КОМІСІЯ ЄВРОПЕЙСЬКИХ СПІВТОВАРИСТВ,

Беручи до уваги Договір про заснування Європейського Співтовариства, зокрема його статтю 152 (4) (a),

Беручи до уваги Директиву Європейського Парламенту і Ради 2004/23/ЄС від 31 березня 2004 року про встановлення стандартів якості та безпечності для донації, заготівлі, тестування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин (-1) зокрема пункти (b), (d), (e), (f) та (i) її статті 28,

Оскільки:

(1) Директива 2004/23/ЄС встановлює стандарти якості та безпечності для донації, заготівлі, тестування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин, призначених для застосування на людях, а також вироблених продуктів, виготовлених з людських тканин і клітин та призначених для застосування на людях, з метою забезпечення високого рівня охорони здоров'я людей.

(2) Для запобігання передачі захворювань через людські тканини і клітини, призначені для застосування на людях, а також для забезпечення еквівалентного рівня якості та безпечності, Директива 2004/23/ЄС передбачає встановлення певних технічних вимог для кожного етапу процесу застосування людських тканин і клітин.

(3) Використання людських тканин і клітин у (на) тілі людини пов'язане з ризиком передачі захворювань та виникнення інших потенційних побічних реакцій у реципієнтів. Такий ризик можна зменшити шляхом ретельного відбору донорів, тестування кожної донації та застосування процедур заготівлі тканин і клітин згідно з правилами та процесами, що встановлюються та оновлюються відповідно до провідних наукових рекомендацій. У зв'язку із цим, усі тканини і клітини, у тому числі ті, що слугують сировиною для виробництва лікарських засобів, які будуть використовувати у Співтоваристві, повинні відповідати вимогам щодо якості та безпечності, встановленим цією Директивою.

(4) Репродуктивні клітини, через специфіку їх застосування, мають особливі характеристики якості й безпечності, які враховані в цій Директиві.

(5) У випадку донації репродуктивних клітин між партнерами, які мають інтимний фізичний зв'язок, допустимі менш суворі вимоги щодо біологічного тестування з огляду на те, що, у такому випадку, ризик для реципієнта вважається меншим, ніж при донації від третьої особи. Для мінімізації ризику перехресного забруднення, біологічне тестування донора необхідне лише у тих випадках, коли донорські клітини будуть перероблятися, культивуватися або зберігатися.

(6) Ця Директива ґрунтується на досвіді, набутому за результатами широких консультацій на міжнародному рівні, Керівництві Ради Європи із забезпечення безпечності та якості органів, тканин і клітин, Європейській Конвенції з прав людини, Конвенції Ради Європи про захист прав та гідності людини щодо застосування біології та медицини, Конвенції про права людини та біомедицину (Ов'єдо, 04.04.1997 року) з її додатковими протоколами, а також рекомендаціях Всесвітньої організації охорони здоров'я. Зокрема, що стосується подальшого додаткового біологічного тестування донорів, які походять із територій з високим рівнем захворюваності на певні захворювання, або чиї сексуальні партнери чи батьки походять із територій з високим рівнем захворюваності на певні захворювання, держави-члени звертатимуться до наявних міжнародних наукових даних. Директива узгоджується з фундаментальними принципами, викладеними в Європейській Хартії фундаментальних прав.

(7) Інструменти, передбачені в цій Директиві, відповідають висновку Комітету, створеному згідно із Директивою 2004/23/ЄС,

__________

(-1) ОВ L 102, 07.04.2004, с. 48.

УХВАЛИЛА ЦЮ ДИРЕКТИВУ:

Для цілей цієї Директиви застосовують такі терміни та означення:

(a) "репродуктивні клітини" означають усі тканини і клітини, призначені для використання у допоміжній репродукції;

(b) "партнерська донація" означає донацію репродуктивних клітин між чоловіком та жінкою, які заявляють про наявність у них інтимного фізичного зв'язку;

(c) "пряме використання" означає будь-яку процедуру, в якій клітини донуються та використовуються без будь-якого банкування;

(d) "система якості" означає організаційну структуру, визначені обов'язки, процедури, процеси і ресурси для реалізації управління якістю та включає усі види діяльності, які прямо або опосередковано сприяють забезпеченню якості;

(е) "стандартні операційні процедури" (СОП) означають викладені в письмовій формі інструкції, в яких описані етапи певного процесу, у тому числі матеріали і методи, які мають використовуватися, та очікуваний кінцевий продукт;

(f) "валідація" (або "кваліфікація", коли йдеться про обладнання або середовища) означає встановлення задокументованих доказів, які забезпечують високий ступінь упевненості в тому, що певний процес, СОП, одиниця обладнання або середовище дозволять постійно створювати продукт, який відповідатиме заздалегідь встановленим специфікаціям і показникам якості; валідація процесів проводиться для оцінювання ефективності роботи системи, виходячи з її цільового призначення;

(g) "простежуваність" означає можливість локалізувати й ідентифікувати тканину/клітину на будь-якому етапі від заготівлі, перероблення, тестування і зберігання до реалізації реципієнту або утилізації; простежуваність також передбачає можливість ідентифікації донора, закладу тканин, або виробничого об'єкта, який отримує, перероблює або зберігає тканини/клітини, і можливість ідентифікації реципієнтів у медичних закладах, де застосовують тканини/клітини до реципієнтів; простежуваність також охоплює можливість локалізації та ідентифікації усіх релевантних даних, які стосуються продуктів іматеріалів, що контактують із такими тканинами/клітинами;

(h) "заготівельна організація" означає медичний заклад, відділення лікарні або інший орган, який займається заготівлею людських тканин і клітин та може не бути акредитованим, призначеним, авторизованим чи ліцензованим як заклад тканин.

1. За винятком партнерської донації репродуктивних клітин для прямого використання, держави-члени забезпечують акредитацію, призначення, авторизацію чи ліцензування заготівлі людських тканин і клітин лише за умови виконання вимог параграфів 2-12.

2. Заготівля людських тканин і клітин виконується особами, які успішно пройшли програму підготовки, визначену клінічною командою, що спеціалізується на тканинах і клітинах, які підлягають заготівлі, або закладом тканин, авторизованим на здійснення заготівлі.

3. Заклад тканин або заготівельна організація укладає з персоналом або клінічними групами, відповідальними за відбір донорів, письмові угоди, окрім випадків, коли останні працюють у цих організації чи закладі, в яких визначаються процедури для забезпечення відповідності критеріям відбору донорів, наведеним удодатку I.

4. Заклад тканин або заготівельна організація укладає з персоналом або клінічними групами, відповідальними за заготівлю тканин/клітин, письмові угоди, крім випадків, коли останні працюють у цих організації або закладі, у яких визначаються типи тканин та/або клітин та/або тестових зразків, які підлягають заготівлі, а також протоколи, яких необхідно дотримуватися.

5. Повинні існувати стандартні операційні процедури (СОП) для перевірки:

(a) особи донора;

(b) інформації про згоду або дозвіл донора чи родини донора;

(c) оцінювання критеріїв відбору донорів, викладених у статті 3;

(d) оцінювання обов'язкових для донорів лабораторних тестів, викладених у статті 4.

Також повинні існувати СОП, що описують процедури заготівлі, пакування, маркування і транспортування тканин і клітин до пункту призначення у закладі тканин або, у випадку прямої реалізації тканин і клітин - до клінічної групи, відповідальної за їх застосування, або, у випадку зразків тканин/клітин - до лабораторії для тестування, згідно зі статтею 5 цієї Директиви.

6. Заготівля повинна здійснюватися у відповідних приміщеннях відповідно до процедур, які мінімізують бактеріальне чи інше забруднення заготовлених тканин і клітин, згідно зі статтею 5.

7. Управління матеріалами і виробами для заготівлі здійснюють згідно зі стандартами і специфікаціями, встановленими секцією 1.3 додатка IV, з належним урахуванням вимог відповідних національних і міжнародних нормативно-правових актів, стандартів і настанов, які стосуються стерилізації медикаментів і медичних виробів. Для заготівлі тканин і клітин використовують спеціальні стерильні інструменти і вироби.

8. Заготівлю тканин і клітин від живих донорів проводять у середовищі, яке забезпечує охорону їхнього здоров'я, а також їхню безпеку і приватність.

9. У відповідних випадках забезпечують наявність персоналу й обладнання, необхідних для відтворення тіла померлих донорів. Таке відтворення повинне бути результативним.

10. Процедури заготівлі тканин і клітин повинні здійснюватися відповідно до вимог, вказаних у статті 5.

11. Для забезпечення належної ідентифікації донора і простежуваності усього донорського матеріалу під час заготівлі або в закладі тканин, донору та тканинам і клітинам присвоюють унікальний ідентифікаційний код. Закодовані дані вносять до реєстру, який ведуть спеціально для зазначених цілей.

12. Документацію донорів ведуть згідно із секцією 1.4 додатка IV.

Компетентні органи забезпечують відповідність донорів критеріям відбору, викладеним у:

(a) додатку I - для донорів тканин і клітин, за винятком донорів репродуктивних клітин;

(b) додатку III - для донорів репродуктивних клітин.

1. Компетентні органи забезпечують:

(а) проходження донорами тканин і клітин, за винятком донорів репродуктивних клітин, біологічних тестів, визначених у пункті 1додатка II;

(b) проведення тестів, згаданих у пункті (a), з дотриманням загальних вимог, викладених у пункті 2 додатка II.

2. Компетентні органи забезпечують:

(a) проходження донорами репродуктивних клітин тестів, визначених у пунктах 1, 2 та 3 додатка III;

(b) проведення тестів, згаданих у пункті (а), з дотриманням загальних вимог, викладених у пункті 4 додатка III.

Компетентні органи забезпечують відповідність процедур донації та заготівлі тканин та/або клітин, а також приймання тканин та/або клітин закладом тканин вимогам, визначеним у додатку IV.

Компетентні органи можуть авторизувати пряму реалізацію окремих тканин і клітин із місця проведення заготівлі до медичного закладу для негайної трансплантації.

1. Держави-члени повинні ввести в дію закони, підзаконні нормативно-правові акти та адміністративні положення, необхідні для дотримання вимог цієї Директиви, не пізніше 1 листопада 2006 року. Вони негайно надсилають Комісії текст таких положень і таблицю кореляції таких положень та цієї Директиви.

Якщо держави-члени ухвалюють такі положення, вони повинні містити покликання на цю Директиву або супроводжуватися таким покликанням у разі їх офіційного опублікування. Держави-члени визначають, яким чином таке покликання має бути зроблене.

2. Держави-члени надсилають Комісії текст основних положень національного законодавства, ухвалених ними у сфері регулювання цієї Директиви.

Ця Директива набуває чинності на 20-й день після її опублікування в Офіційному віснику Європейського Союзу.

Цю Директиву адресовано державам-членам.

Критерії відбору донорів ґрунтуються на аналізі ризиків, пов'язаних із застосуванням окремих клітин/ тканин. Індикатори таких ризиків повинні визначатися шляхом проведення медичного огляду, вивчення медичного та поведінкового анамнезу, проведення біологічних тестів, посмертного огляду (для померлих донорів) та будь-яких інших відповідних досліджень. Окрім випадків, коли це виправдано на основі задокументованого оцінювання ризиків, затвердженого відповідальною особою, визначеною у статті 17 Директиви 2004/23/ЄС, донори не повинні допускатися до донорства, якщо виконується будь-який із наведених нижче критеріїв:

1.1. Загальні критерії для недопущення

1.1.1. Причина смерті невідома, окрім випадків, коли розтин надає інформацію про причини смерті після заготівлі, і не виконується жоден із загальних критеріїв недопущення, визначених у цій секції.

1.1.2. Наявність в анамнезі захворювання з невідомою етіологією.

1.1.3. Наявність, у тому числі в анамнезі, злоякісних утворень, за винятком первинної базально-клітинної карциноми, карциноми in situ шийки матки та деяких первинних пухлин центральної нервової системи, які підлягають оцінюванню відповідно до наявних наукових даних. Донорів зі злоякісними утвореннями можна оцінювати та розглядати для донорства рогівки ока, за винятком тих, які мають ретинобластому, гематологічні новоутворення та злоякісні пухлини переднього сегмента ока.

1.1.4. Ризик передачі пріонових захворювань. Цей ризик стосується, наприклад:

(a) людей, у яких діагностована хвороба Крейтцфельдта-Якоба, або варіантна хвороба Крейтцфельдта-Якоба або які мають неятрогенну хворобу Крейтцфельдта-Якоба в сімейному анамнезі;

(b) людей зі швидко прогресуючою деменцією або дегенеративною неврологічною хворобою, у тому числі невідомого походження, в анамнезі;

(c) людей, які приймають гормони, отримані з гіпофізу людини (такі як гормони росту), реципієнтів трансплантатів рогівки, склери та твердої мозкової оболонки, а також осіб, які пройшли незадокументовану нейрохірургію (в якій могла використовуватися тверда мозкова оболонка).

У випадку варіантної хвороби Крейтцфельдта-Якоба можуть бути рекомендовані додаткові запобіжні заходи.

1.1.5. Системна інфекція, яка не контролюється під час донації, включаючи бактеріальні хвороби, системні вірусні, грибкові або паразитарні інфекції, або значна місцева інфекція у тканинах і клітинах, які підлягають донації. Донорів із бактеріальною септицемією можна оцінювати і розглядати для донорства ока, але лише за умови зберігання рогівки в органній культурі для забезпечення можливості виявлення будь-якого бактеріального забруднення тканини.

1.1.6. Наявність в анамнезі, клінічні або лабораторні дані щодо ВІЛ, гострого або хронічного гепатиту В (за винятком осіб із доведеним імунним статусом), гепатиту С і Т-лімфотропного вірусу людини I/II типу, ризику передачі або даних про фактори ризику таких інфекцій.

1.1.7. Наявність в анамнезі хронічного системного аутоімунного захворювання, яке може мати шкідливий вплив на якість тканини, що підлягає вилученню.

1.1.8. Ознаки того, що результати тестів зразків крові донора будуть недійсними через:

(a) гемодилюцію згідно зі специфікаціями, наведеними у секції 2додатку II, за відсутності зразка, взятого до здійснення трансфузії; або

(b) лікування імунодепресивними засобами.

1.1.9. Ознаки наявності будь-яких інших факторів ризику інфекційних захворювань за результатами оцінювання ризиків, з урахуванням анамнезів подорожей та експозиції донора, а також локальної поширеності інфекційних захворювань.

1.1.10. Наявність на тілі донора будь-яких фізичних ознак, що вказують на ризик інфекційних захворювань, як описано в пункті 1.2.3.додатка IV.

1.1.11. Проковтування або контакт із речовиною (такою як ціанід, свинець, ртуть, золото), яка може передаватися до реципієнта у дозах, що становлять загрозу його здоров'я.

1.1.12. Нещодавня вакцинація живими послабленими вірусами в анамнезі, якщо вважається, що існує ризик передачі.

1.1.13. Ксенотрансплантація.

1.2. Додаткові критерії для недопущення померлих донорів-дітей

1.2.1. Будь-які діти, які були народжені ВІЛ-інфікованими матерями або відповідають будь-яким критеріям для недопущення, описаним у секції 1.1, не повинні допускатися до донорства, допоки ризик передачі інфекції не буде повністю виключений.

(a) Діти віком до 18 місяців, які були народжені матерями, інфікованими ВІЛ, гепатитом B, гепатитом C чи Т-лімфотропним вірусом, або мають ризик такої інфекції, і які перебували на грудному вигодовуванні у таких матерів протягом попередніх 12 місяців, не можуть розглядатися як донори незважаючи на результати аналітичних тестів.

(b) Діти матерів, що мають ВІЛ, гепатит B, гепатит C або Т-лімфотропний вірус чи ризик таких інфекцій, які не перебували на грудному вигодовуванні у таких матерів протягом попередніх 12 місяців, та щодо яких аналітичні тести, медичні огляди і вивчення медичної документації не надають даних щодо інфекцій ВІЛ, гепатиту B, гепатиту C або Т-лімфотропного вірусу, можуть прийматися як донори.

2.1. Аутологічний живий донор

2.1.1. Якщо вилучені тканини і клітини підлягають зберіганню або культивуванню, повинен застосовуватися такий самий мінімальний набір вимог щодо біологічних тестів, як і для алогенних живих донорів. У разі отримання позитивних результатів тестів зберігання, перероблення чи реімплантація тканин, клітин або будь-якого отриманого з них продукту не забороняється за наявності необхідних засобів зберігання, які виключають будь-який ризик перехресного забруднення з іншими трансплантатами та/або ризик забруднення сторонніми речовинами та/або переплутування.

2.2. Алогенний живий донор

2.2.1. Алогенні живі донори повинні відбиратися на підставі інформації щодо стану їхнього здоров'я та медичного анамнезу, наданих в анкеті та під час інтерв'ю з донором, проведеного кваліфікованим і спеціально підготовленим медичним працівником з дотриманням пункту 2.2.2. Таке оцінювання повинне охоплювати релевантні фактори, які можуть допомогти в ідентифікації та відсіюванні осіб, донорство яких може створити ризик для здоров'я інших, такий, як можливість передачі захворювань, або ризик для їхнього власного здоров'я. У випадку будь-якої донації процес взяття матеріалу не повинен порушувати або ставити під загрозу здоров'я донора чи догляд за ним. У випадку донації пуповинної крові або амніотичної мембрани, зазначені вимоги застосовуються як до матері, так і до дитини.

2.2.2. Критерії відбору алогенних живих донорів повинні встановлюватися і документуватися закладом тканин (а також клініцистом-трансплантологом у випадку прямої реалізації реципієнту), залежно від того, які тканини або клітини підлягають донації, з урахуванням фізичного стану донора, його медичного і поведінкового анамнезів, а також результатів клінічного обстеження і лабораторних тестів, які визначають стан здоров'я донора.

2.2.3. Повинні застосовуватися ті самі критерії для недопущення, що й у випадку померлих донорів, за винятком пункту 1.1.1. Залежно від того, які тканини або клітини підлягають донації, можуть бути додані інші спеціальні критерії недопущення, такі як:

(a) вагітність (за винятком донорів клітин пуповинної крові або амніотичної мембрани та єдиноутробних донорів гемопоетичних стовбурових клітин);

(b) грудне вигодовування;

(c) у випадку гемопоетичних стовбурових клітин - можливість передачі спадкових патологічних станів.

1.1. Зазначені нижче біологічні тести повинні проводитися для всіх донорів як мінімальна вимога:

1.2. Тестування на антитіла до Т-лімфотропного вірусу 1-го типу повинне проводитися для донорів, які проживають на територіях або походять із територій з високим рівнем поширеності цього захворювання, або які мають сексуальних партнерів з таких територій, або якщо батьки донора походять із таких територій.

1.3. Якщо результат тесту Anti-HBc є позитивним, а тесту HBsAg - негативним, існує необхідність у проведенні подальших обстежень із оцінюванням ризиків для визначення можливості клінічного використання.

1.4. Повинен використовуватися валідований алгоритм тестів для виключення наявності активної інфекції Treponema pallidum. Якщо результат тесту, специфічного або неспецифічного, є нереактивним, випуск тканин чи клітин дозволяється. У разі отримання реактивного результату неспецифічного тесту заготівля чи випуск не забороняються, якщо результат специфічного контрольного тесту на Treponema не є реактивним. Донор, чиї зразки є реактивними за результатами специфічного тесту на Treponema, потребує ретельного оцінювання ризиків для визначення можливості клінічного використання.

1.5. За певних умов може вимагатися додаткове тестування залежно від анамнезу донора і характеристик донорських тканин чи клітин (напр., на RhD, HLA, малярію, ЦМВ, токсоплазму, БЕБ, Trypanosoma cruzi ).

1.6. До аутологічних донорів застосовується пункт 2.1.1 додатка I.