| 08.02.2014 № 109 |
| Міністр | Р. Богатирьова |
|
Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги |
Т. Донченко |
|
№№ п/п |
Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | БАІНВЕЛЬ МАЗЬ ІНТЕНСИВ | мазь по 50 мл, 75 мл, 100 мл у тубах № 1 | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання лікарського засобу до Керівництва ЄС CPMP/QWP/122/02; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; зміна дільниці для первинного пакування; зміна дільниці для вторинного пакування; зміна дільниці для виробництва "in bulk"; зміни у процесі виробництва лікарського засобу; введення діапазону розміру серії ЛЗ | без рецепта | підлягає | UA/9105/01/01 |
| 2. | ВОЛЬТАРЕН ® | супозиторії по 25 мг № 10 (5 х 2) у стрипах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Делфарм Хюнінг С. А. С. | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Кардіологія. Ревматологія. ЛЗ"; зміна адреси заявника | за рецептом | не підлягає | UA/9383/01/01 |
| 3. | ВОЛЬТАРЕН ® | супозиторії по 50 мг № 10 (5 х 2) у стрипах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Делфарм Хюнінг С. А. С. | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Кардіологія. Ревматологія. ЛЗ"; зміна адреси заявника | за рецептом | не підлягає | UA/9383/01/02 |
| 4. | ВОЛЬТАРЕН ® | супозиторії по 100 мг № 5 (5 х 1) у стрипах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Делфарм Хюнінг С. А. С. | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Кардіологія. Ревматологія. ЛЗ"; зміна адреси заявника | за рецептом | не підлягає | UA/9383/01/03 |
| 5. | ГАВІСКОН ® М'ЯТНІ ТАБЛЕТКИ | таблетки жувальні № 16 (8 х 2), № 24 (8 х 3) у блістерах; № 16 у контейнерах | Реккітт Бенкізер Хелскер (Юкей) Лімітед | Велика Британія | Реккітт Бенкізер Хелскер (Юкей) Лімітед | Велика Британія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (внесення знака для товарів та послуг); вилучення виробничої дільниці; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна назви виробника діючої речовини | без рецепта | підлягає | UA/6865/02/01 |
| 6. | ГАСТРОЦЕПІН ® | розчин для ін'єкцій, 10 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 5 | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Еспана, СА | Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до висновку консультативно-експертної групи | за рецептом | не підлягає | UA/0581/02/01 |
| 7. | ГЕДЕРИН МАЗЬ | мазь по 20 г у банках № 1 | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (незначна зміна затвердженого методу випробувань); зміна назви лікарського засобу (було: РЮЖЕ); приведення назви допоміжної речовини у відповідність до вимог наказу № 339 від 19.06.2007 | без рецепта | підлягає | UA/11790/01/01 |
| 8. | ГІРЧАКА ПТАШИНОГО ТРАВА | трава по 50 г у пачці з внутрішнім пакетом | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці на ЛЗ; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до аналогічного препарату; зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004 "Лікарські засоби. Випробування стабільності" | без рецепта | підлягає | UA/8888/01/01 |
| 9. | ГРАСТИМ ® | розчин для ін'єкцій, 0,3 мг/мл по 1 мл у флаконі № 1, у попередньо наповненому шприці № 1 | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення в розділі "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу у зв'язку з неточністю перекладу, приведення одиниць вимірювання специфічної активності у специфікації готового лікарського засобу у відповідність до оригінальних документів виробника; зміна адреси заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/0633/01/01 |
| 10. | ГРАСТИМ ® | розчин для ін'єкцій, 0,3 мг/мл по 1 мл у флаконі in bulk № 1000 | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення в розділі "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу у зв'язку з неточністю перекладу, приведення одиниць вимірювання специфічної активності у специфікації готового лікарського засобу у відповідність до оригінальних документів виробника; зміна адреси заявника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | - | не підлягає | UA/11872/01/01 |
| 11. |
ЕНАЛАПРИЛ- АСТРАФАРМ |
таблетки по 10 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | ТОВ "АСТРАФАРМ" |
Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 |
за рецептом | не підлягає | UA/5232/01/02 |
| 12. |
ЕНАЛАПРИЛ- АСТРАФАРМ |
таблетки по 20 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" |
Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
ТОВ "АСТРАФАРМ" |
Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 |
за рецептом | не підлягає | UA/5232/01/03 |
| 13. | ЙОДОМАРИН ® 100 | таблетки по 100 мкг № 50, № 100 у флаконі | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | Виробництво "in bulk", контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина / Пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина / Виробництво "in bulk", пакування та контроль серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; приведення р. "Склад" в МКЯ до оригінальних документів виробника | без рецепта | підлягає | UA/0156/01/01 |
| 14. | КАМФОРНА ОЛІЯ | розчин олійний 10%, нашкірний по 30 мл у флаконах | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. ; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості |
без рецепта | підлягає | UA/0590/01/01 |
| 15. | ЛІНІМЕНТ БАЛЬЗАМІЧНИЙ (ЗА О. В. ВИШНЕВСЬКИМ) | лінімент по 40 г у контейнерах | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація" | Україна, м. Луганськ | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація" | Україна, м. Луганськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника; зміна назви та адреси виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/8640/01/01 |
| 16. | ЛОРАТАДИН | сироп, 5,0 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 | ТОВ "Юрія- Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія- Фарм" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | без рецепта | підлягає | UA/0492/01/01 |
| 17. | ПАНКРЕАТИН ФОРТЕ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 20 (10 х 2) у блістерах | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання"; зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу; приведення назви діючої речовини до вимог документації фірми-виробника субстанції та ЄФ.; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | без рецепта | підлягає | UA/0337/01/01 |
| 18. | ПАНКРЕАТИН ФОРТЕ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, in bulk № 800 (10 х 80) у блістерах | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу; приведення назви діючої речовини до вимог документації фірми-виробника субстанції та ЄФ.; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; уточнення розміру упаковки in bulk |
- | не підлягає | UA/11376/01/01 |
| 19. | СЕРРАТА ® | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10), № 30 (10 х 3) у стрипах; № 30 (30 х 1) у блістерах або стрипах; № 150 (30 х 5) у стрипах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника відповідно до сертифіката GMP; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості; наведення повного складу плівкового покриття відповідно до матеріалів фірми-виробника | за рецептом | не підлягає | UA/7966/01/01 |
| 20. | ФЕНІСТИЛ ГЕЛЬ | гель 0,1% по 30 г у тубах № 1 | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметру контролю виробничого процесу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до матеріалів реєстраційного досьє та короткої характеристики лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/0894/01/01 |
| 21. | ЯНУВІЯ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія |
Виробник нерозфасованої продукції, пакування, контроль якості: Мерк Шарп і Доум (Італія) С. П. А., Італія Виробник, відповідальний за випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б. В., Нідерланди Альтернативний виробник за повним циклом: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія |
Італія / Нідерланди / Велика Британія |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення альтернативного виробника, відповідального за весь цикл виробництва; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до оновленої характеристики препарату та консультативно-експертної групи; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 |
за рецептом | не підлягає | UA/9432/01/01 |
| 22. | ЯНУВІЯ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Виробник нерозфасованої продукції, пакування, контроль якості: Мерк Шарп і Доум (Італія) С. П. А., Італія Виробник, відповідальний за випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б. В., Нідерланди Альтернативний виробник за повним циклом: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія |
Італія / Нідерланди / Велика Британія |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення альтернативного виробника, відповідального за весь цикл виробництва; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до оновленої характеристики препарату та консультативно-експертної групи; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/9432/01/02 |
| 23. | ЯНУВІЯ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Виробник нерозфасованої продукції, пакування, контроль якості: Мерк Шарп і Доум (Італія) С. П. А., Італія Виробник, відповідальний за випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б. В., Нідерланди Альтернативний виробник за повним циклом: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія |
Італія / Нідерланди / Велика Британія |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення альтернативного виробника, відповідального за весь цикл виробництва; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до оновленої характеристики препарату та консультативно-експертної групи; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 |
за рецептом | не підлягає | UA/9432/01/03 |
|
Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги |
Т. Донченко |
|
№ з/п |
Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | L-ОРНІТИНУ L-АСПАРТАТ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Евонік Рексім С. А. С. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV | - | UA/12157/01/01 | |
| 2. | АБИПИМ ® 1000 | порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ЦЕФЕПІМ АУРОБІНДО); зміна заявника | за рецептом | UA/11998/01/02 | |
| 3. | АБИПИМ ® 2000 | порошок для розчину для ін'єкцій по 2000 мг у флаконах № 1 | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ЦЕФЕПІМ АУРОБІНДО); зміна заявника | за рецептом | UA/11998/01/03 | |
| 4. | АБИПИМ ® 500 | порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1 | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ЦЕФЕПІМ АУРОБІНДО); зміна заявника | за рецептом | UA/11998/01/01 | |
| 5. | АВАСТИН ® / AVASTIN ® | концентрат для розчину для інфузій, 100 мг/4 мл та 400 мг/16 мл у флаконах № 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Дженентек Інк., США, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія / Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія / Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
США / Швейцарія / Німеччина / Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до розділів Інструкції для медичного застосування: "Показання для застосування", "Особливості застосування", "Побічна дія" у відповідності до оновленої Короткої характеристики препарату | за рецептом | 547/13-300200000 | |
| 6. | АЛМАГЕЛЬ ®Т | таблетки по 500 мг № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2) у блістерах у картонній коробці |
Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарія |
Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в МКЯ та інструкції ЛЗ у назві та адресі заявника та виробника англійською мовою та в р. "1.2 Спецификация на срок годности" - приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів досьє | без рецепта | UA/8236/01/01 | |
| 7. | АЛТЕЙКА | сироп по 100 мл у банці скляній або флаконі скляному у пачці; по 100 мл у флаконі полімерному у пачці; по 200 мл у флаконі скляному або полімерному в пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви фірми-виробника флаконів | без рецепта | UA/8800/01/01 | |
| 8. | АЛТЕЙКА | сироп по 100 мл in bulk у банках скляних, або у флаконах скляних, або у флаконах полімерних № 48; по 200 мл in bulk у флаконах скляних або у флаконах полімерних № 30 | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви фірми-виробника флаконів | - | UA/9508/01/01 | |
| 9. | АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ | сироп по 100 мл у банці скляній або флаконі скляному у пачці; по 100 мл у флаконі полімерному у пачці; по 200 мл у флаконі скляному або полімерному в пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви фірми-виробника флаконів | без рецепта | UA/12480/01/01 | |
| 10. | АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ | сироп по 100 мл in bulk у банках скляних № 48, або in bulk у флаконах скляних № 48, або in bulk у флаконах полімерних № 48; по 200 мл in bulk у флаконах скляних № 30; in bulk у флаконах полімерних № 30 | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви фірми-виробника флаконів | - | UA/12481/01/01 | |
| 11. | АМБРОБЕНЕ | таблетки по 30 мг № 20 (10 х 2) у блістерах в упаковці | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. "Склад", "Назва і місцезнаходження виробника" та у МКЯ ЛЗ у складі допоміжних речовин та у адресі виробника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/1611/01/01 | |
| 12. | АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки по 25 мг № 25, № 25 (25 х 1), № 50 (10 х 5) у блістерах | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника для активної речовини | за рецептом | UA/5160/01/01 | |
| 13. | АНЖЕЛІК | таблетки, вкриті оболонкою, № 28 (28 х 1) у блістерах з календарною шкалою у паперовому мішечку у картонній коробці | Байєр Фарма АГ | Німеччина | первинна та вторинна упаковка, контроль серії, відповідальний за випуск серії: Байєр Фарма АГ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції: Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дільниці для виробництва in bulk | за рецептом | UA/2242/01/01 | |
| 14. | АПРОЛАТ | краплі очні та вушні, суспензія по 5 мл у тубах № 1 | Фармзавод Єльфа А. Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А. Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Європейської фармакопеї для гідрокортизону ацетату; розширення меж для показника "Розмір часток". Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/12085/01/01 | |
| 15. | АФОБАЗОЛ ® | таблетки по 10 мг № 60 (20 х 3) у блістерах | ВАТ "Фармстандарт - Лексредства" | Російська Федерація | ВАТ "Фармстандарт - Лексредства" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5497/01/01 | |
| 16. | АЦИКЛОВІР | порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм | Фармахем СА М&М | Швейцарія | Майлан Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва | - | UA/7707/01/01 | |
| 17. | БІКУЛІД | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 50 у флаконах, № 30 (15 х 2) у блістерах | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкцію для медичного застосування у розділи: "Фармакотерапевтична група", "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" (відповідно до референтного препарату) | за рецептом | UA/8097/01/01 | |
| 18. |
БІОЦИКЛОВІР- БІОФАРМА |
порошок для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1, № 5 | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внести зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції" | за рецептом | UA/5854/01/02 | |
| 19. |
БІОЦИКЛОВІР- БІОФАРМА |
порошок для розчину для інфузій по 250 мг у флаконах № 1, № 5 | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внести зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції" | за рецептом | UA/5854/01/01 | |
| 20. | БРОНХІАЛЬНИЙ БАЛЬЗАМ БЕЛЛ'С | розчин для перорального застосування по 100 мл або по 200 мл в пляшках № 1 у коробці | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | Белл Санз & Компані (Драггістс) Лтд | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу | без рецепта | UA/6177/01/01 | |
| 21. | ВАЗАР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландія |
Актавіс Лтд, Мальта, або Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарія |
Мальта або Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в МКЯ ЛЗ у назві виробника англійською мовою | за рецептом | UA/5463/01/03 | |
| 22. | ВАЗАР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландія |
Актавіс Лтд, Мальта, або Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарія |
Мальта або Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в МКЯ ЛЗ у назві виробника англійською мовою | за рецептом | UA/5463/01/02 | |
| 23. | ВАЗАР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландія |
Актавіс Лтд, Мальта, або Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарія |
Мальта або Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в МКЯ ЛЗ у назві виробника англійською мовою | за рецептом | UA/5463/01/01 | |
| 24. | ВАЗАР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландія |
Актавіс Лтд, Мальта, або Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарія |
Мальта або Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в МКЯ ЛЗ у назві виробника англійською мовою | за рецептом | UA/5463/01/04 | |
| 25. | ВАЗАР Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/12,5 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландія |
Актавіс Лтд, Мальта, або Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарія |
Мальта / Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в МКЯ ЛЗ у назві виробника англійською мовою | за рецептом | UA/8900/01/01 | |
| 26. | ВАЗАР Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландія |
Актавіс Лтд, Мальта, або Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарія |
Мальта або Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в МКЯ ЛЗ у назві виробника англійською мовою | за рецептом | UA/5743/01/01 | |
| 27. | ВАЗАР Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/25 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландія |
Актавіс Лтд, Мальта, або Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарія |
Мальта або Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в МКЯ ЛЗ у назві виробника англійською мовою | за рецептом | UA/5743/01/02 | |
| 28. | ВАЗАР Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/25 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах у коробці | Актавіс груп АТ | Ісландія |
Актавіс Лтд, Мальта, або Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарія |
Мальта або Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в МКЯ ЛЗ у назві виробника англійською мовою | за рецептом | UA/5744/01/02 |
| 29. | ВАЗАР Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах у коробці | Актавіс груп АТ | Ісландія |
Актавіс Лтд, Мальта, або Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарія |
Мальта або Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в МКЯ ЛЗ у назві виробника англійською мовою | за рецептом | UA/5744/01/01 | |
| 30. | ВАЗОСЕРК ДУО | таблетки по 24 мг № 30 (15 х 2) у блістерах у картонній коробці | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А. Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/3098/01/03 | |
| 31. | ВАЗОСЕРК ФОРТ | таблетки по 16 мг № 30 (15 х 2) у блістерах у картонній коробці | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А. Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/3098/01/02 | |
| 32. | ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ТУБЕРКУЛЬОЗУ (БЦЖ) | ліофілізат для приготування суспензії для внутрішньошкірного введення по 0,5 мг (10 доз) або 1,0 мг (20 доз) в ампулах № 5 в комплекті з розчинником (розчин натрію хлориду 0,9% для ін'єкцій) по 1,0 мл та 2,0 мл в ампулах № 5 | ТОВ "ІмБіоІмпекс" | Україна | НДІЕМ ім. М. Ф. Гамалєї РАМН (філія "МЕДГАМАЛ" НДІЕМ ім. М. Ф. Гамалєї РАМН) | Росія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | 258/11-300200000 | ||
| 33. | ВЕЗИКАР ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нідерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/3763/01/01 | |
| 34. | ВЕЗИКАР ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нідерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/3763/01/02 | |
| 35. | ВІТАСЕПТ | розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах | ТОВ "ПАНАЦЕЯ" | Україна | ТОВ "Панацея" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в Змінах № 2 до методів контролю якості лікарського засобу у р. "Упаковка" | за рецептом | UA/10660/01/01 | |
| 36. | ВОЛЬТАРЕН ® | супозиторії по 25 мг № 10 у стрипах у картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Делфарм Хюнінг С. А. С. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах контролю та специфікації готового лікарського засобу; зміни зовнішнього вигляду - Супозиторія; відповідні зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Основні фізико-хімічні властивості" | за рецептом | UA/9383/01/01 | |
| 37. | ВОЛЬТАРЕН ® | супозиторії по 50 мг № 10 у стрипах у картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Делфарм Хюнінг С. А. С. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах контролю та специфікації готового лікарського засобу; зміни зовнішнього вигляду - Супозиторія; відповідні зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Основні фізико-хімічні властивості" | за рецептом | UA/9383/01/02 | |
| 38. | ВОЛЬТАРЕН ® | супозиторії по 100 мг № 5 у стрипах у картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Делфарм Хюнінг С. А. С. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах контролю та специфікації готового лікарського засобу; зміни зовнішнього вигляду - Супозиторія; відповідні зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Основні фізико-хімічні властивості" | за рецептом | UA/9383/01/03 | |
| 39. | ВОЛЬТАРЕН ® РАПІД | таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Урунлері (Новартіс Саглік Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А. С.) | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення назви та адреси виробника ЛЗ у відповідність до висновку GMP | за рецептом | UA/0310/04/01 | |
| 40. | ВОЛЬТАРЕН ® РАПІД | таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 50 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Урунлері (Новартіс Саглік Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А. С.) | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення назви та адреси виробника ЛЗ у відповідність до висновку GMP | за рецептом | UA/0310/04/02 | |
| 41. | ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ "СІЛКАРБОН" | порошок (субстанція) у мішках поліпропіленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА" | Україна | Сілкарбон Актівколе ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у перекладі методів контролю якості лікарського засобу в розділі "Адсорбційна активність за феназоном" | - | UA/11425/01/01 | |
| 42. | ГЕПАДИФ ® | порошок для розчину для ін'єкцій по 942,05 мг у флаконі № 1, № 5 або № 10 у картонній упаковці | ТОВ "Валартін Фарма" |
Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, с. Чайки |
Селлтріон Фарм. Інк., Корея/ упаковано: ТОВ "СП Глобал Фарм", Республіка Казахстан / упаковано: ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА", Україна, м. Київ |
Корея / Республіка Казахстан / Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника, передача прав іншому заявнику | за рецептом | UA/5324/01/01 | |
| 43. | ГЕПАР КОМП. ХЕЕЛЬ | розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5 (5 х 1), № 100 (5 х 20) у контурній чарунковій упакоці | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки; р. Упаковка (внесення незначних поправок до тексту) | за рецептом | UA/6553/01/01 | |
| 44. | ГЕРЦЕПТИН ®/ HERCEPTIN ® | ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій по 150 мг у флаконі № 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (вторинне пакування); Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (випробування контролю якості); Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (випуск серії) |
Швейцарія / Німеччина / Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказах МОЗ України № 363 від 07.05.2013 та № 1009 від 25.11.2013 щодо написання лікарської форми в процесі перереєстрації та внесення змін (зміна параметрів специфікацій; доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) /було - у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 20 мл у флаконі № 1/ |
UA/13007/01/01 | ||
| 45. | ГІДРОХЛОРОТІАЗИД | порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Чангжоу Фармас'ютикал Фекторі | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ R0-СЕР 2006-011-Rev 03 на АФІ гідрохлортіазид від затвердженого виробника зі зміною адреси виробництва (без зміни виробничої дільниці); зміни у специфікації та методиках випробування АФІ (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | - | UA/0914/01/01 | |
| 46. | ГІНЕКИТ ® | комбі-упаковка: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 1 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 2 + таблетки по 150 мг № 1 у стрипах № 1, № 5; комбі-упаковка: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 1 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 2 + таблетки по 150 мг № 1 у блістерах № 1, № 5 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія / Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/8792/01/01 | |
| 47. | ГІНЕКИТ ® | комбі-упаковка in bulk № 15000 (5000 х 3): таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г in bulk № 5000 у пакетах + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г in bulk № 5000 у пакетах + таблетки по 150 мг in bulk № 5000 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія / Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва | - | UA/8793/01/01 | |
| 48. | ГРИПГО ® | таблетки № 4, № 4 х 50, № 10, № 10 х 10 у стрипах; № 4, № 4 х 50, № 10, № 10 х 10 у блістерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 783 від 06.09.2013 щодо умов відпуску в процесі внесення змін - зміна місцезнаходження заявника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу (було - за рецептом) |
№ 4, № 10 - без рецепта; № 4 х 50, № 10 х 10 - за рецептом | UA/7630/01/01 | |
| 49. | ДЕРМАЗОЛ ® | шампунь, 20 мг/мл по 8 мл у саше № 20 (1 х 20); по 50 мл або по 100 мл у флаконах, обтягнутих плівковою оболонкою № 1 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення плівкової оболонки на флакон, без зміни первинної упаковки, з відповідними змінами у р. "Упаковка" | без рецепта | UA/12479/01/01 | |
| 50. | ДЕРМАЗОЛ ® | шампунь, 20 мг/мл по 50 мл у флаконах, обтягнутих плівковою оболонкою, in bulk № 240; по 100 мл у флаконах, обтягнутих плівковою оболонкою, in bulk № 96 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення плівкової оболонки на флакон, без зміни первинної упаковки, з відповідними змінами у р. "Упаковка" | - | UA/6725/01/01 | |
| 51. | ДИБАЗОЛ | таблетки по 20 мг у блістерах № 10 |
ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод" |
Україна |
ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення маркування первинної упаковки (блістера) до вимог наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013 | без рецепта | UA/5506/01/01 | |
| 52. | ДИКЛАК ® ID | таблетки з модифікованим вивільненням по 75 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д. д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробників ГЛЗ без зміни місця виробництва (приведення у відповідність адреси та назви виробників до висновку GMP) (Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9808/01/01 | |
| 53. | ДИКЛАК ® ID | таблетки з модифікованим вивільненням по 150 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д. д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина / Лек С. А., Польща |
Німеччина / Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробників ГЛЗ без зміни місця виробництва (приведення у відповідність адреси та назви виробників до висновку GMP) (Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9808/01/02 | |
| 54. | ДІАФОРМІН ®SR | таблетки пролонгованої дії по 500 мг у блістерах № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 100 (10 х 10) у пачці (пакування з форми in bulk фірми-виробника "USV Limited", Індія) | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення т. "МБЧ" у відповідність до вимог Eur.Ph. діючого видання. Ведення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/11857/01/01 | |
| 55. | ДІАФОРМІН ®SR | таблетки пролонгованої дії по 1000 мг у блістерах № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 100 (10 х 10) у пачці (пакування з форми in bulk фірми-виробника "USV Limited", Індія) | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення т. "МБЧ" у відповідність до вимог Eur.Ph. діючого видання. Ведення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/11857/01/02 | |
| 56. | ДІАФОРМІН ®SR | таблетки пролонгованої дії по 500 мг in bulk № 10 х 100 блістерів у коробці | ПАТ "Фармак" | Україна | ЮСВ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення т. "МБЧ" у відповідність до вимог Eur.Ph. діючого видання. Ведення змін протягом 3 місяців після затвердження | - | UA/11856/01/01 | |
| 57. | ДІАФОРМІН ®SR | таблетки пролонгованої дії по 1000 мг in bulk № 10 х 100 блістерів у коробці | ПАТ "Фармак" | Україна | ЮСВ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення т. "МБЧ" у відповідність до вимог Eur.Ph. діючого видання. Ведення змін протягом 3 місяців після затвердження | - | UA/11856/01/02 | |
| 58. | ДІЄТРЕССА | таблетки № 20, № 40 (20 х 2), № 100 (20 х 5) у блістерах | ТОВ "Матеріа Медика-Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/11783/01/01 | |
| 59. | ДОМПЕРИДОН | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна | Вешадха Фарма Чем Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: надання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника на АФІ Домперидон та приведення специфікації та методів контролю якості до вимог СЕР. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | - | UA/2028/01/01 | |
| 60. |
ЕНАЛАПРИЛ- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 5 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового розміру серії препарату | за рецептом | UA/5913/01/03 | |
| 61. | ЗИРИД ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 40 (10 х 4), № 100 (10 х 10) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого ASMF на АФІ ітоприду гідрохлориду від виробників Cadila Pharmaceuticals LTD, Індія, та Symed Labs Limited, Індія | за рецептом | UA/12812/01/01 | |
| 62. | ЗОКСОН ® 2 | таблетки по 2 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6300/01/02 | |
| 63. | ЗОКСОН ® 4 | таблетки по 4 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6300/01/03 | |
| 64. | ЗОРЕКС ® | капсули, 250 мг/10 мг № 2, № 10 у блістерах у пачці | ВАТ "Валента Фармацевтика" | Російська Федерація | ВАТ "Валента Фармацевтика" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на титульному листі змін до методів контролю якості лікарського засобу та в інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/8936/01/01 | |
| 65. | ІНГАЛІПТ | аерозоль по 30 мл у балонах | АТ "Стома" | Україна | АТ "Стома" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу | без рецепта | UA/0827/02/01 | |
| 66. | КАРВЕДИЛОЛ | порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Каділа Хелскеа Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/0195/01/01 | |
| 67. | КАШТАНУ КІНСЬКОГО ПЛОДІВ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ | екстракт рідкий (субстанція) в бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | - | UA/12516/01/01 | |
| 68. | КВІТІВ РОМАШКИ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ | екстракт рідкий (субстанція) в бочках полімерних з кришками для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) |
- | UA/12458/01/01 | |
| 69. | КЕТОТИФЕН | таблетки по 1 мг № 30 у банках, № 10 у блістері, № 10 х 3 у блістерах в пачці | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; доповнення виробника АФІ-кетотифену фумарату та доповнення специфікації вхідного контролю показником "Залишкові кількості органічних розчинників" для нового виробника | за рецептом | UA/1942/02/01 | |
| 70. | КІМАЦЕФ ® | порошок для розчину для ін'єкцій по 1,5 г у флаконах № 1 | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових ковпачків алюмінієвих з пластиковою накладкою | за рецептом | UA/0501/01/01 | |
| 71. | КІМАЦЕФ ® | порошок для розчину для ін'єкцій по 0,75 г у флаконах № 1 | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових ковпачків алюмінієвих з пластиковою накладкою | за рецептом | UA/0501/01/02 | |
| 72. | КЛАРИМАКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакотерапевтична група", "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" відповідно до референтного препарату | за рецептом | UA/2655/01/01 | |
| 73. | КЛАРИМАКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакотерапевтична група", "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" відповідно до референтного препарату | за рецептом | UA/2655/01/02 | |
| 74. |
КЛАРИТРОМІЦИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 7 х 2, № 10 х 1 у блістерах у коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника субстанції; оновлення специфікації та стандартних методик на активну субстанцію у відповідності з Євр. Фарм, ДФУ та реєстраційними матеріалами виробників АФІ; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника | за рецептом | UA/9712/01/01 | |
| 75. |
КЛАРИТРОМІЦИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 7 х 1, № 7 х 2, № 10 х 1 у блістерах у коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника субстанції; оновлення специфікації та стандартних методик на активну субстанцію у відповідності з Євр. Фарм, ДФУ та реєстраційними матеріалами виробників АФІ; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника | за рецептом | UA/9712/01/02 | |
| 76. | КЛІМАПІН ® | настойка по 100 мл у флаконах або у банках | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення методів контролю вихідної сировини Плоди глоду, Супліддя хмелю, Трава кропиви собачої, Листя кропиви, Листя шавлії, Трава материнки, Листя беладони до вимог ДФУ; введення додаткового, зменшеного розміру серії лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | без рецепта | UA/9641/01/01 | |
| 77. | КЛОТРИМАЗОЛ | таблетки вагінальні по 100 мг № 6 (6 х 1) у стрипах з аплікатором у пачці; № 6 (6 х 1) у блістерах з аплікатором у пачці | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія / Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва | без рецепта | UA/8794/02/01 | |
| 78. | КОДАРЕКС | сироп по 60 мл у флаконах № 1 з мірним ковпачком у коробці | РОТЕК ЛТД | Великобританія | Вівімед Лабс Лтд, Індія; БЕЛКО ФАРМА, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника АФІ (хлорфеніраміну малеату) з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) | за рецептом | UA/10749/01/01 | |
| 79. | КОДЕСАН® ІС | таблетки № 10 (10 х 1) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю "ІнтерХім" | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю "ІнтерХім" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення нового виробника АФІ для виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8687/01/01 | |
| 80. | КОДТЕРПІН ІС ® | таблетки № 10 у блістері, № 10 (10 х 1) у блістері в пачці | Товариство з додатковою відповідальністю "ІнтерХім" | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю "ІнтерХім" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення нового виробника АФІ для виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8689/01/01 | |
| 81. | КОРДАРОН ® | розчин для ін'єкцій, 150 мг/3 мл по 3 мл в ампулах № 6 у картонній коробці | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення періоду повторного випробування АФІ аміодарону гідрохлориду; запропоновано: Період повторного випробування: 5 років | за рецептом | UA/3683/01/01 | |
| 82. | КОРДАРОН ® | таблетки по 200 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення періоду повторного випробування АФІ; запропоновано: Період повторного випробування: 5 років | за рецептом | UA/3683/02/01 | |
| 83. | КСАРЕЛТО ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 5 (5 х 1), № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10) у блістерах | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Фарма АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна кількості блістерів в упаковці | за рецептом | UA/9201/01/01 | |
| 84. | КСИЛО-МЕФА | спрей назальний, розчин, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах з дозатором № 1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Меркле ГмбХ | Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 727 від 16.08.2013 щодо рекламування в процесі перереєстрації (було - не підлягає) |
без рецепта | підлягає | UA/8161/01/02 |
| 85. | ЛІНКОМІЦИНУ ГІДРОХЛОРИД | капсули по 250 мг № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; вилучення тесту "Однорідність маси вмісту капсули" та "Розпадання" у методах контролю якості на готовий лікарський засіб; приведення показника "Мікробіологічна чистота" у відповідність до вимог ЄФ/ДФУ; зміни у специфікаціях для контролю допоміжних речовин; зміни у специфікації для контролю АФІ; зміни у специфікації для контролю проміжного продукту | за рецептом | UA/1562/01/01 | |
| 86. | ЛІНКОМІЦИНУ ГІДРОХЛОРИД | капсули по 250 мг in bulk № 1000 у контейнері пластмасовому | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; вилучення тесту "Однорідність маси вмісту капсули" та "Розпадання" у методах контролю якості на готовий лікарський засіб; приведення показника "Мікробіологічна чистота" у відповідність до вимог ЄФ/ДФУ; зміни у специфікаціях для контролю допоміжних речовин; зміни у специфікації для контролю АФІ; зміни у специфікації для контролю проміжного продукту | - | UA/11133/01/01 | |
| 87. | ЛІПРАЗИД 10 | таблетки № 30 (10 х 3) у блістерах в пачці з картону | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації вхідного контролю АФІ; подання нового сертифіката відповідності ЄФ для АФІ-гідрохлортіазиду від нового виробника. Введення змін протягом 60 днів після затвердження | за рецептом | UA/6916/01/01 | |
| 88. | ЛІПРАЗИД 20 | таблетки № 30 (10 х 3) у блістерах в пачці з картону | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації вхідного контролю АФІ; подання нового сертифіката відповідності ЄФ для АФІ-гідрохлортіазиду від нового виробника. Введення змін протягом 60 днів після затвердження | за рецептом | UA/6917/01/01 | |
| 89. | ЛОПЕРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Сіфавітор С. р. Л. | талія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/5774/01/01 | |
| 90. | МАДОПАР | таблетки, 200 мг/50 мг № 100 у флаконах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд (пакування), Швейцарія; Рош С. п. А., Італія, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Швейцарія / Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: надання сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника для АФІ Леводопа для виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11355/01/01 | |
| 91. | МЕБЕВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД | пелети, що містять субстанцію у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ОСМОФАРМ С. А. | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/7083/01/01 | |
| 92. | МЕЛАКСЕН ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 3 мг № 6, № 12, № 24 у блістерах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування щодо категорії відпуску лікарського засобу (запропоновано: без рецепта) | без рецепта | UA/0660/01/01 | |
| 93. | МЕТФОРМІН САНДОЗ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг № 30 (10 х 3), № 120 (10 х 12), № 120 (12 х 10) у блістерах в коробці | Сандоз Фармасьютікалз д. д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина / Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз, Польща |
Німеччина / Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки № 120 (10 х 12) з відповідними змінами у р. "Упаковка" | за рецептом | UA/9477/01/02 | |
| 94. | МОВЕКС ® КОМФОРТ | таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (30 х 1), № 60 (60 х 1), № 120 (60 х 2) у пляшках | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу | без рецепта | UA/9817/01/01 | |
| 95. | МОВЕКС ® КОМФОРТ | таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 1000 у поліетиленових пакетах | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу | - | UA/9818/01/01 | |
| 96. | МОВЕСПАЗМ | таблетки, вкриті оболонкою, № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 20 (20 х 1) у блістерах у пачці | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу | без рецепта | UA/10010/01/01 | |
| 97. | МОВЕСПАЗМ | таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 5000 у подвійних поліетиленових пакетах | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу | - | UA/10011/01/01 | |
| 98. | МОНОДАР ® | розчин для ін'єкцій, 40 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1 | ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР" | Україна | ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/4810/01/01 | |
| 99. | МОРКВИ ДИКОЇ ПЛОДІВ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ | екстракт рідкий (субстанція) в бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) |
- | UA/12462/01/01 | |
| 100. | МОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок кристалічний (субстанція) у подвійних пакетах з плівки поліетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | Макфарлан Сміт Лімітед | Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфікації і методів контролю якості у відповідність до діючого видання ЄФ; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування | - | UA/9645/01/01 | |
| 101. | НАЗОФЕРОН ® (NAZOFERON) | краплі назальні 100000 МО/мл по 5 мл у флаконах скляних № 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у біологічному методі випробування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | 657/11-300200000 | ||
| 102. | НАЗОФЕРОН ® (NAZOFERON) | спрей назальний 100000 МО/мл по 5 мл у флаконах скляних № 1 | ПАТ "ФАРМАК" | Україна | ПАТ "ФАРМАК" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у біологічному методі випробування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | 862/11-300200000 | ||
| 103. | НЕЙРОРУБІН™-ФОРТЕ ЛАКТАБ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 20 (10 х 2) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Ацино Фарма АГ, Швейцарія, додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості: Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина | Швейцарія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва; зміна заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/1950/02/01 | |
| 104. | НІМІД ® | гранули, 100 мг/2 г по 2 г у саше № 1, № 30 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія, або ТОВ "КУСУМ ФАРМ", Україна, м. Суми |
Індія / Україна, м. Суми |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника | за рецептом | UA/4240/03/01 | |
| 105. | НІМІД ® | гранули, 100 мг/2 г по 2 г у саше in bulk № 350 (1 х 350) | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія, або ТОВ "КУСУМ ФАРМ", Україна, м. Суми |
Індія / Україна, м. Суми |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника | - | UA/12051/01/01 |
| 106. | НОВОПУЛЬМОНЕ НОВОЛАЙЗЕР ® | порошок для інгаляцій дозований, 200 мкг/дозу, по 2,18 г у картриджі (200 доз) у контейнері; по 2,18 г у картриджі (200 доз) у контейнері у комплекті з інгалятором | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ | Німеччина | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ (випуск серії), Німеччина; МЕДА Меньюфекчеринг ГмбХ (виробництво, пакування, контроль серії), Німеччина; Рош-Дельта ГмбХ (альтернативне місце вторинного пакування), Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/4376/02/01 | |
| 107. | ОЛФЕН™ - 50 ЛАКТАБ | таблетки кишковорозчинні по 50 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль |
Ацино Фарма АГ, Швейцарія / додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості: Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина |
Швейцарія / Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва; зміна заявника (Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/5123/01/01 | |
| 108. | ОМЕЗ ®ДСР | капсули з модифікованим вивільненням, тверді № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11149/01/01 | |
| 109. | ПАКЛІТАКСЕЛ-ТЕВА | концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) або по 16,7 мл (100 мг) або по 50 мл (300 мг) у флаконах № 1 в картонній пачці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Фармахемі Б. В., Нідерланди; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина |
Нідерланди / Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному оформленні первинної та вторинної упаковки лікарського засобу | за рецептом | UA/7777/01/01 | |
| 110. | ПАНТЕВЕНОЛ | гель по 40 г у тубах у пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміни у специфікації для контролю допоміжних речовин; приведення п. "Мікробіологічна чистота" на готовий лікарський засіб у відповідність до вимог ДФУ/ЕФ. Введення змін протягом 60 днів після затвердження; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; подання нового Сертифіката відповідності від діючого виробника АФІ | без рецепта | UA/1282/01/01 | |
| 111. | ПАРАЦЕТАМОЛ ДЛЯ ДІТЕЙ | сироп, 120 мг/5 мл по 50 мл у флаконах скляних або полімерних з дозувальною ложкою; по 100 мл у флаконах скляних з дозувальною ложкою, по 100 мл у банках полімерних з дозувальною ложкою | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування на первинній упаковці по 50 мл, 100 мл та вторинній упаковці по 50 мл. Введення змін протягом 60 днів після затвердження | без рецепта | UA/2514/01/01 | |
| 112. |
ПАРАЦЕТАМОЛ- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 200 мг № 10, № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта - № 10; за рецептом - № 100 (10 х 10) | UA/4369/01/01 | |
| 113. | ПАРІЄТ ® | таблетки кишковорозчинні по 10 мг № 7 (7 х 1), № 14 (14 х 1) у блістерах у коробці | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росія | Ейсаі Ко ЛТД, Японія; СілагАГ, Швейцарія |
Японія / Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 752 від 23.08.2013 щодо написання упаковки в процесі внесення змін (було - № 7 (7 х 1), № 14 (7 х 2) у блістерах у коробці) |
за рецептом | UA/2499/01/02 | |
| 114. | ПАРІЄТ ® | таблетки кишковорозчинні по 20 мг № 7 (7 х 1), № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах у коробці | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росія | Ейсаі Ко ЛТД, Японія; Сілаг АГ, Швейцарія |
Японія / Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 752 від 23.08.2013 щодо написання упаковки в процесі внесення змін (було - № 7 (7 х 1), № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) у блістерах у коробці) |
за рецептом | UA/2499/01/01 | |
| 115. |
ПЕНТОКСИФІЛІН- ДАРНИЦЯ |
розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 у коробці, № 5, № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; приведення показника "МБЧ", "Прозрачность раствора" у відповідність до діючого видання ДФУ та ЄФ. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/4041/02/01 | |
| 116. | ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД (ВІТАМІН B6) | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | Шанхай Ченьфу Кемікал Ко., ЛТД | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV | - | UA/10303/01/01 | |
| 117. | ПРОСТАЛАД | настойка для перорального застосування по 100 мл у флаконах, у банках | ПАТ "Біолік" | Україна | ПАТ "Біолік" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу | без рецепта | UA/1194/01/01 | |
| 118. | ПУЛЬЦЕТ ® | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 4 (4 х 1), № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання" | за рецептом | UA/4997/01/01 | |
| 119. | ПУЛЬЦЕТ ® | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у р. "Протипоказання", "Побічні реакції", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами" та редагування розділу "Показання" | за рецептом | UA/4997/01/02 | |
| 120. | РАВІСОЛ ® | настойка по 100 мл у флаконах, у банках № 1 в пачці з картону | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення розміру серії готового лікарського засобу; приведення методів контролю вихідної сировини Плоди глоду, Хвощу трава до вимог ДФУ; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | без рецепта | UA/9617/01/01 | |
| 121. | РОАККУТАН | капсули по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в коробці | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (пакування); Іверс-Лі АГ, Швейцарія (пакування); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, вироблено Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина |
Швейцарія / Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника | за рецептом | UA/2865/01/01 | |
| 122. | РОАККУТАН | капсули по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в коробці | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (пакування); Іверс-Лі АГ, Швейцарія (пакування); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, вироблено Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина |
Швейцарія / Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника | за рецептом | UA/2865/01/02 | |
| 123. |
РОЗЧИН РІНГЕР -ЛАКТАТНИЙ- ЦИТОКЛІН |
розчин для інфузій по 1000 мл, або по 2000 мл, або по 3000 мл, або по 5000 мл у контейнерах | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості у розрахунку хлорид-іону в 1 мл препарату р. "Склад. Іонний та молярний склад препарату" | за рецептом | UA/11474/01/01 | |
| 124. | РОЗЧИН РІНГЕР ЛАКТАТНИЙ - СОЛЮВЕН | розчин для інфузій по 100 мл, 200 мл, 400 мл у контейнерах | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості у розрахунку хлорид-іону в 1 мл препарату р. "Склад. Іонний та молярний склад препарату" | за рецептом | UA/11456/01/01 | |
| 125. | РОЗЧИН РІНГЕР-ЛАКТАТНИЙ | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у контейнерах | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості у розрахунку хлоридіону в 1 мл препарату р. "Склад. Іонний та молярний склад препарату" | за рецептом | UA/0872/01/01 | |
| 126. | РОФЕРОН ®-А / ROFERON ®-A | розчин для ін'єкцій по 3 млн. МО/0,5 мл, 6 млн. МО/0,5 мл, 9 млн. МО/0,5 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна (перенесення) виробника діючої речовини interferon alfa-2a з дільниці, що розташована за адресою: Ф. Хоффманн-Ля, Рош Лтд, Базель, Швейцарія, на нову виробничу дільницю за адресою: Рош Діагностикс ГмбХ, Пенцберг, Німеччина | 369/13-300200000 | ||
| 127. | СЕБІВО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 28 (14 х 2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні на первинній упаковці | за рецептом | UA/7618/01/01 | |
| 128. | СЕДАЛГІН-НЕО ® | таблетки № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах |
Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарія | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інформації щодо назви заявника і виробника МКЯ | № 10 - без рецепта; № 20 - за рецептом | UA/2657/01/01 | |
| 129. | СИМЕПАР™ | капсули № 40 (10 х 4) у блістерах у картонній коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Ацино Фарма АГ, Швейцарія / Додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості: Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина | Швейцарія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва; зміна заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/3576/01/01 | |
| 130. | СИНЕКОД | сироп, 1,5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у флаконі № 1 з кришкою та мірною склянкою | Новартіс Консьюмер Хелс С. А. | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5260/01/01 | |
| 131. | СМЕКТА ® | порошок для приготування суспензії для перорального застосування, апельсиновий по 3 г у пакетиках № 10, № 30 | ІПСЕН ФАРМА | Франція | Бофур Іпсен Індустрі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового альтернативного пакетика, який відрізняється товщиною алюмінієвої фольги | без рецепта | UA/7660/01/01 | |
| 132. | СОФРАДЕКС ® | краплі очні/вушні по 5 мл у флаконах з крапельницею № 1 у коробці | Санофі Індія Лімітед | Індія | Гленд Фарма Лімітед, Індія / Авентіс Фарма Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші виробничі стадії, за винятком випуску серії); зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додатковий виробник, відповідальний за випуск серії, включаючи контроль серії/випробування); зміна методу випробувань готового лікарського засобу (незначна зміна затвердженого методу випробувань); зміна назви заявника; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки, у зв'язку з доданням нового виробника | за рецептом | UA/3360/01/01 | |
| 133. | СТАТЕЗІ 10/10 | таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10 х 3) у блістерах у картонній коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британія | Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу п. "Твердість" | за рецептом | UA/9675/01/01 | |
| 134. | СУЛЬФАМЕТОК САЗОЛ | порошок (субстанція) у мішках поліетиленових подвійних для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Віршоу Лабораторіес Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV | - | UA/10104/01/01 | |
| 135. | ТАМІФЛЮ | капсули по 30 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія |
Рош С. п. А., Італія Пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Випробування контролю якості: Рош С. п. А., Італія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Італія / Швейцарія/ Італія / Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових дільниць виробництва, як наслідок, реєстрація додаткових упаковок, зазначення в реєстраційних матеріалах виробничих дільниць, які здійснюють випробування контролю якості та випуск серій ГЛЗ; уточнення назв зареєстрованих виробників ГЛЗ | за рецептом | UA/3189/02/01 | |
| 136. | ТАМІФЛЮ | капсули по 45 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія |
Рош С. п. А., Італія Пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Випробування контролю якості: Рош С. п. А., Італія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Італія / Швейцарія/ Італія / Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових дільниць виробництва, як наслідок, реєстрація додаткових упаковок, зазначення в реєстраційних матеріалах виробничих дільниць, які здійснюють випробування контролю якості та випуск серій ГЛЗ; уточнення назв зареєстрованих виробників ГЛЗ | за рецептом | UA/3189/02/02 | |
| 137. | ТАМІФЛЮ | капсули по 75 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Сенексі САС, Франція; Кетелент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина; Рош С. п. А., Італія Пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; ГП Гренцах Продукцьйонс ГмбХ, Німеччина; Кетелент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина Випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; Рош С. п. А., Італія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Швейцарія / Франція / Німеччина / Італія / Швейцарія / Німеччина / Італія / Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових дільниць виробництва, як наслідок, реєстрація додаткових упаковок, зазначення в реєстраційних матеріалах виробничих дільниць, які здійснюють випробування контролю якості та випуск серій ГЛЗ; уточнення назв зареєстрованих виробників ГЛЗ | за рецептом | UA/3189/02/03 | |
| 138. | ТАНАКАН ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 30 (15 х 2), № 90 (15 х 6) у блістерах у картонній коробці | ІПСЕН ФАРМА | Франція | Бофур Іпсен Індустрі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування блістера (Введення змін протягом 3 місяців після затвердження) | без рецепта | UA/9822/01/01 | |
| 139. | ТЕРКОДИН | таблетки № 10 у блістері, № 10 (10 х 1) у блістері в пачці | Товариство з додатковою відповідальністю "ІнтерХім" | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю "ІнтерХім" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення нового виробника АФІ для виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | UA/9429/01/01 | |
| 140. | ТІОКТОДАР | розчин для ін'єкцій 3% по 10 мл у флаконах № 1 | ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР" | Україна | ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/3005/01/01 | |
| 141. | ТРАКТОЦИЛ | розчин для ін'єкцій, 7,5 мг/мл по 0,9 мл у флаконах № 1 в картонній коробці | Феррінг ГмбХ | Німеччина | відповідальний за виробництво, первинне пакування, контроль якості та випуск серії готового продукту: Феррінг ГмбХ, Німеччина; відповідальний за вторинне пакування: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія |
Німеччина / Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в специфікації методів контролю якості | за рецептом | UA/8850/02/01 | |
| 142. | ТРАКТОЦИЛ | концентрат для розчину для інфузій, 7,5 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 в картонній коробці | Феррінг ГмбХ | Німеччина | відповідальний за виробництво, первинне пакування, контроль якості та випуск серії готового продукту: Феррінг ГмбХ, Німеччина; відповідальний за вторинне пакування: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія | Німеччина / Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в специфікації методів контролю якості | за рецептом | UA/8850/01/01 | |
| 143. | ТРИВАЛУМЕН | капсули № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці; № 30, № 30 х 1 у контейнерах | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у розділі: "Належні заходи безпеки при застосуванні" | без рецепта | UA/3804/01/01 | |
| 144. | УБІХІНОН КОМПОЗИТУМ | розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5 х 20) у контурній чарунковій упаковці | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні вторинної упаковки (внесення незначних поправок до тексту) | за рецептом | UA/0018/01/01 | |
| 145. | ФАМОТИДИН | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | УКУІФА (Юніон Куіміко Фармацевтіка, С. А.) | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/1045/01/01 | |
| 146. | ФЕЙБА 500 ОД/ FEIBA 500 U АНТИІНГІБІТОРНИЙ КОАГУЛЯНТНИЙ КОМПЛЕКС, ОБРОБЛЕНИЙ ПАРОЮ | порошок для розчину для ін'єкцій/інфузій по 500 Од в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 20 мл у флаконі та набором для розчинення і введення або з пристосуванням для розведення Baxject II та набором для введення | БАКСТЕР АГ | Австрія | БАКСТЕР АГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному оформленні упаковок | UA/13036/01/01 | ||
| 147. | ФЕЙБА 1000 ОД/ FEIBA 1000 U АНТИІНГІБІТОРНИЙ КОАГУЛЯНТНИЙ КОМПЛЕКС, ОБРОБЛЕНИЙ ПАРОЮ | порошок для розчину для ін'єкцій/інфузій по 1000 Од в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 20 мл у флаконі та набором для розчинення і введення або з пристосуванням для розведення Baxject II та набором для введення | БАКСТЕР АГ | Австрія | БАКСТЕР АГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному оформленні упаковок | UA/13036/01/02 | ||
| 148. | ФЛОКСАЛ ® | мазь очна 0,3% по 3 г у тубі, № 1 | Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Німеччина | Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника | за рецептом | UA/8528/02/01 | |
| 149. | ФОСФОРАЛ | гранули для орального розчину, 3 г/пакет по 8 г у пакетах № 1 | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Лабіана Фармасьютікалс, С. Л. У. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника - передача прав іншому заявнику | за рецептом | UA/13238/01/01 | |
| 150. | ХЕЛІСКАН ® | настойка по 100 мл у флаконах, у банках № 1 у пачці з картону | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення методів контролю вихідної сировини Нагідок квітки та Розторопші плямистої плоди до вимог ДФУ 1.4.; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | без рецепта | UA/9499/01/01 | |
| 151. | ХЕПЕЛЬ Н | розчин для ін'єкцій по 1,1 мл в ампулах № 5, № 100 (5 х 20) | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки; р. Упаковка (внесення незначних поправок до тексту) | за рецептом | UA/5818/01/01 | |
| 152. | ХЕПІЛОР | розчин для полоскання ротової порожнини по 100 мл у флаконі в пачці | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника для АФІ хлорбутанолу гемігідрату. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/10910/02/01 | |
| 153. | ХЛОРПРОМАЗИНУ ГІДРОХЛОРИД | розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 в коробці; № 10 (5 х 2) у блістерах у коробці | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; введення нового виробника активної субстанції | за рецептом | UA/10294/01/01 | |
| 154. | ЦЕЛЬ Т | розчин для ін'єкцій по 2,0 мл в ампулах № 10 (5 х 2), № 100 (5 х 20) у контурних чарункових упаковках у коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні вторинної упаковки (внесення незначних поправок до тексту) | за рецептом | UA/0020/01/01 | |
| 155. | ЦЕРЕБРУМ КОМПОЗИТУМ Н | розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5 х 20) | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки; р. Упаковка (внесення незначних поправок до тексту) | за рецептом | UA/7791/01/01 | |
| 156. | ЦЕФЕПІМ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ | порошок (субстанція) в алюмінієвих каністрах для виробництва стерильних лікарських форм | Ауробіндо Фарма Лімітед | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки за показником "Абсорбційна спектрофотометрія в УФ-області" у специфікації субстанції | - | UA/8088/01/01 | |
| 157. | ЦЕФТРИАКСОН КАБІ | порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1, № 10 | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Лабесфаль Лабораторіос Алміро, С. А. | Португалія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/12997/01/01 | |
| 158. | ЦЕФТРИАКСОН КАБІ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1, № 10 | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Лабесфаль Лабораторіос Алміро, С. А. | Португалія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/12997/01/02 | |
| 159. | ЦЕФТРИАКСОН КАБІ | порошок для розчину для ін'єкцій по 2000 мг у флаконах № 1, № 10 | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Лабесфаль Лабораторіос Алміро, С. А. | Португалія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/12997/01/03 | |
| 160. | ЦЕФТРИАКСОН КАБІ | порошок для розчину для інфузій по 2000 мг у флаконах № 1, № 10 | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Лабесфаль Лабораторіос Алміро, С. А. | Португалія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/12997/02/01 |