контейнерах № 1 у контурній чарунковій упаковці у пачці	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна,м. Київ	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна,м. Черкаси	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника розчинника; зменшення терміну придатності ГЛЗ для розчинника	за рецептом	-	UA/11420/01/01
124.	РОЗТИРАН	мазь по 25 г в банці № 1 в пачці	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир/ Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; заміна виробника, відповідального за випуск серії - включаючи контроль/випробування серії	без рецепта	-	UA/6397/01/01
125.	СЕВОРАН	рідина для інгаляцій 100% по 250 мл у пластикових флаконах з ковпачком системи Quik fil № 1 у картонній коробці	ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ	Швейцарія	Аесіка Квінборо Лтд	Великобританія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд	за рецептом		UA/4139/01/01
126.	СИНЕКОД	cироп, 1,5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у флаконі № 1 з кришкою та мірною склянкою	Новартіс Консьюмер Хелс С.А.	Швейцарія	Новартіс Консьюмер Хелс С.А.	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника діючої речовини Бутамірату цитрату. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження	без рецепта		UA/5260/01/01
127.	СИНЕКОД	краплі оральні для дітей, 5 мг/мл по 20 мл у флаконах з кришкою і піпеткою № 1	Новартіс Консьюмер Хелс СА	Швейцарія	Новартіс Консьюмер Хелс СА	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника діючої речовини Бутамірату цитрату. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження	без рецепта		UA/5260/02/01
128.	СМЕКТА-®	порошок для приготування суспензії для перорального застосування (ванільний) по 3 г (по 3,76 г) у пакетиках № 10, № 30	ІПСЕН ФАРМА	Францiя	Бофур Іпсен Індустрі	Францiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд	без рецепта		UA/10103/01/01
129.	СТЕВІЇ ЛИСТЯ	листя (субстанція) у мішках, у тюках для виробництва нестерильних лікарських форм	ПрАТ "Ліктрави"	Україна, Житомирська обл., м. Житомир	Компанія "Чайна Мехеко Корпорейшн"	Китай	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника відповідно до оновленої ліцензії на виробництво ЛЗ; зміна в методах контролю якості на діючу речовину	-		UA/10988/01/01
130.	СТЕВІЇ ЛИСТЯ	листя (субстанція) у мішках, у тюках для виробництва нестерильних лікарських форм	ПрАТ "Ліктрави"	Україна, Житомирська обл., м. Житомир	Компанія "Шандонг Форейн Трейд Руйфенг Ко., ЛTД"	Китай	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника відповідно до оновленої ліцензії на виробництво ЛЗ; зміна в методах контролю якості на діючу речовину	-		UA/10989/01/01
131.	СУРВАНТА	суспензія для інтратрахеального введення, 25 мг/мл по 4 мл або по 8 мл у флаконах № 1	ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ	Швейцарія	Еббві Інк.	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд	за рецептом		UA/11404/01/01
132.	ТАКСАВАЛ	концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл, або по 16,7 мл, або по 25 мл, або по 50 мл у флаконах № 1	Алвоген ІПКО С.АР.Л.	Люксембург	виробник, відповідальний за випуск серій: Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія; виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості випущених серій: Хоспіра Австралія ПТІ ЛТД, Австралія; виробник, відповідальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нідерланди) Б.В., Нiдерланди; виробник, відповідальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республiка; виробник, відповідльний за вторинне пакування: Енестія Бельгія НВ, Бельгiя	Велика Британія/Австралія/Нідерланди/Чеська Республіка/Бельгія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробничих дільниць для вторинного пакування ГЛЗ та зазначення функціональних обов’язків на виробничих дільницях, без зміни назви та адреси виробництва	за рецептом		UA/5812/01/01
133.	ТЕНВІР-®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 30 у контейнері	Ципла Лтд	Індія	Ципла Лтд	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Місцезнаходження" та як наслідок вилучення місцезнаходження заявника з розділу "Виробник"	за рецептом		UA/7398/01/01
134.	ТОНЗИЛОТРЕН	таблетки № 60 (20х3) у блістерах в картонній коробці	Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ	Німеччина	Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ	Нiмеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу	без рецепта		UA/3781/01/01
135.	ТРАСТУМАБ	порошок ліофілізований для приготування концентрату для інфузій по 150 мг у флаконах № 1 (пакування з форми in bulk виробництва Ф. Хоффманн- Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія)	ТОВ "Люм’єр Фарма"	Україна, м. Київ	ТОВ "Люм’єр Фарма"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до інструкції у розділи: Показання, Фармакотерапевтична група, Імунологічні та біологічні властивості, Протипоказання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами, Спосіб застосування та дози, Діти, Побічні реакції, Несумісність згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. Введення змін протягом одного місяця після затвердження.	за рецептом	-	868/12-300200000
136.	ТРИТТІКО	таблетки пролонгованої дії по 75 мг № 30 (10х3), № 30 (15х2) у блістерах	Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А.	Італiя	Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки з відповідними змінами у р. Упаковка	за рецептом	-	UA/9939/01/01
137.	УРОЛЕСАН-®	сироп по 90 мл in bulkу банках № 48, по 180 мл in bulk у флаконах № 30	ПАТ "Галичфарм"	Україна	ПАТ "Галичфарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження	-		UA/9518/01/01
138.	УРОЛЕСАН-®	сироп по 90 мл у банках № 1 у пачці; по 90 мл або по 180 мл у флаконах № 1 у пачці	ПАТ "Галичфарм"	Україна	ПАТ "Галичфарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження	без рецепта		UA/2727/01/01
139.	ФЕМОСТОН-®	комбі-упаковка № 28; № 56; № 84: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору по 1 мг № 14 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, сірого кольору по 1 мг/10 мг № 14 у блістерах № 1, № 2, № 3	Абботт Хелскеа Продактс Б.В.	Нідерланди	Абботт Біолоджікалз Б.В.	Нідерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) (Термін введення змін - протягом 4-х місяців після затвердження)	за рецептом		UA/4836/01/01
140.	ФЕМОСТОН-®	комбі-упаковка № 28; № 56; № 84: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, цегляно-червоного кольору по 2 мг № 14+таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору по 2 мг/10 мг № 14 у блістерах № 1, № 2, № 3	Абботт Хелскеа Продактс Б.В.	Нідерланди	Абботт Біолоджікалз Б.В.	Нідерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) (Термін введення змін - протягом 4-х місяців після затвердження)	за рецептом		UA/4836/01/02
141.	ФЕНІСТИЛ	краплі оральні, 1 мг/мл по 20 мл у флаконі з крапельницею № 1 в картонній коробці	Новартіс Консьюмер Хелс СА	Швейцарія	Новартіс Консьюмер Хелс СА	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження	без рецепта		UA/9377/01/01
142.	ФЕНОБАРБІТАЛ-ЗН	таблетки по 100 мг № 50 (10х5) у блістерах у пачці	Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу"	Україна	Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткового виробника діючої речовини Phenobarbital, який має новий сертифікат відповідності ЄФ	за рецептом		UA/12251/01/01
143.	ФЕНОБАРБІТАЛ-ЗН	таблетки по 50 мг № 50 (10х5) у блістерах у пачці	Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу"	Україна	Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткового виробника діючої речовини Phenobarbital, який має новий сертифікат відповідності ЄФ	за рецептом		UA/12251/01/02
144.	ФІЛСТИМ-®	розчин для ін’єкцій по 1,0 мл (15 млн МО) (0,15 мг), або по 1,0 мл (30 млн МО) (0,3 мг), або по 1,6 мл (48 млн МО) (0,48 мг) у флаконах № 1, по 1,0 мл (30 млн МО) (0,3 мг), або по 1,6 мл (48 млн МО) (0,48 мг) у шприцах № 1	ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА"	Україна, Київська обл., м. Біла Церква	ПрАТ "БІОФАРМА"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника	за рецептом	-	789/11-3--200000
145.	ФІТОДЕНТ-®	настойка по 100 мл у флаконах скляних або полімерних № 1, у банках № 1	ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна	ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу	без рецепта		UA/3681/01/01
146.	ФЛУДАРА-®	ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 5	Джензайм Юроп Б. В.	Нiдерланди	Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка (в т.ч. контроль якості ГЛЗ): Бакстер Онкологія ГмбХ, Німеччина; Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:Байєр Фарма АГ, Німеччина; Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:Джензайм Лімітед, Велика Британiя	Німеччина/Велика Британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової альтернативної виробничої дільниці - дозвіл на випуск серії; введення додаткової альтернативної виробничої дільниці - вторинна упаковка; вилучення виробничої дільниці активної субстанції	за рецептом		UA/5938/02/01
147.	ФЛУТАМІД	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм	ПАТ "Фармак"	Україна	Ферміон Ой	Фiнляндiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифікату відповідності від діючого виробника, специфікація та методи контролю якості на діючу речовину приведено до вимог монографії діючого видання ЄФ та матеріалів фірми виробника. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження	-		UA/8501/01/01
148.	ФЛЮОРОУРАЦИЛ МЕДАК	розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 5 мл, або по 10 мл, або по 20 мл, або по 100 мл у флаконах № 1	медак ГмбХ	Німеччина	виробник, що відповідає за випуск серії та альтернативно відповідає за пакування та маркування: медак ГмбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за випуск форми in bulk та первинне пакування: Онкомед меньюфекчерінг, а.с., Чеська Республiка; виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, первинне та вторинне пакування: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, первинне та вторинне пакування: Хаупт Фарма Волфратшаусен ГмбХ, Німеччина	Німеччина/ Чеська Республiка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового СЕР для АФІ Fluorouracil від нового виробника (доповнення)	за рецептом		UA/8091/01/01
149.	ФЛЮОРОУРАЦИЛ МЕДАК	розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 10 мл у флаконах in bulk № 450; по 20 мл у флаконах in bulk № 312; по 100 мл у флаконах in bulk у флаконах № 60	медак ГмбХ	Німеччина	виробник, що відповідає за випуск серії та альтернативно відповідає за пакування та маркування: медак ГмбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за випуск форми in bulk та первинне пакування: Онкомед меньюфекчерінг, а.с., Чеська Республiка; виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, первинне та вторинне пакування: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, первинне та вторинне пакування: Хаупт Фарма Волфратшаусен ГмбХ, Німеччина	Німеччина/ Чеська Республiка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового СЕР для АФІ Fluorouracil від нового виробника (доповнення)	-		UA/3785/01/01
150.	ФЛЮОРОУРАЦИЛ МЕДАК	розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 5 мл у флаконах in bulk № 450	медак ГмбХ	Німеччина	виробник, що відповідає за випуск серії та альтернативно відповідає за пакування та маркування: медак ГмбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за випуск форми in bulk та первинне пакування: Онкомед меньюфекчерінг, а.с., Чеська Республiка; виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, первинне та вторинне пакування: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, первинне та вторинне пакування: Хаупт Фарма Волфратшаусен ГмбХ, Німеччина	Німеччина/ Чеська Республiка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового СЕР для АФІ Fluorouracil від нового виробника (доповнення)	-		UA/4053/01/01
151.	ФОРТ-ГЕЛЬ	гель 2,5% по 30 г або по 50 г у тубах алюмінієвих № 1	ТОВ "Тернофарм"	Україна	ТОВ "Тернофарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технчної помилки в наказі МОЗ України № 846 від 17.11.2014 р. щодо умов відпуску в процесі внесення змін: зміни в інструкції для медичного застосування; зміни щодо категорії відпуску лікарського засобу: запропоновано - за рецептом; зміни у маркуванні упаковки	за рецептом		UA/2550/01/01
152.	ФРІБРІС	сироп, 2,5 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 з пластиковою мірною ложечкою в картонній коробці	Мілі Хелскере Лімітед	Велика Британiя	Мадрас Фармасьютікалс, Індія; Гракуре Фармасьютікалс ЛТД, Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці для ГЛЗ; додання виробничої дільниці, відповідальної за контроль якості і випуск серії; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); зміна розміру серії ГЛЗ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину	без рецепта		UA/6853/02/01
153.	ФРОВАМІГРАН-®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 2 (2х1), № 6 (6х1) у блістерах	Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.	Люксембург	виробник, що виконує виробництво препарату "in bulk", кінцеве пакування, контроль та випуск серій: Елмек Фарма Сервісес Лімітед, Велика Британія; виробник, що виконує виробництво препарату "in bulk", кінцеве пакування, випуск серій: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія; виробник, що виконує кінцеве пакування, випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; виробник, що виконує контроль серій: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія	Велика Британія/ Італія/ Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництв (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)	за рецептом		UA/12524/01/01
154.	ФУЗІДЕРМ-®-Б	крем по 15 г у тубах	Фарма Інтернешенал	Йорданія	Фарма Інтернешенал	Йорданія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва	за рецептом		UA/3094/01/01
155.	ХЛОРГЕКСИДИН-ЗДОРОВ’Я	розчин для зовнішнього застосування 0,05% по 100 мл у флаконах полімерних, укупорених кришками; по 50 мл або по 100 мл у флаконах полімерних укупорених насадками та кришками; по 100 мл у флаконі полімерному, укупореному насадкою та кришкою в коробці з картону	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я"	Україна, м. Харків	всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я", Україна, м. Харків; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров"я народу", Україна, м. Харків	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (додатковий тип флаконів)	без рецепта		UA/10769/01/01
156.	ХОМВІОКОРИН-®-N	краплі оральні по 50 мл у флаконі з крапельницею № 1	Хомвіора Арцнайміттель Др. Хагедорн ГмбХ і Ко.	Німеччина	Сінтера Др. Фрідріхс ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ХОМВІОКОРИН-N)	без рецепта		UA/7549/01/01
157.	ЦЕФОБІД-®	порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконі	Пфайзер Інк.	США	Хаупт Фарма Латіна С.р.л.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника діючої речовини цефоперазон, без зміни місця виробництва	за рецептом		UA/5957/01/01
158.	ЦИПРОФАРМ-®	краплі очні/вушні 0,3% по 5 мл або 10 мл у флаконах	ПАТ "Фармак"	Україна	ПАТ "Фармак"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: надання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї на АФІ Ципрофлоксацину гідрохлориду; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; введення додаткового виробника АФІ Ципрофлоксацину гідрохлориду. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження	за рецептом		UA/3385/02/01

................

Перейти до повного тексту