Відповідно до статті 27 Закону України "Про використання ядерної енергії та радіаційну безпеку" , з метою гармонізації законодавства України із законодавством ЄС, міжнародними нормами та стандартами МАГАТЕ, що діють в сфері безпеки використання джерел іонізуючого випромінювання у медицині,

1. Затвердити Загальні правила безпеки використання джерел іонізуючого випромінювання у медицині, що додаються.

2. Управлінню радіаційної безпеки Держатомрегулювання (Рязанцев В.Ф.) забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України в установленому порядку.

3. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

4. Контроль за виконанням цього наказу залишаємо за собою.

1. Ці Правила поширюються на усі заклади охорони здоров’я незалежно від форм власності (далі - медичні заклади), які використовують джерела іонізуючого випромінювання (ДІВ) для медичного опромінення.

2. У цих Правилах терміни вживаються в таких значеннях:

детерміністичні (нестохастичні) ефекти - ефекти радіаційного впливу, що проявляються тільки при перевищенні певного дозового порогу, тяжкість наслідків яких залежить від величини отриманої дози (променева хвороба, променевий опік тощо);

діагностична радіологія - отримання зображення окремого органу чи тканини у двох чи трьох проекціях або вивчення функції окремих органів та систем, що включає загальну рентгенографію або радіографію (радіодіагностичні дослідження з використанням відкритих радіонуклідів), рентгеноскопію, комп’ютерну томографію, конусно-променеву комп’ютерну томографію, мамографію, томосинтез, дентальну рентгенографію та променеву денситометрію;

діагностичні референтні рівні - рівні доз опромінення пацієнтів у діагностичній радіології чи інтервенційній радіології або рівні активності радіофармпрепаратів у радіонуклідній діагностиці для типових досліджень пацієнтів стандартної статури (дорослий пацієнт, який має вагу 70±5 кг, зріст 170±10 см) або стандартних фантомів з використанням загальновизнаних типів обладнання;

зона спостереження - обмежена територія, що не відноситься до контрольованої зони та не потребує запровадження спеціальних заходів радіаційного захисту й радіаційної безпеки, але в якій проводиться індивідуальний дозиметричний контроль опромінення персоналу;

інтервенційна радіологія - метод рентгенівської візуалізації, що використовується для контролю втручання в організм пацієнта під час діагностичних, терапевтичних чи хірургічних процедур;

контрольована зона - територія, в межах якої встановлюються спеціальні заходи радіаційного захисту та радіаційної безпеки з метою попередження розповсюдження радіоактивного забруднення або обмеження рівня потенційного опромінення;

медичне опромінення - опромінення пацієнтів під час діагностичних чи лікувальних процедур та опромінення добровольців;

медичне радіологічне обладнання - медичне обладнання, яке містить радіонуклідні ДІВ або генерує іонізуюче випромінювання та використовується для медичного опромінення під час діагностичних, терапевтичних та хірургічних процедур;

практичні аспекти медичних радіологічних процедур - практичне виконання медичного опромінення та будь-яких інших робіт, що належать до діяльності з використанням ДІВ;

програма скринінгу здоров’я - періодичне дослідження здоров’я людей із застосуванням медичного радіологічного обладнання з профілактичною метою для виявлення безсимптомних захворювань;

променева терапія - медичне опромінення з терапевтичною метою.

Інші терміни вживаються у значеннях, наведених у Законах України "Про використання ядерної енергії та радіаційну безпеку", "Основи законодавства України про охорону здоров’я", "Про дозвільну діяльність у сфері використання ядерної енергії", "Про захист людини від впливу іонізуючого випромінювання", Вимогах до системи управління якістю проведення діагностичних та терапевтичних процедур з використанням джерел іонізуючого випромінювання, затверджених наказом Держатомрегулювання від 03 жовтня 2008 року № 166, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2008 року за № 1054/15745.

1. Медичний заклад при проведенні процедур медичного опромінення з використанням ДІВ дотримується таких основних принципів радіаційного захисту:

1) обґрунтування, що полягає у такому:

уникнення необґрунтованого опромінення шляхом врахування результатів попередніх діагностичних процедур, що стосуються запланованого медичного опромінення;

медичне опромінення особи, яка не має симптомів захворювання, проводиться лише за наявності задокументованого обґрунтування лікаря, який направляє особу на процедури медичного опромінення, або в рамках програми скринінгу стану здоров’я;

медичне опромінення в рамках програми скринінгу стану здоров’я обґрунтовується МОЗ спільно з профільними медичними закладами;

медичне опромінення в цілях медичних або біомедичних досліджень здійснюється медичним закладом за умови наявності письмової згоди добровольця, поінформованого про ступінь радіаційного ризику. Доза опромінення добровольця в цьому випадку визначається лікарем, який має відповідну спеціалізацію, на індивідуальній основі;

опромінення добровольців, які свідомо та добровільно надають допомогу пацієнтам в медичній радіології, можливе за умови отримання суттєвої вигоди для здоров’я пацієнта порівняно зі шкодою, яку може бути завдано добровольцю під час медичного опромінення. Доза опромінення добровольця в цьому випадку не повинна перевищувати 5 мЗв на рік;

2) оптимізація, завданням якої є забезпечення в усіх випадках планування та проведення медичного опромінення:

мінімального значення діагностичних доз за достатньої якості медичної інформації;

визначення терапевтичних доз опромінення для кожного пацієнта окремо з урахуванням мінімального опроміненням здорових тканин та організму в цілому.

Принцип оптимізації застосовується на всіх етапах виконання практичних аспектів медичних радіологічних процедур.

2. Адміністрація медичного закладу забезпечує:

надання наявної інформації щодо медичного опромінення іншим лікарям (у разі необхідності), пацієнту або його законному представнику у порядку, визначеному статтею 39 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров’я" ;

дотримання вимог законодавства, норм та правил з радіаційної безпеки, стандартів медичної допомоги (медичних стандартів), клінічних протоколів, табелів матеріально-технічного оснащення;

проведення повірки, калібрування чи оцінки відповідності засобів радіаційного контролю вимогам технічних регламентів;

проведення перевірки дозоформувальних параметрів медичного діагностичного радіологічного обладнання з періодичністю, установленою нормами та правилами з радіаційної безпеки та технічною документацією виробників обладнання;

отримання медичного радіологічного обладнання разом з необхідною технічною документацією з радіаційної безпеки та радіаційного захисту пацієнтів і персоналу (робочі специфікації, інструкції з експлуатації) мовою виробника й державною мовою;

виконання коригувальних заходів з усунення неналежного або невідповідного функціонування медичного радіологічного обладнання (або виведення його з експлуатації), що не відповідає чинним державним стандартам.

3. Лікарі відповідної спеціалізації (лікар-рентгенолог, лікар радіонуклідної діагностики, променевий терапевт тощо) до проведення процедури медичного опромінення забезпечують

1) ідентифікацію пацієнта;

2) інформування пацієнта щодо:

обґрунтованості діагностичних процедур, що йому призначаються;

можливих ризиків для здоров’я, пов’язаних з медичним опроміненням;

правил поведінки під час проходження діагностичної процедури;

можливості відмови від проведення медичного опромінення та наявних альтернативних методів діагностики;

3) перевірку інформації щодо вагітності (для жінок дітородного віку) або годування грудьми (у разі призначення процедури медичного опромінення з використанням радіофармпрепаратів). Інформація щодо необхідності повідомлення лікаря про вагітність чи годування грудьми розміщується у приймальних відділеннях, приміщеннях для очікування зазначених процедур та інших загальнодоступних приміщеннях медичного закладу.

4. Забороняється використання медичного радіологічного обладнання із закінченим терміном експлуатації.

5. Проектна документація на розміщення медичного радіологічного обладнання, діяльність з використанням якого підлягає ліцензуванню, у нових або перебудованих приміщеннях підлягає державній експертизі з ядерної та радіаційної безпеки відповідно до Порядку проведення державної експертизи ядерної та радіаційної безпеки, затвердженого наказом Держатомрегулювання від 21 лютого 2005 року № 21, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 07 квітня 2005 року за № 372/10652.

6. Усі зміни в проектній та експлуатаційній документації, будь-які реконструкція, модернізація медичного радіологічного обладнання, що можуть вплинути на радіаційну безпеку, проводяться медичним закладом після погодження цих змін з Держатомрегулювання.

7. Перевірка медичного радіологічного обладнання при введенні його в експлуатацію проводиться приймальною комісією, склад якої затверджується керівником медичного закладу, за участю представника виробника ДІВ (або постачальника), персоналу медичного закладу відповідної кваліфікації згідно з посадовими інструкціями.

8. Адміністрація медичного закладу встановлює, документує і впроваджує систему управління та контролю якості при проведенні діагностичних і терапевтичних процедур з використанням медичного радіологічного обладнання відповідно до Вимог до системи управління якістю проведення діагностичних та терапевтичних процедур з використанням джерел іонізуючого випромінювання, затверджених наказом Держатомрегулювання від 03 жовтня 2008 року № 166, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2008 року за № 1054/15745.

9. Адміністрація медичного закладу встановлює, документує та впроваджує в практику заходи з проведення моніторингу, реагування та коригувальних дій для всіх випадків відхилення робочих параметрів медичного радіологічного обладнання від визначених стандартами, технічною документацією виробників та документами системи управління якістю. У цих заходах визначаються:

рівні допустимого відхилення параметрів;

дії у разі відхилень величин контрольованих параметрів від допустимих згідно з розробленими медичним закладом інструкціями;

заборона подальшої експлуатації медичного радіологічного обладнання при перевищенні граничнодопустимих рівнів відхилень контрольованих параметрів.

10. Адміністрація медичного закладу з урахуванням типу обладнання для медичного опромінення забезпечує розроблення та впровадження в практику процедур з оцінювання доз пацієнтів при діагностичних процедурах або перевірки правильності доведення пацієнту терапевтичної дози, призначеної лікарем.

11. У медичному закладі ведеться документація щодо:

призначення відповідальних посадових осіб згідно з їх функціональними обов’язками та посадовими інструкціями;

навчання та перевірки знань персоналу категорії А з питань радіаційної безпеки;

результатів радіаційного контролю та дотримання програм якості;

періодичних перевірок відповідності радіаційних, фізичних і клінічних параметрів медичного радіологічного обладнання;

відомостей для діагностичної радіології (інформація, необхідна для ретроспективної оцінки доз, включаючи кількість отриманих опромінень і тривалість радіологічної діагностичної процедури);

відомостей для інтервенційних процедур (інформація, необхідна для ретроспективної оцінки доз, включаючи тривалість рентгеноскопічної складової і кількість зроблених зображень);

відомостей для ядерної медицини (найменування радіонукліда, хімічне сполучення, активність радіонуклідів, що введені пацієнтам, та отримані ефективні дози);

відомостей для променевої терапії (опис планованої ділянки опромінення, інформація про поглинуті дози в центрі цієї ділянки або інформація про дози для планованої ділянки, поглинуті дози відповідними критичними органами, визначеними лікуючим лікарем при плануванні променевої терапії, загальний час лікування);

записів про дози медичного опромінення добровольців у рамках програми біомедичних досліджень;

звітів про розслідування випадків ненавмисного або помилкового медичного опромінення.

12. Медичний заклад забезпечує зберігання інформації, необхідної для ретроспективного оцінювання дози та технічного стану обладнання, що використовувалось для медичного опромінення, стосовно кожного пацієнта віком не менше 50 років після проведення процедури медичного опромінення. До облікової медичної документації вноситься інформація про отриману ним дозу опромінення.

1. При здійсненні медичного опромінення в діагностичній радіології та інтервенційній радіології персонал медичного закладу дотримується параметрів роботи діагностичного радіологічного обладнання, які забезпечують мінімальне опромінення пацієнта за достатньої якості зображення, та контролює, зокрема:

діапазони прискорювальної напруги, струму, відстань від фокуса до приймача зображення, розмір фокусної плями і товщини фільтра, наявність відбивальних та розсіювальних решіток;

методи збереження зображень при динамічній зйомці (наприклад, число експозицій за секунду);

число і час експозиції за одне обстеження, число знімків у рентгенографії або зрізів у комп’ютерній томографії, тривалість одного обстеження;

оптимальний розмір поля опромінення шляхом колімації первинного рентгенівського пучка для мінімізації площі опромінення тіла пацієнта та підвищення якості зображення;

відповідність умов обробки зображень (наприклад, температура проявника й алгоритми відновлення зображення тощо).

2. Медичний заклад при використанні рентгенівських апаратів забезпечує:

контроль відповідності радіаційного (біологічного) захисту на робочих місцях персоналу розрахункам, виконаним на етапі проектування рентгенівських кабінетів;

наявність технічних засобів (вікно, камера спостереження, переговорний пристрій тощо) для спостереження та підтримання зв’язку з пацієнтом під час проходження ним діагностичної радіологічної процедури;

оснащення рентгенівських апаратів (крім мобільних та дентальних), що працюють в режимі рентгеноскопії, підсилювачем рентгенівського зображення, автоматичною системою управління експозицією (експонометр), електронно-оптичним підсилювачем з автоматичним налаштуванням яскравості;

оснащення нового радіологічного обладнання, що вводиться в експлуатацію, пристроєм для здійснення автоматизованого контролю експозиції та дози (потужності дози, вимірювання добутку доза - площа);

оснащення рентгенівських апаратів в інтервенційній радіології пристроєм або функцією інформування лікаря, який виконує хірургічну операцію, про дозу опромінення пацієнта та/або значення параметрів режимів роботи зазначеного обладнання наприкінці медичного дослідження, що необхідно для оцінки дози опромінення пацієнта;

планування будь-якого діагностичного радіологічного обстеження ділянки живота або таза жінок репродуктивного віку таким чином, щоб доза для зародка або плода, якщо жінка вагітна на момент діагностики, була мінімальною.

3. У разі використання комп’ютерних томографів та рентгенівських апаратів в інтервенційній радіології забезпечується їх підключення до джерел безперебійного живлення електроенергії.

4. Адміністрація медичного закладу у разі використання переносного чи пересувного діагностичного радіологічного обладнання забезпечує оптимізацію радіаційного захисту пацієнтів та персоналу, облаштовує (за необхідності) безпечні зони для пацієнтів, які очікують проведення діагностичних процедур, та робочі місця персоналу.

5. У приміщеннях для діагностичного радіологічного обладнання забезпечується необхідний біологічний захист суміжних приміщень (стіни та двері, місця, де проходять канали, обладнані розетки, знаходяться ніші тощо, мають бути достатньої товщини щодо еквівалента свинцю, кількість вікон та дверей в контрольованій зоні має бути мінімальною).

6. Розрахунки необхідної товщини радіаційного (біологічного) захисту для приміщень з діагностичним радіологічним обладнанням проводяться з урахуванням:

прискорювальної напруги та робочого навантаження на рентгенівську трубку;

напрямку прямого, розсіяного та відбитого променю випромінювання;

призначення суміжних приміщень та місця розташування рентгенівського апарата;

усіх можливих напрямків прямого випромінювання для недопущення за будь-яких умов спрямування рентгенівського випромінювання в будь-який неекранований бік.

У разі призначення рентгенівського кабінету для декількох рентгенівських апаратів товщина елементів радіаційного (біологічного) захисту розраховується для рентгенівського апарата, розрахункове значення дозового навантаження якого найбільше.

7. Розміри приміщення та умови використання рентгенівських апаратів визначаються з урахуванням експлуатаційної документації виробника рентгенівського апарата та Державних санітарних правил і норм "Гігієнічні вимоги до влаштування та експлуатації рентгенівських кабінетів і проведення рентгенологічних процедур", затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 04 червня 2007 року № 294, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 07 листопада 2007 року за № 1256/14523.

8. Межі контрольованої зони в приміщеннях (палатах, операційних тощо), де застосовуються переносні, пересувні рентгенівські апарати, встановлюються з урахуванням конкретних умов медичного опромінення.

9. Для пацієнтів віком старше 15 років виконання профілактичної рентгенографії органів грудної клітки допустимо тільки на цифрових апаратах.

10. Забороняється використовувати переносні рентгенографічні апарати без регульованої діафрагми (крім дентальних апаратів).

11. Дози опромінення пацієнтів, отримані під час діагностичних процедур, вносяться до медичної облікової документації.

За наявності на діагностичному радіологічному обладнанні вбудованого дозиметра зазначається доза опромінення пацієнта, визначена дозиметром.

У разі відсутності дозиметра зазначається інформація щодо режимів проведення дослідження, дані про пацієнта, необхідні для проведення розрахунків дози опромінення пацієнта.

12. Персонал медичного закладу, який виконує інтервенційні діагностичні процедури з використанням рентгенівських апаратів, контролює дозу, яку отримує пацієнт. У кожному випадку візуально контрольованих інтервенційних процедур робиться відмітка в медичній обліковій документації про отриману пацієнтом дозу опромінення.

13. Радіологічна діагностична процедура може не проводитись у медичному закладі у разі письмової відмови пацієнта від її проходження, крім випадків, визначених законодавством України.

14. Адміністрація медичного закладу забезпечує:

проведення щорічних оцінок відповідності доз опромінення пацієнтів стандартної статури під час типових радіологічних процедур значенням діагностичних референтних рівнів, наведеним в додатку 1 до цих Правил, що переглядаються кожні 5 років;

контроль доз пацієнтів у кожному окремому рентгенодіагностичному кабінеті за результатами контролю вихідних параметрів рентгенівських апаратів та збору даних щодо режимів проведення окремих видів рентгенодіагностичних досліджень;

виконання коригувальних заходів у разі, якщо дози в конкретному рентгенівському кабінеті перевищують значення діагностичних референтних рівнів або істотно нижчі цих значень, а опромінення не надає корисної діагностичної інформації.

1. Адміністрація медичного закладу під час роботи з відкритими ДІВ у ядерній медицині передбачає комплекс заходів безпеки, що запобігають радіаційному забрудненню повітря робочої зони, поверхонь робочих приміщень й обладнання, шкіри і спецодягу персоналу, а також об’єктів навколишнього середовища під час експлуатаційного й ремонтного режимів роботи, виведення з експлуатації та ліквідації наслідків радіаційної аварії.

2. У ядерній медицині:

до контрольованої зони належать кімнати для приготування, введення, зберігання радіофармпрепаратів (РФП), тимчасового зберігання радіоактивних відходів, що утворюються при використанні РФП, приміщення для пацієнтів, які очікують процедуру, приміщення для розміщення пацієнтів після процедур, у тому числі роздягальні, туалети, душові тощо;

до зони спостереження належать приміщення для проведення досліджень (із зондами, гамма-камерами, однофотонними емісійними комп’ютерними томографами (ОФЕКТ) і позитронно-емісійними комп’ютерними томографами (ПЕТ\КТ)), приміщення приймальних відділень.

3. У ядерній медицині здійснюється індивідуальний дозиметричний контроль персоналу категорії А відповідно до його професійних обов’язків.

Інші працівники медичного закладу, які не виконують роботи з РФП, повинні бути захищені на рівні, встановленому статтею 5 Закону України "Про захист людини від впливу іонізуючого випромінювання" для населення.

4. Робочі зони, в яких виконуються маніпуляції з відкритими ДІВ, обладнуються спеціальними контейнерами для збору радіоактивних відходів (РАВ). Зберігання РАВ здійснюється у спеціальних місцях поза робочою зоною. Робочі місця мають бути легкодоступними для прибирання після завершення технологічних операцій з відкритими ДІВ.

5. Приміщення, в яких готуються РФП, обладнуються:

засобами екранування місць зберігання відкритих ДІВ та РАВ, що утворюються в процесі використання цих ДІВ, місць виконання робіт з ДІВ, де є ймовірність істотного забруднення робочих поверхонь;

шафами для зберігання захисного одягу персоналу;

умивальниками та комплектами дезактиваційних засобів у необхідній кількості;

установками контролю забруднення поверхні одягу, взуття, рук, аварійними комплектами тощо.

6. Приміщення, призначені для виконання робіт з РФП, обладнуються технічними засобами (фасувальними шафами, дистанційним інструментарієм, захисними екранами, контейнерами, піддонами тощо) для забезпечення радіаційного захисту персоналу та мінімізації поширення радіаційного забруднення.

7. Для пацієнтів, які отримали медичне опромінення з лікувальною метою, облаштовуються палати із захисними ширмами, окремі душові кімнати та туалети, оздоблені відповідними матеріалами, що легко піддаються дезактивації.

8. Приміщення відділень ядерної медицини обладнуються спеціальною каналізаційної системою, окремою від каналізаційної системи медичного закладу, із поточним моніторингом радіаційного забруднення. Скиди рідких РАВ до загальної каналізаційної мережі можуть здійснюватися за умови їх витримування у спеціальній каналізації (баках) та/або розбавлення іншими стічними водами для зниження питомої активності радіонуклідів до допустимих рівнів, звільнених від регулювального контролю.

9. Підлога, стіни, меблі та дверні ручки у відділеннях ядерної медицини виконуються із водостійких та непроникних матеріалів з гладкою поверхнею, що легко дезактивується. Для підлоги та стелажів використовуються міцні матеріали з урахуванням ваги біологічного захисту для окремих установок, контейнерів тощо.

10. Приміщення відділень (лабораторій) ядерної медицини, в яких безпосередньо проводяться роботи з РФП та можуть утворюватися радіоактивні гази й аерозолі, обладнуються незалежною системою вентиляції, що включає витяжну шафу з гладкого непроникного матеріалу, що легко дезактивується та стійкий до впливу хімічних речовин. Робоча поверхня має бути з бортиками, щоб унеможливлювати будь-яке розтікання РФП.

11. Медичні заклади, що виготовляють РФП, забезпечують перевірку та контроль якості РФП на предмет питомої активності, радіохімічної та хімічної чистоти, фармацевтичних якостей, їх токсичності та стерильності.

12. Приміщення відділення ядерної медицини обладнуються системою радіаційного моніторингу, у тому числі й портативними засобами контролю радіоактивного забруднення шкірних покривів персоналу.

13. Медичні заклади дотримуються вимог щодо вентиляції, водопостачання, каналізації, утримання та дезактивації приміщень й обладнання, радіаційного контролю та моніторингу у ядерній медицині відповідно до розділів 12, 14 Основних санітарних правил забезпечення радіаційної безпеки України, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 02 лютого 2005 року № 54, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 20 травня 2005 року за № 552/10832.

1. Відділення променевої терапії включає п’ять основних функціональних зон (приймальне відділення, зона розташування кабінетів дистанційної променевої терапії та/або брахітерапії, зона допроменевої підготовки-візуалізації діагностичних зображень та планування променевого лікування).