1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
07.05.2013 № 363
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів (медичні імунобіологічні препарати) України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
Міністр Р. Богатирьова
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
07.05.2013 № 363
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до державного реєстру лікарських засобів
№№ п/п Назва медичного імунобіологічного препарату Форма випуску Підприємство-виробник, країна Заявник, країна Реєстраційна процедура Номер реєстраційного посвідчення
1. БОТУЛАКС (BOTULAX-®) Ботулінічний токсин типу А Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 50 Од у флаконі № 1 Хугель, Інк. / Hugel, I№c., Корея Хугель, Інк. / Hugel, I№c., Корея Реєстрація терміном на 5 років UA/13000/01/01
2. БОТУЛАКС (BOTULAX-®) Ботулінічний токсин типу A Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 100 Од у флаконі № 1 Хугель, Інк. / Hugel, I№c., Корея Хугель, Інк. / Hugel, I№c., Корея Реєстрація терміном на 5 років UA/13000/01/02
3. Вагісан-®/Vagisa№-® Бактеріальний препарат для відновлення і підтримання природного балансу вагінальної мікрофлори Капсули № 15 у блістері № 1 "Ядран" Галенська Лабораторія д.д., Хорватія "Ядран" Галенська Лабораторія д.д., Хорватія Реєстрація терміном на 5 років UA/13001/01/01
4. Зроста-®/Zrosta Соматропін людини рекомбінантний, i№ bulk Порошок для розчину для ін'єкцій по 4 МО у флаконі (флакон A) у комплекті з розчинником по 1 мл у флаконі (флакон B), по 1 флакону A та B у блістері № 700 LG Life Scie№ces, Ltd., Корея ПАТ "ФАРМАК", Україна Реєстрація терміном на 5 років UA/13002/01/01
5. Зроста-®/Zrosta Соматропін людини рекомбінантний, i№ bulk Порошок для розчину для ін'єкцій по 15 МО у флаконі (флакон A) у комплекті з розчинником по 1,5 мл у флаконі (флакон B), по 1 флакону A та 1 флакону B у картонну коробку № 300 LG Life Scie№ces, Ltd., Корея ПАТ "ФАРМАК", Україна Реєстрація терміном на 5 років UA/13002/01/02
6. Епоетин-Фармекс Еритропоетин (епоетин-альфа) людини рекомбінантний Розчин для ін'єкцій по 2000 МО/мл у флаконах № 5 ТОВ "Фармекс груп" (із "i№ bulk" виробництва "Ce№ter of Molecular Immu№ology", Куба), Україна ТОВ "Фармекс груп", Україна Реєстрація терміном на 5 років UA/13003/01/01
7. Епоетин-Фармекс Еритропоетин (епоетин-альфа) людини рекомбінантний Розчин для ін'єкцій по 4000 МО/мл у флаконах № 5 ТОВ "Фармекс груп" (із "i№ bulk" виробництва "Ce№ter of Molecular Immu№ology", Куба), Україна ТОВ "Фармекс груп", Україна Реєстрація терміном на 5 років UA/13003/01/02
8. Епоетин-Фармекс Еритропоетин (епоетин-альфа) людини рекомбінантний Розчин для ін'єкцій по 10000 МО/мл у флаконах № 5 ТОВ "Фармекс груп" (із "i№ bulk" виробництва "Ce№ter of Molecular Immu№ology", Куба), Україна ТОВ "Фармекс груп", Україна Реєстрація терміном на 5 років UA/13003/01/03
9. Філграстим - Фармекс Гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор людини рекомбінантний Розчин для ін'єкцій по 1,0 мл (300 мкг) у флаконах № 1 або № 10 ТОВ "Фармекс груп" (із "i№ bulk" виробництва "Ce№ter of Molecular Immu№ology", Куба), Україна ТОВ "Фармекс груп", Україна Реєстрація терміном на 5 років UA/13004/01/01
Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції Л. Коношевич
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
07.05.2013 № 363
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до державного реєстру лікарських засобів

................
Перейти до повного тексту