Відповідно до частини першої статті 17 Закону України "Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині" Кабінет Міністрів України постановляє:

Затвердити Порядок та умови вилучення, зберігання, тестування, обробки і використання анатомічних матеріалів, призначених для трансплантації тканин, що додаються.

1. Ці Порядок та умови визначають механізм вилучення, зберігання, тестування, обробки і використання анатомічних матеріалів, призначених для трансплантації тканин при посмертному донорстві та анатомічних матеріалів, призначених для трансплантації тканин, вилучених під час оперативних втручань, які проводяться за відповідними медичними показаннями, якщо на це було надано письмову згоду об’єктивно поінформованого пацієнта, якому виконується оперативне втручання, що не вважається донорством (далі - тканини).

2. Дія цих Порядку та умов поширюється на заклади охорони здоров’я, бюро судово-медичної експертизи та інших суб’єктів господарювання, що згідно із законодавством мають право провадити діяльність, пов’язану з трансплантацією тканин, та/або надавати послуги із зберігання, тестування, обробки і використання анатомічних матеріалів, призначених для трансплантації тканин.

3. Ці Порядок та умови розроблені з урахуванням Директиви 2004/23/ЄС Європейського Парламенту і Ради від 31 березня 2004 р. про встановлення стандартів якості та безпеки для донації, заготівлі, перевірки, оброблення, консервації, зберігання та розподілу людських тканин і клітин, Директиви Комісії 2006/17/ЄС від 8 лютого 2006 р. про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2004/23/ЄС у частині деяких технічних вимог до донації, заготівлі та тестування людських тканин та клітин, Директиви Комісії 2006/86/ЄС від 24 жовтня 2006 р. про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2004/23/ЄС у частині вимог щодо простежуваності, повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки, а також у частині деяких технічних вимог щодо кодування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин.

4. У цих Порядку та умовах терміни вживаються в такому значенні:

1) відкрита система обробки - медичний виріб або їх набір, що використовуються в процесі обробки тканин, під час якої відбувається контакт медичного працівника та навколишнього середовища з тканиною, що підлягає обробці;

2) відповідальна особа з якості та безпеки анатомічних матеріалів, призначених для трансплантації тканин, - особа, яка відповідає за питання якості та безпеки тканин у межах діяльності госпітального банку тканин та/або закладу, який надає тканини;

3) госпітальний банк тканин - структурний підрозділ закладу охорони здоров’я, який проводить вилучення, зберігання, тестування, обробку тканин та надає їх для подальшої трансплантації;

4) гіпоімуногенність - знижена здатність тканини, яка пройшла обробку, викликати імунну відповідь у реципієнта під час контакту з його тканинами;

5) діяльність, пов’язана з трансплантацією тканин, - вилучення тканин у донора-трупа та/або пацієнта, забезпечення зберігання тканин до моменту їх транспортування та/або транспортування в госпітальний банк тканин;

6) заклад, який надає тканини, - заклади охорони здоров’я, бюро або відділення судово-медичної експертизи, які провадять діяльність, пов’язану з трансплантацією тканин;

7) закрита система обробки - медичний виріб або їх набір, який використовується виключно для обробки тканин, забезпечує повну відсутність контакту медичного працівника та навколишнього середовища з тканиною, від моменту її вилучення до моменту проведення трансплантації;

8) карантин - статус зберігання тканин, отриманих або вилучених бригадою вилучення анатомічних матеріалів людини, до моменту підтвердження їх відповідності вимогам якості та безпеки;

9) кондуктивність - здатність тканини, яка пройшла обробку, фіксувати на своїй поверхні клітини реципієнта;

10) мікробна інактивація - комплекс заходів, спрямованих на повне або селективне знищення патогенних та умовно-патогенних мікроорганізмів, спор та токсинів у тканині, яка обробляється для подальшої трансплантації;

11) обробка анатомічних матеріалів, призначених для трансплантації тканин, - будь-який з етапів технологічного процесу підготовки тканин для проведення подальшої трансплантації;

12) простежуваність - система заходів госпітального банку тканин, яка забезпечує можливість відстеження та ідентифікації тканин на будь-якому етапі від їх вилучення до моменту трансплантації і навпаки;

13) серйозна побічна реакція - непередбачувана реакція тканин реципієнта, пов’язана із проведенням трансплантації тканин, що має летальний наслідок, загрожує життю чи здоров’ю, призвела до інвалідності або непрацездатності, зумовила необхідність лікування або продовження лікування у стаціонарі чи викликала хворобу;

14) серйозний несприятливий випадок - будь-який небажаний випадок, пов’язаний із вилученням, транспортуванням, зберіганням, тестуванням, обробкою та використанням тканин, який може призвести до смерті реципієнта, загрожувати його життю чи здоров’ю, стати причиною інвалідності або непрацездатності, зумовити необхідність лікування або продовження лікування реципієнта у стаціонарі чи викликати хворобу;

15) стандартні операційні процедури - документально оформлені інструкції у паперовій або електронній формі, в яких описані етапи проведення вилучення, зберігання, транспортування, тестування та технологічних процесів обробки тканин, включаючи матеріали і методи, які мають використовуватися, та очікуваний результат;

16) стерильність - відсутність будь-яких мікроорганізмів у тканині, яка пройшла обробку;

17) тестування - комплекс досліджень, що передбачає проведення тестів зразків сироватки або плазми крові на маркери гемотрансмісивних інфекцій та дослідження тканин на предмет їх стерильності або мікробної інактивації.

Терміни "валідація", "система якості" вживаються у значенні, наведеному в Законі України "Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові", терміни "введення в обіг", "надання на ринку", "розповсюдження" - у значенні, наведеному в Законі України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності", термін "удосконалений електронний підпис, що базується на кваліфікованому сертифікаті електронного підпису" - у значенні, наведеному в Законі України "Про електронну ідентифікацію та електронні довірчі послуги", інші терміни - у значенні, наведеному в Законі України "Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині", Технічному регламенті щодо медичних виробів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3046).

5. Дія цих Порядку та умов не поширюється на:

аутотрансплантацію;

імплантацію;

виготовлення біоімплантатів та ксеноімплантатів;

донорство крові та її компонентів;

діяльність банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ.

6. Для трансплантації тканин використовуються тканини, які:

вилучені на підставі згоди, наданої відповідно до законодавства;

відповідають вимогам щодо якості та безпеки анатомічних матеріалів, призначених для трансплантації тканин, визначених у додатку 1;

пройшли обробку в госпітальному банку тканин відповідно до стандартних операційних процедур вилучення, зберігання та обробки тканин відповідно до пункту 8 цих Порядку та умов.

7. Тканини, які пройшли обробку та використовуються для подальшої трансплантації:

не вводяться в обіг;

не надаються на ринку;

не підлягають розповсюдженню.

8. Госпітальний банк тканин затверджує стандартні операційні процедури вилучення, зберігання та обробки тканин, які використовуються в межах діяльності госпітального банку тканин та/або закладу, який надає йому тканини.

9. Стандартні операційні процедури підписує керівник закладу охорони здоров’я, до структури якого входить госпітальний банк тканин.

10. Госпітальний банк тканин доводить до відома закладів, які надають йому тканини, про стандартні операційні процедури, яких вони повинні дотримуватися в межах своєї діяльності.

11. Вилучення тканин дозволяється:

1) у донора-трупа після підписання форми первинної облікової документації № 012/о "Акт про констатацію смерті мозку людини", затвердженої МОЗ, або фіксації у медичній документації померлої особи факту її біологічної смерті та за наявності заяви щодо згоди на вилучення анатомічних матеріалів, поданої за формою, наведеною у додатку 1 до Порядку надання письмової згоди живого донора на вилучення у нього анатомічних матеріалів та письмової відмови від раніше наданої такої згоди, письмової згоди або незгоди чи відкликання раніше наданої згоди на вилучення анатомічних матеріалів з тіла особи для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів після визначення її стану як незворотна смерть, а також подання письмової заяви про призначення, зміну чи відкликання повноважного представника або додатка 1 до Порядку отримання письмової згоди на вилучення з тіла померлої особи анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 27 грудня 2018 р. № 1211 "Деякі питання реалізації Закону України "Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині" (Офіційний вісник України, 2019 р., № 19, ст. 643) (далі - згода на посмертне донорство);

2) під час оперативного втручання, яке проводиться за відповідними медичними показаннями, якщо на це було надано письмову згоду об’єктивно поінформованого пацієнта шляхом подання заяви за формою згідно з додатком 2 (далі - згода пацієнта), якому виконується оперативне втручання, що не вважається донорством.

12. Згода на посмертне донорство вноситься трансплант-координатором до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації органів та тканин (далі - інформаційна система трансплантації).

Згода пацієнта вноситься лікуючим лікарем до форми первинної облікової документації № 003/о "Медична карта стаціонарного хворого № ___", затвердженої МОЗ.

13. Вилучення тканин проводиться бригадою вилучення анатомічних матеріалів людини (далі - бригада вилучення) госпітального банку тканин та/або закладу, який надає тканини.

Склад та основні завдання бригади вилучення затверджуються МОЗ.

До складу бригади вилучення входять медичні працівники госпітального банку тканин та/або закладу, який надає тканини.

14. Бригади вилучення вилучають тканини відповідно до згоди на посмертне донорство або згоди пацієнта та в межах переліку анатомічних матеріалів, призначених для трансплантації тканин, визначеного у додатку 3.

15. Вилучення тканин у донора-трупа оформляється за формою № 033/о "Акт про вилучення анатомічних матеріалів людини, призначених для трансплантації", затвердженою МОЗ, та підписується медичними працівниками бригади вилучення, які брали участь у вилученні тканин, а у разі проведення судово-медичної експертизи - також судово-медичним експертом і долучається до висновку судово-медичного експерта та медичної документації донора-трупа.

Електронну копію акта про вилучення анатомічних матеріалів людини, призначених для трансплантації, трансплант-координатор вносить до інформаційної системи трансплантації.

Відомості про вилучення тканин у пацієнта згідно з підпунктом 2 пункту 12 цих Порядку та умов вносяться до форми первинної облікової документації № 003/о "Медична карта стаціонарного хворого № ___", затвердженої МОЗ.

16. Госпітальні банки тканин та заклади, які надають тканини, щороку до 15 січня зобов’язані подати до Держлікслужби засобами електронного зв’язку в електронній формі з дотриманням вимог Закону України "Про електронні документи та електронний документообіг" звіт про кількість та вид вилучених тканин протягом попереднього року.

17. Зберігання тканин від моменту вилучення до моменту проведення трансплантації тканин здійснюється згідно із стандартними операційними процедурами госпітального банку тканин.

18. Стандартні операційні процедури зберігання тканин повинні:

1) визначати оптимальний час зберігання тканин у відповідних контрольованих умовах залежно від виду тканин та їх обробки;

2) забезпечувати цілісність та мінімізувати ризик контамінації тканин, зокрема їх перехресної контамінації.

19. Тестування проводиться для визначення захворювань та станів у донора-трупа або пацієнта, що робить неможливим використання їх тканин для подальшої трансплантації.

Госпітальний банк тканин забезпечує проведення тестування, яке передбачає виконання досліджень та тестів, визначених пунктом 4 додатка 1.

У разі потреби госпітальний банк тканин долучає до тестування лабораторії, атестовані/акредитовані в установленому законодавством порядку. Тип тестування та тест-системи повинні бути валідовані для проведення таких досліджень відповідно до законодавства.

20. За результатами тестування госпітальний банк тканин встановлює придатність/непридатність тканин для трансплантації.

21. Координацію вилучення, зберігання, тестування та обробки тканин здійснює відповідальна особа з якості та безпеки анатомічних матеріалів, призначених для трансплантації тканин, вимоги до якої зазначені у пунктах 16-18 додатка 1.

22. Обробка тканин здійснюється згідно із стандартними операційними процедурами госпітального банку тканин за допомогою закритих або відкритих систем обробки.

Стандартні операційні процедури обробки тканин розробляються з урахуванням валідованих методів обробки тканин та їх виду.

23. Закриті та відкриті системи обробки тканин, які використовуються госпітальними банками тканин, повинні відповідати Технічному регламенту щодо медичних виробів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3046).

24. Під час використання госпітальним банком тканин відкритої системи обробки її умови повинні відповідати вимогам національного стандарту ДСТУ ISO 14644-1:2009 (ISO 14644-1:1999, IDT) "Чисті приміщення та пов’язані з ними контрольовані середовища. Частина 1. Класифікація чистоти повітря".

25. Тканина, яка пройшла відповідну обробку в госпітальному банку тканин та готова до використання для проведення трансплантації, повинна відповідати таким вимогам:

1) стерильність;

2) кондуктивність;

3) гіпоімуногенність.

26. Госпітальні банки тканин надають тканини, які пройшли відповідну обробку, закладам охорони здоров’я - центрам трансплантації тканин для проведення трансплантації.

27. Центри трансплантації тканин використовують тканини, отримані від госпітального банку тканин, для проведення трансплантації як методу лікування в межах отриманої ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики за відповідною спеціальністю.

28. Трансплантація тканин використовується в медичній практиці центрів трансплантації тканин відповідно до галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я.

29. Центри трансплантації тканин щороку до 15 січня зобов’язані подати до Держлікслужби засобами електронного зв’язку в електронній формі з дотриманням вимог Закону України "Про електронні документи та електронний документообіг" звіт про кількість та вид виконаних трансплантацій тканин протягом попереднього року.

Держлікслужба щороку до 1 лютого подає МОЗ загальний звіт про кількість та вид виконаних трансплантацій тканин протягом попереднього року в Україні.

1. Ці вимоги поширюються на:

критерії відбору донора-трупа або пацієнта (далі - донор тканин);

ведення донорської документації донорів тканин; пакування, маркування та транспортування тканин; передачу тканин госпітальному банку тканин;

систему якості госпітального банку тканин та закладу, який надає тканини;

простежуваність тканин;

серйозні несприятливі випадки та серйозні побічні реакції.

2. Забороняється вилучення тканин у донора тканин, якщо виявлений будь-який з таких критеріїв:

1) причина смерті не встановлена та/або аутопсія не надає інформації щодо причини смерті (враховується виключно для донорів-трупів);

2) захворювання невстановленої етіології;

3) наявність, зокрема в анамнезі, злоякісних новоутворень, за винятком первинної базально-клітинної карциноми, карциноми шийки матки "in situ" та деяких первинних пухлин центральної нервової системи;

4) наявність ризику передачі пріонових захворювань, а саме:

встановлено діагноз хвороби Крейтцфельдта-Якоба або варіантної хвороби Крейтцфельдта-Якоба;

наявний сімейний анамнез неятрогенної хвороби Крейтцфельдта-Якоба;

наявний анамнез швидко прогресуючої деменції або дегенеративної неврологічної хвороби, зокрема невідомого походження;

5) лікування на даний момент або в анамнезі гормонами, отриманими з гіпофіза людини (такі як гормони росту);

6) лікування методом трансплантації тканин з використанням тканин у вигляді рогівки, склери та твердої мозкової оболонки;

7) виконана незадокументована нейрохірургічна операція із застосуванням твердої мозкової оболонки;

8) наявність системних інфекційних захворювань, включаючи бактеріальні, вірусні, грибкові або паразитарні інфекції;

9) наявність локальної інфекції в ділянці тканин, які підлягають вилученню;

10) наявність в анамнезі клінічних та/або лабораторних даних, які підтверджують наявність ВІЛ, гострого або хронічного гепатиту B (за винятком випадків доведеного імунного статусу людини), гепатиту C, T-лімфотропного вірусу людини I/II типу та ризику передачі або даних про фактори ризику передачі таких інфекцій;

11) наявність в анамнезі хронічного системного аутоімунного захворювання;

12) ознаки того, що результати тестів будуть недійсними через:

гемодилюцію внаслідок втрати крові та переливання донорської крові, компонентів крові, колоїдів або кристалоїдів;

лікування імуносупресивними лікарськими засобами;

наявність будь-яких інших факторів ризику передачі інфекційних захворювань з урахуванням подорожей та місцезнаходження донора тканин, а також локальної поширеності інфекційних захворювань;

наявність на тілі донора тканин будь-яких фізичних ознак, що вказують на ризик передачі інфекційних захворювань;

приймання або контактування із речовиною (такою, як ціанід, свинець, ртуть, золото), яка може передаватися через тканини до реципієнта у дозах, що становлять загрозу його здоров’ю;

нещодавню вакцинацію живими послабленими вірусами, якщо вважається, що існує ризик передачі;

наявність в анамнезі донора тканин лікування із застосуванням ксеноімплантатів.