Держави – члени Ради Європи та інші держави, які підписали цю Конвенцію,

беручи до уваги те, що метою Ради Європи є досягнення більшої єдності між її членами;

відзначаючи, що підроблення медичної продукції та подібні злочини за своєю природою несуть значну загрозу охороні здоров’я;

відзначаючи прийнятий на Третьому саміті глав держав та урядів Ради Європи (м. Варшава, 16–17 травня 2005 року) План дій, у якому рекомендується розробка заходів для посилення безпеки європейських громадян;

ураховуючи Загальну декларацію прав людини , проголошену Генеральною Асамблеєю Організації Об’єднаних Націй 10 грудня 1948 року, Конвенцію про захист прав людини і основоположних свобод (1950 рік, ETS № 5), Європейську соціальну хартію (1961 рік, ETS № 35), Конвенцію про розробку Європейської фармакопеї (1964 рік, ETS № 50) та Протокол до неї (1989 рік, ETS № 134), Конвенцію про захист прав і гідності людини щодо застосування біології та медицини: Конвенцію про права людини та біомедицину (1997 рік, ETS № 164) та Додаткові протоколи до неї (1998 рік, ETS № 168 , 2002 рік, ETS № 186 , 2005 рік, CETS № 195 , 2008 рік, CETS № 203), а також Конвенцію про кіберзлочинність (2001 рік, ETS № 185);

також ураховуючи іншу відповідну роботу Ради Європи, зокрема рішення Комітету міністрів та роботу Парламентської Асамблеї, а саме Резолюцію АР(2001)2 про роль фармацевтів у рамках заходів забезпечення безпеки здоров’я, відповіді, прийняті Комітетом міністрів 6 квітня 2005 року та 26 вересня 2007 року стосовно Рекомендацій Парламентської Асамблеї 1673 (2004) про "Підроблення: проблеми та вирішення" та 1794 (2007) про "Якість лікарських засобів у Європі", а також відповідні програми, які проводяться Радою Європи;

зважаючи належним чином на інші відповідні міжнародні правові документи та програми, які проводяться особливо Всесвітньою організацією охорони здоров’я, зокрема роботу групи "IMPACT", Європейським Союзом, а також форумом держав Великої вісімки;

будучи сповненими рішучості ефективно сприяти досягненню загальної мети стосовно боротьби зі злочинністю, яка включає підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я, зокрема шляхом закріплення нових злочинів і кримінальних санкцій, що стосуються цих злочинів;

беручи до уваги те, що метою цієї Конвенції є запобігання загрозі охороні здоров’я та боротьба із цим явищем, виконання положень Конвенції стосовно матеріального кримінального права повинно здійснюватися з урахуванням її мети та принципу пропорційності;

беручи до уваги те, що ця Конвенція не має на меті регулювання питань, що стосуються прав інтелектуальної власності;

ураховуючи необхідність підготовки всеосяжного міжнародного документа, увага в якому зосереджується на пов’язаних із запобіганням, захистом жертв і кримінальним правом аспектах боротьби з усіма формами підроблення медичної продукції та подібними злочинами, що загрожують охороні здоров’я, та який створює особливий механізм моніторингу;

визнаючи те, що для ефективної боротьби з глобальною загрозою, яку становить підроблення медичної продукції та подібні злочини, повинно заохочуватися тісне міжнародне співробітництво між державами – членами Ради Європи та державами, які не є членами,

домовилися про таке:

1. Метою цієї Конвенції є запобігання загрозі охороні здоров’я та боротьба із цим явищем шляхом:

a) забезпечення криміналізації певних дій;

b) захисту прав жертв злочинів, установлених відповідно до цієї Конвенції;

c) заохочення національного та міжнародного співробітництва;

2. Ця Конвенція для забезпечення ефективного виконання Сторонами її положень установлює особливий механізм моніторингу.

Виконання положень цієї Конвенції Сторонами, зокрема вжиття заходів для захисту прав жертв, забезпечується без дискримінації за будь-якою ознакою, як-от: статі, раси, кольору шкіри, мови, віку, релігійних, політичних або будь-яких інших переконань, національного або соціального походження, належності до національної меншини, майнового стану, народження, сексуальної орієнтації, стану здоров’я, інвалідності або іншого статусу.

Ця Конвенція стосується медичної продукції, незалежно від того, чи захищена вона правами інтелектуальної власності, чи ні або незалежно від того, чи є вона непатентованою, чи ні, у тому числі аксесуарів, призначених для використання разом з пристроями медичного призначення, а також активних речовин, ексципієнтів, частин та матеріалів, призначених для використання у виробництві медичної продукції.

Для цілей цієї Конвенції:

a) термін "медичний продукт" означає лікарські препарати та пристрої медичного призначення;

b) термін "лікарський препарат" означає лікарські засоби для людського та ветеринарного використання, що може включати:

і) будь-яку речовину або поєднання речовин, які представлено як такі, що мають властивості для лікування чи недопущення хвороби в людей або тварин;

іі) будь-яку речовину або поєднання речовин, які можуть використовуватися людьми або тваринами чи які можуть допомагати людям або тваринам для відновлення, виправлення чи зміни фізіологічних функцій шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії чи для встановлення медичного діагнозу;

ііі) експериментальний лікарський препарат;

c) термін "активна речовина" означає будь-яку речовину або суміш речовин, які призначені для використання у виробництві лікарського препарату та які під час використання у виробництві медичного продукту стають активним інгредієнтом лікарського препарату;

d) термін "ексципієнт" означає будь-яку речовину, яка не є активною речовиною або готовим лікарським препаратом, але є частиною складу лікарського препарату для людського або ветеринарного використання та є суттєвою для цілісності готового препарату;

e) термін "пристрій медичного призначення" означає будь-який інструмент, апарат, обладнання, програмне забезпечення, матеріальний або інший предмет, який використовується самостійно або в поєднанні, у тому числі програмне забезпечення, яке призначене його виробником для використання спеціально для діагностичних та (або) терапевтичних цілей та яке є необхідним для його належного застосування, та який призначений виробником для людського використання для:

і) діагностики, недопущення, моніторингу, лікування або полегшення хвороби;

іі) діагностики, моніторингу, лікування, полегшення або компенсації тілесного ушкодження чи фізичної вади;

ііі) дослідження, заміни або видозміни анатомії чи фізіологічного процесу;

іv) контролю концепції;

та який не досягає своєї основної наміченої дії всередині або на людському тілі фармакологічними, імунологічними або метаболічними засобами, але якому у своєму функціонування такі засоби можуть допомогти;

f) термін "аксесуар" означає предмет, який хоча й не є пристроєм медичного призначення, є спеціально призначеним виробником для використання разом з пристроєм медичного призначення для уможливлення його використання відповідно до використання визначеного пристрою медичного призначення виробником пристрою медичного призначення;

g) терміни "частини" та "матеріали" означають усі частини та матеріали, які розробленні та призначені для використання для пристроїв медичного призначення та які є важливими для їхньої цілісності;

h) термін "документ" означає будь-який документ, який має стосунок до медичного продукту, активної речовини, ексципієнту, частини, матеріалу або аксесуару, у тому числі пакування, маркування, інструкції з використання, сертифікат про походження чи будь-який інший супровідний сертифікат, або який іншим чином безпосередньо пов’язаний з їхнім виготовленням та (або) розповсюдженням;

i) термін "виготовлення" означає:

і) стосовно лікарського препарату – будь-яку стадію процесу виробництва лікарського препарату або активної речовини, або ексципієнту такого препарату, чи приведення лікарського препарату, активної речовини або ексципієнту до кінцевого стану;

іі) стосовно пристрою медичного призначення – будь-яку стадію процесу виробництва пристрою медичного призначення, а також частини або матеріали такого пристрою, у тому числі проектування пристрою, частин або матеріалів, чи приведення пристрою медичного призначення, частин або матеріалів до кінцевого стану;

ііі) стосовно аксесуару – будь-яку стадію процесу виробництва аксесуару, у тому числі проектування аксесуару чи приведення аксесуару до його кінцевого стану;

j) термін "підроблення" означає умисне введення в оману стосовно дійсності та (або) джерела;

k) термін "жертва" означає будь-яку фізичну особу, яка страждає від несприятливих фізичних або психологічних впливів у результаті використання підробленого медичного продукту або медичного продукту, виготовленого, поставленого або розміщеного на ринку без дозволу або без дотримання вимог відповідності, описаних у статті 8.

1. Кожна Сторона вживає необхідних законодавчих та інших заходів для визнання злочинами за своїм національним законодавством умисного виготовлення підробленої медичної продукції, активних речовин, ексципієнтів, частин, матеріалів та аксесуарів.

2. Стосовно лікарських препаратів та, у разі необхідності, пристроїв медичного призначення, активних речовин та ексципієнів пункт 1 також застосовується до будь-якої їхньої фальсифікації.

3. Кожна держава або Європейський Союз під час підписання або передачі на зберігання своєї ратифікаційної грамоти або документа про прийняття чи затвердження може в заяві, адресованій Генеральному секретарю Ради Європи, залишити за собою право не застосовувати пункту 1 або застосовувати його тільки в окремих випадках або за певних умов, що стосується ексципієнтів, частин та матеріалів, а також не застосовувати пункту 2 або застосовувати його тільки в окремих випадках або за певних умов, що стосується ексципієнтів.

1. Кожна Сторона вживає необхідних законодавчих та інших заходів для визнання злочинами за своїм національним законодавством умисно скоєного постачання або пропозиції стосовно постачання, у тому числі посередництва, торгівлі, у тому числі зберігання на складі, імпорту та експорту підробленої медичної продукції, активних речовин, ексципієнтів, частин, матеріалів та аксесуарів.

2. Кожна держава або Європейський Союз під час підписання або передачі на зберігання своєї ратифікаційної грамоти або документа про прийняття чи затвердження може в заяві, адресованій Генеральному секретарю Ради Європи, залишити за собою право не застосовувати пункту 1 або застосовувати його тільки в окремих випадках або за певних умов, що стосується ексципієнтів, частин та матеріалів.

1. Кожна Сторона вживає необхідних законодавчих та інших заходів для визнання злочинами за своїм національним законодавством умисно скоєного створення підроблених документів або підроблення документів.

2. Кожна держава або Європейський Союз під час підписання або передачі на зберігання своєї ратифікаційної грамоти або документа про прийняття чи затвердження може в заяві, адресованій Генеральному секретарю Ради Європи, залишити за собою право не застосовувати пункту 1 або застосовувати його тільки в окремих випадках або за певних умов, що стосується документів, які мають стосунок до ексципієнтів, частин та матеріалів.

1. Кожна Сторона вживає необхідних законодавчих та інших заходів для визнання злочинами за своїм національним законодавством такої умисно скоєної дії настільки, наскільки така дія не охоплюється статтями 5, 6 та 7:

а) виготовлення, зберігання на складі для постачання, імпорт, експорт, постачання, пропозиція стосовно постачання або розміщення на ринку:

і) лікарських препаратів без дозволу у випадках, коли такий дозвіл вимагається відповідно до національного законодавства Сторони, або

іі) пристроїв медичного призначення без дотримання вимог відповідності у випадках, коли така відповідність вимагається за національним законодавством Сторони;

b) комерційне використання автентичних документів поза їхнім використанням за призначенням у рамках законного ланцюжка постачання медичного продукту, визначеного національним законодавством Сторони.

1. Кожна Сторона вживає необхідних законодавчих та інших заходів для визнання злочинами умисно скоєного пособництва або спонукання в скоєнні будь-якого зі злочинів, установлених відповідно до цієї Конвенції.

2. Кожна Сторона вживає необхідних законодавчих та інших заходів для визнання злочином умисно вчиненого замаху на скоєння будь-якого зі злочинів, установлених відповідно до цієї Конвенції.

3. Кожна держава або Європейський Союз під час підписання або передачі на зберігання своєї ратифікаційної грамоти або документа про прийняття чи затвердження може в заяві, адресованій Генеральному секретарю Ради Європи, залишити за собою право не застосовувати пункту 2 або застосовувати його тільки в окремих випадках або за певних умов до злочинів, установлених відповідно до статті 7 та 8.

1. Кожна Сторона вживає необхідних законодавчих та інших заходів для встановлення юрисдикції над будь-яким злочином, установленим відповідно до цієї Конвенції, якщо злочин скоєний:

a) на її території або

b) на борту корабельного судна під прапором цієї Сторони, або

c) на борту повітряного судна, зареєстрованого відповідно до законодавства цієї Сторони, або

d) одним з її громадян чи особою, яка постійно проживає на її території.

2. Кожна Сторона вживає необхідних законодавчих та інших заходів для встановлення юрисдикції над будь-яким злочином, установленим відповідно до цієї Конвенції, якщо жертвою в результаті злочину є один з її громадян чи особа, яка постійно проживає на її території.

3. Кожна Сторона вживає необхідних законодавчих та інших заходів для встановлення юрисдикції над будь-яким злочином, установленим відповідно до цієї Конвенції, коли ймовірний правопорушник присутній на її території та не підлягає екстрадиції іншій Стороні на підставі свого громадянства.

4. Кожна держава або Європейський Союз під час підписання або передачі на зберігання своєї ратифікаційної грамоти або документа про прийняття чи затвердження може в заяві, адресованій Генеральному секретарю Ради Європи, залишити за собою право не застосовувати норм юрисдикції, передбачених у підпункті "d" пункту 1 та пункті 2 цієї статті, або застосовувати їх тільки в окремих випадках або за певних умов.

5. У випадках, коли ймовірний злочин, установлений відповідно до цієї Конвенції, підпадає під юрисдикцію більше ніж однієї Сторони, такі Сторони в разі необхідності проводять консультації для визначення найсприятливішої юрисдикції для кримінального переслідування.

6. Без обмеження загальних норм міжнародного права ця Конвенція не виключає будь-якої кримінальної юрисдикції, що здійснює Сторона відповідно до свого національного законодавства.

1. Кожна Сторона вживає необхідних законодавчих та інших заходів для забезпечення можливості притягнення до відповідальності юридичних осіб за злочини, установлені відповідно до цієї Конвенції, які скоєні на їхню користь будь-якою фізичною особою, яка діяла особисто чи в складі органу юридичної особи та займала керівну посаду в межах цієї юридичної особи, на підставі:

a) повноважень представництва юридичної особи;

b) повноважень приймати рішення від імені юридичної особи;

c) повноважень здійснювати контроль у межах юридичної особи.

2. Крім випадків, передбачених у пункті 1 цієї статті, кожна Сторона вживає необхідних законодавчих та інших заходів для забезпечення можливості притягнення до відповідальності юридичної особи в разі, коли відсутність нагляду або контролю з боку фізичної особи, зазначеної в пункті 1, призвела до можливості скоєння злочину, установленого відповідно до цієї Конвенції, в інтересах цієї юридичної особи фізичною особою, яка діє під її керівництвом.

3. Відповідно до правових принципів Сторони відповідальність юридичної особи може бути кримінальною, цивільною або адміністративною.

4. Така відповідальність не впливає на кримінальну відповідальність фізичних осіб, які скоїли злочин.

1. Кожна Сторона вживає законодавчих та інших заходів для забезпечення покарання за скоєння злочинів, установлених відповідно до цієї Конвенції, ефективними, пропорційними та переконливими санкціями, у тому числі кримінальними та некримінальними грошовими санкціями, з урахуванням ступеню їхньої тяжкості. Ці санкції за установлені згідно зі статтями 5 та 6 злочини, які скоєні фізичними особами, охоплюють покарання, що передбачають позбавлення свободи, що може стати причиною екстрадиції.

2. Кожна Сторона вживає необхідних законодавчих та інших заходів для забезпечення застосування до юридичних осіб, притягнутих до відповідальності згідно зі статтею 11, ефективних, пропорційних та переконливих санкцій, у тому числі кримінальних та некримінальних грошових санкцій, та в разі необхідності інших заходів, як-от:

a) тимчасове або постійне позбавлення права займатися комерційною діяльністю;

b) взяття під судовий нагляд;

c) судове рішення про ліквідацію.

3. Кожна Сторона вживає необхідних законодавчих та інших заходів для:

а) дозволу арешту й конфіскації:

і) медичної продукції, активних речовин, ексципієнтів, частин, матеріалів та аксесуарів, а також товарів, документів й інших засобів, використаних для скоєння злочинів, установлених відповідно до цієї Конвенції, або для сприяння їхньому скоєнні;

іі) доходів, одержаних від таких злочинів, або власності, вартість якої еквівалентна таким доходам;

b) дозволу знищення конфіскованої медичної продукції, активних речовин, ексципієнтів, частин, матеріалів та аксесуарів, що є предметом злочину, установленого відповідно до цієї Конвенції;

c) ужиття будь-яких інших відповідних заходів у відповідь на злочин для запобігання майбутнім злочинам.

Кожна Сторона вживає необхідних законодавчих та інших заходів для забезпечення можливості врахування таких обставин, якщо вони вже не є частиною складових елементів злочину, згідно з відповідними положеннями національного законодавства як обтяжуючі обставини під час визначення санкцій стосовно злочинів, установлених відповідно до цієї Конвенції:

a) злочин спричинив смерть жертви або завдав шкоди фізичному чи психічному здоров’ю жертви;

b) злочин скоєний особами, які зловживали довірою, наданою їм як професіоналам;

c) злочин скоєний особами, які зловживали довірою, наданою їм як виробникам, а також постачальникам;

d) злочини, які полягають у постачанні та пропозиції стосовно постачання, скоєні за допомогою засобів великомасштабного поширення, зокрема інформаційних систем, у тому числі Інтернету;

e) злочин скоєний у рамках злочинної організації;

f) правопорушника вже було попередньо засуджено за злочин подібного характеру.