Відповідно до абзацу шістнадцятого пункту 20 частини першої статті 8 Закону України "Про систему громадського здоров’я", пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), з метою регламентації питань обліку, зберігання та транспортування біологічно патогенних агентів НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок обліку, зберігання, транспортування біологічно патогенних агентів, що додається.

2. Департаменту громадського здоров’я (Тетяні Скапі) забезпечити:

1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України після здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров’я України — головного державного санітарного лікаря України Ігоря Кузіна.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1. Цей Порядок визначає процедуру обліку, зберігання, транспортування біологічно патогенних агентів (далі — БПА) на території України.

2. Цей Порядок поширюється на суб’єктів господарювання незалежно від форми власності та підпорядкування, які мають у своїй структурі лабораторії мікробіологічного профілю, та проводять роботи з БПА (далі — лабораторія).

3. Цей Порядок не поширюється на генетично модифіковані організми, живі змінені організми, обіг яких здійснюється згідно з Законом України "Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів".

4. У цьому Порядку терміни вживаються в таких значеннях:

інфекційні матеріали (речовини) — речовини, про які відомо або є підстави вважати, що вони містять БПА;

категорія небезпеки А — інфекційний матеріал, що транспортується у вигляді, в якому він здатен викликати, у разі свого впливу, постійну непрацездатність людини, створити загрозу життю людей та тварин або призвести до їх смертельного захворювання;

категорія небезпеки В — інфекційний матеріал, що не відповідає критеріям віднесення до категорії небезпеки А;

Інші терміни у цьому Порядку вживаються у значеннях, наведених у Законах України "Про систему громадського здоров’я", "Про захист населення від інфекційних хвороб", "Про перевезення небезпечних вантажів", "Про управління відходами", Державних санітарних правил "Правила влаштування і безпеки роботи в лабораторіях (відділах, відділеннях) мікробіологічного профілю" ( ДСП 9.9.5.-080-02), затверджених постановою Головного державного санітарного лікаря України від 28 січня 2002 року № 1, Державних санітарних нормах і правилах "Організація роботи лабораторій при дослідженні матеріалу, що містить біологічні патогенні агенти I–IV груп патогенності молекулярно-генетичними методами", затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24 січня 2008 року № 26, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 07 лютого 2008 року за № 88/14779, Порядку оцінки рівня небезпеки впливу біологічних агентів на працівників, затвердженому наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22 лютого 2023 року № 365, зареєстрованому в Міністерстві юстиції України 24 квітня 2023 року за № 652/39708, та інших нормативно-правових актах у сфері охорони здоров’я.

5. Робота з БПА проводиться із дотриманням вимог Законів України "Про ветеринарну медицину", "Про перевезення небезпечних вантажів", "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я та благополуччя тварин", ДСТУ 7748:2015 "Безпека праці. Біологічна безпека. Загальні вимоги", прийнятого наказом Державного підприємства "Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості" від 22 червня 2015 року № 61, Державних санітарних правил "Правила влаштування і безпеки роботи в лабораторіях (відділах, відділеннях) мікробіологічного профілю" (ДСП 9.9.5.-080-02), затверджених постановою Головного державного санітарного лікаря України від 28 січня 2002 року № 1.

6. БПА, які становлять або можуть становити небезпеку для здоров’я людини, які виділені в лабораторіях, що не мають права проводити роботи з ними, а також БПА, що вперше виділені на території України та/або атипові штами І–ІV груп небезпеки не пізніше трьох календарних днів з моменту виділення передаються до лабораторії головної експертної установи у сфері громадського здоров’я (за умов виділення БПА небезпечних для людей) та/або до лабораторії Держпродспоживслужби (за умов виділення БПА небезпечних для тварин ), відповідно до вимог цього Порядку.

7. Ввезення, вивезення або транзитне переміщення через територію України БПА здійснюється з дотриманням вимог національного законодавства, міжнародних вимог щодо транспортування БПА, а також вимог держави, у яку здійснюється перевезення БПА.

1. БПА зберігаються у спеціально призначених для цього місцях в приміщеннях лабораторій відповідно до вимог ДСТУ 7748:2015 "Безпека праці. Біологічна безпека. Загальні вимоги", прийнятого наказом Державного підприємства "Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості" від 22 червня 2015 року № 61, та Державних санітарних правил "Правила влаштування і безпеки роботи в лабораторіях (відділах, відділеннях) мікробіологічного профілю" (ДСП 9.9.5.-080-20), затверджених постановою Головного державного санітарного лікаря України від 28 січня 2002 року № 1.

Будівлі, у яких облаштовано лабораторії, обладнуються системою відеоспостереження, системою протипожежного захисту, системою електронного або механічного допуску для вхідних дверей та знаходяться під цілодобовою охороною. Вікна у відповідних приміщеннях лабораторій мають бути заґратовані. Організовується пропускна система допуску до будівлі, у якій облаштовано лабораторію.

2. До роботи з БПА допускаються працівники лабораторії, що мають відповідну кваліфікацію та пройшли інструктаж з вимог щодо безпечності для здоров’я і життя людини та вимог щодо запобігання неумисному потраплянню людини під дію патогенів і токсинів чи їх випадковому вивільненню при роботі з БПА. Порядок проведення інструктажу затверджується керівником суб’єкта господарювання, у структурі якого функціонує відповідна лабораторія (далі — суб’єкт господарювання).

3. Кожен вид БПА зберігається окремо від інших. Для забезпечення роздільного зберігання різних видів БПА для кожного з них виділяються окремі контейнери або пенали, виготовлені з матеріалів, що стійкі до факторів фізичного, температурного та хімічного впливу.

4. Штами та/або культури зберігають в ампулах, пробірках або флаконах, герметично закритими і з відповідним маркуванням (інвентарний номер, назва штаму, номер пасажу, дата ліофілізації або закладки на зберігання), що унеможливлює переплутування, перехресну контамінацію та витік матеріалу назовні.

5. БПА зберігають в ліофілізованому, замороженому або нативному стані, в залежності від типу чи природи біологічного матеріалу.

6. На БПА (штами та/або культури), що зберігаються в лабораторії або передаються суб’єктом господарювання іншій особі, оформлюється паспорт БПА за формою, наведеною у додатку 1 до цього Порядку.

7. Для реєстрації дій з БПА в лабораторії ведеться така документація (в паперовій або електронній формі):

1) форма облікової статистичної документації, що використовується в санітарно-епідеміологічних закладах, № 275/0 "Журнал реєстрації мікроорганізмів, які надійшли на дослідження (ідентифікацію)", затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 11 липня 2000 року № 160;

2) інвентарний журнал обліку БПА за формою, наведеною у додатку 2 до цього Порядку;

3) форма облікової статистичної документації, що використовується в санітарно-епідеміологічних закладах, № 270/0 "Журнал обліку руху заразного матеріалу (мікроорганізмів, токсинів, отрут, взірців з підозрою на зараження)", затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 11 липня 2000 року № 160;

4) журнал передачі БПА іншому суб’єкту господарювання за формою, наведеною у додатку 3 до цього Порядку;

5) форма облікової статистичної документації, що використовується в санітарно-епідеміологічних закладах, № 280/0 "Журнал обліку виділених культур та їх знищення", затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 11 липня 2000 року № 160;

6) журнал записів результатів перевірки властивостей БПА за формою, наведеною у додатку 4 до цього Порядку.

8. У разі ведення журнала записів результатів перевірки властивостей БПА в паперовій формі кожна його сторінка нумерується, журнал прошнуровується та скріплюється підписом керівника суб’єкта господарювання.

9. Інфекційний матеріал, який не потребує подальшого зберігання, підлягає видаленню відповідно до Закону України "Про управління відходами". Видалення штамів та/або культур супроводжується реєстрацією за формою облікової статистичної документації, що використовується в санітарно-епідеміологічних закладах, № 280/0 "Журнал обліку виділених культур та їх знищення", затвердженою наказом Міністерства охорони здоров’я України від 11 липня 2000 року № 160.

10. За результатом видалення БПА 3, 4 груп небезпеки складається акт за формою, наведеною у додатку 5 до цього Порядку, який підписується завідувачем та працівниками лабораторії, які безпосередньо здійснювали знищення БПА. В акті про знищення БПА обов’язково зазначаються назва БПА, причина та спосіб його знищення.

1. Передача БПА одним суб’єктом господарювання іншому здійснюється за рішенням керівника цього суб’єкта господарювання на підставі письмового запиту за підписом керівника суб’єкта господарювання, що потребує отримання БПА, у якому обов’язково зазначаються відомості:

1) про суб’єкта господарювання, який подає запит;

2) види діяльності лабораторії, що функціонує у його складі;

3) назва БПА та мета їх отримання, види робіт, які планується проводити з відповідними БПА.

2. При передачі БПА складається відповідний акт передачі у двох примірниках у довільній формі. У такому акті передачі зазначаються:

1) назва БПА, кількість відпущених ємностей (ампули, пробірки, флакони) з БПА;

2) умови транспортування;

3) підпис відповідальної особи отримувача БПА, підпис особи, яка видає БПА.

3. Один примірник акта передачі залишається у суб’єкта господарювання, який передає БПА, другий — надається отримувачу БПА.

4. Інфекційний матеріал, що містить БПА, перед транспортуванням та в залежності від категорії, упаковується відповідно до вимог розділів IV, V, VI цього Порядку.

5. Перевезення БПА 3, 4 груп небезпеки з однієї лабораторії в іншу або з місця їх виявлення до лабораторії дозволяється тільки з особою, яка супроводжує БПА. Особа, яка супроводжує БПА, має бути ознайомлена з вимогами щодо перевезення БПА та порядком дій, яких слід дотримуватись у випадку потрапляння БПА в навколишнє природнє середовище під час їх перевезення.

6. Лабораторія, що здійснює передачу БПА, забезпечує дотримання умов пакування, встановлених розділами IV–VI цього Порядку, що дозволяє забезпечити стабільність властивостей БПА та запобігання ненавмисному викиду (розповсюдженню) БПА назовні.

7. Перевезення чистих культур мікроорганізмів, культур клітин, стандартизованих еталонних матеріалів, супроводжується паспортом, що оформлюється відповідно до додатка 1 до цього Порядку.

8. Транспортування БПА здійснюється із дотриманням правил перевезення небезпечних вантажів суб’єктами господарювання, які отримали ліцензію на провадження господарської діяльності з перевезення небезпечних вантажів (клас 6.2 — інфекційні речовини).

9. У разі ввезення на територію України БПА категорії небезпеки А зазначених у додатку 6 до цього Порядку, суб’єкт господарювання, у структурі якого функціонує лабораторія, що їх отримує, не пізніше наступного календарного дня після отримання БПА категорії небезпеки А повідомляє про отримання таких БПА головну експертну установу у сфері громадського здоров’я (у разі отримання БПА, які становлять або можуть становити небезпеку для здоров’я людини) та/або Держпродспоживслужбу (у разі отримання БПА, які становлять або можуть становити небезпеку для здоров’я тварин).

10. Весь персонал суб’єкта господарювання, відповідальний за пакування та транспортування біологічних матеріалів, повинен бути ознайомлений під підпис з вимогами цього Порядку.

11. При транспортуванні інфекційного матеріалу категорії небезпеки А та категорії небезпеки В та з метою збереження їх властивостей, використовуються охолоджуючі речовини, такі як звичайний лід, сухий лід та рідкий азот. Для забезпечення збереження правильного положення внутрішньої тари після того, як охолоджуючі матеріали розморозяться або випаруються, вторинна тара укріплюється в зовнішній тарі. Зразок пакування та маркування інфекційного матеріалу із застосуванням сухого льоду наведено у додатку 9 до цього Порядку.

12. У разі виникнення надзвичайних ситуацій під час транспортування БПА категорії небезпеки А про такі надзвичайні ситуації протягом 24 годин повідомляється головна експертна установа у сфері громадського здоров’я та/або Держпродспоживслужба. Порядок дій у разі виникнення аварійних ситуацій визначений у розділі VII цього Порядку.

1. Для всіх категорій інфекційного матеріалу застосовується базовий принцип потрійного пакування (три шари).

2. Потрійне пакування складається з таких шарів:

1) первинна ємність — водонепроникна та герметична ємність, що містить зразок. Ця ємність упаковується в достатню кількість адсорбуючого матеріалу, щоб у разі пошкодження або протікання абсорбувати всю рідину;

2) вторинна тара — водонепроникна, герметична упаковка для того, щоб помістити та захистити первинні ємності. В одну вторинну тару можна помістити кілька обгорнутих первинних ємностей, при цьому слід використовувати достатню кількість абсорбуючого матеріалу, щоб поглинути всю рідину у разі пошкодження чи протікання;

3) зовнішня тара — тара, в яку поміщають вторинну тару для транспортування з достатньою кількістю амортизуючого матеріалу. Зовнішня тара під час транспортування захищає вміст від несприятливих зовнішніх впливів, наприклад, від механічного пошкодження. Мінімальні розміри зовнішньої тари повинні бути не менше ніж 100 x 100 мм.