Члени Світової організації торгівлі;

беручи до уваги Рішення Генеральної ради, яке міститься в документі WT/L/641, прийняте відповідно до пункту 1 статті Х Марракеської угоди про заснування Світової організації торгівлі (далі - Угода СОТ);

цим домовляються про таке:

1. З набранням чинності цим Протоколом згідно з пунктом 4 вносяться зміни до Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (далі - Угода ТРІПС), як це передбачено у Додатку до цього Протоколу, шляхом включення статті 31bis після статті 31 і Додатку до Угоди ТРІПС після статті 73.

2. Застереження щодо будь-якого з положень цього Протоколу не можуть бути зроблені без згоди інших членів.

3. Цей Протокол є відкритим для прийняття його членами до 1 грудня 2007 року або до пізнішої дати, яка може бути визначена Конференцією міністрів.

4. Цей Протокол набирає чинності згідно з пунктом 3 статті Х Угоди СОТ .

5. Цей Протокол передається на зберігання Генеральному директорові Світової організації торгівлі, який невідкладно надсилає кожному члену засвідчену копію цього Протоколу та повідомлення про кожне його прийняття відповідно до пункту 3.

6. Цей Протокол реєструється відповідно до положень статті 102 Статуту Організації Об'єднаних Націй .

Учинено у м. Женева 6 грудня 2005 року в одному примірнику англійською, французькою та іспанською мовами, при цьому кожен текст є автентичним.

Стаття 31bis

1. Зобов’язання члена-експортера згідно зі статтею 31(f) не застосовуються до виданої ним примусової ліцензії в обсязі, необхідному для цілей виробництва фармацевтичного(ої) продукту (продукції) та його (її) експорту до належного(их) члена(ів)-імпортера(ів) відповідно до умов, встановлених у пункті 2 Додатку до цієї Угоди.

2. Якщо примусова ліцензія видається членом-експортером відповідно до порядку, встановленого у цій статті та Додатку до цієї Угоди, співрозмірна компенсація згідно зі статтею 31(h) виплачується на території цього члена, враховуючи економічну вартість використання для члена-імпортера, дозволеного членом-експортером. Якщо примусова ліцензія видається на аналогічну продукцію на території належного члена-імпортера, зобов’язання цього члена згідно із статтею 31(h) не застосовуються щодо тієї продукції, за яку компенсація виплачується на території члена-експортера відповідно до першого речення цього пункту.

3. З метою використання ефекту масштабу виробництва для цілей підвищення платоспроможного попиту на фармацевтичну продукцію і сприяння розвитку місцевого виробництва цієї продукції: якщо країна-член, що розвивається, або найменш розвинена країна-член СОТ є стороною регіональної торговельної угоди у розумінні статті XXIV ГАТТ 1994 та Рішення від 28 листопада 1979 року про диференційований та більш сприятливий режим, взаємність і повнішу участь країн, що розвиваються (L/4903), щонайменше половину чинних членів якої становлять країни, що входять до актуального переліку ООН найменш розвинених країн, зобов’язання такого члена згідно зі статтею 31(f) не застосовуються в обсязі, необхідному для того, щоб фармацевтичний продукт, який виробляється або імпортується відповідно до примусової ліцензії на території цього члена, було експортовано на ринки тих інших країн, що розвиваються, або найменш розвинених країн, які є сторонами регіональної торговельної угоди і мають аналогічні проблеми у сфері охорони здоров’я. Цим узгоджено, що це не буде впливати на територіальний характер захисту відповідного патентного права.

4. Члени не оспорюватимуть будь-які заходи, застосовані відповідно до положень цієї статті та Додатку до цієї Угоди, згідно з підпунктами 1(b) та 1(c) статті XXIII ГАТТ 1994 .

5. Ця стаття і Додаток до цієї Угоди застосовуються без шкоди для прав, зобов’язань та гнучких механізмів, які надаються членам відповідно до положень цієї Угоди іншими пунктами, ніж (f) та (h) статті 31, включаючи ті, які були підтверджені Декларацією про Угоду ТРІПС та охорону здоров’я (WT/MIN(01)/DEC/2), та їх тлумачення. Вони також застосовуються без шкоди для обсягів, у яких фармацевтична продукція, вироблена за примусовою ліцензією, може експортуватись відповідно до положень статті 31 (f).

1. Для цілей статті 31bis і цього Додатку:

(а) "фармацевтичний продукт" означає будь-який запатентований продукт або продукт, виготовлений з використанням запатентованного процесу, у фармацевтичному секторі, необхідний для вирішення проблем охорони здоров’я, як це визначено у пункті 1 Декларації про Угоду ТРІПС та охорону здоров’я (WT/MIN(01)/DEC/2). Цим узгоджено, що активні інгредієнти, необхідні для їхнього виробництва, та діагностичні набори, необхідні для їхнього використання, також включені-1.

-__________

1Цей підпункт застосовується без шкоди для підпункту 1(b).

(b) "належний член-імпортер" означає будь-яку найменш розвинену країну-члена і будь-якого іншого члена, який повідомив-2 Раду ТРІПС про свій намір використовувати порядок, встановлений у статті 31bis та цьому Додатку (далі – порядок), як імпортер; при цьому зрозуміло, що член може повідомити у будь-який момент, що він буде використовувати порядок у цілому або в обмежений спосіб, наприклад, лише у випадку надзвичайної ситуації в країні чи інших обставин крайньої необхідності або у випадках некомерційного використання для суспільних потреб. Слід зазначити, що деякі члени не будуть використовувати порядок як члени-імпортери-3, а деякі інші члени заявили, що якщо вони будуть використовувати цей порядок, то це буде лише у випадку надзвичайної ситуації у країні чи за інших обставин крайньої необхідності;