КОМІСІЯ ЄВРОПЕЙСЬКИХ СПІВТОВАРИСТВ,

Беручи до уваги Договір про заснування Європейського Співтовариства,

Беручи до уваги Директиву Європейського Парламенту і Ради 2004/23/ЄС від 31 березня 2004 року про встановлення стандартів якості та безпечності для донації, заготівлі, тестування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин (- 1), зокрема її статті 8, статті 11(4) та 28(a), (c), (g) та (h) ,

Оскільки:

(1) Директива 2004/23/ЄС встановлює стандарти якості та безпечності для донації, заготівлі, тестування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин, призначених для застосування на людях, а також виготовлених продуктів, отриманих із людських тканин і клітин та призначених для застосування на людях, з метою забезпечення високого рівня охорони здоров’я людей.

(2) Для запобігання передачі захворювань через людські тканини і клітини, призначені для застосування на людях, а також для забезпечення еквівалентного рівня якості та безпечності, Директива 2004/23/ЄС передбачає встановлення певних технічних вимог для кожного етапу застосування людських тканин і клітин, у тому числі стандартів та специфікацій, які стосуються системи якості у закладах тканин.

(3) Система акредитації, призначення, авторизації чи ліцензування закладів тканин і процесів підготовки у закладах тканин, повинна бути запроваджена у державах-членах згідно з Директивою 2004/23/ЄС для забезпечення високого рівня охорони здоров’я людей. Для такої системи необхідно встановити технічні вимоги.

(4) Вимоги до акредитації, призначення, авторизації чи ліцензування закладів тканин повинні охоплювати питання організації та управління, персоналу, обладнання і матеріалів, об’єктів/приміщень, документації та записів, а також перевірки якості. Акредитовані, призначені, авторизовані чи ліцензовані заклади тканин повинні дотримуватися додаткових вимог, встановлених щодо конкретних видів діяльності, яку вони провадять.

(5) Стандарт якості повітря під час перероблення тканин і клітин є одним із ключових факторів, які можуть впливати на ризик забруднення тканин або клітин. Загалом якість повітря за кількістю частинок та мікробних колоній повинна відповідати класу A, як визначено у додатку 1 Європейських правил з належної виробничої практики та Директивою Комісії 2003/94/ЄС (- 2). Проте, у певних випадках вимога щодо якості повітря за кількістю частинок та мікробних колоній, еквівалентної стандарту класу A, відсутня. У таких випадках необхідно довести і задокументувати, що обране середовище відповідає вимогам щодо якості та безпечності для відповідного типу тканин і клітин, процесу та застосування на людях.

(6) Сфера застосування цієї Директиви повинна охоплювати якість і безпечність людських тканин і клітин під час кодування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації медичним закладам, де їх застосовуватимуть на людях. При цьому, вона не повинна поширюватися на застосування таких тканин і клітин на людях (імплантаційну хірургію, перфузію, запліднення або перенесення ембріонів). Положення цієї Директиви, які стосуються простежуваності і повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки, застосовуються також і до донації, заготівлі та тестування людських тканин і клітин, які регулює Директива Комісії 2006/17/ЄС (- 3).

(7) Застосування людських тканин і клітин на людях пов’язане з ризиком передачі захворювань та виникнення інших потенційних побічних реакцій у реципієнтів. Для моніторингу та зменшення кількості таких реакцій повинні бути встановлені спеціальні вимоги щодо простежуваності та процедура Співтовариства для повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки.

(8) Компетентні органи необхідно негайно повідомляти про підозрювані серйозні побічні реакції - як у донора, так і у реципієнта - і серйозні несприятливі випадки - від донації до реалізації тканин і клітин - які здатні вплинути на якість та безпечність тканин і клітин та можуть бути пов’язаними із заготівлею (у тому числі оцінюванням та відбором донора), тестуванням, переробленням, консервацією, зберіганням та реалізацією людських тканин і клітин.

(9) Серйозні побічні реакції можуть бути виявлені під час або після заготівлі у живих донорів, чи під час або після застосування на людях. Про них необхідно повідомляти відповідний заклад тканин для подальшого розслідування і повідомлення компетентного органу. Це не повинно перешкоджати заготівельній організації або організації, відповідальній за застосування тканин (клітин) на людях, за бажанням повідомляти безпосередньо компетентний орган. Ця Директива повинна визначати мінімальні дані, необхідні для повідомлення компетентного органу, без обмеження можливості держав-членів зберігати або запроваджувати на своїй території суворіші захисні заходи, які відповідають вимогам Договору.

(10) З метою мінімізації витрат на передачу, уникнення дублювань та підвищення адміністративної ефективності, для виконання завдань, пов’язаних із передачею та опрацюванням інформації, необхідно використовувати сучасні технології та інструменти електронного урядування. Такі технології повинні ґрунтуватися на стандартному форматі обміну інформацією із застосуванням системи, придатної для управління довідковими даними.

(11) Для забезпечення простежуваності і наявності інформації про основні характеристики та властивості тканин і клітин необхідно визначити основні дані, які повинні включатися до єдиного європейського коду.

(12) Ця Директива поважає фундаментальні права та дотримується принципів, визнаних, зокрема, Хартією фундаментальних прав Європейського Союзу.

(13) Інструменти, передбачені в цій Директиві, відповідають висновку Комітету, створеному згідно зі статтею 29 Директиви 2004/23/ЄС,

УХВАЛИЛА ЦЮ ДИРЕКТИВУ:

1. Цю Директиву застосовують до кодування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації:

(a) людських тканин і клітин, призначених для застосування на людях; та

(b) виготовлених продуктів, отриманих із людських тканин і клітин та призначених для застосування на людях, якщо такі продукти не охоплені іншими директивами.

2. Положення статей 5-9 цієї Директиви, які стосуються простежуваності і повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки, застосовуються також до донації, заготівлі та тестування людських тканин і клітин.

Для цілей цієї Директиви застосовують такі терміни та означення:

(a) "репродуктивні клітини" означають усі тканини і клітини, призначені для використання у допоміжній репродукції;

(b) "партнерська донація" означає донацію репродуктивних клітин між чоловіком і жінкою, які заявляють про наявність у них інтимного фізичного зв’язку;

(c) "система якості" означає організаційну структуру, визначені обов’язки, процедури, процеси і ресурси для реалізації управління якістю та включає усі види діяльності, які прямо або опосередковано сприяють забезпеченню якості;

(d) "управління якістю" означає скоординовані заходи зі скерування і контролю організації в питаннях якості;

(e) "стандартні операційні процедури" (СОП) означають викладені в письмовій формі інструкції, в яких описані етапи певного процесу, у тому числі матеріали і методи, що повинні використовуватися, та очікуваний кінцевий продукт;

(f) "валідація" (або "кваліфікація", коли йдеться про обладнання чи середовища) означає встановлені задокументовані докази, які забезпечують високий ступінь упевненості в тому, що певний процес, одиниця обладнання або середовище дозволять постійно створювати продукт, який відповідатиме заздалегідь встановленим специфікаціям і показникам якості; валідацію процесів проводять для оцінювання ефективності роботи системи, виходячи з її цільового призначення;

(g) "простежуваність" означає можливість локалізувати й ідентифікувати тканину/клітину на будь-якому етапі від заготівлі, перероблення, тестування і зберігання до реалізації реципієнту або утилізації; простежуваність також передбачає можливість ідентифікації донора, закладу тканин, або виробничого об’єкта, який отримує, перероблює або зберігає тканини/клітини, і можливість ідентифікації реципієнтів у медичних закладах, де застосовують тканини/клітини до реципієнтів; простежуваність також охоплює можливість локалізації та ідентифікації усіх відповідних даних, які стосуються продуктів і матеріалів, що контактують із такими тканинами/клітинами;

(h) "критичний" означає такий, що потенційно може впливати на якість та/або безпечність клітин і тканин, або що контактує з ними;

(i) "заготівельна організація" означає медичний заклад, відділення лікарні або інший орган, який займається заготівлею людських тканин і клітин та може не бути акредитованим, призначеним, авторизованим чи ліцензованим як заклад тканин;

(j) "організації, відповідальні за застосування тканин чи клітин на людях" означають медичний заклад, відділення лікарні або інший орган, який займається застосуванням людських тканин і клітин на людях;

(k) "Єдиний європейський код" або "SEC" означає унікальний ідентифікатор, що застосовується до тканин і клітин, які реалізують у Союзі. Єдиний європейський код складається з ідентифікаційної послідовності донації та ідентифікаційної послідовності продукту, як детальніше описано в додатку VII до цієї Директиви;

(l) "ідентифікаційна послідовність донації" означає першу частину єдиного європейського коду, яка складається із коду закладу тканин ЄС та унікального номера донації;

(m) "код закладу тканин ЄС" означає унікальний ідентифікатор акредитованого, призначеного, авторизованого або ліцензованого закладу тканин Союзу. Код закладу тканин складається з коду країни за ISO та номера закладу тканин, визначеного в Компендіумі закладів тканин ЄС, як детальніше описано в додатку VII до цієї Директиви;

(n) "унікальний номер донації" означає унікальний номер, присвоєний певній донації тканин або клітин згідно із системою присвоєння таких номерів, що діє у кожній державі-члені, як детальніше описано в додатку VII до цієї Директиви;

(o) "ідентифікаційна послідовність продукту" означає другу частину єдиного європейського коду, яка складається із коду продукту, номера порції і терміну придатності;

(p) "код продукту" означає ідентифікатор певного типу тканин і клітин. Код продукту складається з ідентифікатора системи кодування продуктів, що визначає систему кодування, яку використовує заклад тканин ("E" для EUTC, "A" для ISBT128, "B" для Єврокод) та номера тканинного або клітинного продукту, передбаченого відповідною системою кодування для відповідного типу продукту, як детальніше визначено в додатку VII до цієї Директиви;

(q) "номер порції" означає номер, що відрізняє й унікально ідентифікує тканини і клітини, які мають однакові унікальний номер донації і код продукту та походять із одного закладу тканин, як детальніше визначено в додатку VII до цієї Директиви;

(r) "термін придатності" означає дату, до якої тканини і клітини можна використовувати, як детальніше визначено в додатку VII до цієї Директиви;

(s) "Платформа кодування ЄС" означає IT-платформу, яка адмініструється Комісією і містить Компендіум закладів тканин ЄС та Компендіум тканинних і клітинних продуктів ЄС;

(t) "Компендіум закладів тканин ЄС" означає реєстр усіх закладів тканин, авторизованих, ліцензованих, призначених чи акредитованих компетентними органами держав-членів, який містить інформацію про такі заклади тканин, як визначено у додатку VIII до цієї Директиви;

(u) "Компендіум тканинних і клітинних продуктів ЄС" означає реєстр усіх типів тканин і клітин, що перебувають в обігу в Союзі, та відповідних кодів продуктів за трьома дозволеними системами кодування (EUTC, ISBT128 та Єврокод);

(v) "EUTC" означає розроблену Союзом систему кодування тканинних і клітинних продуктів, яка складається з реєстру всіх типів тканин і клітин, що перебувають в обігу в Союзі, та відповідних кодів продуктів;

(w) "випуск в обіг" означає реалізацію для застосування на людях або передачу іншому оператору, напр., для подальшого перероблення, із поверненням чи без повернення;

(x) "в одному центрі" означає, що усі етапи від заготівлі до застосування на людях здійснюють під наглядом однієї і тієї самої відповідальної особи із застосуванням одних і тих самих систем управління якістю та простежування, у межах медичного центру, до складу якого входять щонайменше акредитований, призначений, авторизований чи ліцензований заклад тканин та організація, відповідальна за застосування тканин і клітин на людях, розташовані в одному місці;

(y) "пулінг" означає фізичний контакт або змішування в одному контейнері тканин і клітин, отриманих у результаті більш як однієї заготівлі, від одного донора або двох чи більше донорів.

Заклад тканин повинен відповідати вимогам, визначеним у додатку I.

Процеси підготовки у закладі тканин повинні відповідати вимогам, визначеним у додатку II.

1. Держави-члени забезпечують:

(a) наявність у заготівельних організаціях процедур для зберігання документації на заготовлені тканини і клітини та негайного повідомлення закладів тканин про будь-які серйозні побічні реакції у живих донорів, які можуть впливати на якість і безпечність тканин і клітин;

(b) наявність в організаціях, відповідальних за застосування тканин і клітин на людях, процедур для зберігання документації на застосовані тканини і клітини та негайного повідомлення закладів тканин про будь-які серйозні побічні реакції під час та після клінічного застосування, які можуть бути пов’язаними з якістю і безпечністю тканин і клітин;

(c) надання закладами тканин, які займаються реалізацією тканин і клітин для застосування на людях, організаціям, відповідальним за застосування тканин і клітин на людях, інформації щодо порядку повідомлення про серйозні побічні реакції, як вказано в пункті (b).

2. Держави-члени забезпечують, щоб заклади тканин:

(a) мали процедури для негайного надання компетентним органам усієї наявної відповідної інформації про підозрювані серйозні побічні реакції, згадані у параграфі 1(a) та (b);

(b) мали процедури для негайного повідомлення компетентних органів щодо висновків розслідувань для аналізу причин та зумовлених наслідків.

3. Держави-члени забезпечують, щоб:

(a) відповідальна особа, згадана у статті 17 Директиви 2004/23/ЄС, передавала компетентним органам інформацію, що міститься у повідомленні, визначеному в частині A додатка III;

(b) заклади тканин повідомляли компетентні органи про заходи, вжиті щодо інших дотичних тканин і клітин, реалізованих для застосування на людях;

(c) заклади тканин повідомляли компетентні органи про висновки розслідування із наданням щонайменше тієї інформації, що визначена у частині B додатка III.

1. Держави-члени забезпечують:

(a) наявність у заготівельних організаціях та закладах тканин процедур для зберігання документації та негайного повідомлення закладів тканин про будь-які серйозні несприятливі випадки під час заготівлі, які можуть впливати на якість та/або безпечність людських тканин і клітин;

(b) наявність в організацій, відповідальних за застосування тканин і клітин на людях, процедур для негайного повідомлення закладів тканин про будь-які серйозні несприятливі випадки, які можуть впливати на якість і безпечність тканин і клітин;

(c) надання закладами тканин інформації щодо порядку повідомлення про серйозні несприятливі випадки, які можуть впливати на якість і безпечність людських тканин і клітин, організаціям, відповідальним за застосування тканин і клітин на людях.

2. У випадку допоміжної репродукції будь-який тип неправильної ідентифікації або переплутування гамет чи ембріонів вважають серйозним несприятливим випадком. Усі особи, заготівельні організації чи організації, відповідальні за застосування тканин і клітин на людях, які здійснюють допоміжну репродукцію, повинні повідомляти про такі випадки заклад тканин, що здійснює постачання, для розслідування та повідомлення компетентного органу.

3. Держави-члени забезпечують, щоб заклади тканин:

(a) мали процедури для негайного надання компетентним органам усієї наявної відповідної інформації про підозрювані серйозні несприятливі випадки, згадані у параграфах 1(a) та (b);

(b) мали процедури для негайного повідомлення компетентних органів щодо висновків розслідувань для аналізу причин та зумовлених наслідків.

4. Держави-члени забезпечують, щоб:

(a) відповідальна особа, згадана у статті 17 Директиви 2004/23/ЄС, передавала компетентним органам інформацію, що міститься у повідомленні, визначеному в частині A додатка IV;

(b) заклади тканин оцінювали серйозні несприятливі випадки для ідентифікації у процесі причин, яким можна запобігти;

(c) заклади тканин повідомляли компетентні органи про висновки розслідування із наданням щонайменше тієї інформації, що визначена в частині B додатка IV.

1. До 30 червня наступного року держави-члени повинні подати Комісії щорічний звіт щодо повідомлень про серйозні побічні реакції і серйозні несприятливі випадки, отримані компетентними органами. Комісія надає компетентним органам держав-членів резюме отриманих звітів. Компетентні органи повинні надавати доступ до таких звітів закладам тканин.

2. Передавання даних повинно здійснюватися відповідно до специфікацій формату обміну даними, наведених у частинах A та B додатка V, і забезпечувати надання усієї інформації, необхідної для ідентифікації відправника і збереження його довідкових даних.

Щоб гарантувати вжиття належних заходів, держави-члени забезпечують обмін відповідною інформацією щодо серйозних побічних реакцій та серйозних несприятливих випадків між своїми компетентними органами та між компетентними органами і Комісією.

1. Держави-члени забезпечують простежуваність тканин і клітин, зокрема, шляхом документування і використання єдиного європейського коду - від заготівлі і до застосування на людях чи утилізації і навпаки. Тканини і клітини, які використовують для виготовлення лікарських засобів для передової терапії, повинні простежуватися згідно з цією Директивою щонайменше до моменту передачі виробнику ЛЗПТ.

2. Держави-члени забезпечують зберігання закладами тканин і організаціями, відповідальними за застосування тканин і клітин на людях, даних, визначених у додатку VI, щонайменше протягом 30 років із використанням належного носія, що дозволяє зчитування даних.

3. У випадку вилучення тканин і клітин у померлого донора заготівельними групами, що працюють на два або більше заклади тканин, держави-члени забезпечують належну систему простежування різних заготівель.

1. Без обмеження положень параграфів 2 або 3 цієї статті, єдиний європейський код застосовують до всіх тканин і клітин, що реалізують для застосування на людях. В інших випадках, коли тканини і клітини випускають в обіг, ідентифікаційну послідовність донації зазначають щонайменше в супровідній документації.

2. Параграф 1 не застосовують до:

(a) репродуктивних клітин при партнерській донації;

(b) тканин і клітин, реалізованих безпосередньо реципієнту для негайної трансплантації, як вказано у статті 6(5) Директиви 2004/23/ЄС;

(c) тканин і клітин, імпортованих до Союзу в надзвичайних ситуаціях безпосередньо компетентними органами, як вказано у статті 9(3)b Директиви 2004/23/ЄС.

3. Держави-члени можуть також встановлювати винятки з вимог, передбачених параграфом 1, для:

(a) тканин і клітин, відмінних від репродуктивних клітин при партнерській донації, якщо такі тканини і клітини залишаються в одному центрі;

(b) тканин і клітин, які імпортують до Союзу, якщо такі тканини і клітини залишаються в одному центрі від імпорту до застосування, за умови, що до складу такого центру входить заклад тканин, авторизований, призначений, акредитований чи ліцензований на здійснення діяльності з імпорту.

1. Єдиний європейський код, згаданий у статті 10(1), повинен відповідати специфікаціям, визначеним у цій статті та в додатку VII.

2. Єдиний європейський код повинен мати візуально читабельний формат і зазначатися після абревіатури SEC. Можливе одночасне використання інших систем маркування та простежування.

3. Єдиний європейський код повинен друкуватися поруч із ідентифікаційною послідовністю донації та ідентифікаційною послідовністю продукту через пробіл або у вигляді двох послідовних рядків.

1. Держави-члени забезпечують дотримання закладами тканин, у тому числі закладами тканин, що здійснюють імпорт, як визначено у Директиві Комісії (ЄС) 2015/566 (- 4), таких мінімальних вимог:

(a) присвоєння єдиного європейського коду всім тканинам і клітинам, що вимагають застосування такого коду, перед їх реалізацією для застосування на людях;

(b) присвоєння ідентифікаційної послідовності донації після заготівлі тканин і клітин або при їх отриманні від заготівельної організації, або при імпорті тканин і клітин від постачальника із третьої країни. Ідентифікаційна послідовність донації включає:

(1) код відповідного закладу тканин ЄС згідно із Компендіумом закладів тканин ЄС;

(2) унікальний номер донації, присвоєний закладом тканин, окрім випадків, коли такий номер присвоюють централізовано на національному рівні, або коли він є глобальним унікальним номером, як номери системи кодування ISBT128. Якщо це дозволено, у випадку пулінгу тканин і клітин кінцевому продукту присвоюють новий ідентифікаційний номер донації; простежуваність окремих донацій повинен забезпечити заклад тканин, у якому здійснюють пулінг;

(c) незмінність ідентифікаційної послідовності донації після її присвоєння випущеним в обіг тканинам і клітинам, окрім випадків, коли це необхідно для виправлення помилки кодування; будь-які виправлення вимагають належного документування;

(d) використання однієї з дозволених систем кодування продуктів і відповідних номерів тканинних і клітинних продуктів, передбачених Компендіумом тканинних і клітинних продуктів ЄС, не пізніше, ніж перед їх реалізацією для застосування на людях;

(e) використання відповідних номера порції та терміну придатності. У випадку тканин і клітин, які не мають визначеного терміну придатності, терміном придатності є 00000000 принаймні перед їх реалізацією для застосування на людях;

(f) нанесення незмивного та стійкого єдиного європейського коду на етикетку відповідного продукту, а також зазначення такого коду у відповідній супровідній документації не пізніше, ніж перед його реалізацією для застосування на людях. Заклад тканин може доручати це завдання третім сторонам за умови забезпечення закладом тканин дотримання вимог цієї Директиви, зокрема у частині унікальності коду. Якщо розмір етикетки не дозволяє нанесення на неї єдиного європейського коду, такий код повинен бути чітко пов’язаний із тканинами і клітинами, запакованими з такою етикеткою, за допомогою супровідної документації;

(g) повідомлення компетентних органів у випадках, коли:

(1) інформація, що міститься у Компендіумі закладів тканин ЄС, потребує оновлення чи виправлення;

(2) Компендіум тканинних і клітинних продуктів ЄС потребує оновлення;

(3) заклад тканин виявляє істотне порушення вимог щодо єдиного європейського коду, пов’язане із тканинами і клітинами, отриманими від інших закладів тканин ЄС;

(h) вжиття необхідних заходів у випадку некоректного нанесення єдиного європейського коду на етикетку.

2. Держави-члени забезпечують застосування всіма компетентними органами таких мінімальних вимог:

(a) забезпечення присвоєння унікального номера закладу тканин усім закладам тканин, авторизованим, акредитованим, призначеним чи ліцензованим у державі-члені. Якщо заклад тканин має різні фактичні адреси, проте використовує одну систему присвоєння унікальних номерів донацій, він може вважатися одним і тим самим закладом тканин. Якщо заклад тканин використовує дві чи більше систем присвоєння унікальних номерів донацій, такому закладу присвоюють окремі номери закладів тканин відповідно до кількості використовуваних систем присвоєння номерів;

(b) визначення системи чи систем, які використовуватимуться для присвоєння унікальних номерів донацій у їхній державі-члені. До дозволених систем належать національні системи, що передбачають централізоване присвоєння національних унікальних номерів донацій, системи, що вимагають присвоєння унікальних номерів донацій кожним закладом тканин, або міжнародні системи, що присвоюють унікальні номери донацій, сумісні з єдиним європейським кодом.

(c) моніторинг та забезпечення повного впровадження єдиного європейського коду у їхній державі-члені;

(d) забезпечення валідації даних про заклади тканин, що містяться у Компендіумі закладів тканин ЄС, для їхньої держави-члена та оновлення Компендіуму без невиправданих затримок, зокрема, в таких випадках:

(1) у випадку авторизації, призначення, акредитації або ліцензування нового закладу тканин;

(2) у випадку зміни інформації про заклад тканин або її неправильної реєстрації у Компендіумі закладів тканин ЄС;

(3) у випадку зміни даних про акредитацію, призначення, авторизацію або ліцензію закладу тканин, перелічених у додатку VIII до цієї Директиви, у тому числі:

- акредитацію, призначення, авторизацію чи ліцензію на новий тип тканин чи клітин;

- акредитацію, призначення, авторизацію чи ліцензію на здійснення нового передбаченого виду діяльності;

- даних про будь-які умови та/або винятки, передбачені авторизацією;

- призупинення, повне чи часткове, певної акредитації, призначення, авторизації чи ліцензії на здійснення певного виду діяльності або типу тканин чи клітин;

- скасування, повне чи часткове, акредитації, призначення, авторизації чи ліцензії закладу тканин;

- випадки добровільного припинення, повного чи часткового, закладом тканин видів діяльності, на здійснення яких він авторизований, акредитований, призначений чи ліцензований.

"Без невиправданих затримок" означає не пізніше, ніж протягом 10 днів для будь-яких змін, які істотно впливають на авторизацію, акредитацію, призначення чи ліцензію відповідного закладу тканин.

Якщо заклад тканин має авторизацію двох чи більше компетентних органів на різні типи тканин і клітин або на здійснення різних видів діяльності, кожен компетентний орган оновлює інформацію щодо тих видів діяльності, за які він відповідає;

(e) попередження компетентних органів іншої держави-члена у разі виявлення в Компендіумі закладів тканин ЄС неправильної інформації, яка стосується іншої держави-члена, або виявлення істотного порушення вимог щодо єдиного європейського коду, яке стосується іншої держави-члена;

(f) попередження Комісії та інших компетентних органів, якщо за їх оцінюванням Компендіум тканинних і клітинних продуктів ЄС потребує оновлення.

3. Застосування єдиного європейського коду не виключає можливості додаткового застосування інших кодів згідно з національними вимогами держав-членів.

1. Комісія забезпечує адміністрування й обслуговування IT-платформи ("Платформи кодування ЄС"), яка містить:

(a) Компендіум закладів тканин ЄС;

(b) Компендіум тканинних і клітинних продуктів ЄС.

2. Комісія повинна забезпечити загальний доступ до інформації, що міститься на Платформі кодування ЄС, до 29 жовтня 2016 року.

3. Комісія оновлює EUTC за необхідності та забезпечує загальне оновлення Компендіуму тканинних і клітинних продуктів ЄС. Комісія вважає за необхідне укласти угоди з організаціями, які здійснюють управління системами ISBT128 та Єврокод, для забезпечення регулярного надання Комісії оновлених кодів продуктів для їх включення у Компендіум тканинних і клітинних продуктів ЄС. У разі невиконання такими організаціями положень меморандумів про взаєморозуміння, Комісія може призупинити, частково чи повністю, використання відповідних кодів продуктів у майбутньому, врахувавши достатність забезпечення держав-членів відповідним типом продуктів, у тому числі в перехідному періоді, та проконсультувавшись із експертами держав-членів через Експертну групу компетентних органів з питань речовин людського походження.

Тканини і клітини, які станом на 29 жовтня 2016 року вже перебувають на зберіганні, звільняються від вимог, пов’язаних із єдиним європейським кодом, за умови, що такі тканини і клітини будуть випущені в обіг у Союзі протягом наступних п’яти років після зазначеної дати на умовах забезпечення повної простежуваності за допомогою інших засобів. Для тканин і клітин, які залишаються на зберіганні і будуть випущені в обіг після закінчення зазначеного п’ятирічного терміну та для яких застосування єдиного європейського коду не є можливим, зокрема, через те, що вони зберігаються в умовах глибокого заморожування, заклади тканин повинні використовувати процедури, застосовні до продуктів із малими етикетками, як встановлено параграфом 1(f) статті 10b.

1. Держави-члени повинні ввести в дію закони, підзаконні нормативно-правові акти та адміністративні положення, необхідні для дотримання вимог цієї Директиви, не пізніше 1 вересня 2007 року. Вони негайно надсилають Комісії текст таких положень та кореляційну таблицю між такими положеннями та цією Директивою.

Держави-члени повинні ввести в дію закони, підзаконні нормативно-правові акти та адміністративні положення, необхідні для дотримання вимог статті 10 цієї Директиви, не пізніше 1 вересня 2008 року.

Якщо держави-члени ухвалюють такі положення, вони повинні містити покликання на цю Директиву або супроводжуватися таким покликанням у разі їх офіційного опублікування. Держави-члени визначають, яким чином таке покликання має бути зроблено.

2. Держави-члени надсилають Комісії текст основних положень національного законодавства, ухвалених ними у сфері регулювання цієї Директиви.

Ця Директива набуває чинності на 20-й день після її опублікування в Офіційному віснику Європейського Союзу.

Цю Директиву адресовано державам-членам.

1. Повинна бути призначена відповідальна особа із кваліфікацією та обов’язками, передбаченими у статті 17 Директиви 2004/23/ЄС.

2. Заклад тканин повинен мати організаційну структуру та операційні процедури, що відповідають видам діяльності, на здійснення яких він бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію/ліцензію; його організаційна схема повинна чітко визначати відносини підзвітності та підпорядкування.

3. Кожен заклад тканин повинен мати призначеного зареєстрованого медичного спеціаліста-практика для здійснення нагляду за такими видами медичної діяльності закладу, як відбір донорів, аналіз клінічних результатів застосування тканин і клітин або взаємодія, у відповідних випадках, із клінічними користувачами.

4. Повинна існувати задокументована система управління якістю, застосовна до тих видів діяльності, на здійснення яких заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію або ліцензію, згідно зі стандартами, встановленими у цій Директиві.

5. Повинні бути забезпечені ідентифікація і мінімізація ризиків, пов’язаних із використанням та обробкою біологічного матеріалу, які дозволять підтримувати належну якість і безпечність тканин і клітин для їх цільового призначення. До ризиків належать, зокрема, такі, що пов’язані з процедурами, середовищем і станом здоров’я персоналу певного закладу тканин.

6. Угоди між закладами тканин і третіми сторонами повинні відповідати вимогам статті 24 Директиви 2004/23/ЄС. Угоди з третіми сторонами повинні визначати умови відносин та обов’язки, а також протоколи, яких необхідно дотримуватися для забезпечення відповідності встановленим вимогам щодо результативності.

7. Під наглядом відповідальної особи повинна існувати задокументована система ратифікації відповідності тканин та/або клітин специфікаціям безпечності та якості для випуску та реалізації.

8. У випадку припинення діяльності, угоди та процедури, які були укладені та прийняті згідно зі статтею 21(5) Директиви 2004/23/ЄС, повинні містити дані щодо простежуваності та матеріали щодо якості та безпечності клітин і тканин.

9. Повинна існувати задокументована система, яка забезпечує ідентифікацію кожної одиниці тканин чи клітин на всіх етапах діяльності, на здійснення яких заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію/ліцензію.

1. Заклад тканин повинен мати персонал у достатній кількості та з кваліфікацією, необхідною для виконання доручених завдань. Компетентність персоналу повинна оцінюватися з належною періодичністю, визначеною системою якості.

2. Увесь персонал повинен мати зрозумілі, задокументовані та актуальні посадові інструкції. Його завдання, обов’язки та відповідальність повинні бути чітко задокументованими і зрозумілими.

3. Персонал повинен забезпечуватися вступною/базовою підготовкою, а також додатковою підготовкою, коли це необхідно у зв’язку зі зміною процедур або розвитком наукових знань, а також відповідними можливостями для професійного розвитку. Програма підготовки повинна забезпечувати і документувати, що кожна особа: