Відповідно до статті 14-1 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров’я", пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), та з метою забезпечення єдиних, сучасних, науково обґрунтованих підходів до розробки медико-технологічних документів зі стандартизації медичної та реабілітаційної допомоги на засадах доказової медицини НАКАЗУЮ:

1. Внести до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 28 вересня 2012 року № 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров’я України", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 листопада 2012 року за № 2001/22313, такі зміни:

1) заголовок наказу викласти в такій редакції:

"Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної та реабілітаційної допомоги в системі Міністерства охорони здоров’я України ";

2) підпункти 1.1–1.3 пункту 1 викласти в такій редакції:

"1.1. Методику розробки та впровадження медичних стандартів медичної та реабілітаційної допомоги на засадах доказової медицини, що додається.

1.2. Методику розробки системи індикаторів якості медичної та реабілітаційної допомоги, що додається.

1.3. Положення про мультидисциплінарну робочу групу з розробки медико-технологічних документів зі стандартизації медичної або реабілітаційної допомоги на засадах доказової медицини, що додається.".

2. Затвердити Зміни до Методики розробки та впровадження медичних стандартів медичної допомоги на засадах доказової медицини, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 28 вересня 2012 року № 751, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 29 листопада 2012 року за № 2001/22313, що додаються.

3. Внести зміни до Методики розробки системи індикаторів якості медичної допомоги, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 28 вересня 2012 року № 751, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 29 листопада 2012 року за № 2002/22314, виклавши її у новій редакції, що додається.

4. Внести зміни до Положення про мультидисциплінарну робочу групу з розробки медичних стандартів (уніфікованих клінічних протоколів) медичної допомоги на засадах доказової медицини, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 28 вересня 2012 року № 751, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 листопада 2012 року за № 2003/22315, виклавши його у новій редакції, що додається.

5. Департаменту високотехнологічної медичної допомоги та інновацій (Василю Стрілці) забезпечити:

1) в установленому законодавством порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України, після здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Сергія Дуброва.

7. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1. Заголовок після слова "медичної" доповнити словами "та реабілітаційної".

2. У розділі I:

1) пункт 1.1 викласти в такій редакції:

"1.1. Ця Методика визначає механізм розробки та впровадження науково-обґрунтованих медичних стандартів, стандартів реабілітаційної допомоги, клінічних протоколів надання медичної допомоги, протоколів надання реабілітаційної допомоги на засадах доказової медицини з метою забезпечення якості, доступності та ефективності медичної та реабілітаційної допомоги на основі принципів наступництва та безперервності надання, упорядкування та виключення дублювання медичних втручань та процедур, застосування медичних технологій та лікарських засобів з науково доведеною ефективністю.";

2) пункт 1.2 викласти в такій редакції:

"1.2. У цій Методиці терміни вживаються в таких значеннях:

адаптація клінічної настанови — процес аналізу прототипів щодо їх відповідності вітчизняній ресурсній і нормативній базі, можливості реалізації в Україні та фінансового забезпечення, використаних термінів та лікарських спеціальностей, спеціальностей фахівців з реабілітації, переліку дозволених до застосування в Україні лікарських засобів, реабілітаційних втручань, інших медичних технологій та обладнання, який завершується обґрунтуванням заходів, необхідних для імплементації положень клінічних настанов з високим рівнем доведеності;

доказова медицина — добросовісне, точне і свідоме використання кращих результатів клінічних досліджень для вибору лікування конкретного пацієнта та/або надання реабілітаційних послуг на основі методологічно коректного застосування комплексу заходів з науково доведеною ефективністю та доцільністю;

клiнiчний аудит — процес поліпшення якості медичної та реабілітаційної допомоги за допомогою систематичної перевірки наданої медичної та реабілітаційної допомоги з використанням чітко сформульованих клінічних індикаторів і з подальшим внесенням змін. На основі перевірки і ретроспективної оцінки елементів структури, процесу і результату медичної та реабілітаційної допомоги визначаються заходи, які необхідні для підвищення якості на індивідуальному, колективному або організаційному рівнях;

клінічний індикатор якості медичної допомоги — кількісний або якісний показник, відносно якого існують докази чи консенсус щодо його безпосереднього впливу на якість медичної допомоги; визначається ретроспективно;

клінічний індикатор якості реабілітаційної допомоги — кількісний або якісний показник, відносно якого існують докази чи консенсус щодо його безпосереднього впливу на якість реабілітаційної допомоги; визначається ретроспективно;

клінічний маршрут пацієнта — алгоритм руху пацієнта структурними підрозділами закладу охорони здоров’я (далі — ЗОЗ) (або різних ЗОЗ), які залучені до надання допомоги при конкретному стані або захворюванні;

клінічна настанова — документ, що містить систематизовані положення стосовно медичної та/або реабілітаційної допомоги, розроблені з використанням методології доказової медицини на основі підтвердження їх надійності та доведеності, і має на меті надання допомоги лікарю, фахівцю з реабілітації і пацієнту в прийнятті раціонального рішення в різних клінічних ситуаціях;

критерій якості медичної або реабілітаційної допомоги — визначений результат, цільовий рівень медичної або реабілітаційної допомоги;

медико-технологічні документи — узагальнена назва клінічних настанов, стандартів медичної та реабілітаційної допомоги, уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги та протоколів надання реабілітаційної допомоги, нових клінічних протоколів медичної та/або реабілітаційної допомоги;

методологія розробки клінічних настанов з позиції доказової медицини — комплекс методичних, інформаційних та організаційних заходів, що ґрунтується на систематичному узагальненні наукових доказів, які отримані під час клінічних досліджень високої якості (зокрема рандомізованих контрольованих);

моніторинг — періодичний або безперервний систематичний процес збору інформації щодо результативності клінічної або неклінічної діяльності, роботи чи систем;

новий клінічний протокол медичної та/або реабілітаційної допомоги — клінічна настанова, обрана МОЗ для її застосування на території України як клінічного протоколу без проходження процедури її адаптації; визначає процес надання медичної допомоги при певному захворюванні або надання реабілітаційної допомоги відповідно до напрямів реабілітації у сфері охорони здоров’я; затверджується МОЗ як текст нового клінічного протоколу або посилання на джерело його розміщення чи публікації;

оцінка — систематичне вивчення впливу на досліджуваний об’єкт / процес, а також дослідження процесу реалізації заходів або їх наслідків для розробки рекомендацій з подальшої оптимізації діяльності, підвищення її ефективності та результативності;

систематичний огляд клінічних досліджень — ефективна наукова технологія виявлення і узагальнення даних про ефективність втручань, що дозволяє оцінити придатність до узагальнення і надійність результатів клінічних досліджень та виявити дані, які не узгоджуються;

уніфікований клінічний протокол медичної допомоги — документ, що розробляється на основі клінічної настанови з урахуванням можливостей системи охорони здоров’я, за наявності стандарту медичної допомоги відповідно до нього; визначає процес надання медичної допомоги, обсяг та її результати при певному захворюванні та затверджується МОЗ.";

3) пункт 1.3 викласти в такій редакції:

"1.3. Медико-технологічні документи розробляються з дотриманням принципу багато(між)- дисциплінарного (далі — мультидисциплінарного) підходу на окрему тему — медичну проблему або проблему функціонування (захворювання, стан / група станів здоров’я, дотримання здорового способу життя), а не за лікарською спеціальністю чи спеціальністю фахівців з реабілітації.

До комплекту медико-технологічних документів за визначеною темою входять:

адаптована клінічна настанова (основа);

стандарти медичної або реабілітаційної допомоги, які розробляються в обмеженій кількості відповідно до пріоритетів сфери охорони здоров’я для найбільш актуальних медичних проблем;

новий клінічний протокол медичної або реабілітаційної допомоги, який затверджується шляхом вибору клінічної настанови, що підлягає застосуванню на території України, її перекладу українською мовою або викладення англійською мовою чи мовою оригіналу;

уніфікований клінічний протокол медичної допомоги, протокол надання реабілітаційної допомоги розробляється на основі стандарту медичної або реабілітаційної допомоги (класичний спосіб) або на основі адаптованої клінічної настанови за відсутності стандарту медичної або реабілітаційної допомоги (прямий або скорочений спосіб).

Наявність двох способів розробки уніфікованого клінічного протоколу та протоколу надання реабілітаційної допомоги обумовлена специфічними функціями стандартів медичної або реабілітаційної допомоги як організаційних документів, які містять критерії якості медичної або реабілітаційної допомоги.";

4) пункт 1.5 викласти в такій редакції:

"1.5 Призначення медико-технологічних документів на державному та регіональному рівнях полягає в тому, що стандарти медичної або реабілітаційної допомоги містять клінічні індикатори якості медичної та реабілітаційної допомоги для зовнішнього контролю якості медичної та реабілітаційної допомоги. Уніфікований клінічний протокол медичної допомоги, протокол надання реабілітаційної допомоги та новий клінічний протокол медичної або реабілітаційної допомоги визначають вимоги до структури, процесу та результату медичної та/або реабілітаційної допомоги і містять індикатори для клінічного аудиту.".

3. У розділі II:

1) підпункт 2.2.2 пункту 2.2 викласти в такій редакції:

"2.2.2. Додаткові критерії вибору теми медико-технологічних документів містять вимоги щодо:

доступності даних клінічного аудиту для використання під час розробки теми;

можливості впливу на високу вартість технологій медичної практики, що склалася, шляхом зниження вартості медичної та реабілітаційної допомоги або окремих їх етапів без втрати якості;

передбачуваного підвищення значення медичної допомоги та/або реабілітаційної допомоги населенню на різних рівнях надання медичної допомоги та/або реабілітаційної допомоги внаслідок впровадження медико-технологічних документів.";

2) абзац другий пункту 2.3 викласти в такій редакції:

"Розпочинається після визначення теми МОЗ та формування відповідної мультидисциплінарної робочої групи з розробки медико-технологічних документів зі стандартизації медичної або реабілітаційної допомоги на засадах доказової медицини (далі — робоча група), яка діє відповідно до Положення про мультидисциплінарну робочу групу з розробки медико-технологічних документів зі стандартизації медичної або реабілітаційної допомоги на засадах доказової медицини, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я від 28 вересня 2012 року № 751, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 листопада 2012 року за № 2003/22315 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я від 30 січня 2025 року № 175), проведення настановного тренінгу та затвердження плану діяльності робочої групи, який розробляється на основі графіка навчання робочої групи та опрацювання медико-технологічних документів, наведеного в додатку 3 до цієї Методики. Опрацювання медико-технологічних документів здійснюється відповідно до розділу III цієї Методики.";

3) абзац другий пункту 2.4 викласти в такій редакції:

"Нові клінічні протоколи медичної або реабілітаційної допомоги та стандарти медичної або реабілітаційної допомоги (уніфіковані клінічні протоколи медичної допомоги, протоколи надання реабілітаційної допомоги), розроблені на основі адаптованих клінічних настанов як джерела доказової інформації про найкращу медичну практику, затверджуються наказами МОЗ та впроваджуються шляхом розробки клінічних маршрутів пацієнта при наданні медичної та/або реабілітаційної допомоги пацієнтам.".

4. У розділі III:

1) пункт 3.1 викласти в такій редакції:

"3.1. Порядок опрацювання медико-технологічних документів поширюється на робочу групу, визначає діяльність з адаптації клінічних настанов, розробки стандартів медичної або реабілітаційної допомоги (уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги, протоколів надання реабілітаційної допомоги) на засадах доказової медицини. Строк підготовки комплекту медико-технологічних документів за темою не може перевищувати одного року.";

2) у пункті 3.3:

підпункт 3.3.1 викласти в такій редакції:

"3.3.1. Пошук клінічних настанов для адаптації здійснюють за допомогою паперових та електронних джерел інформації, які включають чинні національні клінічні настанови і нормативно-правові акти, керівні документи з найкращої клінічної практики і стандарти медичної або реабілітаційної допомоги, а також по міжнародних електронних базах клінічних настанов і стандартів медичної або реабілітаційної допомоги.

Клінічні настанови, що представлені на сайтах GIN, SIGN, NICE, NZGG, AHRQ та інших, ґрунтуються на систематичних оглядах та метааналізах результатів клінічних досліджень і відповідних доказах, зокрема згідно з переліком баз клінічних настанов, наведеним у додатку 4 до цієї Методики.

Пошук за темою здійснюють у декількох базах з метою мінімізації систематичних помилок та забезпечення повного охоплення літературних джерел за темою, включно в загальних та специфічних для окремих ключових питань базах. Глибина пошуку залежить від природи ключових питань і визначається робочою групою.

Висока якість пошуку забезпечується формулюванням пошукових критеріїв включення / виключення інформаційних матеріалів, серед яких чітке визначення цільової популяції, визначення актуальних втручань (діагностичних, лікувальних, реабілітаційних), критерії оцінки клінічних результатів, види застосовного моніторингу або контролю, ключові клінічні питання.";

друге речення абзацу третього підпункту 3.3.2 після слів "критеріїв якості медичної" доповнити словами "та реабілітаційної";

підпункт 3.3.4 викласти в такій редакції:

"3.3.4. Вимоги до змісту адаптованих клінічних настанов.

Клінічна настанова містить вступ, у якому роз’яснено необхідність створення документа і формування в подальшому стандарту і уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги, протоколу надання реабілітаційної допомоги, визначено сферу їх використання, у тому числі цільові групи пацієнтів, лікарів, фахівців з реабілітації, інших медичних працівників, плановий строк оновлення.

Остаточний текст адаптованої клінічної настанови включає:

назву теми клінічної настанови (клінічного питання) на основі аналізу проблеми;

коротке викладення наявних варіантів медичної та/або реабілітаційної допомоги та формулювання ключових клінічних питань;

описання пошуку, систематичного огляду і аналізу знайдених клінічних настанов з оцінкою їх методологічної якості за AGREE, резюме висновків, отриманих внаслідок критичної оцінки даних з коментарями з приводу рівнів доказовості і основними посиланнями;

обговорення ефективних методів медичної або реабілітаційної допомоги, дієвість яких не підтверджена доказами (останнє повинно бути чітко констатовано та представлено як експертна думка щодо правильної практики і обґрунтовувати включення положень, позначених як рекомендована краща практика з клінічного досвіду розробників клінічних настанов);

текст адаптованої клінічної настанови з обов’язковим позначенням рівня доказовості відповідно до позначень прототипу; за відсутності — до Шкали;

коротке викладення важливих практичних аспектів (наприклад, для успішної реалізації положень клінічної настанови в ЗОЗ враховуються конкретні матеріальні або географічні умови);

текст версії клінічної настанови для пацієнтів, який розробляється у формі, що є доступною, зрозумілою і зручною для самостійного використання пацієнтами, викладений простою немедичною мовою і пояснює загальні аспекти медичної та/або реабілітаційної допомоги і попередження захворювань, станів та/або обмежень функціонування.";

3) у пункті 3.4:

в абзаці першому після слів "стандарту медичної" доповнити словами "або реабілітаційної";

підпункт 3.4.1 викласти в такій редакції:

"3.4.1. Загальні вимоги

Дотримання стандартів медичної та реабілітаційної допомоги ЗОЗ є гарантією того, що клінічні настанови і механізми управління ризиками запроваджені і підтримують надання безпечної, ефективної, орієнтованої на пацієнта медичної та реабілітаційної допомоги. Стандарти медичної та реабілітаційної допомоги є обов’язковою складовою контролю якості медичної допомоги (внутрішньої, зовнішньої).

Процес розробки стандартів медичної або реабілітаційної допомоги є ключовим елементом забезпечення якості, прозорим, систематичним, що відбувається за участю представників громадськості і медичних працівників.

Стандарт медичної або реабілітаційної допомоги підтримується моніторингом надання медичної та реабілітаційної допомоги з урахуванням критеріїв якості медичної та реабілітаційної допомоги та індикаторів якості медичної або реабілітаційної допомоги, вимірюваність стандартів перевіряється шляхом проведення пілотних оглядів їх впровадження.

Розробка положень стандарту медичної або реабілітаційної допомоги розпочинається відразу після підготовки попереднього варіанта тексту клінічної настанови паралельно з процесом обговорення і рецензування. На основі адаптованої клінічної настанови (еталонної практики, що підкріплена науковими доказами) розробляються стандарти медичної або реабілітаційної допомоги (нормування реальної практики). Адаптація клінічної настанови та розробка проєкту стандарту медичної або реабілітаційної допомоги здійснюються робочою групою за цією Методикою, що зумовлює наукову обґрунтованість, здійсненність на практиці, цілісність набору критеріїв стандарту медичної або реабілітаційної допомоги, а також індикаторів якості медичної або реабілітаційної допомоги.";

підпункт 3.4.2 викласти в такій редакції:

"3.4.2. Вимоги до змісту стандартів медичної або реабілітаційної допомоги.

Стандарти повинні бути чіткими і вимірними, ґрунтуватися на доказах, написаними з урахуванням інших стандартів та клінічних настанов простою мовою, зосередженими на клінічних питаннях і містити організаційні фактори, які впливають на якість медичної та реабілітаційної допомоги, обговореними з громадськістю в процесі розробки, регулярно переглядатися і оновлюватися, актуальними, досяжними та такими, що створюють потенціал для розвитку.

Стандарт медичної допомоги повинен містити:

заголовок (коротко відображує сферу, на якій сфокусовано стандарт);

положення стандарту (пояснюють рівень виконання медичної допомоги, який має бути досягнутий);

обґрунтування (містить причини, через які стандарт є важливим з відповідним посиланням на адаптовану клінічну настанову та інші джерела);

критерії якості медичної допомоги (містять роз’яснення, що саме має бути досягнуто, щоб стандарт був виконаний).

Стандарт реабілітаційної допомоги повинен містити:

заголовок (коротко відображає медичну проблему та/або проблему функціонування, на яких сфокусовано стандарт);

положення стандарту (пояснюють мінімальний рівень вимог до надання реабілітаційної допомоги, який має бути досягнутий);

обґрунтування (містить причини, через які стандарт є важливим з відповідним посиланням на адаптовану клінічну настанову та інші джерела);

критерії якості реабілітаційної допомоги (містять роз’яснення, що саме має бути досягнуто, щоб стандарт був виконаний).

Критерії якості медичної та реабілітаційної допомоги є двох рівнів — обов’язкові та бажані. Обов’язковий критерій визначає цільовий рівень медичної або реабілітаційної допомоги, нижче за який медична або реабілітаційної допомога не повинна надаватися, має бути досяжним у ЗОЗ. Бажаний рівень — рівень, до якого слід прагнути, оскільки він обґрунтований результатами найкращої медичної практики, але через об’єктивні причини в даний час не може бути досягнутий у всіх ЗОЗ, проте може виконуватись в окремих ЗОЗ. Бажаний рівень демонструє рівень якості, якого повинні прагнути досягти, оскільки це досягнення поліпшить якість медичної та реабілітаційної допомоги. Нумерація критеріїв у складі стандарту не відображає пріоритетність.

Стандарти медичної допомоги угруповуються за розділами, які відповідають етапам медичної допомоги.

Стандарти реабілітаційної допомоги угруповуються за розділами, які відповідають періодам реабілітаційної допомоги.";

підпункт 3.4.3 викласти в такій редакції:

"3.4.3. Структура стандартів.

Структура стандарту медичної допомоги.

Загальна частина стандарту містить: назву діагнозу, шифр за МКХ-10, інформацію про розробників (прізвище, власне ім’я та по батькові (за наявності), науковий ступінь, наукове звання, посада, місце роботи), інформацію про рецензентів (прізвище, власне ім’я та по батькові (за наявності), науковий ступінь, наукове звання, посада, місце роботи), дату оновлення.

Текст стандартів медичної або реабілітаційної допомоги викладається в табличному або текстовому вигляді, містить всі або вибрані розділи залежно від наявної доказової бази відповідно до форми, наведеної у додатку 7 до цієї Методики.

Структура стандарту реабілітаційної допомоги.

Текст стандартів реабілітаційної допомоги викладається в табличному або текстовому вигляді, містить всі або вибрані розділи залежно від наявної доказової бази відповідно до форми, наведеної у додатку 10 до цієї Методики.

Стандарт реабілітаційної допомоги містить такі розділи: паспортна частина, загальна частина, основна частина, ресурсне забезпечення виконання стандарту, перелік літературних джерел, використаних при розробці стандарту реабілітаційної допомоги.

У паспортній частині зазначаються діагноз або група станів здоров’я, проблему функціонування (якщо стандарт стосується стану здоров’я чи групи станів здоров’я зазначаються їх коди за МКХ-10; якщо стандарт стосується конкретного порушення функціонування зазначаються код або коди за МКФ), мета стандарту, для кого призначений стандарт, дати розробки і перегляду, список розробників та рецензентів, перелік скорочень.

У загальній частині описується актуальність стандарту.

В основній частині зазначаються обов’язкові до виконання дії, заходи. Якщо доцільно, то опис здійснюється відповідно до періоду, етапу надання реабілітаційної допомоги, інформація щодо організації реабілітаційної допомоги; показання та протипоказання; інформація про реабілітаційне оцінювання; перелік критеріїв при переведенні між періодами реабілітації; принципи планування та організації виписки або завершення реабілітаційного циклу; інформація про комунікацію між пацієнтами та фахівцями з реабілітації.

У розділі "Обґрунтування положень стандарту" описується мета, рівень доказовості та зазначається аргументація необхідності виконання положень стандарту. У розділі "Критерії якості", зазначаються обов’язкові та бажані критерії якості виконання стандарту.

Частина "Ресурсне забезпечення виконання стандарту" має містити інформацію про ресурсне забезпечення виконання стандарту. У розділі "Кадрові ресурси" зазначається інформація про кадрові ресурси, залучені до реалізації стандарту. У розділі "Матеріально-технічне забезпечення" вказується інформація з переліком необхідного для реалізації стандарту матеріально-технічного забезпечення.

Лікарські засоби зазначаються у стандартах медичної або реабілітаційної допомоги за міжнародними непатентованими назвами. Якщо лікарський засіб не має міжнародної непатентованої назви, зазначається склад діючих речовин такого лікарського засобу.

У разі якщо зазначаються лікарські засоби певної фармакологічної групи, то необхідно зазначати основні лікарські засоби з цієї групи, та робити примітку щодо можливості використання інших лікарських засобів відповідної групи.

Інформація про лікарські засоби, що зазначається в інструкції до медичного призначення лікарських засобів, не зазначається в стандартах медичної або реабілітаційної допомоги, крім випадків, якщо вона суперечить або уточнює її. У такому випадку до зазначеної інформації має додаватись коментар з поясненням ситуації.

Медичні вироби (допоміжні засоби реабілітації), а також харчові продукти для спеціальних медичних цілей зазначаються у стандартах медичної або реабілітаційної допомоги за їх загальноприйнятими назвами або національними класифікаторами.

Індикатори якості медичної або реабілітаційної допомоги, включені до стандартів медичної та реабілітаційної допомоги, призначені для моніторингу надання медичної та/або реабілітаційної допомоги, дотримання стандартів медичної та реабілітаційної допомоги, охоплюють структуру, процес і результати медичної та/або реабілітаційної допомоги, розробляються відповідно до Методики розробки системи індикаторів якості медичної та реабілітаційної допомоги, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я від 28 вересня 2012 року № 751, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 29 листопада 2012 року за № 2003/22314 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 30 січня 2025 року № 175).